Besluit aflevering Opiumwetmiddelen op recept

• 1 In dit besluit wordt verstaan onder:

  • a. "wet": Opiumwet (Stb. 1976, 425);

  • b. "hoofdinspecteur" onderscheidenlijk "inspecteur": hoofdinspecteur van de volksgezondheid voor de geneesmiddelen, onderscheidenlijk regionale inspecteur van de volksgezondheid voor de geneesmiddelen.

• 2 Dit besluit is van toepassing op middelen ten aanzien waarvan de in artikel 2, eerste lid, of artikel 3, eerste lid, van de wet gestelde verboden gelden.

• 1 Gevestigde apothekers mogen middelen uitsluitend afleveren op een recept of bestelling van een arts, een tandarts of een dierenarts en slechts indien het recept of de bestelling voldoet aan krachtens artikel 3a, tweede lid, of artikel 4, eerste lid, van de wet gegeven voorschriften.

• 2 Het eerste lid is niet van toepassing in gevallen waarin de aflevering geen uitstel gedoogt en door de apotheker redelijkerwijze mag worden aangenomen dat gevaar voor misbruik niet bestaat.

• 3 Apotheekhoudende artsen mogen middelen ten behoeve van de tot hun arts praktijk behorende personen eveneens slechts afleveren op een recept dat voldoet aan de krachtens artikel 4, eerste lid, van de wet gegeven voorschriften.

• 1 Artikel 2 is niet van toepassing ten aanzien van preparaten die geen andere dan de in onderdeel a, onder 2, van de bij de wet behorende Lijst II genoemde substanties bevatten.

• 2 Artikel 2 is eveneens niet van toepassing ten aanzien van de hierna genoemde preparaten:

  • a. preparaten van:

    acetyldihydrocodeïne;

    codeïne;

    dihydrocodeïne;

    ethylmorfine;

    nicocodine;

    nicodicodine;

    norcodeïne, en

    pholcodine,

    een en ander voor zover het preparaat is samengesteld met een of meer andere bestanddelen en per doseringseenheid niet meer dan 100 mg van genoemde substantie bevat, dan wel, in geval het een onverdeeld preparaat betreft, de concentratie van die substantie in het preparaat niet meer bedraagt dan 2,5 procent;

  • b. preparaten van propiram die niet meer dan 100 mg propiram per doserings-eenheid bevatten en waaraan ten minste een gelijke hoeveelheid methylcellulose is toegevoegd;

  • c. preparaten van dextropropoxyfeen voor oraal gebruik die niet meer dan 135 mg dextropropoxyfeen base per doseringseenheid bevatten dan wel waarin, in geval het een onverdeeld preparaat betreft, de concentratie van die substantie niet hoger is dan 2,5 procent;

  • d. preparaten van cocaïne die niet meer dan 0,1 procent cocaïne, berekend als base, bevatten en preparaten van opium of morfine die niet meer dan 0,2 procent morfine, berekend als watervrije base, bevatten, een en ander voor zover die preparaten zodanig zijn samengesteld dat genoemde substanties niet op eenvoudige wijze of in zodanige omvang kunnen worden teruggewonnen dat een gevaar voor de volksgezondheid ontstaat;

  • e. preparaten van difenoxine die per doseringseenheid niet meer dan 0,5 mg difenoxine bevatten alsmede een hoeveelheid atropinesulfaat van ten minste 5 procent van de hoeveeelheid difenoxine;

  • f. preparaten van difenoxylaat die per doseringseenheid niet meer dan 2,5 mg difenoxylaat, berekend als base, bevatten alsmede een hoeveeelheid atropinesulfaat van ten minste 1 procent van de hoeveeelheid difenoxylaat;

  • g. pulvis ipecacuanhae en opii compositus, bestaande uit: 10 procent opium in poedervorm, 10 procent ipecacuanhawortel in poedervorm, goed vermengd met 80 procent van een ander bestanddeel in poedervorm dat geen middel als bedoeld in artikel 2 en 3 van de wet bevat;

  • h. preparaten die in samenstelling overeenstemmen met een van de onder a tot en met g genoemde preparaten en mengsels van zodanige preparaten met enig materiaal dat geen middel als bedoeld in artikel 2 en 3 van de wet bevat.

• 3 De in het eerste en tweede lid bedoelde preparaten mogen door gevestigde apothekers en apotheekhoudende artsen slechts worden afgeleverd op een in artikel 1, eerste lid, onderdeel 1, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening bedoeld recept van een arts of een tandarts, dan wel op een in artikel 1 van de Diergeneesmiddelenwet bedoeld recept van een dierenarts als bedoeld in artikel 6, tweede lid, onderdeel b, van de wet.

• 1 Gevestigde apothekers zijn verplicht de recepten waarop zij een middel hebben afgeleverd gedurende ten minste zes jaren afzonderlijk in de apotheek te bewaren, gerangschikt achtereenvolgens op naam van degeen, die het heeft voorgeschreven, op naam van de substantie en op datum van aflevering; in geval het een preparaat betreft dat meer dan één substantie bevat, moet ter uitvoering van de voorgaande volzin, het daartoe benodigde aantal kopieën van het recept worden gemaakt.

• 2 Het eerste lid geldt niet ten aanzien van recepten waarop preparaten, bedoeld in artikel 3, eerste en tweede lid, zijn voorgeschreven.

• 3 De in het eerste lid bedoelde recepten moeten gedurende de in dat lid genoemde periode door gevestigde apothekers ter beschikking van de inspecteur worden gehouden.

• 4 Gevestigde apothekers zijn verplicht kopieën van de recepten, bedoeld in het eerste lid, welke betrekking hebben op de gevallen, waarin een middel is afgeleverd aan degeen die het heeft voorgeschreven of aan een ingevolge artikel 6, derde lid, van de wet aangewezen instelling, op de eerste dag van elk kwartaal bij aangetekende brief te verzenden aan de hoofdinspecteur.

• 5 Apotheekhoudende artsen zijn verplicht de recepten waarop zij middelen, met uitzondering van de in het tweede lid bedoelde preparaten, hebben voorgeschreven gedurende ten minste zes jaren te bewaren en gedurende die periode ter beschikking van de inspecteur te houden.

• 6 Het eerste tot en met vierde lid is van overeenkomstige toepassing op bestellingen bij apothekers.

De artikelen 2, derde lid, 3 en 4, vijfde lid, zijn van overeenkomstige toepassing ten aanzien van artsen aan wie een vergunning als bedoeld in artikel 6, vijfde lid, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (Stb. 1958, 408) is verleend.

• 1 Gevestigde apothekers en apotheekhoudende artsen nemen een hoeveelheid van een middel, met uitzondering van de in artikel 3, eerste en tweede lid, bedoelde preparaten, slechts in ontvangst tegen afgifte van een ontvangstbrief, waarvan zijzelf een kopie behouden. In geval het een postzending betreft, moet de ontvangstbrief binnen drie dagen, de zaterdagen en de zon- en erkende feestdagen niet meegerekend, na de datum van ontvangst worden toegezonden aan degeen die het middel heeft afgeleverd.

• 2 De ontvangstbrief, welke door de gevestigde apotheker onderscheidenlijk de apotheekhoudende arts of door een door hem daartoe gemachtigde persoon moet worden ondertekend en gedateerd, moet inhouden:

  • 1°. de naam en het adres van de gevestigde apotheker onderscheidenlijk de apotheekhoudende arts;

  • 2°. de naam en de hoeveelheid van het middel, alsmede de farmaceutische vorm in geval het een preparaat betreft;

  • 3°. de naam en het adres van degeen die het middel heeft afgeleverd.

• 3 Onder de ondertekening van de ontvangstbrief moet duidelijk leesbaar de naam van de ondertekenaar worden geschreven.

• 4 Gevestigde apothekers en apotheekhoudende artsen zijn verplicht binnen drie dagen, de zaterdagen en de zon- en erkende feestdagen niet meegerekend, na de datum van ontvangst van een hoeveelheid van een middel te controleren of met betrekking tot hetgeen aan hen werd geleverd overeenstemming bestaat met hetgeen daaromtrent in de ontvangstbrief is vermeld; indien zodanige overeenstemming niet bestaat, geven zij hiervan binnen de in de eerste volzin genoemde termijn schriftelijk kennis aan degeen die die hoeveelheid heeft afgeleverd.

  In geval het een postzending betreft, wordt de ontvangstbrief zonder ondertekening met de schriftelijke kennisgeving meegezonden.

• 5 Gevestigde apothekers en apotheekhoudende artsen zijn verplicht de in het eerste lid bedoelde kopieën afzonderlijk en op naam van de substantie, onderscheidenlijk op naam van de substantie welke het preparaat bevat, in chronologische volgorde naar de datum van ontvangst gedurende ten minste zes jaren te bewaren en gedurende die periode ter beschikking van de inspecteur te houden.

• 6 De leden 1-5 zijn van overeenkomstige toepassing ten aanzien van dierenartsen als bedoeld in artikel 6, tweede lid, onderdeel b, van de wet.

• 1 Gevestigde apothekers, apotheekhoudende artsen en dierenartsen als bedoeld in artikel 6, tweede lid, onderdeel b, van de wet zijn verplicht een administratie te voeren omtrent de ontvangst, de herkomst, de bestemming, de aflevering, de toediening, het verlies en de vernietiging, alsmede de be- of verwerking van middelen, met uitzondering van de in artikel 3, eerste en tweede lid, bedoelde preparaten.

• 2 In de administratie worden de in het eerste lid genoemde gegevens voor elk middel afzonderlijk vermeld.

• 3 De administratie wordt zodanig ingericht, dat daaruit te allen tijde op eenvoudige wijze kan worden herleid in welke hoeveelheid een middel in voorraad is.

• 4 De inspecteur kan aanwijzingen geven met betrekking tot de inrichting van de administratie. De in het eerste lid bedoelde personen zijn gehouden aan zodanige aanwijzingen gevolg te geven.

• 5 De administratie wordt gedurende zes jaren bewaard en gedurende die periode ter beschikking van de inspecteur gehouden.

Dit besluit kan worden aangehaald als "Besluit aflevering Opiumwetmiddelen op recept".

Dit besluit treedt in werking op het tijdstip waarop de wet van 23 juni 1976 (Stb. 424) in werking treedt.