Regeling toelating bestrijdingsmiddelen 1995

In deze regeling wordt verstaan onder:

a. wet:

Bestrijdingsmiddelenwet 1962;

b. gewasbeschermingsmiddelenrichtlijn:

richtlijn nr. 91/414/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PbEG L 230);

c. biocidenrichtlijn:

richtlijn nr. 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (PbEG L 123);

d. lid-staat:

lid-staat van de Europese Unie;

e. afgeleide toelating of registratie:

toelating of registratie voor een bestrijdingsmiddel dat reeds onder een andere handelsnaam is toegelaten of geregistreerd en dat bestemd is te worden gebruikt in onveranderde samenstelling en voor eenzelfde doeleind als is voorzien in de toelating of registratie van het bestrijdingsmiddel dat onder die andere handelsnaam is toegelaten of geregistreerd;

f. parallelle toelating of registratie:

toelating of registratie van een bestrijdingsmiddel dat:

• 1°. afkomstig is van dezelfde fabrikant als een in Nederland toegelaten of geregistreerd bestrijdingsmiddel;

• 2°. niet wezenlijk van het onder 1° bedoelde bestrijdingsmiddel verschilt;

• 3°. afkomstig is uit een andere lid-staat, en

• 4°. in de lid-staat, bedoeld onder 3°, is toegelaten of geregistreerd als bestrijdingsmiddel.

g. kaderformulering:

specificaties voor een groep van biociden voor hetzelfde gebruik en dezelfde gebruikerssoort met dezelfde werkzame stoffen met dezelfde specificaties waarvan de samenstelling slechts afwijkingen mag vertonen ten opzichte van een eerder toegelaten of geregistreerd biocide die niet van invloed zijn op het aan die biociden verbonden risico en op hun doeltreffendheid;

h. verklaring van toegang:

een document, ondertekend door de rechthebbende op de relevante gegevens die op grond van de biocidenrichtlijn beschermd zijn, waarin verklaard wordt dat die gegevens door het college gebruikt mogen worden voor toelating of registratie van een biocide.

• 1 Aanvragen tot toelating van een bestrijdingsmiddel, tot verlenging van de toelating van een bestrijdingsmiddel en tot wijziging van de samenstelling of uitbreiding van het gebruiksgebied van een toegelaten bestrijdingsmiddel worden ingediend bij het college onder gebruikmaking van aldaar verkrijgbare formulieren.

• 2 Bij inzending van een aanvraag als bedoeld in het eerste lid zijn aanvraagkosten als bedoeld in artikel 37 verschuldigd.

• 3 Een aanvraag tot verlenging van een toelating wordt tenminste 14 maanden voor de afloop van de toelating ingediend, met dien verstande dat, indien het een aanvraag betreft om verlenging van een toelating in verband met de opname van een werkzame stof in Bijlage I bij richtlijn nr. 91/414/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PbEG L 230), de aanvraag ten minste tien maanden voor de afloop van de toelating wordt ingediend.

• 4 Binnen twee weken na ontvangst van het aanvraagformulier wordt de ontvangst van de aanvraag onder mededeling van een aanvraagnummer aan de aanvrager schriftelijk bevestigd. Binnen twaalf weken na de ontvangst van zowel het aanvraagformulier als de op grond van het tweede lid verschuldigde aanvraagkosten wordt de aanvrager meegedeeld of de aanvraag in behandeling is genomen en wordt een opgave gedaan van de verschuldigde kosten, bedoeld in artikel 38.

• 5 Het college kan, indien de behandeling van een aanvraag tot verlenging van een toelating niet tijdig kan zijn afgerond, de betreffende toelating verlengen voor de duur die benodigd is voor de afronding van deze behandeling.

• 6 Aanvragen tot andere dan de in het eerste lid bedoelde wijzigingen van de toelating worden schriftelijk in drievoud bij het college ingediend.

• 1 Aanvragen tot registratie van een biocide, tot verlenging van de registratie van een biocide en tot wijziging van de samenstelling of uitbreiding van het gebruiksgebied van een geregistreerd biocide worden ingediend bij het college onder gebruikmaking van de aldaar verkrijgbare formulieren.

• 2 Bij inzending van een aanvraag als bedoeld in het eerste lid zijn aanvraagkosten als bedoeld in artikel 37 verschuldigd.

• 3 Binnen twee weken na ontvangst van het aanvraagformulier voor een registratie of verlenging daarvan wordt de ontvangst van de aanvraag onder mededeling van een aanvraagnummer aan de aanvrager schriftelijk bevestigd. Binnen vier weken na de ontvangst van zowel het aanvraagformulier als de op grond van het tweede lid verschuldigde aanvraagkosten wordt de aanvrager meegedeeld of de aanvraag in behandeling is genomen en wordt een opgave gedaan van de verschuldigde kosten, bedoeld in artikel 38.

• 4 Aanvragen tot andere dan in het eerste lid bedoelde wijzigingen van de registratie worden schriftelijk bij het college ingediend.

• 1 Op een aanvraag voor de verlenging van de toelating van een bestrijdingsmiddel waarop artikel 25d van de wet van toepassing is, zijn de artikelen 7, vierde lid, tweede volzin, en 8 tot en met 14 niet van toepassing.

• 2 Een aanvraag als bedoeld in het eerste lid gaat vergezeld van het daartoe bestemde, volledig en overeenkomstig de bijbehorende instructie ingevulde aanvraagformulier.

• 1 Een aanvraag wordt niet in behandeling genomen indien:

  • a. de verschuldigde kosten, bedoeld in artikel 37, niet zijn voldaan;

  • b. met inachtneming van de artikelen 24, 24a en 26 het aanvraagformulier onvolledig is ingevuld, een of meer bij het formulier behorende gegevens en bescheiden dan wel vereiste zelfstandigheden niet zijn overgelegd dan wel de overgelegde gegevens, bescheiden of zelfstandigheden niet voldoen aan de eisen welke in de bij het formulier behorende instructie zijn neergelegd;

  • c. het aanvraagformulier anderszins niet overeenkomstig de bij het formulier behorende instructie is ingevuld;

  • d. de in artikel 25 bedoelde inlichtingen niet zijn ingewonnen.

• 2 Onverminderd het bepaalde in het eerste lid wordt een aanvraag tot toelating van een gewasbeschermingsmiddel bevattende één of meer werkzame stoffen die niet reeds voor 26 juli 1993 werden afgeleverd en die niet bij de in artikel 3, tweede lid, onderdeel a, van de wet bedoelde communautaire maatregel zijn aangewezen, niet in behandeling genomen, indien niet tegelijkertijd voor de betreffende werkzame stof onderscheidenlijk werkzame stoffen een aanvraag als bedoeld in artikel 15, eerste lid, is ingediend bij het college of bij de toelatingsinstantie van een andere lid-staat dan wel met betrekking tot laatstgenoemde aanvraag niet is voldaan aan het bepaalde in artikel 15, derde lid.

De aanvraag wordt niet verder behandeld zolang de verschuldigde kosten, bedoeld in artikel 38, niet zijn voldaan. Het college stelt, indien betaling uitblijft, de aanvrager in gebreke en geeft deze een redelijke termijn om alsnog de verschuldigde kosten te voldoen. Indien de aanvrager in gebreke blijft wordt de behandeling van de aanvraag beëindigd.

• 1 Zo spoedig mogelijk, doch uiterlijk vierendertig weken na ontvangst van het op grond van artikel 38 verschuldigde bedrag, wordt in het kader van een toelating de aanvrager een opgave gedaan van de door hem, binnen een bij die opgave gestelde termijn in te dienen gegevens of van te verrichten onderzoekingen.

• 2 Zo spoedig mogelijk, doch uiterlijk binnen twee weken na ontvangst van het op grond van artikel 38 verschuldigde bedrag, wordt de aanvrager in het kader van een registratie een opgave gedaan van de door hem, binnen een bij die opgave gestelde termijn in te dienen gegevens van te verrichten onderzoekingen.

• 3 Binnen acht weken na de ontvangst van zowel de gegevens, bedoeld in het eerste lid, als het verschuldigde bedrag wordt de aanvrager meegedeeld of de gegevens in behandeling zijn genomen en wordt de aanvrager een opgave gedaan van de verschuldigde kosten, bedoeld in artikel 38, voor de gegevens, bedoeld in het eerste lid.

• 4 Binnen twee weken na de ontvangst van de gegevens, bedoeld in het tweede lid, wordt de aanvrager meegedeeld of de gegevens in behandeling zijn genomen en wordt de aanvrager een opgave gedaan van de verschuldigde kosten, bedoeld in artikel 38, voor de gegevens, bedoeld in het tweede lid.

• 5 De op grond van het eerste en tweede lid overgelegde gegevens worden niet in behandeling genomen zolang niet alle opgegeven gegevens zijn overgelegd alsmede zolang de verschuldigde kosten, bedoeld in artikel 38, niet zijn voldaan en indien de overgelegde gegevens niet voldoen aan de in het aanvraagformulier of de bijbehorende instructie dan wel bij de opgave, bedoeld in het eerste en tweede lid, opgenomen eisen.

• 6 Op schriftelijk verzoek van de aanvrager kan, indien de overgelegde gegevens aanleiding zouden kunnen zijn voor een besluit houdende gehele dan wel gedeeltelijke afwijzing van de aanvraag, de procedure overeenkomstig het eerste tot en met vierde lid éénmaal worden herhaald. De aanvrager dient aannemelijk te maken dat aanvulling van de gegevens voor het college aanleiding kunnen zijn voor het nemen van een ander besluit dan bedoeld in de eerste volzin.

Zodra de behandeling van de aanvraag daartoe aanleiding geeft, wordt de aanvrager verzocht een of meer monsters binnen een in het verzoek gestelde termijn bij de in het verzoek aangegeven diensten of instellingen in te zenden.

• 1 Indien de aanvrager na de daarvoor ingevolge artikel 10, eerste en tweede lid, gestelde termijn in gebreke blijft met betrekking tot het inzenden van gegevens of monsters kan de behandeling van de aanvraag worden geschorst.

• 2 Indien het college de gevraagde gegevens in het kader van een toelating niet binnen zesentwintig weken, onderscheidenlijk in het kader van een registratie niet binnen drie weken na de aanvang van de schorsing, bedoeld in het eerste lid, heeft ontvangen, neemt het college een besluit op grond van de beschikbare gegevens.

• 3 Indien het college de gevraagde monsters in het kader van een toelating niet binnen zesentwintig weken, onderscheidenlijk in het kader van een registratie niet binnen drie weken na de aanvang van de schorsing, bedoeld in het eerste lid, heeft ontvangen, wordt de behandeling van de aanvraag beëindigd.

• 4 Het college kan de behandeling van een aanvraag tot toelating van een gewasbeschermingsmiddel als bedoeld in artikel 8, tweede lid, schorsen ten behoeve van de procedure, bedoeld in artikel 6, tweede, derde en vierde lid, van de gewasbeschermingsmiddelenrichtlijn. De schorsing eindigt op het moment dat het college kennis heeft genomen van de constatering, bedoeld in artikel 6, derde lid, van de gewasbeschermingsmiddelenrichtlijn, dan wel op het moment dat het college kennis heeft genomen van het besluit dat in verband met door de Commissie van de Europese Gemeenschappen gevraagde aanvullende informatie overeenkomstig artikel 6, vierde lid, van de gewasbeschermingsmiddelenrichtlijn is genomen.

• 5 Het college kan de behandeling van een aanvraag tot toelating van een gewasbeschermingsmiddel schorsen ten behoeve van de aanpassing van door de Raad van de Europese Unie dan wel door de Commissie van de Europese Gemeenschappen vastgestelde maximum residugehalten.

• 1 De aanvrager kan zijn aanvraag tijdens de behandeling wijzigen.

• 2 Indien de wijziging een wezenlijke verandering behelst in samenstelling, gebruiksgebied of toepassingswijze van het middel wordt de gewijzigde aanvraag als nieuwe aanvraag beschouwd, tenzij het stadium van de behandeling van de aanvraag een ander besluit toelaat.

• 3 Indien de gewijzigde aanvraag als nieuwe aanvraag wordt beschouwd, wordt dit binnen acht weken na ontvangst van deze aanvraag aan de aanvrager medegedeeld.

• 1 Het college neemt in het kader van een toelating zo spoedig mogelijk, doch uiterlijk binnen een termijn van achtenveertig weken na de ontvangst van het op grond van artikel 38 verschuldigde bedrag dan wel na het in behandeling nemen van de gegevens, bedoeld in artikel 10, en de ontvangst van het in verband met deze gegevens op grond van artikel 38 verschuldigde bedrag, een besluit op de aanvraag.

• 2 Bij de besluitvorming over de toelating van een biocide geeft het college in ieder geval een karakterisering van de potentiële risico’s indien mens en milieu aan dat biocide kunnen worden blootgesteld.

• 3 Het college neemt in het kader van een registratie van een biocide binnen 60 dagen een besluit op de aanvraag.

• 4 Het college stelt, zo mogelijk, bij het besluit houdende toewijzing van de aanvraag van een toelating of registratie van een biocide als bedoeld in het eerste lid, dan wel bij het besluit houdende verlenging van toelating of registratie van een biocide, op verzoek of ambtshalve, een kaderformulering op. Bij de opstelling van de kaderformulering is een afwijking toegestaan van een lager percentage aan werkzame stoffen of een andere procentuele verhouding van een of meer niet-werkzame stoffen of de vervanging van een of meer pigmenten, kleurstoffen of reukstoffen door andere met hetzelfde of een kleiner risico, zonder dat de doeltreffendheid daardoor afneemt.

• 5 In de de in het eerste lid bedoelde termijn is niet inbegrepen de duur van een schorsing als bedoeld in artikel 12.

• 6 Onverminderd artikel 4 van de wet en op voorwaarde dat de aanvrager aanspraak heeft op een bepaalde kaderformulering in de vorm van een verklaring van toegang, neemt het college, in afwijking van het eerste lid, in het geval van een latere op die kaderformulering berustende aanvraag om toelating of registratie van een nieuw biocide, binnen 60 dagen een besluit op de aanvraag.

• 1 Een aanvraag tot aanwijzing van een werkzame stof als bedoeld in artikel 4a, eerste lid, van de wet en een aanvraag tot verlenging of wijziging van een zodanige aanwijzing wordt ingediend bij het college onder gebruikmaking van een aldaar verkrijgbaar formulier.

• 2 Bij inzending van een aanvraag als bedoeld in het eerste lid zijn aanvraagkosten als bedoeld in artikel 37 verschuldigd. Binnen twaalf weken na de ontvangst van zowel het aanvraagformulier als de verschuldigde aanvraagkosten wordt de aanvrager meegedeeld of de aanvraag in behandeling is genomen.

• 3 Een aanvraag als bedoeld in het eerste lid wordt niet in behandeling genomen indien:

  • a. de verschuldigde kosten, bedoeld in artikel 37, niet zijn voldaan;

  • b. het aanvraagformulier onvolledig is ingevuld;

  • c. een of meer bij het formulier behorende gegevens en bescheiden dan wel vereiste zelfstandigheden niet zijn overgelegd;

  • d. de overgelegde gegevens, bescheiden of zelfstandigheden niet geacht kunnen worden te voldoen aan de eisen welke in de bij het formulier behorende instructie zijn neergelegd;

  • e. het formulier anderszins niet overeenkomstig de bij het formulier behorende instructie is ingevuld.

• 4 Nadat de aanvraag voor zover ingediend in het kader van een toelating van een gewasbeschermingsmiddel in behandeling is genomen bericht het college zo spoedig mogelijk de aanvrager, dat hij het formulier met bijbehorende bescheiden dient toe te zenden aan de in de bijlage bij deze regeling genoemde instanties. De aanvrager stelt het college onverwijld op de hoogte van de data waarop het formulier en de bijbehorende bescheiden door hem aan de in de eerste volzin bedoelde instanties zijn toegezonden.

• 5 Op aangeven van het college betaalt de aanvrager de op grond van artikel 38, derde lid, voor de beoordeling van de aanvraag verschuldigde kosten aan het college. Het college stelt, indien betaling uitblijft, de aanvrager in gebreke en geeft deze een redelijke termijn om alsnog de verschuldigde kosten te voldoen. Indien de aanvrager in gebreke blijft, wordt de behandeling van de aanvraag beëindigd.

• 6 Een aanvraag tot verlenging van een aanwijzing als bedoeld in het eerste lid wordt ingediend ten minste 24 maanden voor het verstrijken van de periode waarvoor de aanwijzing geldt.

• 1 Een aanvraag door wetenschappelijke instanties, lichamen, organisaties en instellingen die werkzaamheden verrichten op het gebied van de landbouw dan wel van organisaties van gebruikers van gewasbeschermingsmiddelen tot uitbreiding van de doeleinden waarvoor een gewasbeschermingsmiddel mag worden gebruikt, wordt ingediend bij het college onder gebruikmaking van een daarvoor bestemd aldaar verkrijgbaar formulier.

• 2 Een aanvraag door toelating- of registratiehouders tot uitbreiding van de doeleinden waarvoor een bestrijdingsmiddel mag worden gebruikt, wordt ingediend bij het college onder gebruikmaking van een daarvoor bestemd aldaar verkrijgbaar formulier.

• 3 De artikelen 7 tot en met 10 en 12 tot en met 14 zijn van overeenkomstige toepassing.

• 4 Uitbreiding van de doeleinden van een gewasbeschermingsmiddel als bedoeld in het eerste lid kan worden toegestaan, voor zover:

  • a. het voorgenomen gebruik van geringe omvang is, en

  • b. voldaan wordt aan de eisen, bedoeld in artikel 3, eerste lid, onderdeel a, ten derde tot en met ten tiende, en artikel 3, tweede lid, onderdeel b, van de wet, met dien verstande dat, voor zover het een gewasbeschermingsmiddel betreft als bedoeld in artikel 5, zevende lid, van de wet:

    • 1°. voor de beoordeling van de uitbreiding van de doeleinden de eisen, bedoeld in artikel 3, eerste lid, onderdeel a, ten vierde tot en met tiende, van de wet van toepassing zijn aan de hand waarvan het betrokken middel of een ander gewasbeschermingsmiddel dat dezelfde werkzame stof bevat en is toegelaten voor een naar het oordeel van het college vergelijkbaar doeleinde, laatstelijk is beoordeeld, met dien verstande dat de blootstellingsrisico's van de uitbreiding voor degene die het middel toepast of voor diegenen die na toepassing van het middel door het verrichten van werkzaamheden daarmee of met de residuen daarvan in aanraking komen, niet groter zijn dan de blootstellingsrisico's van het betrokken middel of het andere vorenbedoelde gewasbeschermingsmiddel, en

    • 2°. de beoordeling van de uitbreiding van de doeleinden plaatsvindt aan de hand van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis op het tijdstip waarop het betrokken middel dan wel dat andere gewasbeschermingsmiddel, bedoeld onder ten eerste, laatstelijk is beoordeeld.

• 5 Uitbreiding van de doeleinden van een bestrijdingsmiddel als bedoeld in het tweede lid kan worden toegestaan, voor zover:

  • a. het een gewasbeschermingsmiddel onderscheidenlijk biocide betreft als bedoeld in artikel 5, zevende lid, van de wet;

  • b. voldaan wordt aan de eisen, bedoeld in artikel 3, eerste lid, onderdeel a, en artikel 3, tweede lid, onderdeel b, van de wet, met dien verstande dat voor de beoordeling van de uitbreiding van de doeleinden de eisen, bedoeld in artikel 3, eerste lid, onderdeel a, ten eerste, ten tweede en ten vierde tot en met tiende, van de wet van toepassing zijn aan de hand waarvan het betrokken middel of een ander bestrijdingsmiddel dat dezelfde werkzame stof bevat en is toegelaten voor een naar het oordeel van het college vergelijkbaar doeleinde, laatstelijk is beoordeeld, met dien verstande dat de blootstellingsrisico's van de uitbreiding voor degene die het middel toepast of voor diegenen die na toepassing van het middel door het verrichten van werkzaamheden daarmee of met de residuen daarvan in aanraking komen, niet groter zijn dan de blootstellingsrisico's van het betrokken middel of het andere vorenbedoelde bestrijdingsmiddel, en

  • c. de beoordeling van de uitbreiding van de doeleinden plaatsvindt aan de hand van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis op het tijdstip waarop het betrokken middel dan wel dat andere bestrijdingsmiddel, bedoeld in onderdeel b, laatstelijk is beoordeeld.

• 1 Een aanvraag voor een ontheffing ten behoeve van proefnemingen als bedoeld in artikel 15 van de wet wordt ingediend bij het college onder gebruikmaking van een aldaar verkrijgbaar formulier.

• 2 Binnen 8 weken na ontvangst van zowel het op grond van artikel 39 verschuldigde bedrag als het volledig ingevulde aanvraagformulier wordt een besluit op de aanvraag genomen.

• 3 Op verzoek van het college stelt, in geval van wetenschappelijk onderzoek en ontwikkeling van een niet-toegelaten of geregistreerd biocide of een werkzame stof die uitsluitend voor gebruik in een biocide is bedoeld, degene die voor dat onderzoek of die ontwikkeling verantwoordelijk is aan het college ter beschikking:

  • a. een bijgehouden register met bijzonderheden over de identiteit van het biocide of de werkzame stof, gegevens over de etikettering, verstrekte hoeveelheden en de namen en adressen van degenen die het biocide of de werkzame stof ontvangen, en

  • b. een dossier met alle beschikbare gegevens omtrent de mogelijke effecten op de gezondheid van mens of dier of op het milieu.

• 4 In geval van op de productie gericht onderzoek en op de productie gerichte ontwikkeling stelt degene die hiervoor verantwoordelijk is het register en het dossier, bedoeld in het derde lid, vooraf aan het college ter beschikking.

• 5 De in het derde en vierde lid bedoelde onderzoeken en ontwikkelingen die mede betrekking hebben op experimenten of proeven waarbij of waardoor het biocide of de werkzame stof in het milieu kan komen, worden voorafgaand door het college beoordeeld waarna het college een toelating voor experimentele doeleinden verleent waarbij de te gebruiken hoeveelheden en de te behandelen gebieden worden beperkt en eventueel verdere voorwaarden worden gesteld.

• 1 In afwijking van artikel 14, eerste lid, wordt binnen acht weken na de ontvangst van het op grond van artikel 37 verschuldigde bedrag met betrekking tot een aanvraag voor een afgeleide of parallelle toelating, dan wel een verlenging daarvan een besluit genomen houdende toe- of afwijzing van de aanvraag, met dien verstande dat indien het college voor de behandeling van de aanvraag informatie over het betrokken middel nodig heeft van een andere lid-staat, de bovenvermelde termijn wordt verlengd met het aantal dagen dat met het verkrijgen van die informatie gemoeid is.

• 2 In afwijking van artikel 7, vierde lid, wordt binnen twee weken na ontvangst van het aanvraagformulier en de ingevolge artikel 7, tweede lid, verschuldigde aanvraagkosten de aanvrager van een afgeleide of een parallelle toelating medegedeeld of de aanvraag in behandeling is genomen.

• 3 De artikelen 9 en 10, eerste lid zijn niet van toepassing op een aanvraag voor een afgeleide of parallelle toelating dan wel een verlenging daarvan.

• 4 In afwijking van artikel 13, derde lid, wordt de beschouwing van een gewijzigde aanvraag voor een afgeleide of parallelle toelating als nieuwe aanvraag, binnen vier weken aan de aanvrager medegedeeld.

• 5 In afwijking van artikel 7, derde lid, wordt een aanvraag voor een verlenging van een afgeleide of een parallelle toelating ingediend ten minste acht weken voor de afloop van de toelating.

• 1 Bij indiening van een aanvraag als bedoeld in de artikelen 7 en 16, die betrekking heeft op een gewasbeschermingsmiddel, alsmede bij indiening van een aanvraag als bedoeld in artikel 15, eerste lid, worden de gegevens, bedoeld in de bijlage II en III van de gewasbeschermingsmiddelenrichtlijn, overgelegd overeenkomstig de in het aanvraagformulier en de bijbehorende instructie neergelegde eisen, met dien verstande dat indien aan deze bijlagen nog geen nadere invulling is gegeven, voor de onderdelen die het betreft de daarmee corresponderende gegevens uit het in het tweede lid bedoelde aanvraagformulier worden overgelegd overeenkomstig dat formulier en de bijbehorende instructie.

• 2 In afwijking van het bepaalde in het eerste lid worden met betrekking tot gewasbeschermingsmiddelen bevattende uitsluitend werkzame stoffen die reeds voor 26 juli 1993 werden afgeleverd en die niet bij de in artikel 3, tweede lid, onderdeel a, van de wet bedoelde communautaire maatregel zijn aangewezen, bij de indiening van een aanvraag de gegevens overgelegd zoals aangegeven in het op deze gewasbeschermingsmiddelen van toepassing zijnde aanvraagformulier en de bijbehorende instructie.

• 3 In afwijking van het eerste lid worden bij de indiening van een aanvraag voor een afgeleide of parallelle toelating dan wel een verlenging daarvan de gegevens overgelegd zoals aangegeven in het voor een zodanige aanvraag van toepassing zijnde aanvraagformulier en de bijbehorende instructie.

• 1 Bij indiening van een aanvraag als bedoeld in artikel 7, die betrekking heeft op een biocide, worden overgelegd:

  • a. een dossier of een verklaring van toegang betreffende het biocide, dat of die in het licht van de actuele wetenschappelijke en technische kennis aan de voorschriften van bijlage IIB of IVB bij de biocidenrichtlijn en, waar zulks is aangegeven, de toepasselijke gedeelten van bijlage IIIB biocidenrichtlijn voldoet;

  • b. voor elke werkzame stof in het biocide een dossier of een verklaring van toegang dat of die in het licht van de actuele wetenschappelijke en technische kennis aan de voorschriften van bijlage IIA of IVA bij de biocidenrichtlijn en, waar zulks is aangegeven, de toepasselijke gedeelten van bijlage IIIA bij de biocidenrichtlijn voldoet.

  • c. een gedetailleerde en volledige beschrijving van de uitgevoerde onderzoeken en van de gebruikte methoden of een verwijzing naar de literatuur voor die methoden.

• 2 In afwijking van het eerste lid worden bij indiening van een aanvraag als bedoeld in artikel 7a, overgelegd:

  • a. met betrekking tot de aanvrager:

    • 1°. de naam en het adres;

    • 2°. de namen, adressen en de vestigingsplaatsen van de fabrikanten van het biocide en de werkzame stoffen;

    • 3°. zo nodig, een verklaring van toegang tot de benodigde relevante gegevens;

  • b. met betrekking tot de identiteit van het biocide:

    • 1°. de handelsnaam;

    • 2°. de volledige samenstelling van het biocide;

    • 3°. de fysische en chemische eigenschappen als bedoeld in artikel 4, lid 1, onderdeel d, van de wet;

  • c. met betrekking tot het beoogde gebruik:

    • 1°. de productsoort als bedoeld in de Regeling Vaststelling soorten biociden en het toepassingsgebied;

    • 2°. de categorie gebruikers;

    • 3°. de gebruiksmethode;

  • d. de gegevens over de doeltreffendheid;

  • e. de analysemethoden;

  • f.  de indeling, verpakking en etikettering, met inbegrip van een ontwerpetiket, overeenkomstig de artikelen 14, 15c en 15d van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten;

  • g. een veiligheidsinformatieblad als bedoeld in artikel 31 van de EG-verordening registratie, evaluatie en autorisatie van chemische stoffen.

• 3 In afwijking van het eerste lid worden met betrekking tot biociden die werkzame stoffen bevatten als genoemd in de Bijlagen I en II van Verordening nr. 2032/2003 van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 4 november inzake de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van richtlijn nr. 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (PbEG L 123) bedoelde tienjarige werkprogramma en houdende wijziging van verordening nr. 1896/2000 (PbEG L 307), bij de indiening van een aanvraag de gegevens overgelegd zoals aangegeven in het op deze biociden van toepassing zijnde aanvraagformulier en de bijbehorende instructie.

• 4 De aanvrager kan met redenen omkleed het overleggen van de gegevens, bedoeld in het eerste lid, achterwege laten voor zover:

  • a. de gegevens niet noodzakelijk zijn wegens de aard van het biocide, of van de voorgestelde toepassingen ervan, of

  • b. het wetenschappelijk niet nodig of technisch niet mogelijk is deze gegevens te verstrekken.

• 5 De aanvrager die van mening is, dat hij voor beantwoording van één of meerdere vragen van het aanvraagformulier als bedoeld in het eerste lid gegevens kan overleggen welke zijn verkregen uit proeven of analyses, die zijn uitgevoerd ten behoeve van een toelating in een andere lidstaat, geeft dat met redenen omkleed aan op het aanvraagformulier overeenkomstig de bij het formulier behorende instructie. De aanvrager legt daarbij documenten over die de vergelijkbaarheid van de omstandigheden met betrekking tot het gebruik van het middel in de betreffende lidstaat en de omstandigheden met betrekking tot het gebruik in Nederland staven.

Voorzover de door de aanvrager bij de aanvraag overgelegde methode, bedoeld in artikel 3, eerste lid, onderdeel b, van de wet, niet bij een communautaire maatregel is vastgesteld, wordt deze methode door het college goedgekeurd indien deze methode voldoet aan het bepaalde in bijlage VI, onderdeel C, onder punt 2.6.1., van de gewasbeschermingsmiddelenrichtlijn.

De door de aanvrager bij de aanvraag overgelegde methoden, bedoeld in artikel 3, eerste lid, onderdeel c, van de wet, moeten voldoen aan het bepaalde in bijlage VI, onderdeel C, onder punt 2.6.2., van de gewasbeschermingsmiddelenrichtlijn.

• 1 Bij een bij indiening van een aanvraag te overleggen resultaat van een onderzoek is een verklaring van het betrokken laboratorium aanwezig dat het onderzoek is verricht overeenkomstig de in artikel 1, eerste lid, van richtlijn nr. 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 11 februari 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen (gecodificeerde versie) (PbEU L 50) bedoelde goede laboratoriumpraktijken.

• 2 Het eerste lid is met betrekking tot gewasbeschermingsmiddelen van toepassing voor onderzoeken waarvoor dit in de in artikel 7, eerste lid, 15, eerste lid, en 16, eerste lid, bedoelde en op deze gewasbeschermingsmiddelen betrekking hebbende aanvraagformulieren is aangegeven.

• 3 Het eerste lid is met betrekking tot andere dan in het tweede lid bedoelde bestrijdingsmiddelen van toepassing op onderzoeken waarvoor dit in de op deze bestrijdingsmiddelen betrekking hebbende aanvraagformulieren is aangegeven en waarvoor opdracht tot uitvoering is verleend na 25 juli 1991.

• 4 Voor die gegevens waarvoor dit overeenkomstig bijlage II en III van de gewasbeschermingsmiddelenrichtlijn in het betreffende aanvraagformulier is aangegeven dienen de aan deze gegevens ten grondslag liggende proeven en analyses te zijn verricht door een overeenkomstig artikel 29 erkende onderzoeksinstantie.

• 5 De onderzoeken, bedoeld in artikel 19, eerste lid, onderdeel c, worden:

  • a. uitgevoerd volgens de methoden beschreven in bijlage V van richtlijn nr. 67/548/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (PbEG L 196);

  • b. indien van toepassing, verricht overeenkomstig richtlijn nr. 86/609/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Lidstaten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (PbEG L 358) en richtlijn nr. 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 11 februari 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen (PbEG L 50).

• 6 Indien de methoden, bedoeld in het vijfde lid, ongeschikt zijn of niet worden beschreven in bijlage V van richtlijn nr. 67/548/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (PbEG L 196), worden, indien mogelijk, andere internationaal erkende en verantwoorde methoden toegepast.

• 7 Wanneer de onderzoeken, bedoeld in artikel 19, eerste lid, onderdeel c, zijn verricht voor 16 februari 1998 door middel van andere methoden dan die van bijlage V van richtlijn nr. 67/548/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (PbEG L 196), beslist het college per geval of die gegevens toereikend zijn, dan wel nieuwe onderzoeken moeten worden uitgevoerd overeenkomstig bijlage V van die richtlijn, onder meer rekening houdend met de noodzaak proeven met gewervelde dieren tot een minimum te beperken.

• 1 Onverminderd het in de artikelen 18 en 20 tot en met 22 bepaalde kan het college indien bij een aanvraag met betrekking tot een gewasbeschermingsmiddel gegevens zijn overgelegd die zijn ontleend aan proeven en analyses uitgevoerd ten behoeve van een toelating in een andere lid-staat, een herhaling eisen van deze proeven en analyses:

  • a. voorzover de toelating in een andere lid-staat niet is gebaseerd op de uit deze proeven en analyses verkregen gegevens;

  • b. voorzover de agrarische, fytosanitaire en ecologische, met inbegrip van klimatologische, omstandigheden met betrekking tot het gebruik van het middel in de betreffende lid-staat en genoemde omstandigheden met betrekking tot het gebruik van het middel in Nederland niet vergelijkbaar zijn.

• 2 De aanvrager die van mening is, dat hij voor de beantwoording van één of meerdere vragen van het aanvraagformulier gegevens kan overleggen welke zijn verkregen uit proeven en analyses, die zijn uitgevoerd ten behoeve van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel in een andere lid-staat, geeft dat met redenen omkleed aan op het aanvraagformulier overeenkomstig de bij het formulier behorende instructie. De aanvrager legt daarbij documenten over die de vergelijkbaarheid, bedoeld in het eerste lid, onderdeel b, staven.

Een aanvrager kan in het kader van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel het overleggen van gegevens die strekken tot beantwoording van een of meer vragen van het aanvraagformulier dan wel gegevens die strekken tot het beantwoorden van op grond van artikel 10 gestelde vragen achterwege laten voorzover:

• a. het openbare gegevens betreft, of

• b. de gegevens door een ander zijn overgelegd en deze schriftelijk heeft verklaard geen bezwaar te hebben tegen gebruikmaking van de gegevens ten behoeve van de aanvrager, of

• c. de gegevens door een ander in het kader van een aanvraag tot toelating zijn overgelegd en meer dan tien jaren zijn verstreken sinds de toelating van het middel waarop de aanvraag van laatstgenoemde betrekking had, of

• d. de gegevens door een ander in het kader van een aanvraag tot verlenging of wijziging van een toelating zijn overgelegd en meer dan vijf jaren zijn verstreken sinds de verlenging of wijziging van die toelating, of

• e. het gegevens betreft die door een ander in het kader van een aanvraag tot toelating dan wel ten behoeve van een verlenging of wijziging van een toelating voor 5 februari 1994 zijn overgelegd.

• 1 Het college maakt ten behoeve van een tweede of volgende aanvrager, wat betreft een werkzame stof in een biocide geen gebruik van de gegevens bedoeld in artikel 10, eerste, tweede en zesde lid:

  • a. tenzij de tweede of volgende aanvrager beschikt over een schriftelijke toestemming in de vorm van een verklaring van toegang van de eerste aanvrager dat die gegevens mogen worden gebruikt;

  • b. voor een werkzame stof die op 13 mei 2000 nog niet op de markt was: gedurende een periode van 15 jaar vanaf de datum waarop die stof voor het eerst in bijlage I of IA bij de biocidenrichtlijn is opgenomen, of

  • c. voor een werkzame stof die op 13 mei 2000 reeds op de markt was:

    • 1°. gedurende een periode van ten hoogste tien jaar vanaf 13 mei 2000;

    • 2°. gedurende een periode van tien jaar vanaf de datum waarop een werkzame stof in bijlage I of IA bij de biocidenrichtlijn wordt opgenomen, voor gegevens die voor het eerst worden ingediend ter ondersteuning van de eerste opneming in bijlage I of IA bij de biocidenrichtlijn van hetzij de werkzame stof, hetzij een nieuw productsoort voor die werkzame stof;

  • d. voor nadere informatie die voor het eerst wordt ingediend voor wijziging van de eisen van de opneming in bijlage I of IA bij de biocidenrichtlijn of handhaving van de opneming in bijlage I of IA bij de biocidenrichtlijn, gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van het besluit, volgend op de ontvangst van de nadere gegevens, tenzij die periode van vijf jaar eerder verstrijkt dan de in de onderdelen a en b genoemde perioden; in dat geval wordt de periode van vijf jaar verlengd, zodat het verstrijken daarvan samenvalt met het verstrijken van die perioden.

• 2 Het college maakt, voor wat betreft een biocide, geen gebruik van de in artikel 10 bedoelde gegevens ten behoeve van een tweede of volgende aanvrager:

  • a. tenzij de tweede of volgende aanvrager beschikt over een schriftelijke toestemming in de vorm van een verklaring van toegang van de eerste aanvrager dat die gegevens mogen worden gebruikt;

  • b. voor een biocide dat een werkzame stof bevat die op 13 mei 2000 nog niet op de markt was: gedurende een periode van tien jaar vanaf de datum waarop dat biocide voor het eerst in een lidstaat is toegelaten, of

  • c. voor een biocide dat een werkzame stof bevat die op 13 mei 2000 reeds op de markt was:

    • 1°. gedurende de periode, als bedoeld in artikel 24 van deze regeling, zoals dit luidde direct voor de inwerkingtreding van dit artikel;

    • 2°. gedurende een periode van tien jaar vanaf de datum waarop een werkzame stof in bijlage I of IA bij de biocidenrichtlijn wordt opgenomen, voor informatie die voor het eerst wordt ingediend ter ondersteuning van de opneming in bijlage I of IA bij de biocidenrichtlijn van hetzij de werkzame stof, hetzij een nieuw soort product voor die werkzame stof;

  • d. voor gegevens die voor het eerst worden ingediend voor wijziging van de voorwaarden van de toelating van een biocide of voor gegevens die nodig zijn om de opneming van een werkzame stof in bijlage I of IA bij de biocidenrichtlijn te handhaven, gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van eerste ontvangst van nadere gegevens, tenzij die periode van vijf jaar eerder verstrijkt dan de in de onderdelen a en b genoemde perioden; in dat geval wordt de periode van vijf jaar verlengd, zodat het verstrijken daarvan samenvalt met het verstrijken van die perioden.

• 1 Inlichtingen als bedoeld in artikel 4, vierde lid, van de wet worden ingewonnen door toezending van een bij het college verkrijgbaar formulier.

• 2 Het college verstrekt de gevraagde inlichtingen na ontvangst van het volledig ingevulde formulier en van het op grond van artikel 42 verschuldigde bedrag alsmede na verkrijging van zekerheid omtrent het voornemen van degene die de inlichtingen inwint om een aanvraag of gegevens in te dienen. Gelijktijdig maakt het de naam en het adres van degene die de inlichtingen inwint bekend aan degenen omtrent wie de in de voorgaande zin bedoelde inlichtingen zijn verstrekt.

• 1 Indien degene, die de inlichtingen, bedoeld in artikel 4, vierde lid, van de wet, heeft ingewonnen, met degenen omtrent wie de inlichtingen zijn verstrekt niet tot overeenstemming geraakt over verwijzing naar dan wel uitwisseling van de betrokken gegevens waaraan dierproeven ten grondslag liggen, kan hij het overleggen van deze gegevens achterwege laten indien:

  • a. hij hetgeen redelijkerwijs van hem gevergd kan worden heeft gedaan teneinde tot overeenstemming te geraken, hetgeen moet blijken uit door hem aan het college overgelegde bescheiden, en

  • b. hij een door het college overeenkomstig het tweede lid vastgestelde geldsom heeft betaald op de wijze als in het derde lid aangegeven.

• 2 De hoogte van de in het eerste lid bedoelde geldsom wordt berekend als volgt:

  • a. op de kosten die door degene die de betrokken gegevens heeft overgelegd zijn gemaakt voor de verwerving van de betrokken gegevens wordt in mindering gebracht hetgeen reeds eerder door hem aan vergoedingen is ontvangen;

  • b. op het resterende bedrag wordt in mindering gebracht, indien op de betrokken gegevens de termijn van 10 jaar, bedoeld in artikel 24, onderdeel c, van toepassing is, tien procent van het resterende bedrag vermenigvuldigd met het aantal gehele jaren dat is verstreken sinds het betrokken middel is toegelaten, dan wel, indien op de betrokken gegevens de termijn van 5 jaar, bedoeld in artikel 24, onderdeel d, van toepassing is, twintig procent van het resterende bedrag vermenigvuldigd met het aantal gehele jaren dat is verstreken sinds de betrokken toelating is verlengd of gewijzigd;

  • c. op het dan resterende bedrag wordt de helft van dit bedrag in mindering gebracht;

  • d. tenslotte wordt het daarna resterende bedrag verhoogd met het bedrag, bedoeld in artikel 43.

• 3 De geldsom, bedoeld in het eerste lid, wordt betaald aan het college. Het college betaalt zo spoedig mogelijk na ontvangst daarvan de geldsom onder aftrek van het bedrag, bedoeld in artikel 43, aan degene die de betrokken gegevens heeft overgelegd.

• 4 Ten behoeve van de in het tweede lid bedoelde berekening verschaft degene die de betrokken gegevens heeft overgelegd de volgende bescheiden aan het college:

  • a. een naar waarheid ingevulde verklaring betreffende de voor de verwerving van de betrokken gegevens gemaakte kosten alsmede de reeds eerder voor deze gegevens ontvangen vergoedingen;

  • b. op deze kosten en vergoedingen betrekking hebbende betalingsbewijzen dan wel een verklaring afgegeven door een accountant als bedoeld in artikel 393 van boek 2 van het Burgerlijk Wetboek omtrent de getrouwheid van de in onderdeel a bedoelde verklaring.

• 5 De in het vierde lid bedoelde bescheiden worden aan het college verschaft binnen acht weken na het daartoe strekkende verzoek. Indien de bescheiden niet binnen deze termijn worden verschaft, kan degene die de inlichtingen heeft ingewonnen volstaan met een verwijzing naar de betrokken gegevens, nadat hij het op grond van artikel 43 verschuldigde bedrag heeft betaald aan het college.

• 1 Bij een aanvraag als bedoeld in de artikelen 7, 15 en 16 wordt voor wat betreft gewasbeschermingsmiddelen schriftelijk en met redenen omkleed aangegeven van welke bij de aanvraag geleverde gegevens geheimhouding wordt verzocht. Het college besluit op het verzoek.

• 2 De volgende gegevens met betrekking tot toegelaten gewasbeschermingsmiddelen worden niet geheim gehouden:

  • -

    de namen en de inhoud van de werkzame stof of stoffen en de naam van het bestrijdingsmiddel;

  • -

    de naam van andere stoffen die uit hoofde van richtlijn nr. 67/548/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, verpakking, en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (PbEG L 196) en richtlijn nr. 1999/45/EG van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 31 mei 1999 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten (PbEG L 200) zijn aangewezen als gevaarlijke stoffen;

  • -

    de fysisch-chemische eigenschappen van de werkzame stof en van het bestrijdingsmiddel; - de wijzen waarop de werkzame stof of het bestrijdingsmiddel onschadelijk kunnen worden gemaakt;

  • -

    een beknopt overzicht van de uitkomsten van de proeven die er toe strekken de werkzaamheid en de onschadelijkheid voor mens, dier, plant en milieu vast te stellen;

  • -

    de methoden en voorzorgsmaatregelen die worden aanbevolen om de risico's van hantering, opslag, vervoer, brand en andere risico's te beperken;

  • -

    de analysemethoden, bedoeld in artikelen 4, eerste lid, onderdelen c en d, en 5, eerste lid, van de gewasbeschermingsmiddelenrichtlijn;

  • -

    de methoden voor het verwijderen en voor het verpakken van het middel;

  • -

    de te nemen decontaminatiemaatregelen bij morsen of lekken;

  • -

    de eerste hulp en de medische behandeling bij persoonlijke ongevallen.

• 3 Het eerste en tweede lid is van overeenkomstige toepassing op anders dan in het kader van een aanvraag aan het college over te leggen gegevens.

• 4 Degene die gegevens die op zijn verzoek geheim worden gehouden vrijgeeft, brengt hiervan het college binnen twee weken op de hoogte.

• 1 Onverminderd de Wet milieubeheer, de Wet milieugevaarlijke stoffen, het Besluit verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten en de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten, kan een aanvrager het college gemotiveerd meedelen welke informatie inzake biociden, die hij commercieel gevoelig acht en waarvan bekendmaking hem op industrieel of commercieel gebied zou kunnen schaden, hij voor iedereen behalve het college en de Europese Commissie geheim wenst te houden.

• 2 Op basis van door de aanvrager bij het college over te leggen bewijsstukken beslist het college welke informatie overeenkomstig het eerste lid als vertrouwelijk wordt beschouwd.

• 3 Nadat de toelating of de registratie van het biocide is verleend, wordt de volgende informatie in geen geval als vertrouwelijk beschouwd:

  • a. de naam en het adres van de aanvrager;

  • b. de naam en het adres van de fabrikant van het biocide;

  • c. de naam en het adres van de fabrikant van de werkzame stof;

  • d. de naam en het gehalte aan de werkzame stof(fen) in het biocide en de naam van het biocide;

  • e. de namen van andere stoffen die uit hoofde van richtlijn nr. 67/548/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (PbEG L 196), als gevaarlijk worden beschouwd en een rol spelen bij de indeling van het biocide;

  • f. de fysische en chemische eigenschappen van de werkzame stof en het biocide;

  • g. de wijzen waarop de werkzame stof of het biocide onschadelijk kan worden gemaakt;

  • h. een beknopt overzicht van de resultaten van de krachtens artikel 19 vereiste proeven die ertoe strekken de werkzaamheid en de effecten van de stof of het biocide op mens, dier en milieu en, indien van toepassing, de resistentiebevorderende werking ervan vast te stellen;

  • i. de aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen om de gevaren bij hantering, opslag, vervoer, gebruik, alsmede bij brand of andere mogelijke ongelukken te beperken;

  • j. de veiligheidsinformatiebladen;

  • k. de analysemethoden, bedoeld in artikel 3, lid 1, onderdelen b en c, van de wet;

  • l. de methoden voor het verwijderen van het biocide en de verpakking daarvan;

  • m. de te volgen procedures en de te nemen maatregelen bij morsen of lekken;

  • n. te verlenen eerste hulp en medisch advies bij persoonlijke ongevallen.

• 4 De aanvrager, fabrikant of importeur van het biocide of van de werkzame stof die op een later tijdstip informatie vrijgeeft die voordien vertrouwelijk was, brengt het college daarvan binnen twee weken op de hoogte.

• 1 Indien een aanvrager met het oog op een toelating of registratie van een bestrijdingsmiddel waarvan de werkzame stof is opgenomen bij bijlage I van richtlijn nr. 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (Pb EG L 230) of bijlage I of IA van richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (Pb EG L 123) in een andere lidstaat van mening is dat dit bestrijdingsmiddel op grond van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 dient te worden toegelaten of geregistreerd in Nederland, geeft hij dat met redenen omkleed aan op het aanvraagformulier overeenkomstig de bij het aanvraagformulier behorende instructie.

• 2 Ingeval van een aanvraag als bedoeld in het eerste lid neemt het college in het geval van een toelating van een biocide binnen 120 dagen, respectievelijk een registratie van een biocide, binnen 60 dagen een besluit op de aanvraag.

• 1 Een erkenning als bedoeld in bijlage III, inleiding, onderdeel 2.2, van de gewasbeschermingsmiddelenrichtlijn wordt aangevraagd bij de Plantenziektenkundige Dienst door middel van een aldaar verkrijgbaar formulier.

• 2 Binnen acht weken na de ontvangst van het formulier wordt de aanvrager meegedeeld of de aanvraag in behandeling is genomen en wordt de datum voor de visitatie meegedeeld.

• 3 De beoordeling van de aanvraag vindt plaats op grond van de eisen, bedoeld in bijlage III, inleiding, onderdeel 2.2, van de gewasbeschermingsmiddelenrichtlijn.

Binnen acht weken na de ontvangst van het bedrag dat ingevolge artikel 46 verschuldigd is, wordt een besluit houdende toe- of afwijzing van de aanvraag genomen.

• 1 De geldigheidsduur van de erkenning bedraagt ten hoogste zes jaren. Zij kan voor een kortere duur worden verleend. De erkenning kan beperkt zijn tot een afgebakend onderdeel als bedoeld in bijlage III, inleiding, onderdeel 2.2, van de gewasbeschermingsmiddelenrichtlijn.

• 2 Een erkenning kan worden ingetrokken dan wel gewijzigd of ingeperkt met ingang van een daarbij aan te geven tijdstip indien:

  • a. de houder van de erkenning hier schriftelijk om verzoekt;

  • b. onjuiste of onvolledige gegevens zijn verstrekt op grond waarvan een erkenning is verleend;

  • c. de houder van de erkenning ernstig tekort schiet in hetgeen op grond van deze erkenning van hem mag worden verwacht;

  • d. de erkenning dan wel de beperkingen in strijd met wettelijke voorschriften zijn gegeven;

  • e. dit noodzakelijk is in verband met gewijzigde regelgeving of ter uitvoering van een communautaire maatregel, gewijzigde omstandigheden of gewijzigde inzichten.

• 3 Voorafgaand aan de in het tweede lid bedoelde beslissing kan de Plantenziektenkundige Dienst verzoeken om aanvullende informatie.

• 1 De aanvrager dan wel houder van een erkenning verstrekt desgevraagd onverwijld alle gedetailleerde informatie om aan te tonen dat hij aan de eisen aangaande de erkenning dan wel de aanvraag voldoet.

• 2 De aanvrager dan wel houder van een erkenning laat op ieder tijdstip inspecties toe om na te gaan of aan de eisen aangaande de erkenning dan wel de aanvraag wordt voldaan.

• 3 De aanvrager dan wel houder van een erkenning bewaart de gegevens van alle oorspronkelijke waarnemingen en berekeningen en de daarvan afgeleide gegevens, de ijkstaten en het eindverslag van de proef zolang het betrokken produkt in de Europese Unie is toegelaten.

In het register, bedoeld in artikel 6, tweede lid, van de wet staan ten minste vermeld:

• a. de naam van het bestrijdingsmiddel,

• b. de namen van de werkzame stoffen die deel uitmaken van de samenstelling van het bestrijdingsmiddel,

• c. het nummer van de toelating en registratie,

• d. de naam en het adres van de toelating- of registratiehouder.

Wijziging van de registergegevens, bedoeld in artikel 33, onderdelen a, b en d, geschiedt op een aan het college gericht schriftelijk verzoek van de toelatinghouder na betaling van het op grond van artikel 44 verschuldigde bedrag.

Registers zijn op schriftelijk verzoek tegen betaling van het op grond van artikel 45 verschuldigde bedrag verkrijgbaar bij het college.

• 1 Een mededeling als bedoeld in artikel 9a, derde lid, van de wet, geschiedt door het invullen en toezenden aan het college van het daarvoor bestemde aldaar verkrijgbare formulier met bijbehorende bijlagen.

• 2 Voorzover het gewasbeschermingsmiddelen betreft, wordt tevens een copie van het in het eerste lid bedoelde ingevulde formulier met bijlagen toegezonden aan de in de bijlage bij deze regeling genoemde instanties. Degene die de in het eerste lid bedoelde mededeling doet stelt onverwijld het college op de hoogte van de datum waarop het formulier en de bijbehorende bijlagen door hem aan de in de eerste volzin bedoelde instanties zijn toegezonden.

• 1

De volgende bedragen zijn verschuldigd bij inzending van een aanvraag tot:

• a. een toelating of registratie van een bestrijdingsmiddel alsmede een verlenging daarvan: € 2 945,03;

• b. een afgeleide toelating of registratie alsmede een verlenging daarvan: € 453,78;

• c. een parallelle toelating of registratie alsmede een verlenging daarvan: € 453,78;

• d. een uitbreiding van het gebruiksgebied van een toegelaten of geregistreerd bestrijdingsmiddel: € 2 945,03;

• e. een uitbreiding van het gebruiksgebied van een afgeleide toelating of registratie of van een parallelle toelating: € 453,78;

• f. een wijziging van de samenstelling van een toegelaten of geregistreerd bestrijdingsmiddel:

  • 1°. indien bij de aanvraag onderzoeksgegevens moeten worden overgelegd € 2 945,03;

  • 2°. overige gevallen € 453,78;

• g. aanwijzing van een werkzame stof als bedoeld in artikel 4a, eerste lid, van de wet alsmede een verlenging of wijziging daarvan: € 2 945,03.

• 2 Voor een kaderformulering alsmede een verlenging daarvan is een bedrag verschuldigd van: € 453,78.

• 3 Indien het college overeenkomstig artikel 4b van de wet bedragen heeft vastgesteld en bekendgemaakt met betrekking tot het bepaalde in het eerste lid, treden die bedragen in de plaats van de in het eerste lid bedoelde bedragen met ingang van het tijdstip waarop de overeenkomstig artikel 4b van de wet vastgestelde bedragen ingevolge het betrokken besluit van het college van kracht zijn.

• 1 1. De volgende bedragen zijn verschuldigd voor het samenvatten en evalueren van gegevens over:

  • a. de werkzaamheid van het bestrijdingsmiddel:

    • 1°. indien de aanvraag betrekking heeft of mede betrekking heeft op een gewasbeschermingsmiddel: € 4 673,94;

    • 2°. indien de aanvraag uitsluitend betrekking heeft op een biocide: € 2 336,97;

  • b. de fysische en chemische eigenschappen van het bestrijdingsmiddel onderscheidenlijk van de daarin voorkomende werkzame stof of stoffen: € 1 331,84;

  • c. de toxiciteit van het bestrijdingsmiddel onderscheidenlijk van de daarin voorkomende werkzame stof of stoffen en van zijn omzettingsprodukten:

    • 1°. acute toxiciteit: € 667,06;

    • 2°. irritatie, sensibilisatie: € 667,06;

    • 3°. sub-acute toxiciteit: € 1 005,12;

    • 4°. semi-chronische toxiciteit: € 4 020,49;

    • 5°. chronische orale toxiciteit of carcinogeniteit: € 5 014,27;

    • 6°. mutageniteit: € 2 010,25;

    • 7°. reproductie-toxiciteit: € 2 677,30;

    • 8°. teratogeniteit: € 3 342,09;

    • 9°. metabolisme in proefdieren: € 3 342,09;

    • 10°. overige toxiciteit: € 1 331,84;

  • d. metabolisme in de plant en residuen van het bestrijdingsmiddel onderscheidenlijk van de daarin voorkomende werkzame stof of stoffen:

    • 1°. metabolisme in de plant: € 1 669,91;

    • 2°. residu-analyse methode: € 667,06;

    • 3°. residu gegevens van plantaardige of dierlijke produkten of andere substraten: € 1.005,12;

    • 4°. overdracht van residuen van plantaardige naar dierlijke produkten: € 1 005,12;

  • e. het gedrag van het bestrijdingsmiddel onderscheidenlijk van de daarin voorkomende werkzame stof of stoffen en zijn omzettingsprodukten in de grond:

    • 1°. omzetting in de grond: € 3 342,09;

    • 2°. mobiliteit in de grond: € 3 342,09;

    • 3°. veldonderzoek: € 2 336,97;

    • 4°. lysimeteronderzoek: € 2 336,97;

  • f. het gedrag van het bestrijdingsmiddel onderscheidenlijk van de daarin voorkomende werkzame stof of stoffen en zijn omzettingsprodukten in water:

    • 1°. omzetting in water: € 1 669,91;

    • 2°. adsorptie aan slibdeeltjes: € 1 331,84;

    • 3°. fotochemische afbraak: € 1 005,12;

    • 4°. aanvullend veldonderzoek: € 2 677,30;

    • 5°. analyse methode water: € 667,06;

  • g. giftigheid voor in het milieu voorkomende organismen:

    • 1°. toxiciteit voor vogels: € 1 669,91;

    • 2°. toxiciteit voor waterorganismen kortdurend: € 667,06;

    • 3°. toxiciteit voor waterorganismen langdurend; € 667,06;

    • 4°. toxiciteit voor nuttige insecten en mijten: € 667,06;

    • 5°. invloed op bodemorganismen:

      • a. nitrificatie: € 333,53;

      • b. toxiciteit regenwormen: € 333,53;

    • 6°. invloed op afvalwaterzuivering: € 667,06;

    • 7°. bio-accumulatie: € 667,06;

    • 8°. doorvergiftiging: € 1.669,91;

  • h. de verwijdering van het biocide en van materiaal dat daarmee behandeld is: € 2 336,97;

  • i. het effect van het biocide op de luchtkwaliteit: € 3 342,09.

• 2 De volgende bedragen zijn verschuldigd voor de beoordeling van:

  • a. de werkzaamheid, bedoeld in artikel 3 van de wet:

    • 1°. indien de aanvraag betrekking heeft of mede betrekking heeft op een gewasbeschermingsmiddel: € 3 342,09;

    • 2°. indien de aanvraag uitsluitend betrekking heeft op een biocide: € 1 669,91;

  • b. de overige criteria, bedoeld in artikel 3 van de wet, ten aanzien van:

    • 1°. de toepasser: € 2 677,30;

    • 2°. de volksgezondheid: € 2 677,30;

    • 3°. het milieu: € 2 677,30;

    • 4°. het welzijn van te bestrijden dieren: € 667,06;

  • c. het eindoordeel over de toelaatbaarheidsaspecten, bedoeld in artikel 3 van de wet: € 1 331,84.

• 3 Voor de beoordeling van een aanvraag tot aanwijzing van een werkzame stof als bedoeld in artikel 15, eerste lid, is een bedrag verschuldigd van € 116 848,40.

• 4 Indien het college overeenkomstig artikel 4b van de wet bedragen heeft vastgesteld en bekendgemaakt met betrekking tot het bepaalde in het eerste, tweede onderscheidenlijk derde lid, treden die bedragen in de plaats van de in het eerste, tweede onderscheidenlijk derde lid bedoelde bedragen met ingang van het tijdstip waarop de overeenkomstig artikel 4b van de wet vastgestelde bedragen ingevolge het betrokken besluit van het college van kracht zijn.

• 1 Bij inzending van een aanvraag voor een ontheffing ten behoeve van proefnemingen als bedoeld in artikel 15 van de wet is verschuldigd:

  • a. indien residugegevens moeten worden overgelegd een bedrag van € 453,78;

  • b. in overige gevallen een bedrag van € 226,89.

• 2 Indien het college overeenkomstig artikel 4b van de wet bedragen heeft vastgesteld en bekendgemaakt met betrekking tot het bepaalde in het eerste lid, treden die bedragen in de plaats van de in het eerste lid bedoelde bedragen met ingang van het tijdstip waarop de overeenkomstig artikel 4b van de wet vastgestelde bedragen ingevolge het betrokken besluit van het college van kracht zijn.

• 1 Voor de in artikel 4a, vierde lid, van de wet bedoelde beoordeling van een werkzame stof is de kennisgever, bedoeld in artikel 4a, vierde lid, van de wet, een bedrag verschuldigd van € 116 848,40.

• 2 Het dossier over de werkzame stof dat de kennisgever ten behoeve van de in het eerste lid bedoelde beoordeling indient, wordt eerst door het College in behandeling genomen nadat € 4 537,80 van het in het eerste lid bedoelde bedrag is ontvangen.

• 3 Het dossier, bedoeld in het tweede lid, wordt, nadat het in behandeling is genomen, eerst door het College beoordeeld nadat het resterende gedeelte van het in het eerste lid bedoelde bedrag is ontvangen.

• 4 Indien er sprake is van meerdere kennisgevers als bedoeld in artikel 4a, vierde lid, van de wet vindt na ommekomst van de in het derde lid bedoelde termijn van betaling, verrekening plaats van het op grond van het eerste lid verschuldigde verminderd met € 112 310,60.

• 5 Indien het college overeenkomstig artikel 4b van de wet bedragen heeft vastgesteld en bekendgemaakt met betrekking tot het bepaalde in het eerste, tweede, onderscheidenlijk vierde lid, treden die bedragen in de plaats van de in die leden bedoelde bedragen met ingang van het tijdstip waarop de overeenkomstig artikel 4 b van de wet vastgestelde bedragen ingevolge het betrokken besluit van het college van kracht zijn.

• 1 De in artikel 4, zevende lid, van de wet bedoelde vergoeding is jaarlijks verschuldigd met ingang van 1 oktober en bedraagt voor de duur van de toelating van:

  • a. gewasbeschermingsmiddelen: € 1 154,87;

  • b. biocide: € 716,97;

• 2 De betaling van het in het eerste lid bedoelde bedrag geschiedt aan het college binnen één maand na dagtekening van het verzoek tot betaling op de bij het verzoek aangegeven wijze.

• 3 Indien het college overeenkomstig artikel 4b van de wet bedragen heeft vastgesteld en bekendgemaakt met betrekking tot het bepaalde in het eerste lid, treden die bedragen in de plaats van de in het eerste lid bedoelde bedragen met ingang van het tijdstip waarop de overeenkomstig artikel 4b van de wet vastgestelde bedragen ingevolge het betrokken besluit van het college van kracht zijn.

• 1 Terzake van het inwinnen van inlichtingen als bedoeld in artikel 4, vierde lid, van de wet is een bedrag verschuldigd van € 34,03.

• 2 Indien het college overeenkomstig artikel 4b van de wet een bedrag heeft vastgesteld en bekendgemaakt met betrekking tot het bepaalde in het eerste lid, treedt dat bedrag in de plaats van het in het eerste lid bedoelde bedrag met ingang van het tijdstip waarop het overeenkomstig artikel 4b van de wet vastgestelde bedrag ingevolge het betrokken besluit van het college van kracht is.

• 1 Het in artikel 26, tweede lid, onderdeel d, en vijfde lid, bedoelde bedrag bedraagt € 90,76.

• 2 Indien het college overeenkomstig artikel 4b van de wet een bedrag heeft vastgesteld en bekendgemaakt met betrekking tot het bepaalde in het eerste lid, treedt dat bedrag in de plaats van het in het eerste lid bedoelde bedrag met ingang van het tijdstip waarop het overeenkomstig artikel 4b van de wet vastgestelde bedrag ingevolge het betrokken besluit van het college van kracht is.

• 1 Voor een aantekening in het register bedoeld in artikel 6, tweede lid, van de wet, van een wijziging in de naam van een toegelaten of geregistreerd middel is een bedrag verschuldigd van € 226,89.

• 2 Indien het college overeenkomstig artikel 4b van de wet een bedrag heeft vastgesteld en bekendgemaakt met betrekking tot het bepaalde in het eerste lid, treedt dat bedrag in de plaats van het in het eerste lid bedoelde bedrag met ingang van het tijdstip waarop het overeenkomstig artikel 4b van de wet vastgestelde bedrag ingevolge het betrokken besluit van het college van kracht is.

• 1 Terzake van een verzoek om toezending van een register als bedoeld in artikel 6, tweede lid, van de wet, is verschuldigd:

  • a. voor een register van toegelaten of geregistreerde bestrijdingsmiddelen voor gebruik in de landbouw (L) een bedrag van € 99,31;

  • b. voor een register van toegelaten of geregistreerde bestrijdingsmiddelen voor veterinair gebruik (V) een bedrag van € 36,30;

  • c. voor een register van toegelaten of geregistreerde bestrijdingsmiddelen voor het desinfecteren en voor het gecombineerd reinigen en desinfecteren in industrie, nijverheid en gezondheidszorg (D) een bedrag van € 54,45;

  • d. voor een register van toegelaten of geregistreerde bestrijdingsmiddelen voor het preventief verduurzamen van hout, voor het behandelen van reeds aangetast hout, voor het weren van aangroei op schepen, voor het weren van schimmels bij beitsen en verven en dergelijke (HC) een bedrag van € 27,23;

  • e. voor een register van toegelaten of geregistreerde insecticiden voor huishoudelijk gebruik en voor beroepsmatig gebruik in opslag-, bedrijfs- en verblijfsruimten e.d. (H) een bedrag van € 45,38.

• 2 De betaling geschiedt vooraf door overmaking van het verschuldigde bedrag aan het college onder vermelding van het type register.

• 3 Indien het college overeenkomstig artikel 4b van de wet bedragen heeft vastgesteld en bekendgemaakt met betrekking tot het bepaalde in het eerste lid, treden die bedragen in de plaats van de in het eerste lid bedoelde bedragen met ingang van het tijdstip waarop de overeenkomstig artikel 4b van de wet vastgestelde bedragen ingevolge het betrokken besluit van het college van kracht zijn.

Als vergoeding voor het uitvoeren van de werkzaamheden die worden verricht in verband met een erkenning als bedoeld in artikel 29, wordt de aanvrager € 91,22 per uur en € 80,58 voor de verplaatsing van elke medewerker die met deze werkzaamheden belast is, in rekening gebracht.

• 1 Voor het op verzoek verstrekken van een verklaring ten behoeve van de export van bestrijdingsmiddelen is een bedrag verschuldigd van € 45,38.

• 2 Indien het college overeenkomstig artikel 4b van de wet een bedrag heeft vastgesteld en bekendgemaakt met betrekking tot het bepaalde in het eerste lid, treedt dat bedrag in de plaats van het in het eerste lid bedoelde bedrag met ingang van het tijdstip waarop het overeenkomstig artikel 4b van de wet vastgestelde bedrag ingevolge het betrokken besluit van het college van kracht is.

• 1 Elke reclame voor biociden gaat vergezeld van de zinnen ‘Gebruik biociden veilig. Lees voor gebruik eerste het etiket en de productinformatie.’.

• 2 De zinnen, genoemd in het eerste lid, vallen duidelijk op binnen de reclametekst.

• 3 In de in het eerste lid bedoelde zinnen mag het woord ‘biociden’ worden vervangen door een nauwkeurige omschrijving van de geadverteerde productsoort, zoals bijvoorbeeld houtconserveringsmiddel, ontsmettingsmiddel, oppervlaktebiocide, aangroeiwerend middel.

• 4 In de in het eerste lid bedoelde reclame zijn vermeldingen als ‘biocide met een gering risico’, ‘niet-vergiftig’, ‘ongevaarlijk’ niet toegestaan.

De in deze regeling bedoelde formulieren liggen ter inzage in de bibliotheek van het Ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit te 's-Gravenhage en bij het college te Wageningen.

• 1 De Regeling toelating bestrijdingsmiddelen wordt ingetrokken.

• 2 Op aanvragen ingediend voor inwerkingtreding van deze regeling zijn de bepalingen van toepassing zoals deze onmiddellijk voorafgaand aan de inwerkingtreding van deze regeling golden op grond van de Regeling toelating bestrijdingsmiddelen, indien is voldaan aan de voor het in behandeling nemen van de betreffende aanvraag geldende vereisten. Voor aanvragen ingediend voor 7 februari 1994 die bij in werking treding van deze regeling nog niet in behandeling zijn genomen zijn geen bedragen verschuldigd als bedoeld in artikel 38.

• 3 Indien een toelating eindigt op een datum gelegen tussen 1 maart 1995 en 1 juli 1995 kan het college de toelating verlengen voor de duur die benodigd is voor indiening van een aanvraag tot verlenging van de toelating alsmede de besluitvorming op deze aanvraag. Het college stelt daarbij een redelijke termijn waarbinnen de aanvraag moet zijn ingediend.

• 4 Artikel 7, derde lid, is niet van toepassing op toelatingen die eindigen op een datum gelegen tussen 1 juli 1995 en 1 januari 1997. Aanvragen tot verlenging van de in de eerste volzin bedoelde toelatingen worden ingediend voor een door het college in redelijkheid te bepalen datum.

• 5 De benoemingen van de leden en plaatsvervangend leden van het college op grond van de Regeling toelating bestrijdingsmiddelen worden geacht te berusten op artikel 2, derde lid, van deze regeling.

• 6 De bij inwerkingtreding van deze regeling op grond van de in het eerste lid bedoelde regeling bestaande verplichtingen blijven in stand.

• 1 De Regeling jaarlijkse vergoeding toegelaten bestrijdingsmiddelen wordt ingetrokken.

• 2 De bij inwerkingtreding van deze regeling op grond van de in het eerste lid bedoelde regeling bestaande verplichtingen blijven in stand.

De regeling van de Staatssecretaris van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij van 6 mei 1992 nr. J 921822 houdende verkrijgbaarstelling CTB-documenten (Stcrt. 1992, 89) wordt ingetrokken.

Deze regeling treedt in werking met ingang van 1 maart 1995.

Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling toelating bestrijdingsmiddelen 1995.