Besluit actieve implantaten

• 1 In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:

  • a. actief medisch hulpmiddel: een medisch hulpmiddel met inbegrip van het toebehoren en software nodig voor de goede werking ervan, dat voor die werking afhankelijk is van een elektrische energiebron of een anders dan rechtstreeks door het menselijk lichaam of de zwaartekracht opgewekte energiebron;

  • b. actief implantaat: een actief medisch hulpmiddel dat is ontworpen om, volledig of gedeeltelijk, op operatieve of medische wijze in het menselijk lichaam of door een medische ingreep in een natuurlijke opening te worden geïmplanteerd, en bestemd is om na die procedure in het lichaam te blijven;

  • c. naar maat gemaakt actief implantaat: een actief implantaat dat speciaal is vervaardigd volgens schriftelijk voorschrift van een medisch specialist, waarin onder zijn verantwoordelijkheid de specifieke eigenschappen van het ontwerp zijn aangegeven, en dat is bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebruikt; implantaten die volgens methode van continue fabricage of van seriefabricage worden vervaardigd en die een aanpassing vereisen om te voldoen aan de specifieke behoeften van de arts of van een andere professionele gebruiker, vallen hier niet onder;

  • d. actief implantaat bestemd voor klinisch onderzoek: een actief implantaat dat bestemd is om ter beschikking van een medisch specialist te worden gesteld, teneinde daarmee in een geschikt klinisch menselijk milieu klinisch onderzoek als bedoeld in bijlage 7, punt 2.1 van de richtlijn uit te voeren;

  • e. bestemming: het gebruik waartoe het hulpmiddel is bestemd volgens de aanwijzingen die de fabrikant op het etiket, in de gebruiksaanwijzing of het reclamemateriaal verschaft;

  • f. richtlijn: Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (PbEG L 189);

  • g. fabrikant: de persoon, rechtspersoon daaronder begrepen, of diens binnen het grondgebied van een lid-staat gevestigde gemachtigde, die:

    • 1°. verantwoordelijk is voor het ontwerp, de vervaardiging, de verpakking of de etikettering van een actief implantaat met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam, ongeacht of deze verrichtingen worden uitgevoerd door diezelfde persoon of onder zijn verantwoordelijkheid door een derde; of

    • 2°. een of meer geprefabriceerde produkten assembleert, verpakt, behandelt, vernieuwt of etiketteert, dan wel aan deze produkten de bestemming van een actief implantaat toekent met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam;

  • h. in de handel brengen: het voor het eerst tegen betaling of kosteloos afleveren van een actief implantaat, dat niet voor klinisch onderzoek is bestemd, met het oog op de distributie of het gebruik ervan op de markt van een lid-staat, ongeacht of het gaat om een nieuw of een vernieuwd actief implantaat;

  • i. CE-markering: de markering overeenkomstig het model opgenomen in bijlage 9 van de richtlijn;

  • j. aangemelde instantie: de ter uitvoering van artikel 11 van de richtlijn aangewezen instantie.

  • k. lid-staat: de staat, die lid is van de Europese Unie, alsmede de staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte;

  • l. wet: de Wet op de medische hulpmiddelen;

  • m. gemachtigde: de in een lid-staat gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die uitdrukkelijk door de fabrikant als zodanig is aangewezen, die namens de fabrikant handelt en die door de autoriteiten en instanties in een lid-staat in diens plaats in rechte kan worden aangesproken ten aanzien van de verplichtingen van de fabrikant uit hoofde van de richtlijn;

  • n. klinische gegevens: uit het gebruik van een hulpmiddel voortkomende informatie betreffende de veiligheid of de prestaties, afkomstig uit:

    • – klinisch onderzoek van het betrokken hulpmiddel, of

    • – in de wetenschappelijke literatuur beschreven klinisch onderzoek van of andere studies over een soortgelijk hulpmiddel waarvan de gelijkwaardigheid met het hulpmiddel in kwestie kan worden aangetoond, of

    • – gepubliceerde of ongepubliceerde verslagen over andere klinische ervaringen met het hulpmiddel in kwestie of met een soortgelijk hulpmiddel waarvan de gelijkwaardigheid met het hulpmiddel in kwestie kan worden aangetoond.

• 2 Onder een fabrikant wordt niet begrepen een persoon die, niet zijnde een fabrikant van een actief implantaat in de zin van het eerste lid, onder g, 1°, actieve implantaten die reeds in de handel zijn gebracht, assembleert voor een individuele patiënt, of aanpast overeenkomstig hun bestemming.

• 1 Het is de fabrikant verboden een actief implantaat voorhanden te hebben of af te leveren indien niet is voldaan aan de artikelen 3 tot en met 7.

• 2 Het is een persoon, rechtspersoon daaronder begrepen, niet zijnde de fabrikant, verboden een actief implantaat voorhanden te hebben of af te leveren indien met betrekking tot het actieve implantaat niet is voldaan aan de artikelen 10 en 11.

• 3 Het is verboden een actief implantaat toe te passen indien het actief implantaat niet met inachtneming van de artikelen 3 tot en met 7, 10 en 11 is afgeleverd.

• 1 Een actief implantaat voldoet aan de in bijlage 1 van de richtlijn opgenomen eisen, met inachtneming van de bestemming van het betrokken actieve implantaat.

• 2 Onze Minister wijst ter uitvoering van de richtlijn normen aan, bij het voldoen waaraan actieve implantaten worden vermoed te voldoen aan de in het eerste lid bedoelde eisen.

• 1 Een actief implantaat is voorzien van de CE-markering.

• 2 Een actief implantaat wordt slechts voorzien van de CE-markering indien het aan de in bijlage 1 van de richtlijn opgenomen eisen voldoet.

• 3 In afwijking van het eerste lid worden naar maat gemaakte actieve implantaten en actieve implantaten bestemd voor klinisch onderzoek niet voorzien van de CE-markering.

• 4 De CE-markering gaat vergezeld van het identificatienummer van de aangemelde instantie die de in bijlage 2, 4 en 5 van de richtlijn bedoelde procedures of door een andere lid-staat van de Europese Unie vastgestelde procedures, heeft uitgevoerd.

• 5 De CE-markering en het in het vierde lid bedoelde identificatienummer zijn zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar aangebracht op de verpakking die de steriliteit waarborgt, op de verpakking waarin het actieve implantaat wordt verhandeld, en op de gebruiksaanwijzing.

• 6 Een actief implantaat is niet voorzien van een markering of opschrift waardoor verwarring zou kunnen ontstaan over de betekenis of de grafische vormgeving van de CE-markering; indien op de verpakking en op de gebruiksaanwijzing andere markeringen zijn aangebracht verminderen zij niet de zichtbaarheid en leesbaarheid van de CE-markering;

• 1 Voor de beoordeling of een actief implantaat aan de in artikel 3, eerste lid, bedoelde eisen voldoet volgt de fabrikant bij een door hem gekozen aangemelde instantie in het kader van de taken waarvoor deze is aangemeld, één van de volgende procedures:

  • a. de in bijlage 2 van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming,

    of

  • b. de in bijlage 3 van de richtlijn omschreven procedure inzake het EG-typeonderzoek in combinatie met

    • 1°. hetzij de in bijlage 4 van de richtlijn omschreven procedure inzake EG-keuring,

    • 2°. hetzij de in bijlage 5 van de richtlijn omschreven procedure van de EG-verklaring van overeenstemming met het type.

• 2 Tijdens de conformiteitsbeoordelingsprocedure houdt de aangemelde instantie rekening met de beschikbare resultaten van beoordelings- en keuringswerkzaamheden die eventueel overeenkomstig de bepalingen van dit besluit in een tussenstadium van de fabricage hebben plaatsgevonden.

• 3 De fabrikant is verplicht om de aangemelde instantie iedere inlichting te verstrekken die voor de vervulling van haar taak met betrekking tot dit besluit redelijkerwijs nodig is.

• 4 Een krachtens bijlage 2, 3 of 5 van de richtlijn genomen beslissing vervalt na een door de aangemelde instantie te bepalen termijn van maximaal vijf jaar. Op aanvraag van de fabrikant kan de aangemelde instantie deze periode met termijnen van telkenmale vijf jaar verlengen.

• 5 In afwijking van het eerste lid kan Onze Minister ter uitvoering van artikel 21, derde lid, en met inachtneming van de procedure van artikel 7, tweede lid, van de richtlijn bepalen dat ten aanzien van een daarbij aangewezen soort actieve implantaten één van de in het eerste lid bedoelde procedures moet worden gevolgd.

• 6 Een ingevolge het vijfde lid genomen beslissing wordt bekend gemaakt in de Staatscourant. Daarbij wordt tevens vermeld het nummer van het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen, waarin in voorkomend geval de relevante elementen van de door de Commissie van de Europese Gemeenschappen genomen maatregelen ter zake zijn gepubliceerd.

• 7 Ter uitvoering van artikel 11 van de richtlijn kan Onze Minister één of meer instanties aanwijzen die de in het eerste lid bedoelde procedures uitvoeren, doch slechts indien die instanties voldoen aan de in bijlage 8 van de richtlijn opgenomen criteria. In zodanige aanwijzing worden in elk geval vermeld de specifieke taken van de instantie.

• 8 Onze Minister trekt de aanwijzing van een instantie in indien die instantie niet voldoet aan de in het tweede lid bedoelde criteria of aan het in het derde lid bedoelde voorschrift.

• 9 Onze Minister wijst ter uitvoering van de richtlijn normen aan, bij het voldoen waaraan een instantie wordt vermoed te voldoen aan de in het tweede lid bedoelde criteria.

• 10 Met de in het eerste lid, onder a en b, bedoelde procedures worden gelijkgesteld de door de daartoe bevoegde autoriteiten van de andere Lid-Staten van de Europese Gemeenschappen in het kader van de richtlijn vastgestelde procedures.

• 1 De fabrikant die in Nederland zijn maatschappelijke zetel heeft en die onder eigen naam actieve implantaten in de handel brengt overeenkomstig de in artikel 9, tweede lid, van de richtlijn bedoelde procedure, meldt aan een door Onze Minister aangewezen instantie het adres van de maatschappelijke zetel en de beschrijving van de betrokken actieve implantaten.

• 2 De fabrikant die in een lid-staat, anders dan in Nederland, zijn maatschappelijke zetel heeft en die onder eigen naam actieve implantaten in de handel brengt overeenkomstig de in artikel 9, tweede lid, van de richtlijn bedoelde procedure, meldt aan de bevoegde autoriteiten van die lid-staat het adres van de maatschappelijke zetel en de beschrijving van de betrokken actieve implantaten.

• 3 De fabrikant die geen maatschappelijke zetel in een lid-staat heeft en die onder eigen naam actieve implantaten in de handel brengt, wijst één enkele gemachtigde aan in de Europese Unie.

• 1 Een naar maat gemaakt actief implantaat gaat vergezeld van een verklaring van de fabrikant, inhoudende de in bijlage 6, onder 2.1, van de richtlijn vermelde gegevens.

• 2 In afwijking van artikel 3, eerste lid, behoeft een naar maat gemaakt actief implantaat niet te voldoen aan de in bijlage 1 van de richtlijn opgenomen eisen, mits met betrekking tot de eisen waaraan niet wordt voldaan, in de in het eerste lid bedoelde verklaring de reden daarvan uitdrukkelijk is opgenomen.

• 3 De fabrikant van een naar maat gemaakt actief implantaat houdt de in bijlage 6, onder 3.1, van de richtlijn bedoelde gegevens ter beschikking van een daartoe door Onze Minister aangewezen overheidsinstantie.

• 1 Voor de hulpmiddelen die voor klinisch onderzoek zijn bestemd, stelt de fabrikant vóór de aanvang van het onderzoek het Staatstoezicht op de Volksgezondheid daarvan in kennis en volgt hij de in bijlage 6 van de richtlijn bedoelde procedure.

• 2 Bij de kennisgeving worden de volgende gegevens verstrekt:

  • - naam en adres van de fabrikant;

  • - de gegevens aan de hand waarvan het betrokken actief implantaat kan worden geïdentificeerd;

  • - de naam van de arts, alsmede van de instelling, die het onderzoek moeten verrichten;

  • - omvang van het onderzoek en aantal van de betrokken actieve implantaten;

  • - de plaats, het begin en de waarschijnlijke duur van het onderzoek.

• 3 In afwijking van artikel 3, eerste lid, behoeft een actief implantaat bestemd voor klinisch onderzoek op het punt waarop het onderzoek is gericht, niet te voldoen aan de in bijlage 1 van de richtlijn opgenomen eisen.

• 4 De fabrikant doet het actieve implantaat bestemd voor klinisch onderzoek slechts toepassen indien:

  • - een op grond van artikel 16 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen erkende commissie een positief advies omtrent het onderzoeksprogramma, met inbegrip van het klinisch onderzoeksplan, heeft uitgebracht; en

  • - hij vóór het tijdstip waarop het klinisch onderzoek aanvangt een verzekering heeft afgesloten die zijn aansprakelijkheid dekt voor door het klinisch onderzoek veroorzaakte schade.

• 5 Het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd overeenkomstig bijlage 7 van de richtlijn.

• 6 De fabrikant houdt de volgende gegevens ter beschikking van het Staatstoezicht op de Volksgezondheid:

  • - de in bijlage 6, onder 2.2 en 3.2 van de richtlijn bedoelde gegevens tenminste gedurende vijf jaar na aanvang van het onderzoek; en

  • - het in bijlage 7, onder 2.3.7 van de richtlijn bedoelde verslag.

• 7 Artikel 4, derde lid, en het eerste en het vierde lid, alsmede het zesde lid, eerste gedachtenstreep, van dit artikel zijn niet van toepassing indien bij het klinisch onderzoek medische hulpmiddelen worden toegepast die overeenkomstig artikel 4 zijn voorzien van de CE-markering, op voorwaarde dat dit onderzoek dezelfde bestemming van de medische hulpmiddelen tot doel heeft als met de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedures is beoogd.

• 8 De fabrikant brengt het Staatstoezicht op de Volksgezondheid op de hoogte van de beëindiging van het klinisch onderzoek, met een opgave van de redenen bij vroegtijdige beëindiging. De fabrikant houdt het in punt 2.3.7 van bijlage 7 van de richtlijn bedoelde verslag ter beschikking van het Staatstoezicht op de Volksgezondheid.

Onze Minister wijst ter uitvoering van de richtlijn normen aan, bij het voldoen waaraan het vermoeden ontstaat dat is voldaan aan de in bijlage 7 van de richtlijn met betrekking tot de klinische evaluatie vervatte bepalingen.

De artikelen 3 en 4 zijn niet van toepassing op actieve implantaten die op jaarbeurzen, tentoonstellingen, demonstraties en soortgelijke gelegenheden worden gepresenteerd, mits daarbij op een zichtbaar bord duidelijk is aangegeven dat het actieve implantaat niet aan de in bijlage 1 van de richtlijn opgenomen eisen voldoet en niet kan worden toegepast voordat het door de fabrikant met die eisen in overeenstemming is gebracht.

Een actief implantaat wordt door de in artikel 2, tweede lid, bedoelde persoon niet afgeleverd:

• a. indien dat middel niet aan de in artikel 3, eerste lid, bedoelde eisen voldoet;

• b. nadat de in bijlage 1, punt 14, van de richtlijn bedoelde uiterste datum voor het veilig implanteren is verstreken.

De in artikel 2, tweede lid, bedoelde persoon draagt zorg dat de actieve implantaten die hij voorhanden heeft, op deugdelijke, zindelijke en ordelijke wijze en met inachtneming van de in bijlage 1, punt 14.2, bedoelde gegevens inzake de opslag, worden bewaard.

[Red: Bevat wijzigingen in andere regelgeving.]

[Red: Bevat wijzigingen in andere regelgeving.]

• 1 Dit besluit treedt in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van het Staatsblad waarin het wordt geplaatst, met dien verstande dat tot 1 januari 1995 blijft toegestaan het in de handel brengen en het toepassen van actieve implantaten die voldoen aan de bij of krachtens de Wet op de medische hulpmiddelen gestelde voorschriften zoals die golden op 31 december 1992.

• 2 In afwijking van artikel 2, eerste lid, is het de fabrikant tot 14 juni 1998 toegestaan om actieve implantaten voorhanden te hebben of af te leveren indien met betrekking tot die middelen is voldaan aan de bij of krachtens de wet gestelde voorschriften zoals die golden op 31 december 1994.

• 3 In afwijking van artikel 2, tweede lid, is het de in dat lid bedoelde persoon toegestaan om de overeenkomstig het eerste lid afgeleverde actieve implantaten voor handen te hebben of af te leveren, indien met betrekking tot die middelen is voldaan aan de bij of krachtens de wet gestelde voorschriften zoals die golden op 31 december 1994.

• 4 In afwijking van artikel 2, derde lid, is het toegestaan om actieve implantaten toe te passen die vóór 1 januari 1995 zijn afgeleverd of die overeenkomstig het eerste of tweede lid bepaalde zijn afgeleverd.

Dit besluit wordt aangehaald als: Besluit actieve implantaten.