Vrijstellingsregeling diergeneesmiddelen voor EEG-dierenartsen.

In deze regeling wordt verstaan onder:

wet:

Diergeneesmiddelenwet (Stb. 1985, 410);

diergeneesmiddelen:

andere diergeneesmiddelen dan sera, entstoffen en biologische diagnostica;

richtlijn nr. 2001/82/EG:

richtlijn nr. 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PbEG L 311).

Aan dierenartsen bedoeld in de Regeling toelating onderdanen EEG-lidstaten (Stcrt. 1991, 220) wordt, met inachtneming van het bepaalde in de artikelen 3 tot en met 7, vrijstelling verleend van het in artikel 2, eerste lid, van de wet gestelde verbod tot het voorhanden hebben, afleveren of toepassen van niet geregistreerde diergeneesmiddelen.

Het is de in artikel 2 bedoelde dierenarts slechts toegestaan een niet in Nederland geregistreerd diergeneesmiddel voorhanden te hebben, af te leveren of toe te passen, onverminderd het bepaalde in artikel 6, indien:

• a. het betrokken diergeneesmiddel in de Lid-Staat alwaar de dierenarts als zodanig is gevestigd, officieel overeenkomstig de bepalingen van richtlijn nr. 2001/82/EG is toegelaten en het diergeneesmiddel uitsluitend wordt toegepast onder de voorwaarden waaronder die toelating is verleend;

• b. de betrokken hoeveelheid van het diergemeesmiddel de normale dagelijkse behoefte voor de uitoefening van de diergeneeskunde volgens goed veterinair gebruik door een dierenarts niet overschrijdt, en

• c. in het geval dat hij het diergeneesmiddel toepast bij dieren die plegen te worden geconsumeerd, hij kan aantonen dat het betrokken diergeneesmiddel kwalitatief en kwantitatief hetzelfde of dezelfde werkzame bestanddelen bevat als een hier in Nederland voor eenzelfde therapeutisch doel geregistreerd diergeneesmiddel.

Het is de in artikel 2 bedoelde dierenarts slechts toegestaan een in artikel 3 bedoelde diergeneesmiddel voorhanden te hebben of te vervoeren indien:

• a. dit diergeneesmiddel zich bevindt in de oorspronkelijke recipiënt en buitenverpakking van degene, door wie het is bereid, en

• b. de aard en de hoeveelheid van het vervoerde diergeneesmiddel is afgestemd op de normale dagelijkse behoefte volgens goed veterinair gebruik voor de dieren waarvoor zijn hulp is ingeroepen.

De in artikel 2 bedoelde dierenarts is verplicht, indien hij een in artikel 3 bedoeld diergeneesmiddel heeft afgeleverd of toegepast, aan de houder van het dier schriftelijk de wachttermijn mede te delen die vermeld wordt op het etiket of de bijsluiter van het betrokken diergeneesmiddel, tenzij hij redelijkerwijs geacht kan worden te weten, dat in Nederland een andere wachttermijn voor een dergelijk diergeneesmiddel in acht moet worden genomen, in welk geval hij verplicht is deze aan de houder van het dier mede te delen.

Het is de dierenarts bedoeld in artikel 2 slechts toegestaan, onverminderd het bepaalde in artikel 3 van de Kanalisatieregeling diergeneesmiddelen en gemedicineerde voeders (Stcrt. 1986, 187), een in artikel 3 bedoeld diergeneesmiddel aan de houder van dieren af te leveren, indien hij het dier of de dieren waarvoor het diergeneesmiddel is bestemd onder zijn behandeling heeft en deze heeft onderzocht in welk geval de af te leveren hoeveelheid, behoudens toestemming van de Minister van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij, de benodigde hoeveelheid voor een behandeling zich uitstrekkend over ten hoogste drie dagen, niet mag overschrijden.

• 1 De in artikel 2 bedoelde dierenarts is verplicht in het geval door hem een diergeneesmiddel is toegepast of afgeleverd een nauwkeurige administratie bij te houden van:

  • a. het toegepaste en afgeleverde diergeneesmiddel alsmede de voorgeschreven dosis;

  • b. naam en adres van de houder van de dieren;

  • c. de behandelde dieren;

  • d. de gestelde diagnose;

  • e. de duur van de behandeling en de door hem opgegeven wachttermijn, indien voor het betrokken diergeneesmiddel een wachttermijn in acht moet worden genomen.

• 2 De in artikel 2 bedoelde dierenarts is verplicht de in het eerste lid bedoelde gegevens tenminste drie jaar te bewaren en op eerste afroep aan de ingevolge artikel 17, eerste lid, onderdeel 2, van de Wet op de economische delicten met de opsporing belaste personen, te tonen.

Deze regeling treedt in werking met ingang van de dertigste dag volgend op die van haar bekendmaking in de Staatscourant.

Deze regeling kan worden aangehaald als: Vrijstellingsregeling diergeneesmiddelen voor EEG-dierenartsen.