Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal

• 1 In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:

  • a. Onze Minister: Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport;

  • b. lichaamsmateriaal: weefsel, cellen, bestanddelen van een embryo, foetaal weefsel in de zin van de Wet foetaal weefsel, alsmede uit weefsel of cellen of uit bestanddelen van een embryo dan wel uit foetaal weefsel in kweek gebrachte cellen, bestemd voor toepassing op de mens;

  • c. weefsel: alle delen van het menselijk lichaam die uit cellen bestaan;

  • d. cellen: afzonderlijke cellen van menselijke oorsprong of een verzameling cellen van menselijke oorsprong die niet door bindweefsel met elkaar verbonden zijn;

  • e. verkrijgen: een proces waardoor lichaamsmateriaal of een gedoneerd orgaan beschikbaar komt;

  • f. bewerken: alle handelingen die worden verricht bij het prepareren, manipuleren, preserveren en verpakken van lichaamsmateriaal;

  • g. preserveren: het gebruik van chemische stoffen, wijzigingen in de omgevingscondities of andere middelen tijdens de bewerking, bedoeld om biologische of fysieke achteruitgang van het lichaamsmateriaal te voorkomen of te vertragen of bedoeld om biologische of fysieke achteruitgang van organen van het tijdstip vanaf de verkrijging tot de transplantatie te voorkomen of te vertragen;

  • h. bewaren: het onder gepaste gecontroleerde omstandigheden handhaven van lichaamsmateriaal tot de distributie ervan;

  • i. distribueren: het transport en de aflevering van lichaamsmateriaal;

  • j. toepassing op de mens: het gebruik van lichaamsmateriaal op of in een menselijke ontvanger, alsook toepassingen buiten het lichaam;

  • k. weefselinstelling: een weefselbank, een ziekenhuisafdeling of een andere instantie waar werkzaamheden met betrekking tot het bewerken, preserveren, bewaren of distribueren van lichaamsmateriaal worden uitgevoerd;

  • l. orgaanbank: een weefselinstelling die erkend is voor het in ontvangst nemen van lichaamsmateriaal na het verkrijgen daarvan;

  • m. orgaancentrum: een instelling als bedoeld in artikel 24 van de Wet op de orgaandonatie;

  • n. EU-richtlijn weefsels en cellen: de door de Onze Minister aan te wijzen richtlijn;

  • o. EU-richtlijn orgaantransplantatie: de door Onze Minister aan te wijzen richtlijn;

  • p. orgaan: een gedifferentieerd, vitaal deel van het menselijk lichaam, dat is opgebouwd uit verschillende weefsels en zijn structuur, vaatstelsel en vermogen om met een aanzienlijke autonomie fysiologische functies te ontwikkelen, behoudt. Een deel van een orgaan wordt ook als orgaan beschouwd als het als functie heeft in het menselijk lichaam te worden gebruikt voor dezelfde doeleinden als die van het gehele orgaan, met behoud van de vereisten inzake structuur en vaatstelsel;

  • q. donor: elke menselijke bron, dood of levend, van lichaamsmateriaal of een persoon die bij leven of na overlijden één of meerdere organen doneert;

  • r. ontvanger: een persoon bij wie een orgaan geïmplanteerd wordt;

  • s. verkrijgingsorganisatie: een gezondheidszorginstelling, team of eenheid van een ziekenhuis of een persoon of een andere instantie die organen verkrijgt of de verkrijging daarvan coördineert en een toelating heeft op grond van artikel 5, eerste lid, van de Wet toelating zorginstellingen;

  • t. transplantatie: een proces dat tot doel heeft bepaalde functies van het menselijke lichaam te herstellen door een orgaan over te brengen van een donor naar een ontvanger;

  • u. transplantatiecentrum: een gezondheidszorginstelling, team of eenheid van een ziekenhuis of andere instantie die menselijke organen transplanteert en daartoe op grond van de Wet op bijzondere medische verrichtingen een vergunning heeft;

  • v. verwijdering: de eindbestemming van een orgaan wanneer dat niet voor transplantatie wordt gebruikt.

• 2 Een wijziging van de richtlijnen bedoeld in het eerste lid, onderdelen n en o gaat voor de toepassing van het bepaalde bij of krachtens de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal gelden met ingang van de dag waarop aan de betrokken wijzigingsrichtlijn uitvoering moet zijn gegeven.

Deze wet is niet van toepassing op lichaamsmateriaal dat in een en dezelfde operatie wordt weggenomen en teruggeplaatst bij dezelfde persoon, bloed, afgenomen in het kader van de Wet inzake bloedvoorziening, en op lichaamsmateriaal voor zover daarop de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening of de Wet op de medische hulpmiddelen van toepassing is.

Het is verboden weefsels, cellen, bestanddelen van een embryo, foetale weefsels in de zin van de Wet foetaal weefsel, alsmede uit weefsel of cellen of uit bestanddelen van een embryo dan wel uit foetaal weefsel in kweek gebrachte cellen, die bij het verkrijgen uitsluitend bestemd waren voor een ander doel dan toepassing op de mens, alsnog voor die toepassing te gebruiken.

De verkrijging van organen vindt zonder winstoogmerk plaats.

• 1 De instelling waar lichaamsmateriaal ter beschikking komt of de natuurlijke persoon die in de uitoefening van een geneeskundig beroep de beschikking krijgt over lichaamsmateriaal, biedt dat lichaamsmateriaal aan een orgaanbank aan.

• 2 Het eerste lid geldt niet met betrekking tot:

  • a. lichaamsmateriaal waarvoor overeenkomstig de Wet op de orgaandonatie een toewijzing heeft plaatsgevonden en dat naar zijn aard niet geschikt is om te worden aangeboden aan een orgaanbank;

  • b. lichaamsmateriaal dat wordt weggenomen en teruggeplaatst bij dezelfde persoon in het kader van één geneeskundige behandeling;

  • c. uit weefsel of cellen of uit bestanddelen van een embryo dan wel uit foetaal weefsel in kweek gebrachte cellen;

  • d. geslachtscellen ten behoeve van in-vitrofertilisatie of inseminatie, behoudens in geval van kunstmatige donorbevruchting als bedoeld in artikel 1, onder c, van de Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting.

• 3 Bij de aanbieding wordt in voorkomende gevallen melding gemaakt van andere doeleinden waarvoor tevens toestemming tot het gebruiken van het lichaamsmateriaal is verleend, dan toepassing op de mens.

Een orgaanbank bewaart lichaamsmateriaal waarvan op grond van artikel 18, tweede lid, van de Wet op de orgaandonatie is bepaald dat het voor implantatie beschikbaar moet blijven, ten minste totdat het orgaancentrum met toepassing van die wet heeft aangewezen wie voor implantatie van dat lichaamsmateriaal in aanmerking komt, of totdat het orgaancentrum heeft bepaald dat het niet langer beschikbaar moet blijven.

• 1 Het vanuit een andere lidstaat van de Europese Unie op Nederlands grondgebied brengen van lichaamsmateriaal dat geen andere bewerking heeft ondergaan dan gericht op de bewaring ervan, is slechts toegestaan aan weefselinstellingen die daarvoor door Onze Minister zijn aangewezen.

• 2 Het in- of uitvoeren van lichaamsmateriaal of daaruit bereide producten uit onderscheidenlijk naar andere staten dan lidstaten van de Europese Unie is slechts toegestaan aan weefselinstellingen die daarvoor door Onze Minister zijn aangewezen.

• 3 Het eerste en tweede lid gelden niet met betrekking tot:

  • a. bloed;

  • b. lichaamsmateriaal dat geen andere bewerking heeft ondergaan dan gericht op de bewaring ervan waarvoor overeenkomstig de Wet op de orgaandonatie een toewijzing heeft plaatsgevonden.

• 4 Een ieder die lichaamsmateriaal op Nederlands grondgebied brengt met het oog op implantatie in de zin van de Wet op de orgaandonatie, doet daarvan melding aan het orgaancentrum.

• 1 Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur worden eisen gesteld waaraan orgaancentra en weefselinstellingen met het oog op de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal moeten voldoen in verband met het verkrijgen, bewerken, preserveren, bewaren, distribueren of op Nederlands grondgebied brengen van lichaamsmateriaal of daaruit bereide producten.

• 2 Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur kunnen met het oog op de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal voorts eisen worden gesteld waaraan in verband met het verkrijgen, testen en gebruiken door anderen dan weefselinstellingen moet worden voldaan.

• 3 Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur kunnen regels worden gesteld omtrent het aantekening houden en melden van bijwerkingen van lichaamsmateriaal dat is toegepast op de mens.

• 4 De voordracht voor een krachtens dit artikel vast te stellen algemene maatregel van bestuur wordt niet eerder gedaan dan vier weken nadat het ontwerp aan beide kamers der Staten-Generaal is overgelegd.

Het orgaancentrum stelt een protocol inzake kwaliteit en veiligheid op voor alle stadia van de keten van donatie tot transplantatie of verwijdering en verstrekt passende richtsnoeren aan verkrijgingsorganisaties, transplantatiecentra, personeel in de gezondheidszorg en andere betrokken partijen in de keten van donatie tot transplantatie of verwijdering. Het protocol inzake kwaliteit en veiligheid is in overeenstemming met de regels die de EU-richtlijn orgaantransplantatie met betrekking tot dit protocol stelt.

Verkrijging van organen vindt plaats in een verkrijgingsorganisatie die voldoet aan de voorschriften van de EU-richtlijn orgaantransplantatie.

• 1 Het orgaancentrum houdt een register bij van de werkzaamheden van verkrijgingsorganisaties en transplantatiecentra met geaggregeerde aantallen levende en overleden donoren en de soorten en aantallen verkregen en getransplanteerde of niet voor transplantatie gebruikte organen.

• 2 Het orgaancentrum neemt de in het eerste lid bedoelde informatie op in haar jaarverslag en maakt deze openbaar.

Onze Minister stelt een geactualiseerd register op van verkrijgingsorganisaties en transplantatiecentra.

• 1 Het is verboden zonder erkenning van Onze Minister lichaamsmateriaal in ontvangst te nemen na het verkrijgen, of het te bewerken, te preserveren, te bewaren of te distribueren.

• 2 Een erkenning kan worden verleend voor een of meer van de in het eerste lid genoemde handelingen en voor een of meer soorten van lichaamsmateriaal.

• 3 Een erkenning kan uitsluitend worden verleend aan een rechtspersoon die geen orgaancentrum is en, indien het een orgaanbank betreft, waarvan het doel blijkens de statuten niet is het doen van uitkeringen aan oprichters of aan hen die deel uitmaken van haar organen noch ook aan anderen. Een erkenning voor het in ontvangst nemen van lichaamsmateriaal met het oog op implantatie in de zin van de Wet op de orgaandonatie wordt geweigerd indien een doelmatige voorziening in de behoefte aan lichaamsmateriaal niet is gebaat bij verlening van de erkenning dan wel een doelmatige samenwerking met andere orgaanbanken en met orgaancentra niet is verzekerd.

• 4 Ter uitvoering van de op grond van de EU-richtlijn weefsels en cellen vastgestelde voorschriften inzake erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van weefselinstellingen worden bij regeling van Onze Minister voorschriften vastgesteld waaraan een instelling moet voldoen om voor erkenning in aanmerking te komen.

• 5 Het eerste lid geldt niet met betrekking tot lichaamsmateriaal waarvoor overeenkomstig de Wet op de orgaandonatie een toewijzing heeft plaatsgevonden en dat naar zijn aard niet geschikt is om te worden aangeboden aan een orgaanbank.

• 1 Een erkenning kan onder beperkingen worden verleend. Aan een erkenning kunnen voorschriften worden verbonden.

• 2 Tot de voorschriften behoren in ieder geval voorschriften inzake de preparatietechnieken voor weefsels en cellen ter uitvoering van de op grond van de EU-richtlijn weefsels en cellen vastgestelde voorschriften inzake de preparatietechnieken voor weefsels en cellen.

• 3 Een beperking of voorschrift kan worden gewijzigd of ingetrokken. Ook na het verlenen van de erkenning kunnen daaraan beperkingen worden gesteld of voorschriften worden verbonden.

• 4 Een weefselinstelling mag haar werkzaamheden niet ingrijpend wijzigen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Onze Minister.

Een erkenning kan worden ingetrokken indien niet meer wordt voldaan aan het bepaalde bij of krachtens deze wet of de aan de erkenning verbonden voorschriften dan wel indien in strijd is gehandeld met een beperking waaronder de erkenning is verleend.

• 1 Het is verboden voor donoren vereiste tests van lichaamsmateriaal te verrichten zonder vergunning van Onze Minister.

• 2 Onze Minister verleent slechts een vergunning aan een laboratorium dat aannemelijk heeft gemaakt dat het kan voldoen aan de op grond van de EU-richtlijn weefsels en cellen vastgestelde voorschriften inzake voor donoren vereiste laboratoriumtesten.

• 3 De artikelen 10 en 11 zijn van overeenkomstige toepassing.

• 1 De kosten die samenhangen met de verlening van de erkenning, bedoeld in artikel 9, kunnen ten laste worden gebracht van de aanvrager van het document.

• 2 Bij de houder van de erkenning, bedoeld in het eerste lid, kan jaarlijks een vergoeding in rekening worden gebracht.

• 3 De bedragen ter vergoeding van de kosten en de hoogte van de jaarlijkse vergoeding worden bij ministeriële regeling vastgesteld.

Met het toezicht op de naleving van het bepaalde bij of krachtens deze wet zijn belast de ambtenaren van het Staatstoezicht op de volksgezondheid.

Onverminderd de voorgaande bepalingen is het degene die lichaamsmateriaal ter aflevering voorhanden heeft, waarvan hij weet of redelijkerwijs moet vermoeden dat de geschiktheid voor toepassing op de mens geheel of in ernstige mate ontbreekt, verboden dat lichaamsmateriaal af te leveren.

Onze Minister is bevoegd een bestuurlijke boete van ten hoogste € 900 000,– op te leggen ter zake van een gedraging die in strijd is met het bepaalde bij of krachtens artikel 3, 4, eerste of derde lid, 5, 7, eerste, tweede of vierde lid, of 20.

• 1 Ongeoorloofde toegang tot gegevens of systemen waarmee de identificatie van donoren of ontvangers mogelijk wordt, is verboden.

• 2 Behoudens het bepaalde in de artikelen 8 en 21 van de Wet bescherming persoonsgegevens, is elk gebruik van systemen of gegevens waarmee identificatie van donoren of ontvangers mogelijk wordt met als doel donoren of ontvangers te traceren voor andere doeleinden dan hun geneeskundige behandeling verboden.

• 1 Het orgaancentrum ziet toe op de orgaanuitwisseling met een ander land dan een lidstaat van de Europese Unie. Daartoe kan het orgaancentrum een overeenkomst sluiten met haar tegenhangers in derde landen.

• 2 Orgaanuitwisseling met een ander land dan een lidstaat van de Europese Unie kan slechts plaatsvinden indien het orgaan:

  • a. van de donor tot de ontvanger en omgekeerd kan worden getraceerd;

  • b. voldoet aan de kwaliteits- en veiligheidseisen die gelijkwaardig zijn aan de voorschriften van de EU-richtlijn orgaantransplantatie.

Een vergunning, verleend aan een orgaanbank op grond van artikel 28 van de Wet op de orgaandonatie, wordt gelijkgesteld met een erkenning op grond van deze wet.

Deze wet treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip, dat voor de verschillende artikelen of onderdelen daarvan verschillend kan worden vastgesteld.

Deze wet wordt aangehaald als: Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal.