Eisen- en controlebesluit vergunningen diergeneesmiddelen 1993

In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:

• 1 Ter verkrijging van een vergunning voor het bereiden, verpakken of etiketteren, en afleveren als bedoeld in artikel 21 van de wet, wordt aangetoond dat is voldaan aan de artikelen 6 tot en met 21 en het bepaalde krachtens artikel 30 alsmede aan de door de Commissie van de Europese Gemeenschappen geformuleerde gedetailleerde richtsnoeren, bedoeld in artikel 51 van richtlijn nr. 2001/82/EG.

• 2 In afwijking van het eerste lid, wordt voor een vergunning voor het afleveren van een diergeneesmiddel aangetoond dat is voldaan aan de artikelen 23 tot en met 25 en het bepaalde krachtens artikel 30.

• 3 een wijziging van artikel 51 van richtlijn nr. 2001/82/EG gaat voor de toepassing van het eerste lid gelden met ingang van de dag waarop aan de betrokken wijzigingsrichtlijn uitvoering moet zijn gegeven.

• 1 Het is de fabrikant verboden diergeneesmiddelen te bereiden, te verpakken of te etiketteren, en af te leveren, anders dan met in achtneming van de artikelen 6 tot en met 21, en de door de Commissie van de Europese Gemeenschappen geformuleerde gedetailleerde richtsnoeren, bedoeld in artikel 51 van richtlijn nr. 2001/82/EG.

• 2 De in het eerste lid bedoelde gedetailleerde richtsnoeren worden door Onze Minister ter inzage gelegd op werkdagen van 9.00 uur tot 16.00 uur in de bibliotheek van het Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij, Bezuidenhoutseweg 73 te ’s-Gravenhage.

• 3 Onze Minister doet mededeling in de Staatscourant van richtsnoeren als bedoeld in het eerste lid en artikel 2, eerste lid, alsmede van een wijziging hiervan.

De fabrikant is verplicht er voor zorg te dragen dat de handelingen, genoemd in de ingevolge artikel 21 van de wet verstrekte vergunning, worden verricht overeenkomstig de gegevens zoals die zijn vermeld in het dossier op grond waarvan registratie van het betrokken diergeneesmiddel is verleend.

• 1 De fabrikant evalueert de methoden van bereiding, verpakking of etikettering alsmede de wijze van aflevering van de betrokken diergeneesmiddelen regelmatig in het licht van de wetenschappelijke en technische ontwikkelingen.

• 2 Indien de evaluatie, bedoeld in het eerste lid, leidt tot een wijziging van de in dat lid bedoelde handelingen en tevens noopt tot een aanpassing van het ten behoeve van registratie verstrekte dossier, wordt deze wijziging aan Onze Minister ter goedkeuring voorgelegd.

• 3 Op een wijziging als bedoeld in het tweede lid is artikel 5 van het Besluit registratie, substanties en bijwerkingen van overeenkomstige toepassing.

De fabrikant legt een doelmatig systeem van kwaliteitswaarborging voor diergeneesmiddelen ten uitvoer, waarbij de verantwoordelijke personen en het personeel van de verschillende diensten, bedoeld in paragraaf 2 , actief worden betrokken.

• 1 De fabrikant beschikt over ten minste één met betrekking tot de bedrijfsuitoefening deskundige persoon, die

  • a. in het bezit is van een diploma, certificaat of ander bewijsstuk ter afsluiting van een hoger-onderwijsopleiding behaald dan wel erkend in een lid-staat van de Europese Gemeenschappen of van een opleiding die door Onze Minister als gelijkwaardig wordt erkend, die ten minste vier jaar theoretisch en praktisch onderwijs omvat in farmacie, geneeskunde diergeneeskunde, scheikunde, farmaceutische scheikunde en technologie of biologie, welke opleiding ten minste de in bijlage I genoemde basisvakken moet omvatten, en

  • b. over een praktijkervaring beschikt met betrekking tot het uitvoeren van de controle vóór, tijdens en ná het bereidingsproces, van twee jaar bij een nominale opleidingsduur van vier jaar, één jaar bij een opleidingsduur van vijf jaar en een half jaar bij een opleidingsduur van ten minste zes jaar.

• 2 Het ter beschikking hebben van de in het eerste lid bedoelde persoon is niet vereist indien de fabrikant zelf de in het eerste lid bedoelde deskundigheid en praktijkervaring bezit.

• 3 Personen, van wie ten genoegen van Onze Minister is aangetoond dat zij vóór 1 oktober 1986 verantwoordelijk waren voor de in het eerste lid bedoelde controle, doch die niet een van de in dat lid genoemde opleidingen hebben voltooid, worden voor de toepassing van dit besluit gelijkgesteld met personen die een der genoemde opleidingen hebben voltooid.

De fabrikant is verplicht om:

• a. de persoon, bedoeld in artikel 7, te allen tijde de gelegenheid te geven om te onderzoeken of:

  • 1. elke partij diergeneesmiddelen voldoet aan de regels, bedoeld in de artikelen 12 tot en met 17, alsmede aan de in voorkomend geval in de vergunning, bedoeld in artikel 21 van de wet, gestelde voorschriften.

  • 2. de volgens de gedetailleerde richtsnoeren, bedoeld in artikel 3, eerste lid, vereiste documenten of protocollen aanwezig zijn.

• b. de door Onze Minister aangewezen ambtenaren onverwijld in kennis te stellen van het feit dat de in artikel 7 bedoelde persoon zijn controlewerkzaamheden niet langer uitoefent.

De fabrikant is verplicht om:

• a. in elke lokaliteit waar diergeneesmiddelen worden bereid, verpakt of geëtiketteerd, en afgeleverd een voldoende aantal bevoegde en toereikend opgeleide personeelsleden aanwezig te hebben om aan de doelstelling van waarborging van de diergeneesmiddelenkwaliteit te kunnen voldoen;

• b. een taakomschrijving voor handen te hebben waarin de plichten van de leidinggevende en de toezichthoudende personen alsmede de overige personen die verantwoordelijk zijn voor het ten uitvoer leggen van de goede praktijken bij het vervaardigen van diergeneesmiddelen nauwkeurig staan omschreven, terwijl voorts de hiërarchische verhoudingen in een organisatieschema moeten zijn vastgelegd;

• c. de taakomschrijving en het organisatieschema overeenkomstig de interne procedures in zijn bedrijf te doen goedkeuren;

• d. het personeel, bedoeld in onderdeel b, zodanige bevoegdheden voor de uitoefening van zijn taak te verlenen als het daarvoor redelijkerwijs nodig heeft;

• e. het personeel, bedoeld in onderdeel b, een basisopleiding te doen volgen en voor voortdurende bijscholing in de theoretische en de praktische aspecten van de begrippen kwaliteitswaarborging en goede praktijken bij het vervaardigen zorg te dragen, en

• f. bedrijfshygiënische programma’s voor handen te hebben die afgestemd zijn op en in acht worden genomen bij de handelingen, genoemd in de ingevolge artikel 21 van de wet verstrekte vergunning, en die procedures omvatten met betrekking tot de gezondheid, de hygiëne en de kleding van het personeel, bedoeld in onderdeel b.

• 1 Lokaliteiten en apparatuur zijn zodanig gesitueerd, geplaatst, ontworpen, gebouwd, ingericht en onderhouden dat de overeenkomstig artikel 21 van de wet genoemde handelingen op passende wijze kunnen worden uitgevoerd.

• 2 Een bouwplan of ontwerp van een lokaliteit of apparatuur bedoeld in het eerste lid alsmede de wijze waarop zij worden gebruikt is zoveel mogelijk op het verlagen van het risico van het maken van fouten en het mogelijk maken van doeltreffende schoon- en onderhoudswerkzaamheden gericht, teneinde besmetting, met inbegrip van kruisbesmetting en, in het algemeen, alle nadelige gevolgen voor de kwaliteit van de daarin aanwezige of de daarmede te behandelen grondstoffen, substanties en diergeneesmiddelen te voorkomen.

• 3 Lokaliteiten en apparatuur die zijn bestemd voor handelingen die voor de kwaliteit van substanties of diergeneesmiddelen van wezenlijk belang zijn, worden regelmatig aan een controle onderworpen ten einde aan te tonen dat de betreffende lokaliteit voldoet en de apparatuur op de juiste wijze functioneert en de te verwachten resultaten oplevert.

• 1 De fabrikant beschikt over een documentatiesysteem met de specificaties, de voorschriften voor samenstelling, de bereidings- en verpakkingsvoorschriften ten aanzien van het betrokken diergeneesmiddel alsmede verdere procedures en de protocollen ten aanzien van de verschillende handelingen ter zake het bereiden, het verpakken, het etiketteren of het afleveren van dat diergeneesmiddel die door hem worden uitgevoerd. Deze documenten worden duidelijk en foutloos opgesteld en bijgewerkt.

• 2 De algemene bereidings-, verpakkings-, etiketterings- of afleveringshandelingen en de omstandigheden waaronder deze moeten plaatsvinden, bedoeld in het eerste lid, alsmede de specifieke documenten bij deze handelingen ten aanzien van elke afzonderlijke partij worden vastgesteld vóórdat zij plaatsvinden.

• 3 Aan de hand van de in het eerste en tweede lid bedoelde documenten kan het ontstaansverloop van elke geproduceerde partij worden nagegaan.

• 4 Een document dat op een bepaalde partij betrekking heeft wordt ten minste één jaar ná de uiterste gebruiksdatum, zoals vermeld op de verpakking of het etiket van de tot die partij behorende diergeneesmiddelen, doch in elk geval ten minste vijf jaar na de waarmerking van dat document door de daartoe bevoegde persoon bewaard.

• 5 Wanneer elektronische, fotografische of andere gegevensverwerkingssystemen worden gebruikt, heeft de fabrikant dit systeem zodanig gevalideerd dat blijkt dat de gegevens gedurende ten minste vijf jaar naar behoren kunnen worden opgeslagen.

• 6 De in de systemen, bedoeld in het vijfde lid, opgeslagen gegevens kunnen voorts in gemakkelijk leesbare vorm ter beschikking worden gesteld.

• 7 De langs de weg van elektronische gegevensverwerking opgeslagen gegevens worden tegen verlies van of tegen schade aan de gegevens beschermd door bijvoorbeeld duplicering of kopiëring op een andere gegevensdrager.

• 1 De bereiding, het verpakken of het etiketteren door een fabrikant van een diergeneesmiddel en de controle daarop geschiedt overeenkomstig de daarvoor in de documentatie, bedoeld in artikel 11, opgenomen voorschriften en procedures en overeenkomstig de in het tweede tot en met vierde lid gestelde regels.

• 2 Voldoende en adequate middelen zijn aanwezig om de vereiste controles te kunnen uitvoeren.

• 3 Ten aanzien van de in het eerste lid bedoelde handelingen worden passende technische of organisatorische maatregelen genomen om kruisbesmetting en verwisselingen te voorkomen.

• 4 Elke nieuwe bereidings-, verpakkings-, etiketterings- of afleveringswijze alsmede elke wijziging in reeds bestaande handelingen wordt gevalideerd. De kritische fasen van de hiervoren bedoelde handelingen worden regelmatig opnieuw gevalideerd.

De fabrikant beschikt over een afdeling kwaliteitsbewaking, welke afdeling onder leiding staat van een persoon die daarvoor de kwalificaties bezit, bedoeld in artikel 7, en onafhankelijk is ten opzichte van de andere afdelingen van het betrokken bedrijf.

• 1 De afdeling kwaliteitsbewaking beschikt over één of meer laboratoria voor kwaliteitscontrole waar steeds voldoende personeel aanwezig is en welke laboratoria voorts al die voorzieningen hebben om de noodzakelijke controles op en de noodzakelijke onderzoeken van de grondstoffen en de verpakkingsmaterialen alsmede de vereiste controles met betrekking tot substanties en diergeneesmiddelen te kunnen uitvoeren.

• 2 Alvorens een fabrikant diergeneesmiddelen aflevert is hij verplicht er voor zorg te dragen dat de afdeling kwaliteitsbewaking:

  • a. de betrokken diergeneesmiddelen aan een eindcontrole onderwerpt, waarbij behalve de analyse-resultaten ook andere belangrijk te achten gegevens worden betrokken, zoals de omstandigheden vooraf, tijdens en ná de bereiding, het verpakken en het etiketteren van de betrokken diergeneesmiddelen alsmede de uitkomsten van tijdens de bereiding daarvan uitgevoerde controles, en

  • b. de documenten ter zake het bereiden, het verpakken en het etiketteren bestudeert en zorgvuldig nagaat of het af te leveren diergeneesmiddel met inbegrip van de uiteindelijke verpakking waarin het zich bevindt, voldoet aan de geldende specificaties.

Onze Minister kan op schriftelijk verzoek van de belanghebbende toestaan dat één of meer van de in artikel 14, eerste of tweede lid, bedoelde verrichtingen worden uitgevoerd door een extern laboratorium, mits:

• a. wordt voldaan aan het ter zake de uitbesteding in artikel 18 bepaalde, en

• b. een afschrift van de schriftelijke overeenkomst, bedoeld in de aanhef van artikel 18, wordt overgelegd.

• 1 Een verzoek als bedoeld in artikel 15:

  • a. is met redenen omkleed;

  • b. bevat een opgave van de desbetreffende onderzoeken en controles;

  • c. bevat de naam en het adres van het laboratorium alsmede een omschrijving van de voor de controles te benutten lokaliteiten en uitrusting;

  • d. bevat de naam en hoedanigheid van de in artikel 7 bedoelde persoon die voor de uitbestede verrichtingen verantwoordelijk is, en

  • e. bevat een afschrift van de schriftelijke overeenkomst ter zake de uitbestede verrichtingen, bedoeld in de aanhef van artikel 18.

• 2 Toestemming als bedoeld in artikel 15 is niet vereist, indien één of meer controles of onderzoeken wegens tijdelijke bijzondere omstandigheden niet in het eigen bedrijf kunnen worden verricht of indien het externe laboratorium voor een dergelijk onderzoek reeds een vergunning heeft ingevolge artikel 21 van de wet. In zodanig geval wordt hiervan, onder opgave van redenen en met vermelding van de te verwachten tijdsduur, de naam en het adres van het laboratorium waar de controles zullen worden verricht, onverwijld kennis gegeven aan Onze Minister.

• 1 De fabrikant van een diergeneesmiddel is verplicht:

  • a. van elke partij diergeneesmiddelen in hun uiteindelijke eindverpakking, die gereed is voor aflevering, tenminste één jaar ná de houdbaarheidsdatum van de betrokken diergeneesmiddelen of bij ontbreken daarvan ten minste twee jaar te rekenen vanaf het moment van afleveren monsters aan te houden van voldoende grootte voor het verrichten van kwantitatieve en kwalitatieve controles, en

  • b. monsters van gebruikte grondstoffen met uitzondering van oplosmiddelen, gassen en water ten minste gedurende twee jaar te bewaren, nadat van de betrokken partij diergeneesmiddelen aflevering plaatsvond, tenzij de in de desbetreffende specificatie aangegeven houdbaarheid van het betrokken diergeneesmiddel korter is.

• 2 De monsters zijn zodanig verpakt en gemerkt dat zij te allen tijde kunnen worden geïdentificeerd. De verpakking mag niet zonder zichtbare, onherstelbare schade kunnen worden geopend.

Indien een fabrikant verrichtingen ter zake het bereiden, verpakken of etiketteren, en afleveren van diergeneesmiddelen, of daarop betrekking hebbende controle-handelingen uitbesteedt, wordt tussen hem en de opdrachtnemer in een schriftelijke overeenkomst ter zake de uitbestede verrichtingen duidelijk vastgelegd:

• a. de verantwoordelijkheden van elk der partijen, waarbij wordt vastgelegd dat de opdrachtnemer de beginselen en richtsnoeren inzake de goede praktijken bij het vervaardigen in acht zal nemen;

• b. de wijze waarop degene die verantwoordelijk is voor het vrijgeven van een partij diergeneesmiddelen zijn taak uitoefent;

• c. dat de opdrachtnemer zonder schriftelijke toestemming van de fabrikant geen werk of gedeelte van het werk dat hem krachtens de overeenkomst is toevertrouwd, ter uitvoering aan derden zal uitbesteden.

Een fabrikant voert in het kader van de kwaliteitswaarborging op regelmatige tijden controles uit om de toepassing en naleving van de goede praktijken bij het bereiden, verpakken of etiketteren te controleren en zo nodig ten aanzien daarvan aanpassingen en verbeteringen voor te stellen.

De bevindingen van deze inspecties alsmede de daaruit voortgevloeide maatregelen worden schriftelijk vastgelegd in een document. Dit document wordt gedurende 5 jaar bewaard in het documentatiesysteem, bedoeld in artikel II.

Artikel 11 is op dit document van overeenkomstige toepassing.

• 1 Elke fabrikant beschikt over een deugdelijk systeem:

  • a. voor de aanmelding van klachten ter zake diergeneesmiddelen en de behandeling daarvan, en

  • b. voor het snel uit de handel kunnen nemen van diergeneesmiddelen.

• 2 Een in het eerste lid bedoelde klacht wordt door de fabrikant terstond onderzocht, van welk onderzoek een verslag wordt opgemaakt.

• 3 De fabrikant is verplicht Onze Minister onmiddellijk te informeren omtrent eventuele omstandigheden die tot het uit de handel nemen van het betrokken diergeneesmiddel kunnen leiden dan wel tot een beperking van het gebruik daarvan. De te geven informatie heeft zo mogelijk ook betrekking op andere landen waar het diergeneesmiddel is afgeleverd.

De fabrikant stelt Onze Minister onmiddellijk onder opgaaf van redenen in kennis van elke beslissing die door hem wordt genomen om het diergeneesmiddel uit de handel te nemen dan wel het afleveren hiervan op te schorten, indien deze beslissing betrekking heeft op de doeltreffendheid van het diergeneesmiddel of de bescherming van de volksgezondheid. In het laatste geval licht hij tevens de Minister van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur onmiddellijk in.