Regeling inhoud kennisgevingen en meldingen Wet Milieugevaarlijke stoffen

Tenzij hoofdstuk 2A of hoofdstuk 3 van toepassing is, worden bij een handelskennisgeving ten minste de in de artikelen 3 tot en met 6 bedoelde gegevens overgelegd.

Met betrekking tot de identiteit van de stof worden de volgende gegevens overgelegd:

• a. inzake de benaming van de stof:

  • -

    de naam volgens de nomenclatuur van de International Union of Pure and Applied Chemistry;

  • -

    andere benamingen en

  • -

    indien beschikbaar: het nummer en de benaming waaronder de stof in het register van de Chemical Abstracts Service is opgenomen;

• b. de molecuulformule en de structuurformule;

• c. inzake de samenstelling van de stof:

  • -

    de zuiverheidsgraad in gewichtsprocenten;

  • -

    de aard van de onzuiverheden, met inbegrip van isomeren en bijprodukten;

  • -

    het percentage van de voornaamste onzuiverheden;

  • -

    indien aan de stof hulpstoffen zijn toegevoegd: de aard, de functie en het gehalte daarvan in milligram per kilogram dan wel in gewichtsprocenten;

  • -

    indien beschikbaar: het nummer en de benaming waaronder de onzuiverheden en hulpstoffen in het register van de Chemical Abstracts Service zijn opgenomen;

  • -

    het ultravioletspectrum, het infraroodspectrum en het nucleairmagnetisch resonantiespectrum dan wel het massaspectrum en.

  • -

    het hoge-druk-vloeistofchromatogram en het gaschromatogram;

• d. inzake de detectie- en bepalingsmethoden:

  • -

    een beschrijving van die methoden dan wel bibliografische referenties naar die methoden;

  • -

    voor zover bekend: de analysemethoden voor de vaststelling van de aanwezigheid van de stof en de omzettingsprodukten daarvan in het milieu, en

  • -

    voor zover bekend: de analysemethoden voor de vaststelling van de rechtstreekse blootstelling van de mens aan de stof.

Met betrekking tot de produktie van de stof worden de volgende gegevens overgelegd:

• a. een beschrijving van het toegepaste technologisch procédé of de toegepaste technologische procédés en

• b. een schatting van de ten gevolge van de produktie optredende blootstelling van de werkomgeving en van het milieu.

Met betrekking tot de toepassing van de stof worden de volgende gegevens overgelegd:

• a. een beschrijving van de functie of functies en het nagestreefde effect of de nagestreefde effecten;

• b. voor zover bekend: het technologisch procédé of de technologische procédés waarbij de stof wordt gebruikt;

• c. voor zover bekend: een schatting van de ten gevolge van het gebruik optredende blootstelling van de werkomgeving en van het milieu aan de stof;

• d. de vorm waarin de stof in de handel wordt gebracht;

• e. voor zover bekend: de concentratie van de stof in preparaten en produkten die in de handel worden gebracht alsmede de handelsnaam van deze preparaten en produkten;

• f. de toepassingsgebieden, waarbij wordt aangegeven of en in welke mate gebruik zal plaatsvinden in de industrie, in de landbouw, door ambachtslieden of door het algemene publiek;

• g. voor zover bekend en van toepassing: de identiteit van de afnemers van de stof;

• h. de geraamde totale hoeveelheid in tonnen die in de Europese Economische Ruimte aan een ander ter beschikking wordt gesteld of wordt ingevoerd gedurende het eerste kalenderjaar waarin de handelskennisgeving wordt gedaan, en gedurende elk van de daarop volgende kalenderjaren en

• i. de geraamde verdeling van de in onderdeel h bedoelde hoeveelheid over de functies en de toepassingsgebieden, bedoeld in de onderdelen a en f, in procenten, eveneens gedurende het eerste kalenderjaar waarin de handelskennisgeving wordt gedaan, en gedurende elk van de daarop volgende kalenderjaren.

Met betrekking tot de gevaren van de stof en de aanbevolen maatregelen worden de volgende gegevens overgelegd:

• a. de aanbevolen methoden voor het omgaan met de stof, alsmede voor de opslag en het vervoer van de stof en de aanbevolen voorzorgsmaatregelen ter voorkoming en bestrijding van brand en andere gevaren;

• b. de aanbevolen noodmaatregelen in geval van verspreiding van de stof ten gevolge van een ongeval;

• c. de aanbevolen noodmaatregelen bij ongevallen waarbij personen zijn betrokken en

• d. de aanbevolen wijze van verpakken.

Indien krachtens dit hoofdstuk wordt kennisgegeven van een polymeer, worden naast de in de artikelen 3 tot en met 6 bedoelde gegevens, ten minste de volgende gegevens overgelegd:

• a. inzake de identiteit van het polymeer:

  • -

    aantalgemiddeld molecuulgewicht;

  • -

    molecuulgewichtsverdeling;

  • -

    identiteit en concentratie van de uitgangsmonomeren en uitgangsstoffen die in het polymeer worden gebonden;

  • -

    vermelding van de eindgroepen en de identiteit en frequentie van reactieve functionele groepen;

  • -

    identiteit van monomeren die niet hebben gereageerd en

  • -

    percentage van de monomeren die niet hebben gereageerd, en

• b. indien wordt beoogd het mogelijk te maken dat het polymeer in het milieu kan worden afgebroken: relevante informatie hieromtrent.

Bij een handelskennisgeving die betrekking heeft op ten minste 1000 kilogram van een stof, worden naast de in de artikelen 3 tot en met 6 bedoelde gegevens, ten minste tevens de in de artikelen 9 tot en met 15 bedoelde gegevens overgelegd.

• 1 Voor zover bekend worden gegevens overgelegd met betrekking tot de hoeveelheden en de samenstelling van het afval dat uit de beoogde toepassingen van de stof voortvloeit.

• 2 Indien van toepassing worden met betrekking tot de gevaren van de stof en de aanbevolen maatregelen gegevens overgelegd over het mogelijke ontploffingsgevaar van de stof in stofvormige toestand.

Met betrekking tot de fysisch-chemische eigenschappen van de stof worden de volgende gegevens overgelegd:

• a. de toestand van de stof bij 20°C;

• b. het smeltpunt;

• c. het kookpunt;

• d. de relatieve dichtheid;

• e. de dampspanning;

• f. de oppervlaktespanning;

• g. de oplosbaarheid in water;

• h. de verdelingscoëfficiënt noctanol/water;

• i. het vlampunt;

• j. de ontvlambaarheid;

• k. hetontploffingsgevaar;

• l. de zelfontbrandingstemperatuur;

• m. de oxyderende eigenschappen en

• n. indien door de vorm waarin de stof in de handel wordt gebracht, gevaar van blootstelling aan die stof via inademing bestaat: de verdeling van de deeltjesgrootte.

Met betrekking tot de acute toxiciteit van de stof worden de volgende gegevens overgelegd:

• a. de acute toxiciteit, die is bepaald op de volgende wijze:

  • -

    in geval van een gas: door middel van toediening via inademing;

  • -

    in geval van een vluchtige vloeistof: door middel van toediening door de mond en via inademing;

  • -

    in de overige gevallen: door middel van toediening door de mond en, afhankelijk van de aard van de stof en de waarschijnlijke weg waarlangs de mens daaraan zal worden blootgesteld, langs ten minste één van de volgende wegen: op de huid of via inademing;

• b. de irritatie van de huid;

• c. de irritatie van de ogen en

• d. de sensibilisatie van de huid.

Gegevens worden overgelegd met betrekking tot de subacute toxiciteit van de stof bij herhaalde blootstelling gedurende 28 dagen langs de daarvoor het meest in aanmerking komende toedieningsweg, die afhankelijk is van:

• a. de waarschijnlijke weg waarlangs de mens aan de stof zal worden blootgesteld;

• b. de acute toxiciteit, bedoeld in artikel 11 en

• c. de aard van de stof.

• 1 Met betrekking tot de overige toxische effecten van de stof worden de volgende gegevens overgelegd:

  • a. de mutageniteit, te onderzoeken met:

    • -

      een bacteriële onderzoekmethode voor de vaststelling van de terugmutatie, welk onderzoek wordt uitgevoerd met en zonder metabolische activering, en

    • -

      een niet-bacteriële onderzoekmethode voor het opsporen van chromosoomafwijkingen of chromosoomschade, welk onderzoek behoudens contra-indicaties in vitro wordt uitgevoerd, zowel met als zonder metabolische activering;

  • b. het toxicokinetisch gedrag, voor zover dat kan worden afgeleid uit de verstrekte gegevens en uit andere beschikbare informatie.

• 2 Indien een van beide onderzoeken, bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, een positief resultaat heeft, overlegt degene die de handelskennisgeving doet, aanvullende gegevens met betrekking tot de mutageniteit, die zijn verkregen uit onderzoeken die overeenkomstig de in bijlage V bij de richtlijn omschreven procedure zijn uitgevoerd.

Met betrekking tot de toxiciteit voor het milieu en de afbreekbaarheid van de stof worden de volgende gegevens overgelegd:

• a. de acute toxiciteit voor vissen;

• b. de acute toxiciteit voor watervlooien;

• c. de groeiremming bij algen;

• d. indien er aanwijzingen zijn dat de biologische afbreekbaarheid van de stof wordt beïnvloed door de remmende werking van die stof op bacteriën: de remmende werking op bacteriën;

• e. de biologische afbreekbaarheid;

• f. indien de stof niet gemakkelijk biologisch afbreekbaar is, de niet-biologische afbreekbaarheid, en

• g. de adsorptie en de desorptie.

Gegevens worden overgelegd met betrekking tot de methoden die geschikt zijn om zich met zo min mogelijk bezwaar voor mens of milieu te ontdoen van de stof in het afvalstadium bij industrie, ambacht of bij het algemene publiek, door:

• a. terugwinning,

• b. neutralisatie of

• c. een andere wijze, zoals

  • -

    gecontroleerde lozing,

  • -

    verbranding of

  • -

    zuivering in een waterzuiveringsinstallatie.

• 1 Bij een handelskennisgeving die betrekking heeft op ten minste 1000 kilogram van een polymeer, worden naast de in de artikelen 3 tot en met 7 en 9 tot en met 15 bedoelde gegevens, ten minste overgelegd:

  • a. met betrekking tot de fysisch-chemische eigenschappen van het polymeer: gegevens over de extraheerbaarheid met water;

  • b. indien de Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer degene die de handelskennisgeving heeft gedaan dat opdraagt, gegevens omtrent:

    • -

      de stabiliteit onder invloed van licht, indien het polymeer niet specifiek voor licht is gestabiliseerd, of

    • -

      de extraheerbaarheid op lange termijn via een uitloogtest.

• 2 Indien de gegevens, bedoeld in onderdeel b, onder ten tweede, daartoe aanleiding geven kan de Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer gegevens verlangen met betrekking tot de resultaten van het voor de uitloogvloeistof te verrichten relevant onderzoek.

• 1 Bij een handelskennisgeving die betrekking heeft op ten minste 100 kilogram, maar minder dan 1000 kilogram van een stof, worden naast de in de artikelen 3 tot en met 6 bedoelde gegevens, ten minste tevens de in de artikelen 18 tot en met 21 bedoelde gegevens overgelegd.

• 2 De Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer kan degene die de handelskennisgeving heeft gedaan, opdragen gegevens over te leggen over de acute toxiciteit voor watervlooien met betrekking tot de stof waarvoor die handelskennisgeving is gedaan, indien dit naar zijn oordeel, gelet op de krachtens het eerste lid overgelegde gegevens, noodzakelijk is voor het inzicht in de gevaren die door handelingen met die stof voor mens of milieu kunnen ontstaan.

Met betrekking tot de fysisch-chemische eigenschappen van de stof worden de volgende gegevens overgelegd:

• a. de toestand van de stof bij 20°C en 101,3 kPa;

• b. het smeltpunt;

• c. het kookpunt;

• d. de dampspanning;

• e. de oplosbaarheid in water;

• f. de verdelingscoëfficiënt noctanol/water;

• g. het vlampunt en

• h. de ontvlambaarheid.

Met betrekking tot de acute toxiciteit van de stof worden de volgende gegevens overgelegd:

• a. de acute toxiciteit, die is bepaald op de volgende wijze:

  • -

    in geval van een gas: door middel van toediening via inademing;

  • -

    in de overige gevallen: door middel van toediening door de mond;

• b. de irritatie van de huid;

• c. de irritatie van de ogen en

• d. de sensibilisatie van de huid.

Gegevens worden overgelegd over de mutageniteit van de stof, te onderzoeken met een bacteriële onderzoekmethode voor de vaststelling van de terugmutatie, welk onderzoek wordt uitgevoerd met en zonder metabolische activering.

Gegevens worden overgelegd over de biologische afbreekbaarheid van de stof.

Bij een handelskennisgeving die betrekking heeft op ten minste 100 en minder dan 1000 kilogram van een polymeer, worden naast de in de artikelen 3 tot en met 7 en 17 tot en met 21 bedoelde gegevens, ten minste gegevens overgelegd inzake de fysisch-chemische eigenschappen van het polymeer, voor zover deze betrekking hebben op de extraheerbaarheid met water.

• 1 Bij een handelskennisgeving die betrekking heeft op ten minste 10, maar minder dan 100 kilogram van een stof, worden naast de in de artikelen 3 tot en met 6 bedoelde gegevens, ten minste tevens de in de artikelen 24 en 25 bedoelde gegevens overgelegd.

• 2 Indien de handelskennisgeving betrekking heeft op een polymeer, worden naast de in het eerste lid bedoelde gegevens de in artikel 7 bedoelde gegevens overgelegd.

Met betrekking tot de fysisch-chemische eigenschappen van de stof worden de volgende gegevens overgelegd:

• a. de toestand van de stof bij 20°C en 101,3 kPa;

• b. het vlampunt en

• c. de ontvlambaarheid.

Gegevens worden overgelegd met betrekking tot de acute toxiciteit, die is bepaald op de volgende wijze:

• a. in geval van een gas: door middel van toediening via inademing;

• b. in de overige gevallen: door middel van toediening door de mond.

Bij een handelskennisgeving die betrekking heeft op ten minste 1000 kilogram van een tussenproduct met een beperkte blootstelling als bedoeld in artikel 2g van het besluit worden ten minste de in de artikelen 25b tot en met 25k genoemde gegevens voor alle productie- en gebruikslocaties overgelegd.

• 1 Met betrekking tot het tussenproduct met een beperkte blootstelling worden bij de handelskennisgeving, bedoeld in artikel 25a, de volgende gegevens overgelegd:

  • a. de identiteit van degene die de kennisgeving doet, en van de fabrikant en de gebruikers van de tussenproducten met een beperkte blootstelling;

  • b. een schriftelijke verklaring van degene die de kennisgeving doet en van iedere andere gebruiker, waaruit blijkt, dat de voorwaarden vermeld in bijlage VII.A, punt 7.3, van de richtlijn geaccepteerd zijn;

  • c. een beschrijving van de technische maatregelen waardoor een strikte inperking van de stof wordt verwezenlijkt, waartoe in ieder geval behoren de procedures voor:

    • 1° belading;

    • 2° monsterneming;

    • 3° vervoer en

    • 4° reiniging.

  • d. de gedetailleerde gegevens bedoeld in punt 7.4, onder c, van bijlage VIIA van de richtlijn en in de bijlage bij deze regeling, waarbij afwijkingen van de criteria bedoeld in de bijlage bij deze regeling volledig en gemotiveerd worden beschreven;

  • e. een gedetailleerde beschrijving van de processen op alle locaties die bij productie en gebruik betrokken zijn, waarbij in ieder geval wordt vermeld:

    • 1° of het productieafvalwater wordt geloosd;

    • 2° of het verwerkingsafvalwater wordt geloosd;

    • 3° of het vaste afval wordt verbrand;

    • 4° of het vloeibare afval wordt verbrand en

    • 5° hoe de reiniging en het onderhoud van alle apparatuur plaatsvindt.

• 2 Met betrekking tot de emissie wordt een gedetailleerde evaluatie van de mogelijke emissie overgelegd en de mogelijke blootstelling van mens en milieu tijdens de volledige levenscyclus van het tussenproduct met een beperkte blootstelling, met inbegrip van gedetailleerde informatie over de verschillende bij het proces betrokken chemische reacties en de manieren waarop resten worden verwerkt.

• 3 Wanneer de emissie, bedoeld in het tweede lid, tot blootstelling kan leiden worden de manieren waarop deze onder controle wordt gehouden, voldoende gedetailleerd beschreven.

• 4 Veranderingen die de blootstelling van mens en milieu aan het tussenproduct met een beperkte blootstelling kunnen beïnvloeden, worden vooraf schriftelijk gemeld aan de Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer. Van dergelijke omstandigheden is in ieder geval sprake:

  • a. bij veranderingen in de functionele onderdelen van de installatie;

  • b. bij een nieuwe gebruiker, of

  • c. bij een nieuwe locatie.

Met betrekking tot de identiteit van het tussenproduct met een beperkte blootstelling worden bij de handelskennisgeving, bedoeld in artikel 25a, de volgende gegevens overgelegd:

• a. inzake de benaming van het tussenproduct met een beperkte blootstelling:

  • 1° de naam volgens de nomenclatuur van de International Union of Pure and Applied Chemistry;

  • 2° andere benamingen en

  • 3° indien beschikbaar: het nummer en de benaming waaronder het tussenproduct met een beperkte blootstelling in het register van de Chemical Abstracts Service is opgenomen;

• b. de molecuulformule en de structuurformule;

• c. inzake de samenstelling van het tussenproduct met een beperkte blootstelling:

  • 1° de zuiverheidsgraad in gewichtsprocenten;

  • 2° de aard van de onzuiverheden, met inbegrip van isomeren en bijproducten;

  • 3° het percentage van de voornaamste onzuiverheden;

  • 4° indien aan het tussenproduct met een beperkte blootstelling hulpstoffen zijn toegevoegd: de aard, de functie en het gehalte daarvan in milligram per kilogram dan wel in gewichtsprocenten;

  • 5° indien beschikbaar: het nummer en de benaming waaronder de onzuiverheden en hulpstoffen in het register van de Chemical Abstracts Service zijn opgenomen;

  • 6° het ultravioletspectrum, het infraroodspectrum en het nucleairmagnetisch resonantiespectrum dan wel het massaspectrum en

  • 7° het hoge-druk-vloeistofchromatogram en het gaschromatogram;

• d. inzake de detectie- en bepalingsmethoden:

  • 1° een beschrijving van die methoden dan wel bibliografische referenties naar die methoden;

  • 2° voorzover bekend: de analysemethoden voor de vaststelling van de aanwezigheid van het tussenproduct met een beperkte blootstelling en de omzettingsproducten daarvan in het milieu en

  • 3° voorzover bekend: de analysemethoden voor de vaststelling van de rechtstreekse blootstelling van de mens aan het tussenproduct met een beperkte blootstelling.

Met betrekking tot de productie van het tussenproduct met een beperkte blootstelling worden bij de handelskennisgeving, bedoeld in artikel 25a, de volgende gegevens overgelegd:

• a. een beschrijving van het toegepaste technologisch procédé of de toegepaste technische procédés en

• b. een schatting van de ten gevolge van de productie optredende blootstelling van de werkomgeving en van het milieu.

Met betrekking tot de toepassing van het tussenproduct met een beperkte blootstelling worden bij de handelskennisgeving, bedoeld in artikel 25a, de volgende gegevens overgelegd:

• a. een beschrijving van de functie of functies en het nagestreefde effect of de nagestreefde effecten;

• b. voorzover bekend: het technologische procédé waarbij het tussenproduct met een beperkte blootstelling wordt gebruikt;

• c. voorzover bekend: een schatting van de ten gevolge van het gebruik optredende blootstelling van de werkomgeving en van het milieu aan het tussenproduct met een beperkte blootstelling;

• d. de vorm waarin het tussenproduct met een beperkte blootstelling in de handel wordt gebracht;

• e. voorzover bekend: de concentratie van het tussenproduct met een beperkte blootstelling in preparaten en producten die in de handel worden gebracht alsmede de handelsnaam van deze preparaten en producten;

• f. de toepassingsgebieden, waarbij wordt aangegeven of en in welke mate gebruik zal plaatsvinden in de industrie, in de landbouw, door ambachtslieden of door het algemene publiek;

• g. voorzover bekend en van toepassing: de identiteit van de afnemers van het tussenproduct met een beperkte blootstelling;

• h. de geraamde totale hoeveelheid in tonnen die in de Europese Economische Ruimte aan een ander ter beschikking wordt gesteld of worden ingevoerd gedurende het eerste kalenderjaar waarin de handelskennisgeving wordt gedaan, en gedurende elk van de daarop volgende kalenderjaren en

• i. de geraamde verdeling van de in onderdeel h bedoelde hoeveelheid over de functies en de toepassingsgebieden, bedoeld in de onderdelen a en f, in procenten, eveneens gedurende het eerste kalenderjaar waarin de handelskennisgeving wordt gedaan, en gedurende elk van de daarop volgende kalenderjaren.

Met betrekking tot de gevaren van het tussenproduct met een beperkte blootstelling en de aanbevolen maatregelen worden bij de handelskennisgeving, bedoeld in artikel 25a, de volgende gegevens overgelegd:

• a. de aanbevolen methoden voor het omgaan met het tussenproduct met een beperkte blootstelling, alsmede voor de opslag en het vervoer van het tussenproduct en de aanbevolen voorzorgsmaatregelen ter voorkoming en bestrijding van brand en andere gevaren;

• b. de aanbevolen noodmaatregelen in geval van verspreiding van het tussenproduct met een beperkte blootstelling ten gevolge van een ongeval;

• c. de aanbevolen noodmaatregelen bij ongevallen waarbij personen zijn betrokken en

• d. de aanbevolen wijze van verpakken.

Met betrekking tot de fysisch-chemische eigenschappen van het tussenproduct met een beperkte blootstelling worden bij de handelskennisgeving, bedoeld in artikel 25a, de volgende gegevens overgelegd:

• a. de toestand van de stof bij 20^oC en 101,3 kPa;

• b. het smeltpunt;

• c. het kookpunt;

• d. de dampspanning;

• e. de oplosbaarheid in water;

• f. de verdelingscoëfficiënt n-octanol/water;

• g. het vlampunt;

• h. de ontvlambaarheid;

• i. het ontploffingsgevaar;

• j. de zelfontbrandingstemperatuur;

• k. de oxiderende eigenschappen en

• l. indien door de vorm waarin het tussenproduct met een beperkte blootstelling in de handel wordt gebracht, gevaar van blootstelling aan die stof via inademing bestaat: de verdeling van de deeltjesgrootte.

Met betrekking tot de acute toxiciteit van het tussenproduct met een beperkte blootstelling worden bij de handelskennisgeving, bedoeld in artikel 25a, de volgende gegevens overgelegd:

• a. de acute toxiciteit, die is bepaald op de volgende wijze:

  • 1° in geval van een gas: door middel van toediening via inademing;

  • 2° in de overige gevallen: door middel van toediening door de mond;

• b. de irritatie van de huid;

• c. de irritatie van de ogen en

• d. de sensibilisatie van de huid.

Gegevens worden bij de handelskennisgeving, bedoeld in artikel 25a, overgelegd over de mutageniteit van het tussenproduct met een beperkte blootstelling, te onderzoeken met een bacteriële onderzoeksmethode voor de vaststelling van de terugmutatie, welk onderzoek wordt uitgevoerd met en zonder metabolische activering.

Met betrekking tot de toxiciteit voor het milieu en de afbreekbaarheid van het tussenproduct met een beperkte blootstelling worden bij de handelskennisgeving, bedoeld in artikel 25a, de volgende gegevens overgelegd:

• a. de acute toxiciteit voor watervlooien;

• b. de remmende werking van het tussenproduct met een beperkte blootstelling op bacteriën, voorzover er aanwijzingen zijn dat de biologische afbreekbaarheid van het tussenproduct met een beperkte blootstelling wordt beïnvloed door de remmende werking van dat tussenproduct en

• c. de biologische afbreekbaarheid.

• 1 Om inzicht te verschaffen in de gegevens worden bij de handelskennisgeving, bedoeld in artikel 25a, overgelegd, voorzover aanwezig:

  • a. aanvullende fysisch-chemische gegevens;

  • b. aanvullende toxicologische gegevens en

  • c. aanvullende gegevens over het gedrag van het tussenproduct met een beperkte blootstelling in het milieu.

• 2 In aanvulling op de gegevens, genoemd in het eerste lid, wordt overgelegd de evaluatie van de beschikbare gegevens over de toxiciteit en de ecotoxiciteit van stoffen die structureel nauw verwant zijn aan een tussenproduct met een beperkte blootstelling waarvoor een kennisgeving is gedaan.

• 3 Als er relevante gegevens beschikbaar zijn over toxiciteit en ecotoxiciteit van het tussenproduct met een beperkte blootstelling, met name over de chronische toxiciteit, de carcinogeniteit of de voortplantingstoxiciteit, wordt daarvan een overzicht overgelegd.

• 1 Indien artikel 6, eerste lid, van het besluit van toepassing is en de Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer in overeenstemming met de Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid toestemming heeft gegeven als bedoeld in artikel 2g van het besluit, worden in ieder geval de gegevens overgelegd voor alle productie- en gebruikslocaties, bedoeld in de artikelen 25m tot en met 25s.

• 2 Het eerste lid is niet van toepassing op gegevens als bedoeld in de artikelen 25m tot en met 25s, die al eerder zijn overgelegd en op grond waarvan toestemming is gegeven door de Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer in overeenstemming met de Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid.

Met betrekking tot de fysisch-chemische eigenschappen van het tussenproduct met een beperkte blootstelling worden bij de handelskennisgeving, bedoeld in artikel 25l, de volgende gegevens overgelegd:

• a. de toestand van de stof bij 20°C;

• b. het smeltpunt;

• c. het kookpunt;

• d. de relatieve dichtheid;

• e. de dampspanning;

• f. de oppervlaktespanning;

• g. de oplosbaarheid in water;

• h. de verdelingscoëfficient n-octanol/water;

• i. het vlampunt;

• j. de ontvlambaarheid;

• k. het ontploffingsgevaar;

• l. de zelfontbrandingstemperatuur;

• m. de oxyderende eigenschappen en

• n. indien door de vorm waarin de stof in de handel wordt gebracht, gevaar van blootstelling aan die stof via inademing bestaat: de verdeling van de deeltjesgrootte.

Met betrekking tot de acute toxiciteit van het tussenproduct met een beperkte blootstelling worden bij de handelskennisgeving, bedoeld in artikel 25l, de volgende gegevens overgelegd:

• a. de acute toxiciteit, die is bepaald op de volgende wijze:

  • 1° in geval van een gas: door middel van toediening via inademing;

  • 2° in geval van een vluchtige vloeistof: door middel van toediening door de mond en via inademing;

  • 3° in de overige gevallen: door middel van toediening door de mond en, afhankelijk van de aard van het tussenproduct met een beperkte blootstelling en de waarschijnlijke weg waarlangs de mens daaraan zal worden blootgesteld, langs ten minste een van de volgende wegen: op de huid of via inademing;

• b. de irritatie van de huid;

• c. de irritatie van de ogen en

• d. de sensibilisatie van de huid.

Bij de handelskennisgeving, bedoeld in artikel 25l, worden gegevens overgelegd met betrekking tot de subacute toxiciteit van het tussenproduct met een beperkte blootstelling bij herhaaldelijke blootstelling gedurende 28 dagen langs de daarvoor het meest in aanmerking komende toedieningsweg, die afhankelijk is van:

• a. de waarschijnlijke weg waarlangs de mens aan het tussenproduct met een beperkte blootstelling wordt blootgesteld;

• b. de acute toxiciteit, bedoeld in artikel 25n, onder a, en

• c. de aard van het tussenproduct met een beperkte blootstelling.

• 1 Met betrekking tot de overige toxische effecten van het tussenproduct met beperkte blootstelling worden bij de handelskennisgeving, bedoeld in artikel 25l, de volgende gegevens overgelegd:

  • a. de mutageniteit, te onderzoeken met:

    • 1° een bacteriële onderzoeksmethode voor de vaststelling van de terugmutatie, welk onderzoek wordt uitgevoerd met en zonder metabolische activering, en

    • 2° een niet-materiële onderzoeksmethode voor het opsporen van chromosoomafwijkingen of chromosoomschade, welk onderzoek behoudens contra-indicaties in vitro wordt uitgevoerd, zowel met als zonder metabolische activering;

  • b. het toxicokinetisch gedrag, voorzover dat kan worden afgeleid uit de verstrekte gegevens en uit andere beschikbare informatie.

• 2 Indien een van beide onderzoeken, als bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, een positief resultaat heeft, overlegt degene die de handelskennisgeving doet aanvullende gegevens met betrekking tot de mutageniteit, die zijn verkregen uit onderzoeken die overeenkomstig de in bijlage V van de richtlijn omschreven procedure zijn uitgevoerd.

Met betrekking tot de toxiciteit voor het milieu en de afbreekbaarheid van het tussenproduct met een beperkte blootstelling worden bij de handelskennisgeving, bedoeld in artikel 25l, de volgende gegevens overgelegd:

• a. de acute toxiciteit voor vissen;

• b. de acute toxiciteit voor watervlooien;

• c. de groeiremming bij algen;

• d. indien er aanwijzingen zijn dat de biologische afbreekbaarheid van het tussenproduct met een beperkte blootstelling wordt beïnvloed door de remmende werking van die stof op bacteriën: de remmende werking op bacteriën;

• e. de biologische afbreekbaarheid;

• f. indien het tussenproduct met een beperkte blootstelling niet gemakkelijk biologisch afbreekbaar is, de niet-biologische afbreekbaarheid, en

• g. de adsorptie en de desorptie.

Bij de handelskennisgeving, bedoeld in artikel 25l, worden gegevens overgelegd met betrekking tot de methoden die geschikt zijn om zich met zo min mogelijk bezwaar voor mens of milieu te ontdoen van het tussenproduct met een beperkte blootstelling in het afvalstadium bij industrie, ambacht of bij het algemene publiek, door:

• a. terugwinning;

• b. neutralisatie, of

• c. een andere wijze, zoals:

  • 1° gecontroleerde lozing;

  • 2° verbranding, of

  • 3° zuivering in een waterzuiveringsinstallatie.

De Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer kan in overeenstemming met de Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid besluiten dat bij de handelskennisgeving, bedoeld in artikel 25l de aanvullende gegevens als bedoeld in artikel 7, eerste lid, onder e, h en i van het besluit worden overgelegd.

Indien een handelskennisgeving betrekking heeft op een tussenproduct met een beperkte blootstelling dat in een hoeveelheid van 100 ton of meer per jaar in de Europese Economische Ruimte wordt ingevoerd of ter beschikking gesteld, dan wel in een hoeveelheid van 500 ton of meer per fabrikant wordt vervaardigd, worden in ieder geval de volgende gegevens overgelegd:

• a. de effecten op de vruchtbaarheid en

• b. de teratogeniteit.

Bij een melding als bedoeld in artikel 11, derde lid, van het besluit, worden ten minste de in de artikelen 54 tot en met 56 bedoelde gegevens overgelegd.

Met betrekking tot de identiteit van de stof worden de volgende gegevens overgelegd:

• a. inzake de benaming van de stof:

  • -

    de naam volgens de nomenclatuur van de International Union of Pure and Applied Chemistry;

  • -

    andere benamingen en

  • -

    indien beschikbaar: het nummer waaronder de stof in het register van de Chemical Abstracts Service is opgenomen;

• b. de molecuulformule en de structuurformule;

• c. inzake de samenstelling van de stof:

  • -

    de zuiverheidsgraad in gewichtsprocenten;

  • -

    de aard van de onzuiverheden, met inbegrip van isomeren en bijprodukten;

  • -

    het percentage van de voornaamste onzuiverheden;

  • -

    indien aan de stof hulpstoffen zijn toegevoegd: de aard en het gehalte daarvan en

  • -

    het ultravioletspectrum, het infraroodspectrum en het nucleairmagnetisch resonantiespectrum en

• d. de detectie- en bepalingsmethoden.

Met betrekking tot de toepassing van de stof worden de volgende gegevens overgelegd:

• a. de functie of functies en het nagestreefde effect;

• b. de toepassingsgebieden, waarbij wordt aangegeven of de stof zal worden gebruikt in open of in gesloten systemen en, per systeem, of gebruik zal plaatsvinden in de industrie, in de landbouw, door ambachtslieden of door het algemene publiek;

• c. een aanduiding van de geraamde totale hoeveelheid die in Nederland wordt vervaardigd gedurende de eerstvolgende 12 maanden nadat de kennisgeving is gedaan, en gedurende elk van de daarop volgende jaren, door vermelding van de desbetreffende categorieën uit onderstaande tabel:

  • 1 tot 10 ton

  • 10 tot 50 ton

  • 50 tot 100 ton

  • 100 tot 500 ton

  • 500 tot 1000 ton

  • 1000 tot 5000 ton

  • 5000 ton of meer, en

• d. een aanduiding van de geraamde verdeling van de in onderdeel c bedoelde hoeveelheden over de functies en de toepassingsgebieden, bedoeld in de onderdelen a en b, in procenten.

Met betrekking tot de aanbevolen maatregelen worden de volgende gegevens overgelegd:

• a. de aanbevolen methoden voor het omgaan met de stof en de aanbevolen voorzorgsmaatregelen ter voorkoming en bestrijding van brand en andere gevaren;

• b. de aanbevolen noodmaatregelen in geval van verspreiding van de stof ten gevolge van een ongeval en

• c. de aanbevolen noodmaatregelen bij ongevallen waarbij personen zijn betrokken.

• 1 De gegevens die betrekking hebben op de acute toxiciteit, die ingevolge artikel 11, zesde lid, van het besluit, bij een melding als bedoeld in het derde lid van dat artikel worden overgelegd, worden verkregen op de volgende wijze:

  • a. in geval van een gas: door middel van toediening via inademing;

  • b. in geval van een vluchtige vloeistof: door middel van toediening door de mond en via inademing en

  • c. in de overige gevallen: door middel van toediening door de mond en langs ten minste één van de volgende wegen: op de huid of via inademing.

• 2 Het onderzoek dat voor het verkrijgen van de in het vorige lid bedoelde gegevens wordt verricht, kan in plaats van volgens de in bijlage V bij de richtlijn opgenomen methoden slechts worden uitgevoerd op een van de volgende wijzen:

  • a. volgens de limietmethode vastgesteld in bijlage V (B1, B2 of B3) van de richtlijn, doch uitgevoerd met één doseringsniveau van 200 milligram per kilogram (oraal), 400 milligram per kilogram (dermaal) of 2 milligram per liter (inhalatoir gedurende 4 uur);

  • b. volgens een verkorte LD50/LC50-procedure, gelijk aan de limietmethode, doch uitgevoerd met slechts twee mannelijke en twee vrouwelijke proefdieren;

  • c. volgens de Up-and-Down-methode beschreven door R.D. Bruce en gepubliceerd in ‘Fundamental Applied Toxicology’ nr. 5 (1985), bladzijden 151–157, en nr. 8 (1987), bladzijden 97–100.

Bij een melding als bedoeld in artikel 10, tweede lid, onderdeel a, eerste en tweede streepje, van het besluit, worden ten minste de in de artikelen 59 en 60 bedoelde gegevens overgelegd.

Met betrekking tot de identiteit van de stof worden de volgende gegevens overgelegd:

• a. inzake de benaming van de stof:

  • -

    de naam volgens de nomenclatuur van de International Union of Pure and Applied Chemistry;

  • -

    andere benamingen en

  • -

    indien beschikbaar: het nummer waaronder de stof in het register van de Chemical Abstracts Service is opgenomen;

• b. de molecuulformule en de structuurformule;

• c. inzake de samenstelling van de stof:

  • -

    de zuiverheidsgraad in gewichtsprocenten;

  • -

    de aard van de onzuiverheden, met inbegrip van isomeren en bijprodukten;

  • -

    het percentage van de voornaamste onzuiverheden;

  • -

    indien aan de stof hulpstoffen zijn toegevoegd: de aard en het gehalte daarvan en

  • -

    het ultravioletspectrum, het infraroodspectrum en het nucleairmagnetisch resonantiespectrum;

• d. de detectie- en bepalingsmethoden.

Met betrekking tot de aanbevolen voorzorgsmaatregelen worden de volgende gegevens overgelegd:

• a. de aanbevolen methoden voor het omgaan met de stof en de aanbevolen voorzorgsmaatregelen ter voorkoming en bestrijding van brand en andere gevaren;

• b. de aanbevolen noodmaatregelen in geval van verspreiding van de stof ten gevolge van een ongeval en

• c. de aanbevolen noodmaatregelen bij ongevallen waarbij personen zijn betrokken.