Richtlijn Externe Toetsing 2012

In deze richtlijn wordt verstaan onder:

• – centrale commissie: de commissie, bedoeld in artikel 14 wmo;

• – deelnemend centrum: de Nederlandse (onderzoeks)instelling waar of van waaruit één of meerdere verrichtingen ter uitvoering van het onderzoek ten aanzien van de proefpersoon plaatsvinden, voor zover het onderwerpen van de proefpersoon aan handelingen of het opleggen van een bepaalde gedragswijze deel uitmaakt van deze verrichtingen; met een deelnemend centrum wordt gelijkgesteld de praktijk waarin één of meer beroepsbeoefenaren in de individuele gezondheidszorg hun beroep uitoefenen;

• – externe toetsing: beoordeling door een oordelende toetsingscommissie die niet verbonden is aan de instelling waar (een deel van) het onderzoek wordt uitgevoerd;

• – indiener: degene die in het ABR-formulier vermeld staat als indiener van het onderzoeksdossier bij de oordelende toetsingscommissie;

• – onderzoeksverklaring: een verklaring omtrent de uitvoerbaarheid in het deelnemend centrum opgesteld door het hoofd van de afdeling waar de onderzoeker die in het deelnemend centrum verantwoordelijk is voor de uitvoering van het onderzoek werkzaam is;

• – medisch-wetenschappelijk onderzoek: het onderzoek, bedoeld in artikel 1, eerste lid, sub b wmo;

• – monocenteronderzoek: een medisch-wetenschappelijk onderzoek dat uitsluitend in één Nederlandse (onderzoeks)instelling wordt uitgevoerd;

• – multicenteronderzoek: een medisch-wetenschappelijk onderzoek dat in verschillende deelnemende centra wordt uitgevoerd op basis van hetzelfde protocol;

• – oordelende toetsingscommissie: de op grond van artikel 2, tweede lid, sub a of b wmo bevoegde medisch-ethische toetsingscommissie die belast is met de beoordeling van een protocol;

• – proefpersoneninformatie: informatie die op basis van de in het vijfde, zesde en zevende lid van artikel 6 wmo aan de proefpersoon wordt verstrekt;

• – proefpersonenverzekering: verzekering van schade door dood of letsel van de proefpersoon als bedoeld in artikel 7, eerste lid wmo;

• – protocol: het onderzoeksprotocol, bedoeld in artikel 1, eerste lid, sub d wmo;

• – onderzoeksdossier: het protocol en de andere documenten die de oordelende toetsingscommissie nodig heeft om haar oordeel te kunnen geven;

• – uitvoerder: degene bedoeld in artikel 1, eerste lid, sub g wmo;

• – verrichter: degene bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder f wmo;

• – wmo: de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.

Deze richtlijn is van toepassing op de beoordeling van multicenteronderzoek en op externe toetsing bij monocenteronderzoek, voor zover het onderzoek in Nederland plaatsvindt.

In het kader van deze richtlijn wordt ter zake van het oordeel als bedoeld in artikel 2 wmo onderscheid gemaakt tussen:

• a. de uitvoerbaarheid van het onderzoek in het deelnemend centrum; en

• b. de wetenschappelijke en medisch-ethische aspecten.

De onderzoeksverklaring betreft alleen de uitvoerbaarheid van het onderzoek in het deelnemend centrum, en omvat daarmee uitsluitend de volgende aspecten:

• a. de deskundigheid, bekwaamheid en ervaring van de lokale uitvoerders van het onderzoek;

• b. de geschiktheid van de faciliteiten ten aanzien van de voor het onderzoek daaraan te stellen eisen en de beschikbaarheid daarvan; en

• c. de verzekering van schade bij proefpersonen in het deelnemend centrum.

• 1. De oordelende toetsingscommissie betrekt in de beoordeling van een onderzoeksdossier omtrent de uitvoerbaarheid van multicenteronderzoek, en monocenteronderzoek in geval van externe toetsing in het deelnemend centrum, de onderzoeksverklaringen die tijdig bij deze commissie zijn ingediend.

• 2. De onderzoeksverklaring wordt bij voorkeur opgemaakt volgens het model als opgenomen in bijlage I bij deze richtlijn. Bij de verklaring wordt een actueel curriculum vitae gevoegd van de onderzoeker, en informatie omtrent de proefpersonenverzekering in het betreffende deelnemend centrum tenzij die verzekering centraal is geregeld of ontheffing daarvoor wordt aangevraagd.

• 3. Indien een oordelende toetsingscommissie over voldoende informatie beschikt omtrent de voor beoordeling relevante aspecten als bedoeld in artikel 4 van de richtlijn, kan zij afzien van het gebruik van een onderzoeksverklaring.

Onderzoeksverklaringen zijn tijdig ontvangen wanneer zij door de oordelende toetsingscommissie zijn ontvangen vóór de dag waarop de eerste plenaire vergadering plaatsvindt waarin het onderzoeksdossier wordt besproken, doch binnen 14 dagen nadat een onderzoeksdossier ter beoordeling aan de oordelende toetsingscommissie is voorgelegd.

• 1. De oordelende toetsingscommissie betrekt in de beoordeling van multicenteronderzoek slechts proefpersoneninformatie die voor alle centra gelijk is, tenzij verschil in de uitvoering in deelnemende centra noodzakelijk is op grond van de opzet van het onderzoek of het gevolg is van verschillen in gebruikelijke zorg.

• 2. Wijzigingen in de proefpersoneninformatie voor of ingegeven door deelnemende centra in multicenteronderzoek kunnen door de oordelende toetsingscommissie niet worden goedgekeurd, tenzij deze commissie van mening is dat de wijzigingen leiden tot een significante verbetering van de proefpersoneninformatie.

• 3. Het in lid 1 en 2 van dit artikel bepaalde is niet van toepassing voor in bijlagen bij de schriftelijke proefpersoneninformatie opgenomen centrum specifieke informatie, voor zover dit betrekking heeft op contactgegevens van de lokale onderzoekers, de onafhankelijk arts en relevante aanspreekpunten in het deelnemend centrum, en (wanneer van toepassing) informatie omtrent de proefpersonenverzekering.

Bij de beoordeling van substantiële wijzigingen in het onderzoek wordt alleen een daarop aangepaste onderzoeksverklaring betrokken als de wijzigingen betrekking hebben op de aspecten bedoeld in artikel 4 van deze richtlijn. De beoordeling vindt dan op gelijke wijze als bedoeld in artikel 5 van de richtlijn plaats.

Deze gewijzigde richtlijn laat verplichtingen op grond van andere bindende nationale en internationale regelingen onverlet.

Deze gewijzigde richtlijn zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

Deze gewijzigde richtlijn treedt in werking met ingang van 1 maart 2012 ten aanzien van:

• – nieuwe onderzoeksdossiers die vanaf deze datum ter beoordeling worden ingediend;

• – verzoeken tot een nader oordeel die verband houden met de toevoeging van een deelnemend centrum aan eerder afgegeven positieve oordelen;

• – verzoeken tot een nader oordeel die verband houden met wijzigingen van reeds lopend onderzoek voor zover deze betrekking hebben op de aspecten bedoeld in artikel 4 van deze richtlijn.

Deze richtlijn vervangt eerdere versies.

Deze richtlijn wordt aangehaald als: Richtlijn Externe Toetsing 2012.