Wet op de geneesmiddelenvoorziening

• 1 In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:

  • a. Onze Minister: Onze Minister van Volksgezondheid en Milieuhygiëne;

  • b. hoofdinspecteur: de bevoegde hoofdinspecteur van het Staatstoezicht op de volksgezondheid;

  • c. inspecteur: de bevoegde regionale inspecteur van het Staatstoezicht op de volksgezondheid;

  • d. substantie: stof van menselijke, dierlijke, plantaardige of chemische oorsprong, daaronder begrepen dieren, planten, delen van dieren of planten, alsmede micro-organismen;

  • e. geneesmiddel: substantie of samenstelling van substanties, welke is bestemd te worden gebruikt of op enigerlei wijze wordt aangeduid of aanbevolen als zijnde geschikt voor:

    • 1°. het genezen, lenigen of voorkomen van enige aandoening, ziekte, ziekteverschijnsel, pijn, verwonding of gebrek bij de mens,

    • 2°. het herstellen, verbeteren of wijzigen van het functioneren van organen bij de mens,

    • 3°. het stellen van een medische diagnose door toediening aan of aanwending bij de mens;

  • f. farmaceutische vorm: vorm welke met het oog op de toediening of aanwending van een geneesmiddel wordt gebezigd;

  • g. speciale benaming: benaming, welke niet of niet uitsluitend een soortnaam of wetenschappelijke benaming is;

  • h. farmaceutische specialité: geneesmiddel in een farmaceutische vorm, dat in de handel wordt gebracht onder een speciale benaming en in een standaardverpakking;

  • i. farmaceutisch preparaat: geneesmiddel in een farmaceutische vorm dat in de handel wordt gebracht, niet onder een speciale benaming of niet in een standaardverpakking;

  • j. artsenijbereidkunst:

    • 1°. bereiden van geneesmiddelen, daaronder begrepen het in een farmaceutische vorm brengen, alsmede het verpakken en het etiketteren van de verpakking;

    • 2°. afleveren van geneesmiddelen;

  • k. apotheek: lokaal dat, of bij elkaar behorende lokalen en bewaarplaatsen, welke door een apotheker of een apotheekhoudend arts wordt of worden gebruikt voor of in verband met de uitoefening van de artsenijbereidkunst;

  • l. recept: schriftelijke aanwijzing nopens de bereiding of de aflevering van een geneesmiddel, afgegeven door een arts, een tandarts of een verloskundige ten behoeve van een of meer met name genoemde dan wel met cijfers of letters aangeduide personen; met een recept wordt gelijkgesteld een afschrift, dat voldoet aan de voorschriften krachtens artikel 26 gegeven;

  • m. gevestigde apotheker: apotheker, ingeschreven in het register der gevestigde apothekers, bedoeld in artikel 14;

  • n. tweede apotheker: apotheker, ingeschreven in het register der tweede apothekers, bedoeld in artikel 14;

  • o. ziekenhuis: inrichting, waarin personen worden opgenomen voor het ondergaan van een genees-, heel- of verloskundig onderzoek of van een genees-, heel- of verloskundige behandeling;

  • p. geneesmiddel voor onderzoek: een middel als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder o, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.

• 2 Deze wet is op bloedproducten in de zin van de Wet inzake bloedvoorziening slechts van toepassing voor zover die bloedproducten overeenkomstig de regelgeving van de Europese Unie als geneesmiddel worden aangemerkt en met betrekking daartoe bindende regels zijn vastgesteld ter uitvoering van het Verdrag betreffende de Europese Unie.

• 3 Bij algemene maatregel van bestuur kunnen de artikelen 2, eerste lid, onder d, 3 en 8, geheel of gedeeltelijk niet van toepassing worden verklaard in bij die maatregel te bepalen gevallen of ten aanzien van bij die maatregel aangewezen geneesmiddelen, indien deze toepassing in het belang van de volksgezondheid niet nodig wordt geacht.

• 4 Indien een geneesmiddel mede bestaat uit andere dan bloedproducten, in de zin van de Wet inzake bloedvoorziening, maar die daarin geen therapeutische functie hebben, is niet de Wet inzake bloedvoorziening maar de onderhavige wet van toepassing op dat geneesmiddel.

• 1 Tot uitoefening der artsenijbereidkunst zijn bevoegd:

  • a. apothekers;

  • b. apotheekhoudende artsen, voor zoveel hun dat is toegestaan krachtens de artikelen 6 en 10;

  • c. apothekers-assistenten, gedurende de uitoefening hunner werkzaamheden in een apotheek, mits onder toezicht van een apotheker of van een apotheekhoudend arts;

  • d. in Nederland gevestigde personen, rechtspersonen daaronder begrepen, aan wie door Onze Minister vergunning is verleend, hetzij tot het bereiden van geneesmiddelen en het afleveren daarvan, hetzij uitsluitend tot het afleveren van geneesmiddelen. De vergunninghouder mag geneesmiddelen uitsluitend afleveren aan in Nederland gevestigde personen, rechtspersonen daaronder begrepen, die ingevolge deze wet geneesmiddelen mogen afleveren, alsmede aan ziekenhuizen en aan bij algemene maatregel van bestuur aangewezen categorieën van personen of instellingen met inachtneming van de bij of krachtens die maatregel gegeven voorschriften; hij mag niet over de toonbank verkopen noch open winkel houden. In het belang van de geneesmiddelenvoorziening kan een vergunning onder beperkingen worden verleend, kunnen aan de vergunning voorschriften worden verbonden en kunnen de aan een vergunning verbonden voorschriften worden gewijzigd. Onze Minister kan een vergunning weigeren, indien het belang van de volksgezondheid zulks vordert, en een vergunning intrekken, indien de vergunninghouder handelt in strijd met de bij of krachtens deze wet gegeven voorschriften, met de beperkingen waaronder de vergunning is verleend of met de aan de vergunning verbonden voorschriften;

  • e. de in Nederland gevestigde personen, rechtspersonen daaronder begrepen, bedoeld in artikel 2f, voor zover hun dat krachtens dat artikel is toegestaan.

• 2 Het bepaalde in het eerste lid geldt onverminderd het bepaalde in artikel 4.

• 3 Aan personen, die niet bevoegd zijn tot uitoefening der artsenijbereidkunst, is het bereiden of het afleveren van geneesmiddelen verboden.

• 4 Tot het bereiden en afleveren van geneesmiddelen voor onderzoek zijn bevoegd:

  • a. de apothekers die staan ingeschreven in het register van gevestigde apothekers, en

  • b. de in het eerste lid, onder d, eerste zin, bedoelde personen, rechtspersonen daaronder begrepen, die bevoegd zijn tot het bereiden en afleveren van geneesmiddelen,

  indien Onze Minister daartoe vergunning heeft verleend.

• 5 Tot het uitsluitend afleveren van geneesmiddelen voor onderzoek zijn bevoegd de in het eerste lid, onder d, eerste zin, bedoelde personen, rechtspersonen daaronder begrepen, die bevoegd zijn tot het uitsluitend afleveren van geneesmiddelen die uit een andere staat dan een lidstaat van de Europese Unie zijn betrokken, indien Onze Minister daartoe vergunning heeft verleend.

• 6 Het is verboden om zonder vergunning van Onze Minister geneesmiddelen voor onderzoek te bereiden of af te leveren.

• 1 Bevoegd, uitsluitend tot het aan particuliere verbruikers anders dan op recept afleveren van farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten die blijkens de standaardverpakking waarin zij zich bevinden kennelijk bestemd zijn om in die verpakking aan zodanige verbruikers te worden afgeleverd, zijn:

  • a. personen, aan wie ingevolge artikel 2 van het Vestigingsbesluit kleinhandel in drogisterij-artikelen 1961 (Stb. 21) vergunning is verleend, voor zover die vergunning voor wat betreft de verkoop van geneesmiddelen haar geldigheid niet vóór 1 januari 1978 heeft verloren;

  • b. personen, aan wie ingevolge artikel 15 van de Vestigingswet Bedrijven 1954 (Stb. 1964, 66) een in tijdsduur onbeperkte ontheffing is verleend van het verbod de kleinhandel in drogisterij-artikelen zonder vergunning uit te oefenen, voor zover die ontheffing voor wat betreft de verkoop van geneesmiddelen haar geldigheid niet vóór 1 januari 1978 heeft verloren;

  • c. personen, aan wie ingevolge artikel 15 van de Vestigingswet Bedrijven 1954 een in tijdsduur beperkte ontheffing is verleend van het verbod de kleinhandel in drogisterij-artikelen zonder vergunning uit te oefenen, voor zover die ontheffing voor wat betreft de verkoop van geneesmiddelen haar geldigheid niet vóór 31 december 1977 heeft verloren;

  • d. personen, aan wie ingevolge artikel 4 van het Vestigingsbesluit levensmiddelenbedrijven 1961 (Stb. 1967, 353) vergunning is verleend, voor zover die vergunning voor wat betreft de verkoop van geneesmiddelen haar geldigheid niet vóór 1 januari 1978 heeft verloren;

  • e. personen, aan wie ingevolge artikel 15 van de Vestigingswet Bedrijven 1954 een in tijdsduur onbeperkte ontheffing is verleend van het verbod het kruideniersbedrijf zonder vergunning uit te oefenen, voor zover die ontheffing voor wat betreft de verkoop van geneesmiddelen haar geldigheid niet vóór 1 januari 1978 heeft verloren;

  • f. andere personen, aan wie door Onze Minister daartoe vergunning is verleend.

• 2 De in het eerste lid, onder f, bedoelde vergunning wordt slechts verleend aan;

  • a. personen die in het bezit zijn van een bewijsstuk van vakbekwaamheid als bedoeld in het besluit, genoemd in het eerste lid, onder a, dan wel van een bewijsstuk van vakbekwaamheid, hetwelk uiterlijk op 31 december van het vijftiende kalenderjaar na 31 december 1977 is afgegeven door of namens de Stichting Pharmaceutische Kleinhandelsconventie op grond van het met gunstig gevolg afleggen van een examen, afgenomen overeenkomstig een door Onze Minister goedgekeurd examenreglement;

  • b. personen die de aflevering van geneesmiddelen doen geschieden onder de onmiddellijke leiding van een persoon die in het bezit is van een bewijsstuk van vakbekwaamheid als bedoeld onder a;

  • c. personen die naar het oordeel van Onze Minister, indien plaatselijke of regionale omstandigheden daartoe aanleiding geven, daarvoor in aanmerking komen, zulks na overleg met burgemeester en wethouders van die gemeente.

• 3 De bevoegdheid van de personen, bedoeld in het eerste lid, onder d en e, geldt uitsluitend voor de aflevering van de geneesmiddelen genoemd in het Vestigingsbesluit levensmiddelenbedrijven 1961.

• 4 Ten aanzien van de bevoegdheid van de personen, bedoeld in het eerste lid, onder b, gelden dezelfde beperkingen als die waaronder de in dat artikelonderdeel genoemde ontheffing is verleend.

• 5 De bevoegdheid van de personen, bedoeld in het eerste lid, onder c, geldt slechts tot de datum, genoemd in de in dat artikelonderdeel genoemde ontheffing.

• 6 De ingevolge het tweede lid, onder c, verleende bevoegdheid geldt uitsluitend voor door Onze Minister aan te wijzen geneesmiddelen.

  Deze aanwijzing wordt in de Staatscourant bekend gemaakt.

• 1 De personen, die krachtens artikel 2f, eerste lid, onder a of b, bevoegd zijn tot het afleveren van geneesmiddelen, zijn, met het oog op het toezicht op de uitvoering van deze wet, verplicht hiervan Onze Minister vóór 1 juli 1978 per aangetekende brief in kennis te stellen, onder vermelding van naam en adres, alsmede van het perceel, bedoeld in artikel 2h, eerste lid.

• 2 De personen die aan de in het eerste lid bedoelde verplichting niet hebben voldaan, mogen na 30 juni 1978 van hun bevoegdheid geen gebruik maken alvorens zij een kennisgeving als in dat lid bedoeld hebben gedaan.

• 1 De aflevering van geneesmiddelen door de in artikel 2f, eerste lid, bedoelde personen mag uitsluitend geschieden in het verkooplokaal van een perceel, aangegeven in een vóór 1 januari 1978 verleende vergunning of ontheffing, onderscheidenlijk in het verkooplokaal van een perceel door Onze Minister aan te geven in een door hem verleende vergunning als bedoeld in voornoemd artikellid, onder f.

• 2 Boven of terzijde van de buitendeur van het perceel, waarin zich het verkooplokaal bevindt van de in artikel 2f, eerste lid, onder a, b of f, bedoelde personen, moet een door Onze Minister vastgesteld kenteken zijn aangebracht.

• 3 De aflevering van geneesmiddelen door de in artikel 2f, eerste lid, onder a, b, c en f, bedoelde personen mag uitsluitend geschieden onder de onmiddellijke leiding van de persoon die blijkens de in genoemde artikelonderdelen bedoelde vergunning onderscheidenlijk ontheffing daarmee is belast.

• 1 De bevoegdheid van de personen, bedoeld in artikel 2f, eerste lid, onder a, b en f, kan door Onze Minister worden ontnomen indien niet wordt voldaan aan artikel 2h, eerste of tweede lid, of aan de met betrekking tot het verkooplokaal krachtens artikel 26, onder f, gestelde eisen.

• 2 Een vergunning verleend aan een persoon, bedoeld in artikel 2f, tweede lid, onder c, wordt door Onze Minister ingetrokken indien naar zijn oordeel de grond voor de verlening daarvan is komen te vervallen.

• 3 Indien een persoon als bedoeld in artikel 2f, eerste lid, zijn bevoegdheid tot het afleveren van geneesmiddelen heeft verloren, mag in het desbetreffende verkooplokaal de aflevering van geneesmiddelen worden voortgezet gedurende zes maanden, gerekend vanaf de datum waarop die bevoegdheid is verloren gegaan.

Bij algemene maatregel van bestuur kan het tijdvak, genoemd in artikel 2f, tweede lid, onder a, éénmaal worden verlengd met een bij die maatregel vermeld tijdvak van ten minste vijf en ten hoogste vijftien jaren, indien dit in het belang van de geneesmiddelenvoorziening nodig wordt geacht. De voordracht tot zodanige maatregel wordt Ons gedaan in het tiende kalenderjaar na 31 december 1977.

• 1 Het College ter beoordeling van geneesmiddelen, genoemd in artikel 29, eerste lid, houdt van farmaceutische specialités en van farmaceutische preparaten, welke mogen worden bereid en afgeleverd, registers bij. Een aanvraag tot inschrijving in het register van farmaceutische specialités of van farmaceutische preparaten wordt bij het College schriftelijk ingediend door de in Nederland gevestigde fabrikant of importeur, dan wel in geval een ander in Nederland gevestigd persoon, rechtspersoon daaronder begrepen, dan de fabrikant of importeur voor het in Nederland in de handel brengen van een farmaceutische specialité of een farmaceutisch preparaat verantwoordelijk zal zijn, door deze laatste. Het College schrijft in het desbetreffende register slechts farmaceutische specialités, onderscheidenlijk farmaceutische preparaten in, indien:

  • a. na onderzoek van de door de aanvrager overgelegde gegevens blijkt dat zij:

    • 1°. bij gebruik overeenkomstig het door de aanvrager opgegeven voorschrift naar redelijkerwijs mag worden aangenomen de gestelde werking, waaronder begrepen de werkzaamheid ten aanzien van de opgegeven indicaties, bezitten en niet schadelijk zijn voor de gezondheid;

    • 2°. de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezitten;

  • b. is voldaan aan de voorschriften, gegeven krachtens artikel 26, onder f.

• 2 Behoudens in geval van doorhaling, geldt een inschrijving voor een tijdvak van vijf jaren, te rekenen vanaf de dagtekening van de brief, bedoeld in de eerste volzin van het vierde lid, en wordt telkenmale met een gelijk tijdvak verlengd indien degeen, te wiens name de farmaceutische specialité of het farmaceutisch preparaat in het desbetreffende register staat ingeschreven, het College binnen drie maanden vóór het verstrijken van dat tijdvak zulks per aangetekend schrijven heeft verzocht.

• 3 Een inschrijving wordt door het College geschorst of doorgehaald met inachtneming van de voorschriften, gegeven krachtens artikel 26, onder f.

• 4 Het is verboden:

  • a. ongeregistreerde farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten, dan wel geregistreerde farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten, waarvan de inschrijving is geschorst, te bereiden, te verkopen, af te leveren, in te voeren of te verhandelen;

  • b. ongeregistreerde farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten ter aflevering in voorraad te hebben.

• 5 Het vierde lid is niet van toepassing op ongeregistreerde geneesmiddelen voor onderzoek voor de bereiding of aflevering waarvan door Onze Minister vergunning is verleend.

• 6 Het eerste tot en met het vijfde lid zijn niet van toepassing ten aanzien van farmaceutische preparaten, welke door de personen bedoeld in artikel 4, eerste lid, onder a in hun apotheek zijn bereid en door hen uitsluitend worden afgeleverd aan personen die deze geneesmiddelen voor eigen gebruik of ter uitoefening van de geneeskunst aanwenden.

• 7 Ter uitvoering van een krachtens het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, of krachtens het Verdrag tot instelling van de Benelux Economische Unie tot stand gekomen bindende regeling inzake het in de handel brengen van geneesmiddelen kunnen bij algemene maatregel van bestuur regelen worden gesteld, waarbij kan worden afgeweken van de voorgaande bepalingen van dit artikel.

• 8 Het is verboden een farmaceutische specialité of een farmaceutisch preparaat aan te prijzen op een wijze welke misleidend is ten aanzien van de werking van het geneesmiddel, waaronder begrepen de werkzaamheid ten aanzien van de indicaties welke in het register, bedoeld in het eerste lid, zijn ingeschreven.

• 1 Bij algemene maatregel van bestuur kan, indien het belang van de volksgezondheid zulks vordert, worden bepaald dat daarbij aangewezen geneesmiddelen slechts mogen worden afgeleverd na vrijgifte van de partij, waartoe die geneesmiddelen behoren, door een bij die maatregel aangewezen bestuursorgaan. Een partij wordt vrijgegeven indien uit het onderzoek van die partij blijkt dat de tot die partij behorende geneesmiddelen voldoen aan de bij of krachtens de wet gestelde eisen. Voor elke uitgifte is een vergoeding verschuldigd volgens een door Onze Minister vastgesteld tarief.

• 2 Een verzoek om vrijgifte van een partij dient vergezeld te gaan van de op die partij betrekking hebbende bereidings- en onderzoeksprotocollen. Indien de in het eerste lid bedoelde instantie zulks met het oog op de beoordeling van de deugdelijkheid van de desbetreffende partij noodzakelijk acht, is zij bevoegd nadere schriftelijke inlichtingen en monsters van die partij te verlangen.

• 3 Onze Minister kan ontheffing verlenen van het bepaalde in het eerste lid. De ontheffing kan onder beperkingen worden verleend, aan de ontheffing kunnen voorschriften worden verbonden en de aan de ontheffing verbonden voorschriften, alsmede de beperkingen waaronder de ontheffing is verleend, kunnen worden gewijzigd of ingetrokken.

• 4 Het bepaalde in het eerste lid is niet van toepassing in geval de partij, waartoe de geneesmiddelen behoren, reeds is onderzocht door de bevoegde instantie van een andere lid-staat van de Europese Gemeenschappen en die instantie heeft verklaard dat de desbetreffende partij in overeenstemming is met de goedgekeurde specificaties.

• 1 Bij algemene maatregel van bestuur wordt, voor zover het belang van de volksgezondheid zulks vordert, bepaald welke geneesmiddelen slechts mogen worden afgeleverd:

  • a. door hen, die ingevolge artikel 2, eerste lid, onder a, b en c, tot uitoefening der artsenijbereidkunst bevoegd zijn en door de inspecteur ingevolge artikel 14 zijn ingeschreven, mits de aflevering geschiedt in de apotheek, waarvoor zij zijn ingeschreven;

  • b. [Red: vervallen;]

  • c. door in Nederland gevestigde personen, rechtspersonen daaronder begrepen, aan wie daartoe door Onze Minister vergunning is verleend. De vergunninghouder mag de in de aanhef bedoelde geneesmiddelen uitsluitend afleveren aan in Nederland gevestigde personen, rechtspersonen daaronder begrepen, die zodanige geneesmiddelen ingevolge deze wet mogen afleveren, alsmede aan ziekenhuizen en aan bij algemene maatregel van bestuur aangewezen categorieën van personen of instellingen met inachtneming van de bij of krachtens die maatregel gegeven voorschriften; hij mag niet over de toonbank verkopen, noch open winkel houden. Het bepaalde in de laatste drie volzinnen van artikel 2, eerste lid, onder d, is van toepassing.

• 2 Het ontwerp van een algemene maatregel van bestuur, bedoeld in het eerste lid, wordt algemeen bekendgemaakt door plaatsing in de Staatscourant. De voordracht tot die algemene maatregel van bestuur wordt Ons niet gedaan, dan nadat één maand sinds die bekendmaking is verstreken.

• 3 Het College ter beoordeling van geneesmiddelen, genoemd in artikel 29, eerste lid, besluit bij de inschrijving in het in artikel 3, eerste lid, bedoelde register tevens, welke geneesmiddelen, indien het belang van de volksgezondheid zulks vordert, uitsluitend door de in het eerste lid, onder a, bedoelde personen, en uitsluitend op recept mogen worden afgeleverd. Bij ministeriële regeling worden de criteria vastgesteld die door het College bij het besluit in acht worden genomen. Tevens wordt bij ministeriële regeling bepaald in welke bijzondere omstandigheden een geneesmiddel waarop de eerste volzin toepassing heeft gevonden, zonder recept kan worden afgeleverd. Van het besluit van het College wordt mededeling gedaan in de Staatscourant. Ieder jaar zendt het College aan Onze Minister naar de stand per 1 april van dat jaar een lijst van alle geneesmiddelen waarop de eerste volzin toepassing heeft gevonden. De geneesmiddelen ten aanzien waarvan de eerste volzin toepassing heeft gevonden mogen anders dan op recept slechts worden afgeleverd door de personen, bedoeld in het eerste lid, onder c, met inachtneming van hetgeen in dat artikel-onderdeel is bepaald.

• 4 Het is verboden de in het eerste en derde lid bedoelde geneesmiddelen op of in voor het publiek toegankelijke verkoopplaatsen andere dan apotheken, alsmede in de bij deze verkoopplaatsen behorende werk- en bergplaatsen, in verkoopautomaten en op of aan de openbare weg zich bevindende verkoopgelegenheden, aanwezig te hebben.

• 5 Indien het belang der volksgezondheid zulks vordert, is Onze Minister bevoegd ten aanzien van door hem aangewezen substanties:

  • a. regelen te stellen voor de bereiding, de vervaardiging, de winning, de teelt, de verwerking, de bewerking, de verpakking, de deugdelijkheid, de bewaring, het vervoer, de aflevering en het toezicht daarop;

  • b. te bepalen, dat zij niet mogen worden ingevoerd, dan wel dat zij niet mogen worden ingevoerd anders dan met inachtneming van bij zijn beschikking gestelde voorwaarden;

  • c. te bepalen, dat zij niet mogen worden afgeleverd, dan wel dat zij gedurende een bij zijn beschikking aangewezen tijdvak van ten hoogste twaalf maanden niet mogen worden afgeleverd dan met inachtneming van de bij zijn beschikking gestelde voorwaarden.

• 6 Kosten van onderzoek en toezicht ten behoeve van de naleving der voorschriften, welke door Onze Minister krachtens het vorige lid zijn gegeven, worden gedragen door hen, die de substanties, in dat lid bedoeld, bereiden, vervaardigen, winnen, telen, verwerken, bewerken, verpakken, afleveren of invoeren, volgens regelen door Onze Minister vast te stellen.

Voor elke vergunning, bedoeld in artikel 2, eerste lid, onder d, en in artikel 4, eerste lid, onder c, wordt een jaarlijkse vergoeding geheven volgens een tarief, overeenkomstig door Onze Minister vast te stellen regelen. Voor een vergunning voor het bereiden en afleveren van geneesmiddelen voor onderzoek dan wel voor het uitsluitend afleveren daarvan kan een jaarlijkse vergoeding worden geheven. De hoogte van de vergoeding wordt bij ministeriële regeling vastgesteld.

• 1 De eigenaar of, in geval van rompbevrachting, de rompbevrachter van een schip, waarop zich een arts voor de dienst heeft verbonden, is verplicht zorg te dragen, dat tijdig voor iedere reis de geneesmiddelen, werktuigen en verdere benodigdheden, vermeld op een door de arts opgemaakte en door hem ondertekende lijst, in deugdelijke staat en in voldoende hoeveelheid aan boord van het schip aanwezig zijn in een daartoe geschikte ruimte en dat de arts de ingevolge deze wet op hem rustende verplichtigen kan nakomen.

• 2 Indien de inspecteur van tekortkomingen in de verplichtingen van de eigenaar of rompbevrachter, in het eerste lid bedoeld, niet is gebleken en een arts ingevolge het bepaalde in artikel 10 is ingeschreven, geeft de inspecteur van een en ander een schriftelijke verklaring af, welke bij vertrek van het schip door de kapitein aan de bevoegde ambtenaren van de divisie Scheepvaart van de Inspectie Verkeer en Waterstaat moet worden getoond.

• 3 Op de in het eerste lid bedoelde lijst mogen de geneesmiddelen door Onze Minister aan te wijzen, niet ontbreken.

• 4 Het toedienen van de geneesmiddelen, welke ingevolge de Schepenwet aan boord van een schip, waarop geen arts gemonsterd is, aanwezig zijn, wordt niet geacht aflevering van geneesmiddelen te zijn.

• 1 De kapitein maakt, telkens wanneer hij van oordeel is dat de arts een der bij of krachtens deze wet vastgestelde bepalingen heeft overtreden, daarvan melding in het scheepsdagboek.

• 2 Hij zendt een afschrift van zijn hierop betrekking hebbende aantekeningen, bij aankomst ter plaatse van bestemming hier te lande, aan de inspecteur, binnen wiens ambtsgebied de plaats van bestemming is gelegen.

Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur kunnen voorschriften worden gegeven betreffende:

• a. de uitoefening van de artsenijbereidkunst, waarbij tevens verboden kan worden, dat anderen dan gevestigde apothekers, waarnemende apothekers, tweede apothekers, en apotheekhoudende artsen aankondigingen bezigen, welke de indruk wekken of zouden kunnen wekken, dat zij de artsenijbereidkunst uitoefenen;

• b. de overdracht van hetgeen in een apotheek, waarin de artsenijbereidkunst niet meer wordt uitgeoefend, aanwezig is;

• c. de inschrijving der in artikel 14 genoemde personen en de kennisgeving, bedoeld in artikel 17;

• d. het toezicht op apotheken, het zonder schadeloosstelling vernietigen of onbruikbaar maken van ondeugdelijke geneesmiddelen en van voorwerpen ten gebruike bij de uitoefening der artsenijbereidkunst, welke niet voldoen aan de daaraan gestelde eisen;

• e. het vaststellen van gebieden, als bedoeld in artikel 7, eerste lid, en de vestiging van een apotheker in een gebied als bedoeld in artikel 7, eerste lid;

• f. de registratie, bedoeld in artikel 3, de schorsing en de doorhaling van die registratie, en voorts betreffende de bereiding, de verpakking, de etikettering van de verpakking, de geschriften in of gevoegd bij de verpakking, het verkopen, de aflevering, de invoer, de uitvoer, de handel, het ter aflevering in voorraad hebben en de aanprijzing van farmaceutische specialités en van farmaceutische preparaten, alsmede betreffende de door belanghebbenden te betalen vergoedingen voor onderzoek, registratie en toezicht op de naleving van deze voorschriften; daarbij kunnen een of meer van die voorschriften van toepassing worden verklaard op enige substantie, indien dit in het belang van de volksgezondheid nodig wordt geacht;

• g. de vereisten waaraan personen moeten voldoen om voor een vergunning, bedoeld in de artikelen 2, eerste lid, onder d, 4, eerste lid, onder c, in aanmerking te komen, alsmede de vereisten waaraan lokaliteiten moeten voldoen, waarin deze personen de farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten bereiden, bewaren, afleveren en controleren; de vereisten, waaraan personen moeten voldoen, mogen slechts betrekking hebben op de vakbekwaamheid van deze personen;

• h. de aflevering en de bewaring van en het omgaan met de bij of krachtens die voorschriften aangewezen vergiften;

• i. de wijze van aanvragen van door Onze Minister krachtens deze wet te verlenen vergunningen.

• 1 Er is in elke provincie een commissie, Commissie voor gebiedsaanwijzing genaamd, welker leden en secretaris Wij benoemen en ontslaan en welker taak het is de beslissingen bedoeld in artikel 6, vierde en vijfde lid, te nemen.

• 2 De in het voorgaande lid genoemde commissies bestaan uit een voorzitter, die noch apotheker, noch arts is, een pharmaceutische en een geneeskundige inspecteur van de volksgezondheid en vier andere leden. Van de vier andere leden worden twee benoemd op voordracht van Onze Minister na de door hem aangewezen organisatie van apothekers en twee op voordracht van Onze Minister na de door hem aangewezen organisatie van artsen te hebben gehoord.

• 3 Wij kunnen voor elk lid van de in het eerste lid bedoelde commissies een plaatsvervangend lid benoemen, dat slechts optreedt bij verhindering of ontstentenis van het lid, in wiens plaats het is aangewezen.

• 4 Wij geven nadere voorschriften voor de samenstelling en de werkwijze van de in het eerste lid bedoelde commissies. Wij bepalen de vergoeding, welke door de leden en de secretaris terzake van hun werkzaamheden kan worden genoten.

• 1 Er is een College ter beoordeling van geneesmiddelen, waarvan Wij de leden en de secretaris benoemen en ontslaan en dat belast is met de registratie van farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten, de schorsing en de doorhaling van die registratie, overeenkomstig de bij of krachtens deze wet gegeven voorschriften.

• 2 Wij geven nadere voorschriften voor de samenstelling en de werkwijze van het College. Wij bepalen daarbij tevens de vergoeding, welke door de leden en door de secretaris terzake van hun werkzaamheden kan worden genoten.

• 3 De leden en de secretaris van het College, zijn verplicht tot geheimhouding van hetgeen hun bij het verrichten van hun taak is bekend geworden omtrent de samenstelling of de bereiding van of de handel in farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten. Deze verplichting geldt niet jegens de hoofdinspecteur en de inspecteurs.

• 1 Er is een Keuringsraad, Keuringsraad voor de aanprijzing van geneesmiddelen genaamd, welks leden en secretaris Wij benoemen en ontslaan en welke belast is met de beoordeling van de aanprijzing van farmaceutische specialités volgens de bij of krachtens deze wet gegeven voorschriften. Wij benoemen de leden op voordracht van de door Onze Minister aangewezen organisaties en instellingen.

• 2 In de Keuringsraad hebben in elk geval zitting vertegenwoordigers van één of meer organisaties van apothekers en artsen en van één of meer organisaties van fabrikanten, groothandelaren en kleinhandelaren in farmaceutische specialités, alsmede van één of meer organisaties, welke zich op het gebied der publiciteit bewegen.

• 3 Wij geven nadere voorschriften voor de samenstelling en de werkwijze van de Raad. Wij bepalen daarbij tevens de vergoeding, welke door de leden en de secretaris terzake van hun werkzaamheden kan worden genoten.

• 4 Van de beslissingen van de Raad staat voor belanghebbenden beroep open bij Onze Minister volgens bij algemene maatregel van bestuur te stellen regelen. Onze Minister beslist niet, dan nadat hij overleg heeft gepleegd met Onze Minister van Economische Zaken.

• 1 Met hechtenis van ten hoogste zes maanden of geldboete van de derde categorie wordt gestraft hij, die:

  • a. de in artikel 2, eerste lid, onder d onderscheidenlijk onder e, bedoelde bevoegdheid overschrijdt;

  • b. één der artikelen 2g, tweede lid, 3, achtste lid, 4, derde lid, 8, eerste lid, 11, eerste lid, 12, 13, 14, eerste lid, 17, 19, 22, 23 of 34, derde lid, overtreedt;

  • c. voorschriften, uitgevaardigd op grond van de artikelen 3, zevende lid, 3a, eerste lid, 4, 5 of 26 overtreedt;

  • d. geen gevolg geeft aan een aanwijzing, bedoeld in artikel 25, tweede lid;

  • e. niet voldoet aan de voorschriften, verbonden aan een vergunning of ontheffing krachtens deze wet verleend.

• 2 De substanties en de voorwerpen, waarmede of met betrekking tot welke het feit is gepleegd, kunnen worden verbeurd verklaard, ongeacht of zij de veroordeelde toebehoren.

• 3 [Red: Vervallen.]

• 4 De bij dit artikel strafbaar gestelde feiten zijn overtredingen.

• 1 Met het opsporen van de feiten, strafbaar gesteld in deze wet, zijn, behalve de bij of krachtens artikel 141 van het Wetboek van Strafvordering aangewezen personen, belast de hoofdinspecteur, de inspecteurs en de aan de hoofdinspecteur en de inspecteurs toegevoegde ambtenaren alsmede de door Onze Minister aangewezen personen.

• 2 Zij zijn te allen tijde bevoegd om in beslag te nemen, zomede ter inbeslagneming de uitlevering te vorderen van alle substanties en voorwerpen, welke tot ontdekking der waarheid kunnen dienen of welker verbeurdverklaring, vernietiging of onbruikbaarmaking kan worden bevolen.

• 3 Zij hebben bij het opsporen van de bij deze wet strafbaar gestelde feiten toegang tot elke plaats, voor zover dat redelijkerwijs voor de vervulling van hun taak nodig is.

• 1 De geneeskundigen, die op het tijdstip van inwerkingtreding van deze wet als zodanig gevestigd zijn en gebruik maken van de bevoegdheid, hun toekomende krachtens artikel 9 van de wet van 1 juni 1865 (Staatsblad No. 60) en artikel 21 van de wet van 1 juni 1865 (Staatsblad No. 61), tot bereiding en aflevering van geneesmiddelen in de plaats, waar zij gevestigd zijn en in andere plaatsen in welke geen apotheker gevestigd is, behouden die voorschreven bevoegdheid zolang zij daarvan gebruik blijven maken, echter uiterlijk zolang zij in dezelfde gemeente als geneeskundige gevestigd blijven en met uitzondering van de bereiding van farmaceutische specialités.

• 2 Apothekers en apothekers-assistenten, die op het tijdstip van inwerkingtreden van deze wet van hun bevoegdheid volgens de bepalingen van de wet van 1 Juni 1865 (Staatsblad No. 61), regelende de uitoefening der artsenijbereidkunst, gebruik maken, behouden deze bevoegdheid tot het tijdstip, waarop zij door de inspecteur in de registers, bedoeld in artikel 14, zijn ingeschreven, doch ten hoogste gedurende een termijn van acht maanden.

• 3 De geneeskundigen, bedoeld in het eerste lid, en de apothekers en apothekers-assistenten, bedoeld in het tweede lid, die na het tijdstip, waarop deze wet in werking is getreden, van de bevoegdheid tot uitoefening der artsenijbereidkunst gebruik willen maken, zijn verplicht zich binnen zes maanden na dat tijdstip tot de inspecteur te wenden met een verzoek om inschrijving en, voor zover het waarnemende apothekers betreft, met een verzoek om toestemming tot waarneming.

• 1 De wet van 1 Juni 1865 (Staatsblad No. 61), regelende de uitoefening der artsenijbereidkunst, wordt ingetrokken.

• 2 [Red: Bevat wijzigingen in andere regelgeving.]

• 3 [Red: Bevat wijzigingen in andere regelgeving.]

• 4 [Red: Bevat wijzigingen in andere regelgeving.]

Deze wet kan worden aangehaald onder de naam Wet op de Geneesmiddelenvoorziening en treedt in werking op een door Ons te bepalen tijdstip. Wij kunnen het inwerkingtreden van de verschillende onderdelen van deze wet op verschillende tijdstippen bepalen.