Regeling genetisch gemodificeerde organismen

In deze regeling wordt verstaan onder:

activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen:

vervaardiging van of handelingen met genetisch gemodificeerde organismen;

Besluit:

Besluit genetisch gemodificeerde organismen Wet milieugevaarlijke stoffen;

biologische inperking:

eigenschappen van een organisme die de overleving en de verbreiding van dat organisme in het milieu beperken, of eigenschappen van een gastheer/vectorsysteem die de overdracht van de vector beperken;

defect virus:

replicatie-deficiënte vorm van een voor planten of dieren pathogeen virus dat zich uitsluitend met een helper(functie) kan vermenigvuldigen;

Dienst Regelingen:

Dienst Regelingen van het Ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit, Postbus 360, 9400 AJ Assen;

donororganisme:

organisme waaruit de in een gastheer te brengen of gebrachte erfelijke informatie, daaronder mede begrepen synthetisch nagemaakt erfelijk materiaal, oorspronkelijk afkomstig is;

ecotroop muizenretrovirus:

retrovirus dat uitsluitend cellen van muizen en ratten kan infecteren;

fysische inperking:

voorzieningen aangebracht aan werkruimten, installaties en apparatuur, waardoor verspreiding van organismen daaronder begrepen genetisch gemodificeerde organismen wordt tegengegaan;

fysisch inperkend systeem:

inperkende apparatuur voor kweek of fermentatie en downstream processing in procesinstallaties dan wel het samenste van een ingeperkte werkruimte met de zich daarin bevindende apparatuur voor kweek en fermentatie en downstream processing in procesinstallaties;

gastheerorganisme:

organisme waaruit een genetisch gemodificeerd organisme wordt of is vervaardigd;

handelingen met genetisch gemodificeerde organismen:

activiteiten bestaande uit het vermeerderen, opslaan, aan een ander ter beschikking stellen, toepassen, voorhanden hebben, vervoeren, zich ontdoen of vernietigen van genetisch gemodificeerde organismen;

inschaling:

het toekennen op grond van een risico-analyse van een specifiek inperkingsniveau als bedoeld in bijlage 4;

insertie:

genetisch materiaal dat door middel van genetische modificatie aan het genetisch materiaal van de gastheer wordt of is toegevoegd;

introductie in het milieu:

activiteiten met een genetisch gemodificeerd organisme anders dan ingeperkt gebruik;

micro-organisme van klasse 1:

micro-organisme dat in ieder geval voldoet aan één van de volgende voorwaarden:

• a. het micro-organisme behoort niet tot een soort waarvan vertegenwoordigers bekend zijn die ziekteverwekkend zijn voor mens, dier of plant;

• b. het micro-organisme heeft een lange historie van veilig gebruik onder omstandigheden waarbij geen bijzondere inperkende maatregelen worden getroffen;

• c. het micro-organisme behoort tot een soort die vertegenwoordigers bevat van klasse 2, 3 of 4, maar de stam in kwestie bevat geen genetisch materiaal dat verantwoordelijk is voor de virulentie;

• d. van het micro-organisme is het niet-virulente karakter middels adequate tests aangetoond;

micro-organisme van klasse 2:

micro-organisme dat bij mensen een ziekte kan veroorzaken, waarvan het onwaarschijnlijk is dat het zich onder de bevolking verspreidt, terwijl er een effectieve profylaxe, behandeling of bestrijding bestaat, alsmede een micro-organisme dat bij planten of dieren een ziekte kan veroorzaken;

micro-organisme van klasse 3:

micro-organisme dat bij mensen een ernstige ziekte kan veroorzaken, waarvan het waarschijnlijk is dat die zich onder de bevolking verspreidt, terwijl er een effectieve profylaxe, behandeling of bestrijding bestaat;

micro-organisme van klasse 4:

micro-organisme dat bij mensen een zeer ernstige ziekte kan veroorzaken, waarvan het waarschijnlijk is dat het zich onder de bevolking verspreidt, terwijl er geen effectieve profylaxe, behandeling of bestrijding bestaat;

Minister:

Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer;

niet-permissief gastheer/vectorsysteem:

gastheer/vectorsysteem dat gebruik maakt van een virale vector, en dat niet leidt tot de vorming van infectieuze virale partikels;

shotgun experiment:

vervaardiging van een genetisch gemodificeerd organisme waarbij sequenties worden gebruikt die geheel of gedeeltelijk bestaan uit niet-gekarakteriseerde genetische informatie;

toxine van klasse T-1:

toxine met een LD₅₀ voor vertebraten van 1 tot en met 100 microgram per kilogram lichaamsgewicht;

toxine van klasse T-2:

toxine met een LD₅₀ voor vertebraten van 100 nanogram tot en met 1 microgram per kilogram lichaamsgewicht;

toxine van klasse T-3:

toxine met een LD₅₀ voor vertebraten van 100 nanogram of minder per kilogram lichaamsgewicht;

vector:

DNA- of RNA-molecuul dat gebruikt wordt om genetisch materiaal aan een gastheer toe te voegen;

vergunninghouder:

de natuurlijke persoon of rechtspersoon aan wie krachtens het Besluit een vergunning is verleend;

vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen:

activiteiten die tot doel of tot gevolg hebben dat één of meerdere genetisch gemodificeerde organismen ontstaan;

virale vector:

vector die nucleïnezuursequenties bevat afkomstig van een voor plantaardige of dierlijke cellen infectieus virus, en die dat genetisch materiaal aan eukaryote cellen kan toevoegen, met dien verstande dat de betrokken virale sequenties kunnen leiden tot replicatie van de vector of delen hiervan, of tot integratie van genetische informatie van de vector of delen hiervan in het genetisch materiaal van de cel;

zelfklonering:

verwijdering van genetisch materiaal uit een organisme, gevolgd door het terugbrengen van dit genetisch materiaal of van een deel daarvan, al dan niet in vitro, enzymatisch, chemisch of mechanisch bewerkt, in cellen van hetzelfde organisme of van een nauw verwante soort die door natuurlijke fysiologische processen chromosomaal DNA kan uitwisselen met het eerstgenoemde organisme.

De fysische barrières of een combinatie van fysische met chemische of biologische barrières bedoeld in artikel 1, onder g, van het Besluit, zijn de barrières, bedoeld in bijlage 4.

• 1 De vergunninghouder voorziet in de aanstelling van één of meer door de Minister toegelaten milieuveiligheidsfunctionarissen.

• 2 De vergunninghouder voorziet, indien van toepassing, in een verdeling van taken en verantwoordelijkheden tussen de milieuveiligheidsfunctionarissen onderling.

• 3 De vergunninghouder belast de milieuveiligheidsfunctionaris met:

  • a. het doen opstellen en wijzigen van de instructies die dienen als invulling van de algemene en bijzondere bepalingen in de vergunning voor werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen in het milieu;

  • b. het uitoefenen van interne controle op de naleving van de bepalingen in de vergunning en de instructies, bedoeld in onderdeel a;

  • c. het optreden bij afwijkingen, wijzigingen en onvoorziene omstandigheden;

  • d. het geven van interne voorlichting over milieuveiligheid van genetisch gemodificeerde organismen;

  • e. het onverwijld melden aan de vergunninghouder van iedere wijziging van gegevens, onvoorziene omstandigheden en situaties, waarbij een risico voor mens of milieu aanwezig kan zijn;

  • f. het beoordelen van de vakbekwaamheid van medewerkers met betrekking tot het veilig werken met genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, waarbij, voor zover nodig, nadere instructie of scholing van de medewerkers wordt voorgeschreven; en

  • g. het zich verzekeren van de volledige zeggenschap over de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen.

• 4 De milieuveiligheidsfunctionaris houdt bij klinische toepassingen een actuele plattegrond van de inrichting ter beschikking, waarop zijn aangegeven:

  • 1°. de werkruimten waarin met de genetisch gemodificeerde organismen wordt gewerkt, en

  • 2°. de plaatsen waar genetisch gemodificeerde organismen worden opgeslagen.

• 5 De vergunninghouder draagt zorg voor de uitvoering van de taken, genoemd in het derde en vierde lid, geeft de milieuveiligheidsfunctionaris daartoe instructies en verschaft hem tenminste de volgende bevoegdheden die nodig zijn voor het uitoefenen van de taken, genoemd in dit artikel:

  • a. de bevoegdheid om te allen tijde alle ruimten en locaties die voor een introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen gebruikt worden of locaties waar handelingen plaatsvinden onder zeggenschap van de vergunninghouder, te betreden, alsmede inzage te hebben in alle daar aanwezige schriftelijke bescheiden;

  • b. de bevoegdheid om zelfstandig en direct op te treden in noodsituaties, waarvan direct melding aan de vergunninghouder en de persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van de handelingen met de genetisch gemodificeerde organismen, wordt gedaan.

• 6 De vergunninghouder verschaft elke milieuveiligheidsfunctionaris een zodanig onafhankelijke positie dat:

  • a. deze voor de uitoefening van zijn functie rechtstreeks kan rapporteren aan de vergunninghouder;

  • b. onafhankelijk is ten opzichte van degene wiens activiteiten hij controleert;

  • c. deze niet tevens optreedt als de persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van de handelingen met de genetisch gemodificeerde organismen.

• 7 Een milieuveiligheidsfunctionaris moet zijn aangesteld bij de instelling waarvoor hij taken uitvoert.

• 1 De Minister legt een openbaar register aan waarin de locatie van overeenkomstig paragraaf 3.2 van het Besluit geïntroduceerde genetisch gemodificeerde organismen wordt opgenomen.

• 2 De Minister legt een register aan waarin de locatie van overeenkomstig paragraaf 3.3 van het Besluit gecultiveerde genetisch gemodificeerde organismen wordt opgenomen. Dit register wordt bekendgemaakt aan het publiek door:

  • a. terinzagelegging;

  • b. kennisgeving in de Staatscourant en in een of meer dag-, nieuws- of huis-aan-huisbladen.

• 3 De persoon of rechtspersoon die, of het samenwerkingsverband van personen of rechtspersonen dat genetisch gemodificeerde organismen waarvoor een vergunning als bedoeld in paragraaf 3.3 van het Besluit is verleend, gaat telen, doet daarvan melding aan de Minister, door inzending van een formulier als bedoeld in artikel 5d, tweede lid, van de Regeling administratieve verplichtingen Meststoffenwet, op te vragen bij de Dienst Regelingen, dat overeenkomstig de daarbij aangegeven wijze volledig en juist wordt ingevuld en ingediend bij de Dienst Regelingen.

• 4 De melding, bedoeld in het derde lid, wordt uiterlijk dertig dagen na aanvang van de teelt gedaan.

• 5 Het derde en vierde lid zijn van overeenkomstige toepassing op een wijziging van de gemelde gegevens.

• 1 Als beschikking van de Raad van de Europese Unie of de Commissie van de Europese Gemeenschappen als bedoeld in artikel 23c, eerste lid, van het Besluit, wordt aangewezen beschikking nr. 2003/701/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 29 september 2003 (PbEU L 254).

• 2 Als beschikking van de Raad van de Europese Unie of de Commissie van de Europese Gemeenschappen als bedoeld in artikel 24, eerste lid, onderdeel b, en in artikel 28, eerste lid, onderdeel b, van het Besluit, wordt aangewezen beschikking nr. 2002/623/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 24 juli 2002 (PbEG L 200).

• 3 Als beschikking van de Raad van de Europese Unie of de Commissie van de Europese Gemeenschappen als bedoeld in artikel 25, van het Besluit, wordt aangewezen beschikking nr. 94/730/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 4 november 1994 (PbEG L 292).

• 4 Als beschikking van de Raad van de Europese Unie of de Commissie van de Europese Gemeenschappen als bedoeld in artikel 28, eerste lid, onderdeel e, en in artikel 32, eerste lid, onderdeel f, van het Besluit, wordt aangewezen beschikking nr. 2002/811/EG van de Raad van de Europese Unie van 3 oktober 2002 (PbEG L 280).

• 5 Als beschikking van de Raad van de Europese Unie of de Commissie van de Europese Gemeenschappen als bedoeld in artikel 28, eerste lid, onderdeel g, van het Besluit, wordt aangewezen beschikking nr. 2002/812/EG van de Raad van de Europese Unie van 3 oktober 2002 (PbEG L 280).

• 1 Vervoer van genetisch gemodificeerde organismen binnen een inrichting als bedoeld in het Inrichtingen- en vergunningenbesluit milieubeheer geschiedt overeenkomstig de bepalingen, vermeld in bijlage 9, onder 1, bij deze regeling.

• 2 Het vervoer van genetisch gemodificeerde organismen, niet zijnde micro-organismen, buiten een inrichting als bedoeld in het Inrichtingen- en vergunningenbesluit milieubeheer, geschiedt overeenkomstig de bepalingen, vermeld in bijlage 9, onderdeel 2, bij deze regeling.

• 1 De regeling van de Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer van 22 september 1993, Nr. SVS/21993003 Directie Stoffen, Veiligheid en Straling (Regeling ingeperkt gebruik genetisch gemodificeerde organismen) (Stcrt. 1993, 207), wordt ingetrokken.

• 2 Een besluit dat is genomen onder de werking van de regeling, bedoeld in het eerste lid, wordt beheerst door de overeenkomstige bepalingen van deze regeling.

• 3 Een persoon die is toegelaten als biologische-veiligheidsfunctionaris onder de werking van de regeling, bedoeld in het eerste lid, mag gedurende een periode van een jaar na de datum waarop deze regeling in werking treedt zonder een toelating als bedoeld in artikel 4, eerste lid, in die hoedanigheid blijven optreden.

Deze regeling treedt in werking met ingang van de tweede dag na de dagtekening van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst.

Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling genetisch gemodificeerde organismen.