7. Verminderd risico op allergie voor melkeiwitten, waarbij begrippen mogen worden
gebruikt die wijzen op gereduceeerde antigene of gereduceerde allergene eigenschappen.
|
a. De bereiding voldoet aan de eisen van punt 2.3 van bijlage I en de hoeveelheid immuunreactief eiwit, bepaald met algemeen als geschikt erkende
methoden, is minder dan 1% van de stikstofhoudende stoffen in de bereiding.
b. Op het etiket wordt vermeld dat het produkt niet gebruikt mag worden door zuigelingen
die allergisch zijn voor de intacte eiwitten waarvan het is vervaardigd, tenzij met
behulp van algemeen erkend klinisch onderzoek is aangetoond dat er tolerantie voor
de bereiding is bij meer dan 90% van de zuigelingen (betrouwbaarheidsinterval 95%)
die overgevoelig zijn voor de eiwitten waarvan het hydrolysaat is vervaardigd.
c. De bereiding veroorzaakt oraal toegediend bij dieren geen sensibilisatie voor de
intacte eiwitten waarvan de bereiding is vervaardigd.
d. De vermeldingen moet met objectieve en wetenschappelijk aangetoonde gegevens kunnen
worden gestaafd.
|