Besluit bloedproducten

In dit besluit wordt verstaan onder:

• a. wet: de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening;

• b. bloedproduct: geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, tweede lid, van de wet;

• c. lid-staat: staat die lid is van de Europese Unie dan wel partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte.

• 1 Voor de toepassing van artikel 2, eerste lid, onder d, van het Besluit registratie geneesmiddelen en de artikelen 2, eerste lid, onder b, en 7, derde lid, onder a, sub 2, van het Besluit etikettering en bijsluiter farmaceutische producten kan, voor zover het bloedproducten betreft, de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling worden uitgedrukt in eenheden van massa, internationale eenheden of eenheden van biologische werking.

• 2 Bij de toepassing van artikel 2, eerste lid, onder e, van het Besluit registratie geneesmiddelen wordt tevens aangegeven welke methode wordt gehanteerd ter beperking of uitschakeling van ziekteverwekkende virussen die door het bloedproduct waarop de aanvraag tot inschrijving betrekking heeft, kunnen worden overgebracht.

• 3 Op de buitenverpakking van een bloedproduct wordt vermeld:

  • a. de bloedgroep, voor zover dat voor het gebruik van het desbetreffende product van belang is;

  • b. of het product is bereid uit bloed van betaalde dan wel van niet betaalde donors.

Onze Minister kan, voor zover het bloedproducten betreft, met betrekking tot de gegevens die ingevolge artikel 2, eerste, derde en vierde lid, van het Besluit registratie geneesmiddelen bij de aanvraag tot registratie moeten worden verstrekt, nadere regels stellen.

• 1 Bloedproducten mogen slechts worden afgeleverd na vrijgifte van de partij waartoe zij behoren, door de in het tweede lid genoemde instantie.

• 2 Als het bestuursorgaan, bedoeld in artikel 3a, eerste lid, van de wet, wordt aangewezen de hoofdinspecteur voor de farmacie en de medische technologie.

• 3 Het eerste lid is niet van toepassing indien de daartoe bevoegde autoriteit van een andere lid-staat de partij heeft onderzocht en schriftelijk heeft verklaard dat de tot die partij behorende bloedproducten voldoen aan de desbetreffende wettelijke voorschriften.

• 4 De daadwerkelijke invoer wordt terstond aangemeld bij de hoofdinspecteur, bedoeld in het tweede lid, onder vermelding van de naam van het bloedproduct, het partijnummer, de hoeveelheid en de lid-staat waar de partij is vrijgegeven. De in het derde lid genoemde verklaring wordt opgestuurd naar de hoofdinspecteur.

• 1 Bloedproducten mogen door de houder van een krachtens artikel 2, eerste lid, onder d, van de wet verleende vergunning, naast de in die bepaling bedoelde personen, ook worden afgeleverd aan:

  • a. instellingen, voor zover zij die producten nodig hebben voor de uitvoering van bij ministeriële regeling aangewezen nationale programma's, gericht op de preventie van ziekten;

  • b. de bij ministeriële regeling krachtens artikel 26 van de Quarantainewet aangewezen instellingen, voor zover zij die producten nodig hebben ten behoeve van vaccinatie tegen exotische ziekten of ten behoeve van vaccinatie van risicogroepen tegen besmettelijke ziekten.

• 2 De instellingen, bedoeld in het eerste lid, onder a en b, bewaren en behandelen de betrokken farmaceutische producten deugdelijk. Zij voeren een inzichtelijke administratie waarin is aangegeven op welk tijdstip de bloedproducten in voorraad zijn genomen, alsmede aan wie en op welke datum zij zijn toegediend. Zij dragen ervoor dat een apotheker die van zijn bevoegdheden gebruik mag maken, toezicht houdt.

De apotheker of apotheekhoudende huisarts voert een administratie waarin de documenten op basis waarvan de bloedproducten worden afgeleverd zijn gerelateerd aan de nummers van de partij waartoe de afgeleverde bloedproducten behoren.

Artikel 3, vierde lid, van de wet is niet van toepassing op een bloedproduct dat door de houder van een krachtens artikel 2, eerste lid, onder d, van de wet verleende vergunning, is bereid in opdracht van een arts overeenkomstig zijn specificaties ten behoeve van de geneeskundige behandeling van zijn patiënt.

Dit besluit treedt in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van het Staatsblad waarin het wordt geplaatst.

Dit besluit wordt aangehaald als: Besluit bloedproducten.