Regeling stoffen (medische hulpmiddelen)

• 1 In deze regeling wordt verstaan onder:

  a. stof:

  een substantie die alleen of in combinatie door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:

  • 1º. A. diagnostiek, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten;

  • 2º. verlichting of compensatie van verwonding of handicap;

  • 3º. onderzoek naar vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces;

  • 4º. beheersing van de bevruchting,

  waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet op farmacologische of immunologische wijze of door metabolisme wordt bereikt, maar die wel op een dergelijke wijze kan worden ondersteund;

  b. speciaal bereide stof:

  elke stof die speciaal is vervaardigd volgens voorschrift van een arts of een andere persoon die uit hoofde van zijn beroep daartoe bevoegd is en waarin onder zijn verantwoordelijkheid de specifieke kenmerken van de stof zijn aangegeven en die is bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebezigd;

  c. stof bestemd voor klinisch onderzoek:

  een stof die bestemd is om ter beschikking te worden gesteld van een arts of van een andere persoon die uit hoofde van zijn beroep daartoe bevoegd is, ten einde daarmee in een geschikt klinisch menselijk milieu onderzoek als bedoeld in de bijlage, onderdeel 9, punt 2.1, van het Besluit medische hulpmiddelen, uit te voeren;

  d. stof bestemd voor in vitro diagnose:

  een stof die als reagens, een reactief produkt, of een samenstelling, door de fabrikant is bestemd om in vitro te worden gebezigd bij het onderzoek van monsters die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met het doel om informatie te verschaffen over de fysiologische toestand, de gezond-heidstoestand, de ziektetoestand of aangeboren afwijking;

  e. hulpstof:

  een substantie die door de fabrikant speciaal is bestemd om met een stof of een medisch hulpmiddel in de zin van de Wet op de medische hulpmiddelen te worden gebruikt zodat die stof of dat medisch hulpmiddel overeenkomstig diens bestemming kan worden gebezigd of toegepast;

  f. fabrikant:

  de persoon, rechtspersoon daaronder begrepen, of diens binnen een lid-staat gevestigde gemachtigde:

  • 1º. die verantwoordelijk is voor het ontwerp, de produktie, de verpakking of de etikettering van de stof met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam, ongeacht of deze verrichtingen worden uitgevoerd door diezelfde persoon of onder zijn verantwoordelijkheid door een derde;

  • 2º. die één of meer stoffen samenvoegt, verpakt, behandelt, vernieuwt, of etiketteert, dan wel aan een substantie de bestemming van een stof toekent, met het oog op het in de handel brengen ervan onder de eigen naam;

  g. bestemming:

  het gebruik waartoe de stof is bestemd volgens de aanwijzingen die de fabrikant op het etiket, in de gebruiksaanwijzing of in het reclamemateriaal verschaft;

  h. in de handel brengen:

  het voor het eerst tegen betaling of kosteloos ter beschikking stellen van een stof, die niet voor klinisch onderzoek is bestemd, met het oog op de distributie of het gebruik ervan op de markt van een lid-staat;

  i. in gebruikneming:

  het stadium waarin een stof voor het eerst gereed is voor gebruik in een lid-staat, overeenkomstig de bestemming ervan;

  j. CE-markering:

  de markering overeenkomstig het model, opgenomen in de bijlage, onderdeel 11, van het Besluit medische hulpmiddelen;

  k. aangemelde instantie:

  de ter uitvoering van artikel 16 van de richtlijn aangewezen instantie;

  l. lid-staat:

  de staat welke lid is van de Europese Unie, alsmede de staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte;

  m. richtlijn:

  richtlijn nr. 93/42/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PbEG L 169).

• 2 Wanneer in een stof als integrerend bestanddeel een substantie is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1, eerste lid, onder e, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening en die de werking van de stof op of in het menselijke lichaam moet ondersteunen, wordt die substantie beschouwd als een stof in de zin van het eerste lid, onder a.

• 3 Een stof die volgens methodes van continue fabricage of van seriefabricage wordt vervaardigd en die een aanpassing vereist om te voldoen aan de specifieke behoeften van een arts of een andere professionele gebruiker, wordt niet beschouwd als een speciaal bereide stof.

• 4 Onder een fabrikant wordt niet begrepen een persoon die reeds in de handel gebracht zijnde stoffen samenstelt voor een individuele patiënt, of aanpast overeenkomstig hun bestemming.

Deze regeling is mede van toepassing op de hulpstof die voor de goede werking van de stof benodigd is.

Deze regeling is niet van toepassing op:

• a. kosmetische produkten, in de zin van het Cosmeticabesluit (Warenwet) 1979;

• b. transplantaten die weefsels of cellen van menselijke oorsprong bevatten of daarvan zijn afgeleid;

• c. transplantaten die weefsels of cellen van dierlijke oorsprong bevatten tenzij de stof is bereid met dierlijke weefsels die niet levensvatbaar zijn gemaakt dan wel niet bestaat uit niet levensvatbare produkten die zijn afgeleid van dierlijke weefsels;

• d. stoffen bestemd voor in vitro diagnose.

De artikelen 4 tot en met 16 en 25 van het Besluit medische hulpmiddelen, met de daarbij behorende bijlage, alsmede de krachtens die artikelen vastgestelde regelingen zijn van overeenkomstige toepassing op stoffen, met dien verstande dat in het eerste tot en met het derde lid van artikel 25 in plaats van ’de Wet op de medische hulpmiddelen’ wordt gelezen: ’’de wet’’ en dat de bepalingen in het Besluit medische hulpmiddelen ten aanzien van naar maat gemaakte medische hulpmiddelen worden beschouwd als bepalingen ten aanzien van speciaal bereide stoffen.

Deze regeling treedt in werking met ingang van de tweede dag na de dagtekening van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst.

Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling stoffen (medische hulpmiddelen).