Besluit medische hulpmiddelen

1. De fabrikant ziet toe op de toepassing van het voor het ontwerp, de fabricage en de eindcontrole van de betrokken produkten goedgekeurde kwaliteitssysteem als bepaald in punt 3 en is onderworpen aan de in de punten 3.3. en 4 genoemde audit en aan het EG-toezicht als bepaald in punt 5.

2. De verklaring van overeenstemming is de procedure waarbij de fabrikant die aan de verplichtingen van punt 1 voldoet, garandeert en verklaart dat de betrokken produkten voldoen aan de desbetreffende bepalingen van deze richtlijn.

De fabrikant brengt de CE-markering aan overeenkomstig artikel 7 en stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op. Deze verklaring heeft betrekking op een gegeven aantal vervaardigde produkten en wordt door de fabrikant bewaard.

3. Kwaliteitssysteem

3.1. De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een aanvraag voor beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in.

De aanvraag bevat:

• a. de naam en adres van de fabrikant en eventuele andere fabricageplaatsen die onder het kwaliteitssysteem vallen;

• b. alle nuttige gegevens over de produkten of de categorie produkten waarop de procedure betrekking heeft;

• c. een schriftelijke verklaring dat er voor hetzelfde produktgebonden kwaliteitssysteem geen aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend;

• d. de documentatie over het kwaliteitssysteem;

• e. de verbintenis van de fabrikant dat de uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeiende verplichtingen zullen worden nagekomen;

• f. de verbintenis van de fabrikant dat het goedgekeurde kwaliteitssysteem adequaat en doeltreffend zal blijven functioneren;

• g. de verbintenis van de fabrikant om een systematische procedure op te zetten en bij te werken aan de hand waarvan de na het produktiestadium met de hulpmiddelen opgedane ervaring wordt onderzocht, alsook om passende maatregelen te treffen ten einde de nodige verbeteringen aan te brengen. Deze verbintenis omvat de verplichting van de fabrikant om een daartoe door Onze Minister aangewezen overheidsinstantie in kennis te stellen van de volgende incidenten, onverwijld nadat hij er kennis van heeft gekregen:

  • 1°. elke slechte werking of aantasting van de kenmerken of prestaties van de medische hulpmiddelen alsmede elke ontoereikendheid van de etikettering of van de gebruiksaanwijzing die de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of een gebruiker kan of heeft kunnen teweegbrengen;

  • 2°. elke technische of medische reden in verband met de kenmerken of de prestaties van de hulpmiddelen die, als gevolg van de in punt 1°. genoemde omstandigheden, ertoe heeft geleid dat de fabrikant systematisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft genomen.

3.2. Door het kwaliteitssysteem wordt gegarandeerd dat de produkten in alle stadia, van het ontwerp tot en met de eindcontrole in overeenstemming zijn met de bepalingen van de richtlijn die erop van toepassing zijn. Alle elementen, eisen en bepalingen die door de fabrikant voor zijn kwaliteitssysteem worden gevolgd, moeten systematisch en ordelijk worden aangegeven in een documentatie van schriftelijke beleidslijnen en procedures, zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen en -rapporten.

De documentatie bevat met name een adequate beschrijving van:

• a. de kwaliteitsdoelstellingen van de fabrikant;

• b. de organisatie van het bedrijf, en met name van:

  • 1°. de organisatiestructuur de verantwoordelijkheden van het leidinggevend personeel en de organisatorische bevoegdheden van de betrokkenen ten aanzien van de kwaliteit van het ontwerp en de fabricage van de produkten;

  • 2°. de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem doeltreffend functioneert en met name of het in staat is de gewenste kwaliteit van ontwerp en produkten te bereiken, inclusief de controle over niet-conforme produkten;

• c. de procedures om het ontwerp van de produkten te controleren en te keuren, in het bijzonder:

  • 1°. een algemene beschrijving van het produkt, met inbegrip van de overwogen varianten;

  • 2°. ontwerpspecificaties, met inbegrip van de normen die zullen worden toegepast en de resultaten van de risico-analyse, evenals de beschrijving van de oplossingen die worden aangenomen om te voldoen aan de geldende essentiële eisen wanneer de in de artikel 6 bedoelde normen niet volledig worden toegepast;

  • 3°. de controle- en keuringstechnieken voor het ontwerp, de procédés en systematische maatregelen die bij het ontwerpen van het produkt zullen worden toegepast;

  • 4°. het bewijs dat, wanneer een hulpmiddel met een of meer andere hulpmiddelen verbonden moet worden om te kunnen functioneren overeenkomstig zijn bestemming, het eerste hulpmiddel aan de essentiële eisen voldoet wanneer het wordt aangesloten op een of meer van deze hulpmiddelen die de kenmerken hebben die door de fabrikant zijn opgegeven;

  • 5°. een verklaring waaruit blijkt of in het hulpmiddel al dan niet een stof of een derivaat van menselijk bloed, als bedoeld in punt 7.4, als integrerend bestanddeel is verwerkt, alsmede de gegevens in verband met de dienaangaande verrichte proeven die voor de beoordeling van de veiligheid, de kwaliteit en het nut van de stof of het derivaat van menselijk bloed noodzakelijk zijn, gelet op de bestemming van het hulpmiddel;

  • 6°. de in de ministeriële regeling inzake de klinische evaluatie bedoelde klinische gegevens;

  • 7°. het ontwerp voor de etikettering en, in voorkomend geval, voor de gebruiksaanwijzing;

• d. de technieken inzake kwaliteitsbeheersing en kwaliteitsborging in het fabricagestadium, en met name:

  • 1°. de procédés en methoden die met name bij sterilisatie en aankoop en ten aanzien van de relevante documentatie worden toegepast;

  • 2°. produktidentificatiemethoden die worden vastgesteld en bijgewerkt op basis van tekeningen, specificaties of andere relevante documenten in alle stadia van de fabricage;

• e. passend onderzoek en passende proeven vóór, tijdens en na de produktie, de frequentie waarmee deze worden verricht, alsmede de gebruikte beproevingsapparatuur De ijking van de beproevingsapparatuur moet naar behoren kunnen worden getraceerd.

3.3. De aangemelde instantie verricht een audit van het kwaliteitssysteem, ten einde na te gaan of het voldoet aan de eisen van punt 3.2. Zij gaat ervan uit dat aan deze eisen is voldaan voor de kwaliteitssystemen waarin de desbetreffende geharmoniseerde normen worden toegepast.

Tenminste één lid van het beoordelingsteam dient reeds ervaring te hebben in het beoordelen van de betrokken technologie. De beoordelingsprocedure omvat een bezoek aan de bedrijfsruimten van de fabrikant en, in naar behoren gemotiveerde gevallen, aan de bedrijfsruimten van de leveranciers of de toeleveranciers van de fabrikant om er de fabricageprocédés te controleren.

Het besluit wordt aan de fabrikant medegedeeld. Het bevat de conclusies van de controle en een met redenen omklede beoordeling.

3.4. De fabrikant licht de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd, in over elk plan om het kwaliteitssysteem of het hieronder vallende produktiegamma ingrijpend te wijzigen. De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en gaat na of het aldus gewijzigde kwaliteitssysteem voldoet aan de eisen van punt 3.2. Zij stelt de fabrikant van haar besluit in kennis, het besluit bevat de conclusie van de controle en een met redenen omklede beoordeling.

4. Onderzoek van het ontwerp van het produkt

4.1. Naast zijn verplichtingen in het kader van punt 3, is de fabrikant ook verplicht bij de aangemelde instantie een aanvraag in te dienen voor een onderzoek van het dossier met betrekking tot het ontwerp van het produkt dat hij wil fabriceren en dat onder de in punt 3.1. bedoelde categorie valt.

4.2. In de aanvraag worden het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het betrokken produkt beschreven. De aanvraag bevat ook de vereiste documenten als bedoeld in punt 3.2., onder c, aan de hand waarvan kan worden beoordeeld of het produkt aan de eisen van dit besluit voldoet.

4.3. De aangemelde instantie onderzoekt de aanvraag en verstrekt, wanneer het produkt aan de desbetreffende bepalingen van dit besluit voldoet, de aanvrager een EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp. De aangemelde instantie kan eisen dat de aanvraag wordt aangevuld met extra proeven of bewijsstukken om te kunnen beoordelen of voldaan is aan de eisen van dit besluit. Het certificaat bevat de conclusies van het onderzoek, de voorwaarden voor de geldigheid ervan, de voor de identificatie van het goedgekeurde ontwerp vereiste gegevens en, in voorkomend geval, een beschrijving van de bestemming van het produkt.

In het geval van hulpmiddelen als bedoeld in onderdeel 1, punt 7.4, eerste alinea, raadpleegt de aangemelde instantie, met het oog op de in dat punt vermelde aspecten, één van de bevoegde instanties die overeenkomstig Richtlijn 65/65/EEG door de lidstaten zijn aangewezen, alvorens een besluit te nemen. De aangemelde instantie schenkt bij het nemen van haar besluit passende aandacht aan de bij deze raadpleging naar voren gebrachte zienswijzen. Zij stelt de betrokken bevoegde instantie in kennis van haar besluit.

In het geval van hulpmiddelen als bedoeld in onderdeel 1, punt 7.4, tweede alinea, moet het wetenschappelijk advies van het EBG worden opgenomen bij de documentatie over het hulpmiddel. De aangemelde instantie schenkt bij het nemen van haar besluit passende aandacht aan het advies van het EBG. De aangemelde instantie mag het certificaat niet verstrekken indien het wetenschappelijke advies van het EBG ongunstig is. Zij stelt het EBG in kennis van haar besluit.

4.4. Voor de in het goedgekeurde ontwerp aangebrachte wijzigingen moet een aanvullende goedkeuring worden verstrekt door de aangemelde instantie die het EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp heeft afgegeven, wanneer de wijzigingen van invloed kunnen zijn op de overeenstemming van het ontwerp met de essentiele eisen van de richtlijn of de gebruiksvoorschriften van het produkt. De aanvrager deelt de aangemelde instantie die het EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp heeft afgegeven, alle wijzigingen mede die in het goedgekeurde ontwerp zijn aangebracht. Deze aanvullende goedkeuring wordt verleend in de vorm van een addendum bij het EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp.

5. Toezicht

5.1. Het toezicht heeft tot doel ervoor te zorgen dat de fabrikant de verplichtingen die uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeien, correct nakomt.

5.2. De fabrikant staat de aangemelde instantie toe alle nodige inspecties te verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder:

• a. de documentatie over het kwaliteitssysteem;

• b. de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op het ontwerp betrekking heeft, zoals het resultaat van analyses, berekeningen, proeven, enz.;

• c. de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op de fabricage betrekking heeft, zoals de inspectieverslagen, de resultaten van proeven, de ijkgegevens en de rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel, enz.

5.3. De aangemelde instantie verricht op gezette tijden de nodige inspecties en beoordelingen ten einde zich ervan te vergewissen dat de fabrikant het goedgekeurde kwaliteitssysteem toepast, en verstrekt de fabrikant een beoordelingsverslag.

5.4. De aangemelde instantie kan voorts onaangekondigde inspectiebezoeken brengen aan de fabrikant. Bij deze bezoeken kan de aangemelde instantie, indien dat nodig is, proeven verrichten of laten uitvoeren om zich van de goede werking van het systeem te vergewissen. De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag en, indien er proeven zijn gedaan, een verslag daarvan.

6. Administratieve bepalingen

6.1. De fabrikant bewaart gedurende een periode van ten minste vijf jaar na de vervaardiging van het laatste produkt:

• a. de verklaring van overeenstemming;

• b. de documentatie bedoeld in punt 3.1., onder d;

• c. de wijzigingen bedoeld in punt 3.4.;

• d. de documentatie bedoeld in punt 4.2. en

• e. de besluiten en verslagen van de aangemelde instantie bedoeld in de punten 3.3., 4.3., 4.4., 5.3. en 5.4.

6.2. [Red: Vervallen.]

6.3. Ingeval de fabrikant niet in een lid-staat is gevestigd, gaat, voor hulpmiddelen waarop de procedure van punt 4 van toepassing is, de verplichting om de technische documentatie ter beschikking van de autoriteiten te houden, over op de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het hulpmiddel, of op de in bijlage 1, punt 13.3., onder a, bedoelde importeur.

7. Toepassing op de medische hulpmiddelen van klasse IIa en IIb

Deze bijlage kan, overeenkomstig artikel 9, derde en vierde lid worden toegepast op de produkten van klasse IIb en IIa. Punt 4 is echter niet van toepassing.

8. Toepassing op de hulpmiddelen, bedoeld in onderdeel 1, punt 7.4, tweede alinea.

Na de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen als bedoeld in onderdeel 1, punt 7.4, tweede alinea, brengt de fabrikant de aangemelde instantie ervan op de hoogte dat de partij hulpmiddelen is vrijgegeven en zendt hij haar, overeenkomstig artikel 4 van het Besluit bloedproducten, de door de hoofdinspecteur voor de farmacie en de medische technologie of een door een andere lidstaat daartoe aangewezen laboratorium opgestelde officiële verklaring dat de partij van het derivaat van menselijk bloed dat in het betrokken hulpmiddel is gebruikt, is vrijgegeven.

1. Het EG-typeonderzoek is de procedure waarbij een aangemelde instantie vaststelt en verklaart dat een representatief exemplaar van de beoogde produktie voldoet aan de desbetreffende bepalingen van dit besluit.

2. De aanvraag bevat:

• a. de naam en het adres van de fabrikant, alsmede de naam en het adres van de gemachtigde indien de aanvraag door deze laatste is ingediend;

• b. de in punt 3 beschreven documentatie die nodig is voor de beoordeling van de overeenstemming van het representatieve exemplaar van de beoogde produktie, hierna "type" genoemd, met de eisen van dit besluit. De aanvrage stelt een type ter beschikking van de aangemelde instantie. Deze kan zo nodig om andere exemplaren vragen;

• c. een schriftelijke verklaring, dat geen aanvraag voor hetzelfde type bij een andere aangemelde instantie is ingediend.

3. De documentatie moet inzicht verschaffen in het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het produkt en dient met name de volgende elementen te bevatten:

• a. een algemene beschrijving van het type, inclusief de overwogen varianten;

• b. ontwerptekeningen, geplande fabricagemethoden - met name ten aanzien van sterilisatie - en schema’s van componenten, zelfstandige onderdelen, schakelingen enz.;

• c. beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor een goed begrip van bovengenoemde tekeningen en schema’s en van de werking van het produkt;

• d. een lijst van de in artikel 6 bedoelde normen die geheel of gedeeltelijk zijn toegepast, alsmede beschrijvingen van de methoden die zijn gebruikt om aan de essentiële eisen te voldoen wanneer de in artikel 6 bedoelde normen niet volledig zijn toegepast;

• e. de resultaten van de ontwerpberekeningen, de risico-analyse, de onderzoeken, de technische proeven enz.;

• f. een verklaring waaruit blijkt of in het hulpmiddel al dan niet een stof of een derivaat van menselijk bloed als bedoeld in onderdeel 1, punt 7.4, als integrerend bestanddeel is verwerkt, alsmede de gegevens in verband met de dienaangaande verrichte proeven die voor de beoordeling van de veiligheid, de kwaliteit en het nut van de stof of het derivaat van menselijk bloed noodzakelijk zijn, gelet op de bestemming van het hulpmiddel;

• g. de in de ministeriële regeling inzake de klinische evaluatie bedoelde klinische gegevens;

• h. het ontwerp van de etikettering en in voorkomend geval van de gebruiksaanwijzing.

4. De aangemelde instantie:

• a. onderzoekt en beoordeelt de documentatie, gaat na of het type dienovereenkomstig is vervaardigd en beziet welke elementen zijn ontworpen in overeenstemming met de desbetreffende bepalingen van de in artikel 6 bedoelde normen en voor welke elementen het ontwerp niet gebaseerd is op de desbetreffende bepalingen van die normen;

• b. verricht de passende controles en vereiste proeven of laat deze uitvoeren, ten einde na te gaan of de door de fabrikant gebruikte methoden voldoen aan de essentiële eisen van dit besluit, wanneer de in artikel 6 bedoelde normen niet zijn toegepast. Wanneer een hulpmiddel met een ander hulpmiddel moet worden verbonden om voor de beoogde bestemming te kunnen functioneren, moet worden aangetoond dat het eerste hulpmiddel aan de essentiële eisen voldoet wanneer het is gekoppeld aan een hulpmiddel dat de kenmerken heeft die door de fabrikant zijn opgegeven;

• c. verricht de passende controles en vereiste proeven of laat deze uitvoeren, ten einde na te gaan of - indien de fabrikant voor toepassing van de desbetreffende normen heeft gekozen - deze daadwerkelijk zijn toegepast;

• d. komt met de aanvrager overeen, waar de nodige controles en proeven zullen plaatsvinden.

5. Wanneer het type aan dit besluit voldoet, verstrekt de aangemelde instantie de aanvrager een verklaring van EG-typeonderzoek. De verklaring bevat de naam en het adres van de fabrikant, de conclusies van de controle, de voorwaarden voor de geldigheid van de verklaring alsmede de gegevens die nodig zijn voor de identificatie van het goedgekeurde type. De relevante delen van de documentatie worden aan de verklaring gehecht en een afschrift ervan wordt bewaard door de aangemelde instantie.

In het geval van hulpmiddelen als bedoeld in onderdeel 1, punt 7.4, eerste alinea, raadpleegt de aangemelde instantie, met het oog op de in dat punt vermelde aspecten, een van de bevoegde instanties die overeenkomstig Richtlijn 65/65/EEG door de lidstaten zijn aangewezen, alvorens een besluit te nemen.

De aangemelde instantie schenkt bij het nemen van haar besluit passende aandacht aan de bij deze raadpleging naar voren gebrachte zienswijzen. Zij stelt de betrokken bevoegde instantie in kennis van haar besluit.

In het geval van hulpmiddelen als bedoeld in onderdeel 1, punt 7.4, tweede alinea, moet het wetenschappelijk advies van het EBG worden opgenomen bij de documentatie over het hulpmiddel. De aangemelde instantie schenkt bij het nemen van haar besluit passende aandacht aan het advies van het EBG. De aangemelde instantie mag het certificaat niet verstrekken indien het wetenschappelijk advies van het EBG ongunstig is. De aangemelde instantie stelt het EBG in kennis van haar besluit.

6. De aanvrager houdt de aangemelde instantie die de verklaring van EG-typeonderzoek heeft afgegeven op de hoogte van elke belangrijke wijziging in het goedgekeurde produkt.

De wijzigingen in het goedgekeurde produkt moeten opnieuw worden gekeurd door de aangemelde instantie die de verklaring van EG-typeonderzoek heeft afgegeven, wanneer de overeenstemming van het produkt met de essentiële eisen of de gebruiksvoorschriften door die wijzigingen in het gedrang kan komen. De nieuwe goedkeuring wordt in voorkomend geval verleend in de vorm van een aanvulling op de eerste verklaring van EG-typeonderzoek.

7. Administratieve bepalingen

7.1. [Red: Vervallen.]

7.2. De andere aangemelde instanties kunnen een afschrift van de verklaringen van EG-typeonderzoek of aanvullingen daarop verkrijgen. De bijlagen bij de verklaringen worden op grond van een gemotiveerd verzoek en na voorafgaande kennisgeving aan de fabrikant ter beschikking gehouden van de andere aangemelde instanties.

7.3. Gedurende ten minste vijf jaar na de vervaardiging van het laatste hulpmiddel, bewaart de fabrikant naast de technische documentatie ook een afschrift van de verklaringen van EG-typeonderzoek en van de aanvullingen daarop.

7.4. Ingeval de fabrikant niet in de Gemeenschap is gevestigd, gaat de verplichting om de technische documentatie ter beschikking van de autoriteiten te houden over op de persoon die verantwoordelijk is voor het op de communautaire markt brengen van het hulpmiddel, of op de in onderdeel 1, punt 13.3., onder a, bedoelde importeur.

1. De EG-keuring is de procedure waardoor de fabrikant garandeert en verklaart dat zijn produkten die onderworpen worden aan de procedure van punt 4, in overeenstemming zijn met het type dat in de verklaring van EG-typeonderzoek is beschreven en beantwoorden aan de desbetreffende eisen van dit besluit.

2. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabrikageproces waarborgt dat de produkten in overeenstemming zijn met het in de verklaring van EG-typeonderzoek beschreven type en met de eisen van dit besluit die erop van toepassing zijn. Voor hij met de fabricage begint, moet de fabrikant een documentatiepakket samenstellen met een beschrijving van de fabricageprocedés, met name, indien van toepassing, ten aanzien van de sterilisatie, en van alle vooraf vastgestelde en systematische maatregelen die zullen worden toegepast om te waarborgen dat de produktie homogeen is en dat de produkten, in voorkomend geval, in overeenstemming zijn met het type dat is beschreven in de verklaring van EG-typeonderzoek en met de desbetreffende eisen van de richtlijn. Hij brengt de CE-markering aan overeenkomstig artikel 7 en stelt een verklaring van overeenstemming op.

Wanneer produkten in steriele toestand in de handel worden gebracht, past de fabrikant, alleen voor die aspecten van de fabricage die betrekking hebben op het verkrijgen en handhaven van de steriele toestand, bovendien de bepalingen van onderdeel 5, punten 3 en 4, toe.

3. De fabrikant verbindt zich ertoe een systematische procedure op te zetten en bij te houden aan de hand waarvan de na het produktiestadium met de hulpmiddelen opgedane ervaring wordt onderzocht, alsook passende maatregelen te treffen ten einde de nodige verbeteringen aan te brengen. Deze verbintenis omvat de verplichting van de fabrikant om de in onderdeel 2, punt 3.1., bedoelde instantie in kennis te stellen van de volgende incidenten, onverwijld nadat hij er kennis van heeft gekregen:

• a. elke slechte werking of aantasting van de kenmerken of prestaties van een medisch hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van de etikettering of van de gebruiksaanwijzing die de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of een gebruiker kan of heeft kunnen teweegbrengen;

• b. elke technische of medische reden in verband met de kenmerken of de prestaties van een hulpmiddel die, als gevolg van de in punt a. genoemde omstandigheden, ertoe heeft geleid dat de fabrikant systematisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft genomen.

4. De aangemelde instantie voert de nodige onderzoeken en proeven uit om na te gaan of het produkt in overeenstemming is met de eisen van dit besluit, ofwel door elk produkt te onderzoeken en te beproeven zoals bepaald in punt 5, ofwel door onderzoek en beproeving van de produkten op een statistische basis zoals vermeld in punt 6. Dit gebeurt naar keuze van de fabrikant.

De bovengenoemde keuringen zijn niet van toepassing op de fabricage-aspecten die betrekking hebben op het verkrijgen van de steriliteit.

5. Keuring door onderzoek en beproeving van elk produkt

5.1. Alle produkten worden individueel onderzocht en de passende proeven, als bepaald in de in artikel 6 bedoelde norm(en) die van toepassing is (zijn), of daarmee gelijkwaardige proeven, worden uitgevoerd om in voorkomend geval na te gaan of de produkten in overeenstemming zijn met het EG-type dat beschreven is in de verklaring van typeonderzoek en met de desbetreffende eisen van de richtlijn.

5.2. De aangemelde instantie brengt haar identificatienummer aan of laat het aanbrengen op elk goedgekeurd produkt en stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op met betrekking tot de uitgevoerde proeven.

6. Statistische keuring

6.1. De fabrikant biedt de vervaardigde produkten in homogene partijen aan.

6.2. Uit elke partij wordt een willekeurig monster genomen. De produkten die een monster vormen, worden afzonderlijk onderzocht en er worden passende proeven, die zijn beschreven in de in artikel 6 bedoelde toepasselijke norm(en), of gelijkwaardige proeven, verricht om in voorkomend geval na te gaan of de produkten overeenstemmen met het type dat is beschreven in de verklaring van EG-typeonderzoek en met de toepasselijke eisen van dit besluit, ten einde te bepalen of de partij wordt goedgekeurd dan wel afgekeurd.

6.3. De statistische controle van de produkten vindt plaats door middel van een attributieve keuring, waarbij het bemonsteringsschema een kwaliteitsgrens heeft die overeenkomt met een goedkeuringskans van 5%, met een percentage van niet-overeenstemming van 3% tot 7%. De bemonsteringsmethode zal worden vastgelegd door de geharmoniseerde normen bedoeld in artikel 6, rekening houdend met de specificaties van de betrokken produktklassen.

6.4. Voor de partijen die worden goedgekeurd brengt de aangemelde instantie haar identificatienummer op elk produkt aan, of laat het aanbrengen, en stelt een schriftelijk certificaat van overeenstemming op met betrekking tot de uitgevoerde proeven. Alle produkten van de partij mogen in de handel worden gebracht, met uitzondering van de produkten van het monster die niet in overeenstemming waren.

Indien een partij wordt afgekeurd, treft de bevoegde aangemelde instantie de nodige maatregelen om te beletten dat die partij in de handel wordt gebracht. Indien herhaaldelijk partijen worden afgekeurd, kan de aangemelde instantie de statistische keuring schorsen.

De fabrikant mag, onder de verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie, tijdens het fabricageproces het identificatienummer van deze laatste aanbrengen.

7. Administratieve bepalingen

De fabrikant bewaart gedurende een termijn van ten minste vijf jaar na de vervaardiging van het laatste produkt:

• a. de verklaring van overeenkomst;

• b. de documentatie, bedoeld in punt 2;

• c. de verklaringen, bedoeld in de punten 5.2. en 6.4.;

• d. in voorkomend geval, de in onderdeel 3 bedoelde verklaring van typeonderzoek.

8. Toepassing op de medische hulpmiddelen van klasse IIa

Deze bijlage kan, overeenkomstig artikel 9, vierde lid van toepassing zijn op de produkten van klasse IIa, met inachtneming van het volgende:

8.1. In afwijking van de punten 1 en 2, verklaart en waarborgt de fabrikant door de verklaring van overeenstemming dat de produkten van klasse IIa in overeenstemming met de technische documentatie, bedoeld in onderdeel 7, punt 3, worden vervaardigd en dat ze voldoen aan de eisen van dit besluit die erop van toepassing zijn.

8.2. In afwijking van de punten 1, 2, 5 en 6, dienen de door de aangemelde instanties uitgevoerde keuringen om na te gaan of de produkten van klasse IIa in overeenstemming zijn met de technische documentatie bedoeld in onderdeel 7, punt 3.

9. Toepassing op de hulpmiddelen, bedoeld in onderdeel 1, punt 7.4, tweede alinea.

In het in punt 5 bedoelde geval brengt de fabrikant, voor de in punt 6 bedoelde keuring, na de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen als bedoeld in onderdeel 1, punt 7.4, tweede alinea, de aangemelde instantie ervan op de hoogte dat de partij hulpmiddelen is vrijgegeven en zendt hij haar, overeenkomstig artikel 4 van het Besluit bloedproducten, de door de hoofdinspecteur voor de farmacie en de medische technologie of een door een andere lidstaat daartoe aangewezen laboratorium opgestelde officiële verklaring dat de partij van het derivaat van menselijk bloed dat in het betrokken hulpmiddel is gebruikt, is vrijgegeven.

1. De fabrikant zorgt voor de toepassing van het voor de fabricage goedgekeurde kwaliteitssysteem en verricht de eindcontrole van de betrokken produkten als vastgesteld in punt 3; hij is onderworpen aan het toezicht als bepaald in punt 4.

2. De verklaring van overeenstemming is het procedureonderdeel waarbij de fabrikant die aan de verplichtingen van punt 1 voldoet, garandeert en verklaart dat de betrokken produkten in overeenstemming zijn met het in de verklaring van EG-typeonderzoek beschreven type en met de op deze produkten toepasselijke bepalingen van dit besluit.

De fabrikant brengt de CE-markering aan overeenkomstig artikel 7 en stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op. Deze verklaring heeft betrekking op een gegeven aantal aangewezen exemplaren van de vervaardigde produkten en wordt door de fabrikant bewaard.

3. Kwaliteitssysteem

3.1. De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een aanvraag voor beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in.

De aanvraag bevat:

• a. de naam en het adres van de fabrikant;

• b. alle nuttige gegevens over de produkten of de categorie produkten waarop de procedure betrekking heeft;

• c. een schriftelijke verklaring dat er voor dezelfde produkten geen aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend;

• d. de documentatie over het kwaliteitssysteem;

• e. de verbintenis dat de uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeiende verplichtingen zullen worden nagekomen;

• f. de verbintenis dat het goedgekeurde kwaliteitssysteem adequaat en doeltreffend zal blijven functioneren;

• g. in voorkomend geval, de technische documentatie over de goedgekeurde types en een afschrift van de verklaringen van EG-typeonderzoek;

• h. de verbintenis van de fabrikant om een systematische procedure op te zetten en bij te houden aan de hand waarvan de na het produktiestadium met de hulpmiddelen opgedane ervaring wordt onderzocht, alsook om passende maatregelen te treffen ten einde de nodige verbeteringen aan te brengen.

Deze verbintenis omvat de verplichting van de fabrikant om de in onderdeel 2, punt 3.1., bedoelde instantie in kennis te stellen van de volgende incidenten, onverwijld nadat hij er kennis van heeft gekregen:

• 1°. elke slechte werking of aantasting van de kenmerken of prestaties van een medisch hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van de etikettering of van de gebruiksaanwijzing die de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of een gebruiker kan of heeft kunnen teweegbrengen;

• 2°. elke technische of medische reden in verband met de kenmerken of de prestaties van een hulpmiddel die, als gevolg van de in punt 1°. genoemde omstandigheden, ertoe heeft geleid dat de fabrikant systematisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft genomen.

3.2. Door het kwaliteitssysteem wordt gegarandeerd dat de produkten in overeenstemming zijn met het in de verklaring van EG-typeonderzoek beschreven type.

Alle elementen, eisen en bepalingen die door de fabrikant voor zijn kwaliteitssysteem worden gevolgd, moeten systematisch en ordelijk worden aangegeven in een documentatie van schriftelijke beleidslijnen en procedures. Deze documentatie van het kwaliteitssysteem moet een uniforme interpretatie van het kwaliteitsbeleid en de kwaliteitsprocedures, zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen en -rapporten, mogelijk maken.

De documentatie bevat met name een adequate beschrijving van:

• a. de kwaliteitsdoelstellingen van de fabrikant;

• b. de organisatie van het bedrijf, en met name:

  • 1°. de organisatiestructuren, de verantwoordelijkheden van het leidinggevend personeel en de organisatorische bevoegdheden van de betrokkenen ten aanzien van de fabricage van de produkten;

  • 2°. de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem doeltreffend functioneert en met name of het in staat is de gewenste kwaliteit van de produkten te bereiken, inclusief de controle over niet-conforme produkten;

• c. de technieken inzake kwaliteitsbeheersing en kwaliteitsborging in het fabricagestadium, en met name:

  • 1°. de procédés en methoden die in het bijzonder bij sterilisatie en aankoop en ten aanzien van de relevante documentatie worden toegepast;

  • 2°. de produkt-identificatiemethoden die worden vastgesteld en bijgewerkt op basis van tekeningen, specificaties of andere relevante documenten in alle fabricage-stadia;

• d. passend onderzoek en passende proeven voor tijdens en na de produktie, de frequentie waarmee deze worden verricht, alsmede de gebruikte beproevingsapparatuur. De ijking van de beproevingsapparatuur moet naar behoren kunnen worden getraceerd.

3.3. De aangemelde instantie verricht een audit van het kwaliteitssysteem ten einde na te gaan of het voldoet aan de eisen van punt 3.2. Zij gaat ervan uit dat aan deze eisen is voldaan voor de kwaliteitssystemen waarin de desbetreffende geharmoniseerde normen worden toegepast.

Tenminste één lid van het beoordelingsteam dient reeds ervaring te hebben in het beoordelen van de betrokken technologie. De beoordelingsprocedure omvat een bezoek aan de bedrijfsruimten van de fabrikant en, in naar behoren gemotiveerde gevallen, aan de bedrijfsruimten van de leveranciers van de fabrikant om er de fabricageprocédés te controleren.

Het besluit wordt na het laatste bezoek aan de fabrikant medegedeeld. Het bevat de conclusies van de controle en een met redenen omklede beoordeling.

3.4. De fabrikant licht de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd, in over elk plan om het kwaliteitssysteem ingrijpend te wijzigen.

De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en gaat na of het aldus gewijzigde kwaliteitssysteem voldoet aan de eisen van punt 3.2.

De aangemelde instantie stelt de fabrikant van haar besluit in kennis na ontvangst van bovengenoemde informatie. Het besluit bevat de conclusies van de controle en een met redenen omklede beoordeling.

4. Toezicht

4.1. Het toezicht heeft tot doel ervoor te zorgen dat de fabrikant de verplichtingen die uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeien, correct nakomt.

4.2. De fabrikant staat de aangemelde instantie toe alle nodige inspecties te verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder:

• - de documentatie over het kwaliteitssysteem;

• - de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op de fabricage betrekking heeft, zoals de inspectieverslagen, de resultaten van proeven, de ijkgegevens en de rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel enz.

4.3. De aangemelde instantie kan voorts onaangekondigde inspectiebezoeken brengen aan de fabrikant. Bij deze bezoeken kan de aangemelde instantie, indien dat nodig is, proeven verrichten of laten uitvoeren om zich van de goede werking van het kwaliteitssysteem te vergewissen. De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag en, indien er proeven zijn gedaan, een verslag daarvan.

5. Administratieve bepalingen

5.1. De fabrikant bewaart gedurende een periode van ten minste vijf jaar na de vervaardiging van het laatste produkt:

• a. de verklaring van overeenstemming;

• b. de documentatie bedoeld in punt 3.1., onder d;

• c. de wijzigingen bedoeld in punt 3.4.;

• d. de documentatie bedoeld in punt 3.1., onder g;

• e. de besluiten en verslagen van de aangemelde instantie bedoeld in de punten 4.3. en 4.4.;

• f. in voorkomend geval, de in onderdeel 3 bedoelde verklaring van typeonderzoek.

5.2. [Red: Vervallen.]

6. Toepassing op de medische hulpmiddelen van klasse IIa

Deze bijlage kan, overeenkomstig artikel 9, vierde lid, worden toegepast op de produkten van klasse IIa, met de volgende afwijking:

In afwijking van de punten 2, 3.1. en 3.2. waarborgt en verklaart de fabrikant, door de verklaring van overeenstemming, dat de produkten van klasse IIa vervaardigd zijn in overeenstemming met de technische documentatie bedoeld in onderdeel 7, punt 3, en voldoen aan de op deze produkten toepasselijke eisen van dit besluit.

7. Toepassing op de hulpmiddelen, bedoeld in onderdeel 1, punt 7.4, tweede alinea.

Na de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen als bedoeld in onderdeel 1, punt 7.4, tweede alinea, brengt de fabrikant de aangemelde instantie ervan op de hoogte dat de partij is vrijgegeven en zendt hij haar, overeenkomstig artikel 4 van het Besluit bloedproducten, de door de hoofdinspecteur voor de farmacie en de medische technologie of een door een andere lidstaat daartoe aangewezen laboratorium opgestelde officiële verklaring dat de partij van het derivaat van menselijk bloed dat in het betrokken hulpmiddel is gebruikt, is vrijgegeven.

1. Voor de toepassing van artikel 3, eerste lid, onder f, artikel 9a, eerste lid, artikel 9b, artikel 9c, alsmede dit onderdeel wordt verstaan onder:

• a. cel: de kleinste structurele eenheid van een organisme die zelfstandig kan bestaan en in een geschikte omgeving zichzelf kan vervangen;

• b. weefsel: een complex van cellen en/of extracellulaire bestanddelen;

• c. afgeleid product: door middel van een productieproces uit dierlijk weefsel verkregen materiaal, zoals collageen, gelatine, monoklonale antilichamen;

• d. niet-levensvatbaar: zonder mogelijkheid tot metabolisme of vermenigvuldiging;

• e. overdraagbare agentia: niet-geclassificeerde pathogene entiteiten, prionen en entiteiten, zoals de agentia van boviene spongiforme encefalopathieën en van scrapie;

• f. vermindering, eliminatie of verwijdering: een proces waarbij het aantal overdraagbare agentia wordt verminderd, geëlimineerd of verwijderd teneinde besmetting of een pathogene reactie te voorkomen;

• g. inactivatie: een proces waarbij het vermogen van overdraagbare agentia om besmetting of een pathogene reactie te veroorzaken, wordt verminderd;

• h. land van herkomst: het land waar het dier is geboren, opgefokt en/of geslacht;

• i. uitgangsmateriaal: de grondstof of elk ander product van dierlijke herkomst waaruit of met behulp waarvan de in artikel 9a, eerste lid, bedoelde hulpmiddelen worden geproduceerd.

1.1. Rechtvaardiging van het gebruik van dierlijk weefsel of daarvan afgeleide producten

De fabrikant verantwoordt zijn beslissing om voor specifieke medische hulpmiddelen gebruik te maken van de in artikel 9a, eerste lid, bedoelde weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong (met vermelding van de betrokken diersoort en weefsels) op grond van zijn algemene strategie voor risicoanalyse en risicobeheer, daarbij rekening houdend met het verwachte klinische voordeel, het mogelijke restrisico en passende alternatieven.

1.2. Beoordelingsprocedure

Teneinde een hoog niveau van bescherming voor patiënten of gebruikers te garanderen, voert de fabrikant van hulpmiddelen waarin in punt 1.1 bedoelde weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong zijn gebruikt, een passende en goed gedocumenteerde strategie voor risicoanalyse en risicobeheer uit, die alle relevante aspecten met betrekking tot overdraagbare spongiforme encefalopathieën, hierna te noemen: TSE, omvat. Hij stelt vast welke gevaren zich in verband met de weefsels of afgeleide producten voordoen, stelt documentatie samen over de maatregelen die zijn genomen om het risico van overdracht tot een minimum te beperken en toont aan dat het restrisico in verband met het medische hulpmiddel waarin dergelijke weefsels of afgeleide producten zijn gebruikt, aanvaardbaar is, daarbij rekening houdend met het voorgenomen gebruik en het door het hulpmiddel geboden voordeel.

De veiligheid van een hulpmiddel op het punt van de mogelijke overdracht van een agens hangt af van alle in de punten 1.2.1 tot en met 1.2.7 beschreven factoren, die geanalyseerd, geëvalueerd en beheerd moeten worden. Samen bepalen deze maatregelen de veiligheid van het hulpmiddel.

Er zijn twee belangrijke stappen waaraan aandacht moet worden besteed:

• – de selectie van het uitgangsmateriaal (weefsels of afgeleide producten) dat op het punt van hun mogelijke besmetting met overdraagbare agentia geschikt wordt geacht (zie de punten 1.2.1, 1.2.2 en 1.2.3), waarbij rekening wordt gehouden met de verdere verwerking;

• – de toepassing van een productieproces om overdraagbare agentia uit weefsels of afgeleide producten van geverifieerde herkomst te verwijderen of te inactiveren (zie punt 1.2.4).

Verder moet rekening worden gehouden met de kenmerken en het beoogde gebruik van het hulpmiddel (zie de punten 1.2.5, 1.2.6 en 1.2.7).

Bij de strategie voor risicoanalyse en risicobeheer moet terdege aandacht worden besteed aan de adviezen van de desbetreffende wetenschappelijke comités en in voorkomend geval ook aan die van het Comité voor farmaceutische specialiteiten, waarvan de referenties zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.

1.2.1. Dieren waarvan het materiaal afkomstig is

Het TSE-risico houdt verband met de soort en het ras van het dier waarvan het uitgangsmateriaal afkomstig is en van de aard van het weefsel.

Aangezien de accumulatie van TSE-besmetting gaandeweg tijdens een incubatieperiode van meerdere jaren plaatsheeft, wordt het gebruik van jonge, gezonde dieren als risicobeperkende factor beschouwd. Risicodieren zoals gestorven dieren, dieren waarbij een noodslachting is verricht en dieren waarbij een TSE-verdenking bestaat, komen niet in aanmerking.

1.2.2. Bepaling van de geografische herkomst

Totdat de landen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 999/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2001 houdende vaststelling van voorschriften inzake preventie, bestrijding en uitroeiing van bepaalde overdraagbare spongiforme encefalopathieën (Pb EU L 147) naar BSE-status zijn ingedeeld, wordt het geografische BSE-risico (GBR) gebruikt voor de beoordeling van het risico van het land van herkomst. Het GBR is een kwalitatieve indicator van de waarschijnlijkheid van de aanwezigheid van een of meer stuks vee dat of die op een bepaald tijdstip preklinisch dan wel klinisch met BSE besmet is of zijn. Indien de aanwezigheid wordt bevestigd, geeft het GBR een indicatie van het besmettingsniveau overeenkomstig onderstaande tabel.

Een aantal factoren beïnvloeden het geografische risico van BSE-infectie dat met het gebruik van weefsels of afgeleide producten uit specifieke landen is verbonden. Deze factoren worden gedefinieerd in artikel 2.3.13.2, punt 1, van de Internationale Diergezondheidscode van het OIE (Office International des Epizooties), die te vinden is op de website www.oie.int/eng/normes/Mcode/A_00067.htm.

De Wetenschappelijke stuurgroep heeft het GBR van diverse derde landen en lidstaten beoordeeld, en zal dit aan de hand van de belangrijkste OIE-factoren ook blijven doen voor alle landen die een BSE-status hebben aangevraagd.

1.2.3. Aard van het uitgangsmateriaal

De fabrikant houdt rekening met de classificatie van de risico's van de verschillende typen uitgangsmateriaal. Van elders betrokken dierlijk weefsel moet worden gecontroleerd en geïnspecteerd door een dierenarts en er moet een certificaat worden verleend dat het karkas geschikt is voor menselijke consumptie.

De fabrikant garandeert dat er bij de slacht geen risico op kruisbesmetting bestaat.

De fabrikant betrekt geen weefsel of afgeleide producten van dierlijke oorsprong die volgens de classificatie zeer TSE-besmettelijk kunnen zijn, tenzij dit in uitzonderlijke omstandigheden noodzakelijk is omdat het voordeel voor de patiënt zeer groot is en er geen alternatief uitgangsmateriaal voorhanden is.

Bovendien moeten de bepalingen van Verordening (EG) nr. 1774/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 3 oktober 2002 tot vaststelling van gezondheidsvoorschriften inzake niet voor menselijke consumptie bestemde dierlijke bijproducten (Pb EU L 273) worden toegepast.

1.2.3.1. Schapen en geiten

Er is een classificatie van de besmettelijkheid van weefsels van schapen en geiten opgesteld op basis van de bestaande kennis over de titers van overdraagbare agentia in weefsels en lichaamsvloeistoffen van op natuurlijke wijze besmette schapen en geiten met klinische scrapie. Een tabel is opgenomen in het advies van de Wetenschappelijke stuurgroep van 22–23 juli 1999 over The policy of breeding and genotyping of sheep (als bijlage) (http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome-en.html) ; deze is bijgewerkt in het advies van de Wetenschappelijke stuurgroep van 10–11 januari 2002 over TSE infectivity distributed in ruminant tissues state of knowledge, December 2001 (http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome-en.html) .

De classificatie kan in het licht van nieuw wetenschappelijk bewijs worden herzien (bv. aan de hand van adviezen van de wetenschappelijke comités, het Comité voor farmaceutische specialiteiten en maatregelen van de Commissie houdende vaststelling van voorschriften inzake het gebruik van materiaal dat risico's ten aanzien van TSE inhoudt). Een overzicht van de referenties naar relevante documenten en adviezen zal worden bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie en in een lijst worden opgenomen nadat de Commissie een besluit ter zake heeft genomen.

1.2.3.2. Runderen

De lijst van gespecificeerd risicomateriaal, die is opgenomen in Verordening (EG) nr. 999/2001, wordt beschouwd als potentieel zeer TSE-besmettelijk.

1.2.4. Inactivatie of verwijdering van overdraagbare agentia

1.2.4.1. Wanneer hulpmiddelen bij een inactivatie- of een eliminatiebewerking op onaanvaardbare wijze zouden degraderen, is controle van de herkomst het voornaamste middel van de fabrikant.

1.2.4.2. Bij andere medische hulpmiddelen moeten beweringen van de fabrikant betreffende het vermogen van productieprocessen om overdraagbare agentia te verwijderen of te inactiveren door bewijsstukken worden gestaafd.

Ter ondersteuning van inactivatie- en/of eliminatiefactoren kan gebruik worden gemaakt van relevante informatie die is verkregen uit passend onderzoek van de wetenschappelijke literatuur en uit analyse terzake, wanneer de specifieke processen waarnaar in de literatuur wordt verwezen, vergelijkbaar zijn met die welke voor het hulpmiddel worden gebruikt. Bij dit onderzoek en deze analyse mogen wetenschappelijke adviezen die door wetenschappelijke comités van de Europese Unie zijn goedgekeurd, niet buiten beschouwing blijven. Deze adviezen dienen als referentie in gevallen waarin andere adviezen met elkaar in strijd zijn.

Wanneer de beweringen niet door het literatuuronderzoek kunnen worden gestaafd, voert de fabrikant op wetenschappelijke grondslag een specifieke studie met betrekking tot de inactivatie en/of eliminatie uit, waarbij aandacht moet worden besteed aan:

• – de geïdentificeerde besmettelijkheid van het weefsel;

• – identificatie van de relevante modelagentia;

• – redenen waarom voor de specifieke combinaties van modelagentia is gekozen;

• – identificatie van de fase waarin men de overdraagbare agentia elimineert en/of inactiveert;

• – berekening van de reductiefactoren.

Het eindrapport bevat de productieparameters en -limieten die kritisch zijn voor de doeltreffendheid van de inactivatie- of eliminatiebewerking. Door middel van goed gedocumenteerde procedures wordt erop toegezien dat de gevalideerde bewerkingsparameters bij het dagelijkse productieproces worden toegepast.

1.2.5. Hoeveelheid weefsel of afgeleid product van dierlijke oorsprong die benodigd is voor de productie van één exemplaar van het medische hulpmiddel

De fabrikant evalueert de hoeveelheid weefsel of afgeleid product van dierlijke oorsprong die nodig is voor de productie van één exemplaar van het medische hulpmiddel. Wanneer het materiaal moet worden gezuiverd, beoordeelt de fabrikant of dit tot een concentratie van overdraagbare agentia in de weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong kan leiden.

1.2.6. Weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong die met patiënten en gebruikers in contact komen

De fabrikant neemt de volgende factoren in aanmerking:

• i) de hoeveelheid weefsel of afgeleid product van dierlijke oorsprong,

• ii) het contactgebied: oppervlak, type (bv. huid, slijmvliezen, hersenen enz.) en toestand (bv. gezond of beschadigd),

• iii) het type weefsel of afgeleid product dat met de patiënt en/of gebruiker in contact komt en

• iv) de duur van het beoogde contact met het lichaam (inclusief resorptie).

Er wordt rekening gehouden met het aantal medische hulpmiddelen dat bij een bepaalde procedure kan worden gebruikt.

1.2.7. Wijze van toediening

De fabrikant houdt rekening met de wijze van toediening die in de productinformatie wordt aanbevolen, van toediening met zeer groot risico tot toediening met zeer gering risico.

1.3. Herziening van de evaluatie

De fabrikant stelt een systematische procedure vast voor het onderzoek van informatie over het medische hulpmiddel of soortgelijke hulpmiddelen waarvan hij na het begin van de productie kennis neemt en voert deze procedure uit. De informatie wordt op eventuele relevantie voor de veiligheid beoordeeld, in het bijzonder wanneer:

• a) voorheen niet onderkende gevaren aan het licht zijn gekomen;

• b) het geschatte risico ten gevolge van een gevaar niet meer aanvaardbaar is;

• c) de oorspronkelijke evaluatie anderszins is ontkracht.

In bovenstaande situaties worden de resultaten van de evaluatie als input voor het risicobeheer gebruikt.

In het licht van deze nieuwe informatie wordt onderzocht of de maatregelen voor risicobeheer ten aanzien van het hulpmiddel moeten worden herzien (inclusief de redenen waarom voor een weefsel of afgeleid product van dierlijke oorsprong is gekozen). Indien het mogelijk is dat het restrisico of de aanvaardbaarheid ervan zijn gewijzigd, wordt voor eerder uitgevoerde maatregelen voor de beheersing van het risico een beargumenteerde nieuwe beoordeling van de gevolgen uitgevoerd.

De resultaten van deze evaluatie worden gedocumenteerd.

1. De fabrikant zorgt voor de toepassing van het goedgekeurde kwaliteitssysteem op de eindcontrole en de beproeving van het produkt, zoals bepaald in punt 3; hij is onderworpen aan het toezicht bedoeld in punt 4.

Wanneer produkten in steriele toestand in de handel worden gebracht, past de fabrikant op de aspecten van de fabricage die betrekking hebben op het verkrijgen en handhaven van die steriele toestand, de bepalingen van onderdeel 5, punten 3 en 4, toe.

2. De verklaring van overeenstemming is het procedureonderdeel waarbij de fabrikant die aan de verplichtingen van punt 1 voldoet, waarborgt en verklaart dat de betrokken produkten overeenstemmen met het in de verklaring van EG-typeonderzoek beschreven type en voldoen aan de op deze produkten toepasselijke bepalingen van dit besluit.

De fabrikant brengt de CE-markering aan overeenkomstig artikel 7 en stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op. Deze verklaring heeft betrekking op een bepaald aantal aangewezen exemplaren van de vervaardigde produkten en wordt door de fabrikant bewaard. De CE-markering is vergezeld van het identificatienummer van de aangemelde instantie die de in deze bijlage bedoelde taken vervult.

3. Kwaliteitssysteem

3.1. De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een aanvraag voor beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in.

De aanvraag bevat:

• a. de naam en het adres van de fabrikant;

• b. alle nuttige gegevens over de produkten of de categorie produkten waarop de procedure betrekking heeft;

• c. een schriftelijke verklaring dat er voor dezelfde produkten geen aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend;

• d. de documentatie over het kwaliteitssysteem;

• e. de verbintenis dat de uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeiende verplichtingen zullen worden nagekomen;

• f. de verbintenis dat het goedgekeurde kwaliteitssysteem adequaat en doeltreffend zal blijven functioneren;

• g. in voorkomend geval, de technische documentatie over de goedgekeurde types en een afschrift van de verklaringen van EG-typeonderzoek;

• h. de verbintenis van de fabrikant om een systematische procedure op te zetten en bij te houden aan de hand waarvan de na het produktiestadium met de hulpmiddelen opgedane ervaring wordt onderzocht, alsook om passende maatregelen te treffen ten einde de nodige verbeteringen aan te brengen.

Deze verbintenis omvat de verplichting van de fabrikant om, zodra hij er kennis van heeft gekregen, de in onderdeel 2, punt 3.1., bedoelde instantie onverwijld op de hoogte te brengen van de volgende incidenten:

• 1°. elke slechte werking of aantasting van de kenmerken of prestaties van een medisch hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van de etikettering of van de gebruiksaanwijzing die de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of een gebruiker kan of heeft kunnen teweegbrengen;

• 2°. elke technische of medische reden in verband met de kenmerken of de prestaties van een hulpmiddel die, als gevolg van de in punt 1°. genoemde omstandigheden, ertoe heeft geleid dat de fabrikant systematisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft genomen.

3.2. In het kader van het kwaliteitssysteem wordt elk produkt of een representatief monster van elke partij onderzocht en worden de passende proeven als bepaald in de toepasselijke norm of normen bedoeld in artikel 6, of daarmee gelijkwaardige proeven, uitgevoerd om de overeenstemming ervan met het type beschreven in de verklaring van EG-typeonderzoek en met de toepasselijke eisen van dit besluit te controleren.

Alle elementen, eisen en bepalingen die door de fabrikant zijn toegepast, moeten systematisch en ordelijk worden aangegeven in een documentatie in de vorm van schriftelijke maatregelen, procedures en instructies. Deze documentatie van het kwaliteitssysteem moet een uniforme interpretatie van de kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handboeken en -rapporten mogelijk maken.

Deze documentatie omvat met name een adequate beschrijving van:

• a. de kwaliteitsdoelstellingen, de organisatiestructuren, de verantwoordelijkheden van het leidinggevend personeel en hun bevoegdheden met betrekking tot de produktkwaliteit;

• b. de controles en proeven die na de vervaardiging zullen worden uitgevoerd. De ijking van de beproevingsapparatuur moet naar behoren kunnen worden getraceerd;

• c. de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem doeltreffend functioneert;

• d. het kwaliteitsrapport, en met name de inspectieverslagen, de resultaten van proeven, de ijkgegevens en de rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel, enz.

De bovengenoemde keuringen zijn niet van toepassing op de fabricage-aspecten die betrekking hebben op het verkrijgen van de steriliteit.

3.3. De aangemelde instantie verricht een audit van het kwaliteitssysteem ten einde na te gaan of het voldoet aan de eisen van punt 3.2. Zij gaat ervan uit dat aan deze eisen is voldaan voor de kwaliteitssystemen waarin de desbetreffende geharmoniseerde normen worden toegepast.

Ten minste één lid van het beoordelingsteam dient reeds ervaring te hebben in het beoordelen van de betrokken technologie. De beoordelingsprocedure omvat een bezoek aan de bedrijfsruimten van de fabrikant en, in naar behoren gemotiveerde gevallen, aan de bedrijfsruimten van de leveranciers van de fabrikanten, om er de fabricageprocédés te controleren.

Het besluit wordt aan de fabrikant medegedeeld. Het bevat de conclusies van de controle en een met redenen omklede beoordeling.

3.4. De fabrikant licht de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd, in over elk plan om het kwaliteitssysteem ingrijpend te wijzigen.

De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en gaat na of het gewijzigde kwaliteitssysteem voldoet aan de eisen van punt 3.2.

De aangemelde instantie stelt de fabrikant van haar besluit in kennis na ontvangst van bovengenoemde informatie. Het besluit bevat de conclusies van de controle en een met redenen omklede beoordeling.

4. Toezicht

4.1. Het toezicht heeft tot doel ervoor te zorgen dat de fabrikant de verplichtingen die uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeien, correct nakomt.

4.2. De fabrikant verleent de aangemelde instantie voor inspectiedoeleinden toegang tot de inspectie-, beproevings- en opslagruimten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder:

• a. de documentatie over het kwaliteitssysteem;

• b. de technische documentatie;

• c. de kwaliteitsrapporten, met name de inspectieverslagen en de resultaten van proeven, de ijkgegevens en de rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel enz.

4.3. De aangemelde instantie verricht op gezette tijden de nodige inspecties en beoordelingen ten einde zich ervan te vergewissen dat de fabrikant het kwaliteitssysteem toepast, en verstrekt de fabrikant een beoordelingsverslag.

4.4. De aangemelde instantie kan voorts onaangekondigde inspectiebezoeken brengen aan de fabrikant. Bij deze bezoeken kan de aangemelde instantie, indien dat nodig is, proeven verrichten of laten uitvoeren om zich van de goede werking van het kwaliteitssysteem te vergewissen en te zien of de produktie voldoet aan de desbetreffende eisen van dit besluit. Daartoe controleert de aangemelde instantie een geschikt monster dat ze ter plaatse neemt en worden de passende proeven, zoals bepaald in de in artikel 6 bedoelde van toepassing zijnde norm of normen, of daarmee gelijkwaardige proeven uitgevoerd.

Indien een of meerdere exemplaren van de gecontroleerde produkten niet conform zijn, treft de aangemelde instantie de passende maatregelen. De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag en, indien er proeven zijn gedaan, een verslag daarvan.

5. Administratieve bepalingen

5.1. De fabrikant bewaart gedurende een periode van ten minste vijf jaar na de vervaardiging van het laatste produkt:

• a. de verklaring van overeenstemming;

• b. de documentatie bedoeld in punt 3.1., onder g;

• c. de wijzigingen bedoeld in punt 3.4.;

• d. de besluiten en verslagen van de aangemelde instantie bedoeld in de punten 3.4., laatste alinea, 4.3. en 4.4.;

• e. in voorkomend geval, de in onderdeel 3 bedoelde verklaring van overeenstemming.

5.2. [Red: Vervallen.]

6. Toepassing op de medische hulpmiddelen van klasse IIa

Deze bijlage kan, overeenkomstig artikel 9, vierde lid, worden toegepast op de produkten van klasse II a, met inachtneming van het volgende:

In afwijking van de punten 2, 3.1. en 3.2., waarborgt en verklaart de fabrikant, door de verklaring van overeenstemming, dat de produkten van klasse IIa vervaardigd zijn in overeenstemming met de technische documentatie bedoeld in onderdeel 7, punt 3, en voldoen aan de op deze produkten van toepassing zijnde eisen van dit besluit.

1. De EG-verklaring van overeenstemming is de procedure waarbij de fabrikant die voldoet aan de verplichtingen van punt 2, alsmede, voor de steriele produkten en de produkten met een meetfunctie, aan die van punt 5, waarborgt en verklaart dat de betrokken produkten voldoen aan de op deze produkten van toepassing zijnde bepalingen van dit besluit.

2. De fabrikant stelt de in punt 3 beschreven technische documentatie samen. De fabrikant bewaart deze documentatie, met inbegrip van de verklaring van overeenstemming, gedurende ten minste vijf jaar te rekenen vanaf de datum van vervaardiging van het laatste produkt.

Indien de fabrikant niet in een lid-staat gevestigd is, berust de verplichting om de technische documentatie te bewaren bij de persoon/personen die verantwoordelijk is/zijn voor het in de handel brengen van het produkt.

3. De technische documentatie moet het mogelijk maken te beoordelen of het produkt in overeenstemming is met de eisen van dit besluit. Deze documentatie bevat met name:

• a. een algemene beschrijving van het produkt, met inbegrip van de geplande varianten;

• b. ontwerp-tekeningen, geplande fabricagemethoden, alsmede schema’s van de componenten, zelfstandige onderdelen, schakelingen, enz.;

• c. de beschrijvingen en uitleg die nodig zijn voor het begrip van bovengenoemde tekeningen en schema’s en de werking van het produkt;

• d. de resultaten van de risicoanalyse, evenals een lijst van de in artikel 6 bedoelde normen die volledig of gedeeltelijk zijn toegepast, en een beschrijving van de oplossingen die zijn toegepast om te voldoen aan de essentiële eisen van dit besluit wanneer de in artikel 6 bedoelde normen niet volledig zijn toegepast;

• e. voor steriele produkten, een beschrijving van de gebruikte methodes;

• f. de resultaten van de ontwerp-berekeningen, de uitgevoerde controles, enz. Wanneer een hulpmiddel op één of meer andere hulpmiddelen moet worden aangesloten om te kunnen functioneren overeenkomstig zijn bestemming, moet worden aangetoond dat het eerste hulpmiddel voldoet aan de desbetreffende essentiële eisen wanneer het is aangesloten op een van de andere hulpmiddelen dat de door de fabrikant aangegeven kenmerken bezit;

• g. de proefverslagen en, in voorkomend geval, de klinische gegevens overeenkomstig de ministeriële regeling inzake de klinische evaluatie;

• h. etikettering en gebruiksaanwijzing.

4. De fabrikant zet een systematische procedure op, die hij bijhoudt, aan de hand waarvan de na het produktiestadium met de hulpmiddelen opgedane ervaring wordt onderzocht, en treft passende maatregelen ten einde de nodige verbeteringen aan te brengen, rekening houdend met de aard en de risico’s in verband met het produkt. Hij brengt de in onderdeel 2, punt 3.1., bedoelde instantie, zodra hij er kennis van heeft gekregen, onverwijld op de hoogte van de volgende incidenten:

• a). elke slechte werking of aantasting van de kenmerken of prestaties van een medisch hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van de etikettering of van de gebruiksaanwijzing die de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of een gebruiker kan of heeft kunnen teweegbrengen;

• b). elke technische of medische reden in verband met de kenmerken of de prestaties van een hulpmiddel die, als gevolg van de in punt i) genoemde omstandigheden, ertoe heeft geleid dat de fabrikant systematisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft genomen.

5. Voor de produkten die in steriele toestand in de handel worden gebracht en de produkten met een meetfunctie van klasse I moet de fabrikant, behalve de bepalingen van dit onderdeel, ook één van de procedures bedoeld in onderdeel 4, 5 of 6 volgen.

De toepassing van bovengenoemde onderdelen, alsmede de bemoeienis van de aangemelde instantie beperken zich uitsluitend:

• a. voor wat betreft de produkten die in steriele toestand in de handel worden gebracht, tot de aspecten van de vervaardiging die betrekking hebben op het verkrijgen en handhaven van de steriele toestand;

• b. voor wat betreft de produkten met een meetfunctie, tot de aspecten van de vervaardiging die verbonden zijn aan de overeenstemming van de produkten met de metrologische eisen.

Punt 6 van dit onderdeel is van toepassing.

6. Toepassing op de medische hulpmiddelen van klasse IIa

Dit onderdeel kan overeenkomstig artikel 9, vierde lid, worden toegepast op de produkten van klasse IIa, met inachtneming van het volgende: Wanneer dit onderdeel samen met de procedure bedoeld in onderdeel 4, 5 of 6 van toepassing is, vormen de verklaring van overeenstemming bedoeld in punt 1 van dit onderdeel en de verklaringen bedoeld in de andere bovengenoemde onderdelen, één enkele verklaring. Wat de op het onderhavige onderdeel gebaseerde verklaring betreft, waarborgt en verklaart de fabrikant dat het ontwerp van de produkten voldoet aan de daarop van toepassing zijnde bepalingen van dit besluit.

1. De fabrikant stelt voor medische hulpmiddelen naar maat of medische hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek een verklaring op die de onder punt 2 genoemde bijzonderheden bevat.

2. De verklaring bevat de volgende gegevens:

2.1. voor hulpmiddelen naar maat:

• a. de gegevens aan de hand waarvan het betrokken hulpmiddel kan worden geïdentificeerd;

• b. de bevestiging dat het hulpmiddel uitsluitend bestemd is voor een bepaalde patiënt, die met naam wordt genoemd;

• c. de naam van de arts of van de bevoegde persoon die het betrokken hulpmiddel heeft voorgeschreven en, indien van toepassing, de naam van de betrokken medische instelling;

• d. de specifieke kenmerken van het hulpmiddel die vermeld zijn in het daarvoor opgestelde medische voorschrift;

• e. de vermelding dat het betrokken hulpmiddel voldoet aan de in onderdeel 1 genoemde essentiële eisen en, indien van toepassing, een vermelding van de essentiële eisen waaraan niet volledig is voldaan, met opgave van redenen;

2.2. voor de in artikel 1, eerste lid, onder b, bedoelde hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek:

• a. de gegevens aan de hand waarvan het betrokken hulpmiddel kan worden geïdentificeerd;

• b. het onderzoeksprogramma dat onder meer doelstelling, wetenschappelijke, technische of medische rechtvaardiging, omvang en aantal van de betrokken hulpmiddelen bevat;

• c. het advies, uitgebracht door het betrokken ethisch comité alsmede een opsomming van de aspecten die in dit advies aan bod komen;

• d. de naam van de arts of de bevoegde persoon alsmede van de instelling die het onderzoek moeten verrichten;

• e. de plaats, het begin en de waarschijnlijke duur van het onderzoek;

• f. de verklaring dat het betrokken hulpmiddel in overeenstemming is met de essentiële eisen, met uitzondering van de aspecten waarnaar het onderzoek wordt verricht, en dat op dit laatste punt alle voorzorgsmaatregelen zijn genomen om de gezondheid en de veiligheid van de patiënt te beschermen.

3. De fabrikant houdt voorts ter beschikking:

3.1. voor wat de hulpmiddelen naar maat betreft: de documentatie omtrent het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het produkt, inclusief de beoogde prestaties, om te kunnen nagaan of ze in overeenstemming zijn met de eisen van dit besluit;

3.2. voor wat de hulpmiddelen voor klinisch onderzoek betreft naast de in 3.1. bedoelde documentatie bovendien:

• a. een algemene beschrijving van het produkt;

• b. tekeningen van het ontwerp, beschrijving van de fabricagemethoden, met name op het gebied van de sterilisatie, alsmede schema’s van de componenten, zelfstandige onderdelen, schakelingen, enz.;

• c. beschrijvingen en uitleg die nodig zijn voor het begrip van de genoemde tekeningen en schema’s en de werking van het produkt;

• d. de resultaten van de risicoanalyse, evenals een lijst van de in artikel 6 bedoelde normen die volledig of gedeeltelijk zijn toegepast, en een beschrijving van de oplossingen die zijn gekozen om te voldoen aan de essentiële eisen van deze richtlijn, wanneer de in artikel 6 bedoelde normen niet zijn toegepast;

• e. de resultaten van de ontwerp-berekeningen, de uitgevoerde controles en technische proeven, enz.

4. De fabrikant treft alle maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat de overeenstemming van de vervaardigde produkten met de in de eerste alinea van dit punt genoemde documentatie door het fabricageprocédé wordt gewaarborgd.

De fabrikant staat toe dat de doeltreffendheid van deze maatregelen wordt beoordeeld, in voorkomend geval door middel van een audit.

5. De informatie in de in deze bijlage bedoelde verklaringen moet ten minste vijf jaar worden bewaard.

1. De in artikel 11, eerste lid, bedoelde instantie, de directeur ervan en het met de keuring en beoordeling belaste personeel mogen niet de ontwerper de fabrikant, de leverancier of de installateur zijn van de hulpmiddelen die zij keuren, noch de gemachtigde van een der genoemde personen. Ze mogen noch rechtstreeks, noch als gemachtigden optreden bij het ontwerpen, de bouw, de verkoop of het onderhoud van deze hulpmiddelen. Een eventuele uitwisseling van technische informatie tussen fabrikant en aangemelde instantie wordt door deze bepaling niet uitgesloten.

2. De instantie en het personeel daarvan dienen de beoordeling en keuring uit te voeren met de grootste mate van professionele integriteit en technische bekwaamheid; zij dienen vrij te zijn van elke druk en beïnvloeding, met name van financiële aard, die hun beoordeling of de uitslagen van hun keuring kan beïnvloeden, inzonderheid van personen of groepen van personen die bij de resultaten van de keuring belang hebben.

Wanneer een aangemelde instantie specifieke werkzaamheden met betrekking tot de vaststelling en verificatie van feiten aan een onderaannemer toevertrouwt, moet de instantie zich tevoren ervan vergewissen dat de voorschriften van dit besluit en inzonderheid van dit onderdeel, door de onderaannemer worden nageleefd. De aangemelde instantie houdt de relevante documenten betreffende de beoordeling van de bekwaamheid van de onderaannemer en betreffende de door hem in het kader van dit besluit uitgevoerde werkzaamheden, ter beschikking van de nationale instanties.

3. De instantie moet alle taken die in een van de onderdelen 2 tot en met 6 aan een dergelijke instantie zijn toegewezen en waarvoor zij is aangemeld, kunnen vervullen, ongeacht of die taken door de instantie zelf dan wel onder haar verantwoordelijkheid worden uitgevoerd. Ze dient met name te beschikken over het personeel en de nodige middelen om de aan de uitvoering van de beoordelingen en keuringen verbonden technische en administratieve taken adequaat te vervullen. Dit houdt in dat de instantie over voldoende wetenschappelijk personeel beschikt met de nodige ervaring en kennis om de medische functionaliteit en prestaties van de hulpmiddelen waarvoor de instantie is aangemeld, te beoordelen met betrekking tot de eisen van dit besluit, en in het bijzonder de eisen van onderdeel 1 van de bijlage. Tevens moet de aangemelde instantie kunnen beschikken over het materiaal voor de vereiste keuringen.

4. Het personeel dat met de controles is belast, moet:

• a. een goede beroepsopleiding hebben genoten die betrekking heeft op alle beoordelings- en keuringswerkzaamheden waarvoor de aangemelde instantie is aangewezen;

• b. voldoende kennis bezitten van de voorschriften betreffende de controles die het verricht en voldoende ervaring met deze controles hebben;

• c. de vereiste bekwaamheid bezitten om op grond van de verrichte controles verklaringen, notulen en rapporten op te stellen.

5. De onafhankelijkheid van het personeel dat met de controles is belast, dient te zijn gewaarborgd. De bezoldiging van een werknemer mag niet afhangen van het aantal controles die hij verricht, noch van de uitslagen van deze controles.

6. De aangemelde instantie dient een wettelijke-aansprakelijkheidsverzekering af te sluiten.

7. Het personeel van de aangemelde instantie is gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alles wat het bij de uitoefening van zijn taak in het kader van dit besluit, te weten komt (behalve tegenover de in artikel 11, eerste lid, van de wet bedoelde ambtenaren).

De CE-markering bestaat uit de initialen "CE" die in de volgende grafische vorm worden weergegeven:

Bij vergroting of verkleining van de markering moeten de verhoudingen die in bovenstaande gegradueerde afbeelding zijn aangegeven, in acht worden genomen.

De onderscheidene onderdelen van de CE-markering moeten nagenoeg dezelfde hoogte hebben, die ten minste 5 mm moet bedragen. Bij kleinschalige hulpmiddelen kan van deze minimumafmeting worden afgeweken.