Wij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje-Nassau,
enz. enz. enz.
Op de voordracht van de Staatssecretaris van Volksgezondheid en Milieuhygiëne van
17 december 1979, DG Vgz/GMI, nr. 114188;
Overwegende dat de farmaceutische specialité "Vasolastine" reeds geruime tijd vóór
de inwerkingtreding van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (Stb. 1958, 408) in de handel was;
dat de inschrijving van het middel in het register, bedoeld in artikel 3, eerste lid,
van genoemde wet is geweigerd en het tegen die weigering ingestelde beroep bij Koninklijk
besluit van 21 november 1978, nr. 41, ongegrond is verklaard, zodat het middel ingevolge
het vijfde lid van dat artikel niet langer voor toepassing in Nederland mag worden
bereid, verkocht, afgeleverd, ingevoerd, verhandeld of ter aflevering in voorraad
gehouden;
dat voorts is gebleken dat Vasolastine hier te lande bij een groot aantal patiënten
met ernstige aandoeningen wordt toegepast en dat deze patiënten het niet langer kunnen
verkrijgen van het middel ervaren als een ernstige bedreiging van hun gezondheid en
zelfs van hun leven;
dat daarenboven in aanmerking moet worden genomen dat Vasolastine in Nederland slechts
op voorschrift van geneeskundigen - en dus ook onder hun mede-verantwoordelijkheid
- kan worden toegepast en dat het middel reeds vóór de inwerkingtreding van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening en vóór de inwerkingtreding van de Richtlijn 65/65 EEG in de handel was;
dat noch uit de beslissing van het College ter beoordeling van verpakte geneesmiddelen
noch bij de behandeling in beroep is gebleken dat Vasolastine bij gebruik overeenkomstig
het voorschrift op of gevoegd bij de verpakking schadelijk is voor de gezondheid;
dat er gelet op de in de voorgaande overwegingen vermelde feiten, in dit bijzondere
geval aanleiding bestaat een voorziening te treffen door toepassing te geven aan artikel 1, derde lid, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening;
Gelet op de artikelen 1, derde lid, en 26, onder f, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening;
Gezien het advies van de Geneesmiddelencommissie;
De Raad van State gehoord (advies van 27 februari 1980, no. 17);
Gezien het nader rapport van de Staatssecretaris van Volksgezondheid en Milieuhygiëne
van 22 augustus 1980, DG Vgz/GMI, nr. 52976;
Hebben goedgevonden en verstaan:
