|
Zonder vergunning van de minister:
bereiden, invoeren, afleveren, uitvoeren
groothandel drijven
|
|
Rechtstreeks naar het Openbaar Ministerie
|
|
|
|
Door de fabrikant zonder vergunning van de minister aanbrengen van wijzigingen in
feiten en onstandigheden vermeld bij vergunningsaanvraag
|
Betreft wijzigingen in:
assortiment
lokaliteiten
technische uitrusting
bevoegde persoon e.d.
|
€ 2.250,00
|
|
|
|
Door de fabrikant niet voldoen aan GMP en/of geen gebruik maken van werkzame stoffen
als grondstoffen (voor geneesmiddelen), die niet volgens GMP zijn bereid
|
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
Invoeren van werkzame stoffen als grondstof (voor geneesmiddelen), die niet volgens
GMP zijn bereid
|
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
Door de fabrikant niet voldoen aan verplichting een persoon te belasten met taak er
voor te zorgen dat:
|
persoon=
bevoegde persoon=
Qualified person=QP
|
Rechtstreeks naar het Openbaar Ministerie
|
|
|
|
wordt bereid volgens GMP
|
|
|
|
|
|
elke charge wordt bereid en gecontroleerd volgens het dossier van de handelsvergunning
|
|
|
|
|
|
bij invoer elke charge kwantitatieve en kwalitatieve analyses, proeven en controles
ondergaat om te controleren of de charge aan de dossiereisen voldoet
|
De na-analyse
|
|
|
|
|
m.b.t. een charge die gereed is voor het in de handel brengen een document wordt ondertekend
waarin is vastgelegd dat aan de dossiereisen wordt voldaan
|
De vrijgifte
|
|
|
|
|
m.b.t. geneesmiddelen voor onderzoek de bereiding en kwaliteitscontrole voldoet aan
productspecificatie in het onderzoeksdossier
|
Variant voor onderzoeksgeneesmiddelen van de eis sub b
|
|
|
|
|
m.b.t. geneesmiddelen voor onderzoek een document wordt ondertekend waarin is vastgelegd
dat de charge voldoet aan de eisen van het onderzoeksdossier
|
|
|
|
|
|
Door de fabrikant niet voldoen aan de verplichting er voor te zorgen dat de personen
in het eerste lid hun taak naar behoren uitoefenen en een verslag maken van hun bevindingen
|
|
€ 2.250,00
|
|
|
|
Door de fabrikant afleveren van geneesmiddelen die moeten worden vrijgegeven door
een overheidinstantie, zonder dat die vrijgifte heeft plaatsgevonden
|
De partijgewijze vrijgifte van immunologische geneesmiddelen, bloedproducten e.a.
|
€ 4.500,00
|
DB
|
|
|
Niet voldoen door (bevoegde) persoon (genoemd in art. 28, lid 1) aan door de minister te stellen eisen van vakbekwaamheid
|
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
Door de fabrikant niet voldoen aan verplichting dat m.b.t. elke bereide charge:
|
|
|
|
|
|
een genummerd protocol wordt bijgehouden waaruit blijkt dat de bereiding heeft plaatsgevonden
conform het dossier
|
Het bereidingsprotocol
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
een genummerd protocol wordt bijgehouden waaruit blijkt dat de analyses, proeven en
controles zijn verricht conform het dossier en de bereiding heeft plaatsgevonden conform
het dossier
|
Het analyseprotocol
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
voldoende monsters worden aangehouden om de kwaliteit van het geneesmiddel en zijn
bestanddelen voldoende te kunnen controleren
|
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
Door de fabrikant niet voldoen aan verplichting m.b.t. elke charge van geneesmiddelen
die hij invoert:
|
|
|
|
|
|
een bereidingsprotocol en een analyseprotocol in bezit te hebben
|
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
te beschikken over voldoende monsters om analyses, proeven en controles te verrichten
als bedoeld in artikel 28, lid 1, onder c
|
Monsters voor na-analyse
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
Door de fabrikant die een in een andere lidstaat bereid of in die lidstaat ingevoerd
geneesmiddel verpakt en etiketteert niet voldoen aan de verplichting om in het bezit
te zijn van het vrijgiftedocument en het verslag van de na-analyse
|
|
€ 4.500,00
|
DB
|
|
|
Door de fabrikant die geneesmiddelen voor onderzoek invoert niet voldoen aan de verplichting
om in het bezit te zijn van een protocol waaruit blijkt dat de bereiding en controles
conform de productspecificatie in het onderzoeksdossier zijn
|
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
Door de fabrikant m.b.t. een ingevoerd geneesmiddel voor onderzoek dat dient ter vergelijking
niet voldoen aan de verplichting om analyses etc .uit te voeren in het geval dat de
noodzakelijke documentatie dat aan GMP is voldaan ontbreekt
|
Als niet blijkt dat m.b.t. het ingevoerde geneesmiddel aan GMP is voldaan moeten controles
etc. worden verricht om te waarborgen dat wordt voldaan aan de eisen bedoeld in art. 28, lid 1, onder e
|
€ 4.500,00
|
DB
|
|
|
Door de fabrikant niet voldoen aan de verplichting om het vrijgiftedocument, het verslag
van de QP, de bereidings- en analyseprotocollen gedurende een bepaalde termijn te
bewaren
|
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
Door de fabrikant niet voldoen aan de verplichting om analysemonsters gedurende een
bepaalde termijn te bewaren
|
De monsters genoemd in art. 30, lid 1, sub c en lid, 2, sub b
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
Door de fabrikant niet voldoen aan de verplichting om de verpakking van een geneesmiddel
van een zodanige sluiting te voorzien dat opening van de verpakking leidt tot zichtbare
beschadiging
|
|
€ 2.250,00
|
|
|
|
Door de fabrikant die geneesmiddelen aflevert aan personen die geneesmiddelen ter
hand stellen niet voldoen aan de verplichting om er voor te zorgen dat deze het geneesmiddel
aan de hand van het chargenummer kan traceren
|
Een voorzorgsmaatregel voor het geval het geneesmiddel uit de handel moet worden genomen
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
Door de fabrikant niet voldoen aan de verplichting om slechts aan bevoegden af te
leveren
|
|
Rechtstreeks naar het Openbaar Ministerie
|
|
|
|
Door de fabrikant niet voldoen aan de verplichting om geneesmiddelen voor onderzoek
slechts af te leveren aan degene die het onderzoek uitvoert
|
|
Rechtstreeks naar het Openbaar Ministerie
|
|
|
|
Door de groothandelaar zonder vergunning van de minister aanbrengen van wijzigingen
in feiten en omstandigheden vermeld bij de vergunningsaanvraag
|
Betreft wijzigingen in:
lokaliteiten e.d.
|
€ 2.250,00
|
|
Zie art. 26, lid 1
|
|
Door de groothandelaar niet voldoen aan GDP
|
|
€ 4.500,00
|
|
Zie ook art. 27
|
|
en niet beschikken over een voor die taak gekwalificeerd persoon
|
d.w.z. een persoon die gekwalificeerd is om het GDP-systeem te onderhouden
|
€ 4.500,00
|
DB
|
Zie ook art. 28
|
|
Door de groothandelaar niet voldoen aan de verplichting om opslag en distributie zo
te organiseren dat snel kan worden voldaan aan de vraag van apothekers en apotheekhoudende
artsen
|
|
€ 2.250,00
|
|
|
|
Door de groothandelaar niet voldoen aan de verplichting om te beschikken over een
actieplan voor het uit de handel nemen van geneesmiddelen op last van het Staatstoezicht
|
Actieplan voor recall-procedure
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
Door de groothandelaar niet voldoen aan de verplichting om een administratie (met
een aantal verplichte gegevens) bij te houden van de inkoop en verkoop van geneesmiddelen
|
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
Door de groothandelaar niet voldoen aan de verplichting om de in het eerste lid bedoelde
administratie gedurende tenminste 5 jaar te bewaren
|
|
€ 4.500,00
|
DB
|
|
|
Door de groothandelaar niet voldoen aan de verplichting om geneesmiddelen in te kopen
bij andere bevoegde groothandelaren, fabrikanten in Nederland of een lidstaat
|
Slechts inkoop bij bevoegden
|
€ 4.500,00
|
DB
|
|
|
Door de groothandelaar niet voldoen aan de verplichting om geneesmiddelen slechts
af te leveren aan andere groothandelaren en aan personen die bevoegd zijn de desbetreffende
geneesmiddelen ter hand te stellen
|
Slechts leveren aan bevoegden
|
Rechtstreeks naar het Openbaar Ministerie
|
|
|
|
Geneesmiddelen in het handelsverkeer brengen waarvoor geen handelsvergunning is verleend
|
|
Rechtstreeks naar het Openbaar Ministerie
|
|
|
|
Geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend in voorraad hebben, verkopen,
afleveren, ter hand stellen of invoeren
|
|
Rechtstreeks naar het Openbaar Ministerie
|
|
|
|
Generatoren en kits van radionucliden en uitgangsstoffen voor radiofarmaceutica en
radionucliden in het handelsverkeer brengen waarvoor geen handelsvergunning is verleend
|
|
€ 4.500,00
|
DB
|
|
|
Met betrekking tot de geneesmiddelen waarvoor door de Gemeenschap een handelsvergunning
is verleend handelen in strijd met de artikelen 16, eerste of tweede lid, 23 of 24,
eerste, tweede, derde of vijfde lid, eerste en tweede alinea van de Verordening
|
Door een QP m.b.t. met moderne technologieën bereide geneesmiddelen niet voldoen aan
een aantal verplichtingen, zoals het melden van bijwerkingenen van nieuwe gegevens
die tot wijziging van het dossier moeten leiden.
|
€ 4.500,00
|
DB
|
|
|
Door de houder van een parallelhandelsvergunning niet voldoen aan de verplichting
om de houder van de handelvergunning van het referentiegeneesmiddel te informeren
dat hem een parallelhandelsvergunning is verleend
|
|
€ 2.250,00
|
|
|
|
Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om rekening
houdend met de vooruitgang van de wetenschap en de techniek wijzigingen aan te brengen
in de methode van bereiding van een geneesmiddel en de controle daarop
|
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om het College
onverwijld in kennis te stellen van nieuwe informatie die kan leiden tot wijziging
van de bij de aanvraag voor de handelvergunning overgelegde gegevens en bescheiden
|
|
€ 4.500,00
|
DB
|
|
|
Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om het College
onverwijld in te lichten over een in een ander land opgelegd verbod of beperking van
de aflevering van het geneesmiddel
|
|
€ 4.500,00
|
DB
|
|
|
Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om het College
onverwijld gegevens te melden die niet in het dossier staan en die een nieuw element
bevatten m.b.t. de werking van het geneesmiddel
|
|
€ 4.500,00
|
DB
|
|
|
Door de houder van de handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting het College
te informeren over de datum waarop het geneesmiddel daadwerkelijk in de handel wordt
gebracht
|
|
€ 2.250,00
|
DB
|
|
|
Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting het College
mee te delen wanneer de handel in een geneesmiddel tijdelijk of blijvend wordt stopgezet
|
|
€ 2.250,00
|
DB
|
|
|
Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting het College
desgevraagd gegevens te verstrekken over het afzetvolume van het geneesmiddel en de
in zijn bezit zijnde gegevens over het aantal recepten
|
|
€ 2.250,00
|
DB
|
|
|
Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting er voor
zorg te dragen dat het geneesmiddel waarop de handelsvergunning betrekking heeft in
voldoende mate voorradig is voor groothandelaren of apothekers
|
|
€ 4.500,00
|
DB
|
|
|
Door de houder van een handelsvergunning zonder voorafgaande toestemming van het College
wijziging aanbrengen in het geneesmiddel indien die wijziging noodzaakt tot aanpassing
van de bij de aanvraag overgelegde gegevens en bescheiden
|
De zogenaamde type II variatie
(ingrijpende wijziging)
|
€ 4.500,00
|
DB
|
|
|
Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om een voorgenomen
wijziging van de buitenverpakking, de primaire verpakking of de tekst van de bijsluiter
voor te leggen aan het College
|
|
€ 2.250,00
|
|
|
|
Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting het College
te informeren over wijziging van de bereidingswijze en van de niet-werkzame bestanddelen,
die redelijkerwijs geen invloed heeft op de werking van het geneesmiddel
|
De zogenaamde type I variatie
(geen ingrijpende wijziging)
|
€ 2.250,00
|
|
|
|
Door de houder van een handelvergunning niet voldoen aan de verplichting om het College
terstond te informeren over elke stap die door hem is gezet om het in de handel brengen
van een geneesmiddel op te schorten of een geneesmiddel uit de handel te nemen
|
|
€ 4.500,00
|
DB
|
|
|
Overtreding van het verbod om zonder daartoe bevoegd te zijn UR-geneesmiddelen of
UA-geneesmiddelen ter hand te stellen
|
|
Rechtstreeks naar het Openbaar Ministerie
|
|
|
|
Overtreding van het verbod om zonder daartoe bevoegd te zijn geneesmiddelen voor onderzoek
ter hand te stellen
|
|
€ 4.500,00
|
DB
|
|
|
Door een apotheker of apotheekhoudend arts uitoefenen van de artsenijbereidkunst in
meer dan één apotheek
|
|
€ 4.500,00
|
DB
|
|
|
Door een apotheker bij afwezigheid binnen de beroepsgroep niet in waarneming voorzien
|
|
€ 4.500,00
|
DB
|
|
|
Door een apotheker ter hand stellen van een UA-geneesmiddel of een UR-geneesmiddel
zonder door het Staatstoezicht te zijn ingeschreven in het register van gevestigde
apothekers
|
In het register wordt aangetekend op welk adres de apotheek is gevestigd
|
€ 4.500,00
|
DB
|
|
|
Door een apotheker zonder een daartoe strekkend schriftelijk verzoek geneesmiddelen
ter handstellen aan artsen, tandartsen etc.
|
Aanvulling dokterstas
|
€ 2.250,00
|
|
|
|
Door een apotheker in spoedgevallen zonder recept van een UR-geneesmiddel zonder zich
voldoende zekerheid te hebben verschaft dat gevaar voor misbruik niet kan ontstaan
|
|
€ 2.250,00
|
|
|
|
Overtreding van het verbod om zonder daartoe bevoegd te zijn UAD-geneesmiddelen ter
hand te stellen
|
|
Rechtstreeks naar het Openbaar Ministerie
|
|
|
|
In de uitoefening van een bedrijf door drogisten UAD-geneesmiddelen ter hand laten
stellen zonder verantwoorde zorg aan te bieden
|
|
Rechtstreeks naar het Openbaar Ministerie
|
|
|
|
Overtreding van het verbod om zonder daartoe bevoegd te zijn AV-middelen ter hand
te stellen
|
|
Rechtstreeks naar het Openbaar Ministerie
|
|
|
|
Door artsen en apothekers in dienst van het Ministerie van Defensie overtreden van
het verbod om zonder kennelijke noodzaak geneesmiddelen ter hand te stellen aan personen
buiten de krijgsmacht
|
|
€ 2.250,00
|
DB
|
|
|
Overtreding van de regels die in de AmvB worden gesteld voor de geneesmiddelenvoorziening
binnen de krijgsmacht
|
AmvB moet nog worden gemaakt
|
€ 2.250,00
|
|
|
|
Overtreding van de regels die in de AmvB worden gesteld m.b.t. het bereiden en het
ter hand stellen van geneesmiddelen in de apotheek
|
AmvB moet nog worden gemaakt
|
€ 2.250,00
|
|
|
|
Door apothekers en apotheekhoudende huisartsen niet voldoen aan de verplichting er
voor zorg te dragen dat recepten, geneesmiddelen en vergiften worden bewaard overeenkomstig
bij ministeriële regeling te stellen regels
|
Ministeriële regeling moet nog worden gemaakt
|
€ 2.250,00
|
|
|
|
Niet voldoen aan de verplichting om op de buitenverpakking en de primaire verpakking
van een geneesmiddel de vereiste gegevens te vermelden
|
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
Op de buitenverpakking van een geneesmiddel ten onrechte andere gegevens vermelden
dan de verplichte gegevens vermeld in het eerste lid
|
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
Overtreding van de regels die in de ministriële regeling worden gesteld o.a. m.b.t.
het vermelden van de prijs, het desbetreffende vergoedingensysteem en van gegevens
ter identificatie of ter vaststelling van de authenticiteit van het geneesmiddel
|
Ministeriële regeling moet nog worden gemaakt
|
€ 2.250,00
|
|
|
|
Op een primaire blisterverpakking of op een kleine primaire verpakking van een geneesmiddel
minder gegevens vermelden dan de gegevens waarmee krachtens dit artikel kan worden
volstaan
|
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
De verpakking van een geneesmiddel ten onrechte niet van een bijsluiter voorzien
|
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
De bijsluiter van een geneesmiddel niet opstellen conform de samenvatting van de kenmerken
van het geneesmiddel en in de bijsluiter minder gegevens vermelden dan de krachtens
dit artikellid verplichte gegevens
|
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
De bijsluiter niet opstellen conform de uitkomsten van het overleg dat degene die
een handelsvergunning heeft aangevraagd heeft gevoerd met patiëntenorganisaties
|
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
De bijsluiter niet zodanig schrijven en ontwerpen dat de gebruiker het geneesmiddel,
zonodig met behulp van de beroepsbeoefenaar die het geneesmiddel heeft voorgeschreven
of ter hand heeft gesteld, op de juiste wijze kan gebruiken
|
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
In de bijsluiter ten onrechte andere gegevens vermelden dan de verplichte gegevens
vermeld in het eerste lid
|
Zie artikel 69, lid 2
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
Niet nakomen van de verplichting om de gegevens bedoeld in de artikelen 69, 70 en 71 duidelijk leesbaar, in de Nederlandse taal, goed te begrijpen en onuitwisbaar op
de verpakking en in de bijsluiter aan te brengen
|
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
De gegevens bedoeld in het eerste lid ten onrechte tevens in een andere taal aanbrengen
|
De gegevens mogen slechts tevens in een andere taal worden vermeld, als de gegevens
in iedere taal dezelfde zijn
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
Niet nakomen van de verplichting om op de buitenverpakking c.q. de primaire verpakking
van een homeopathische geneesmiddel te vermelden dat het om een homeopathisch geneesmiddel
gaat
|
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
Niet voldoen aan de verplichting om op de buitenverpakking en de primaire verpakking
van een homeopathisch geneesmiddel dat geen therapeutische indicatie bevat de in dit
artikellid vereiste gegevens te vermelden
|
Het betreft de zgn. klassieke homeopathica (bestemd voor oraal of uitwendig gebruik
en in een verdunningsgraad van D4 en hoger)
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
Niet voldoen aan de verplichting om tevens in de bijsluiter van een in tweede lid
bedoeld homeopathisch geneesmidde l de in dat artikellid bedoelde gegevens te vermelden
|
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
Niet voldoen aan de verplichting om op de verpakking van een kruidengeneesmiddel ,
als bedoeld in art. 42, lid 8, te vermelden dat het om een traditioneel kruidengeneesmiddel gaat voor gebruik voor
met name genoemde indicaties etc.
|
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
Niet voldoen aan de verplichting om op de verpakking van een kruidengeneesmiddel ,
als bedoeld in art. 42, lid 8, te vermelden dat de gebruiker een arts moet raadplegen als de symptomen tijdens
het gebruik van het middel aanhouden.
|
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
Overtreding van de regels die in de AmvB worden gesteld m.b.t de etikettering van
in een apotheek bereide geneesmiddelen en geneesmiddelen voor onderzoek
|
De AmvB moet nog worden gemaakt
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om bij te
dragen aan de bewaking van de geneesmiddelen waarop de vergunning betrekking heeft
door:
|
|
|
|
|
|
systematisch alle gegevens over vermoede bijwerkingen te verzamelen en te ordenen
|
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
het systeem bedoeld onder a op ten minste één plaats in de Gemeenschap toegankelijk
te doen zijn voor daartoe bevoegden
|
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
het melden van bijwerkingen aan het Europees Geneesmiddelenbureau, het College of
de desbetreffende bevoegde autoriteit van een andere lidstaat
|
|
€ 4.500,00
|
DB
|
|
|
op verzoek van het College, binnen een door het College gestelde termijn, de aanvullende
gegevens te verstrekken ten behoeve van de afweging van voordelen en risico's
|
|
€ 4.500,00
|
DB
|
|
|
Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om een of
meer daartoe gekwalificeerde personen te belasten met de in het eerste lid bedoelde
werkzaamheden alsmede met de voorbereiding van (periodieke) veiligheidsverslagen
|
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om de (periodiek)
veiligheidsverslagen binnen de in dit artikellid genoemde termijn aan het College
te zenden
|
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om het College
binnen 15 dagen in kennis te stellen van elke vermoedelijke ernstige bijwerking
|
|
€ 4.500,00
|
DB
|
Ernstig; ‘lik op stuk’
|
|
Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om aan het
publiek alleen objectieve informatie te verstrekken over mogelijke bijwerkingen van
het geneesmiddel waarop de handelsvergunning betrekking heeft
|
|
€ 4.500,00
|
DB
|
|
|
Overtreding van de regels die, in verband met de vooruitgang van de wetenschap of
de techniek, bij ministeriële regeling ter zake van geneesmiddelenbewaking worden
gesteld
|
De ministeriële regeling moet nog worden gemaakt
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
Niet voldoen aan de eisen die bij ministeriële regeling worden gesteld aan de vorm
waarin de melding van vermoedlijke ernstige of onverwachte bijwerkingen door de houder
van de handelsvergunning worden gedaan
|
De ministeriële regeling moet nog worden gemaakt
|
€ 2.250,00
|
|
|
|
Reclame/gunstbetoon m.b.t een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
In reclame voor klassieke homeopathica ten onrechte meer dan de toegestane gegevens
vermelden en m.b.t. andere geneesmiddelen de reclame ten onrechte niet in overeenstemming
te laten zijn met de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel
|
De zgn. klassieke homeopathica zijn homeopathische geneesmiddelen bestemd voor uitwendig
gebruik en in een verdunningsgraad van D4 en hoger
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
Overtreding van het verbod om reclame te maken die het rationele gebruik van een geneesmiddel
niet bevordert
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
Overtreding van het verbod op misleidende reclame
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
Overtreding van het verbod om publieksreclame te maken voor UR-geneesmiddelen en geneesmiddelen
die middelen bevatten als bedoeld in lijst I of II van de Opiumwet
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
Publieksreclame maken terwijl niet voldaan is aan de eis dat:
|
|
|
|
|
|
de boodschap als reclame overkomt en voor het publiek duidelijk is dat het om een
geneesmiddel gaat
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
de reclame de naam van het geneesmiddel bevat
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
de reclame gegevens bevat die voor een goed gebruik van het geneesmiddel onontbeerlijk
zijn
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
de reclame het uitdrukkelijk verzoek bevat om de bijsluiter dan wel de tekst op de
buitenverpakking te lezen
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
In reclame voor een kruidengeneesmiddel als bedoeld in art. 42, lid 8, ten onrechte niet vermelden dat het om een traditioneel kruidengeneesmiddel gaat,
bij welke indicaties het wordt gebruikt etc.
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
Overtreding van het verbod om publieksreclame indien deze vermeldt dan wel de indruk
wekt dat:
|
|
|
|
|
|
het gebruik van het geneesmiddel een geneeskundig onderzoek of een chirurgische ingreep
overbodig maakt
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
het geneesmiddel geen bijwerkingen kent of dat de werking beter is of gelijk is aan
de werking van een ander geneesmiddel of een andere geneeskundige behandeling
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
de normale goede gezondheid door het gebruik van het geneesmiddel kan worden verbeterd
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
de normale goede gezondheid kan worden aangetast wanneer het geneesmiddel niet wordt
gebruikt
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
de veiligheid of de werkzaamheid van het geneesmiddel te danken is aan het feit dat
het om een natuurlijke stof gaat
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
Overtreding van het verbod om publieksreclame te maken indien:
|
|
|
|
|
|
deze uitsluitend of voornamelijk gericht is op kinderen
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
deze een aanprijzing of een verwijzing naar een aanprijzing bevat van wetenschapsbeoefenaren,
beroepsbeoefenaren of bij het publiek bekende personen
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
daarin het geneesmiddel gelijk wordt gesteld aan een voedingsmiddel, een cosmetisch
product of andere waren
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
deze door de beschrijving of uitbeelding van een ziektegeschiedenis tot een verkeerde
zelfdiagnose kan leiden
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
daarin op misleidende wijze wordt verwezen naar genezenverklaringen
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
daarin op schrikwekkende of misleidende wijze gebruik wordt gemaakt van uitbeeldingen
van veranderingen van het menselijk lichaam ten gevolge van een ziekte of letsel of
van de werking van het geneesmiddel in het menselijk lichaam
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
daarin wordt aangegeven dat op verstrekking van het geneesmiddel aanspraak bestaat
krachtens de wettelijke sociale ziektekostenverzekeringen
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
Niet voldoen aan de verplichting om in reclame gericht op beroepsbeoefenaren de samenstelling,
(contra-)indicaties, werking, bijwerkingen (die overeenstemmen met de samenvatting
van de kenmerken van het geneesmiddel) en de indeling m.b.t terhandstelling te vermelden
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
Niet voldoen aan de verplichting om in documenten vastgelegde reclame gericht op beroepsbeoefenaren
te vermelden of op verstrekking van het geneesmiddel aanspraak bestaat krachtens de
ziekenfondswetgeving alsmede de datum te vermelden waarop de documenten zijn opgesteld
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
Niet voldoen aan de verplichting om de gegevens in de in het tweede lid bedoelde documenten
zodanig exact, actueel, verifieerbaar etc te laten zijn dat de beroepsbeoefenaar zich
een oordeel kan vormen over de therapeutische waarde van het geneesmiddel
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
Niet voldoen aan de verplichting om de in de documenten, bedoeld in het tweede lid,
opgenomen citaten tabellen etc. die zijn ontleend aan wetenschappelijke publicaties
exact weer te geven met nauwkeurige bronvermelding
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
Niet voldoen aan de in dit artikellid omschreven verplichtingen m.b.t. de lettergrootte
van de in de documenten, bedoeld in het tweede lid, vastgelegde teksten
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
Overtreding van het verbod om gratis monsters te verstrekken
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
Overtreding van het verbod om aan een beroepsbeoefenaar monsters te verstrekken die
middelen bevatten als bedoeld in lijst I of II van de Opiumwet
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
Door de ondernemer niet voldoen aan de verplichting er voor zorg te dragen dat de
artsenbezoeker:
|
|
|
|
|
|
een zodanige opleiding tot artsenbezoeker heeft gevolgd dat hij beschikt over voldoende
wetenschappelijke kennis om zo nauwkeurig mogelijk informatie te geven
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
bij elk bezoek aan een arts etc. de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel
verstrekt
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
aan de wetenschappelijke dienst van de houder van de handelsvergunning de aan hem
door de arts etc verstrekte inlichtingen meldt over ongewenste bijwerkingen van geneesmiddelen
waarvoor hij reclame maakt
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
Overtreding van het verbod op gunstbetoon
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om over
een wetenschappelijke dienst te beschikken die belast is met de voorlichting over
geneesmiddelen die hij in de handel brengt
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
Door de ondernemer niet voldoen aan de verplichting om van elke reclameboodschap (incl.wijze
van verspreiding, datum etc.) een kopie ter beschikking te houden van de ambtenaren
van het Staatstoezicht
|
|
€ 2.250,00
|
|
|
|
Overtreding van het verbod om telewinkelboodschappen uit te zenden
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
