Wet op de medische hulpmiddelen

• 1 In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:

  • a. medisch hulpmiddel: elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van elk hulpstuk en de software die voor de goede werking ervan benodigd is, dat of die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische doeleinden, en door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:

    • – diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten,

    • – diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap,

    • – onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces,

    • – beheersing van de bevruchting, waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund;

  • b. voorhanden hebben: ter aflevering voorhanden hebben;

  • c. toepassen: bezigen bij wege van uitoefening van enige functie in het maatschappelijk verkeer;

  • d. gebruiker: degene, die een medisch hulpmiddel bezigt anders dan bij wege van uitoefening van enige functie in het maatschappelijk verkeer;

  • e. Onze Minister: Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.

• 2 Deze wet is niet van toepassing op geneesmiddelen.

Bij algemene maatregel van bestuur kan in het belang van de volksgezondheid worden bepaald, dat het verboden is medische hulpmiddelen van een bij de maatregel aangewezen soort te vervaardigen:

• a. zonder vergunning van een bij de maatregel aangewezen orgaan van de centrale overheid;

• b. anders dan met inachtneming van de bij of krachtens de maatregel gestelde voorschriften.

• 1 Bij algemene maatregel van bestuur kan in het belang van de volksgezondheid worden bepaald, dat het verboden is medische hulpmiddelen van een bij de maatregel aangewezen soort in te voeren, voorhanden te hebben, af te leveren of toe te passen:

  • a. indien zij niet voldoen aan de bij of krachtens de maatregel gestelde eisen;

  • b. indien zij niet voorzien zijn van een bewijs, dat zij door een bij of krachtens de maatregel aangewezen dienst of instelling zijn goedgekeurd, dan wel indien zij niet voorzien zijn van een bewijs, dat zij overeenstemmen met een door zodanige dienst of instelling goedgekeurd monster;

  • c. zonder vergunning van een bij de maatregel aangewezen orgaan van de centrale overheid;

  • d. indien de verpakking niet voldoet aan de bij of krachtens de maatregel gestelde eisen;

  • e. indien niet voldaan is aan de voorschriften, bij of krachtens de maatregel gesteld omtrent het vermeld zijn, op of bij het middel of op de verpakking daarvan, van op het middel betrekking hebbende gegevens;

  • f. anders dan met inachtneming van de bij of krachtens de maatregel gestelde andere voorschriften.

• 2 In geval van toepassing van het eerste lid, onder b, worden tevens bij of krachtens algemene maatregel van bestuur de bij de keuring te hanteren maatstaven vastgesteld en regelen gesteld omtrent de bewijzen van goedkeuring. In zodanig geval kunnen voorts bij of krachtens algemene maatregel van bestuur verdere regelen, de keuring betreffende, worden gesteld en kan bij algemene maatregel van bestuur worden bepaald dat ter zake van keuring een keurloon overeenkomstig de bij de maatregel gestelde regelen verschuldigd is.

Bij algemene maatregel van bestuur kan in het belang van de volksgezondheid ten aanzien van medische hulpmiddelen van een bij de maatregel aangewezen soort worden bepaald:

• a. dat het verboden is deze aan gebruikers af te leveren;

• b. dat het aan anderen dan personen, behorende tot een bij de maatregel aangewezen categorie, verboden is deze aan gebruikers af te leveren;

• c. dat het verboden is deze aan gebruikers af te leveren anders dan op voorschrift van een deskundige, behorende tot een bij de maatregel aangewezen categorie.

Bij algemene maatregel van bestuur kan ten aanzien van medische hulpmiddelen van een daarbij aangewezen soort, die ernstig gevaar voor de gezondheid kunnen opleveren, worden bepaald, dat het verboden is deze middelen te vervaardigen, in te voeren, voorhanden te hebben, af te leveren of toe te passen.

Het ontwerp van een algemene maatregel van bestuur als bedoeld in een der artikelen 2-5 wordt in de Staatscourant bekend gemaakt. De voordracht tot zodanige maatregel wordt Ons niet gedaan dan nadat twee maanden sinds die bekendmaking zijn verstreken.

• 1 Indien naar zijn oordeel het belang van de volksgezondheid een onverwijlde voorziening vordert, kan Onze Minister regelen als bedoeld in de artikelen 2-5 stellen.

• 2 Een krachtens het eerste lid vastgesteld besluit wordt in de Staatscourant bekend gemaakt en vervalt, behoudens eerdere intrekking, twaalf maanden na zijn in werking treden.

• 1 Onze Minister kan op aanvrage ontheffing verlenen van het krachtens een der artikelen 2-5 dan wel krachtens artikel 7 bepaalde.

• 2 Onze Minister kan de hem in het eerste lid toekomende bevoegdheid delegeren aan een door hem aan te wijzen ander orgaan van de centrale overheid.

• 3 Een krachtens het tweede lid vastgesteld besluit wordt in de Staatscourant bekend gemaakt.

• 1 Een vergunning of ontheffing kan onder beperkingen worden verleend. Aan een vergunning of ontheffing kunnen voorschriften worden verbonden.

• 2 Ingeval regelen worden vastgesteld krachtens een der artikelen 2-5, kunnen tevens bij of krachtens algemene maatregel van bestuur met betrekking tot vergunningen en ontheffingen nadere regelen worden gesteld. Ingeval regelen worden vastgesteld krachtens artikel 7 kunnen daarbij overeenkomstige voorzieningen worden getroffen.

• 3 Het is verboden ter zake van een aanvrage om vergunning of ontheffing onjuiste of onvolledige gegevens te verstrekken.

• 1 Onze Minister wijst op aanvraag een of meer instellingen aan, die bevoegd zijn de door hem aan te wijzen procedures uit te voeren betreffende de goedkeuring, bedoeld in artikel 3, eerste lid, onder b.

• 2 Een aangewezen instelling is bevoegd om met inachtneming van de door Onze Minister gegeven aanwijzingen onderdelen van de door haar uit te voeren procedures door anderen te doen uitvoeren.

• 3 Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur kunnen regels worden gesteld met betrekking tot de gronden waarop de aanwijzing kan worden gegeven, ingetrokken dan wel gewijzigd.

• 4 Aan een aanwijzing kunnen voorschriften worden verbonden.

Onze Minister ziet toe op de rechtmatige en doeltreffende uitvoering van het bepaalde bij of krachtens deze wet door de krachtens artikel 10 aangewezen instellingen.

• 1 De krachtens artikel 10 aangewezen instellingen verstrekken desgevraagd kosteloos aan Onze Minister de voor de uitoefening van zijn taak benodigde inlichtingen. Onze Minister kan inzage vorderen van zakelijke gegevens en bescheiden voor zover dat voor de vervulling van zijn taak redelijkerwijs nodig is.

• 2 De krachtens artikel 10 aangewezen instellingen zenden Onze Minister jaarlijks een verslag betreffende de door de instelling krachtens de aanwijzing verrichte werkzaamheden en de rechtmatigheid en doeltreffendheid van die werkzaamheden en werkwijze in het afgelopen jaar. Onze Minister kan met betrekking tot dit verslag nadere regels stellen.

• 1 Onze Minister kan een krachtens artikel 10 aangewezen instelling algemene aanwijzingen geven met betrekking tot de uitoefening van haar taak.

• 2 De instelling is gehouden overeenkomstig de aanwijzingen te handelen.

• 1 Indien naar het oordeel van Onze Minister een krachtens artikel 10 aangewezen instelling de procedures, bedoeld in het eerste lid van dat artikel, niet of niet naar behoren uitvoert, kan Onze Minister de noodzakelijke voorzieningen treffen.

• 2 De in het eerste lid bedoelde voorzieningen worden, spoedeisende gevallen uitgezonderd, niet eerder getroffen dan nadat de betrokken instelling in de gelegenheid is gesteld om binnen een door Onze Minister te stellen termijn alsnog de procedures naar behoren uit te voeren.

Tegen een beschikking inzake goedkeuring kan een belanghebbende beroep instellen bij Onze Minister.

Onze Minister zendt binnen vijf jaar na de inwerkingtreding van de wet waarbij dit artikel in deze wet is ingevoegd, en vervolgens telkens na vier jaar aan de Staten-Generaal een verslag over de doeltreffendheid en doelmatigheid van het functioneren van de krachtens artikel 10 aangewezen instellingen.

• 1 De kosten die samenhangen met de bij of krachtens deze wet door Onze Minister of door het op grond van artikel 8, tweede lid, aangewezen andere orgaan van de centrale overheid, dan wel ingevolge de krachtens artikel 3, eerste lid, vastgestelde regels, verrichte werkzaamheden en afgegeven documenten, kunnen ten laste worden gebracht van degene ten behoeve van wie deze werkzaamheden worden verricht of de documenten worden afgegeven.

• 2 De bedragen ter vergoeding van de kosten worden bij ministeriële regeling vastgesteld.

• 1 Met het toezicht op de naleving van het bepaalde bij of krachtens deze wet zijn belast de bij besluit van Onze Minister aangewezen ambtenaren van het Staatstoezicht op de volksgezondheid, alsmede andere ambtenaren met betrekking tot medische hulpmiddelen van een bij dat besluit aangewezen soort.

• 2 Van een besluit als bedoeld in het eerste lid wordt mededeling gedaan door plaatsing in de Staatscourant.

De ambtenaren van het Staatstoezicht op de volksgezondheid zijn bevoegd tot het opleggen van een last onder bestuursdwang ter handhaving van een bevel als bedoeld in artikel 12a, en de bij artikel 5:20, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht gestelde verplichting.

De ambtenaren van het Staatstoezicht op de volksgezondheid zijn, ter voorkoming van schade aan de volksgezondheid, bevoegd een bevel te geven om de handel, invoer, uitvoer of aflevering van een medisch hulpmiddel op te schorten of te beëindigen, alsmede om een medisch hulpmiddel uit de handel te laten nemen.

• 1 Hij die een voorwerp - al dan niet zijnde een medisch hulpmiddel - aanprijst als zijnde geschikt voor een der in artikel 1, eerste lid, onder a, aangegeven functies, terwijl hij weet of redelijkerwijs moet vermoeden, dat de aangeprezen geschiktheid ontbreekt of de werkelijke geschiktheid in ernstige mate bij de aangeprezene achterblijft, wordt gestraft met gevangenisstraf van ten hoogste twee jaren of geldboete van de vierde categorie.

• 2 Met gelijke straf wordt gestraft hij die een voorwerp - al dan niet zijnde een medisch hulpmiddel -, dat op de verpakking of op een daarbijgevoegd geschrift wordt aangeprezen als zijnde geschikt voor een der in artikel 1, eerste lid, onder a, aangegeven functies, verkoopt, ten verkoop aanbiedt, aflevert, verhuurt of in gebruik afstaat, terwijl hij weet of redelijkerwijs moet vermoeden, dat de aangeprezen geschiktheid ontbreekt of de werkelijke geschiktheid in ernstige mate bij de aangeprezene achterblijft.

• 3 De in de voorgaande leden strafbaar gestelde feiten zijn misdrijven.

Onze Minister is bevoegd een bestuurlijke boete van ten hoogste € 900 000,– op te leggen ter zake van een gedraging die in strijd is met het bepaalde bij of krachtens artikel 2, 3, 4, 5, 7, eerste lid, 9, eerste of derde lid, of 13.

• 1 Artikel 1 van de Wet op de economische delicten wordt aldus gewijzigd dat handelen of nalaten in strijd met de voorschriften gesteld bij of krachtens de artikelen 2, 3, eerste lid, 4, 5, 7, eerste lid, 9, eerste en derde lid, en 12, eerste lid, van de Wet op de medische hulpmiddelen een economisch delict oplevert, dat als overtreding als bedoeld in artikel 6, eerste lid, onder 4°, van de Wet op de economische delicten wordt gekwalificeerd.

• 2 Onze Minister van Justitie is belast met de aanpassing van artikel 1 van de Wet op de economische delicten overeenkomstig het in het vorige lid bepaalde. De hiertoe strekkende beschikking wordt in het Staatsblad geplaatst.

• 1 Deze wet kan worden aangehaald als: Wet op de medische hulpmiddelen.

• 2 Zij treedt in werking op een door Ons te bepalen tijdstip.