-
a. Onze Minister: Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport;
-
b. wetenschappelijk onderzoek: medisch-wetenschappelijk onderzoek waarvan deel uitmaakt
het onderwerpen van personen aan handelingen of het opleggen aan personen van een
bepaalde gedragswijze;
-
c. proefpersoon: de persoon, bedoeld onder b;
-
d. onderzoeksprotocol: de volledige beschrijving van een voorgenomen wetenschappelijk
onderzoek waaronder de doelstellingen, de opzet, de methodologie, de statistische
aspecten en de organisatie van het wetenschappelijk onderzoek;
-
e. facilitaire instelling: instelling of bedrijf waar handelingen ter uitvoering van
een wetenschappelijk onderzoek plaatsvinden;
-
f. degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht: een persoon, bedrijf, instelling
of organisatie die de verantwoordelijkheid op zich neemt voor het starten, het beheer
of de financiering van het wetenschappelijk onderzoek;
-
g. degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert: een arts of een in artikel 3, onder e, bedoelde persoon, die verantwoordelijk is voor de uitvoering van het wetenschappelijk
onderzoek op een bepaalde locatie. Indien de feitelijke uitvoering geschiedt door
een werknemer of een andere hulppersoon, wordt degene die van deze persoon gebruik
maakt aangemerkt als degene die het onderzoek uitvoert;
-
h. commissie: een krachtens artikel 16 erkende commissie;
-
i. centrale commissie: de commissie bedoeld in artikel 14;
-
j. College: het College ter beoordeling van geneesmiddelen, genoemd in artikel 2, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet;
-
k. andere lidstaten: andere lidstaten van de Europese Unie dan Nederland;
-
l. het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling: het Europees Bureau voor de
geneesmiddelenbeoordeling opgericht bij Externe link: verordening nr. (EEG) 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het
verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en
diergeneeskundig gebruik en tot het oprichten van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbewaking,
(PbEG L 214);
-
m. gespreid uitgevoerd wetenschappelijk onderzoek: wetenschappelijk onderzoek dat volgens
één bepaald protocol door meer dan een onderzoeker wordt uitgevoerd op verschillende
locaties;
-
n. wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen: wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen
dat bedoeld is om de klinische, farmacologische of andere farmacodynamische effecten
van een of meer geneesmiddelen voor onderzoek vast te stellen of te bevestigen of
eventuele bijwerkingen van een of meer geneesmiddelen voor onderzoek te signaleren
of de resorptie, de distributie, het metabolisme en de uitscheiding van een of meer
geneesmiddelen voor onderzoek te bestuderen teneinde de veiligheid of werkzaamheid
van deze geneesmiddelen vast te stellen;
-
o. geneesmiddel voor onderzoek: een farmaceutische vorm van een werkzame stof of een
placebo die bij een wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen wordt onderzocht
of als referentie wordt gebruikt, met inbegrip van een geneesmiddel waarvoor een vergunning
voor het in de handel brengen is afgegeven maar dat op een andere manier wordt gebruikt
of samengesteld, geformuleerd of verpakt dan de toegelaten vorm, voor een niet toegelaten
indicatie wordt gebruikt of wordt gebruikt om nadere informatie over een toegelaten
toepassing te verkrijgen;
-
p. onderzoekersdossier: het geheel van de klinische en niet klinische gegevens over het
geneesmiddel of de geneesmiddelen voor onderzoek die relevant zijn voor de bestudering
van het geneesmiddel of de geneesmiddelen voor onderzoek bij mensen;
-
q. ongewenst voorval: een schadelijk verschijnsel bij een patiënt of een proefpersoon
bij een klinisch onderzoek aan wie een geneesmiddel wordt toegediend dat niet noodzakelijk
met die behandeling verband houdt;
-
r. bijwerking: een schadelijke en niet gewenste reactie op een geneesmiddel voor onderzoek,
ongeacht de toegediende dosis;
-
s. ernstig ongewenst voorval of ernstige bijwerking: een ongewenst voorval of een bijwerking
die, ongeacht de dosis, dodelijk is, levensgevaar oplevert voor de proefpersoon, opname
in een ziekenhuis of verlenging van de opname noodzakelijk maakt, blijvende of significante
invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt dan wel zich uit in aangeboren afwijking
of misvorming;
-
t. onverwachte bijwerking: een bijwerking waarvan de aard en de ernst niet overeenkomen
met de informatie over het product zoals opgenomen in het onderzoekersdossier voor
een geneesmiddel voor onderzoek waarvoor geen vergunning is afgegeven of in het geval
van een geneesmiddel waarvoor een marktvergunning is afgegeven, de in de bijsluiter
vervatte samenvatting van de kenmerken van het product;
-
u. schriftelijke toestemming: geïnformeerde, schriftelijke, gedagtekende en ondertekende
toestemming om aan een wetenschappelijk onderzoek deel te nemen.