Regeling partijkeuring.

1 Voor de toepassing van deze regeling wordt verstaan onder:

wet:

Diergeneesmiddelenwet (Stb. 1985, 410);

partijprotocol:

partijprotocol: document opgesteld door de bereider ter zake van een bepaalde partij van een diergeneesmiddel waarop het verloop en de technische en wetenschappelijke resultaten van de bij de registratie voorgeschreven controles zijn vermeld, of, indien het produkt is ingevoerd uit een land niet behorend tot een der lid-staten van de Europese Gemeenschap, het verloop en de technische en wetenschappelijke resultaten van de controles, bedoeld in artikel 27, tweede lid, van het Eisen- en controlebesluit vergunningen diergeneesmiddelen 1993;

partijvrijgifte-document:

document opgesteld door de bereider ter zake van een bepaalde partij van een diergeneesmiddel waarop zijn vermeld de naam en het registratienummer van het middel, het nummer van de desbetreffende partij, de partijgrootte alsmede een verklaring van de voor controle verantwoordelijke persoon dat de partij aan de gestelde eisen aangaande produktie en controle voldoet;

partijvrijgiftecertificaat:

document afgegeven door het bureau op grond waarvan de desbetreffende partij in de handel mag worden gebracht;

experimentele keuring:

een zuiverheids- en onschadelijkheidstest met betrekking tot een bepaalde partij van een voor het eerst in de handel gebracht serum, entstof of biologisch diagnosticum;

bureau:

Bureau Registratie Diergeneesmiddelen, Postbus 289, 6700 AG Wageningen.

2 Artikel 5 berust op artikel 45 van de wet.

1 De aanvraag voor een keuring van een partij, als bedoeld in artikel 15, eerste lid, van de wet geschiedt door inzending bij het bureau van een volledig ingevuld formulier volgens het model dat als bijlage I bij deze regeling is gevoegd.

2 Binnen drie dagen na ontvangst van die aanvraag bevestigt het bureau schriftelijk die ontvangst onder vermelding van het nummer waaronder deze is ingeschreven en het voor de keuring verschuldigde bedrag.

1 Een overeenkomstig artikel 2 ingediende aanvraag wordt slechts in behandeling genomen indien:

• a. het in het derde lid, aanhef en onderdeel a, genoemde bedrag op de in het derde lid voorgeschreven wijze is voldaan in het geval de partijkeuring tevens een experimentele keuring betreft, tenzij door het bureau is medegedeeld dat een experimentele keuring niet noodzakelijk wordt geacht, danwel het een serum, entstof of biologisch diagnosticum betreft dat in een andere lid-staat van de Europese Unie of in een staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte (Trb. 1992, 132), niet zijnde IJsland is bereid en de betrokken partij in dat geval vergezeld gaat van een verklaring van de ter zake de keuring van sera, entstoffen of biologische diagnostica in die lidstaat verantwoordelijke instantie, welke verklaring inhoudt dat die partij aldaar een dergelijke keuring heeft ondergaan en is goedgekeurd;

• b. het in het derde lid, aanhef en onderdeel b, genoemde bedrag op de in het derde lid voorgeschreven wijze is voldaan, in het geval dat geen experimentele keuring noodzakelijk is of indien ten aanzien van het betrokken diergeneesmiddel reeds eerder een zodanige keuring heeft plaats gehad, waarbij goedkeuring plaatsvond, danwel indien een verklaring wordt overgelegd als bedoeld in onderdeel a;

• c. de aanvraag vergezeld gaat van het partijprotocol en het partijvrij gifte-document;

• d. het partijkeuringsprotocol is gedagtekend en ondertekend door de persoon die verantwoordelijk is voor de controle;

• e. de aanvrager schriftelijk verklaart dat van de ter keuring aangeboden partij:

  • 1. een voor die partij representatief monster bewaard wordt van een zodanige grootte, dat daarop een controle op de conformiteit als bedoeld in artikel 16 van de wet kan worden verricht;

  • 2. het betrokken monster gedurende de houdbaarheidstermijn bewaard zal worden, en

  • 3. zo de partij uit verschillende voor de gebruiker bestemde typen recipiënten bestaat, het onder 1 bedoelde monster in elk geval een recipiënt van elk type omvat.

2 De aanvrager dient het in het eerste lid, onderdeel e, bedoelde monster binnen vijf dagen op het eerste verzoek van het bureau beschikbaar te stellen aan het Centraal Diergeneeskundig Instituut, Afdeling Controle en Standaardisatie. Edelhertweg 15, 8219 PA Lelystad, vergezeld van een volledig ingevuld aanbiedingsformulier als bedoeld in bijlage II van deze regeling.

3 De bedragen, bedoeld in het eerste lid, onderdeel 1 danwel onderdeel b, welke dienen te worden voldaan op postrekeningnummer 10.41.759 ten name van het bureau, onder vermelding van ‘Aanvraag voor een partijkeuring’ en van de naam waaronder het diergeneesmiddel is geregistreerd en het daarbij behorende batchnummer, zijn:

• a. een bedrag van:

  € 4.084,02 voor sera en entstoffen voor pluimvee;

  € 4.764,69 voor sera en entstoffen voor schaap of geit;

  € 5.445,36 voor sera en entstoffen voor varken, hond of kat;

  € 9.075,60 voor sera en entstoffen voor rund of paard;

  € 1.588,23 voor sera en entstoffen voor overige dieren;

  € 1.588,23 voor alle biologische diagnostica.

• b. een bedrag van: € 90,76

1 De uitslag van de partijkeuring worden aanvrager uiterlijk binnen 60 dagen, nadat aan alle in artikel 3 gestelde eisen is voldaan, medegedeeld.

2 Bij de goedkeuring wordt een partijvrijgifte-certificaat verstrekt.

1 Vrijstelling wordt verleend van het verbod, gesteld in artikel 14, eerste lid, van de wet met uitzondering van het verbod op het afleveren, voorhanden hebben, in voorraad hebben en toepassen van geregistreerde sera, entstoffen of biologische diagnostica die niet afkomstig zijn van een goedgekeurde partij.

1 Deze regeling treedt in werking met ingang van 1 oktober 1992.

2 Deze regeling kan worden aangehaald als: Regeling partijkeuring.