Vrijstellingsregeling artikel 2 Diergeneesmiddelenwet 1999

In deze regeling wordt verstaan onder:

wet:

Diergeneesmiddelenwet ;

beschikbaar:

geregistreerd en voorhanden op de Nederlandse markt;

indicatie:

• a. ziekte, ziekteverschijnsel, pijn, verwonding, gebrek of suboptimale prestatie van een dier waarbij de noodzaak aanwezig is tot behandeling, of

• b. het onderkennen van een ziekte of gebrek bij een dier door toepassing van een diergeneesmiddel;

bijwerking:

reactie die schadelijk en ongewild is en die optreedt bij doses die normaal bij het dier voor preventie, voor het stellen van een diagnose, voor de behandeling van een ziekte, of voor de wijziging van een fysiologische functie worden gebruikt;

ondraaglijk lijden:

niet aflatende aandoening of pijn die het dier kennelijk veel ongemak toebrengt;

MRL:

maximumwaarde voor residuen;

Bureau Bijwerkingen Diergeneesmiddelen:

Bureau Bijwerkingen Diergeneesmiddelen, Postbus 10, 6700 AA Wageningen;

verordening (EEG) nr. 2377/90:

verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van de Europese Unie van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van genees-middelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (PbEG L 224);

richtlijn nr. 2001/82/EG:

richtlijn nr. 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PbEG L 311).

• 1 In afwijking van artikel 2, eerste lid, van de wet mogen dierenartsen, indien het niet toepassen van diergeneesmiddelen ondraaglijk lijden voor het betrokken dier met zich brengt en voor de toepassing geen diergeneesmiddelen beschikbaar zijn de volgende middelen bij een dier of een klein aantal dieren toepassen:

  • a. geregistreerde diergeneesmiddelen voor andere diersoorten of indicaties dan in de registratiebeschikking van het middel vermeld;

  • b. geneesmiddelen die ingevolge de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening zijn toegelaten, voor zover geen middelen als bedoeld in onderdeel a beschikbaar zijn, of

  • c. magistraal bereide diergeneesmiddelen, voor zover geen middelen, als bedoeld in onderdelen a en b beschikbaar zijn.

• 2 [Red: Vervallen.]

• 3 Het is verboden ingevolge het eerste lid middelen toe te passen bij voedselproducerende dieren tenzij de werkzame stof of stoffen van het middel voorkomen in voor voedsel-producerende dieren geregistreerde diergeneesmiddelen of met betrekking tot de werkzame stof of stoffen op grond van verordening (EEG) nr. 2377/90 een MRL is vastgesteld of op grond van die verordening is vastgesteld dat een MRL niet nodig is.

• 4 Voor dieren en producten van dieren waarbij middelen, als bedoeld in het eerste lid, zijn toegepast, geldt een wachttermijn van:

  • a. 28 dagen voor zover het vlees van pluimvee en zoogdieren, met inbegrip van vet en afval, betreft;

  • b. 7 dagen voor zover het melk en eieren betreft;

  • c. 500 graaddagen voor zover het visvlees betreft,

    tenzij door de dierenarts op grond van diergeneeskundige inzichten een langere wachttermijn noodzakelijk wordt geacht teneinde te garanderen dat de van de behandelende dieren afkomstige producten geen residuen bevatten die gevaarlijk zijn voor de consument.

• 5 Het eerste lid is niet van toepassing op middelen die niet bij een dier van de betrokken diersoort mogen worden toegepast ingevolge het Besluit verboden stoffen Diergeneesmiddelenwet

• 1 In afwijking van artikel 2, eerste lid, van de wet mogen dierenartsen de in artikel 2, eerste lid, onderdeel b, bedoelde middelen voorhanden of in voorraad hebben met het oog op de in dat onderdeel bedoelde toepassing. De voorraad moet in redelijke verhouding staan tot de omvang van het dierenbestand van de praktijk van de betreffende dierenarts.

• 2 In afwijking van artikel 2, eerste lid, van de wet mogen dierenartsen de in artikel 2, eerste lid, onderdeel c, bedoelde middelen voorhanden hebben ten behoeve van de in artikel 2 bedoelde toepassing.

• 3 In afwijking van artikel 2, eerste lid, van de wet mogen apothekers middelen, als bedoeld in artikel 2, eerste lid, onderdeel b, voorhanden of in voorraad hebben of afleveren aan dierenartsen ten behoeve van de in artikel 2 bedoelde toepassing.

• 4 In afwijking van artikel 2, eerste lid, van de wet mogen apothekers middelen, als bedoeld in artikel 2, eerste lid, onderdeel c, voorhanden hebben of afleveren aan dierenartsen ten behoeve van de in artikel 2 bedoelde toepassing.

• 1 In afwijking van artikel 2, eerste lid, van de wet mogen dierenartsen de diergeneesmiddelen die zijn opgenomen in bijlage 1 bij deze regeling, met inachtneming van het daarin bepaalde, toepassen bij voedselproducerende dieren, indien dat uit diergeneeskundig oogpunt noodzakelijk is en voor de toepassing geen diergeneesmiddelen beschikbaar zijn.

• 2 Artikel 2, vierde lid, is van overeenkomstige toepassing op dieren en producten van dieren waarbij een in het eerste lid bedoeld diergeneesmiddel is toegepast.

• 3 Diergeneesmiddelen worden slechts in bijlage 1 opgenomen:

  • a. indien er voor de betreffende toepassing en diersoort geen diergeneesmiddel beschikbaar is;

  • b. voor zover zij voor enigerlei toepassing zijn geregistreerd, en

  • c. voor zover het toepassing bij runderen, varkens of kippen betreft, voor toepassing bij incidenteel voorkomende indicaties.

• 1 In afwijking van artikel 2, eerste lid, van de wet mogen de diergeneesmiddelen die zijn opgenomen in bijlage 2 bij deze regeling, met inachtneming van het daarin bepaalde, worden toegepast bij de diersoorten, genoemd bij de betreffende middelen in die bijlage, indien dat uit diergeneeskundig oogpunt noodzakelijk is en voor de toepassing geen diergeneesmiddelen beschikbaar zijn.

• 2 Artikel 2, vierde lid, is van overeenkomstige toepassing op voedselproducerende dieren en producten van dieren waarbij een in het eerste lid bedoeld diergeneesmiddel is toegepast, tenzij op de recipiënt of de buitenverpakking als bedoeld in artikel 4 van het Besluit verpakking en etikettering diergeneesmiddelen een wachttermijn voor de betrokken diersoort is aangegeven.

• 3 Een diergeneesmiddel wordt slechts in bijlage 2 opgenomen indien het in een andere lidstaat is toegelaten als diergeneesmiddel op grond van een vergunning als bedoeld in artikel 5 van richtlijn nr. 2001/82/EG.

• 4 Een diergeneesmiddel dat is bestemd om te worden toegepast bij een voedselproducerend dier wordt slechts in bijlage 2 opgenomen indien de werkzame stof van het middel is opgenomen in bijlage I, II of III bij verordening (EEG) nr. 2377/90.

• 5 De diergeneesmiddelen, opgenomen in bijlage 2, worden aangewezen als diergeneesmiddel als bedoeld in:

  • a. artikel 29, eerste lid, van de wet;

  • b. artikel 30, vierde lid, van de wet, tenzij in de bijlage bij het desbetreffende diergeneesmiddel ‘UDA’ is vermeld.

• 1 In afwijking van artikel 2, eerste lid, van de wet mogen dierenartsen de in de artikelen 4, eerste lid, en 4a, eerste lid, bedoelde middelen voorhanden of in voorraad hebben met het oog op de in dat lid bedoelde toepassing. De voorraad moet in redelijke verhouding staan tot de omvang van het dierenbestand van de praktijk van de betreffende dierenarts;

• 2 In afwijking van artikel 2, eerste lid, van de wet mogen apothekers middelen, als bedoeld in de artikelen 4, eerste lid, en 4a, eerste lid, voorhanden of in voorraad hebben of afleveren aan dierenartsen ten behoeve van de in de artikelen 4 en 4a bedoelde toepassing.

• 1 Onverminderd artikel 3, eerste lid, van de Regeling administratie voorschriften ingevolge de Diergeneesmiddelenwet vermelden dierenartsen na het toepassen van een middel ingevolge de artikelen 2 of 4, in hun administratie:

  • a. de naam en voor zover aanwezig het registratienummer van het middel;

  • b. de diersoort;

  • c. het aantal behandelde dieren;

  • d. de naam en het adres van de houder van het dier;

  • e. de indicatie waarvoor het middel wordt toegepast;

  • f. de gebruikte hoeveelheid, de dosering en de duur van de behandeling;

  • g. de datum waarop het dier is onderzocht alsmede de datum waarop het middel is toegepast;

  • h. de aanbevolen wachttermijn;

  • i. de diergeneeskundige motivatie voor de toepassing van het middel.

• 2 Onverminderd de artikelen 4 en 5 van de regeling, bedoeld in het eerste lid, doen dierenartsen onmiddellijk na het toepassen van een middel ingevolge de artikelen 2 of 4 schriftelijk opgave aan degene die consumptiedieren houdt van de in het eerste lid bedoelde gegevens.

• 3 Voorafgaand aan de toepassing informeren dierenartsen de houder van dieren over de toepassing van middelen in afwijking van de in de registratiebeschikking vermelde toepassing en van de mogelijk daaraan verbonden risico’s.

• 4 De administratie en de bescheiden die verband houden met de aantekeningen in de administratie worden vijf jaar bewaard.

Bij toepassing van middelen ingevolge de artikelen 2, 4 of 4a melden dierenartsen vermoedelijke bijwerkingen binnen 15 dagen nadat deze aan hen bekend zijn geworden aan het Bureau Bijwerkingen Diergeneesmiddelen.

De Vrijstellingsregeling artikel 2 Diergeneesmiddelenwet wordt ingetrokken.

Deze regeling treedt in werking met ingang van de tweede dag na de dagtekening van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst. Artikel 2, tweede lid, vervalt met ingang van vijf jaar na de datum waarop deze regeling in werking is getreden.

Deze regeling kan worden aangehaald als: Vrijstellingsregeling artikel 2 Diergeneesmiddelenwet 1999.