Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal

• 1 In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:

  • a. Onze Minister: Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport;

  • b. lichaamsmateriaal: bestanddelen van het menselijk lichaam of van een embryo, geslachtscellen, foetaal weefsel in de zin van de Wet foetaal weefsel , alsmede uit bestanddelen van het menselijk lichaam of van een embryo dan wel uit foetaal weefsel in kweek gebrachte cellen, bestemd voor gebruik bij een geneeskundige behandeling;

  • c. bewerkt lichaamsmateriaal: lichaamsmateriaal dat een bewerking heeft ondergaan, anders dan uitsluitend gericht op het bewaren van het materiaal;

  • d. orgaanbank: een instelling die een erkenning van Onze Minister heeft op grond van artikel 9;

  • e. orgaancentrum: een instelling als bedoeld in artikel 24 van de Wet op de orgaandonatie.

• 2 Onze Minister kan het begrip bewerkt lichaamsmateriaal nader omschrijven.

Deze wet is niet van toepassing op bloed, afgenomen in het kader van de Wet inzake bloedvoorziening, en op lichaamsmateriaal voor zover daarop de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening of de Wet op de medische hulpmiddelen van toepassing is.

Het is verboden bestanddelen van het menselijk lichaam of van een embryo, geslachtscellen, foetaal weefsel in de zin van de Wet foetaal weefsel, alsmede uit bestanddelen van het menselijk lichaam of van een embryo dan wel uit foetaal weefsel in kweek gebrachte cellen, die bij het ter beschikking komen bestemd waren voor een ander doel dan gebruik bij een geneeskundige behandeling, alsnog bij zo'n behandeling te gebruiken.

• 1 De instelling waar lichaamsmateriaal ter beschikking komt of de natuurlijke persoon die in de uitoefening van een geneeskundig beroep de beschikking krijgt over lichaamsmateriaal, biedt dat lichaamsmateriaal aan een orgaanbank aan.

• 2 Het eerste lid geldt niet met betrekking tot:

  • a. lichaamsmateriaal waarvoor overeenkomstig de Wet op de orgaandonatie een toewijzing heeft plaatsgevonden en dat naar zijn aard niet geschikt is om te worden aangeboden aan een orgaanbank;

  • b. lichaamsmateriaal dat wordt weggenomen en teruggeplaatst bij dezelfde persoon in het kader van één geneeskundige behandeling;

  • c. uit bestanddelen van het menselijk lichaam of van een embryo dan wel uit foetaal weefsel in kweek gebrachte cellen;

  • d. geslachtscellen ten behoeve van in-vitrofertilisatie.

• 3 Bij de aanbieding wordt in voorkomende gevallen melding gemaakt van andere doeleinden waarvoor tevens toestemming tot het gebruiken van het lichaamsmateriaal is verleend, dan geneeskundige behandeling.

Een orgaanbank bewaart lichaamsmateriaal waarvan op grond van artikel 18, tweede lid, van de Wet op de orgaandonatie is bepaald dat het voor implantatie beschikbaar moet blijven, totdat het orgaancentrum met toepassing van die wet heeft aangewezen wie voor implantatie van dat lichaamsmateriaal in aanmerking komt, of totdat het orgaancentrum heeft bepaald dat het niet langer beschikbaar moet blijven.

• 1 Het invoeren van onbewerkt lichaamsmateriaal is slechts toegestaan aan orgaanbanken.

• 2 Het eerste lid geldt niet met betrekking tot:

  • a. bloed;

  • b. onbewerkt lichaamsmateriaal waarvoor overeenkomstig de Wet op de orgaandonatie een toewijzing heeft plaatsgevonden.

• 3 De orgaanbank die onbewerkt lichaamsmateriaal invoert met het oog op implantatie in de zin van de Wet op de orgaandonatie, doet daarvan melding aan het orgaancentrum.

• 1 Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur worden eisen gesteld waaraan orgaancentra en orgaanbanken met het oog op de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal bij het vervoeren, bewaren, bewerken, overdragen en invoeren van lichaamsmateriaal moeten voldoen.

• 2 Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur kunnen met het oog op de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal voorts eisen worden gesteld waaraan bij het wegnemen, vervoeren, bewaren, bewerken of overdragen van lichaamsmateriaal, anders dan door orgaancentra en orgaanbanken, moet worden voldaan.

• 3 Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur kunnen regels worden gesteld omtrent het aantekening houden en melden van bijwerkingen van lichaamsmateriaal dat is gebruikt bij een geneeskundige behandeling.

• 4 De voordracht voor een krachtens dit artikel vast te stellen algemene maatregel van bestuur wordt niet eerder gedaan dan vier weken nadat het ontwerp aan beide kamers der Staten-Generaal is overgelegd.

• 1 Een erkenning voor het vervoeren, bewaren, bewerken, overdragen en invoeren van lichaamsmateriaal kan uitsluitend worden verleend aan een rechtspersoon die geen orgaancentrum is en waarvan het doel voorzover de functie van orgaanbank betreft, blijkens de statuten niet is het doen van uitkeringen aan oprichters of aan hen die deel uitmaken van haar organen noch ook aan anderen.

• 2 Een erkenning wordt geweigerd indien:

  • a. niet wordt of naar redelijke verwachting zal worden voldaan aan het bij of krachtens deze wet bepaalde;

  • b. een doelmatige voorziening in de behoefte aan lichaamsmateriaal niet is gebaat bij verlening van de erkenning dan wel een doelmatige samenwerking met andere orgaanbanken en met orgaancentra niet is verzekerd.

• 1 Een erkenning kan onder beperkingen worden verleend. Aan een erkenning kunnen voorschriften worden verbonden.

• 2 Een beperking of voorschrift kan worden gewijzigd of ingetrokken. Ook na het verlenen van de erkenning kunnen daaraan beperkingen worden gesteld of voorschriften worden verbonden.

Een erkenning kan worden ingetrokken indien niet meer wordt voldaan aan het bepaalde bij of krachtens deze wet of de aan de erkenning verbonden voorschriften dan wel indien in strijd is gehandeld met een beperking waaronder de erkenning is verleend.

Dit onderdeel is (nog) niet in werking getreden; zie het overzicht van wijzigingen

Met het toezicht op de naleving van het bepaalde bij of krachtens deze wet zijn belast de ambtenaren van het Staatstoezicht op de volksgezondheid.

Onverminderd de voorgaande bepalingen is het degene die lichaamsmateriaal ter aflevering voorhanden heeft, waarvan hij weet of redelijkerwijs moet vermoeden dat de geschiktheid voor gebruik bij een geneeskundige behandeling geheel of in ernstige mate ontbreekt, verboden dat lichaamsmateriaal af te leveren.

[Red: Wijzigt de Wet op de economische delicten.]

[Red: Wijzigt de Wet op de orgaandonatie.]

Een vergunning, verleend aan een orgaanbank op grond van artikel 28 van de Wet op de orgaandonatie, wordt gelijkgesteld met een erkenning op grond van deze wet.

Deze wet treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip, dat voor de verschillende artikelen of onderdelen daarvan verschillend kan worden vastgesteld.

Deze wet wordt aangehaald als: Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal.