Regeling registratie diergeneesmiddelen 1995

• 1 Een aanvraag tot registratie van een diergeneesmiddel wordt door een in een lidstaat of in een EER-staat gevestigde persoon ingediend bij het Bureau door indiening van het daartoe bestemde aanvraagformulier en het dossier.

• 2 Aanvraagformulieren, overeenkomstig de bij deze regeling behorende modellen, zijn evenals de bijbehorende instructies op aanvraag verkrijgbaar bij het Bureau. De aanvraagformulieren en de bijbehorende instructies liggen ter inzage in de bibliotheek van het Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij.

• 3 Het in het eerste lid bedoelde aanvraagformulier wordt volledig, overeenkomstig de daarbij behorende instructies, ingevuld, zodat daaruit ten minste de gegevens blijken die in de inleiding en in titel I, deel 1, onderdelen A en B, dan wel in voorkomend geval, in titel II, deel 5, onderdelen A en B, van bijlage I bij richtlijn nr. 2001/82/EG worden verlangd, overeenkomstig de in die bijlage aangegeven eisen. Het aanvraagformulier wordt ingediend in het aantal zoals in de instructies bij het aanvraagformulier is vermeld.

• 4 Het dossier wordt volledig ingediend, in het aantal zoals in de instructies bij het aanvraagformulier is vermeld.

• 5 Het dossier en het ingevulde aanvraagformulier bevatten te samen tenminste de gegevens, bedoeld in artikel 12, derde lid, onderdelen a tot en met n, en voorzover van toepassing, artikel 13, eerste lid van richtlijn nr. 2001/82/EG en, in voorkomend geval, bedoeld in richtlijn nr. 90/167/EEG van de Raad van 26 maart 1990 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking (PbEG L 92).

• 1 Een aanvraag wordt eerst in behandeling genomen nadat de ingevolge artikelen 22, 23 en 23a verschuldigde bedragen zijn voldaan.

• 2 Het ingevolge de artikelen 23 of 23a betaalde bedrag wordt gerestitueerd indien er bij de beoordeling van een aanvraag geen kosten voor onderzoek zijn gemaakt.

• 1 Een besluit omtrent registratie wordt genomen binnen 210 dagen na ontvangst van de aanvraag.

• 2 Indien registratie wordt verleend, deelt het Bureau aan de aanvrager de samenvatting van de productkenmerken mede zoals deze bij het besluit tot registratie is goedgekeurd.

• 3 Het Bureau doet aan het Europees Bureau voor de Geneesmiddelenbeoordeling een afschrift van de registratiebeschikking en van de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken toekomen.

• 4 De Commissie stelt een beoordelingsrapport op met een beoordeling van en opmerkingen over het dossier betreffende de resultaten van het analytisch, farmacologisch, toxicologisch en klinisch onderzoek van het diergeneesmiddel, waarvoor registratie is aangevraagd.

• 5 Het beoordelingsrapport wordt bijgewerkt zodra nieuwe gegevens beschikbaar komen die voor de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van het betreffende diergeneesmiddel van belang zijn.

• 1 Indien een na 1 januari 1995 ingediende aanvraag tot registratie reeds in een andere lidstaat of in een EER-staat daadwerkelijk in behandeling is, kan de Commissie besluiten het gedetailleerde onderzoek van de aanvraag voor dat diergeneesmiddel stop te zetten en het beoordelingsrapport af te wachten dat door die andere lidstaat overeenkomstig artikel 25 van richtlijn nr. 2001/82/EG wordt opgesteld. Het Bureau stelt de aanvrager en de andere lidstaten hiervan op de hoogte.

• 2 Indien het gedetailleerde onderzoek, bedoeld in het eerste lid, tijdelijk is stopgezet, wordt binnen 90 dagen na ontvangst van het in het eerste lid bedoelde beoordelingsrapport een beslissing tot registratie genomen of de procedure beschreven in de artikelen 33 tot en met 38 van richtlijn nr. 2001/82/EG gevolgd, indien er redenen zijn om aan te nemen dat registratie van het betreffende diergeneesmiddel een risico voor de gezondheid van mens, dier of milieu, wat betrekking heeft op de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het betrokken diergeneesmiddel, kan opleveren.

• 1 Ingeval een aanvraag tot registratie na 1 januari 1998 wordt ingediend en het Bureau ervan in kennis wordt gesteld dat een andere lidstaat of een EER-staat een vergunning als bedoeld in artikel 5 van richtlijn nr. 2001/82/EG heeft afgegeven voor het betreffende diergeneesmiddel, verzoekt het Bureau onverwijld aan die lidstaat of die EER-staat om het bijbehorende beoordelingsrapport op te sturen.

• 2 Indien het in het eerste lid bedoelde beoordelingsrapport is opgevraagd, is artikel 9, tweede lid, van overeenkomstige toepassing.

Het in artikel 5 bedoelde dossier wordt overeenkomstig titel I, deel 1, onderdeel C, deel 2, 3, 4, dan wel, in voorkomend geval, titel II, deel 5, onderdeel C, deel 6, 7, 8 en 9 van bijlage I bij richtlijn nr. 2001/82/EG opgesteld, met dien verstande dat:

• a. een verklaring wordt overgelegd waaruit blijkt dat het onderzoek, bedoeld in titel I, deel 3, dan wel, in voorkomend geval, titel II, deel 7, is uitgevoerd in overeenstemming met de bepalingen ten aanzien van goede laboratoriumpraktijken, zoals die zijn vastgelegd in richtlijn nr. 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 11 februari 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen (gecodificeerde versie) (PbEU L 50) en richtlijn nr. 2004/9/EG van het Europees Parlement en de Raad van de Europese unie van 11 februari 2004 inzake de inspectie en de verificatie van de goede laboratoriumpraktijken (GLP) (Gecodificeerde versie) (PbEU L 50);

• b. de aanvrager geen resultaten van toxicologische, farmacologische en klinische proeven hoeft voor te leggen indien hij kan aantonen:

  • 1) dat het diergeneesmiddel in wezen gelijk is aan een diergeneesmiddel dat reeds is geregistreerd en dat degene die voor het in de handel brengen van het oorspronkelijk diergeneesmiddel verantwoordelijk is, ermee heeft ingestemd dat de toxicologische, farmacologische of klinische referenties uit het dossier over dit oorspronkelijke diergeneesmiddel worden benut om de betrokken aanvraag te onderzoeken, of

  • 2) door middel van een gedetailleerde bibliografische wetenschappelijke documentatie dat het bestanddeel of de bestanddelen van het diergeneesmiddel reeds vaak in de geneeskunde zijn toegepast, dat de doeltreffendheid ervan vaststaat en het veiligheidsniveau aanvaardbaar is, of

  • 3) dat het diergeneesmiddel in wezen gelijk is aan een diergeneesmiddel dat, afhankelijk van de regelgeving van de betreffende lidstaat of EER-staat, ten minste 6 of 10 jaar, voor zover het betreft de gevallen, bedoeld in artikel 13, eerste lid, onderdeel a, onder iii, van richtlijn nr. 2001/82/EG, volgens de geldende communautaire bepalingen in die lidstaat is toegelaten of in Nederland ten minste 10 jaar is geregistreerd en dat in Nederland in de handel is gebracht;

• c. wanneer het gaat om nieuwe diergeneesmiddelen met bekende bestanddelen die nog niet eerder met een therapeutisch oogmerk zijn samengevoegd, resultaten van toxicologische, farmacologische en klinische proeven inzake die combinatie worden voorgelegd, waarbij referenties voor elk afzonderlijk bestanddeel echter niet noodzakelijk zijn.

De aanvrager houdt één of meer monsters van het betrokken diergeneesmiddel, van de werkzame stof of stoffen, dan wel, in voorkomend geval, van de tussenproducten of van andere bestanddelen ten behoeve van de beoordeling van het diergeneesmiddel beschikbaar, welke monsters binnen vijf weken op eerste oproep van het Bureau per aangetekende brief aan de door het Bureau aangewezen instituten worden gezonden.

• 1 Op een aanvraag tot registratie van een homeopathisch diergeneesmiddel is paragraaf 3.1.1 van toepassing.

• 2 In afwijking van het eerste lid hoeft de aanvrager geen resultaten van toxicologische, farmacologische en klinische proeven over te leggen indien hij kan aantonen:

  • a. dat de aanvraag een homeopathisch diergeneesmiddel betreft, dat is bestemd voor gezelschapsdieren of exotische diersoorten waarvan het vlees of de producten niet voor menselijke consumptie worden gebruikt, en

  • b. door middel van een gedetailleerde wetenschappelijke documentatie afgestemd op de homeopathische veterinaire geneeskunde, dat de doeltreffendheid ervan vaststaat en het veiligheidsniveau aanvaardbaar is.

• 3 In afwijking van het eerste lid hoeft een aanvraag tot registratie van een homeopathisch diergeneesmiddel als bedoeld in het vierde lid slechts vergezeld te gaan van:

  • a. de wetenschappelijke benaming of een andere in een farmacopee voorkomende benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, onder vermelding van de verschillende te registreren toedieningswijzen, farmaceutische vormen en verdunningsgraden;

  • b. een dossier waarin wordt beschreven hoe de homeopathische grondstof of grondstoffen wordt dan wel worden verkregen en gecontroleerd en waarin het homeopathisch karakter met behulp van een gedegen homeopathische bibliografie wordt onderbouwd, met dien verstande dat in het geval van homeopathische diergeneesmiddelen die biologische stoffen bevatten, een beschrijving wordt overgelegd van de maatregelen die zijn genomen om te garanderen dat er geen ziekteverwekkers aanwezig zijn;

  • c. het fabricage- en controledossier voor elke farmaceutische vorm en een beschrijving van de verdunnings- en potentiëringsmethoden;

  • d. een afschrift van de vergunning voor het bereiden, verpakken of etiketteren, en afleveren van diergeneesmiddelen;

  • e. een afschrift van de eventuele registratiebewijzen of vergunningen die in andere lidstaten voor hetzelfde diergeneesmiddel zijn afgegeven;

  • f. één of meer monsters of modellen van de verpakking, en

  • g. gegevens betreffende de houdbaarheid van het diergeneesmiddel.

• 4 Een aanvraag voor een registratie van een homeopathisch diergeneesmiddel als bedoeld in het derde lid betreft een homeopathisch diergeneesmiddel:

  • a. dat is bestemd om te worden toegediend aan gezelschapsdieren of aan exotische soorten waarvan het vlees of de producten niet voor menselijke consumptie bestemd zijn;

  • b. waarvan de wijze van toediening is beschreven in de Europese Farmacopee of in de op dit moment door de lidstaten officieel gebruikte farmacopeeën;

  • c. waarbij geen specifieke therapeutische indicatie wordt vermeld op het etiket of in de informatie inzake het diergeneesmiddel, en

  • d. waarvan de verdunningsgraad zodanig is dat het diergeneesmiddel gegarandeerd onschadelijk is, met dien verstande dat het diergeneesmiddel niet meer dan één deel per 10.000 van de oertinctuur bevat, en niet meer dan één honderdste van de kleinste eventueel in de allopathische diergeneeskunde gebruikte dosis voor de werkzame bestanddelen waarvan de aanwezigheid in een allopathisch geneesmiddel met zich brengt dat een medisch voorschrift moet worden overgelegd.

• 5 Een aanvraag als bedoeld in het derde lid mag betrekking hebben op een reeks diergeneesmiddelen die van dezelfde homeopathische grondstof of grondstoffen zijn afgeleid.

Aanvragen met betrekking tot een diergeneesmiddel vervaardigd met behulp van hoogwaardige technieken als bedoeld in richtlijn nr. 87/22/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 22 december 1986 tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen (PbEG L 15) die vóór 1 januari 1995 overeenkomstig artikel 2 van die richtlijn aan het Comité zijn voorgelegd en ten aanzien waarvan het Comité op 1 januari 1995 nog geen advies heeft uitgebracht, worden geacht met verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PbEG L 214) in overeenstemming te zijn.

• 1 Alvorens een aanvraag overeenkomstig artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG in een volgende lidstaat of EER-staat in te dienen waarbij verzocht wordt om erkenning van een in Nederland verleende registratie, deelt de registratiehouder het Bureau schriftelijk mee dat een dergelijke aanvraag zal worden ingediend en stelt hij het Bureau in kennis van eventuele toevoegingen aan het oorspronkelijke dossier.

• 2 Het eerste lid is niet van toepassing op homeopathische diergeneesmiddelen als bedoeld in artikel 15, tweede lid.

• 3 Naar aanleiding van de in het eerste lid bedoelde mededeling kan het Bureau van de registratiehouder alle gegevens en bescheiden verlangen die nodig zijn om te kunnen nagaan of de ingediende dossiers volledig gelijk zijn.

• 4 Op schriftelijk verzoek van de in het eerste lid bedoelde registratiehouder stelt de Commissie een beoordelingsrapport op of, indien nodig, werkt het bestaande rapport bij binnen 90 dagen na ontvangst van dat verzoek.

• 5 Op het ogenblik dat een aanvraag als bedoeld in het eerste lid wordt ingediend, zendt het Bureau het betreffende beoordelingsrapport toe aan de lidstaat of lidstaten of EER-staat of EER-staten waaraan de aanvraag is gericht.

• 6 De registratiehouder voldoet bij het schriftelijke verzoek, bedoeld in het vierde lid, het ingevolge de artikelen 23 of 23a verschuldigde bedrag.

• 1 Op een aanvraag tot registratie van een diergeneesmiddel waarvoor in een lidstaat of een EER-staat een vergunning voor het in handel brengen als bedoeld in artikel 5 van richtlijn nr. 2001/82/EG is verleend en ten aanzien waarvan in één of meer andere lidstaten of in een EER-staat, waaronder Nederland, een aanvraag tot vergunningverlening is ingediend, is paragraaf 3.1.1 van toepassing.

• 2 De aanvrager verklaart schriftelijk bij de in het eerste lid bedoelde aanvraag dat het daar bedoelde dossier geheel gelijk is aan het door de betreffende lidstaat of EER-staat ten behoeve van dat diergeneesmiddel aanvaarde dossier of geeft aan welke eventuele toevoegingen of wijzigingen hierin zijn aangebracht. In dit laatste geval bevestigt de aanvrager dat:

  • -

    de samenvatting van de productkenmerken volledig gelijk is aan die welke door de eerste lidstaat of EER-staat is aanvaard en

  • -

    alle in het kader van deze procedure voorgelegde dossiers volledig gelijk zijn.

• 3 De aanvrager stelt het Comité van de aanvraag in kennis, deelt aan het Comité mee welke de betrokken lidstaten of EER-staten zijn alsmede de datum waarop de aanvraag is ingediend en zendt het Comité een afschrift van de door de eerste lidstaat verleende vergunning, bedoeld in artikel 5 van richtlijn nr. 2001/82/EG. Tevens zendt hij het Comité afschriften van eventuele vergunningen die door de andere lidstaten voor het betrokken diergeneesmiddel zijn verleend, en vermeldt hij of een vergunningsaanvraag eventueel reeds in behandeling is in een lidstaat of in een EER-staat.

• 4 In afwijking van artikel 8, eerste lid, wordt een besluit omtrent registratie van een diergeneesmiddel als bedoeld in het eerste lid binnen 90 dagen na ontvangst van de aanvraag en het beoordelingsrapport betreffende de door de eerste lidstaat of EER-staat verleende vergunning genomen.

• 5 Indien er in de in het vierde lid genoemde periode van 90 dagen redenen zijn om aan te nemen dat de gevraagde vergunning een risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu, wat betrekking heeft op de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het betrokken diergeneesmiddel, kan opleveren, stelt het Bureau onverwijld de aanvrager, alle andere bij de vergunning betrokken lidstaten en het Comité hiervan in kennis, waarbij uitvoerig de redenen hiervan worden vermeld en wordt aangegeven welke maatregelen zouden kunnen worden genomen om eventuele tekortkomingen in de aanvraag recht te zetten.

• 1 De in artikel 18, vijfde lid, bedoelde beslissing betreft het verlenen van een registratie of het aanspannen van een arbitrageprocedure als bedoeld in artikel 34 van richtlijn nr. 2001/82/EG.

• 2 Van de in het eerste lid bedoelde beslissing worden de lidstaat of de EER-staat die de oorspronkelijke vergunning heeft verleend, de overige bij de aanvraag betrokken lidstaten of EER-staten, het Comité en de aanvrager in kennis gesteld.

• 3 Indien geen overeenstemming wordt bereikt over het verlenen van de gevraagde vergunning, verstrekt het Bureau het Comité een gedetailleerde opsomming van de punten waarover met de andere betrokken lidstaten geen overeenstemming is bereikt en de redenen voor dit verschil en stuurt de aanvrager daarvan een afschrift.

• 4 Zodra de aanvrager door het Bureau ervan in kennis is gesteld dat de zaak aan het Comité is voorgelegd, zendt hij het Comité onverwijld een afschrift van de in artikel 32, tweede lid, van richtlijn nr. 2001/82/EG genoemde gegevens en bescheiden.

• 5 Naar aanleiding van een beschikking van de Commissie van de Europese Gemeenschappen overeenkomstig artikel 38 van richtlijn nr. 2001/82/EG wordt een aan die beschikking beantwoordende registratie verleend, waarvan de aanvrager, de Commissie van de Europese Gemeenschappen en het Comité in kennis worden gesteld.

• 1 Een besluit omtrent een kleine wijziging van de eerste categorie wordt binnen 14 dagen na ontvangst van de aanvraag genomen.

• 2 Op de aanvraag is artikel 7, eerste lid, van toepassing.

• 1 In afwijking van de artikelen 20a, 20b en 20c wordt overeenkomstig de procedure, bedoeld in artikel 4 van verordening (EG) nr. 1084/2003, gehandeld bij wijziging van een registratie die via de procedure, bedoeld in artikel 18, in Nederland is verleend of via de procedure, bedoeld in artikel 17, in een volgende lidstaat of EER-staat is erkend.

• 2 Voor de toepassing van het eerste lid wordt aangewezen:

  • a. als bevoegde instantie als bedoeld in artikel 4, eerste lid, aanhef, van de verordening: het Bureau;

  • b. als bevoegde instantie als bedoeld in artikel 4, vijfde lid, van de verordening: de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit;

  • c. als toepasselijk nationale voorschrift als bedoeld in artikel 4, eerste lid, onderdeel c, van de verordening: artikel 22.

• 1 Een besluit omtrent een kleine wijziging van de tweede categorie wordt genomen binnen 30 dagen nadat door het Bureau de ontvangst van de aanvraag is bevestigd.

• 2 Op de aanvraag is artikel 7 van toepassing.

• 3 In afwijking van artikel 4:5, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht kan een aanvrager gedurende 30 dagen in de gelegenheid worden gesteld om:

  • a. de ingevolge artikelen 22, 23 en 23a verschuldigde bedragen te voldoen, ingeval deze bedragen niet bij de indiening van een aanvraag zijn voldaan;

  • b. een aanvraag aan te vullen, ingeval niet is voldaan aan de eisen, gesteld in de artikelen 20a en 20b, of de bij de aanvraag verstrekte gegevens en bescheiden onvoldoende zijn voor de beoordeling van de aanvraag of voor de voorbereiding van het besluit.

• 4 Indien een aanvrager in een gelegenheid als bedoeld in het derde lid wordt gesteld, wordt een besluit in afwijking van het eerste lid genomen binnen 30 dagen nadat door het Bureau de voldoening van verschuldigde bedragen of ontvangst van aanvullingen op de aanvraag is bevestigd.

• 1 In afwijking van de artikelen 20a, 20b en 20e wordt overeenkomstig de procedure, bedoeld in artikel 5 van verordening (EG) nr. 1084/2003, gehandeld bij wijziging van een registratie die via de procedure, bedoeld in artikel 18, in Nederland is verleend of via de procedure, bedoeld in artikel 17, in een volgende lidstaat of EER-staat is erkend.

• 2 Voor de toepassing van het eerste lid wordt aangewezen:

  • a. als bevoegde instantie als bedoeld in artikel 5, eerste, vijfde en zesde lid, eerste alinea, eerste zinsdeel, van de verordening: het Bureau;

  • b. als bevoegde instantie als bedoeld in artikel 5, zesde lid, eerste alinea, tweede zinsdeel, en tweede alinea, en zevende, achtste, tiende en elfde lid, van de verordening: de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit;

  • c. als toepasselijk nationale voorschriften als bedoeld in artikel 5, eerste lid, onderdeel c, van de verordening: de artikelen 22, 23 en 23a.