Besluit radiofarmaceutische producten

In dit besluit wordt verstaan onder:

• a. de wet: de Wet op de geneesmiddelenvoorziening;

• b. radiofarmaceuticum: een farmaceutisch product dat, wanneer het gebruiksklaar is, één of meer radionucliden (radioactieve isotopen) bevat, geïncorporeerd voor medische doeleinden, met uitsluiting van radionucliden in de vorm van verzegelde bronnen;

• c. farmaceutisch product: farmaceutische specialité of farmaceutisch preparaat;

• d. generator: elk systeem dat een gebonden moeder-radionuclide bevat, waaruit een dochter-radionuclide ontstaat, die verkregen wordt door elutie of enige andere methode en die in een radiofarmaceuticum wordt gebruikt;

• e. uitgangsstof: elke andere radionuclide voor het radioactief labelen van een andere stof, vóór de toediening ervan;

• f. kit: elk preparaat dat moet worden gereconstitueerd of gecombineerd met radionucliden in het uiteindelijke radiofarmaceuticum, doorgaans voor de toediening ervan.

• 1 Artikel 3, vijfde lid, van de wet is niet van toepassing op radiofarmaceutica die kort voor gebruik worden bereid in een ziekenhuis door een deskundige; daarbij worden uitsluitend generatoren, kits of uitgangsstoffen gebruikt die ingeschreven zijn in de registers, bedoeld in artikel 3, eerste lid, van de wet.

• 2 Artikel 3, zevende lid, van de wet blijft buiten toepassing.

• 3 Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing op een radiofarmaceuticum, dat bestemd is voor direct gebruik door de betrokken patiënt onder rechtstreekse persoonlijke verantwoordelijkheid van diens behandelend arts en dat in opdracht van die arts en volgens de door hem gegeven specificaties, door een fabrikant is bereid.

• 4 Onder deskundige, bedoeld in het eerste lid, wordt verstaan een persoon die voldoet aan de deskundigheidsvereisten, bedoeld in artikel 5, eerste en tweede lid, van het Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten en artikel 22, eerste lid, van het Besluit stralenbescherming Kernenergiewet.

• 1 Onverminderd het Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten worden bij een aanvraag om een vergunning, als bedoeld in artikel 2, eerste lid, onderdeel d, van de wet, voor radiofarmaceutica, generatoren of uitgangsstoffen de volgende bescheiden overgelegd:

  • a. een afschrift van de vergunning die krachtens artikel 29, eerste lid, van de Kernenergiewet is verleend voor het bereiden, voorhanden hebben, toepassen, vervoeren of binnen Nederlands grondgebied brengen van radioactieve stoffen, dan wel, indien zodanige vergunning nog niet is verleend, een afschrift van de desbetreffende aanvraag;

  • b. een afschrift van de gegevens die voor het verkrijgen van de onder a bedoelde vergunning zijn verstrekt.

• 2 Voor zover de in de voorschriften van het Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten gevraagde gegevens met betrekking tot de vergunning aanvraag overeenkomen met de gegevens, bedoeld in het eerste lid, onder b, behoeven zij niet afzonderlijk, als onderdeel van de krachtens genoemd besluit vereiste gegevens, te worden verstrekt.

Artikel 3, tweede lid, is wat betreft de gegevens die ingevolge artikel 2 van het Besluit registratie geneesmiddelen verstrekt moeten worden bij een aanvraag tot inschrijving in het register, van overeenkomstige toepassing.

• 1 Onverminderd artikel 2, tweede lid, van het Besluit registratie geneesmiddelen, bevat een aanvraag tot inschrijving van een generator in de registers de volgende informatie en gegevens:

  • a. een algemene beschrijving van het systeem tezamen met een gedetailleerde beschrijving van de bestanddelen ervan die van invloed kunnen zijn op de samenstelling of de kwaliteit van het dochter-nuclide-preparaat;

  • b. kwalitatieve en kwantitatieve gegevens van het eluaat of van het sublimaat.

• 2 Onverminderd artikel 2, twaalfde lid, van het Besluit registratie geneesmiddelen bevat voor radiofarmaceutica de samenvatting van de kenmerken van het product de volgende punten:

  • a. volledige gegevens over de inwendige stralingsdosimetrie;

  • b. bijkomende gedetailleerde voorschriften voor de bereiding kort voor gebruik en de kwaliteitscontrole van deze bereiding, alsmede waar dienstig, maximale opslagtijd gedurende welke elke tussentijdse bereiding, zoals een elutie of het gebruiksklare radiofarmaceuticum, voldoet aan de erop betrekking hebbende specificaties.

• 1 Onverminderd paragraaf 2 van het Besluit etikettering en bijsluiter farmaceutische producten wordt op het etiket op de beschermende buitenverpakking waarin een product, dat radionucliden bevat, wordt afgeleverd, een volledige toelichting gegeven op de codes die op de primaire verpakking worden gebruikt en, zo nodig, voor een bepaalde tijd of datum, vermeld welke de hoeveelheid radioactiviteit per doseereenheid of per verpakking is alsook hoeveel doseereenheden zich bevinden of, voor vloeistoffen, hoeveel milliliter zich bevindt in het voorwerp waarin een radiofarmaceuticum wordt afgeleverd.

• 2 Op de primaire verpakking is een etiket aangebracht met de volgende informatie:

  • a. de naam of de code van het farmaceutisch product, daarbij inbegrepen de naam of het scheikundig symbool van de radionuclide;

  • b. de identificatie en uiterste gebruiksdatum van de partij;

  • c. het internationale symbool voor radioactiviteit;

  • d. de naam van de fabrikant;

  • e. de hoeveelheid radioactiviteit, als bedoeld in het eerste lid.

• 1 Onverminderd paragraaf 3 van het Besluit etikettering en bijsluiter farmaceutische producten zijn op de bijsluiters bij radiofarmaceutica, generatoren, kits en uitgangsstoffen alle voorzorgsmaatregelen vermeld, die door de gebruiker en de patiënt gedurende de bereiding en bij en na toediening van het product moeten worden getroffen alsook speciale voorzorgsmaatregelen voor het afvoeren van het voorwerp waarin het product wordt afgeleverd en de niet gebruikte inhoud ervan.

• 2 Onverminderd artikel 7, vijfde lid, van het Besluit etikettering en bijsluiter farmaceutische producten, is het toegestaan de bijsluiters op te stellen in meer dan één van de talen van de Europese Economische Gemeenschap, voor zover de informatie die in de bijsluiters is opgenomen in alle taalversies van de bijsluiters dezelfde is.

Van het in werking treden van dit besluit af vindt registratie van generatoren, kits en uitgangsstoffen plaats overeenkomstig artikel 3 van de wet.

• 1 Ten aanzien van radiofarmaceutica die op het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit rechtmatig in Nederland in de handel waren, geldt het in artikel 3, vijfde lid, van de wet vervatte verbod niet tot drie maanden na dat tijdstip. Indien binnen drie maanden na de datum van inwerkingtreding een aanvraag tot inschrijving in een in artikel 3 van de wet bedoeld register is ingediend, geldt bedoeld verbod ook verder niet tot het tijdstip waarop de aanvraag is beslist.

• 2 Ten aanzien van generatoren, kits en uitgangsstoffen die op het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit rechtmatig in Nederland in de handel waren geldt het vereiste van de wet van een vergunning als bedoeld in artikel 2, eerste lid, onderdeel d, alsmede het in artikel 3, vijfde lid van de wet vervatte verbod, niet tot drie maanden na dat tijdstip.

  Indien binnen drie maanden na de datum van inwerkingtreding een aanvraag om een vergunning of tot inschrijving in een register is ingediend, geldt het vergunningsvereiste, onderscheidenlijk het verbod ook verder niet tot het tijdstip waarop op de desbetreffende aanvraag is beslist.

[Red: Bevat wijzigingen in andere regelgeving.]

[Red: Bevat wijzigingen in andere regelgeving.]

Het koninklijk besluit van 3 januari 1984 (Stb. 1984, 40) wordt ingetrokken.

Dit besluit treedt in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van het Staatsblad waarin het wordt geplaatst.

Dit besluit wordt aangehaald als: Besluit radiofarmaceutische producten.