Wijzigingsbesluit Besluit actieve implantaten, enz.

[Red: Wijzigt het Besluit actieve implantaten.]

[Red: Wijzigt het Besluit medische hulpmiddelen.]

Het Besluit klinische evaluatie medische hulpmiddelen en de Regeling classificatie medische hulpmiddelen worden ingetrokken.

• 1 Onverminderd artikel 9, tweede lid, onder b, van het Besluit medische hulpmiddelen, mogen heup-, knie- en schouderprothesen waarvoor vóór 1 september 2007 op basis van de conformiteitsbeoordelingsprocedure van artikel 9, derde lid, onder a, van het Besluit medische hulpmiddelen, door de aangemelde instantie een certificaat van conformiteit is afgegeven, met ingang van 1 september 2009 niet meer worden ingevoerd, voorhanden zijn, worden afgeleverd of toegepast, tenzij deze prothesen alsnog zijn onderworpen aan een bijkomend ontwerponderzoek overeenkomstig punt 4 van bijlage II van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PbEG L 42).

• 2 Onverminderd artikel 9, tweede lid, onder a, van het Besluit medische hulpmiddelen, mogen heup-, knie- en schouderprothesen waarvoor vóór 1 september 2007 op basis van artikel 9, derde lid, onder b, aanhef en sub 3, van het Besluit medische hulpmiddelen, door de aangemelde instantie een certificaat van conformiteit is afgegeven, met ingang van 1 september 2010 niet meer worden ingevoerd, voorhanden zijn of worden afgeleverd, tenzij deze vóór 1 september 2010 zijn onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling als medische hulpmiddelen van klasse III overeenkomstig artikel 9, tweede lid, onder b, sub 1 of 2, van het Besluit medische hulpmiddelen.

• 1 In afwijking van artikel 4 van het Besluit medische hulpmiddelen is het tot 21 maart 2010 niet verboden om medische hulpmiddelen voorhanden te hebben, af te leveren of toe te passen indien aan de eisen van het Besluit medische hulpmiddelen wordt voldaan zoals deze worden gewijzigd met het onderhavige besluit.

• 2 In afwijking van artikel 2 van het Besluit actieve implantaten is het tot 21 maart 2010 niet verboden om actieve implantaten voorhanden te hebben, af te leveren of toe te passen indien aan de eisen van het Besluit actieve implantaten wordt voldaan zoals deze worden gewijzigd met het onderhavige besluit.

Dit besluit treedt in werking op 21 maart 2010, met uitzondering van artikel V dat in werking treedt met ingang van de dag na de datum van uitgifte van het Staatsblad waarin het wordt geplaatst.