Regeling classificatie medische hulpmiddelen

• 1 In deze regeling wordt verstaan onder:

  • a. actief medisch hulpmiddel:

    een medisch hulpmiddel, waarvan de werking afhankelijk is van een elektrische energiebron of van een energiebron die andere energie gebruikt dan die welke rechtstreeks door het menselijk lichaam of de zwaartekracht wordt opgewekt;

  • b. actief therapeutisch medisch hulpmiddel:

    een actief medisch hulpmiddel, alleen of in combinatie met andere medische hulpmiddelen gebruikt, en bestemd om biologische functies of structuren te ondersteunen, te wijzigen, te vervangen of te herstellen in het kader van een behandeling of een verlichting van een ziekte, wonde of handicap;

  • c. actief medisch hulpmiddel voor diagnose:

    een actief medisch hulpmiddel, alleen of in combinatie met andere medische hulpmiddelen gebruikt, en bestemd om informatie te leveren betreffende de detectie, de diagnose, de controle of de behandeling van fysiologische toestanden, gezondheidstoestanden, ziektetoestanden of van aangeboren misvormingen;

  • d. herbruikbaar chirurgisch medisch hulpmiddel:

    een medisch hulpmiddel bestemd om, zonder verbonden te zijn met een actief medisch hulpmiddel, te worden gebruikt bij een chirurgische ingreep, zoals snijden, boren, zagen, krabben, schrapen, klemmen, samentrekken, hechten of soortgelijke ingrepen en dat opnieuw kan worden gebruikt nadat daartoe de passende handelingen zijn uitgevoerd;

  • e. lichaamsopening:

    de natuurlijke opening in het lichaam, alsmede het buitenoppervlak van de oogbol, of een kunstmatige opening van permanente aard, zoals een stoma;

  • f. invasief medisch hulpmiddel:

    een medisch hulpmiddel dat gedeeltelijk of volledig in het lichaam binnendringt, ofwel door een lichaamsopening ofwel door het lichaamsoppervlak heen;

  • g. invasief medisch hulpmiddel van chirurgische aard:

    een medisch hulpmiddel dat het lichaam binnendringt door het lichaamsoppervlak heen bij of als gevolg van een chirurgische ingreep, alsmede een hulpmiddel dat via andere dan permanente lichaamsopeningen het lichaam binnendringt;

  • h. implanteerbaar medisch hulpmiddel:

    een medisch hulpmiddel dat is ontworpen:

    • 1° om geheel in het menselijk lichaam te worden ingebracht, of

    • 2° om een epitheeloppervlak of het oppervlak van het oog te vervangen, door middel van een chirurgische ingreep en dat bestemd is om na de ingreep ter plaatse te blijven;

  • i. tijdelijk:

    zonder onderbreking gedurende minder dan zestig minuten;

  • j. kortdurend:

    zonder onderbreking gedurende ten hoogste dertig dagen;

  • k. langdurig:

    zonder onderbreking gedurende meer dan dertig dagen;

  • l. centrale bloedsomloop:

    de bloedsomloop die de volgende bloedvaten omvat:

    • 1° arteriae pulmonales,

    • 2° aorta,

    • 3° arteriae coronariae,

    • 4° arteria carotis communis,

    • 5° arteria carotis externa,

    • 6° arteria carotis interna,

    • 7° arteriae cerebrales,

    • 8° truncus brachiocephalicus,

    • 9° venae cordis,

    • 10° venea pulmonales,

    • 11° vena cava superior,

    • 12° vene cava inferior;

  • m. centraal zenuwstelsel:

    de hersenen, hersenvliezen en het ruggemerg;

  • n. heup-, knie- of schouderprothese:

    een implanteerbaar samenstellend deel van een volledige gewrichtsprothese dat tot doel heeft een functie mogelijk te maken die vergelijkbaar is met die van een natuurlijk heupgewricht, een natuurlijk kniegewricht of een natuurlijk schoudergewricht, met uitzondering van hulpstukken.

• 2 Onder een actief medisch hulpmiddel wordt niet verstaan een medisch hulpmiddel dat bestemd is om zonder belangrijke aanpassingen zorg te dragen voor de transmissie van energie, stoffen of andere elementen tussen een actief medisch hulpmiddel en de patiënt.

• 3 Onder een implanteerbaar medisch hulpmiddel wordt mede begrepen een medisch hulpmiddel dat bestemd is om door middel van een chirurgische ingreep gedeeltelijk in het menselijk lichaam te worden ingebracht en dat bestemd is om daar na de ingreep langdurig te blijven.

Voor de toepassing van de in artikel 3 bedoelde classificatieregels gelden de volgende regels:

• a. de toepassing van de classificatieregels wordt bepaald door de bestemming van de medische hulpmiddelen;

• b. indien het medisch hulpmiddel bestemd is om gebruikt te worden in combinatie met een ander medisch hulpmiddel, zijn de classificatieregels op elk medisch hulpmiddel afzonderlijk van toepassing waarbij hulpstukken als zodanig worden ingedeeld, onderscheiden van die van de medische hulpmiddelen waarmee zij worden gebruikt;

• c. software die een medisch hulpmiddel bestuurt of het gebruik ervan beïnvloedt, valt automatisch in dezelfde klasse als dat medisch hulpmiddel;

• d. indien het medisch hulpmiddel niet bestemd is om uitsluitend of hoofdzakelijk in één bepaald lichaamsdeel te worden gebruikt, moet het aangemerkt en ingedeeld worden volgens zijn gevaarlijkste opgegeven gebruik;

• e. indien verscheidene regels van toepassing zijn voor hetzelfde medisch hulpmiddel, gebaseerd op de prestatie die de fabrikant voor het medisch hulpmiddel heeft opgegeven, is die regel van toepassing waardoor het hulpmiddel in de hoogste klasse terechtkomt.

• 1 Niet-invasieve medische hulpmiddelen worden als volgt ingedeeld:

  • a. niet-invasieve medische hulpmiddelen vallen in klasse I, behalve indien één van de regels onder b tot en met d van toepassing is;

  • b. niet-invasieve medische hulpmiddelen, bestemd voor het overbrengen of opslaan van bloed, van lichaamsvloeistoffen of -weefsel, van vloeistoffen of gassen, met het oog op een infuus of toediening of inbrenging in het lichaam, vallen in klasse IIa:

    • 1° indien ze verbonden kunnen worden met een actief medisch hulpmiddel van de klasse IIa of hoger;

    • 2° indien ze bestemd zijn om te worden gebruikt voor het opslaan of leiden van bloed of van andere lichaamsvloeistoffen of voor het opslaan van organen, orgaandelen, of lichaamsweefsel;

  • c. niet-invasieve medische hulpmiddelen bedoeld om de biologische of chemische samenstelling te wijzigen van bloed, van andere lichaamsvloeistoffen of van andere vloeistoffen bedoeld om in het lichaam te worden ingebracht, vallen in klasse IIb, behalve indien de behandeling bestaat uit een filtrering, een centrifugering, of een uitwisseling van gassen of warmte. In dat geval vallen ze in klasse IIa;

  • d. niet invasieve medische hulpmiddelen die in aanraking komen met gekwetste huid:

    • 1° vallen in klasse I indien zij bestemd zijn gebruikt te worden als mechanische barrière, als kompres of voor de absorptie van exsudaten;

    • 2° vallen in klasse IIb indien ze bestemd zijn om in hoofdzaak te worden gebruikt bij wonden waarbij de lederhuid doorbroken is, en slechts een secundair genezend effect hebben;

    • 3° vallen in alle andere gevallen in klasse IIa, ook als het medische hulpmiddelen betreft die voornamelijk bestemd zijn om de micro-omgeving van een wond te beheersen.

• 2 Invasieve medische hulpmiddelen worden als volgt ingedeeld:

  • a. medische hulpmiddelen die invasief zijn ten opzichte van de lichaamsopeningen en niet behoren tot de invasieve medische hulpmiddelen van chirurgische aard en niet bestemd zijn om met een actief medisch hulpmiddel te worden verbonden;

    • 1° vallen in klasse I, indien ze bestemd zijn voor tijdelijk gebruik;

    • 2° vallen in klasse IIa, indien ze bestemd zijn voor kortstondig gebruik, behalve indien ze worden gebruikt in de mondholte tot aan de farynx, in het oorkanaal tot aan het trommelvlies of in de neusholte. In deze gevallen vallen ze in klasse I;

    • 3° vallen in klasse IIb indien ze bestemd zijn voor langdurig gebruik, behalve indien ze worden gebruikt in de mondholte tot aan de farynx, in het oorkanaal tot aan het trommelvlies of in de neusholte en indien de kans klein is dat ze door het slijmvlies worden geabsorbeerd. In deze gevallen vallen zij in klasse IIa.

    Medische hulpmiddelen die invasief zijn ten opzichte van de lichaamsopeningen en niet behoren tot de invasieve medische hulpmiddelen van chirurgische aard, en die bestemd zijn om verbonden te worden met een actief medisch hulpmiddel van de klasse IIa of hoger, vallen in klasse IIa;

  • b. invasieve medische hulpmiddelen van chirurgische aard die bestemd zijn voor tijdelijk gebruik, vallen in klasse IIa, behalve indien:

    • 1° ze specifiek bestemd zijn om een gebrek aan het hart of van de centrale bloedsomloop te diagnostiseren, te bewaken of te herstellen, en in rechtstreeks contact met deze lichaams-delen komen. In dat geval vallen zij in klasse III;

    • 2° het herbruikbaar chirurgisch medische hulpmiddelen betreft. In dat geval vallen zij in klasse I;

    • 3° zij bestemd zijn om energie te leveren in de vorm van ioniserende straling. In dat geval vallen zij in klasse IIb;

    • 4° zij bedoeld zijn om een biologisch effect te hebben of om geheel of voor het grootste deel geabsorbeerd te worden. In dat geval vallen zij in klasse IIb;

    • 5° zij bestemd zijn voor toediening van geneesmiddelen via een afgiftesysteem en dit geschiedt op een wijze die, rekening houdende met de toepassingswijze, potentieel gevaarlijk is. In dat geval vallen zij in klasse IIb;

  • c. invasieve medische hulpmiddelen van chirurgische aard die bestemd zijn voor kortstondig gebruik, vallen in klasse IIa, behalve indien zij bestemd zijn:

    • 1° om specifiek een gebrek aan het hart of van de centrale bloedsomloop te diagnostiseren, te bewaken of te herstellen, en in rechtstreeks contact met deze lichaamsdelen te komen. In dit geval vallen zij in klasse III; of

    • 2° om specifiek in rechtstreeks contact met het centraal zenuwstelsel gebruik te worden. In dat geval vallen zij in klasse III; of

    • 3° om energie te leveren in de vorm van ioniserende stralen. In dat geval vallen zij in klasse IIb; of

    • 4° voor biologische effecten, of om volledig of hoofdzakelijk geabsorbeerd te worden. In dat geval vallen zij in klasse III; of

    • 5° om in het lichaam chemische veranderingen te ondergaan, met uitzondering van de hulpmiddelen die in de tanden of kiezen worden geplaatst, of om geneesmiddelen toe te dienen. In dat geval vallen zij in klasse IIb;

  • d. implanteerbare medische hulpmiddelen en invasieve medische hulpmid-delen van chirurgische aard en voor langdurig gebruik vallen in klasse IIb, behalve indien zij bestemd zijn;

    • 1° om in de tanden of kiezen te worden geplaatst. In dat geval vallen zij in klasse IIa;

    • 2° om gebruikt te worden in rechtstreeks contact met het hart, de centrale bloedsomloop en het centrale zenuwstelsel. In dat geval vallen zij in klasse III;

    • 3° voor biologische effecten of om geheel of hoofdzakelijk geabsorbeerd te worden. In dat geval vallen zij in klasse III;

    • 4° om in het lichaam chemische veranderingen te ondergaan, met uitzondering van de medische hulpmiddelen die in de tanden of kiezen worden geplaatst, of om geneesmiddelen toe te dienen. In dat geval vallen zij in klasse III.

• 3 In afwijking van het eerste en het tweede lid worden actieve medische hulpmiddelen als volgt ingedeeld:

  • a. actieve therapeutische medische hulpmiddelen die bestemd zijn om energie te leveren of uit te wisselen, vallen in klasse IIa, behalve wanneer zij zodanige karakteristieken hebben dat zij op potentieel gevaarlijke wijze energie kunnen toedienen aan, respectievelijk uitwisselen met het menselijk lichaam, rekening houdend met de aard, de intensiteit en de plaats van de toediening van de energie. In dat geval vallen zij in klasse IIb;

  • b. actieve medische hulpmiddelen die bestemd zijn om de prestaties van actieve therapeutische medische hulpmiddelen van klasse IIb te beheersen of te controleren of die rechtstreeks bestemd zijn om een invloed uit te oefenen op de prestaties van die medische hulpmiddelen, vallen in klasse IIb;

  • c. actieve medische hulpmiddelen voor diagnostische doeleinden vallen in klasse IIa:

    • 1° indien zij bestemd zijn om energie te leveren die door het menselijk lichaam wordt geabsorbeerd, met uitsluiting van de hulpmiddelen die als functie hebben het lichaam van de patiënt in het zichtbare spectrum te verlichten;

    • 2° indien zij bestemd zijn in vivo een beeld te geven van de verspreiding van radiofarmaca;

    • 3° indien zij bestemd zijn om een directe diagnose of controle mogelijk te maken van vitale fysiologische functies, tenzij zij specifiek bestemd zijn voor het controleren van vitale fysiologische parameters, wanneer de aard van de variaties zodanig is dat deze tot onmiddellijk gevaar voor de patiënt kunnen leiden, bijvoorbeeld variaties in de prestaties van hart, ademhaling, activiteit van het centrale zenuwstelsel. In dat geval vallen zij in klasse IIb;

  • d. actieve medische hulpmiddelen die bestemd zijn voor het uitzenden van ioniserende stralen en voor diagnostische en therapeutische radiologie, met inbegrip van hulpmiddelen ter beheersing of controle van dergelijke hulpmiddelen, of die rechtstreeks van invloed zijn op hun prestaties, vallen in klasse IIb;

  • e. actieve medische hulpmiddelen die bestemd zijn om geneesmiddelen, lichaamsvochten of andere stoffen aan het lichaam toe te dienen of te onttrekken, vallen in klasse IIa, tenzij dit gedaan wordt op een wijze, die potentieel gevaarlijk is gezien de aard van de betrokken stoffen, het betrokken lichaamsdeel en de wijze van toepassing. In dat geval vallen zij in klasse IIb;

  • f. Andere actieve medische hulpmiddelen vallen in klasse I.

• 4 In afwijking van het eerste, tweede en derde lid worden de volgende soorten medische hulpmiddelen en hulpstukken als volgt ingedeeld:

  • a. medische hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, vallen in klasse III;

  • b. medische hulpmiddelen die worden gebruikt voor contraceptie en ter preventie van de overdracht van seksueel overdraagbare ziekten vallen in klasse IIb, tenzij zij implanteerbaar zijn of langdurig invasieve hulpmiddelen zijn. In dat geval vallen zij in klasse III;

  • c. hulpstukken die specifiek bestemd zijn voor het desinfecteren, reinigen, spoelen, of waar passend, hydrateren van contactlenzen vallen in klasse IIb;

  • d. hulpstukken die specifiek bestemd zijn voor het desinfecteren van andere medische hulpmiddelen dan contactlenzen vallen in klasse IIa;

  • e. hulpstukken die specifiek bestemd zijn voor het schoonmaken van andere medische hulpmiddelen dan contactlenzen door middel van fysieke actie, vallen in klasse I;

  • f. niet-actieve medische hulpmiddelen die speciaal bestemd zijn voor het vastleggen van diagnostische röntgenbeelden, vallen in klasse IIa;

  • g. medische hulpmiddelen die vervaardigd zijn met gebruikmaking van niet-levensvatbaar gemaakte dierlijke weefsels of derivaten vallen in klasse III, behalve indien dergelijke hulpmiddelen ertoe bestemd zijn, uitsluitend met de gave huid in aanraking te komen;

  • h. bloedzakjes vallen in klasse IIb;

  • i. medische hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt, vallen in klasse III;

  • j. borstimplantaten vallen in klasse III;

  • k. heup-, knie- en schouderprothesen vallen in klasse III.

Deze regeling treedt in werking met ingang van de tweede dag na de dagtekening van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst.

Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling classificatie medische hulpmiddelen.