Diergeneesmiddelenregeling

• 1 Er is een Commissie registratie diergeneesmiddelen.

• 2 De Commissie adviseert de minister omtrent de registratie van diergeneesmiddelen, alsmede omtrent de verlenging, wijziging, schorsing, opheffing van de schorsing of doorhaling van een registratie.

• 3 De minister benoemt en ontslaat de leden van de Commissie.

• 4 De Commissie bestaat uit zeven leden.

Het onderzoek dat nodig is met het oog op de voorbereiding van de adviezen van de Commissie wordt op haar verzoek verricht door:

• a. het Rijkskwaliteitsinstituut voor land- en tuinbouwproducten;

• b. het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieuhygiëne;

• c. het Centraal Instituut voor Dierziekte-Controle Lelystad.

• 1 Een aanvraag tot registratie van een diergeneesmiddel wordt ingediend bij het Bureau.

• 2 Een aanvraag wordt ingediend door een in een lidstaat gevestigd persoon.

• 1 Een aanvraag als bedoeld in artikel 4 bestaat uit een dossier waarvan het aanvraagformulier deel uitmaakt.

• 2 Aanvraagformulieren als bedoeld in het eerste lid zijn op aanvraag verkrijgbaar bij het Bureau.

• 3 Het dossier van een aanvraag tot registratie van een diergeneesmiddel bevat de gegevens en bescheiden als bedoeld in artikel 12, derde lid, van richtlijn nr. 2001/82/EG in samenhang met bijlage I bij richtlijn 2001/82/EG.

• 4 In afwijking van de artikelen 4:5, eerste lid, en 4:15 van de Algemene wet bestuursrecht wordt een aanvraag tot registratie van een diergeneesmiddel niet in behandeling genomen indien er reeds registratie voor het diergeneesmiddel in een andere lidstaat is verleend.

In afwijking van artikel 5, derde lid, behoeft het dossier van een aanvraag tot registratie van een diergeneesmiddel geen resultaten van onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische of klinische proeven als bedoeld in artikel 12, derde lid, onderdeel j, van richtlijn nr. 2001/82/EG te bevatten, indien de aanvrager van een registratie van een diergeneesmiddel kan aantonen:

• a. dat het diergeneesmiddel in wezen gelijk is aan een diergeneesmiddel dat reeds is geregistreerd dan wel in voorkomend geval geregistreerd is of is geweest in een lidstaat;

• b. door middel van een wetenschappelijke bibliografie dat de werkzame stoffen van het diergeneesmiddel ten minste 10 jaar zonder problemen in de Europese Unie zijn gebruikt en dat de werkzame stoffen een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden overeenkomstig bijlage I bij richtlijn nr. 2001/82/EG.

In afwijking van artikel 5, derde lid, behoeft het dossier geen wetenschappelijke bescheiden voor elke werkzame stof afzonderlijk te bevatten indien een diergeneesmiddel werkzame stoffen bevat die al zijn opgenomen in een geregistreerd diergeneesmiddel, maar niet eerder met therapeutisch oogmerk zijn samengevoegd.

In afwijking van artikel 5, derde lid, behoeft het dossier bij een aanvraag tot registratie van een immunologisch diergeneesmiddel geen resultaten van veldproeven bij de beoogde diersoort te bevatten indien de aanvrager kan aantonen dat deze veldproeven niet kunnen worden uitgevoerd.

In afwijking van artikel 5, derde lid, behoeft het dossier van een aanvraag tot registratie van een homeopathisch diergeneesmiddel geen resultaten van onschadelijkheidsproeven, preklinische en klinische proeven, als bedoeld in artikel 12, derde lid, onderdeel j, van richtlijn nr. 2001/82/EG te bevatten indien de aanvrager kan aantonen dat:

• a. de aanvraag een homeopathisch diergeneesmiddel betreft, dat is bestemd voor gezelschapsdieren of exotische diersoorten waarvan het vlees of de producten niet voor menselijke consumptie worden gebruikt, en

• b. door middel van een gedetailleerde wetenschappelijke documentatie afgestemd op de homeopathische veterinaire geneeskunde, dat de doeltreffendheid ervan vaststaat en het veiligheidsniveau aanvaardbaar is.

• 1 In afwijking van artikel 5, derde lid, hoeft een aanvraag tot registratie van een homeopathisch diergeneesmiddel slechts vergezeld te gaan van de bescheiden, bedoeld in artikel 18 van richtlijn nr. 2001/82/EG, indien de aanvrager kan aantonen dat de aanvraag tot registratie voldoet aan elk van de voorwaarden, bedoeld in artikel 17, eerste lid, onderdelen a tot en met c, van richtlijn nr. 2001/82/EG.

• 2 Een aanvraag als bedoeld in het eerste lid kan betrekking hebben op een reeks diergeneesmiddelen die van dezelfde homeopathische grondstof of grondstoffen zijn afgeleid.

• 1 In aanvulling op artikel 5, eerste lid, verzoekt de aanvrager van een registratie van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG een lidstaat:

  • a. op te treden als referentielidstaat,

  • b. ingeval van een aanvraag tot registratie als bedoeld in artikel 32, tweede lid, van richtlijn nr. 2001/82/EG een beoordelingsrapport over het betreffende diergeneesmiddel op te stellen dan wel het bestaande beoordelingsrapport bij te werken binnen 90 dagen na ontvangst van de aanvraag of,

  • c. ingeval van een aanvraag tot registratie als bedoeld in artikel 32, derde lid, van richtlijn nr. 2001/82/EG een beoordelingsrapport over het betreffende diergeneesmiddel op te stellen binnen 120 dagen na ontvangst van een aanvraag.

• 2 De aanvrager van een registratie van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG verklaart bij het indienen van de aanvraag dat het ingediende dossier in alle lidstaten geheel gelijk is.

• 3 In afwijking van artikel 13, eerste lid, wordt een besluit omtrent registratie van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 32, tweede lid, en 32, derde lid, van richtlijn nr. 2001/82/EG genomen binnen respectievelijk 90 en 210 dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport, de samenvatting van productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter.

• 4 In afwijking van het derde lid en van artikel 13, eerste lid wordt de beslistermijn verlengd tot 30 dagen na afronding van de procedures, bedoeld in de artikelen 33 tot en met 38 van richtlijn nr. 2001/82/EG.

• 5 Dit artikel is niet van toepassing op een aanvraag tot registratie van een homeopathisch diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 9.

De aanvrager van een registratie van een diergeneesmiddel houdt één of meer monsters van het betrokken diergeneesmiddel, van de werkzame stof of stoffen, dan wel, in voorkomend geval, van de tussenproducten of van andere bestanddelen ten behoeve van de beoordeling van het diergeneesmiddel beschikbaar, welke monsters binnen vijf weken op verzoek van het Bureau worden gezonden.

• 1 Een besluit omtrent registratie van een diergeneesmiddel wordt genomen binnen 210 dagen na ontvangst van de aanvraag.

• 2 Indien registratie wordt verleend, deelt het Bureau aan de aanvrager het volgende mee:

  • a. de samenvatting van de productkenmerken als bedoeld in artikel 14 van richtlijn nr. 2001/82/EG;

  • b. de aanduidingen met betrekking tot de etikettering;

  • c. de aanduidingen met betrekking tot de bijsluiter.

• 3 Het Bureau stelt een beoordelingsrapport als bedoeld in artikel 25, vierde lid, van richtlijn nr. 2001/82/EG op.

• 4 Het beoordelingsrapport wordt bijgewerkt zodra nieuwe gegevens beschikbaar komen die voor de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van het betreffende diergeneesmiddel van belang zijn.

• 5 Het beoordelingsrapport, met weglating van alle vertrouwelijke commerciële informatie, de samenvatting van de productkenmerken en de registratie zijn op aanvraag verkrijgbaar bij het Bureau.

• 1 In afwijking van artikel 13, eerste lid, wordt een besluit omtrent registratie van een diergeneesmiddel genomen binnen 90 dagen na ontvangst van de aanvraag indien het diergeneesmiddel waarop de aanvraag tot registratie betrekking heeft:

  • a. is betrokken uit een andere lidstaat;

  • b. gelijk of nagenoeg gelijk is aan een diergeneesmiddel waarvoor een registratie is verleend, en

  • c. beide diergeneesmiddelen zijn vervaardigd door dezelfde fabrikant of door fabrikanten die vennootschapsrechtelijk of contractueel met elkaar verbonden zijn.

• 2 Indien de registratie, bedoeld in het eerste lid, wordt verleend, stelt de registratiehouder de houder van de oorspronkelijke registratie hiervan onverwijld in kennis.

• 1 De aanvraag tot verlenging van een registratie wordt ten minste 6 maanden voor het verstrijken van de termijn waarvoor de registratie geldt, ingediend bij het Bureau.

• 2 Op een aanvraag tot verlenging van een registratie zijn paragraaf 2 en artikel 13 van overeenkomstige toepassing.

• 1 Een aanvraag tot een kleine wijziging van de eerste of tweede categorie wordt ingediend bij het Bureau onder overlegging van de documenten die betrekking hebben op die wijziging.

• 2 De aanvraag heeft betrekking op één wijziging.

• 3 Indien uit een wijziging andere wijzigingen voortvloeien kan de aanvraag in afwijking van het tweede lid tevens op die andere wijzigingen betrekking hebben.

Een kleine wijziging van de eerste of tweede categorie voldoet aan de voorwaarden, gesteld in bijlage I bij verordening (EG) nr. 1084/2003.

Een besluit omtrent een kleine wijziging van de eerste categorie wordt binnen 14 dagen na ontvangst van de aanvraag genomen.

• 1 In afwijking van de artikelen 16, 17 en 18 wordt overeenkomstig de procedure, bedoeld in artikel 4 van verordening (EG) nr. 1084/2003, gehandeld bij wijziging van een registratie die via de procedure, bedoeld in artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG, in Nederland is verleend of in een volgende lidstaat is erkend.

• 2 Voor de toepassing van het eerste lid wordt aangewezen:

  • a. als bevoegde instantie als bedoeld in artikel 4, eerste lid, aanhef, van de verordening: het Bureau;

  • b. als bevoegde instantie als bedoeld in artikel 4, vijfde lid, van de verordening: de minister;

  • c. als toepasselijk nationale voorschrift als bedoeld in artikel 4, eerste lid, onderdeel c, van de verordening: artikel 105, onderdelen j en k en artikel 106, onderdelen j en k.

• 1 Een besluit omtrent een kleine wijziging van de tweede categorie wordt genomen binnen 30 dagen nadat door het Bureau de ontvangst van de aanvraag is bevestigd.

• 2 In afwijking van artikel 4:5, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht kan een aanvrager gedurende 30 dagen in de gelegenheid worden gesteld om een aanvraag aan te vullen, ingeval niet is voldaan aan de eisen, gesteld in de artikelen 16 en 17, of de bij de aanvraag verstrekte gegevens en bescheiden onvoldoende zijn voor de beoordeling van de aanvraag of voor de voorbereiding van het besluit.

• 3 Indien een aanvrager in een gelegenheid als bedoeld in het derde lid wordt gesteld, wordt een besluit in afwijking van het eerste lid genomen binnen 30 dagen na ontvangst van de aanvullingen.

• 1 In afwijking van de artikelen 16, 17 en 18 wordt overeenkomstig de procedure, bedoeld in artikel 5 van verordening (EG) nr. 1084/2003, gehandeld bij wijziging van een registratie die via de procedure, bedoeld in artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG, in Nederland is verleend of in een volgende lidstaat is erkend.

• 2 Voor de toepassing van het eerste lid wordt aangewezen:

  • a. als bevoegde instantie als bedoeld in artikel 5, eerste, vijfde en zesde lid, eerste alinea, eerste zinsdeel, van de verordening: het Bureau;

  • b. als bevoegde instantie als bedoeld in artikel 5, zesde lid, eerste alinea, tweede zinsdeel, en tweede alinea, en zevende, achtste, tiende en elfde lid, van de verordening: de minister;

  • c. als toepasselijk nationale voorschriften als bedoeld in artikel 5, eerste lid, onderdeel c, van de verordening: de artikelen 104, 105, 106.

• 1 Op een aanvraag tot een ingrijpende wijziging zijn de paragrafen 2 en 3 van overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat een besluit omtrent de wijziging binnen de volgende termijn wordt genomen:

  • a. 90 dagen nadat door het Bureau de ontvangst van de aanvraag is bevestigd aan de aanvrager, ingeval de wijziging betrekking heeft op de voedselproducerende diersoorten dan wel op de therapeutische indicaties waarbij het diergeneesmiddel kan worden toegepast;

  • b. 60 dagen nadat door het Bureau de ontvangst van een aanvraag daartoe is bevestigd aan de aanvrager in andere gevallen.

• 2 De aanvraag heeft betrekking op één wijziging.

• 3 Indien uit een wijziging andere wijzigingen voortvloeien kan de aanvraag in afwijking van het tweede lid tevens op die andere wijzigingen betrekking hebben.

• 4 In afwijking van artikel 4:5, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht kan een aanvrager gedurende zes maanden in de gelegenheid worden gesteld om een aanvraag aan te vullen, ingeval niet is voldaan aan de eisen, gesteld in de artikelen 16 en 17, of de bij de aanvraag verstrekte gegevens en bescheiden onvoldoende zijn voor de beoordeling van de aanvraag of voor de voorbereiding van het besluit.

• 5 Indien een aanvrager in een gelegenheid als bedoeld in het vierde lid wordt gesteld, wordt een besluit in afwijking van het eerste lid genomen binnen 210 dagen nadat door het Bureau de ontvangst van aanvullingen op de aanvraag is bevestigd.

• 1 In afwijking van artikel 22 wordt overeenkomstig de procedure, bedoeld in artikel 6 van verordening (EG) nr. 1084/2003, gehandeld bij wijziging van een registratie die via de procedure, bedoeld in artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG, in Nederland is verleend of in een volgende lidstaat is erkend.

• 2 Voor de toepassing van het eerste lid wordt aangewezen:

  • a. als bevoegde instantie als bedoeld in artikel 6, eerste, vijfde, zesde, zevende en achtste lid, tweede alinea, van de verordening: het Bureau;

  • b. b, als bevoegde instantie als bedoeld in artikel 6, achtste lid, eerste alinea, en negende tot en met dertiende lid, van de verordening: de minister;

  • c. als toepasselijke nationale voorschriften als bedoeld in artikel 6, eerste lid, onderdeel f, van de verordening: de artikelen 103, 104 en 105.

Het Bureau kan schriftelijk worden verzocht om werkzaamheden te verrichten ten behoeve van een goede uitvoering van het onderzoek, bedoeld in artikel 3, tweede lid, onderdeel b, van de wet.

• 1 Het register, bedoeld in artikel 9 van de wet, berust bij en wordt bijgehouden door het Bureau.

• 2 In het register worden in voorkomend geval ter zake het betrokken diergeneesmiddel onder vermelding van de datum aangetekend:

  • a. de schorsing van een inschrijving;

  • b. de opheffing van een schorsing;

  • c. de doorhaling van een inschrijving;

  • d. de wijziging van een inschrijving;

  • e. de verlenging van een inschrijving.

• 3 Vanaf de datum waarop een inschrijving van een diergeneesmiddel in het register is doorgehaald of vervallen worden de op dat diergeneesmiddel betrekking hebbende gegevens uit het register nog ten minste 10 jaar bewaard.

Een diergeneesmiddel dat een substantie bevat ten aanzien waarvan een monografie is opgenomen in de krachtens het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee van 22 juli 1964, Trb 1966, nr. 115 samengestelde Europese farmacopee, wordt alleen geregistreerd indien de substantie voldoet aan de in de desbetreffende monografie gegeven specificaties ten aanzien van de kwaliteit.

Als substanties als bedoeld in artikel 4, onderdeel d, van de wet worden aangewezen smetstoffen die brucellosis melitensis, brucellosis suis, brucellosis bang of rundertuberculose kunnen veroorzaken.

Als substanties als bedoeld in artikel 5 van de wet worden aangewezen:

• a. substanties die niet zijn opgenomen in bijlage I, II of III bij verordening (EEG) nr. 2377/90, voor zover het desbetreffende diergeneesmiddel is bestemd of mede is bestemd om bij voedselproducerende dieren te worden toegepast;

• b. somatropines;

• c. entstoffen voor honden en katten die een niet-geïnactiveerd hondsdolheidvirus bevatten;

• d. de in lijst A van Bijlage II bij richtlijn nr. 96/22/EG vermelde stoffen;

• e. substanties die ingevolge artikel 46 van het besluit niet aan landbouwhuisdieren of aquacultuurdieren mogen worden toegediend;

• f. substanties die bestemd zijn om te worden toegepast voor de behandeling van aandoening als beschreven in de erkende samenvatting van de kenmerken van het product, waarvoor een diergeneesmiddel van de familie van paardachtigen is geregistreerd.

Als substanties als bedoeld in artikel 19, onderdeel f, van het besluit worden aangewezen de in bijlage I bij de regeling opgenomen substanties.

• 1 De lijst van homeopathische diergeneesmiddelen, bedoeld in artikel 20, eerste lid, van het besluit, berust bij en wordt bijgehouden door de minister.

• 2 De lijst van homeopathische diergeneesmiddelen, bedoeld in artikel 20, eerste lid, van het besluit is de lijst, zoals die gold voor de inwerkingtreding van deze regeling.

Een persoon als bedoeld in artikel 13, eerste lid, van het besluit is belast met:

• a. de totstandbrenging en het beheer van een systeem dat waarborgt dat gegevens over alle vermoedelijke bijwerkingen, die aan het personeel van de onderneming, waaronder het verkooppersoneel en de artsenbezoekers worden gemeld, bij het Europees Geneesmiddelenbureau worden vermeld, geordend en toegankelijk gemaakt;

• b. het opstellen van een verslag van alle vermoedelijke bijwerkingen en vermoedelijke bijwerkingen bij de mens die zich in een lidstaat of in een derde land voordoen, overeenkomstig de bepalingen van de richtsnoeren, bedoeld in artikel 77, eerste lid, van richtlijn nr. 2001/82/EG;

• c. de taak ervoor te zorgen dat aan elk verzoek van de minister om verstrekking van de nodige aanvullende gegevens voor de beoordeling van de aan een diergeneesmiddel verbonden voordelen en risico's snel en volledig wordt voldaan, met inbegrip van gegevens over het afzetvolume van of het aantal recepten voor het betrokken diergeneesmiddel;

• d. de verstrekking aan de minister van alle andere informatie die relevant is voor de beoordeling van de baten en risico's van een diergeneesmiddel, met inbegrip van relevante informatie over veiligheidsonderzoek na toelating.

• 1 De registratiehouder bewaart de verslagen, bedoeld in artikel 31, onderdeel b, ten minste vijf jaar.

• 2 De verslagen, bedoeld in het eerste lid, bevatten in elk geval de meldingen voortkomend uit het systeem, bedoeld in artikel 31, onderdeel a, en gaan vergezeld van een wetenschappelijke beoordeling van de baten en de risico's van het diergeneesmiddel.

• 3 De registratiehouder overlegt de in het eerste lid bedoelde verslagen aan het Bureau:

  • a. op een eerste daartoe strekkend verzoek van de minister;

  • b. ten minste eenmaal per zes maanden, gedurende de eerste twee jaar na registratie van het diergeneesmiddel waarop de verslagen betrekking hebben;

  • c. ten minste eenmaal per jaar in het derde en vierde jaar registratie van het diergeneesmiddel waarop de verslagen betrekking hebben;

  • d. ten minste eenmaal per 3 jaar, vanaf het vijfde jaar na registratie van het diergeneesmiddel waarop de verslagen betrekking hebben.

• 4 In aanvulling op het derde lid overlegt de registratiehouder de verslagen bij de aanvraag voor verlenging van de registratie van het betreffende diergeneesmiddel aan het Bureau.

Van het verbod, bedoeld in artikel 2, eerste lid, van de wet, wordt vrijstelling verleend voor het voorhanden hebben, afleveren of toepassen van niet geregistreerde diergeneesmiddelen aan dierenartsen als bedoeld in de Regeling toelating onderdanen EEG-lidstaten (Stcrt. 1991, 220) indien is voldaan aan de voorwaarden, gesteld in de artikelen 35 tot en met 38, artikel 78 en 93.

Onverminderd het bepaalde in artikel 37 is het de dierenarts, bedoeld in artikel 33 slechts toegestaan een niet in Nederland geregistreerd diergeneesmiddel voorhanden te hebben, af te leveren of toe te passen:

• a. indien het betrokken diergeneesmiddel in de lidstaat waar de dierenarts als zodanig is gevestigd, overeenkomstig de bepalingen van richtlijn nr. 2001/82/EG is toegelaten en het diergeneesmiddel uitsluitend wordt toegepast onder de voorwaarden waaronder de toelating is verleend;

• b. in een hoeveelheid die de normale dagelijkse behoefte voor de uitoefening van de diergeneeskunde volgens goed veterinair gebruik door een dierenarts niet overschrijdt, en

• c. indien, in het geval dat hij het diergeneesmiddel toepast bij voedselproducerende dieren, hij kan aantonen dat het betrokken diergeneesmiddel kwalitatief en kwantitatief hetzelfde of dezelfde werkzame bestanddelen bevat als een hier in Nederland voor eenzelfde therapeutisch doel geregistreerd diergeneesmiddel.

Het is de dierenarts, bedoeld in artikel 33, slechts toegestaan een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 34 voorhanden te hebben of te vervoeren indien:

• a. dit diergeneesmiddel zich bevindt in de oorspronkelijke primaire verpakking en buitenverpakking van degene, door wie het is bereid, en

• b. de aard en de hoeveelheid van het vervoerde diergeneesmiddel is afgestemd op de normale dagelijkse behoefte volgens goed veterinair gebruik voor de dieren waarvoor zijn hulp is ingeroepen.

De dierenarts, bedoeld in artikel 34, is verplicht, indien hij een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 34 heeft afgeleverd of toegepast, aan de houder van het dier schriftelijk de wachttermijn mede te delen die vermeld wordt op het etiket of de bijsluiter van het betrokken diergeneesmiddel, tenzij hij redelijkerwijs geacht kan worden te weten, dat in Nederland een langere wachttermijn voor een dergelijk diergeneesmiddel in acht moet worden genomen, in welk geval hij verplicht is deze aan de houder van het dier mede te delen.

• 1 Het is de dierenarts, bedoeld in artikel 34, slechts toegestaan een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 34 aan de houder van dieren af te leveren, indien:

  • a. de dierenarts het dier of de dieren waarvoor het diergeneesmiddel is bestemd onder zijn behandeling heeft;

  • b. de dierenarts het dier of de dieren heeft onderzocht.

• 2 De hoeveelheid van het diergeneesmiddel, bedoeld in het eerste lid, overschrijdt de benodigde hoeveelheid voor een behandeling over ten hoogste drie dagen niet.

De diergeneesmiddelen, bedoeld in de artikelen 34 en 37, zijn diergeneesmiddelen met uitzondering van sera, entstoffen en biologische diagnostica.

Van het verbod, bedoeld in artikel 2, eerste lid, van de wet, wordt vrijstelling verleend voor zover het betreft het voorhanden hebben, in voorraad hebben of toepassen van diergeneesmiddelen ten behoeve van dierproeven, voor zover deze proeven worden verricht in het kader van de Wet op de dierproeven door de in die wet bedoelde vergunninghouders.

• 1 De aanvraag tot keuring van een partij, bedoeld in artikel 15, eerste lid, van de wet geschiedt door inzending bij het Bureau van een volledig ingevuld formulier en na betaling van het voor de keuring verschuldigde bedrag.

• 2 Binnen drie dagen na ontvangst van die aanvraag bevestigt het Bureau schriftelijk die ontvangst onder vermelding van het nummer waaronder deze is ingeschreven.

• 3 Formulieren als bedoeld in het eerste lid zijn op aanvraag verkrijgbaar bij het Bureau.

• 1 Een overeenkomstig artikel 40 ingediende aanvraag wordt slechts in behandeling genomen indien:

  • a. de aanvraag vergezeld gaat van een partijprotocol en een partijvrijgifte-document;

  • b. het partijprotocol is gedagtekend en ondertekend door de persoon die verantwoordelijk is voor de controle;

  • c. de aanvrager schriftelijk verklaart dat van de ter keuring aangeboden partij:

    • 1°. een voor die partij representatief monster bewaard wordt van een zodanige grootte, dat daarop een controle op de conformiteit als bedoeld in artikel 16 van de wet kan worden verricht;

    • 2°. het betrokken monster gedurende de houdbaarheidstermijn bewaard zal worden, en

    • 3°. zo de partij uit verschillende voor de gebruiker bestemde typen primaire verpakkingen bestaat, het onder 1 bedoelde monster in elk geval een primaire verpakking van elk type omvat.

• 2 De aanvrager stelt het monster, bedoeld in het eerste lid, onderdeel c, binnen vijf dagen op verzoek van het Bureau beschikbaar.

• 1 De uitslag van de partijkeuring wordt de aanvrager uiterlijk binnen 60 dagen, nadat aan alle in artikel 3 gestelde eisen is voldaan, medegedeeld.

• 2 Bij de goedkeuring wordt een partijvrijgifte-certificaat verstrekt.

Van het verbod, bedoeld in artikel 14, eerste lid, van de wet, wordt vrijstelling verleend met uitzondering van het verbod op het afleveren, voorhanden hebben, in voorraad hebben en toepassen van geregistreerde sera, entstoffen of biologische diagnostica die niet afkomstig zijn van een goedgekeurde partij.

• 1 Een aanvraag tot het verlenen van een vergunning als bedoeld in artikel 21 van de wet wordt ingediend bij het Bureau.

• 2 Een aanvraag als bedoeld in het eerste lid bestaat uit een aanvraagformulier.

• 3 Aanvraagformulieren als bedoeld in het tweede lid zijn op aanvraag verkrijgbaar bij het Bureau.

Een aanvraag tot het verlenen van een vergunning als bedoeld in artikel 21 van de wet wordt eerst in behandeling genomen nadat de ingevolge artikel 110 verschuldigde bedragen zijn voldaan.

• 1 Alvorens een vergunning als bedoeld in artikel 21 van de wet wordt verleend of gewijzigd wordt een onderzoek ter plaatse verricht.

• 2 In afwijking van het eerste lid wordt geen onderzoek ter plaatse verricht indien het een aanvraag tot wijziging van de vergunning als bedoeld in artikel 21 van de wet, betreft en deze aanvraag uitsluitend betrekking heeft op:

  • a. administratieve gegevens, of

  • b. het bereiden, verpakken, etiketteren of afleveren van een diergeneesmiddel, indien:

    • 1°. dat middel dezelfde farmaceutische vorm heeft als een middel waarvoor ingevolge artikel 21 van de wet reeds aan de aanvrager een vergunning tot het verrichten van de betreffende handeling of handelingen is verleend, en

    • 2°. de handeling of handelingen met behulp van dezelfde apparatuur en in dezelfde lokaliteiten geschiedt.

Een besluit omtrent de verlening van een vergunning als bedoeld in artikel 21 van de wet wordt genomen binnen 12 weken na ontvangst van de betaling, bedoeld in artikel 111.

• 1 De inschrijving van een vergunning als bedoeld in artikel 21 van de wet in het vergunningenregister, bedoeld in artikel 27, eerste lid, van de wet, geschiedt onder vermelding van:

  • a. de soort vergunning;

  • b. het nummer van de vergunning;

  • c. naam en adres van de vergunninghouder;

  • d. de diergeneesmiddelen of de soorten diergeneesmiddelen waarop de vergunning betrekking heeft.

• 2 Van de inschrijving, doorhaling of wijziging van de inschrijving in het vergunningenregister wordt mededeling gedaan in de Staatscourant.

• 3 Het vergunningenregister berust bij het Bureau.

Bij een houder van een vergunning tot het bereiden, verpakken of etiketteren van diergeneesmiddelen als bedoeld in artikel 21 van de wet wordt ten minste om de drie jaar een inspectie, als bedoeld in artikel 25, derde lid, van de wet uitgevoerd.

• 1 De eisen, bedoeld in artikel 26 van het besluit voor het afleveren van een diergeneesmiddel, zijn de eisen, gesteld de eisen in de artikelen 3 tot en met 56, de artikelen 6 tot en met 14 van richtlijn nr. 91/412/EEG, alsmede aan de door de Commissie van de Europese Gemeenschappen geformuleerde gedetailleerde richtsnoeren, bedoeld in artikel 51 van richtlijn nr. 2001/82/EG.

• 2 Voor de toepassing van het eerste lid wordt aangewezen als bevoegde instantie als bedoeld in artikel 13 van richtlijn nr. 91/412/EEG: de minister.

• 1 De houder van een vergunning als bedoeld in artikel 21 van de wet beschikt over ten minste één met betrekking tot de bedrijfsuitoefening deskundige persoon, die:

  • a. in het bezit is van een diploma, certificaat of ander bewijsstuk ter afsluiting van een hoger-onderwijsopleiding behaald dan wel erkend in een lidstaat van de Europese Gemeenschappen of van een opleiding die door de minister als gelijkwaardig wordt erkend, die ten minste vier jaar theoretisch en praktisch onderwijs omvat in farmacie, geneeskunde, diergeneeskunde, scheikunde, farmaceutische scheikunde en technologie of biologie, welke opleiding ten minste de basisvakken, bedoeld in bijlage II omvat, en

  • b. over een praktijkervaring beschikt met betrekking tot het uitvoeren van de controle vóór, tijdens en ná het bereidingsproces, van twee jaar bij een nominale opleidingsduur van vier jaar, één jaar bij een opleidingsduur van vijf jaar en een half jaar bij een opleidingsduur van ten minste zes jaar.

• 2 Het eerste lid is niet van toepassing indien de fabrikant zelf voldoet aan de vereisten gesteld aan de persoon, bedoeld in het eerste lid.

• 3 Personen, van wie ten genoegen van de minister is aangetoond dat zij vóór 1 oktober 1986 verantwoordelijk waren voor de controle, bedoeld in het eerste lid, doch die niet een van de opleidingen, bedoeld in het eerste lid, hebben voltooid, worden voor de toepassing van dit besluit gelijkgesteld met personen die opleidingen als bedoeld in het eerste lid hebben voltooid.

De houder van een vergunning als bedoeld in artikel 21, eerste lid, van de wet is verplicht om:

• a. de persoon, bedoeld in artikel 51, te allen tijde de gelegenheid te geven om te onderzoeken of:

  • 1°. elke partij diergeneesmiddelen voldoet aan de regels, bedoeld in de artikelen 10 en 11 van richtlijn nr. 91/412/EEG, de artikelen 53, 54 en 55 alsmede aan de in voorkomend geval in de vergunning, bedoeld in artikel 21 van de wet, gestelde voorschriften;

  • 2°. de volgens de gedetailleerde richtsnoeren, bedoeld in artikel 51 van richtlijn nr. 2001/82/EG,vereiste documenten of protocollen aanwezig zijn.

• b. het Bureau onverwijld in kennis te stellen van het feit dat de persoon, bedoeld in artikel 51, zijn controlewerkzaamheden niet langer uitoefent.

• 1 De minister kan op schriftelijk verzoek van de belanghebbende toestaan dat één of meer van de verrichtingen, bedoeld in artikel 11, tweede lid, van richtlijn nr. 91/412/EEG, worden uitgevoerd door een extern laboratorium als bedoeld in artikel 11, tweede lid, van richtlijn nr. 91/412/EEG, mits:

  • a. wordt voldaan aan het ter zake de uitbesteding in artikel 12 van richtlijn nr. 91/412/EEG bepaalde, en

  • b. een afschrift van de schriftelijke overeenkomst, bedoeld in de aanhef van artikel 12 van richtlijn nr. 91/412/EEG, wordt overgelegd.

• 2 Toestemming als bedoeld in het eerste lid is niet vereist, indien één of meer controles of onderzoeken wegens tijdelijke bijzondere omstandigheden niet in het eigen bedrijf kunnen worden verricht of indien het externe laboratorium voor een dergelijk onderzoek reeds een vergunning heeft ingevolge artikel 21 van de wet. In zodanig geval wordt hiervan, onder opgave van redenen en met vermelding van de te verwachten tijdsduur, de naam en het adres van het laboratorium waar de controles zullen worden verricht, onverwijld kennis gegeven aan de minister.

Een verzoek tot inschakeling van een extern laboratorium als bedoeld in artikel 11, tweede lid, van richtlijn nr. 91/412/EEG:

• a. is met redenen omkleed;

• b. bevat een opgave van de desbetreffende onderzoeken en controles;

• c. bevat de naam en het adres van het laboratorium alsmede een omschrijving van de voor de controles te benutten lokaliteiten en uitrusting;

• d. bevat de naam en hoedanigheid van de persoon, bedoeld in artikel 51, die voor de uitbestede verrichtingen verantwoordelijk is, en

• e. bevat een afschrift van de schriftelijke overeenkomst ter zake de uitbestede verrichtingen, bedoeld in artikel 12 van richtlijn nr. 91/412/EEG.

De monsters, bedoeld in artikel 11, vierde lid, van richtlijn nr. 91/412/EEG, zijn zodanig verpakt en gemerkt dat zij te allen tijde kunnen worden geïdentificeerd. De verpakking kan niet zonder zichtbare en onherstelbare schade worden geopend.

De bevindingen van zelfinspecties als bedoeld in artikel 14 van richtlijn nr. 91/412/EEG alsmede de daaruit voortgevloeide maatregelen worden schriftelijk vastgelegd in een document. Dit document wordt gedurende vijf jaar bewaard in het documentatiesysteem, bedoeld in artikel 9 van richtlijn nr. 91/412/EEG.

De eisen, bedoeld in artikel 26 van het besluit voor het afleveren van een diergeneesmiddel, zijn de eisen, gesteld in de artikelen 58 en 59 van toepassing.

Het personeel van de houder van de vergunning voor het afleveren van diergeneesmiddelen is technisch voldoende geschoold om de opgedragen werkzaamheden naar behoren te kunnen verrichten.

De houder van de vergunning voor het afleveren van diergeneesmiddelen beschikt over een noodplan voor het uit de handel nemen van een diergeneesmiddel.

• 1 Degene die diergeneesmiddelen, afkomstig uit een derde land, in Nederland in het vrije verkeer brengt, voldoet aan de volgende eisen:

  • a. degene die diergeneesmiddelen invoert, draagt ervoor zorg dat door of onder verantwoordelijkheid van een persoon als bedoeld in artikel 51 in Nederland wordt gecontroleerd dat de door hem ingevoerde partijen een volledige kwalitatieve analyse, een kwantitatieve analyse van ten minste alle werkzame bestanddelen en alle andere proefnemingen of controles hebben ondergaan die nodig zijn om de kwaliteit van de diergeneesmiddelen te waarborgen conform de artikelen 6 tot en met 14 van richtlijn nr. 91/412/EG en de artikelen 51 tot en met 56;

  • b. de controle, bedoeld in onderdeel a, vindt plaats voordat de partij in Nederland wordt bereid, verpakt, geëtiketteerd of afgeleverd;

  • c. het verloop en het resultaat van de controle, bedoeld in het tweede lid, worden in een protocol vastgelegd, dat wordt gedateerd en getekend door de persoon die de controle, bedoeld in onderdeel a, heeft uitgevoerd;

• 2 Een in een lidstaat ingevoerde partij diergeneesmiddelen gaat vergezeld van de door een daartoe in die lidstaat bevoegde persoon ondertekende controleverslagen, waaruit blijkt dat de desbetreffende partij voldoet aan de in de betrokken lidstaat geldende regels alsmede aan de bij de registratie gegeven voorschriften;

  • a. de persoon, bedoeld in onderdeel a, houdt van elke door hem ingevoerde partij monsters aan van voldoende grootte voor het verrichten van kwalitatieve en kwantitatieve controles;

  • b. het bepaalde in artikel 55 is op de monsters, bedoeld in onderdeel e, van overeenkomstige toepassing.

• 1 Ten aanzien van uit derde landen ingevoerde partijen diergeneesmiddelen kan de minister op aanvraag van degene die diergeneesmiddelen invoert ontheffing verlenen van artikel 60, eerste lid, onderdeel a, indien tussen de Europese Gemeenschap en het land van uitvoer passende afspraken zijn gemaakt om te waarborgen dat de houder van een vergunning als bedoeld in artikel 21, eerste lid, van de wet voor het bereiden van een diergeneesmiddel van de betreffende diergeneesmiddelen normen voor goede praktijken bij het vervaardigen hanteert die tenminste gelijkwaardig zijn aan die in de artikelen 6 tot en met 14 van richtlijn nr. 91/412/EG en de artikelen 51 tot en met 56 en dat de controles, bedoeld in onderdeel a, in dat land van uitvoer zijn verricht.

• 2 De minister doet mededeling in de Staatscourant van de passende afspraken, bedoeld in het tweede lid.

Op de primaire verpakking en, in voorkomend geval, op de buitenverpakking van een geregistreerd diergeneesmiddel wordt, overeenkomstig de bij de registratie gegeven voorschriften, vermeld:

• a. de naam van het diergeneesmiddel, onmiddellijk gevolgd door de concentratie en de farmaceutische vorm met dien verstande dat in het geval het diergeneesmiddel slechts één werkzaam bestanddeel bevat en voor dat diergeneesmiddel een fantasienaam wordt gebruikt, die fantasienaam duidelijk leesbaar vergezeld dient te gaan van de naam van het werkzame bestanddeel;

• b. de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen per doseringseenheid, of, naar gelang van de toedieningsvorm, voor een bepaald volume of een bepaald gewicht, waarbij de algemene benamingen worden gebruikt;

• c. het nummer van de partij;

• d. het nummer waaronder de registratie is verleend, voorafgegaan door de letters ‘Reg. NL’;

• e. de naam of handelsnaam en de woonplaats of plaats van vestiging van de registratiehouder alsmede, indien deze niet tevens registratiehouder is, de naam, handelsnaam of het merk van de houder van een vergunning als bedoeld in artikel 21, eerste lid, van de wet voor het bereiden van een diergeneesmiddel en, in voorkomend geval van de door de registratiehouder aangewezen vertegenwoordiger;

• f. de vermelding ‘diergeneesmiddel’ of ‘geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik’ dan wel in voorkomend geval de woorden ‘homeopathisch diergeneesmiddel’ of ‘homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik’, of in voorkomend geval, ‘diergeneesmiddel – alleen afgeven op voorschrift van een dierenarts’ of ‘geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik – alleen afgeven op voorschrift van een dierenarts’;

• g. de diersoort of diersoorten waarvoor de dosering of doseringen waarin en de wijze of wijzen waarop het betrokken diergeneesmiddel uitsluitend mag worden gebruikt;

• h. de wachttermijn;

• i. de uiterste gebruiksdatum;

• j. de aanbevelingen omtrent de wijze van bewaring en zo nodig aanwijzingen omtrent te nemen voorzorgsmaatregelen bij het zich ontdoen van niet gebruikte diergeneesmiddelen en daarvan afkomstige afvalproducten.

In afwijking van artikel 62 wordt op de primaire verpakking en in voorkomend geval de buitenverpakking van een homeopathisch diergeneesmiddel dat is geregistreerd overeenkomstig de procedure, bedoeld in artikel 17 van richtlijn nr. 2001/82/EG, overeenkomstig de bij de registratie gegeven voorschriften uitsluitend vermeld:

• a. de woorden ‘homeopathisch diergeneesmiddel zonder goedgekeurde therapeutische indicatie’;

• b. de naam van het diergeneesmiddel en de wetenschappelijke benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, gevolgd door de verdunningsgraad, waarvoor gebruik wordt gemaakt van de Europese Farmacopee;

• c. het nummer waaronder de registratie is verleend, voorafgegaan door de letters ‘Reg. NL H’;

• d. de naam of handelsnaam en de woonplaats of plaats van vestiging van de registratiehouder en, in voorkomend geval, van de door de registratiehouder aangewezen vertegenwoordiger;

• e. de diersoort of diersoorten waarvoor de dosering of doseringen waarin en de wijze of wijzen waarop het betrokken diergeneesmiddel uitsluitend mag worden gebruikt;

• f. het nummer van de partij;

• g. de uiterste gebruiksdatum;

• h. de farmaceutische vorm;

• i. de inhoud van de primaire verpakking naar gewicht, volume of aantal doses;

• j. de aanbevelingen omtrent de wijze van bewaring en zo nodig aan wijzingen omtrent te nemen voorzorgsmaatregelen bij het zich ontdoen van niet gebruikte diergeneesmiddelen en daarvan afkomstige afvalproducten.

• 1 In afwijking van artikel 62 wordt de informatie, bedoeld in dat artikel, uitsluitend vermeld op de buitenverpakking van een ampul.

• 2 Op de primaire verpakking van een ampul wordt, overeenkomstig de bij de registratie gegeven voorschriften, vermeld:

  • a. de naam van het diergeneesmiddel;

  • b. de hoeveelheid werkzame stoffen;

  • c. de wijze van toediening;

  • d. het nummer van de partij;

  • e. de uiterste gebuiksdatum;

  • f. de vermelding ‘diergeneesmiddel’ of ‘geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik’.

Onverminderd artikel 69 wordt bij kleine primaire verpakkingen die slechts één gebruiksdosis bevatten, waarop de informatie, bedoeld in artikel 69 niet kan worden vermeld, de informatie, bedoeld in artikel 62, overeenkomstig de bij de registratie gegeven voorschriften, op de buitenverpakking vermeld.

Op de primaire verpakking en, in voorkomend geval, op de buitenverpakking van diergeneesmiddelen waarop hoofdstuk IV van de wet van toepassing is, wordt onverminderd het bepaalde in artikel 62 of 67 vermeld:

• a. wanneer het diergeneesmiddel niet krachtens artikel 30, vierde lid, van de wet is aangewezen: ‘uitsluitend aflevering door de dierenarts of op recept van de dierenarts door de apotheker’, dan wel ‘U.D.A.’;

• b. wanneer het diergeneesmiddel krachtens artikel 30, vierde lid, van de wet is aangewezen: ‘uitsluitend aflevering en toepassing door de dierenarts’, dan wel: ‘U.D.D.’.

• 1 Op de primaire verpakking en, in voorkomend geval, op de buitenverpakking van een niet-geregistreerd diergeneesmiddel dat krachtens artikel 19 van het besluit van registratieplicht uitgezonderd is, wordt vermeld:

  • a. de naam van het diergeneesmiddel, onmiddellijk gevolgd door de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling naar werkzame bestanddelen, afhankelijk van de farmaceutische vorm aangegeven per dosis of in procenten;

  • b. de naam of handelsnaam en het adres van degene die voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel in Nederland verantwoordelijk is;

  • c. het nummer van de partij;

  • d. de vermelding ‘diergeneesmiddel’ of ‘geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik’ en de diersoort of diersoorten waarvoor het diergeneesmiddel is bestemd en de dosering of doseringen waarin het dient te worden toegepast;

  • e. de uiterste gebruiksdatum, indien de maximale houdbaarheidsduur minder dan 3 jaar bedraagt;

  • f. de aanbevelingen omtrent de wijze van bewaring;

  • g. de veiligheidsmaatregelen voor de gebruiker;

  • h. de farmaceutische vorm en de inhoud naar gewicht, het volume of het aantal doses.

• 2 Op de primaire verpakking, en in voorkomend geval, op de buitenverpakking van een homeopathisch diergeneesmiddel, als bedoeld in artikel 20, eerste lid, van het besluit, wordt in afwijking van het bepaalde in het eerste lid onder d, in plaats van het woord ‘diergeneesmiddel’ vermeld: ‘homeopathisch diergeneesmiddel vrijgesteld van registratieplicht en zonder goedgekeurde therapeutische indicatie’.

Op de primaire verpakking en, in voorkomend geval, op de buitenverpakking van een door een dierenarts of apotheker ingevolge het bepaalde in artikel 2, tweede lid, onderdeel a, van de wet bereid diergeneesmiddel wordt, in afwijking van het bepaalde in artikel 67, vermeld:

• a. de naam van de bereider;

• b. de naam van het diergeneesmiddel, onmiddellijk gevolgd door de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van werkzame bestanddelen, afhankelijk van de farmaceutische vorm aangegeven per dosis of in procenten;

• c. de naam van de houder van het dier of de dieren waarvoor het middel is bereid;

• d. de dosering waarin het diergeneesmiddel moet worden toegepast en wijze van toediening;

• e. de wachttermijn;

• f. de datum van bereiding;

• g. aanbevelingen omtrent het gebruik en de bewaring van het diergeneesmiddel;

• h. de eventuele veiligheidsmaatregelen voor de gebruiker;

• i. de uiterste gebruiksdatum, indien de maximale houdbaarheidstermijn minder dan drie jaar bedraagt.

• 1 In afwijking van het bepaalde in de artikelen 62, 63, 67 en 68 is het toegestaan niet alle informatie, bedoeld in die artikelen, op de primaire verpakking en in voorkomend geval op de buitenverpakking te vermelden, indien aan de volgende voorwaarden is voldaan:

  • a. de buitenverpakking is aanwezig;

  • b. in de buitenverpakking, bedoeld in onderdeel a, bevindt zich een bijsluiter, met dien verstande dat de gegevens, bedoeld in het tweede lid, te allen tijde op de primaire verpakking en in voorkomend geval op de buitenverpakking voorkomen.

• 2 De gegevens, bedoeld in het eerste lid, zijn:

  • a. de vermelding ‘diergeneesmiddel’ of ‘geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik’ en de naam van het diergeneesmiddel;

  • b. de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame bestanddelen;

  • c. de wijze van toediening;

  • d. indien het een geregistreerd diergeneesmiddel betreft het nummer waaronder de registratie is verleend voorafgegaan door de letters: Reg. NL en in voorkomend geval Reg. NL H;

  • e. het nummer van de partij;

  • f. de uiterste gebruiksdatum.

• 1 In de verpakking van een diergeneesmiddel is een bijsluiter opgenomen, tenzij alle krachtens artikel 71 vereiste informatie op de primaire verpakking en de buitenverpakking wordt vermeld.

• 2 De bijsluiter heeft betrekking op het betrokken diergeneesmiddel.

• 3 Andere vermeldingen betreffende het diergeneesmiddel dienen duidelijk van vorenbedoelde gegevens gescheiden te zijn.

De bijsluiter vermeldt ten minste de volgende gegevens overeenkomstig de bij de registratie gegeven voorschriften:

• a. de naam van het diergeneesmiddel, onmiddellijk gevolgd door de concentratie en de farmaceutische vorm, met dien verstande dat in het geval het diergeneesmiddel slechts één werkzaam bestanddeel bevat en voor dat diergeneesmiddel een fantasienaam wordt gebruikt, die fantasienaam duidelijk leesbaar vergezeld dient te gaan van de naam van het werkzame bestanddeel;

• b. de naam of handelsnaam en de woonplaats of plaats van vestiging van de registratiehouder alsmede, indien deze niet tevens registratiehouder is, de naam, handelsnaam of het merk van de houder van een vergunning als bedoeld in artikel 21, eerste lid, van de wet voor het bereiden van een diergeneesmiddel en, in voorkomend geval van de door de registratiehouder aangewezen vertegenwoordiger;

• c. de diersoort of diersoorten waarvoor de dosering of doseringen waarin en de wijze of wijzen waarop het betrokken diergeneesmiddel uitsluitend mag worden gebruikt;

• d. de wachttermijn;

• e. in voorkomend geval de aanbevelingen omtrent de wijze van bewaring en zo nodig aan wijzingen omtrent te nemen voorzorgsmaatregelen bij het zich ontdoen van niet gebruikte diergeneesmiddelen en daarvan afkomstige afvalproducten;

• f. therapeutische indicaties;

• g. contra-indicaties en bijwerkingen voor zover deze informatie noodzakelijk is voor het gebruik van het diergeneesmiddel;

• 1 Alle ingevolge de artikelen 62 tot en met 71 voorgeschreven vermeldingen dienen te zijn gesteld in de Nederlandse taal in goed leesbaar en onuitwisbaar schrift en in begrijpelijke bewoordingen.

• 2 Indien de bijsluiter in verschillende talen is opgesteld, is de informatie in alle gebruikte talen gelijk.

• 3 Andere dan de ingevolge de artikelen 62 en 66 tot en met 72 voorgeschreven vermeldingen mogen op, aan of bij de verpakking of op het begeleidend document slechts voorkomen voor zover zij niet met de voorgeschreven vermeldingen in strijd zijn en voor zover zij niet misleidend zijn ten aanzien van aard, samenstelling, eigenschappen en toepassingswijze van het diergeneesmiddel.

Op de omdoos wordt, onverminderd het bepaalde bij of krachtens de Wet vervoer gevaarlijke stoffen, vermeld:

• a. de naam van het diergeneesmiddel en het nummer waaronder het is geregistreerd, dan wel indien het een niet-geregistreerd diergeneesmiddel betreft de ingevolge artikel 67 voorgeschreven naam;

• b. de naam en het adres van de registratiehouder;

• c. het nummer van de partij.

• 1 Op de primaire verpakking en, in voorkomend geval, op de buitenverpakking van diergeneesmiddelen, bestemd voor uitvoer, zijn de voorschriften van artikel 37 van het besluit en de artikelen 62, 63, 64, 67, 72, vierde lid, van toepassing, met dien verstande dat alle aanduidingen op de verpakking gesteld zijn in de taal of één der talen van het land van bestemming.

• 2 Het bepaalde in het eerste lid is niet van toepassing voor zover degene die het diergeneesmiddel uitvoert aantoont, dat verpakking en etikettering in overeenstemming zijn of zijn gebracht met de eisen van het land van bestemming.

De minister kan op verzoek van een houder van een vergunning als bedoeld in artikel 21 van de wet of van de bevoegde instanties van het land waar de diergeneesmiddelen worden ingevoerd ten behoeve van de uitvoer hiervan een verklaring certificeren, waaruit blijkt dat de betreffende fabrikant in het bezit is van een vergunning voor het bereiden, verpakken, etiketteren of afleveren van deze diergeneesmiddelen.

Een verzoek tot certificering als bedoeld in artikel 75 wordt ingediend door inzending van een formulier en een bewijs van betaling van het bedrag, bedoeld in artikel 3, tweede lid, van de Regeling vergoeding werkzaamheden op verzoek 1993, aan het Bureau.

• 1 Houders van vergunningen als bedoeld in de artikelen 21 of 33 van de wet, dierenartsen, apothekers en personen als bedoeld in artikel 30, tweede lid, onderdeel f, van de wet, voeren een administratie omtrent in het voorkomende geval de ontvangst, de herkomst, degene aan wie is afgeleverd, de bestemming, de toepassing, het verlies en de vernietiging, alsmede de be- of verwerking van diergeneesmiddelen of gemedicineerde voeders, met dien verstande dat:

  • a. de administratie van houders van een vergunning voor het afleveren van diergeneesmiddelen met betrekking tot het afleveren aan houders van dieren uitsluitend betrekking heeft op diergeneesmiddelen waarvoor een wachttermijn geldt;

  • b. de administratie van houders van een vergunning voor het bereiden van diergeneesmiddelen tevens betrekking heeft op de door hen gebruikte grondstoffen;

  • c. de administratie van dierenartsen en apothekers onverminderd het bepaalde in artikel 94 uitsluitend betrekking heeft op diergeneesmiddelen als bedoeld in artikel 29 van de wet, diergeneesmiddelen waarvoor een wachttermijn geldt en diergeneesmiddelen die overeenkomstig artikel 2, tweede lid, onderdeel a, van de wet zijn bereid, alsmede op de bij de bereiding gebruikte grondstoffen;

  • d. de administratie van personen als bedoeld in artikel 30, tweede lid, onderdeel f, van de wet, uitsluitend betrekking heeft op diergeneesmiddelen als bedoeld in artikel 29 van de wet en diergeneesmiddelen waarvoor een wachttermijn geldt;

  • e. de administratie van houders van een vergunning als bedoeld in artikel 33 van de wet zowel betrekking heeft op voormengsels met medicinale werking of halffabrikaten met medicinale werking als gemedicineerde voeders.

• 2 Houders van een vergunning voor het afleveren van diergeneesmiddelen als bedoeld in artikel 21 van de wet houden ten minste éénmaal per kalenderjaar een nauwkeurige controle van de administratie, bedoeld in het eerste lid, door vergelijking van de ontvangen, afgeleverde en in voorkomend geval vernietigde diergeneesmiddelen met de aanwezige voorraden, ten bewijze waarvan een verslag wordt gemaakt dat in elk geval de geconstateerde verschillen bevat.

• 1 De administratie, bedoeld in artikel 86, eerste lid, van houders van vergunningen als bedoeld in artikel 21 of 33 van de wet, dierenartsen, apothekers en personen als bedoeld in artikel 30, tweede lid, onderdeel f, van de wet is zodanig ingericht dat daaruit te allen tijde op eenvoudige wijze met betrekking tot elke transactie en elke zelfstandigheid kan worden afgeleid:

  • a. datum van de transactie;

  • b. benaming en, in voorkomend geval, het registratienummer van het diergeneesmiddel;

  • c. partijnummer;

  • d. ontvangen of afgeleverde hoeveelheid;

  • e. naam en adres van de ontvanger of de leverancier;

  • f. in voorkomend geval bij welke dieren de toepassing van het betrokken diergeneesmiddel plaatsvond of, ingeval dit middel niet volledig wordt toegepast, de bestemming van de resterende hoeveelheid ervan;

  • g. voor zover de houder van een vergunning voor het afleveren van diergeneesmiddelen anders dan door middel van de detailhandel aflevert, de op de verpakking vermelde uiterste gebruiksdatum van het diergeneesmiddel.

• 2 In de administratie worden de gegevens voor elk diergeneesmiddel en voor elke grondstof afzonderlijk vermeld.

• 3 De administratie, de bescheiden die verband houden met de aantekeningen in de administratie en het verslag, bedoeld in het derde lid, worden gedurende vijf jaar bewaard.

• 4 Onverminderd het derde lid worden de administratie, de bescheiden, die verband houden met de aantekeningen in de administratie, en het verslag, bedoeld in het eerste lid, gedurende drie jaar bewaard door houders van een vergunning voor het bereiden van een diergeneesmiddel.

De artikelen 86 en 87 zijn van toepassing op het afleveren van diergeneesmiddelen, bedoeld in artikel 31, eerste lid, onderdeel b, van het besluit.

• 1 De administratie, bedoeld in artikel 86, eerste lid, van houders van vergunningen als bedoeld in artikel 33 van de wet is voor wat betreft gemedicineerde voeders zodanig ingericht, dat daaruit te allen tijde op eenvoudige wijze met betrekking tot elke transactie en elke zelfstandigheid kan worden afgeleid:

  • a. aard en hoeveelheid van de bereide en afgeleverde gemedicineerde voeders;

  • b. aard en hoeveelheid van de gemedicineerde voeders die op het bedrijf voorhanden zijn;

  • c. aard en hoeveelheid van de diervoeders, de voormengsels met medicinale werking en de halffabrikaten met medicinale werking die bij de bereiding van gemedicineerde voeders zijn gebruikt;

  • d. naam en adres van de ontvanger, en

  • e. naam en adres van de dierenarts door wie het recept voor het gemedicineerd voeder werd uitgeschreven.

• 2 In de administratie worden de gegevens voor elk voormengsel met medicinale werking, voor elk halffabrikaat met medicinale werking en voor elk gemedicineerd voeder afzonderlijk vermeld.

• 3 De administratie en de bescheiden die verband houden met de aantekeningen in de administratie worden gedurende vijf jaar bewaard.

• 1 Onverminderd artikel 86 doet een houder van een vergunning als bedoeld in artikel 33 van de wet éénmaal per kalenderjaar een opgave als bedoeld in 53, eerste lid, van het besluit, door middel van een overzicht van de in de administratie opgenomen gegevens met betrekking tot de benaming, de samenstelling en de hoeveelheid van de bereide halffabrikaten met medicinale werking.

• 2 De houder van een vergunning, bedoeld in het eerste lid, doet het overzicht, bedoeld in het eerste lid, vóór 1 februari van het kalenderjaar volgend op dat waarop de administratie betrekking heeft, toekomen aan het Productschap Diervoeder.

• 3 De houder van een vergunning, bedoeld in het eerste lid, bewaart het overzicht, bedoeld in het eerste lid, gedurende vijf jaar.

• 1 Het logboek, bedoeld in artikel 40, tweede lid, van de wet, wordt overeenkomstig het tweede tot en met het vierde lid bijgehouden.

• 2 Bij aankoop wordt het aankoopbewijs van het diergeneesmiddel of het gemedicineerd diervoeder in de administratie van de degene die bedrijfsmatig dieren houdt opgenomen, met dien verstande dat in het geval degene die bedrijfsmatig dieren houdt het diergeneesmiddel of gemedicineerd diervoeder ontvangen heeft door tussenkomst van een dierenarts of personen als bedoeld in artikel 30, tweede lid, onderdeel f, van de wet, de gegevens als opgenomen in de administratie van de dierenarts of de personen,bedoeld in artikel 30, tweede lid, onderdeel f, van de wet, worden gelijkgesteld met het logboek.

• 3 Het aankoopbewijs dan wel de administratie van de dierenarts of de personen, bedoeld in artikel 30, tweede lid, onderdeel f, van de wet, bevat de volgende gegevens:

  • a. naam van het diergeneesmiddel of de soort gemedicineerd voeder;

  • b. naam en het adres van de leverancier;

  • c. datum van aflevering;

  • d. diersoort waarvoor het middel bestemd is;

  • e. hoeveelheid.

• 4 Bij toepassing wordt in de administratie van degene die bedrijfsmatig dieren houdt in het geval dat de dierenarts toedient een verklaring van de dierenarts en in het geval dat de veehouder zelf toedient een eigen aantekening opgenomen. De verklaring dan wel de aantekening bevat de volgende gegevens:

  • a. naam van het diergeneesmiddel;

  • b. gebruikte hoeveelheid;

  • c. datum van toediening;

  • d. identificatie van de behandelde dieren;

  • e. einde van de wachttermijn.

• 5 Bij verlies van diergeneesmiddelen of gemedicineerd voeder op andere wijze dan door toediening neemt de veehouder een aantekening in de administratie op. De bovengenoemde aantekening bevat de volgende gegevens:

  • a. naam van het diergeneesmiddel;

  • b. verloren gegane hoeveelheid;

  • c. datum;

  • d. wijze van verloren gaan.

• 6 Het logboek dan wel in voorkomend geval de schriftelijke verklaring, bedoeld in de artikelen 96, tweede lid, en 97, worden gedurende vijf jaar na de daarin laatst opgenomen vermeldingen bewaard.

• 1 Als diergeneesmiddelen als bedoeld in artikel 40, tweede lid, van de wet worden aangewezen:

  • a. diergeneesmiddelen als bedoeld in artikel 29 van de wet;

  • b. diergeneesmiddelen waarvoor een wachttermijn geldt;

  • c. gemedicineerde voeders als bedoeld in artikel 97;

  • d. diergeneesmiddelen, die zijn bereid overeenkomstig artikel 2, tweede lid, onderdeel a, van de wet.

• 2 Met betrekking tot de diergeneesmiddelen, bedoeld in het eerste lid, worden binnen 24 uur de in artikel 91 voorgeschreven gegevens in het logboek te worden vermeld.

• 1 De dierenarts, bedoeld in artikel 34, is verplicht in het geval door hem een diergeneesmiddel is toegepast of afgeleverd een administratie bij te houden van:

  • a. het toegepaste en afgeleverde diergeneesmiddel alsmede de voorgeschreven dosis;

  • b. naam en adres van de houder van de dieren;

  • c. de behandelde dieren;

  • d. de gestelde diagnose;

  • e. de duur van de behandeling en de door hem opgegeven wachttermijn, indien voor het betrokken diergeneesmiddel een wachttermijn in acht moet worden genomen.

• 2 De dierenarts, bedoeld in artikel 33, is verplicht de gegevens, bedoeld in het eerste lid, ten minste drie jaar te bewaren en op eerste afroep aan de ingevolge artikel 17, eerste lid, onderdeel 2, van de Wet op de economische delicten met de opsporing belaste personen, te tonen.

• 1 Onverminderd artikel 87 vermelden dierenartsen na het toepassen van een middel bij een voedselproducerend dier ingevolge artikel 22 van het besluit in hun administratie:

  • a. naam en voor zover aanwezig het registratienummer van het middel;

  • b. diersoort;

  • c. aantal behandelde dieren;

  • d. naam en adres van de houder van het dier;

  • e. indicatie waarvoor het middel wordt toegepast;

  • f. gebruikte hoeveelheid;

  • g. dosering;

  • h. duur van de behandeling;

  • i. datum waarop het dier onderzocht is;

  • j. datum waarop het middel is toegepast;

  • k. aanbevolen wachttermijn;

  • l. diergeneeskundige motivatie voor de toepassing van het middel.

• 2 De administratie en de bescheiden die verband houden met de aantekeningen in de administratie worden vijf jaar bewaard.

• 1 Het recept voor de aflevering van gemedicineerd voeder, bedoeld in artikel 69 van het besluit wordt vastgesteld overeenkomstig bijlage A bij richtlijn nr. 90/167/EEG en bestaat uit een origineel en drie afschriften.

• 2 Het origineel en één afschrift van het recept zijn bestemd voor de bereider van het voorgeschreven gemedicineerde voeder.

• 3 De overige twee afschriften van het recept zijn bestemd voor de dierenarts en voor de houder van de dieren.

• 4 De bereider, bedoeld in het tweede lid, overlegt het afschrift, bedoeld in het tweede lid, aan de houder van de dieren bij de aflevering van het voorgeschreven gemedicineerde voeder.

• 5 Een recept geeft slechts recht op een eenmalige behandeling met het voorgeschreven gemedicineerde voeder binnen een termijn van 3 maanden na dagtekening van het recept.

• 6 De houder van de dieren bewaart de afschriften, bedoeld in het derde en vierde lid, gedurende 5 jaar bij het logboek, bedoeld in artikel 91.

• 7 De bereider van het voorgeschreven gemedicineerde voeder en de dierenarts bewaren het recept onderscheidenlijk het afschrift en het recept gedurende 5 jaar bij de administratie, bedoeld in artikel 87 onderscheidenlijk artikel 89.

• 1 Dierenartsen en personen als bedoeld in artikel 30, tweede lid, onderdeel f, van de wet zijn verplicht onmiddellijk na toepassing van diergeneesmiddelen als bedoeld in artikel 29, eerste lid, van de wet of van diergeneesmiddelen waarvoor een wachttermijn geldt aan de houder van dieren op wiens dieren die diergeneesmiddelen zijn toegepast schriftelijke mededeling te doen van:

  • a. naam van het diergeneesmiddel;

  • b. datum van toediening;

  • c. gebruikte hoeveelheid;

  • d. soort en het aantal dieren waarop die diergeneesmiddelen zijn toegepast;

  • e. in voorkomend geval de in acht te nemen wachttermijn.

• 2 De mededeling, bedoeld in het eerste lid, geschiedt door de afgifte van een schriftelijke verklaring aan de houder van het dier of de dieren.

• 3 Het bepaalde in het eerste en tweede lid is van overeenkomstige toepassing op het toepassen van diergeneesmiddelen door een dierenarts van diergeneesmiddelen welke ingevolge artikel 2, tweede lid, onderdeel a, van de wet zijn bereid.

• 4 In afwijking van het bepaalde in het eerste lid, aanhef en onder d, bevat de mededeling, bedoeld in het eerste lid, een identificatie van het behandelde dier of de kleinst mogelijke eenheid behandelde dieren indien een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 28 is toegediend. De mededeling omvat in dat geval tevens het doel van de behandeling en de wijze van toediening van het diergeneesmiddel.

• 1 Bij de aflevering of het voorschrijven van diergeneesmiddelen als bedoeld in artikel 29, eerste lid, van de wet en van diergeneesmiddelen waarvoor een wachttermijn geldt, en van diergeneesmiddelen die zijn bereid overeenkomstig artikel 2, tweede lid, onderdeel a, van de wet, alsmede bij het voorschrijven van het vervoederen van gemedicineerde voeders, voor zover daarin althans diergeneesmiddelen als bedoeld in artikel 29 van de wet dan wel diergeneesmiddelen waarvoor een wachttermijn geldt, voorkomen, is de dierenarts verplicht degene die bedrijfsmatig dieren houdt opgave te doen van:

  • a. naam en de hoeveelheid van het afgeleverde diergeneesmiddel, onderscheidenlijk het voorgeschreven gemedicineerde voeder, alsmede het tijdstip waarop het werd verstrekt onderscheidenlijk werd voorgeschreven en,

  • b. in voorkomend geval de in acht te nemen wachttermijn.

• 2 Indien een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 28 wordt afgeleverd of voorgeschreven, bevat de verklaring, bedoeld in het eerste lid, een identificatie van het te behandelen dier of de kleinst mogelijke eenheid te behandelen dieren. In de verklaring wordt tevens het doel van de behandeling en de wijze van toediening van het diergeneesmiddel vermeld. De verklaring wordt schriftelijk verstrekt.

• 1 Onverminderd artikel 96 en 97 doen dierenartsen onmiddellijk na het toepassen van middelen ingevolge artikel 22 van het besluit schriftelijk opgave aan degen die consumptiedieren houdt van de gegevens, bedoeld in het 94 eerste lid.

• 2 Voorafgaand aan de toepassing informeren dierenartsen de houder van dieren over de toepassing van middelen in afwijking van de in de registratiebeschikking vermelde toepassing en van de mogelijk daaraan verbonden risico’s.

Als ambtenaren als bedoeld in artikel 52, eerste lid, van de wet worden aangewezen:

• a. ambtenaren van de Algemene Inspectiedienst van het Ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit;

• b. ambtenaren van de Voedsel en Waren Autoriteit van het Ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit;

• c. ambtenaren van de Inspectie gezondheidszorg van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport voor zover het betreft het toezicht op de naleving van het bepaalde bij of krachtens Hoofdstuk III van de wet;

• d. ambtenaren van de Belastingdienst bevoegd inzake douane.

Als instellingen als bedoeld in artikel 57, eerste lid, van de wet worden aangewezen:

• a. DLO-Kwaliteitsinstituut voor land- en tuinbouwproducten;

• b. Centraal laboratorium van de Rijksdienst voor de keuring van Vee en Vlees;

• c. Rijksinstituut voor volksgezondheid en milieu;

• d. Centraal Instituut voor DierziekteControle Lelystad;

• e. TNO Voeding;

• f. laboratorium van de gezondheidsdienst voor dieren B.V..

• 1 Voor door het Bureau op grond van deze regeling verzonden nota’s geldt een betalingstermijn van twee weken, gerekend vanaf de datering van de nota’s.

• 2 Indien twee weken na de datering van de in het eerste lid bedoelde nota het verschuldigde niet is voldaan, kan ten aanzien van de schuldenaar worden bepaald, zolang het verschuldigde niet is voldaan, dat het verrichten van werkzaamheden of het leveren van materialen slechts kan geschieden indien een door de minister goed te keuren bankinstelling zich voor twee jaar borg stelt voor de uit dien hoofde verschuldigde bedragen.

• 3 Voor de bestaande vorderingen kan worden overgegaan tot gerechtelijke invordering.

• 4 Voor zover verschuldigd wordt de omzetbelasting geacht in het tarief te zijn begrepen.

• 1 Als kosten als bedoeld in artikel 79, tweede lid, van het besluit worden aangemerkt de kosten van:

  • a. het onderzoek naar de redenen voor de aanwezigheid van residuen in de onderzochte monsters op enig bedrijf waar de bemonsterde dieren of producten van afkomstig zijn of kunnen zijn;

  • b. het nemen van monsters;

  • c. de analyse van de genomen monsters;

  • d. overige onderzoeken.

• 2 De kosten, bedoeld in het eerste lid, worden door de minister in rekening gebracht en zijn, in voorkomend geval, opgebouwd uit de volgende componenten:

  • a. de laboratoriumkosten;

  • b. de met de analyse van de monsters gemoeide verzendkosten;

  • c. de administratiekosten;

  • d. de verblijfskosten van de bij de werkzaamheden betrokkenen;

  • e. de reiskosten van de bij de werkzaamheden betrokkenen;

  • f. een bedrag per uur per met de werkzaamheden belaste persoon van de Algemene Inspectiedienst;

  • g. overige kosten die verband houden met de werkzaamheden.

• 3 Indien kosten in rekening worden gebracht ingevolge artikel 6, eerste lid, van de Regeling verbod handel met bepaalde stoffen behandelde dieren en producten kan het in het eerste lid bedoelde bedrag in rekening gebracht worden tezamen met de ingevolge die regeling in rekening te brengen kosten.

De vergoeding, bedoeld in artikel 3 van het besluit, bedraagt € 453,78.

• 1 De kosten voor het in behandeling nemen van een aanvraag als bedoeld in artikel 3, tweede lid, onderdeel a, van de wet, bedragen € 250.

• 2 Indien door één aanvrager uitsluitend met het oog op een zelfde wijziging van verschillende registraties gelijktijdig meer dan één aanvraag tot een kleine wijziging van de eerste categorie wordt ingediend, bedragen de kosten, bedoeld in het eerste lid, in totaal niet meer dan € 2.000.

De kosten van het onderzoek, bedoeld in artikel 3, tweede lid, onderdeel b, van de wet, bedragen ingeval het diergeneesmiddel is bedoeld om mede of uitsluitend te worden toegepast bij voedselproducerende dieren:

• a. € 14.500 voor een aanvraag als bedoeld in Hoofdstuk II, paragraaf 2 indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:

  • 1°. artikel 4, zesde lid, van het besluit en artikel 6, onderdeel a, zijn niet van toepassing;

  • 2°. de registratie niet plaatsvindt overeenkomstig artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG;

• b. € 23.200 voor een aanvraag als bedoeld in Hoofdstuk 2, paragraaf 2 indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:

  • 1°. artikel 4, zesde lid, van het besluit en artikel 6, onderdeel a, zijn niet van toepassing;

  • 2°. de registratie plaatsvindt overeenkomstig artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG, waarbij Nederland referentielidstaat is;

• c. € 3.625 voor een aanvraag als bedoeld in Hoofdstuk 2, paragraaf 2, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:

  • 1°. artikel 4, zesde lid, van het besluit en artikel 6, onderdeel a, zijn van toepassing;

  • 2°. de registratie niet plaatsvindt overeenkomstig artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG;

• d. € 5.800 voor een aanvraag als bedoeld in Hoofdstuk II, paragraaf 2, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:

  • 1°. artikel 4, zesde lid, van het besluit en artikel 6, onderdeel a, zijn van toepassing;

  • 2°. de registratie plaatsvindt overeenkomstig artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG, waarbij Nederland referentielidstaat is;

• e. € 14.500 voor een aanvraag tot registratie van een homeopathisch diergeneesmiddel, voorzover de registratie plaatsvindt overeenkomstig artikel 10;

• f. € 9.425 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 11, eerste lid, indien de aanvraag die aan de in Nederland verleende registratie, bedoeld in artikel 11 is voorafgegaan aan elk van de volgende voorwaarden voldoet:

  • 1°. artikel 4, zesde lid, van het besluit en artikel 6, onderdeel a, waren niet van toepassing;

  • 2°. uit de aanvraag blijkt niet dat de registratie mede was bestemd om te worden erkend in een volgende lidstaat, als bedoeld in artikel 11;

• g. € 2.500 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 11 indien de aanvraag die aan de in Nederland verleende registratie, bedoeld in artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG, is voorafgegaan aan elk van de volgende voorwaarden voldoet:

  • 1°. artikel 4, zesde lid, van het besluit en artikel 6, onderdeel a, waren van toepassing;

  • 2°. uit de aanvraag blijkt niet dat de registratie mede was bestemd om te worden erkend in een volgende lidstaat, als bedoeld in artikel 32, van richtlijn nr. 2001/82/EG;

• h. € 11.600 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG indien artikel 4, zesde lid, van het besluit en artikel 6, onderdeel a, niet van toepassing zijn, waarbij Nederland geen referentielidstaat is.;

• i. € 2.900 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG, indien artikel 4, zesde lid, van het besluit en artikel 6, onderdeel a, van toepassing zijn;

• j. € 1.450 voor een aanvraag tot een kleine wijziging van de tweede categorie;

• k. € 7.250 voor een aanvraag tot een ingrijpende wijziging.

• l. € 3.625 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 14.

• m. € 3.625 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 9

De kosten van het onderzoek, bedoeld in artikel 3, tweede lid, onderdeel b, van de wet, bedragen ingeval het diergeneesmiddel is bedoeld om uitsluitend te worden toegepast bij andere dan voedselproducerende dieren:

• a. € 9.425 voor een aanvraag als bedoeld in Hoofdstuk II, paragraaf 2, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:

  • 1°. artikel 4, zesde lid, van het besluit en artikel 6, onderdeel a, zijn niet van toepassing;

  • 2°. de registratie niet plaatsvindt overeenkomstig artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG;

• b. € 15.950 voor een aanvraag als bedoeld in Hoofdstuk II, paragraaf 2, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:

  • 1°. artikel 4, zesde lid, van het besluit en artikel 6, onderdeel a, zijn niet van toepassing;

  • 2°. de registratie plaatsvindt overeenkomstig artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG, waarbij Nederland referentielidstaat is;

• c. € 3.625 voor een aanvraag als bedoeld in Hoofdstuk II, paragraaf 2, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:

  • 1°. artikel 4, zesde lid, van het besluit en artikel 6, onderdeel a, zijn van toepassing;

  • 2°. de registratie niet plaatsvindt overeenkomstig artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG;

• d. € 5.800 voor een aanvraag als bedoeld in Hoofdstuk II, paragraaf 2, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:

  • 1°. artikel 4, zesde lid, van het besluit en artikel 6, onderdeel a, zijn van toepassing;

  • 2°. de registratie plaatsvindt overeenkomstig artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG, waarbij Nederland referentielidstaat is;

• e. € 3.625 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 9;

• f. € 1.450 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 10;

• g. € 7.250 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 11 indien de aanvraag die aan de in Nederland verleende registratie, bedoeld in artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG is voorafgegaan aan elk van de volgende voorwaarden voldoet:

  • 1°. artikel 4, zesde lid, van het besluit en artikel 6, onderdeel a, was niet van toepassing;

  • 2°. uit de aanvraag blijkt niet dat de registratie mede plaatsvindt overeenkomstig artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG;

• h. € 2.500 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG, indien de aanvraag die aan de in Nederland verleende registratie, bedoeld in artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG is voorafgegaan aan elk van de volgende voorwaarden voldoet:

  • 1°. artikel 4, zesde lid, van het besluit en artikel 6, onderdeel a, was van toepassing;

  • 2°. uit de aanvraag blijkt niet dat de registratie mede plaatsvindt overeenkomstig artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG;

• i. € 7.250 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG indien artikel 4, zesde lid, van het besluit en artikel 6, onderdeel a, niet van toepassing is, waarbij Nederland geen referentielidstaat is;

• j. € 2.900 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 18, eerste lid, indien artikel 4, zesde lid, van het besluit en de artikelen 4 tot en met 6, aanhef in samenhang met onderdeel b, onder 2, van toepassing zijn, waarbij Nederland geen referentielidstaat is;

• k. € 1.450 voor een aanvraag tot een kleine wijziging van de tweede categorie;

• l. € 7.250 voor een aanvraag tot een ingrijpende wijziging.

• m. € 3625 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 14.

De kosten van de werkzaamheden, bedoeld in artikel 24, bedragen € 3 000.

Het ingevolge de artikelen 105 en 106 betaalde bedrag wordt geheel gerestitueerd indien er bij de beoordeling van een aanvraag geen kosten voor onderzoek zijn gemaakt.

• 1 De kosten voor de werkzaamheden, bedoeld in artikel 41, tweede lid, onderdeel a dan wel onderdeel b, bedragen:

  • a.

    • 1°. € 4.084,02 voor sera en entstoffen voor pluimvee;

    • 2°. € 4.764,69 voor sera en entstoffen voor schaap of geit;

    • 3°. € 5.445,36 voor sera en entstoffen voor varken, hond of kat;

    • 4°. € 9.075,60 voor sera en entstoffen voor rund of paard;

    • 5°. € 1.588,23 voor sera en entstoffen voor overige dieren;

    • 6°. € 1.588,23 voor alle biologische diagnostica.

  • b. een bedrag van: € 90,76.

• 1 De kosten verbonden aan de behandeling van een aanvraag van een vergunning, bedoeld in artikel 21 van de wet bedragen € 226,89.

• 2 De kosten van een aanvraag tot wijziging van een vergunning bedragen € 90,76.

De kosten verbonden aan een onderzoek ter plaatse als bedoeld in artikel 24, onderdeel b, van de wet bedragen indien de aanvraag betrekking heeft op het:

• a. bereiden, etiketteren of verpakken van diergeneesmiddelen € 907,56 per halve dag;

• b. afleveren van diergeneesmiddelen € 226,89 per halve dag.

De kosten van een inspectie als bedoeld in artikel 25, derde lid, van de wet bedragen € 907,56 per halve dag.

De kosten verbonden aan de behandeling van de aanvraag, bedoeld in artikel 114 bedragen:

• a. voor de administratieve behandeling van de aanvraag een bedrag van € 250.

• b. voor de beoordeling van de aanvraag een bedrag van € 1.000.

• c. voor de administratieve behandeling van aanvragen tot wijziging of verlenging een bedrag van € 250.

• 1 Een aanvraag om toestemming als bedoeld in artikel 75, eerste lid, van het besluit wordt ingediend bij het Bureau.

• 2 Een aanvraag wordt ingediend door een in een lidstaat gevestigd persoon.

• 1 Een aanvraag als bedoeld in artikel 114 bestaat uit een dossier waarvan het aanvraagformulier deel uitmaakt.

• 2 Aanvraagformulieren als bedoeld in het eerste lid zijn op aanvraag verkrijgbaar bij het Bureau.

Een besluit omtrent toestemming als bedoeld in artikel 114 wordt genomen binnen 60 dagen na ontvangst van de aanvraag.

[Red: Wijzigt de Regeling verbod handel met bepaalde stoffen behandelde dieren en producten.]

• 1 In afwijking van artikel 2, eerste lid, van de wet en onverminderd het bepaalde in het tweede lid, onderdeel b, van dat artikel, is het toegestaan een diergeneesmiddel, waarvoor voor 1 mei 1987 een registratie is aangevraagd doch deze door de aanvrager schriftelijk werd ingetrokken of waarvan de beslissing tot het niet-ontvankelijk verklaren van de aanvraag dan wel tot afwijzing van de aanvraag onherroepelijk is geworden, te bereiden voorhanden of in voorraad te hebben, af te leveren of bij dieren toe te passen, mits ten aanzien van vorenstaande gevallen niet uitdrukkelijk anders wordt beslist, gedurende de in het tweede lid gestelde periode.

• 2 De in het eerste lid bedoelde periode bedraagt:

  • a. zes maanden voor het bereiden, voorhanden of in voorraad hebben ten behoeve van het afleveren in het geval een aanvraag is ingetrokken dan wel de termijn waarbinnen het beroep kon worden ingesteld is verstreken of de termijn waarbinnen beroep kon worden ingesteld is verstreken of de beslissing bedoeld in het eerste lid onherroepelijk is geworden;

  • b. twaalf maanden voor het bereiden, voorhanden of in voorraad hebben met het oog op het afleveren of het afleveren ingeval de aanvraag is ingetrokken dan wel de termijn waarbinnen beroep kon worden ingesteld is verstreken of wel de beslissing bedoeld in het eerste lid onherroepelijk is geworden;

  • c. twaalf maanden voor het voorhanden of in voorrad hebben met het oog op het toepassen of het toepassen bij dieren ingeval de aanvraag is ingetrokken dan wel de termijn waarbinnen beroep kan worden ingesteld is verstreken of de beslissing bedoeld in het eerste lid onherroepelijk is geworden.

• 3 De in het tweede lid bedoelde periode is van overeenkomstige toepassing op het voorhanden of in voorraad, afleveren en toepassen van een diergeneesmiddel, waarvoor en afgeleide registratie of en registratie als parallel-geïmporteerd diergeneesmiddel van het in het eerste lid bedoelde diergeneesmiddel is aangevraagd.

Van een beslissing als bedoeld in artikel 118, eerste lid, wordt nadat de termijn van beroep is verstreken dan wel de beslissing onherroepelijk is geworden door het Bureau mededeling gedaan in de Staatscourant waarbij ook wordt vermeld op welk diergeneesmiddel, waarvoor een afgeleide registratie of een registratie als parallel-geïmporteerd diergeneesmiddel werd aangevraagd, de regeling toepassing vindt.

Het is slechts toegestaan een diergeneesmiddel waarvan de registratie is ingetrokken of een beslissing als bedoeld in artikel 118, eerste lid, is genomen, gedurende de in het tweede lid, onderdeel c, van dat artikel bedoelde periode bij dieren toe te passen, voor zover de toepassing geschiedt overeenkomstig de bij de aanvraag tot registratie verstrekte gegevens.

De artikelen 118 tot en met 120 zijn niet van toepassing op diergeneesmiddelen waarvoor voor de bekendmaking van de onderhavige regeling in de Staatscourant een aparte voorziening is getroffen.

• 1 De volgende regelingen worden ingetrokken:

  • a. Regeling van de Minister van Landbouw en Visserij van 23 april 1987, houdende de Regeling verboden substanties voor houders van dieren (Stcrt. 80);

  • b. Regeling van de Minister van Landbouw en Visserij van 13 juli 1987, houdende de vrijstellingsregeling voor additieven van verplichtingen van artikel 8 Eisen – en Controlebesluit vergunningen diergeneesmiddelen (Stcrt. 134);

  • c. Regeling van de Staatssecretaris van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij van 21 september 1993, houdende vaststelling Regeling medebewind vergunningverlening artikel 33 (Stcrt. 190);

  • d. Regeling van de Minister van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij van 23 januari 1990, houdende de uitvoering regeling administratievoorschriften Diergeneesmiddelen (Stcrt. 26);

  • e. Regeling van de Staatssecretaris van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij van 24 augustus 1993, houdende inwerkingtreding artikelen Regeling administratievoorschriften Diergeneesmiddelenwet (Scrt. 165);

  • f. Algemene uitverkoop- en opgebruikregeling;

  • g. Kanalisatieregeling diergeneesmiddelen en –gemedicineerde voeders;

  • h. Regeling aanwijzing smetstoffen;

  • i. Regeling administratieve voorschriften ingevolge Diergeneesmiddelenwet;

  • j. Regeling gebruik hormonen en β-agonisten;

  • k. Regeling partijkeuring;

  • l. Regeling registratie diergeneesmiddelen 1995;

  • m. Regeling verboden substanties voor houders van dieren;

  • n. Regeling vergunningen diergeneesmiddelen;

  • o. Vrijstellingsregeling artikel 2 Diergeneesmiddelenwet 1999;

  • p. Vrijstellingsregeling diergeneesmiddelen voor EEG-dierenartsen;

  • q. Vrijstellingsregeling ectoparasiticiden;

  • r. Vrijstellingsregeling gemedicineerd voeder;

  • s. Vrijstellingsregeling ten behoeve van dierproeven;

  • t. Vrijstelling vergunningplicht dierenartsen bij gemedicineerd voeder.

• 2 De volgende besluiten worden ingetrokken:

  • a. Beschikking van de Staatssecretaris van Landbouw en Visserij van 26 mei 1986, nr. J. 1774, houdende aanwijzing als instellingen van wetenschap of onderzoek Diergeneesmiddelenwet (Stcrt. 101);

  • b. Beschikking van de Minister van Landbouw en Visserij van 25 september 1987, nr. J. 1291, houdende aanwijzing toezichthoudende ambtenaren ex artikel 52 Diergeneesmiddelenwet (Stcrt. 187);

  • c. Besluit aanwijzing laboratoria voor monsteronderzoek Diergeneesmiddelenwet.