Besluit actieve implantaten

1. De actieve implantaten zijn zodanig ontworpen en vervaardigd dat het gebruik ervan geen gevaar oplevert voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënt wanneer ze worden geïmplanteerd op de voorgeschreven wijze en met de doeleinden die daarvoor zijn vastgesteld. Zij mogen noch voor degenen die de actieve implantaten implanteren noch, in voorkomend geval, voor derden gevaar opleveren.

2. De actieve implantaten bereiken het prestatievermogen dat er door de fabrikant aan is toegekend, dat wil zeggen dat zij zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat ze geschikt zijn voor één of meer van de in artikel 1, eerste lid, onder a, van de Wet op de medische hulpmiddelen genoemde doeleinden zoals die door hem zijn gespecificeerd.

3. De in de punten 1 en 2 genoemde eigenschappen en prestaties worden niet zodanig aangetast dat de klinische toestand en de veiligheid van de patiënt en, in voorkomend geval, van derden in gevaar komen tijdens de door de fabrikant opgegeven levensduur van het implantaat, wanneer dat wordt onderworpen aan de belasting die bij normale gebruiksomstandigheden kan voorkomen.

4. De actieve implantaten zijn zodanig ontworpen, vervaardigd en verpakt dat de eigenschappen en de prestatie ervan niet worden aangetast bij de door de fabrikant voorgeschreven wijze van opslag en vervoer (temperatuur, vochtigheidsgraad, enz.).

5. Eventuele ongewenste bijwerkingen vormen aanvaardbare risico's ten opzichte van de prestatie die aan het actief implantaat worden toegekend.

6. De door de fabrikant gekozen oplossingen voor het ontwerp en de constructie van de actieve implantaten zijn in overeenstemming met de principes van geïntegreerde veiligheid, de algemeen erkende stand van de techniek in aanmerking genomen.

7. De actieve implantaten worden volgens passende procedures ontworpen, vervaardigd en verpakt in niet opnieuw te gebruiken verpakkingen, zodat ze steriel zijn wanneer ze op de markt worden gebracht en ze bij de door de fabrikant voorgeschreven wijze van opslag en vervoer, steriel blijven totdat de verpakking met het oog op de implantatie wordt geopend.

8. De actieve implantaten zijn zodanig ontworpen en vervaardigd dat voor zover enigszins mogelijk de volgende risico's worden uitgeschakeld of tot een minimum teruggebracht:

• - het gevaar voor letsel verbonden aan de fysieke eigenschappen van de actieve implantaten, de dimensie daarbij inbegrepen;

• - de gevaren verbonden aan het gebruik van energiebronnen; bij het gebruik van elektriciteit dient bijzondere aandacht te worden besteed aan isolatie, lekstromen en warmteontwikkeling van de actieve implantaten;

• - de gevaren verbonden aan redelijkerwijs voorzienbare milieuomstandigheden, met name die verbonden aan magnetische velden, externe elektrische invloeden, elektrostatische ontladingen, druk of drukveranderingen, versnelling;

• - de gevaren verbonden aan medische ingrepen, met name ten gevolge van het gebruik van defibrillatoren of hoogfrequente chirurgische apparatuur;

• - de gevaren verbonden aan ioniserende straling afkomstig van radio-actieve stoffen die deel uitmaken van de voorziening, met inachtneming van de beschermingsvoorschriften in de zin van het Besluit stralenbescherming Kernenergiewet;

• - de gevaren die kunnen voorkomen wanneer onderhoud en ijking niet mogelijk zijn; deze gevaren worden met name veroorzaakt door:

  • - buitensporige toename van lekstromen;

  • - veroudering van de gebruikte materialen;

  • - overmatige toename van de door de voorziening veroorzaakte warmte;

  • - vermindering van de nauwkeurigheid van meet- of controlemechanismen.

9. De actieve implantaten zijn zodanig ontworpen en vervaardigd dat de in rubriek I "algemene eisen" genoemde eigenschappen en prestaties gewaarborgd zijn; hierbij wordt speciaal gelet op:

• - de keuze van de gebruikte materialen, met name wat het giftigheidsaspect betreft;

• - de onderlinge afstemming van de gebruikte materialen en de weefsels, de biologische cellen en het lichaamsvocht, gelet op het beoogde gebruik van het actief implantaat;

• - de verenigbaarheid van de actieve implantaten met de stoffen die bestemd zijn om te worden toegediend;

• - de kwaliteit van de verbindingen, in het bijzonder op het vlak van de veiligheid;

• - de betrouwbaarheid van de energiebron;

• - in voorkomend geval, een adequate ondoordringbaarheid;

• - de goede werking van de systemen voor bediening, programmering en controle, software inbegrepen.

10. Wanneer er in een actief implantaat als bestanddeel een stof is verwerkt die, wanneer hij afzonderlijk wordt gebruikt kan worden beschouwd als een geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder b, van de Geneesmiddelenwet en waarvan de werking in combinatie met het actief implantaat kan leiden tot biologische beschikbaarheid van de stof, worden de veiligheid, de kwaliteit en het nut van deze stof, gelet op de bestemming van het actief implantaat, getoetst naar analogie van de methoden van toetsing die door het College ter beoordeling van geneesmiddelen worden toegepast ten aanzien van die aspecten van geneesmiddelen naar aanleiding van een verzoek om een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel.

11. De actieve implantaten en, in voorkomend geval, de onderdelen zijn zodanig gemerkt dat elk passend ingrijpen dat nodig blijkt door de ontdekking van een potentieel risico, verbonden aan de actieve implantaten en de onderdelen, mogelijk is.

12. De actieve implantaten bevatten een code waarmee het actief implantaat (met name het type van het actief implantaat en het jaar van fabricage) en de fabrikant ondubbelzinnig kunnen worden geïdentificeerd; deze code zal, in voorkomend geval, zonder heelkundige ingreep kunnen worden opgespoord.

13. Wanneer er op een actief implantaat of op het toebehoren ervan instructies zijn aangebracht die nodig zijn voor het functioneren ervan of die langs visuele weg functies of regelmogelijkheden aangeven, zijn deze gegevens begrijpelijk voor de gebruiker en, in voorkomend geval, voor de patiënt.

14. Op het actief implantaat komen, in voorkomend geval middels algemeen erkende symbolen, leesbaar en onuitwisbaar de volgende gegevens voor:

14.1. op de verpakking die de steriliteit waarborgt:

• - sterilisatiemethode;

• - aanwijzing aan de hand waarvan deze verpakking kan worden herkend;

• - naam en adres van de fabrikant;

• - omschrijving van het actief implantaat;

• - in geval van een voor klinisch onderzoek bestemd actief implantaat de vermelding "uitsluitend voor klinisch onderzoek";

• - in geval van een naar maat gemaakt actief implantaat, de vermelding "actief implantaat naar maat";

• - de vermelding dat het actief implantaat zich in steriele toestand bevindt;

• - jaar en maand van fabricage;

• - de uiterste datum voor het veilig implanteren van het actief implantaat.

14.2. op de commerciële verpakking:

• - naam en adres van de fabrikant;

• - omschrijving van het actief implantaat;

• - bestemming van het actief implantaat;

• - de eigenschappen die essentieel zijn voor het gebruik;

• - in geval van een voor klinisch onderzoek bestemd actief implantaat, de vermelding "uitsluitend voor klinisch onderzoek";

• - in geval van een naar maat gemaakt actief implantaat, de vermelding "actief implantaat naar maat";

• - de vermelding dat het actief implantaat zich in steriele toestand bevindt;

• - jaar en maand van fabricage;

• - de uiterste datum voor het veilig implanteren van het actief implantaat;

• - de wijze van vervoer en opslag van het actief implantaat.

15. Bij het in de handel brengen wordt bij elk actief implantaat een gebruiksaanwijzing gevoegd met de volgende gegevens:

• - het jaar waarin toestemming tot het aanbrengen van het EG-merkteken is verleend;

• - de in punt 14 genoemde gegevens, met uitzondering van die genoemd bij het achtste en het negende streepje van punt 14.1 en 14.2;

• - het in punt 2 genoemde prestatievermogen alsmede de eventuele ongewenste bijwerkingen;

• - de nodige inlichtingen die de arts in staat stellen het juiste actief implantaat alsmede de juiste software en het juiste toebehoren te kiezen;

• - de gegevens die de gebruiksaanwijzing uitmaken, en die de arts en, in voorkomend geval, de patiënt in staat stellen het actief implantaat, het toebehoren ervan en de software naar behoren te gebruiken, alsmede de gegevens betreffende de aard, de omvang en de termijnen voor de controles en de werkingstesten en, in voorkomend geval, de onderhoudsmaatregelen;

• - aanwijzingen die moeten worden opgevolgd om in voorkomend geval bepaalde risico's in verband met het implanteren van het actief implantaat te voorkomen;

• - gegevens betreffende de risico's van wederzijdse interferentie - zijnde de negatieve invloed op het actief implantaat veroorzaakt door een instrument dat aanwezig is tijdens onderzoek of behandeling en omgekeerd - in verband met de aanwezigheid van het actief implantaat bij specifiek onderzoek of specifieke behandelingen;

• - de nodige instructies voor het geval de steriele verpakking niet intact is en, in voorkomend geval, vermelding van de juiste methode om het actief implantaat opnieuw te steriliseren;

• - de mededeling, in voorkomend geval, dat een actief implantaat alleen opnieuw kan worden gebruikt wanneer het onder verantwoordelijkheid van de fabrikant opnieuw is verpakt om te voldoen aan de in de bijlage, onderdeel 1, opgenomen eisen.

De gebruiksaanwijzing bevat tevens gegevens die de arts in staat stellen om de patiënt op de hoogte te brengen van de contra-indicaties en de te nemen voorzorgen. Deze gegevens hebben met name betrekking op:

• - de inlichtingen waardoor de levensduur van de energiebron kan worden bepaald;

• - de voorzorgen die moeten worden genomen ingeval er zich wijzigingen voordoen in de prestatie van het actief implantaat;

• - de te nemen voorzorgen inzake de blootstelling in redelijkerwijs voorzienbare milieuomstandigheden, aan magnetische velden, externe elektrische invloeden, elektrostatische ontladingen, druk of drukveranderingen, versnelling, enz.;

• - de nodige informatie betreffende de geneesmiddelen die het betrokken actief implantaat moet toedienen.

16. De bevestiging dat het actief implantaat onder normale gebruiksomstandigheden voldoet aan de in rubriek I "algemene eisen" bedoelde voorschriften betreffende de eigenschappen en het prestatievermogen van het actief implantaat, alsook de beoordeling van de ongewenste bijwerkingen, zijn gebaseerd op klinische gegevens die overeenkomstig de bepalingen van de bijlage, onderdeel 7, zijn opgesteld.

17. De onder punt 13, 14 en 15 bedoelde vermeldingen zijn gesteld in de Nederlandse taal.

3.1. De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een verzoek in om evaluatie van zijn kwaliteitssysteem:

Het verzoek behelst:

• - alle dienstige gegevens voor de categorie produkten waarvan de fabricage wordt gepland;

• - de documentatie over het kwaliteitssysteem;

• - een verbintenis dat de uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeiende verplichtingen zullen worden nagekomen;

• - een verbintenis dat het goedgekeurde kwaliteitssysteem adequaat zal worden bijgehouden, zodat het doeltreffend blijft functioneren;

• - een verbintenis van de fabrikant om een stelsel voor toezicht op het verkochte produkt op te zetten en bij te houden. De verbintenis behelst de verplichting van de fabrikant om een daartoe door Onze Minister aangewezen overheidsinstantie in kennis te stellen van de volgende incidenten, onverwijld nadat hij er kennis van heeft gekregen:

  • i). elke aantasting van de eigenschappen en prestaties van een implantaat alsmede elke ontoereikendheid van een gebruiksaanwijzing die de dood of de achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt kan of heeft kunnen teweegbrengen;

  • ii). elke technische of medische reden die ertoe heeft geleid dat de fabrikant een actief implantaat uit de markt heeft genomen.

3.2. Door het kwaliteitssysteem wordt gegarandeerd dat de produkten in alle stadia - van het ontwerp tot de eindcontroles - voldoen aan de desbetreffende bepalingen van het besluit.

Alle door de fabrikant op zijn kwaliteitssysteem toegepaste elementen, voorschriften en bepalingen zijn op systematische en ordelijke wijze gedocumenteerd in de vorm van schriftelijke beleidslijnen en procedures. De documentatie van het kwaliteitssysteem moet een uniforme interpretatie van het kwaliteitsbeleid en de kwaliteitsprocedures, zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen en -registraties, mogelijk maken.

De documentatie bevat met name een adequate beschrijving van:

• a). de kwaliteitsdoelstelling van de fabrikant;

• b). de organisatie van het bedrijf, en met name van:

  • - de organisatiestructuren, de verantwoordelijkheden van het leidinggevend personeel en de organisatorische bevoegdheid van de betrokkenen inzake de kwaliteit van het ontwerp en de fabricage van de produkten;

  • - de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem doeltreffend functioneert en met name of het in staat is de gewenste kwaliteit van ontwerp en produkten, inclusief de controle over niet-adequate produkten, te bereiken;

• c). de procedures om het ontwerpen van produkten te beheersen en te controleren, in het bijzonder:

  • - ontwerpspecificaties, met inbegrip van de normen die zullen worden toegepast en, wanneer de in artikel 3, tweede lid, bedoelde normen niet geheel worden toegepast, de beschrijving van de oplossingen die worden gekozen om te voldoen aan de voor de produkten geldende, in de bijlage, onderdeel 1, opgenomen eisen;

  • - de controle- en verificatietechnieken met betrekking tot het ontwerp, de procédés en systematische handelingen die bij het ontwerpen van de produkten worden gebruikt;

• d). de technieken inzake controle en kwaliteitsgarantie in het fabricagestadium, en met name:

  • - procédés en methoden die in het bijzonder bij sterilisatie, aankoop en relevante documentatie worden aangewend;

  • - produkt-identificatiemethoden die worden vastgesteld en bijgewerkt op basis van tekeningen, specificaties of andere relevante documenten in alle fabricagestadia;

• e). passend onderzoek en passende proeven vóór, tijdens en na de produktie, de frequentie waarmee die worden verricht, alsmede de gebruikte beproevingsapparatuur.

3.3. De aangemelde instantie verricht een audit van het kwaliteitssysteem teneinde na te gaan of het voldoet aan de eisen van punt 3.2. De aangemelde instantie gaat ervan uit dat aan deze eisen is voldaan voor de kwaliteitssystemen waarin de desbetreffende geharmoniseerde normen worden toegepast.

In het met de evaluatie belaste team zit ten minste één lid dat reeds een evaluatie in de betrokken technologie heeft meegemaakt. De evaluatieprocedure bestaat onder meer uit een bezoek aan de bedrijfsruimten van de fabrikant.

Het besluit wordt na het laatste bezoek aan de fabrikant medegedeeld. Daarin zijn de conclusies van de controle en een met redenen omklede evaluatie vervat.

3.4. De fabrikant deelt de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd, mede welke plannen er bestaan om het kwaliteitssysteem aan te passen.

De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde aanpassingen en gaat na of het aldus gewijzigde kwaliteitssysteem voldoet aan de eisen van punt 3.2.; de aangemelde instantie brengt het besluit ter kennis van de fabrikant. In het besluit zijn de conclusies van de controle, alsmede een met redenen omklede evaluatie vervat.

4.1. Behalve zijn verplichtingen in het kader van punt 3, dient de fabrikant een aanvraag in voor een onderzoek van het ontwerpdossier met betrekking tot het produkt dat hij wil fabriceren en dat deel uitmaakt van de in punt 3.1 bedo elde categorie.

4.2. In de aanvraag worden het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het betrokken produkt beschreven en gegevens opgenomen aan de hand waarvan kan worden beoordeeld of het aan de eisen van het besluit voldoet.

De aanvraag bevat:

• - de ontwerpspecificaties, inclusief de toegepaste normen;

• - het bewijs dat het produkt aan de eisen voldoet, met name wanneer de in artikel 3, tweede lid, bedoelde normen niet volledig zijn toegepast. Dit bewijs bestaat onder meer uit het resultaat van de passende proeven die de fabrikant heeft verricht of die onder zijn verantwoordelijkheid hebben plaatsgevonden;

• - de vermelding dat in een actief implantaat al dan niet een in de bijlage, onderdeel 1, punt 10, bedoelde stof als bestanddeel is verwerkt, waarvan de werking in combinatie met de voorziening kan uitlopen op de biologische beschikbaarheid ervan, alsmede de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven;

• - de in de bijlage, onderdeel 7, bedoelde klinische gegevens;

• - de ontwerp-gebruiksaanwijzing.

4.3. De aangemelde instantie onderzoekt de aanvraag en wanneer het produkt voldoet aan de desbetreffende bepalingen van het besluit, verstrekt zij de aanvrager een EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp. De aangemelde instantie kan eisen dat de aanvraag wordt aangevuld met proeven of extra bewijsstukken om te kunnen beoordelen of voldaan is aan de eisen van het besluit.

Het certificaat bevat de conclusies van het onderzoek, de voorwaarden voor de geldigheid ervan, de dienstige gegevens voor de identificatie van het goedgekeurde ontwerp en, in voorkomend geval, een beschrijving van de bestemming van het produkt.

4.4. De aanvrager deelt de aangemelde instantie die het EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp heeft afgegeven, alle wijzigingen mede die in het goedgekeurde ontwerp zijn aangebracht. Voor de in het goedgekeurde ontwerp aangebrachte wijzigingen wordt een aanvullende goedkeuring verstrekt door de aangemelde instantie die het EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp heeft afgegeven, wanneer die wijzigingen van invloed kunnen zijn op de overeenstemming van het ontwerp met de in de bijlage, onderdeel 1, opgenomen eisen, of de gebruiksvoorschriften van het produkt. Deze aanvullende goedkeuring wordt verleend in de vorm van een addendum bij het EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp.

5.1. Het toezicht zorgt ervoor dat de fabrikant de verplichtingen die uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeien, correct nakomt.

5.2. De fabrikant geeft de aangemelde instantie toestemming alle nodige inspecties te verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder:

• - de documentatie betreffende het kwaliteitssysteem;

• - de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op het ontwerp betrekking heeft, zoals het resultaat van analyses, berekeningen, proeven, enz.;

• - de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op de fabricage betrekking heeft, zoals de rapporten inzake de inspecties, de proeven, de ijking en de kwalificatie van het betrokken personeel, enz.

  5.3. De aangemelde instantie verricht op gezette tijden de nodige inspecties en evaluaties ten einde zich ervan te vergewissen dat de fabrikant het goedgekeurde kwaliteitssysteem toepast, en verstrekt de fabrikant een evaluatieverslag.

  5.4. De aangemelde instantie kan voorts onverwacht inspectiebezoeken bij de fabrikant afleggen, en verstrekt hem een inspectieverslag.

  5.5. De aangemelde instantie trekt de goedkeuring van het kwaliteitssysteem in als zij vaststelt dat de fabrikant de verplichtingen, voortvloeiende uit die goedkeuring niet correct nakomt.

6.1. De fabrikant houdt gedurende een periode van ten minste vijf jaar, gerekend vanaf de laatste datum van vervaardiging van het produkt, het volgende ter beschikking van de in punt 3.1 bedoelde overheidsinstantie:

• - de verklaring van overeenstemming;

• - de in punt 3.1, tweede streepje, bedoelde documentatie;

• - de in punt 3.4 bedoelde wijzigingen;

• - de in punt 4.2 bedoelde documentatie;

• - de besluiten en verslagen van de aangemelde instantie bedoeld in de punten 3.3, 4.3, 5.3 en 5.4.

6.2. De aangemelde instantie stelt desgevraagd alle relevante informatie over de verstrekte, geweigerde en ingetrokken goedkeuringen ter beschikking van de in punt 3.1 bedoelde overheidsinstantie en van de andere aangemelde instanties.

6.3. Wanneer de fabrikant niet in de Gemeenschap is gevestigd, rust de verplichting om de in punt 4.2 bedoelde technische documentatie ter beschikking van de in punt 3.1 bedoelde overheidsinstantie te houden bij de persoon die verantwoordelijk is voor het op de communautaire markt brengen van het hulpmiddel.

7.1. Elke aangemelde instantie stelt desgevraagd alle relevante informatie over de verstrekte, geweigerde en ingetrokken EG-typeonderzoekcertificaten en aanvullingen ter beschikking van de in onderdeel 2, punt 3.1 bedoelde overheidsinstantie en van de andere aangemelde instanties.

7.2. De andere aangemelde instanties kunnen op verzoek een kopie krijgen van de EG-typeonderzoekcertificaten of de aanvullingen. De bijlagen bij de certificaten worden op met redenen omkleed verzoek na voorafgaande kennisgeving aan de fabrikant ter beschikking gehouden van de andere aangemelde instanties.

7.3. De fabrikant bewaart gedurende een periode van ten minste vijf jaar na de fabricage van het laatste hulpmiddel samen met de technische documentatie een kopie van de EG-typeonderzoekcertificaten en de aanvullingen.

7.4. Wanneer de fabrikant niet in de Gemeenschap gevestigd is, rust de verplichting om de technische documentatie ter beschikking te houden van de in onderdeel 2, punt 3.1 bedoelde overheidsinstantie bij de persoon die verantwoordelijk is voor het op de communautaire markt brengen van het betrokken hulpmiddel.

6.1. De fabrikant biedt zijn produkten aan in homogene partijen en neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricage-procédé de homogeniteit van iedere partij waarborgt.

6.2. Uit elke partij wordt een willekeurig monster genomen. De produkten die een monster vormen, worden afzonderlijk onderzocht en onderworpen aan de nodige proeven als beschreven in de in artikel 5 bedoelde van toepassing zijnde norm(en), dan wel aan gelijkwaardige proeven, om na te gaan of de produkten overeenstemmen met het type als beschreven in het EG-typeonderzoekcertificaat, ten einde te bepalen of de partij wordt goedgekeurd of afgekeurd.

6.3. De statistische controle van de produkten vindt plaats door middel van een attributieve keuring, waarbij het bemonsteringsschema de volgende kenmerken heeft:

• - een kwaliteitsniveau dat overeenkomt met een goedkeuringskans van 95%, met een percentage van niet-overeenstemming van 0,29 à 1%;

• - een grenskwaliteit die overeenkomt met een goedkeuringskans van 5%, met een percentage van niet-overeenstemming van 3 à 7%.

6.4. Indien een partij wordt goedgekeurd, brengt de aangemelde instantie op ieder produkt haar identificatienummer aan of laat zij dit doen; tevens stelt zij ten aanzien van de verrichte proeven een verklaring van overeenstemming op. Alle produkten van de partij mogen in de handel worden gebracht, behalve de produkten van het monster die niet in overeenstemming werden bevonden.

Indien een partij wordt afgekeurd, neemt de bevoegde aangemelde instantie passende maatregelen om te voorkomen dat die partij in de handel wordt gebracht.

Ingeval het vaak voorkomt dat partijen worden afgekeurd, kan de aangemelde instantie de statistische keuring staken.

Tijdens het fabricageproces mag de fabrikant onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie het identificatienummer van die instantie aanbrengen.

6.5. De fabrikant moet in staat zijn desgevraagd de verklaring van overeenstemming van de aangemelde instantie over te leggen.

3.1. De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een verzoek om evaluatie van zijn kwaliteitssysteem in.

Het verzoek behelst:

• - alle dienstige gegevens betreffende de produkten waarvan de fabricage wordt gepland;

• - de documentatie van het kwaliteitssysteem;

• - een verbintenis dat de uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeiende verplichtingen zullen worden nagekomen;

• - een verbintenis dat het goedgekeurde kwaliteitssysteem adequaat zal worden bijgehouden, zodat het doeltreffend blijft functioneren;

• - in voorkomend geval, de technische documentatie met betrekking tot het goedgekeurde type, alsmede een afschrift van het EG-typeonderzoekcertificaat;

• - een verbintenis van de fabrikant om een stelsel voor toezicht op het verkochte produkt op te zetten en bij te houden. De verbintenis behelst de verplichting van de fabrikant om de in onderdeel 2, punt 3.1 bedoelde overheidsinstantie, nadat hij er kennis van heeft gekregen, onverwijld in kennis te stellen van de volgende incidenten:

  • i). elke aantasting van de eigenschappen en prestaties van een actief implantaat alsmede elke ontoereikendheid van een gebruiksaanwijzing die de dood of de achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt kan of heeft kunnen teweegbrengen;

  • ii). elke technische of medische reden die ertoe heeft geleid dat de fabrikant een actief implantaat uit de markt heeft genomen.

3.2. Door het kwaliteitssysteem wordt gegarandeerd dat de produkten in overeenstemming zijn met het type beschreven in het EG-typeonderzoekcertificaat.

Alle door de fabrikant op zijn kwaliteitssysteem toegepaste elementen, voorschriften en bepalingen zijn op systematische en ordelijk wijze gedocumenteerd in de vorm van schriftelijke beleidslijnen en procedures. De documentatie van het kwaliteitssysteem zorgt voor een uniforme interpretatie van het kwaliteitsbeleid en de kwaliteitsprocedures, zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen en -registraties.

De documentatie bevat met name een degelijke beschrijving van:

• a). de kwaliteitsdoelstellingen van de fabrikant;

• b). de organisatie van het bedrijf, en met name van:

  • - de organisatiestructuren, de verantwoordelijkheden van het leidinggevend personeel en de organisatorische bevoegdheid van de betrokkenen inzake de fabricage van de produkten;

  • - de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem doeltreffend functioneert en met name of het in staat is de gewenste kwaliteit van de produkten, inclusief de controle over niet-adequate produkten, te bereiken;

• c). de technieken inzake controle en kwaliteitsgarantie in het fabricagestadium, en met name:

  • - procédés en methoden die in het bijzonder bij sterilisatie, aankoop en relevante documentatie worden aangewend;

  • - produktidentificatiemethoden die worden vastgesteld en bijgewerkt op basis van tekeningen, specificaties of andere relevante documenten in alle fabricagestadia;

• d). passend onderzoek en passende proeven vóór, tijdens en na de produktie, de frequentie waarmee die worden verricht, alsmede de gebruikte beproevingsapparatuur.

3.3. De aangemelde instantie verricht een audit van het kwaliteitssysteem teneinde na te gaan of het voldoet aan de eisen van punt 3.2. De aangemelde instantie gaat ervan uit dat aan deze eisen is voldaan voor de kwaliteitssystemen waarbij de desbetreffende geharmoniseerde normen worden toegepast.

In het met de evaluatie belaste team zit ten minste één lid dat reeds een evaluatie in de betrokken technologie heeft meegemaakt. De evaluatieprocedure bestaat onder meer uit een bezoek aan de bedrijfsruimten van de fabrikant.

Het besluit wordt na het laatste bezoek aan de fabrikant medegedeeld. Daarin zijn de conclusies van de controle en een met redenen omklede evaluatie vervat.

3.4. De fabrikant deelt de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd mede, welke plannen er bestaan om het kwaliteitssysteem aan te passen.

De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde aanpassingen en gaat na of het aldus gewijzigde kwaliteitssysteem voldoet aan de voorschriften van punt 3.2; de aangemelde instantie brengt het besluit ter kennis van de fabrikant. In het besluit zijn de conclusies inzake de controle, alsmede een met redenen omklede evaluatie vervat.

4.1. Het EG-toezicht zorgt ervoor dat de fabrikant de verplichtingen die uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeien, correct nakomt.

4.2. De fabrikant geeft de aangemelde instantie toestemming alle nodige inspecties te verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder:

• - de documentatie van het kwaliteitssysteem;

• - de gegevens als bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op de fabricage betrekking heeft, zoals de rapporten over de inspecties, de proeven, de ijking en de kwalificatie van het betrokken personeel, enz.

4.3. De aangemelde instantie verricht op gezette tijden de nodige inspecties en evaluaties ten einde zich ervan te vergewissen dat de fabrikant het goedgekeurde kwaliteitssysteem toepast en verstrekt de fabrikant een evaluatieverslag.

4.4. De aangemelde instantie kan voorts onverwachte inspectiebezoeken bij de fabrikant afleggen en verstrekt hem een inspectieverslag.

4.5. De aangemelde instantie trekt de goedkeuring van het kwaliteitssysteem in als zij vaststelt dat de fabrikant de verplichtingen, voortvloeiende uit die goedkeuring niet correct nakomt.

5. De aangemelde instantie verstrekt de andere aangemelde instanties relevante informatie over de afgegeven, geweigerde en ingetrokken goedkeuringen van kwaliteitssystemen.

1.1. Het bewijs van naleving van de eisen betreffende de eigenschappen en prestaties in normale gebruiksomstandigheden van het actief implantaat, als bedoeld in de punten 1 en 2 van onderdeel 1, alsmede de evaluatie van de ongewenste bijwerkingen zijn gebaseerd op klinische gegevens. De geschiktheid van de klinische gegevens wordt, met inachtneming van de in artikel 8 bedoelde normen, gebaseerd op:

of wel

1.1.1. een verzameling relevante, algemeen verkrijgbare, wetenschappelijke literatuur over het beoogde gebruik van het actief implantaat en de technieken voor dit gebruik, alsmede, in voorkomend geval, een schriftelijk verslag met een kritische beoordeling van deze verzameling,

of wel

1.1.2. de resultaten van al het klinisch onderzoek dat werd verricht, alsmede het onderzoek dat overeenkomstig punt 2 werd verricht.

1.2. Alle gegevens blijven vertrouwelijk, overeenkomstig artikel 14 van de wet.