Regeling rundersperma

In deze regeling wordt verstaan onder:

a. besluit:

Besluit eisen dierlijk sperma en spermawincentra;

b. minister:

Minister van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij;

c. VWA:

Voedsel en Waren Autoriteit;

d. keuringsdierenarts:

dierenarts verbonden aan de VWA;

e. winning:

hoeveelheid sperma die op een bepaald moment van een donor is verkregen;

f. dierenarts van het centrum:

dierenarts verbonden aan het erkende runderspermawincentrum;

g. quarantaineruimte:

door de minister voor de toepassing van deze regeling erkende afzonderingsruimte waarin zich slechts runderen bevinden die tenminste dezelfde gezondheidsstatus bezitten.

• 1 Ten behoeve van het toezicht, bedoeld in Bijlage A, Hoofdstuk II, punt 1, van richtlijn 88/407/EEG, voorziet de eigenaar of exploitant van een runderspermawincentrum dan wel diens vertegenwoordiger in het opstellen van:

  • a. voorschriften inzake:

    • -

      de reiniging en ontsmetting van de apparatuur die bij het verkrijgen en behandelen in contact komt met het sperma of met het donordier;

    • -

      het winnen, bewerken en opslaan van sperma;

    • -

      de reiniging en ontsmetting van de in artikel 5 bedoelde ruimten en voorzieningen;

    • -

      de toegang tot de in artikel 5 bedoelde ruimten, en

    • -

      de wijze van kleding van personeel en bezoekers;

  • b. een productieprotocol, waarin voor de in artikel 5 bedoelde ruimten en voorzieningen, de productieprocessen chronologisch en gedetailleerd beschreven zijn, en

  • c. een kwaliteitsbeheersingsplan, waarin ter waarborging van een correcte uitvoering en registratie van de in onderdeel b bedoelde productieprocessen, de in acht te nemen werkwijzen chronologisch en gedetailleerd zijn vastgelegd.

• 2 De eigenaar of exploitant van een runderspermawincentrum dan wel diens vertegenwoordiger zorgt dat het personeel zijn werkzaamheden verricht overeenkomstig de wettelijke bepalingen en de daarop gebaseerde interne procedures en voorschriften, draagt er zorg voor dat de dierenarts van het centrum toeziet op een correcte uitvoering van de werkzaamheden door het personeel en geeft de dierenarts van het centrum de hiervoor benodigde instructies.

• 3 De in het eerste lid bedoelde voorschriften, procedures en protocollen en de wijzigingen daarvan, behoeven de goedkeuring van de minister.

Van voortdurend toezicht van een dierenarts van het centrum als bedoeld in Bijlage A, Hoofdstuk I, punt 1, onderdeel a, van richtlijn 88/407/EEG is sprake, indien die dierenarts overeenkomstig de krachtens artikel 2 vastgestelde procedures en protocollen erop toeziet dat de voorschriften van richtlijn 88/407/EEG in acht worden genomen en dat door betrokkenen de krachtens artikel 2 vastgestelde procedures en protocollen correct worden uitgevoerd.

• 1 Aan Bijlage A, Hoofdstuk I, punt 1, onderdeel c, van richtlijn 88/407/EEG is voldaan, indien:

  • a. het runderspermawincentrum zodanig is omheind, dat vrije toegang tot het runderspermawincentrum niet mogelijk is, en

  • b. voor het personeel en de bezoekers op het runderspermawincentrum een hygiënesluis gesitueerd is, zodanig dat zij deze passeren alvorens zij in de in artikel 5, eerste lid, onderdeel a, b, c, en g, bedoelde ruimten betreden. De hygiënesluis is voorzien van omkleed- en douchefaciliteiten en van een toilet. Schone bedrijfskleding en laarzen zijn in de hygiënesluis aanwezig.

• 2 De eigenaar of exploitant van een runderspermawincentrum dan wel diens vertegenwoordiger draagt ervoor zorg dat het personeel en de bezoekers zich douchen en zich kleden met schone bedrijfskleding en laarzen voordat zij de in artikel 5, eerste lid, onderdeel a, b en c, bedoelde ruimten betreden.

• 1 Aan Bijlage A, Hoofdstuk I, punt 1, onderdeel b, d, e en f, van richtlijn 88/407/EEG is voldaan, indien het runderspermawincentrum binnen de kadastrale eenheden waarop het runderspermawincentrum is gesitueerd, de beschikking heeft over:

  • a. een stalruimte voor de dagelijkse huisvesting en verzorging van de runderen, die op efficiënte wijze fysiek is afgesloten van de overige ruimten binnen het runderspermawincentrum;

  • b. een stalruimte voor de tijdelijke afzondering van runderen die wegens veterinaire redenen van productie zijn uitgesloten, die op efficiënte wijze fysiek is afgesloten van de overige ruimten binnen het runderspermawincentrum;

  • c. een voor het winnen van sperma ingerichte ruimte, die zich bevindt in de in onderdeel a, bedoelde stalruimte dan wel in een afzonderlijke hiertoe bestemde ruimte, die op efficiënte wijze fysiek is afgesloten van de overige ruimten binnen het runderspermawincentrum en waarvan zich in de directe omgeving faciliteiten voor de reiniging en ontsmetting van de bij de spermaverkrijging te gebruiken voorzieningen bevinden;

  • d. een voorziening voor de reiniging en ontsmetting van de gebruikte materialen;

  • e. voor runderen ontoegankelijke voorzieningen voor de opslag van voer, kleding en medicijnen alsmede voor de bij de verkrijging, bewerking en opslag van sperma te gebruiken materialen;

  • f. een aan- en afvoervoorziening voor runderen, die op efficiënte wijze fysiek is afgesloten van de overige ruimten van het runderspermawincentrum en die uitsluitend wordt gebruikt ten behoeve van de aan- en afvoer van runderen;

  • g. een ruimte voor de behandeling van sperma, die op efficiënte wijze van de overige ruimten binnen het runderspermawincentrum is geïsoleerd, en

  • h. een ruimte voor de opslag en distributie van sperma, die op efficiënte wijze van de overige ruimten binnen het runderspermawincentrum is geïsoleerd.

• 2 In afwijking van het eerste lid kunnen de onder g en h, bedoelde ruimten zich bevinden op een afzonderlijke kadastrale eenheid.

• 3 In de in het tweede lid bedoelde situatie is artikel 4 op deze ruimten van overeenkomstige toepassing.

• 1 Het runderspermawincentrum beschikt ten behoeve van het toezicht, bedoeld in Bijlage A, Hoofdstuk II, punt 1, onderdeel b, van richtlijn 88/407/EEG, over een door de keuringsdierenarts vanuit één plaats op het runderspermawincentrum te raadplegen register dat dagelijks wordt bijgehouden en dat zodanig is ingericht, dat daaruit te allen tijde op eenvoudige wijze met betrekking tot elk rund kan worden afgeleid:

  • a. het ras;

  • b. de geboortedatum;

  • c. het krachtens het Besluit identificatie en registratie van dieren toegekende identificatienummer;

  • d. gegevens inzake de uitgevoerde vaccinaties;

  • e. gegevens uit het ziekte/gezondheidsdossier;

  • f. de datum van toelating op het runderspermawincentrum;

  • g. de quarantaineruimte dan wel het runderspermawincentrum van waaruit het rund afkomstig is;

  • h. het beslag of bedrijf waar het rund voordat het in de in onderdeel g bedoelde ruimte werd binnengebracht, heeft verbleven, en

  • i. de gegevens, waaronder de laboratoriumuitslagen, onder vermelding van de datum, betreffende de in Bijlage B van richtlijn 88/407/EEG voorgeschreven tests.

• 2 De in het eerste lid bedoelde gegevens worden bewaard gedurende de aanwezigheid van het betrokken rund op het runderspermawincentrum en tot drie jaar nadat het van het betrokken rund afkomstige sperma van het runderspermawincentrum is afgevoerd.

• 3 Ten behoeve van het toezicht, bedoeld in Bijlage A, Hoofdstuk II, punt 1, onderdeel f, onder vii, van richtlijn 88/407/EEG, zijn op de verpakking van iedere dosis sperma onuitwisbaar de navolgende gegevens vermeld:

  • a. het identificatienummer van het betrokken sperma;

  • b. de datum waarop het sperma is verkregen;

  • c. het krachtens het Besluit identificatie en registratie van dieren aan de stier waarvan het sperma is gewonnen, toegekende identificatienummer, en

  • d. het identificatienummer van het runderspermawincentrum.

Een erkend laboratorium als bedoeld in bijlage B, hoofdstuk I, punt 2, en in bijlage B, hoofdstuk II, punt 2, van richtlijn 88/407/EEG, is een laboratorium dat door de minister op grond van artikel 3 van de Regeling erkenning en aanwijzing veterinaire laboratoria is erkend.

• 1 De op het runderspermawincentrum aanwezige runderen voldoen aan Bijlage B van richtlijn 88/407/EEG.

• 2 Ten aanzien van het op het runderspermawincentrum verkregen en opgeslagen sperma wordt voldaan aan Bijlage A, Hoofdstuk I, punt 1, en Hoofdstuk II, punt 1, en Bijlage C van richtlijn 88/407/EEG.

Bij de aanvraag om erkenning van een runderspermawincentrum worden de volgende gegevens verstrekt:

• a. de naam, het adres en de vestigingsplaats van het runderspermawincentrum;

• b. het aan het runderspermawincentrum krachtens het Besluit identificatie en registratie van dieren uitgegeven uniek bedrijfsnummer;

• c. een plattegrond van kadastrale eenheden waarop het runderspermawincentrum is gesitueerd, waarbij is aangegeven:

  • -

    de afscheiding ten opzichte van de directe omgeving;

  • -

    de afstand en de aard van de omliggende bedrijven, en

  • -

    de ligging van de in artikel 5, eerste lid, van deze regeling bedoelde ruimten en voorzieningen;

• d. voor zover de in artikel 5, eerste lid, onder g en h, bedoelde voorzieningen niet zijn gelegen op de kadastrale eenheden waarop het runderspermawincentrum is gesitueerd, de naam, het adres en de vestigingsplaats van deze voorzieningen, en

• e. de naam van de dierenarts van het centrum.

De erkenning wordt door de minister verleend, nadat uit een door de keuringsdierenarts ingesteld onderzoek is gebleken, dat voldaan wordt aan de in artikel 9, tweede lid, van het besluit bedoelde voorschriften.

• 1 De keuringsdierenarts is belast met de in Bijlage A, Hoofdstuk II, punt 1, onderdeel c, van richtlijn 88/407/EEG, bedoelde controle.

• 2 De eigenaar of de exploitant van een runderspermawincentrum dan wel diens vertegenwoordiger draagt er zorg voor dat de keuringsdierenarts alle medewerking wordt verleend die deze redelijkerwijs voor de vervulling van zijn taken in het kader van de in het eerste lid bedoelde controle noodzakelijk acht en dat diens aanwijzingen terzake door de dierenarts en het personeel van het centrum worden opgevolgd.

• 1 De minister trekt de verleende erkenning in, indien de keuringsdierenarts heeft geconstateerd dat de in artikel 9, tweede lid, van het besluit bedoelde voorschriften niet worden nageleefd dan wel dat niet voldaan wordt aan artikel 11 tweede lid, en artikel 14, doch niet dan nadat gedurende een redelijke termijn gelegenheid is gegeven de voor het behoud van de erkenning noodzakelijke voorzieningen te treffen.

• 2 De minister schorst de verleende erkenning, indien:

  • a. een of meer van de krachtens Bijlage B, Hoofdstuk II van richtlijn 88/407/EEG uit te voeren routinetests een positief resultaat heeft opgeleverd, of

  • b. het runderspermawincentrum is gelegen in een gebied waarvoor beperkingen gelden op grond van de communautaire regelgeving inzake besmettelijke ziekten bij runderen dan wel op grond van Hoofdstuk II, Afdeling 3, van de wet;

• 3 De in het tweede lid bedoelde schorsing wordt opgeheven:

  • a. voorzover deze het gevolg was van de in het tweede lid, onder a, bedoelde omstandigheid, indien de gezondheidsstatus van het runderspermawincentrum is hersteld, of

  • b. voorzover deze het gevolg was van de in het tweede lid, onder b, bedoelde omstandigheid, indien de in dat onderdeel bedoelde beperkingen zijn opgeheven.

• 4 Indien de erkenning ingevolge dit artikel is ingetrokken of is geschorst, kan de minister gelasten dat het in de door hem vast te stellen periode direct voorafgaand aan de intrekking of schorsing aanwezige of gewonnen sperma, in tijdelijke afzondering wordt geplaatst dan wel wordt vernietigd, met inachtneming van diens aanwijzingen, zonder vergoeding van Staatswege en voor rekening van de exploitant van het runderspermawincentrum.

• 5 Het vierde lid is van overeenkomstige toepassing op van andere runderspermawincentra afkomstig sperma dat is behandeld of opgeslagen in de in artikel 5, eerste lid, onder g en h, bedoelde ruimten van het runderspermawincentrum waarvan de erkenning is geschorst of is ingetrokken.

• 6 Onverminderd het eerste lid wordt de erkenning ingetrokken indien niet voldaan wordt aan de krachtens het vierde lid gelaste maatregelen.

Een runderspermawincentrum waarvan de erkenning werd ingetrokken of waarvan een aanvraag voor het opnieuw verlenen van de erkenning werd afgewezen en dat weer voor erkenning in aanmerking wenst te komen, moet opnieuw een aanvraag indienen, de gegevens, bedoeld in artikel 9, opnieuw verstrekken en tevens kunnen aantonen, dat de omstandigheden welke tot de intrekking dan wel de afwijzing hebben geleid, zijn opgeheven.

Een erkend runderspermawincentrum stelt de minister in kennis van elke wijziging van de bij de oorspronkelijke aanvraag verstrekte gegevens.

• 1 Een quarantaineruimte als bedoeld in Bijlage B, Hoofdstuk I, van richtlijn 88/407/EEG wordt na een daartoe strekkende aanvraag door de minister erkend, nadat uit een door de keuringsdierenarts ingesteld onderzoek is gebleken dat voldaan wordt aan artikel 16.

• 2 Aan een erkende quarantaineruimte wordt in verband met de erkenning een registratienummer toegekend.

• 3 Bij de aanvraag om erkenning van een quarantaineruimte worden de volgende gegevens verstrekt:

  • a. de naam, het adres en de vestigingsplaats van de quarantaineruimte;

  • b. het aan de quarantaineruimte krachtens het Besluit identificatie en registratie van dieren uitgegeven uniek bedrijfsnummer;

  • c. een plattegrond van kadastrale eenheden waarop de quarantaineruimte is gesitueerd, waarbij is aangegeven:

    • -

      afscheiding ten opzichte van de directe omgeving;

    • -

      afstand en aard van de omliggende bedrijven, en

  • d. de naam van de aan de quarantaineruimte verbonden dierenarts.

• 4 De minister trekt de verleende erkenning in, indien de keuringsdierenarts heeft geconstateerd dat de van toepassing zijnde voorschriften van artikel 16 niet worden nageleefd, doch niet dan nadat gedurende een redelijke termijn gelegenheid is gegeven, de voor het behoud van de erkenning noodzakelijke voorzieningen te treffen.

Een erkende quarantaineruimte voldoet aan de volgende eisen:

• a. de quarantaineruimte is zodanig omheind, dat vrije toegang tot de quarantaineruimte niet mogelijk is;

• b. voor het personeel en de bezoekers is een hygiënesluis aanwezig die zodanig gesitueerd is, dat zij deze passeren alvorens zij de quarantaineruimte betreden. De hygiënesluis is voorzien van omkleed- en douchefaciliteiten. Schone bedrijfskleding en laarzen zijn in de hygiënesluis aanwezig;

• c. de quarantaineruimte beschikt over:

  • -

    een stalruimte voor de dagelijkse huisvesting en verzorging van de runderen die op efficiënte wijze fysiek is afgesloten van de overige ruimten van de quarantaineruimte;

  • -

    een voorziening voor de reiniging en ontsmetting van de gebruikte materialen, en

  • -

    voor runderen ontoegankelijke ruimten voor de opslag van stro, voer, kleding en medicijnen;

• d. de quarantaineruimte voldoet aan de relevante voorschriften van Bijlage B, hoofdstuk I, van richtlijn 88/407/EEG;

• e. de eigenaar of exploitant van de quarantaineruimte dan wel diens vertegenwoordiger draagt ervoor zorg dat het personeel en de bezoekers zich douchen en zich kleden met schone bedrijfskleding en laarzen voordat zij de quarantaineruimte betreden;

• f. de quarantaineruimte beschikt over een door de keuringsdierenarts vanuit één plaats op de quarantaineruimte te raadplegen register dat dagelijks wordt bijgehouden en dat zodanig is ingericht, dat daaruit te allen tijde op eenvoudige wijze met betrekking tot elk rund kan worden afgeleid:

  • -

    het krachtens het Besluit identificatie en registratie van dieren toegekende identificatienummer;

  • -

    gegevens inzake de uitgevoerde vaccinaties;

  • -

    gegevens uit het ziekte/gezondheidsdossier;

  • -

    de datum van toelating op de quarantaineruimte;

  • -

    het beslag of bedrijf van waaruit het rund afkomstig is, en

  • -

    de gegevens, waaronder de laboratoriumuitslagen, onder vermelding van de datum, betreffende de in Bijlage B, Hoofdstuk I, punt 1, onderdeel d en e, van richtlijn 88/407/EEG voorgeschreven tests, en

• g. de keuringsdierenarts wordt in verband met het door hem uit te oefenen toezicht op de naleving van onderdeel a tot en met g, praktisch in de gelegenheid gesteld de werkzaamheden van de quarantaineruimte te controleren.

• 1 De eigenaar of exploitant van een runderspermawincentrum dan wel diens vertegenwoordiger voorziet in een calamiteitenplan dat ten minste voorschriften bevat omtrent:

  • a. de onverwijlde interne melding aan de dierenarts van het centrum van afwijkingen van de wettelijke voorschriften en de daarop gebaseerde interne procedures;

  • b. het onverwijld melden aan de keuringsdierenarts van mogelijke verdenking van ingevolge artikel 15 van de wet aangewezen ziekten;

  • c. het uitoefenen van de interne controle op de naleving van de relevante wettelijke voorschriften en de daarop gebaseerde interne procedures, en

  • d. de wijze van optreden bij incidenten, ongevallen en afwijkingen van de geldende regels, alsmede de evaluatie en rapportage hierover aan de eigenaar of exploitant van het runderspermawincentrum dan wel diens vertegenwoordiger alsmede aan de dierenarts van het centrum.

• 2 Het calamiteitenplan behoeft de goedkeuring van de minister.

• 1 De eigenaar of exploitant van een runderspermawincentrum dan wel diens vertegenwoordiger beschikt over een door de keuringsdierenarts vanuit één plaats op het runderspermawincentrum te raadplegen register, dat dagelijks wordt bijgehouden en dat zodanig is ingericht, dat daaruit op elk moment op eenvoudige wijze met betrekking elke winning kan worden afgeleid:

  • a. het aan de winning toegekende identificatienummer;

  • b. de datum waarop het sperma is verkregen;

  • c. de lichaamstemperatuur en de status van de stier;

  • d. de eventuele calamiteiten die zich bij het verkrijgen van het sperma hebben voorgedaan;

  • e. het krachtens het Besluit identificatie en registratie van dieren aan de stier waarvan het sperma is gewonnen, toegekende identificatienummer, en

  • f. de doses waarin de winning is verdeeld.

• 2 De in het eerste lid bedoelde gegevens worden bewaard tot drie jaar nadat de laatste dosis van de betrokken winning van het runderspermawincentrum is afgevoerd.

De eigenaar of exploitant van een runderspermawincentrum dan wel diens vertegenwoordiger beschikt over een administratie waarmee de keuringsdierenarts op elk moment een overzicht kan worden geboden van het sperma dat in het runderspermawincentrum gewonnen dan wel opgeslagen is, en die de tracering van contacten tussen het runderspermawincentrum met inseminatoren, dierenartsen, vervoerders, handelaren en gebruikers van het sperma inzichtelijk maakt.

• 1 De in artikel 19 bedoelde administratie is zodanig ingericht, dat daaruit op elk moment op eenvoudige wijze met betrekking tot elke transactie kan worden afgeleid:

  • a. de datum van de transactie;

  • b. het identificatienummer van het betrokken sperma;

  • c. het ontvangen of afgeleverde aantal doses sperma;

  • d. de naam en het adres van de ontvanger of de leverancier,

  • e. het registratienummer van het runderspermawincentrum waar het sperma gewonnen is, en

  • f. indien het buiten Nederland gewonnen sperma betreft, het nummer van het gezondheidscertificaat, bedoeld in artikel 9.5, onderdeel a, of in artikel 9.6, derde lid, onderdeel a, van de Regeling handel levende dieren en levende producten, alsmede de datum waarop dit sperma binnen Nederland is gebracht.

• 2 De in het eerste lid bedoelde gegevens worden bewaard tot drie jaar nadat het betrokken sperma van het runderspermawincentrum is afgevoerd.

Behoudens indien het sperma bestemd is om overeenkomstig de Regeling handel levende dieren en levende producten buiten Nederland te worden gebracht, gaat een partij sperma bij afvoer van de kadastrale eenheid, waarop het runderspermawincentrum is gelegen, vergezeld van een geleidebiljet, waarop met betrekking tot de partij de volgende gegevens zijn vermeld:

• a. de datum van afvoer;

• b. het identificatienummer van het betrokken sperma;

• c. het krachtens het Besluit identificatie en registratie van dieren aan de stier waarvan het sperma is gewonnen, toegekende identificatienummer;

• d. het aantal doses sperma;

• e. de naam en het adres van de ontvanger, en

• f. indien het buiten Nederland gewonnen sperma betreft, het nummer van het gezondheidscertificaat, bedoeld in artikel 9.5, onderdeel a, of in artikel 9.6, derde lid, onderdeel a, van de Regeling handel levende dieren en levende producten, alsmede de datum waarop dit sperma binnen Nederland is gebracht.

Het is de eigenaar of exploitant van een runderspermawincentrum dan wel diens vertegenwoordiger uitsluitend toegestaan rundersperma voorhanden te hebben, in voorraad te hebben, te bewaren, op te slaan, te gebruiken, te ontvangen of af te leveren indien op de verpakking van iedere dosis sperma onuitwisbaar de in artikel 6, derde lid, bedoelde gegevens zijn vermeld.

• 1 Degene die rundersperma vervoert of verhandelt, beschikt over een administratie waarmee de keuringsdierenarts op elk moment een overzicht kan worden geboden van het sperma dat hij in voorraad heeft of heeft gehad en die de tracering van contacten met het runderspermawincentrum waar het sperma gewonnen is alsmede met inseminatoren, dierenartsen, vervoerders, handelaren en gebruikers van het sperma inzichtelijk maakt.

• 2 Artikel 20 is op de in het eerste lid bedoelde administratie van overeenkomstige toepassing.

Behoudens indien het sperma bestemd is om overeenkomstig de Regeling handel levende dieren en levende producten buiten Nederland te worden gebracht, is een partij sperma gedurende het vervoer en de verhandeling voorzien van het in artikel 21 bedoelde geleidebiljet.

Het is uitsluitend toegestaan rundersperma voorhanden te hebben, in voorraad te hebben, te bewaren, op te slaan, te gebruiken, te ontvangen of af te leveren indien op de verpakking ervan onuitwisbaar de navolgende gegevens zijn vermeld:

• a. het identificatienummer van het betrokken sperma;

• b. de datum waarop het sperma is verkregen;

• c. het krachtens het Besluit identificatie en registratie van dieren aan de stier waarvan het sperma is gewonnen, toegekende identificatienummer, en

• d. het identificatienummer van het runderspermawincentrum.

• 1 Degene die ingevolge deze regeling gegevens moet bijhouden of vermelden op daartoe bestemde bescheiden, doet dit volledig, juist en naar waarheid.

• 2 Het bijhouden of vermelden van de in het eerste lid bedoelde gegevens geschiedt onverwijld nadat de gegevens bekend zijn bij degene die deze ingevolge deze regeling moet bijhouden of vermelden.

Quarantaineruimten worden, onder de voorwaarde dat een daartoe strekkende volledige aanvraag als bedoeld in artikel 15 binnen drie maanden na inwerkingtreding van deze regeling is ingediend, voor de duur van zes maanden na inwerkingtreding van deze regeling voorlopig erkend als quarantaineruimte of tot zoveel eerder als op die aanvraag onherroepelijk zal zijn besloten.

Deze regeling treedt in werking met ingang van 1 juli 2001.

Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling rundersperma.