Besluit gebruik sera en entstoffen

In dit besluit wordt verstaan onder:

• a. wet: Gezondheids- en welzijnswet voor dieren;

• b. serum: diergeneesmiddel dat bereid is uit bloed of lymphe van dieren, of dat afkomstig is uit dierlijke producten, en dat - al dan niet vermengd met andere substanties - bestemd is voor gebruik ter voorkoming of genezing van een infectieziekte of een parasitaire ziekte bij dieren door passieve immunisatie;

• c. entstof: diergeneesmiddel dat bereid is uit of met behulp van micro-organismen, virussen of parasieten en dat - al dan niet vermengd met andere substanties - bestemd is voor gebruik ter voorkoming of genezing van een infectieziekte of een parasitaire ziekte bij dieren door actieve immunisatie;

• d. richtlijn 91/67/EEG: Richtlijn nr. 91/67/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 28 januari 1991 inzake veterinairrechtelijke voorschriften voor het in de handel brengen van aquicultuurdieren en aquicultuurprodukten (PbEG 1991, L 46);

• e. richtlijn 92/119/EEG: Richtlijn nr. 92/119/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 17 december 1992 tot vaststelling van algemene communautaire maatregelen voor de bestrijding van bepaalde dierziekten en van specifieke maatregelen ten aanzien van de vesiculaire varkensziekte (PbEG 1993, L 62).

• 1 Het is voor alle categorieën van houders van dieren verboden zonder ontheffing van Onze Minister vee, pluimvee, bijen, nertsen en andere in het Besluit aanwijzing diersoorten besmettelijke dierziekten aangewezen soorten of categorieën van dieren te behandelen of door middel van derden te behandelen met levende entstoffen tegen de krachtens artikel 15, eerste lid, van de wet aangewezen besmettelijke dierziekten dan wel tegen andere, bij ministeriële regeling aangewezen besmettelijke dierziekten.

• 2 Een ontheffing als bedoeld in het eerste lid strekt slechts tot het behandelen of door middel van derden behandelen van de daarin genoemde soorten of categorieën van dieren of dieren met een levende entstof, welke door Onze Minister is aangewezen.

• 3 Een ontheffing wordt slechts verleend, indien geen gevaar bestaat dat de algemene bestrijdingsmethodiek van de desbetreffende besmettelijke dierziekte door de betrokken behandeling wordt doorkruist of dat de uitvoering van nationale gezondheidsprogramma’s wordt belemmerd.

• 4 Het verbod, gesteld in het eerste lid, geldt niet voor het behandelen of door middel van derden behandelen van dieren tegen door Onze Minister aangewezen dierziekten met een levende entstof welke door Onze Minister is aangewezen.

Het is voor alle categorieën van houders van dieren verboden vee, pluimvee, nertsen en andere in het Besluit aanwijzing diersoorten besmettelijke dierziekten aangewezen soorten of categorieën van dieren te behandelen of door middel van derden te behandelen met niet levende entstoffen en met sera tegen mond- en klauwzeer, varkenspest, paardepest, aviaire influenza, ziekte van Aujeszky, de in Bijlage I van richtlijn 92/119/EEG genoemde dierziekten en de in Bijlage A, lijsten I en II, van richtlijn 91/67/EEG genoemde visziekten dan wel tegen andere, bij ministeriële regeling aangewezen besmettelijke dierziekten, tenzij Onze Minister het gebruik van bepaalde niet levende entstoffen en sera heeft toegelaten in aangewezen gebieden met betrekking tot bepaalde diersoorten of dieren of Onze Minister ontheffing heeft verleend.

Aanvragen om een ontheffing als bedoeld in de artikelen 2 en 3 moeten worden ingediend bij Onze Minister.

Aan de ontheffing kunnen voorschriften worden verbonden. Zij kan onder beperkingen worden verleend.

• 1 Onze Minister wijst als entstoffen als bedoeld in artikel 2, tweede en vierde lid, en artikel 3 tegen de ziekte van Aujeszky bij dieren slechts die entstoffen aan die gebaseerd zijn op een virusstam die het gE-eiwit mist, en die antistoffen opwekken welke te onderscheiden zijn van de antistoffen die ontstaan na een infectie met het virus van de ziekte van Aujeszky met laboratoriummethoden die met het door Onze Minister aangewezen panel «gE Aujeszky» standaardsera de voorgeschreven uitslagen vertonen.

• 2 Onverminderd het eerste lid wijst Onze Minister als entstoffen als bedoeld in artikel 2, tweede en vierde lid, en artikel 3 tegen de ziekte van Aujeszky bij varkens slechts die entstoffen aan waarvan ten genoegen van Onze Minister is aangetoond dat, met betrekking tot de werking op zowel varkens met als varkens zonder maternale antilichamen tegen het virus van de ziekte van Aujeszky, de betreffende entstof ten aanzien van het beperken van veldvirusuitscheiding even effectief is als, dan wel effectiever is dan een entstof bestaande uit 10⁵ · 6 plaque forming units van de derde tot de tiende passage (op varkensniercellen) van stam 783 opgelost in adjuverende 25% olie in water emulsie.

Onze Minister wijst op verzoek als entstoffen en sera als bedoeld in de artikelen 2 en 3 in ieder geval aan die entstoffen en sera, waarvan de verzoeker gegevens kan overleggen welke zijn verkregen uit proeven of analyses, die zijn uitgevoerd ten behoeve van het toelaten van een entstof of serum in een andere lid-staat van de Europese Unie, een staat die partij is bij de overeenkomst inzake de Europese Economische Ruimte of een derde land, met betrekking tot eenzelfde besmettelijke dierziekte en met betrekking tot een vergelijkbaar gebruik van die entstof onderscheidenlijk dat serum in het desbetreffende land.

Na de inwerkingtreding van dit besluit berusten de krachtens het Besluit gebruik sera en entstoffen vastgestelde regels en andere besluiten op dit besluit.

Het Besluit gebruik sera en entstoffen wordt ingetrokken.

Dit besluit treedt in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van het Staatsblad waarin het wordt geplaatst.

Dit besluit wordt aangehaald als: Besluit gebruik sera en entstoffen.