Regeling diergeneesmiddelen

• 1 In deze regeling wordt verstaan onder:

  • – antimicrobiële diergeneesmiddelen: diergeneesmiddelen, niet zijnde sera of entstoffen, die substanties bevatten die al dan niet na omzetting, in staat zijn in een dier de vermeerdering van micro-organismen of virussen te verhinderen bij een concentratie van 10 microgram/ml of lager, of die in staat zijn de groei van een cultuur van micro-organismen of virussen tegen te gaan bij een concentratie van 5 microgram/ml of lager;

  • – algemene benaming: de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen algemene internationale benaming of, bij ontstentenis daarvan, de algemeen gangbare benaming;

  • – aquacultuurdieren: levende vissen en schaal- en weekdieren die afkomstig zijn van een bedrijf, met inbegrip van voor een bedrijf bestemde dieren die oorspronkelijk in het wild leefden;

  • – autovaccin: entstof die bereid is met behulp van een uit één of meer dieren geïsoleerde pathogene organismen of antigenen met het oog op de incidentele toepassing bij datzelfde dier of diezelfde dieren of dieren die daarmee tezamen worden gehouden op dezelfde locatie;

  • – Beschikking 1999/879/EG: Beschikking van de Raad van 17 december 1999 betreffende het op de markt brengen en het toedienen van boviene somatotropine (BST) en tot intrekking van Beschikking 90/218/EEG (PbEG 1999 L 879);

  • – besluit: Besluit diergeneesmiddelen;

  • – Bureau diergeneesmiddelen: Bureau diergeneesmiddelen, organisatorische eenheid ressorterend onder het Agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (ACBG), bedoeld in artikel 3, vijfde lid, onderdeel a, onder 3°, van het Organisatiebesluit VWS 2010;

  • – Commissie: Commissie registratie diergeneesmiddelen, bedoeld in artikel 2.1;

  • – experimentele keuring: een keuring voor controle als bedoeld in artikel 82, eerste lid, van Richtlijn 2001/82/EG;

  • – hormoonpreparaten: diergeneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk bestaan uit één of meer substanties die al dan niet na omzetting in het lichaam in een dier een fysiologisch gelijksoortige of tegengestelde werking uitoefenen als een of meer natuurlijke hormonen of die bestemd zijn om de werking van hormonen of endocriene organen rechtstreeks te beïnvloeden, zonder effect te hebben op de immuniteit van een dier;

  • – ingrijpende wijziging: ingrijpende wijziging van type II als bedoeld in artikel 2, derde lid, en bijlage II, onderdeel 2, bij Verordening (EG) nr. 1234/2008;

  • – kleine wijziging van de eerste categorie: kleine wijziging van type IA als bedoeld in artikel 2, tweede lid, en bijlage II, onderdeel 1, bij Verordening (EG) nr. 1234/2008;

  • – kleine wijziging van de tweede categorie: kleine wijziging van type IB als bedoeld in artikel 2, vijfde lid, van Verordening (EG) nr. 1234/2008;

  • – landbouwhuisdieren: runderen, varkens, schapen, geiten, eenhoevigen, pluimvee en tamme konijnen, alsook wilde dieren van genoemde soorten en wilde herkauwers, voor zover zij op een bedrijf worden gehouden;

  • – minister: Minister van Economische Zaken;

  • – officieel toezicht: toezicht als bedoeld in artikel 17 van richtlijn 96/23;

  • – partijvrijgiftecertificaat: document afgegeven door Bureau diergeneesmiddelen op grond waarvan de desbetreffende partij in de handel mag worden gebracht;

  • – partijvrijgiftedocument: document opgesteld door de houder van de vergunning voor vervaardiging, degene die melding doet van invoer of de houder van de vergunning voor invoer ter zake van een bepaalde partij van een diergeneesmiddel:

    • a. waarin is vermeld de naam en het registratienummer van het middel, het nummer van de desbetreffende partij en de partijgrootte,

    • b. dat ondertekend is door de persoon die verantwoordelijk is voor de kwaliteitszorg, bedoeld in artikel 4.2, eerste lid, onderdeel f, van het besluit,

    • c. dat een verklaring bevat dat:

      • 1°. de bereiding en de kwaliteitscontroles van die partij in overeenstemming zijn met de eisen die aan goede praktijken bij het vervaardigen van een diergeneesmiddel zijn gesteld, en

      • 2°. de partij voldoet aan de documenten, waaronder het dossier, die overeenkomstig artikel 12, derde lid, van richtlijn 2001/82/EG zijn overgelegd bij de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken diergeneesmiddel;

  • – partijprotocol: document opgesteld door de houder van de vergunning voor vervaardiging van een bepaalde partij van een diergeneesmiddel waarop het verloop en de technische en wetenschappelijke resultaten van de bij de vergunning voor het in de handel brengen voorgeschreven controles zijn vermeld of, indien het product is ingevoerd uit een land niet behorend tot een EER-lidstaat, het verloop en de technische en wetenschappelijke resultaten van de controles, die voor de invoer zijn voorgeschreven;

  • – reconstitutie: het bijeenbrengen van verschillende componenten tot een gebruiksklaar diergeneesmiddel;

  • – resistentie-inducerende diergeneesmiddelen: diergeneesmiddelen die een blijvende resistentie kunnen induceren bij voordien voor dat diergeneesmiddel gevoelige pathogene micro-organismen, virussen, inwendige parasieten of uitwendige parasieten;

  • – Richtlijn 90/167/EEG: Richtlijn 90/167/EEG van de Raad van 26 maart 1990 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking (PbEG 1990, L 092);

  • – Richtlijn 91/412/EEG: Richtlijn nr. 91/412/EEG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 23 juli 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PbEG 1991, L 228);

  • – Richtlijn 2006/130/EG: Richtlijn nr. 2006/130/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 11 december 2006 tot uitvoering van Richtlijn nr. 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad, wat betreft de vaststelling van criteria voor de vrijstelling van het vereiste van een voorschrift van een dierenarts voor het verstrekken van bepaalde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ten behoeve van voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren (PbEG 2006, L 349);

  • – uitbreiding van een vergunning voor het in de handel brengen: uitbreiding als bedoeld in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1234/2008;

  • – veiligheidsonderzoek na verstrekking van een vergunning voor het in de handel brengen: een farmaco-epidemiologisch onderzoek of een klinische proef die overeenkomstig de vergunning voor het in de handel brengen wordt uitgevoerd teneinde een gevaar voor de veiligheid in verband met een diergeneesmiddel waarvoor de vergunning is verstrekt te specificeren of te onderzoeken;

  • – Verordening (EG) nr. 1950/2006: Verordening (EG) nr. 1950/2006 van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 13 december 2006 tot vaststelling, overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van een lijst van stoffen die essentieel zijn voor de behandeling van paardachtigen (PbEG 2006, L 367);

  • – Verordening (EG) nr. 1234/2008: Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PbEU 2008. L 334);

  • – Verordening (EU) nr. 37/2010: Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie van de Europese Unie van 22 december 2009 betreffende farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (PbEU 2010, L 15);

• 2 Onder een gewaarmerkt afschrift wordt mede verstaan een elektronisch verschaft afschrift waaruit de authenticiteit van het origineel genoegzaam blijkt.

Deze regeling berust mede op artikel 3.22, tweede lid, van het Besluit diergeneesmiddelen.

• 1 Er is een Commissie registratie diergeneesmiddelen.

• 2 De Commissie adviseert, desgevraagd, de minister over vergunningen voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel.

• 3 De minister benoemt en ontslaat de leden van de Commissie.

• 4 De Commissie bestaat uit zeven leden en vergadert met minimaal vijf leden.

De minister en de Commissie voor de voorbereiding van haar adviezen kunnen een beoordeling van een document als bedoeld in artikel 2.3, eerste lid, van het besluit laten verrichten door het:

• a. Centraal Veterinair Instituut, onderdeel van de Stichting Dienst Landbouwkundig Onderzoek;

• b. RIKILT – instituut voor voedselveiligheid, onderdeel van de Stichting Dienst Landbouwkundig Onderzoek;

• c. Rijksinstituut voor volksgezondheid en milieuhygiëne.

Een aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend bij Bureau diergeneesmiddelen met een door de minister vastgesteld formulier of een op de website van Bureau diergeneesmiddelen beschikbaar gestelde elektronische wijze van aanvragen.

Het formulier, bedoeld in artikel 2.3, is verkrijgbaar bij Bureau diergeneesmiddelen.

De samenvatting van de productkenmerken, bedoeld in artikel 2.3, eerste lid, onderdeel a, onder 5°, van het besluit, bevat in onderstaande volgorde de volgende informatie:

• a. de naam van het diergeneesmiddel met vermelding van de concentratie en de farmaceutische vorm,

• b. de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en hulpstoffen, , waarvan de kennis onmisbaar is voor een juiste toediening van het diergeneesmiddel, onder vermelding van de gebruikelijke algemene of scheikundige benamingen,

• c. de farmaceutische vorm,

• d. de volgende klinische gegevens:

  • 1°. diersoorten waarvoor het diergeneesmiddel is bestemd,

  • 2°. bij welke aandoening of aandoeningen het diergeneesmiddel bij welke diersoort kan worden toegepast,

  • 3°. contra-indicaties,

  • 4°. bijzondere waarschuwingen per diersoort,

  • 5°. bijzondere voorzorgsmaatregelen bij het toepassen, waaronder de bijzondere voorzorgsmaatregelen die in acht moeten worden genomen door degene die het diergeneesmiddel toepast,

  • 6°. bijwerkingen, waaronder de frequentie en ernst,

  • 7°. toepassing tijdens drachtigheid, lactatie of eierproductie,

  • 8°. interactie met andere diergeneesmiddelen of andere vormen van interactie,

  • 9°. dosering en wijze van toepassing,

  • 10°. in voorkomend geval van overdosering:

    • – de symptomen,

    • – de noodprocedures, en

    • – de tegengiffen,

  • 11°. de in acht te nemen wachttermijnen bij dieren die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd voor de verschillende levensmiddelen, waaronder die waarvoor geen wachttermijn is,

• e. farmacologiche eigenschappen:

  • 1°. dynamische eigenschappen,

  • 2°. farmacokinetische bijzonderheden,

• f. de volgende farmaceutische gegevens:

  • 1°. lijst van hulpstoffen,

  • 2°. voornaamste onverenigbaarheden,

  • 3°. uiterste houdbaarheidsdatum bij een ongeopende verpakking en zo nodig de uiterste gebruiksdatum na reconstitutie van het diergeneesmiddel of wanneer de primaire verpakking voor het eerst wordt geopend,

  • 4°. bijzondere voorzorgsmaatregelen bij opslag,

  • 5°. aard en samenstelling van de primaire verpakking,

  • 6°. bijzondere voorzorgsmaatregelen bij de verwijdering van niet-toegepaste diergeneesmiddelen of, in voorkomend geval, van afvalstoffen die ontstaan bij het toepassen van diergeneesmiddelen,

• g. de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, bedoeld in artikel 2.12 van het besluit,

• h. het nummer van de vergunning, bedoeld in artikel 2.12 van het besluit,

• i. de datum van de eerste verstrekking van de vergunning en indien van toepassing van de verlenging van de vergunning, en

• j. datum van herziening van de samenvatting van de productkenmerken na een besluit tot verlenging, wijziging of gedeeltelijke intrekking van de vergunning, bedoeld in hoofdstuk 2, paragraaf 5, van het besluit.

• 1 De uitvoerige, kritische samenvattingen, bedoeld in artikel 2.3, eerste lid, onderdeel b, van het besluit worden opgesteld en ondertekend door personen die de vereiste technische capaciteiten of beroepskwalificaties bezitten.

• 2 De personen, bedoeld in het eerste lid, rechtvaardigen een eventuele verwijzing naar een bibliografie als bedoeld in artikel 3.10 van het besluit.

• 3 Bij de samenvattingen, bedoeld in het eerste lid, wordt een beknopt curriculum vitae van de personen, bedoeld in het eerste lid, in een bijlage opgenomen, waarin de technische capaciteiten en beroepskwalificaties van deze personen zijn vermeld.

De minister kan bij de behandeling van een aanvraag als bedoeld in artikel 2.1 van het besluit een diergeneesmiddel, waaronder een grondstof, tussenproduct of ander bestanddeel van dat diergeneesmiddel, onderwerpen aan een onderzoek door een laboratorium aangewezen krachtens een EU-rechtshandeling of krachtens artikel 8.3 van het besluit om:

• a. te verzekeren dat de door de fabrikant toegepaste en in het dossier beschreven controlemethoden bevredigend zijn en

• b. zich ervan te vergewissen, met name door overleg met het aangewezen laboratorium, dat de door de aanvrager voorgelegde analytische methode voor de opsporing van residuen bevredigend is.

Een beoordelingsrapport als bedoeld in artikel 2.12, onder c, van het besluit, bevat tenminste de beoordeling van en opmerkingen over het dossier betreffende de resultaten van:

• a. de farmaceutische proeven,

• b. de onschadelijkheids- en residuproeven,

• c. de preklinische en klinische proeven,

• d. het onderzoek naar de veiligheid van de toediener, en

• e. de milieurisicobeoordeling.

• 1 De aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 2.4 van het besluit, overlegt documenten waarin hij:

  • a. verklaart dat het ingediende dossier en de uitvoerige kritische samenvattingen in alle EER-lidstaten geheel gelijk zijn en

  • b. aan Nederland verzoekt op te treden als referentielidstaat of vermeldt bij welke EER-lidstaat dit verzoek is ingediend.

• 2 Indien de aanvrager aan de minister verzoekt om Nederland als referentielidstaat op te doen treden, overlegt hij een ontwerpbeoordelingsrapport, een ontwerpsamenvatting van de productkenmerken en een ontwerpetikettering en -bijsluiter.

Een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel wordt geweigerd indien het diergeneesmiddel

• a. een werkzame stof bevat:

  • 1°. die niet is opgenomen in een monografie die is opgenomen in een Europese farmacopee, samengesteld krachtens het op 22 juli 1964 te Straatsburg tot stand gekomen Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee (Trb. 1966, 115) of een farmacopee van een EER-lidstaat en

  • 2°. waarvoor bij de aanvraag geen monografie is ingediend in overeenstemming met bijlage 1 van richtlijn 2001/82/EG, of

• b. een werkzame stof bevat die niet voldoet aan de in de desbetreffende monografie gegeven specificaties ten aanzien van de kwaliteit.

Een aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel wordt niet in behandeling genomen, indien het diergeneesmiddel:

• a. wordt bereid, bewerkt of verwerkt met een ziekteverwekker die brucellosis melitensis, brucellosis suis, brucellosis bang of rundertuberculose kan veroorzaken,

• b. somatotropine bevat, waaronder somatotropine als bedoeld in beschikking 1999/879/EG, of

• c. een niet-geïnactiveerd hondsdolheidvirus bevat.

Een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel wordt geweigerd indien het diergeneesmiddel bestemd is of mede bestemd is om te worden toegepast bij dieren die zijn bestemd voor de productie van levensmiddelen en het diergeneesmiddel:

• a. niet voldoet aan de voorwaarden in bijlage, tabel 1, Toegestane stoffen, bij Verordening (EU) nr. 37/2010,

• b. een substantie bevat dat niet is opgenomen in de bijlage, tabel 1, Toegestane stoffen, bij Verordening (EU) nr. 37/2010,

• c. een substantie bevat dat is opgenomen in de bijlage, tabel 2, Verboden stoffen, bij Verordening (EU) nr. 37/2010,

• d. een substantie bevat als bedoeld in bijlage II bij Richtlijn 96/22/EG, tenzij de aanvraag uitsluitend betrekking heeft op een toepassing voor therapeutische doeleinden als bedoeld in artikel 4, punt 2, van Richtlijn nr. 96/22/EG en het diergeneesmiddel niet een product als bedoeld in artikel 6, tweede lid, van richtlijn 96/22/EG is,

• e. een substantie bevat als bedoeld in bijlage III bij Richtlijn 96/22/EG, tenzij de aanvraag uitsluitend betrekking heeft op een toepassing voor doeleinden als bedoeld in artikel 4 of 5 van Richtlijn nr. 96/22/EG en het diergeneesmiddel niet een product als bedoeld in artikel 6, tweede lid, van richtlijn 96/22/EG is,

• f. is bestemd voor de behandeling van paardachtigen met een substantie als bedoeld in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1950/2006 en de aanvraag niet voldoet aan de in deze verordening gestelde voorwaarden.

De minister verbindt aan de vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel het voorschrift dat het diergeneesmiddel uitsluitend wordt afgeleverd na te zijn voorgeschreven als bedoeld in artikel 5.8, eerste lid, onderdeel a, van het besluit, indien:

• a. voor het diergeneesmiddel een leverings- of gebruiksbeperking geldt, waaronder:

  • 1°. beperkingen die voortvloeien uit de ten uitvoerlegging van de van toepassing zijnde verdragen van de Verenigde Naties tegen sluikhandel in verdovende middelen en psychotrope stoffen,

  • 2°. beperkingen die voortvloeien uit een EU-rechtshandeling op het gebied van diergezondheid, dierenwelzijn, volksgezondheid of het milieu,

• b. het diergeneesmiddel bestemd is om te worden toegepast bij dieren die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd en ten minste één van de criteria, bedoeld in artikel 2, onderdelen a tot en met h, van Richtlijn 2006/130/EG niet van toepassing is,

• c. voor het diergeneesmiddel een bijzondere voorzorgsmaatregel geldt ten einde elk onnodig risico te vermijden voor:

  • 1°. de diersoort die de doelgroep vormt,

  • 2°. degene die de diergeneesmiddelen toepast,

  • 3°. het milieu,

• d. het diergeneesmiddel bestemd is voor een behandeling of een pathologisch proces waarvoor een nauwkeurige voorafgaande diagnose vereist is, of waarvan de toepassing van het diergeneesmiddel de diagnose of de therapie nadien kan bemoeilijken of beïnvloeden,

• e. het noodzakelijk is dat de voor te schrijven hoeveelheid diergeneesmiddel beperkt blijft tot de beoogde behandeling of therapie, onder meer indien:

  • 1°. er vóór de keuze van het toe te passen diergeneesmiddel een noodzaak is tot diagnosestelling, waaronder het gebruik van tests en andere diagnostische hulpmiddelen of instrumenten,

  • 2°. toepassing van het diergeneesmiddel een risico met zich brengt voor het dier, degene die het diergeneesmiddel toepast, het milieu of de volksgezondheid, of

• f. het diergeneesmiddel een farmacologisch werkzame stof bevat die nog geen vijf jaar in de Europese Economische Ruimte in een diergeneesmiddel in de handel is.

De minister kan aan de vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel het voorschrift verbinden dat het diergeneesmiddel uitsluitend wordt afgeleverd na te zijn voorgeschreven als bedoeld in artikel 5.8, eerste lid, onderdeel a, van het besluit, indien de Commissie registratie diergeneesmiddelen dit adviseert, omdat een diergeneesmiddel een risico met zich brengt voor het dier, degene die het diergeneesmiddel toepast, de volksgezondheid of het milieu.

De minister verbindt aan een vergunning voor het in de handel brengen het voorschrift dat een diergeneesmiddel als bedoeld in de artikelen 2.13 en 2.14 door iedere houder van een vergunning voor kleinhandel kan worden afgeleverd, indien aan de vergunning het voorschrift, bedoeld in artikel 2.13, aanhef, is verbonden in verband met een risico voor de volksgezondheid, diergezondheid, dierenwelzijn of het milieu dat naar het oordeel van de minister beperkt is.

De minister verbindt aan een vergunning voor het in de handel brengen het voorschrift dat een diergeneesmiddel als bedoeld in artikelen 2.13 en 2.14 uitsluitend door een dierenarts of op recept van de dierenarts door een apotheker kan worden afgeleverd, indien aan de vergunning het voorschrift, bedoeld in artikel 2.13, aanhef, is verbonden in verband met een risico voor de volksgezondheid, diergezondheid, dierenwelzijn of het milieu dat naar het oordeel van de minister niet tot de conclusie leidt dat toepassing door de dierenarts noodzakelijk wordt geacht.

De minister verbindt aan een vergunning voor het in de handel brengen het voorschrift dat een diergeneesmiddel als bedoeld in artikelen 2.13 en 2.14 uitsluitend kan worden afgeleverd door toepassing door de dierenarts, indien de artikelen 2.15 en 2.16 niet van toepassing zijn.

• 1 De minister kan aan een vergunning voor het in de handel brengen het voorschrift verbinden dat:

  • a. een andere persoon dan een dierenarts eveneens gekwalificeerd is om het diergeneesmiddel, bedoeld in artikel 2.13, aanhef, in afwijking van de artikelen 2.15 tot en met 2.17 toe te passen of af te leveren, indien die toepassing of het afleveren nodig is voor de beroepsuitoefening van een dergelijke persoon onder de bij die vergunning te stellen voorschriften of

  • b. een houder van een dier gekwalificeerd kan zijn om het diergeneesmiddel, bedoeld in artikel 2.17, eerste lid, toe te passen bij een in het voorschrift te bepalen behandeling onder verantwoordelijkheid van de dierenarts.

• 2 In afwijking van krachtens deze paragraaf aan een vergunning verbonden voorschriften worden in bijlage 1 bij deze regeling toepassingen van werkzame stoffen aangewezen die als diergeneesmiddel bij een diersoort door:

  • a. andere personen dan de dierenarts toegepast kunnen worden indien deze persoon naar het oordeel van de minister onder nader te stellen voorschriften voor die toepassing van een diergeneesmiddel voldoende gekwalificeerd is of

  • b. houders van dieren onder verantwoordelijkheid van een dierenarts kunnen worden toegepast, indien houders van dieren naar het oordeel van de minister onder nader te stellen voorschriften voor die toepassing van een diergeneesmiddel voldoende gekwalificeerd zijn.

• 3 Een besluit met betrekking tot bijlage 1 wordt, onverminderd artikel 3:42, eerste lid van de Algemene wet bestuursrecht, medegedeeld op de website van Bureau diergeneesmiddelen.

De regels, gesteld in deze paragraaf, zijn van toepassing als:

• a. voorwaarde in verband met het overleggen van documenten als bedoeld in artikel 2.3, derde lid, van het besluit en

• b. voorschrift voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel met betrekking tot de verpakking en informatie op, bij of in de verpakking als bedoeld in artikel 2.13 van het besluit.

• 1 De verpakking van een diergeneesmiddel:

  • a. is ten minste bestand tegen elke normale behandeling, waarbij rekening wordt gehouden met de risico’s van het diergeneesmiddel;

  • b. is zodanig dat de inhoud niet kan ontsnappen;

  • c. is geschikt om de samenstelling en de zuiverheid van het daarin verpakte diergeneesmiddel te waarborgen gedurende de aangegeven houdbaarheidstermijn onder de voorgeschreven of aanbevolen bewaaromstandigheden.

• 2 De sluiting van de primaire verpakking en, in voorkomend geval, van de buitenverpakking is van zodanige aard dat deze niet zonder zichtbare en onherstelbare beschadiging kan worden geopend.

• 1 Alle ingevolge deze paragraaf voorgeschreven informatie op, bij of in een verpakking is gesteld in de Nederlandse taal in goed leesbaar en onuitwisbaar schrift en in begrijpelijke bewoordingen.

• 2 Indien de bijsluiter in verschillende talen is opgesteld, is de informatie in alle gebruikte talen gelijk.

• 3 Andere dan de ingevolge deze paragraaf voorgeschreven informatie komt op, bij of in een verpakking of op een begeleidend document slechts voor, indien deze informatie:

  • a. niet met de voorgeschreven informatie in strijd is,

  • b. niet misleidend is ten aanzien van aard, samenstelling, eigenschappen en toepassingswijze van het diergeneesmiddel en

  • c. voor zover aangebracht op de primaire verpakking, buitenverpakking of de bijsluiter, deze informatie duidelijk gescheiden is van de voorgeschreven informatie.

• 1 De primaire verpakking en, in voorkomend geval, de buitenverpakking van een diergeneesmiddel vermeldt:

  • a. de naam van het diergeneesmiddel, onmiddellijk gevolgd door de concentratie en de farmaceutische vorm met dien verstande dat in het geval het diergeneesmiddel slechts één werkzame stof bevat en de naam van het diergeneesmiddel een fantasienaam is, de algemene benaming wordt vermeld;

  • b. de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen per doseringseenheid, of, naar gelang van de toedieningsvorm, voor een bepaald volume of een bepaald gewicht, waarbij de algemene benamingen worden gebruikt;

  • c. het nummer van de fabricagepartij;

  • d. het nummer van de vergunning voor het in de handel brengen, vooraf gegaan door de letters ‘Reg. NL’;

  • e. de naam of handelsnaam en de woonplaats of plaats van vestiging van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, van het besluit en, in voorkomend geval, van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen aangewezen vertegenwoordiger,

  • f. de diersoort waarvoor het diergeneesmiddel uitsluitend is bestemd, onder vermelding van de dosering, de wijze van gebruik en eventueel de wijze van toepassing;

  • g. de wachttermijn bij dieren die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd voor alle betrokken diersoorten en voor de verschillende betrokken levensmiddelen afzonderlijk, waaronder die waarvoor geen wachttermijn is;

  • h. de uiterste gebruiksdatum;

  • i. de bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring;

  • j. de bijzondere voorzorgsmaatregelen bij het zich ontdoen van niet gebruikte diergeneesmiddelen en daarvan afkomstige afvalproducten;

  • k. de veiligheidsmaatregelen en bijzondere waarschuwingen voor de gebruiker;

  • l. de vermelding ‘diergeneesmiddel’ of ‘geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik’ met een vermelding voor diergeneesmiddelen:

    • 1°. die zonder te zijn voorgeschreven verkrijgbaar zijn: ‘Vrij’.

    • 2°. die uitsluitend na te zijn voorgeschreven verkrijgbaar zijn als bedoeld in artikel 5.8, eerste lid van het besluit ‘alleen afgeven op voorschrift van een dierenarts’ en de wijze van afleveren van het diergeneesmiddel:

      • 1°. ‘uitsluitend op recept afleveren, dan wel ‘U.R.A.’;

      • 2°. ‘uitsluitend aflevering door de dierenarts of op recept van de dierenarts door de apotheker’, dan wel ‘U.D.A.’,

      • 3°. ‘uitsluitend toepassing door de dierenarts’, dan wel: ‘U.D.D.’;

• 2 In afwijking van het eerste lid, onderdeel b, kan de minister bij de vergunning voor het in de handel brengen toestaan dat de farmaceutische vorm en de inhoud naar gewicht, volume of doseringseenheid, alleen op de buitenverpakking wordt aangegeven.

• 3 Het eerste lid, onderdeel l, is overeenkomstig artikel 58, vijfde lid, van richtlijn 2001/82/EG mede van toepassing op een diergeneesmiddel waarvoor krachtens artikel 35, tweede lid, van Verordening (EG) nr. 726/2004 een vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt met dien verstande dat de vermelding met betrekking tot de wijze van afleveren, bedoeld in het eerste lid, onderdeel l, subonderdeel 2°, in een blauw omlijnd kader is opgenomen.

• 1 In afwijking van artikel 2.22 wordt, indien de primaire verpakking bestaat uit een ampul, de informatie, bedoeld in dat artikel, uitsluitend vermeld op de buitenverpakking van de ampul.

• 2 Op de primaire verpakking van een ampul wordt vermeld:

  • a. de naam van het diergeneesmiddel;

  • b. de hoeveelheid werkzame stoffen;

  • c. de wijze van toediening;

  • d. het nummer van de fabricagepartij;

  • e. de uiterste gebruiksdatum;

  • f. de vermelding ‘diergeneesmiddel’’ of ‘geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik’.

Wanneer een kleine primaire verpakking slechts één gebruiksdosis bevat en de informatie, bedoeld in artikel 2.22 niet op de primaire verpakking kan worden vermeld, wordt die informatie op de buitenverpakking vermeld.

Wanneer er geen buitenverpakking is wordt alle informatie, bedoeld in artikel 2.22, op de primaire verpakking vermeld.

• 1 In de buitenverpakking is een bijsluiter opgenomen die ten minste informatie bevat:

  • a. als bedoeld in artikel 2.22, eerste lid, onderdeel a, alsmede in voorkomend geval een lijst van de namen waaronder het diergeneesmiddel in andere EER-lidstaten in de handel wordt gebracht;

  • b. als bedoeld in artikel 2.22, eerste lid, onderdeel e, f, g, i, j en k;

  • c. over de therapeutische indicaties;

  • d. over de contra-indicaties en bijwerkingen voorzover deze informatie noodzakelijk is voor het gebruik van het diergeneesmiddel.

• 2 Als de informatie, bedoeld in het eerste lid, onderdelen a tot en met d, op de primaire verpakking en op de buitenverpakking is aangebracht kan een bijsluiter achterwege worden gelaten.

• 3 Indien een diergeneesmiddel alleen bestemd is om door een dierenarts toegepast te worden kan de minister bij de vergunning bepalen dat:

  • a. een bepaald gegeven niet op het etiket of in de bijsluiter behoeft te worden vermeld;

  • b. de bijsluiter niet in het Nederlands behoeft te worden opgesteld.

Het etiket van een diergeneesmiddel waarvoor overeenkomstig artikel 3.5 van het besluit een vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt, vermeldt in afwijking van artikel 2.22, eerste lid, onderdeel l, aanhef, duidelijk leesbaar: ‘homeopathisch diergeneesmiddel’ of homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik’.

Het etiket van een diergeneesmiddel waarvoor overeenkomstig artikel 3.4 van het besluit een vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt, vermeldt in afwijking van de artikelen 2.22 en 2.27: uitsluitend de volgende informatie:

• a. ‘homeopathisch diergeneesmiddel zonder goedgekeurde therapeutische indicaties’ of homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik zonder goedgekeurde therapeutische indicaties’;

• b. de naam van het diergeneesmiddel en de wetenschappelijke benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, gevolgd door de verdunningsgraad, waarvoor gebruik wordt gemaakt van de Europese Farmacopee of bij ontstentenis daarvan, een in de EER-lidstaten officieel gebruikte farmacopee, met dien verstande dat indien het diergeneesmiddel uit meer dan één homeopathische grondstof bestaat, de etikettering naast de wetenschappelijke benaming van deze grondstoffen ook een fantasienaam kan vermelden;

• c. het nummer waaronder de vergunning is verstrekt, voorafgegaan door de letters ‘Reg. NL H’;

• d. de naam of handelsnaam en het adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, van het besluit alsmede, indien de houder van de vergunning voor vervaardiging niet tevens houder van de vergunning voor het in de handel brengen is, de naam, de handelsnaam of het merk van de houder van de vergunning voor vervaardiging als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, van het besluit voor het bereiden van een diergeneesmiddel;

• e. de diersoort of diersoorten waarvoor de dosering of doseringen waarin en de wijze of wijzen waarop het betrokken diergeneesmiddel uitsluitend mag worden gebruikt;

• f. het nummer van de fabricagepartij;

• g. de uiterste gebruiksdatum;

• h. de farmaceutische vorm;

• i. de inhoud van de primaire verpakking naar gewicht, volume of aantal doses;

• j. de aanbevelingen omtrent de wijze van bewaring en zo nodig aan wijzingen omtrent te nemen voorzorgsmaatregelen bij het zich ontdoen van niet gebruikte diergeneesmiddelen en daarvan afkomstige afvalproducten;

• k. zonodig de veiligheidsmaatregelen en bijzondere waarschuwingen voor de gebruiker.

Alle ingevolge deze paragraaf voorgeschreven informatie is van overeenkomstige toepassing bij een diergeneesmiddel waarvoor een vrijstelling of een ontheffing is verleend met toepassing van hoofdstuk 3, paragraaf 5, van het besluit.

De vergunninghouder overlegt bij de aanvraag om verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen het verslag, bedoeld in artikel 6.1, onderdeel b, over perioden waarover nog geen verslag is overgelegd voorzover de informatie in dit verslag niet is opgenomen in een document in de lijst, bedoeld in artikel 2.17, tweede lid, van het besluit.

Deze paragraaf is uitsluitend van toepassing op een wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen die niet met toepassing van een procedure als bedoeld in de artikelen 2.1, derde lid, 2.4, tweede lid, 2.23, 2.24 of 2.25 van het besluit is verstrekt.

Het is verboden in strijd te handelen met de artikelen 22, 24 en 25 van Verordening (EG) nr. 1234/2008.

• 1 Een kennisgeving of een aanvraag van een wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel, die geen uitbreiding van die vergunning inhoudt, bevat de elementen, bedoeld in Bijlage IV bij Verordening (EG) nr. 1234/2008.

• 2 Het nationaal voorschrift, bedoeld in onderdeel 6 van bijlage IV bij Verordening (EG) nr. 1234/2008 is:

  • a. bij een kleine wijziging van de eerste categorie: artikel 9.9, eerste lid, onderdelen g en j;

  • b. bij een kleine wijziging van de tweede categorie: artikel 9.8, onderdeel d en artikel 9.9, onderdeel d;

  • c. bij een ingrijpende wijziging: artikel 9.8, onderdeel a en artikel 9.9, onderdeel a.

• 1 Een kennisgeving van een kleine wijziging van de eerste categorie van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel wordt in behandeling genomen in overeenstemming met artikel 13bis van Verordening (EG) nr. 1234/2008.

• 2 Met overeenkomstige toepassing van artikel 2.6 van het besluit kan een indiener in de gelegenheid worden gesteld om een kennisgeving aan te vullen, ingeval de kennisgeving ongeldig is.

• 3 Indien het besluit niet binnen de termijn, genoemd in artikel 13bis, tweede lid, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 wordt genomen, wordt de vergunning met toepassing van paragraaf 4.1.3.3 van de Algemene wet bestuursrecht van rechtswege gewijzigd overeenkomstig de geldige kennisgeving.

• 1 Een aanvraag omtrent een kleine wijziging van de tweede categorie van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel wordt behandeling genomen in overeenstemming met artikel 13 ter of artikel 20 van Verordening (EG) nr. 1234/2008.

• 2 Met overeenkomstige toepassing van artikel 2.6 van het besluit kan een indiener in de gelegenheid worden gesteld om een kennisgeving aan te vullen, ingeval de kennisgeving ongeldig is.

• 3 Een besluit wordt genomen binnen de termijn, genoemd in artikel 13 ter, tweede lid, of artikel 20, zevende lid, onderdeel b, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 tenzij aan de houder van de vergunning bij toepassing van artikel 13 ter, tweede lid, van Verordening (EG) nr. 1234/2008:

  • a. een ongunstig advies is gestuurd of

  • b. een gelegenheid is geboden als bedoeld in het tweede lid.

• 4 Indien een houder van de vergunning een ongunstig advies is gestuurd, is artikel 13ter, derde en vierde lid van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van toepassing.

• 5 Indien een gelegenheid is geboden als bedoeld in het derde lid, onderdeel b, wordt een besluit genomen binnen een termijn van 30 dagen na ontvangst van de aanvullingen, tenzij binnen deze termijn een ongunstig advies als bedoeld in het derde lid, onderdeel a, aan de houder van de vergunning is gestuurd.

• 6 Indien het besluit niet wordt genomen binnen de termijn genoemd in het derde of vijfde lid, wordt de vergunning met toepassing van paragraaf 4.1.3.3 van de Algemene wet bestuursrecht van rechtswege gewijzigd overeenkomstig de aanvraag en de ontvangen aanvullingen.

• 1 Een aanvraag omtrent een ingrijpende wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel wordt behandeling genomen in overeenstemming met artikel 13 quater of artikel 20 van Verordening (EG) nr. 1234/2008.

• 2 Met overeenkomstige toepassing van artikel 2.6 van het besluit kan een aanvrager in de gelegenheid worden gesteld om een aanvraag aan te vullen, ingeval de aanvraag ongeldig is.

Indien een kennisgeving of een aanvraag als bedoeld in artikel 2.33 betrekking heeft op verscheidene wijzigingen, wordt de kennisgeving of aanvraag ingediend met inachtneming van artikel 13 quinquies of artikel 20 van Verordening (EG) nr. 1234/2008.

Deze paragraaf is uitsluitend van toepassing op een wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen die met toepassing van een procedure als bedoeld in de artikelen 2.1, derde lid in samenhang met het vierde lid, 2.4, tweede lid, 2.23, 2.24 of 2.25 van het besluit is verstrekt.

Het is verboden in strijd te handelen met de artikelen 22, 24 en 25 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 en de artikelen 41, tweede, derde, vierde en vijfde lid, en 42 van Verordening (EG) nr. 726/2004.

• 1 Een kennisgeving of een aanvraag van een wijziging, die geen uitbreiding van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel inhoudt, bevat de elementen, bedoeld in Bijlage IV bij Verordening (EG) nr. 1234/2008, tenzij de aanvraag betrekking heeft op een diergeneesmiddel waarvoor met toepassing van Verordening (EG) nr.726/2004 een vergunning is verstrekt door de Europese Commissie.

• 2 Het nationaal voorschrift, bedoeld in onderdeel 6 van bijlage IV bij Verordening (EG) nr. 1234/2008 is:

  • a. bij een kleine wijziging van de eerste categorie: artikel 9.9, eerste lid, onderdelen h, i en j;

  • b. bij een kleine wijziging van de tweede categorie: artikel 9.8, onderdeel d, artikel 9.9, onderdelen e en f;;

  • c. bij een ingrijpende wijziging: artikel 9.8, onderdelen b en c, artikel 9.9, onderdelen b en c..

• 1 Een kennisgeving van een kleine wijziging van de eerste categorie van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel wordt behandeling genomen volgens de procedure, bedoeld in artikel 8 van Verordening (EG) nr. 1234/2008, in samenhang met artikel 11 van deze Verordening en bijlage IV bij deze Verordening.

• 2 Met overeenkomstige toepassing van artikel 2.6 van het besluit kan een indiener in de gelegenheid worden gesteld om een kennisgeving aan te vullen, ingeval de kennisgeving ongeldig is.

• 3 Indien het besluit niet binnen de termijn, genoemd in artikel 8, tweede lid, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 wordt genomen, wordt de vergunning met toepassing van paragraaf 4.1.3.3 van de Algemene wet bestuursrecht van rechtswege gewijzigd overeenkomstig de geldige kennisgeving.

• 1 Een aanvraag omtrent een kleine wijziging van de tweede categorie van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel wordt in behandeling genomen:

  • a. overeenkomstig de procedure, bedoeld in artikel 9 van Verordening (EG) nr. 1234/2008, in samenhang met artikel 11 van deze Verordening en bijlage IV bij deze Verordening, of, voor zover van toepassing,

  • b. overeenkomstig de procedure, bedoeld in artikel 20 van Verordening (EG) nr. 1234/2008, in samenhang met bijlagen IV en V bij deze Verordening.

• 2 Met overeenkomstige toepassing van artikel 2.6 van het besluit kan een indiener in de gelegenheid worden gesteld om een kennisgeving aan te vullen, ingeval de kennisgeving ongeldig is.

• 3 Een besluit wordt genomen binnen de termijn, genoemd in artikel 9, tweede lid, of artikel 20, zevende lid, onderdeel b, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 tenzij aan de houder van de vergunning bij toepassing van artikel 9, tweede lid, van Verordening (EG) nr. 1234/2008:

  • a. een ongunstig advies is gestuurd of

  • b. een gelegenheid is geboden als bedoeld in het tweede lid.

• 4 Indien een houder van de vergunning een ongunstig advies is gestuurd, is artikel 9, derde en vierde lid van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van toepassing.

• 5 Indien een gelegenheid is geboden als bedoeld in het derde lid, onderdeel b, wordt een besluit genomen binnen een termijn van 30 dagen na ontvangst van de aanvullingen, tenzij binnen deze termijn een ongunstig advies als bedoeld in het derde lid, onderdeel a, aan de houder van de vergunning is gestuurd.

• 6 Indien het besluit niet wordt genomen binnen de termijn genoemd in het derde of vijfde lid, wordt de vergunning met toepassing van paragraaf 4.1.3.3 van de Algemene wet bestuursrecht van rechtswege gewijzigd overeenkomstig de aanvraag en de ontvangen aanvullingen.

Een aanvraag omtrent een ingrijpende wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel wordt in behandeling genomen:

• a. overeenkomstig de procedure, bedoeld in artikel 10 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 in samenhang met artikel 11 van deze Verordening en bijlage IV bij deze Verordening, of, voor zover van toepassing,

• b. overeenkomstig de procedure, bedoeld in artikel 20 van Verordening (EG) nr. 1234/2008, in samenhang met bijlagen IV en V bij deze Verordening.

Indien een kennisgeving of een aanvraag van een wijziging als bedoeld in de artikelen 2.41, 2.42 onderscheidenlijk 2.43 betrekking heeft op verscheidene wijzigingen, wordt de kennisgeving gedaan of de aanvraag ingediend met inachtneming van artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1234/2008.

Een aanvrager kan aan Bureau diergeneesmiddelen verzoeken een bijeenkomst van deskundigen te houden in het kader van de beoordeling van een diergeneesmiddel.

• 1 Het register, bedoeld in artikel 2.26, derde lid, van het besluit, berust bij en wordt bijgehouden door Bureau diergeneesmiddelen en openbaar gemaakt op een website.

• 2 In het register worden in voorkomend geval ter zake van het betrokken diergeneesmiddel onder vermelding van de datum aangetekend:

  • a. de verstrekking van een vergunning;

  • b. de verlenging van een vergunning;

  • c. de wijziging van een vergunning, waaronder wijziging van aan een vergunning verbonden voorschriften;

  • d. de schorsing van een vergunning;

  • e. de opheffing van een schorsing van een vergunning;

  • f. de intrekking van een vergunning;

  • g. het vervallen van een vergunning;

  • h. het uitstel van het vervallen van een vergunning.

• 3 Vanaf de datum waarop een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel is ingetrokken of vervallen worden de op dat diergeneesmiddel betrekking hebbende gegevens uit het register nog ten minste 10 jaar bewaard.

• 1 Een vereenvoudigde aanvraag als bedoeld in artikel 3.4 van het besluit om vergunning voor een homeopathisch diergeneesmiddel wordt in behandeling genomen, indien het dossier voldoet aan artikel 12, derde lid, van Richtlijn 2001/82/EG, met uitzondering van artikel 12, derde lid, eerste alinea, onderdelen e, h tot en met k, n, p, en de tweede alinea van Richtlijn 2001/82/EG en in overeenstemming met bijlage I, titel IV, onder 2 van richtlijn 2001/82/EG.

• 2 Een vereenvoudigde aanvraag om vergunning voor een homeopathisch diergeneesmiddel dat is bestemd of mede is bestemd voor dieren die bestemd zijn voor de productie van levensmiddelen en overeenkomstig artikel 3.4, eerste lid, van het besluit is ingediend in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 470/2009, voldoet aan Verordening (EU) nr. 37/2010.

• 3 Een vereenvoudigde aanvraag die betrekking heeft op een reeks diergeneesmiddelen die van dezelfde homeopathische grondstof of grondstoffen is afgeleid gaat vergezeld van de in artikel 18, tweede volzin, van Richtlijn 2001/82/EG genoemde documenten.

• 4 Indien bij een vereenvoudigde aanvraag een verklaring wordt overgelegd dat de documenten die bij de aanvraag worden overgelegd identiek zijn aan de documenten, bedoeld in artikel 25, onderdeel b, van de Geneesmiddelenwet, worden die documenten slechts beoordeeld indien dat in verband met de toepassing op dieren in het belang van de volksgezondheid, diergezondheid, dierenwelzijn of het milieu nodig is.

• 1 Een aanvraag om vergunning voor een homeopathisch diergeneesmiddel voor toepassing bij gezelschapsdieren of exotische diersoorten, die niet bestemd zijn voor de productie van levensmiddelen wordt in behandeling genomen zonder documenten inzake de proeven, bedoeld in artikel 3.5, eerste lid, onderdelen a en b, indien de aanvrager door middel van gedetailleerde wetenschappelijke documentatie kan aantonen dat:

  • a. de aanvraag is afgestemd op de homeopathische veterinaire geneeskunde en

  • b. het veiligheidsniveau aanvaardbaar is.

• 2 Indien bij een aanvraag een verklaring wordt overgelegd dat de documenten die bij de aanvraag worden overgelegd identiek zijn aan de documenten, bedoeld in artikel 25, onderdeel b, van de Geneesmiddelenwet, worden die documenten slechts beoordeeld indien dat in verband met de toepassing op dieren in het belang van de volksgezondheid, diergezondheid, dierenwelzijn of het milieu nodig is.

Indien een aanvraag omtrent een vergunning voor een generiek diergeneesmiddel betrekking heeft op:

• a. een diergeneesmiddel van een referentiegeneesmiddel waarvoor de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen heeft verstrekt zijn de artikelen 3, derde en vierde lid, 41 tweede, derde en vierde lid, 34, vierde lid, onderdeel e, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van toepassing;

• b. een in Nederland octrooirechtelijk of door middel van een aanvullend beschermingscertificaat beschermd diergeneesmiddel dat wordt betrokken uit Bulgarije, Estland, Hongarije, Letland, Litouwen, Polen, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en daarvoor ten tijde van de registratie van het octrooi of het aanvullende beschermingscertificaat in de desbetreffende EER-lidstaat niet een dergelijke bescherming kon worden verkregen, wordt bij de aanvraag tevens overgelegd een afschrift van de schriftelijke kennisgeving aan de houder van het octrooi of het aanvullende beschermingscertificaat of de begunstigde van die bescherming met betrekking tot het referentiegeneesmiddel waaruit blijkt dat de kennisgeving is gedaan ten minste een maand voor de dag waarop de aanvraag is ingediend.

• 1 Een besluit omtrent een vergunning voor parallelle invoer van een diergeneesmiddel wordt genomen binnen 90 dagen na ontvangst van een volledige aanvraag.

• 2 Indien de aanvraag, bedoeld in het eerste lid, betrekking heeft op een in Nederland octrooirechtelijk of door middel van een aanvullend beschermingscertificaat beschermd geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat wordt betrokken uit Bulgarije, Estland, Hongarije, Letland, Litouwen, Polen, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en daarvoor ten tijde van de registratie van het octrooi of het aanvullende beschermingscertificaat in de desbetreffende EER-lidstaat niet een dergelijke bescherming kon worden verkregen, wordt bij de aanvraag tevens overgelegd een afschrift van de schriftelijke kennisgeving aan de houder van het octrooi of het aanvullende beschermingscertificaat of de begunstigde van die bescherming met betrekking tot het referentiegeneesmiddel waaruit blijkt dat de kennisgeving is gedaan ten minste een maand voor de dag waarop de aanvraag is ingediend.

Een besluit omtrent een afgeleide vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 3.15 van het besluit wordt genomen binnen 90 dagen na ontvangst van een volledige aanvraag.

Vrijstelling wordt verleend tot 1 januari 2015 van het verbod in artikel 2.19, eerste lid van de wet inzake het in de handel brengen van een diergeneesmiddel voor toepassing van de in bijlage 2 vermelde werkzame substanties onder de voorwaarden, genoemd in artikel 3.16 van het besluit.

• 1 Vrijstelling wordt verleend van het verbod, gesteld in artikel 2.19, eerste lid, van de wet voor het in de handel brengen, vervoeren, aanbieden, ontvangen, voorhanden of in voorraad hebben en afleveren van diergeneesmiddelen die uitsluitend bestemd zijn voor toepassing bij dieren als bedoeld in artikel 3.19, eerste lid, van het besluit, indien:

  • a. het diergeneesmiddel is vervaardigd of ingevoerd in overeenstemming met hoofdstuk 4 van het besluit, met uitzondering van artikel 4.6, onderdeel a, van het besluit,

  • b. de verpakking en de etikettering van het diergeneesmiddel voldoen aan hoofdstuk 2, paragraaf 4, met uitzondering van artikel 2.22, eerste lid, onderdelen d en e, eerste zinsdeel, met betrekking tot de vergunning voor in de handel brengen,

  • c. niet bij een besluit met betrekking tot het in de handel brengen van een diergeneesmiddel is gebleken dat de toepassing van een diergeneesmiddel met de betrokken farmacologisch werkzame stof zonder tussenkomst van een dierenarts een gevaar voor de diergezondheid, dierenwelzijn, volksgezondheid of het milieu kan opleveren.

• 2 In afwijking van het eerste lid, onderdeel c, kan een houder van een vergunning voor vervaardiging of groothandel in ieder geval niet een antimicrobieel diergeneesmiddel aan een houder van een vergunning voor kleinhandel afleveren, tenzij:

  • a. de verpakking niet meer dan vijf gram werkzame stof tetracycline, chloortetracyline, oxytetracycline of sulfonamiden bevat,

  • b. de minister voor het diergeneesmiddel op aanvraag toestemming heeft verleend voor het in de handel brengen van dat diergeneesmiddel onder aan de toestemming te verbinden voorschriften, waaronder een voorschrift als bedoeld in de artikelen 2.13 tot en met 2.18,

  • c. het diergeneesmiddel geen wezenlijke verschillen vertoont in samenstelling en werkzaamheid met een diergeneesmiddel waarvoor in een EER-lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel is verstrekt,

  • d. alle wijzigingen van het diergeneesmiddel aan Bureau diergeneesmiddelen zijn gemeld en volgens de aanwijzingen van Bureau diergeneesmiddelen zijn aangebracht.

• 3 De artikelen 2.1, tweede lid, 2.2, 2.3, eerste lid, aanhef, 2.5, 2.6, 2.9, eerste lid, onderdelen b, c, d, f tot en met i, 2.12 tot met 2.17, 2.18, eerste, tweede en derde lid, vierde lid, eerste zinsdeel, en 2.20, eerste lid, 2.21, eerste lid, 2.22 en 2.26 van het besluit, het krachtens die artikelen bepaalde en de artikelen 2.3, 2.4, 2.11, 2.12 en 2.46 zijn van overeenkomstige toepassing bij een aanvraag om toestemming als bedoeld in het tweede lid.

Vrijstelling wordt verleend van het verbod, gesteld in artikel 2.19, eerste lid, van de wet, voor het bereiden, bewerken, verwerken, verpakken, etiketteren, in Nederland brengen, vervoeren, ontvangen, voorhanden hebben, in voorraad hebben of toepassen van diergeneesmiddelen ten behoeve van dierproeven, voor zover deze proeven worden verricht met toepassing van de Wet op de dierproeven door de in die wet bedoelde vergunninghouders, onverminderd artikel 3.11.

• 1 Een aanvraag om ontheffing als bedoeld in artikel 3.22, derde lid, van het besluit wordt ingediend bij Bureau diergeneesmiddelen door een in een EER-lidstaat gevestigd persoon.

• 2 Een aanvraag bestaat uit een dossier dat is samengesteld volgens het daarvoor vastgestelde aanvraagformulier en waarvan het aanvraagformulier deel uitmaakt.

• 3 Een besluit om ontheffing wordt binnen 60 dagen na ontvangst van een volledige aanvraag genomen.

• 1 Vrijstelling wordt verleend van het verbod, gesteld in artikel 2.25, eerste lid, van de wet voor het afleveren van diergeneesmiddelen aan een instelling die een ontheffing heeft als bedoeld in artikel 3.22, derde lid, van het besluit voor het bezit van een substantie als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, van het besluit in samenhang met artikel 2.11, onderdelen b en c, of het bezit van een substantie als bedoeld in artikel 2.12 zonder aan de voorwaarden te voldoen die zijn gesteld krachtens een in dat artikel bedoelde EU-rechtshandeling.

• 2 In afwijking van het eerste lid is het uitsluitend toegestaan aan de in bijlage 3 genoemde instellingen voor gebruik voor wetenschappelijke doeleinden als bedoeld in artikel 2.23, derde lid, van de wet alle ziekteverwekkers voorhanden of in voorraad te hebben.

Een dier waarop een diergeneesmiddel of een andere substantie met mogelijk farmacologische werking is beproefd, of een levensmiddel van een dergelijk dier wordt niet in de handel gebracht, tenzij een ontheffing is verleend waarbij andersluidende voorschriften zijn gesteld en een wachttermijn is vastgesteld.

In bijlage 4 bij deze regeling zijn de vrijstellingen opgenomen die krachtens hoofdstuk 3, paragraaf 5, van het besluit en artikel 10.1, eerste lid, van de wet worden verleend.

• 1 Aanvragen om een vergunning voor vervaardiging van een diergeneesmiddel, vergunning voor het bezit van een substantie die een werkzame stof bevat en een vergunning voor invoer worden ingediend bij Bureau diergeneesmiddelen met een door de minister vastgesteld formulier of een op de website van Bureau diergeneesmiddelen beschikbaar gestelde elektronische wijze van aanvragen.

• 2 Een aanvraag met betrekking tot een substantie als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, van het besluit wordt aangemerkt als een melding als bedoeld in artikel 4.1, tweede lid, van het besluit, indien de aanvraag is ingediend met het daartoe vastgestelde volledig ingevulde formulier en de aanvrager de substantie, bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, onderdelen a en b, van het besluit:

  • a. op voorraad heeft, voorhanden heeft, uitvoert in overeenstemming met de artikelen 4.22 en 4.23 van het besluit of na invoer overeenkomstig de artikelen 4.19, 4.20 en 4.21 van het besluit in de handel heeft of vervoert,

  • b. de substantie, bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, onderdeel a, van het besluit wordt bereid, bewerkt of verwerkt, in overeenstemming met door de Europese Commissie vastgestelde richtsnoeren voor de vervaardiging van grondstoffen als bedoeld in artikel 51, derde alinea, van richtlijn 2001/82/EG en

  • c. niet in de handel brengt, aanprijst, aanbiedt of aflevert aan andere personen dan houders van een vergunning voor vervaardiging of personen of instanties die het is toegestaan het desbetreffende diergeneesmiddel ex tempore te bereiden.

• 1 Het formulier, bedoeld in artikel 4.1, wordt gevoegd bij de documenten, bedoeld in artikel 4.2, eerste lid, aanhef, van het besluit.

• 2 Het formulier is verkrijgbaar bij Bureau diergeneesmiddelen.

Een preventief onderzoek als bedoeld in artikel 8.1 van het besluit blijft achterwege, indien de aanvraag betrekking heeft op een wijziging van de vergunning, bedoeld in artikel 4.1 en deze aanvraag uitsluitend betrekking heeft op:

• a. administratieve gegevens, of

• b. het bereiden, verpakken, etiketteren of afleveren van een diergeneesmiddel, indien:

  • 1°. dat middel dezelfde farmaceutische vorm heeft als een middel waarvoor ingevolge artikel 4.1 van het besluit reeds aan de aanvrager een vergunning tot het verrichten van de betreffende handeling of handelingen is verleend, en

  • 2°. de handeling of handelingen met behulp van dezelfde apparatuur en in dezelfde lokaliteiten geschied.

De regels, gesteld in deze paragraaf, zijn van toepassing als:

• a. voorwaarden voor het in behandeling nemen van de bij de aanvraag overgelegde documenten, bedoeld in artikel 4.2, tweede lid, onderdeel a, van het besluit, voor een vergunning voor vervaardiging van een diergeneesmiddel, vergunning voor het bezit van een substantie die een werkzame stof bevat en een vergunning voor invoer en

• b. algemene regels als bedoeld in artikel 4.9, eerste lid, voor de uitoefening van een vergunning voor vervaardiging van een diergeneesmiddel, vergunning voor het bezit van een substantie die een werkzame stof bevat en een vergunning voor invoer.

• 1 De houder van een vergunning voor vervaardiging van een diergeneesmiddel oefent de vergunning uit in overeenstemming met artikel 50 van Richtlijn 2001/82/EG, de artikelen 6 tot en met 14 van richtlijn 91/412/EEG, alsmede door de Europese Commissie vastgestelde richtsnoeren als bedoeld in bedoeld in artikel 2.19, derde lid, onderdeel f, van de wet voor de uitvoering van goede praktijken voor vervaardiging, in samenhang met de artikelen 50, onderdeel f, 51 en 55, eerste lid, onderdeel a, van richtlijn 2001/82/EG, die in bijlage 5 bij deze regeling zijn aangewezen.

• 2 Voor de toepassing van het eerste lid wordt aangewezen als bevoegde instantie als bedoeld in de artikelen 11, vierde lid, en 13 van richtlijn nr. 91/412/EEG: de minister.

• 1 De houder van de vergunning voor vervaardiging, indien deze een natuurlijke persoon is, of de persoon, bedoeld in artikel 4.2, derde lid, van het besluit beschikt over:

  • a. een diploma, waaronder certificaten of andere bewijsstukken, die ter afsluiting van een universitaire opleiding zijn behaald, dan wel erkend in een EER-lidstaat of van een opleiding die door de minister als gelijkwaardig is erkend, die:

    • 1°. ten minste vier jaar theoretisch en praktisch onderwijs omvat in:

      • – farmacie,

      • – geneeskunde,

      • – diergeneeskunde,

      • – scheikunde,

      • – farmaceutische scheikunde en technologie, of

      • – biologie,

    • 2°. welke opleiding ten minste de basisvakken, bedoeld in bijlage 6 omvat, en

    • 3°. zodanig is gedoceerd dat de betrokken persoon kwaliteitszorg bij de vervaardiging van diergeneesmiddelen kan uitoefenen, en

  • b. twee jaar praktijkervaring in één of meer ondernemingen met een vergunning voor vervaardiging voor diergeneesmiddelen of een fabrikantenvergunning als bedoeld in artikel 18, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet met betrekking tot het uitvoeren van kwalitatieve analyses van geneesmiddelen, kwantitatieve analyse van werkzame stoffen, alsmede proeven en controles die noodzakelijk zijn om de kwaliteit van geneesmiddelen te garanderen.

• 2 In afwijking van het eerste lid, onderdeel a, kan de minimumduur van de opleiding drie en een half jaar bedragen indien na de opleiding een periode van theoretische en praktische opleiding is gevolgd van tenminste één jaar, waarvan tenminste zes maanden stage is gelopen in een voor het publiek toegankelijke apotheek, hetgeen wordt afgesloten met een examen op universitair niveau.

• 3 In afwijking van het eerste lid, onderdeel a, onder 1°, aanhef, wordt een diploma met een opleidingsduur van ten minste drie jaar dat door een EER-lidstaat als gelijkwaardig wordt erkend aan een diploma, waarvoor een opleidingsduur van vier jaar geldt geacht te voldoen aan de in het eerste lid, onderdeel a, bedoelde eis inzake duur, voor zover de diploma’s, certificaten of andere bewijsstukken voor afsluiting van de beide opleidingen door die EER-lidstaat als gelijkwaardig worden erkend.

• 4 In afwijking van het eerste lid, onderdeel b, bedraagt de praktijkervaring, bedoeld in dat onderdeel, één jaar bij een opleidingsduur van ten minste vijf jaar en een half jaar bij een opleidingsduur van ten minste zes jaar.

• 5 Indien de opleiding niet voldoet aan het eerste lid, onderdeel a, het tweede en derde lid, beoordeelt Bureau Diergeneesmiddelen, of de houder of de persoon, bedoeld in het eerste lid, aanhef, kennis bezit over de in het eerste lid, onderdeel a, onder 1°, genoemde vakken die op de vervaardiging van de controle op diergeneesmiddelen is afgestemd en bepaalt of de betrokken persoon voldoende deskundig is.

• 1 In afwijking van artikel 4.6 behoeft een persoon die voor 18 december 2001 in een EER-lidstaat de verantwoordelijkheid heeft gekregen voor de kwaliteitszorg voor de vervaardiging van diergeneesmiddelen als bedoeld in dat artikel, niet te beschikken over een in dat artikel genoemd diploma voor het uitvoeren van deze verantwoordelijkheid in Nederland.

• 2 In afwijking van het eerste lid en artikel 4.6 behoeft een persoon niet te voldoen aan de opleidingseisen, bedoeld in artikel 4.6, indien deze persoon:

  • a. in Nederland vóór 9 oktober 1981 een universitaire of een daarmee gelijkwaardige opleiding in een exacte wetenschap is begonnen die leidt tot een bekwaamheid in de uitvoering van de in artikel 4.2, eerste lid, onderdeel f, van het besluit bedoelde kwaliteitszorg en

  • b. vóór 9 oktober 1991 ten minste twee jaar in één of meer ondernemingen onder gezag van een voor kwaliteitszorg van diergeneesmiddelen bevoegde persoon praktische ervaring heeft opgedaan.

• 3 In afwijking van het tweede lid, onderdeel b, geldt voor personen die vóór 9 oktober 1971 de in het tweede lid, onderdeel b, bedoelde praktische ervaring hebben opgedaan een termijn van ten minste drie jaar.

De houder van een vergunning als bedoeld in artikel 4.1 van het besluit draagt er zorg voor dat:

• a. de persoon, bedoeld in artikel 4.6, in staat wordt gesteld zijn taak te vervullen, onder meer door alle noodzakelijke middelen te zijner beschikking te stellen en steeds de gelegenheid te geven om te onderzoeken of:

  • 1°. elke partij diergeneesmiddelen voldoet aan de regels, bedoeld in de artikelen 10 en 11 van richtlijn nr. 91/412/EEG, de artikelen 4.5, 4.6 en 4.7 alsmede aan de vergunning, bedoeld in artikel 4.7 van het besluit, verbonden voorschriften;

  • 2°. de volgens de gedetailleerde richtsnoeren, bedoeld in artikel 51 van richtlijn nr. 2001/82/EG, vereiste documenten of partijprotocollen aanwezig zijn;

• b. een diergeneesmiddel slechts voor de verkoop wordt afgeleverd, nadat een partijvrijgiftedocument is ondertekend door de persoon, bedoeld in onderdeel a;

• c. Bureau diergeneesmiddelen onverwijld ervan in kennis wordt gesteld, indien de persoon, bedoeld in artikel 4.6, zijn controlewerkzaamheden niet langer uitoefent;

• d. als grondstof slechts werkzame stoffen worden gebruikt die zijn vervaardigd overeenkomstig door de Europese Commissie vastgestelde richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging van grondstoffen;

• e. de persoon, bedoeld in artikel 4.6, in overeenstemming met artikel 55, derde lid, van richtlijn 2001/82/EG een register of gelijkwaardig document bijhoudt en ten minste vijf jaar na de laatste aantekening ter beschikking houdt voor controle door ambtenaren die met het toezicht op de naleving zijn belast;

• f. een register wordt bijgehouden in overeenstemming met artikel 50, onderdeel g, van richtlijn 2001/82/EG dat gedurende tenminste drie jaar voor toezicht op de naleving toegankelijk is.

• 1 Een houder van een vergunning voor vervaardiging of invoer levert een diergeneesmiddel af aan een andere houder van een vergunning voor vervaardiging of invoer of een vergunninghouder voor groothandel in overeenstemming met hoofdstuk 2, paragraaf 4.

• 2 In afwijking van het eerste lid, kan een houder van een vergunning voor vervaardiging een diergeneesmiddel zonder buitenverpakking afleveren aan een houder van een vergunning voor vervaardiging of invoer, indien:

  • a. bij het diergeneesmiddel een document is gevoegd dat de gegevens bevat die krachtens hoofdstuk 2, paragraaf 4, op de buitenverpakking van het diergeneesmiddel worden vermeld;

  • b. alle informatie die krachtens hoofdstuk 2, paragraaf 4, op de buitenverpakking wordt vermeld, is aangebracht op de primaire verpakking;

  • c. alle informatie die krachtens hoofdstuk 2, paragraaf 4, op de bijsluiter wordt vermeld, in het document, bedoeld in onderdeel a, is vermeld.

• 1 Het is uitsluitend aan een houder van een vergunning voor vervaardiging die diergeneesmiddel bereidt dat een serum, entstof of biologisch diagnosticum bevat, toegestaan een ziekteverwekker, voorhanden of in voorraad te houden voor de bereiding van, of de controle op dat diergeneesmiddel, indien voor dat diergeneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt of een vrijstelling is verleend, onverminderd artikel 2.22, vierde lid, van de wet en de artikelen 3.9, 3.10 en 3.11.

• 2 In afwijking van het eerste lid is het een dierenarts toegestaan een autovaccin te vervaardigen of bij een apotheek of een houder van een vergunning voor vervaardiging te doen vervaardigen voor dieren die de dierenarts onder zijn hoede heeft , indien bij toepassing van de artikelen 8A.1 en 8A.2 van het besluit slechts een ex tempore bereiding toepasbaar of beschikbaar is en het vaccin geen ziekteverwekker als bedoeld in artikel 2.11, onderdelen a of c, bevat.

Het bereiden, verdelen of veranderen van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 4.18, eerste lid, onderdeel a, van het besluit is slechts toegestaan aan een dierenarts of op recept door een apotheker, indien het diergeneesmiddel wordt verdeeld in een kleinere verpakking dan wel bereid of veranderd in een andere aanbiedingsvorm die past bij hetgeen noodzakelijk is voor de beoogde behandeling of therapie, onverminderd hoofdstuk 2, paragraaf 4.

Een bereiding als bedoeld in artikel 4.18, eerste lid, onderdeel b, van het besluit is toegestaan, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:

• a. er is in Nederland geen diergeneesmiddel beschikbaar, waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt of een vrijstelling of ontheffing als bedoeld in hoofdstuk 3, paragraaf 5 van het besluit of artikel 10.1 van de wet is verleend om een aandoening, dierziekte, zoönose, ziekteverschijnsel, gebrek, in- of uitwendig letsel of pijn bij een dier te voorkomen, te genezen, te verzachten, te onderkennen of op te heffen;

• b. bij toepassing van de artikelen 8A.1 en 8A.2 van het besluit blijkt dat een behandeling met een ex tempore bereid diergeneesmiddel noodzakelijk is;

• c. het diergeneesmiddel bevat, indien het is bestemd om te worden toegepast bij een dier dat voor de productie van levensmiddelen bestemd is, uitsluitend farmacologisch werkzame stoffen die voldoen aan de voorwaarden in bijlage, tabel 1, Toegestane stoffen, bij Verordening (EU) nr. 37/2010;

• d. ingeval het diergeneesmiddel door een apotheker wordt bereid, wordt het diergeneesmiddel uitsluitend afgeleverd aan de dierenarts op wiens recept het middel is bereid, tenzij het diergeneesmiddel met toepassing van artikel 8A.1, vierde lid, of 8A.2, vierde lid, van het besluit onder verantwoordelijkheid van de dierenarts door een ander wordt toegepast, onverminderd artikel 8A.2, negende lid, van het besluit;

• e. de dierenarts schrijft een wachttermijn voor, indien het diergeneesmiddel wordt bereid voor toepassing bij een dier dat voor de productie van levensmiddelen bestemd is;

• f. de bereide hoeveelheid blijft beperkt tot hetgeen noodzakelijk is voor de beoogde behandeling of therapie;

• g. de primaire verpakking en in voorkomend geval de buitenverpakking of zo nodig een bijsluiter vermelden de volgende informatie:

  • 1°. de naam van de bereider;

  • 2°. de naam van het diergeneesmiddel, onmiddellijk gevolgd door de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van werkzame bestanddelen, afhankelijk van de farmaceutische vorm aangegeven per dosis of in procenten;

  • 3°. de naam van de houder van het dier of de dieren waarvoor het diergeneesmiddel is bereid;

  • 4°. de dosering waarin het diergeneesmiddel moet worden toegepast en de wijze van toepassing;

  • 5°. de wachttermijn, indien het diergeneesmiddel wordt bereid voor toepassing bij een dier dat is bestemd voor de productie van levensmiddelen, voor de verschillende betrokken levensmiddelen afzonderlijk, waaronder die waarvoor geen wachttermijn is;

  • 6°. de datum van bereiding;

  • 7°. de bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring;

  • 8°. zo nodig de veiligheidsmaatregelen en bijzondere waarschuwingen voor de gebruiker;

  • 9°. de uiterste gebruiksdatum, indien de maximale houdbaarheidstermijn minder dan drie jaar bedraagt.

Het lokaal, bedoeld in artikel 4.9, eerste lid, onderdeel d, van het besluit, dat wordt gebruikt voor de vervaardiging van een diergeneesmiddel als bedoeld in de artikelen 4.10, 4.11 of 4.12:

• a. is voldoende groot is en zodanig ingericht dat daarin alle handelingen, die volgens de vergunning kunnen worden uitgevoerd, naar behoren kunnen worden verricht;

• b. is voorzien van een vlakke, gladde en ondoorlaatbare vloer, zonder scheuren of open afvoeren;

• c. voldoet aan de artikelen 5.2, onderdelen a en b, en 5.3.

De regels, gesteld in deze paragraaf, zijn onverminderd de paragrafen 1, 2 en 3, van toepassing als:

• a. controlevoorschrift bij invoer zonder vergunning vanuit een EER-lidstaat en

• b. voorschrift bij een vergunning voor invoer.

Bij de controle bij invoer vanuit een EER-lidstaat geldt dat:

• a. een controleverslag als bedoeld in artikel 4.20, derde lid, van het besluit voldoet aan de in de betrokken EER-lidstaat geldende regels alsmede aan de bij de vergunning voor de vervaardiging in die lidstaat gegeven voorschriften;

• b. alle door degene die diergeneesmiddelen invoert voor een partij diergeneesmiddelen bewaarde monsters van voldoende grootte zijn voor het verrichten van kwalitatieve en kwantitatieve controles;

• c. artikel 11, vierde lid, van richtlijn 91/412/EG van overeenkomstige toepassing is op de monsters, bedoeld in onderdeel b.

Een diergeneesmiddel dat met toepassing van artikel 4.21, eerste lid, van het besluit uit een land van buiten de Europese Economische Ruimte wordt ingevoerd en dat voor een andere EER-lidstaat bestemd is, wordt vergezeld van een kopie van de vergunning voor invoer, bedoeld in artikel 4.21, eerste lid, van het besluit.

De houder van een vergunning voor invoer die van buiten de Europese Economische Ruimte een diergeneesmiddel, invoert, draagt er zorg voor dat:

• a. door of onder verantwoordelijkheid van een persoon als bedoeld in artikel 4.6 in Nederland wordt gecontroleerd dat de door hem op Nederlands grondgebied binnengebrachte partijen een volledige kwalitatieve analyse, een kwantitatieve analyse van ten minste alle werkzame bestanddelen en alle andere proefnemingen of controles hebben ondergaan die nodig zijn om de kwaliteit van de diergeneesmiddelen te waarborgen in overeenstemming met de artikelen 6 tot en met 14 van richtlijn nr. 91/412/EG, de in het dossier, bedoeld in artikel 2.3, van het besluit beschreven fabricagewijze en testmethoden in overeenstemming met artikel 12, derde lid, onderdeel d, respectievelijk i, van richtlijn 2001/82/EG;

• b. het verloop en het resultaat van de controle, bedoeld in onderdeel a, worden in een partijprotocol vastgelegd, dat wordt gedateerd en getekend door de persoon die de controle heeft uitgevoerd;

• c. indien een analyse, proefneming of controle als bedoeld in onderdeel a is uitgevoerd door een derde partij is de persoon bedoeld in onderdeel a tevens verantwoordelijk voor de kwaliteit van die analyse, proefneming of controle;

• d. een diergeneesmiddel slechts voor de verkoop wordt afgeleverd, nadat een partijvrijgiftedocument is ondertekend door de onder a, bedoelde persoon.

• 1 In afwijking van artikel 4.17 is de persoon, bedoeld in artikel 4.6, ontheven van de verplichting een controle als bedoeld in artikel 4,17, onderdeel a, uit te voeren en een partijprotocol als bedoeld in artikel 4.17, onderdeel b, vast te leggen bij partijen diergeneesmiddelen die van buiten de Europese Economische Ruimte worden ingevoerd, indien tussen de Europese Unie en het land van uitvoer passende afspraken zijn gemaakt om te waarborgen dat de houder van een vergunning voor vervaardiging van de betreffende diergeneesmiddelen in het land van uitvoer normen voor goede praktijken bij het vervaardigen hanteert die tenminste gelijkwaardig zijn aan die in de artikelen 6 tot en met 14 van richtlijn nr. 91/412/EG en de artikelen 4.5 tot en met 4.9 en uit een door deze persoon ondertekent partijvrijgiftedocument blijkt dat de controles, bedoeld in artikel 4.17, eerste lid, onderdeel a, in dat land van uitvoer zijn verricht.

• 2 De minister doet mededeling in de Staatscourant van de vaststelling van de passende afspraken, bedoeld in het tweede lid.

• 1 Hoofdstuk 2, paragraaf 4, inzake voorschriften voor de verpakking en etikettering is van toepassing bij uitvoer van een diergeneesmiddel met dien verstande dat alle informatie op, bij of in de verpakking is gesteld in de taal of één der talen van het land van bestemming.

• 2 Het eerste lid is niet van toepassing, indien degene die het diergeneesmiddel uitvoert aantoont, dat de verpakking en etikettering van het diergeneesmiddel in overeenstemming is, of is gebracht met de eisen van het land van bestemming.

Bij de afgifte van een certificaat voor uitvoer als bedoeld in artikel 4.23 van het besluit aan de fabrikant of exporteur:

• a. past Bureau diergeneesmiddelen de geldende administratieve voorschriften van de Wereldgezondheidsorganisatie toe,

• b. verstrekt Bureau diergeneesmiddelen een samenvatting van de productkenmerken met betrekking tot de voor uitvoer bestemde diergeneesmiddelen of bij gebreke daarvan een gelijkwaardig document.

Indien in de Europese Economische Ruimte geen vergunning voor het in de handel brengen voor een uit te voeren diergeneesmiddel is verstrekt, overlegt degene die een aanvraag als bedoeld in artikel 4.23 van het besluit indient aan Bureau diergeneesmiddelen een verklaring waarin wordt uiteengezet waarom een dergelijke vergunning ontbreekt.

• 1 Een houder van een vergunning voor het vervaardigen van diergeneesmiddelen, een vergunning voor het bezit van een substantie die een werkzame stof bevat als bedoeld in artikel 4.1 van het besluit of een vergunning voor invoer als bedoeld in artikel 4.21 van het besluit voert een administratie inzake iedere transactie van diergeneesmiddelen, met inbegrip van monsters, overeenkomstig de wetgeving van het land van bestemming.

• 2 De administratie, bedoeld in het eerste lid, inzake de aflevering van diergeneesmiddelen aan een houder van een vergunning voor groothandel of een houder van een vergunning voor kleinhandel, bevat de kopieën van facturen met daarop of daarbij ten minste de volgende gegevens:

  • a. datum van de transactie;

  • b. benaming en, in voorkomend geval, het nummer van het diergeneesmiddel;

  • c. partijnummer;

  • d. afgeleverde hoeveelheid, en

  • e. naam en adres van de ontvanger.

• 3 De administratie heeft tevens betrekking op de grondstoffen die door de houder van een vergunning als bedoeld in het eerste lid worden gebruikt.

• 4 De houder van de vergunning houdt ten minste éénmaal per kalenderjaar een nauwkeurige controle van de administratie door vergelijking van de ontvangen en afgeleverde diergeneesmiddelen met de aanwezige voorraden, ten bewijze waarvan een verslag wordt gemaakt dat in elk geval de geconstateerde verschillen bevat.

• 5 De administratie en de bescheiden die verband houden met de aantekeningen in de administratie alsmede het verslag, bedoeld in het vierde lid, worden gedurende drie jaar bewaard.

• 1 Bureau diergeneesmiddelen houdt het in artikel 4.16, derde lid, en 4.17, eerste lid, van het besluit bedoelde register en maakt daarin aantekening van iedere vergunning en melding onder vermelding van:

  • a. de soort vergunning;

  • b. het nummer van de vergunning;

  • c. naam en adres van de vergunninghouder;

  • d. de diergeneesmiddelen of de soorten diergeneesmiddelen waarop de vergunning betrekking heeft.

• 2 Het register wordt openbaar gemaakt op de website van Bureau diergeneesmiddelen.

Aanvragen om een vergunning voor groothandel en een vergunning voor kleinhandel worden ingediend bij Bureau diergeneesmiddelen met een door de minister vastgesteld formulier of een op de website van Bureau diergeneesmiddelen beschikbaar gestelde elektronische wijze van aanvragen.

• 1

De houder van een vergunning voor groothandel en de houder van een vergunning voor kleinhandel dragen er zorg voor dat de lokalen, bedoeld in artikel 5.2, eerste lid, onderdeel b, van het besluit:

• a. goed onderhouden worden, schoon en opgeruimd zijn en goed worden verlicht;

• b. zijn voorzien van een zodanige klimaatbeheersing dat de temperatuur, de vochtigheidsgraad en de ventilatie geen ongewenste invloed uitoefenen op de zich daarin bevindende diergeneesmiddelen en de temperatuur door de houder van de vergunning gecontroleerd en geregistreerd wordt;

• c. zijn uitgevoerd met vloeren, muren en plafonds zonder een voor reiniging belemmerende constructie;

• d. zodanig zijn ingericht dat door leidingen, ventilatoren en overige voorzieningen geen voor de reiniging ontoegankelijke plaatsen ontstaan;

• e. mede door ontwerp en uitrusting van het gebouw optimale bescherming bieden tegen het binnendringen van ongedierte;

• f. over voldoende capaciteit beschikken voor de ordelijke opslag van diergeneesmiddelen;

• g. zodanig zijn ingericht dat de opslagruimtes voor diergeneesmiddelen die uitsluitend worden afgeleverd na te zijn voorgeschreven niet toegankelijk zijn voor het publiek met uitzondering van een opslagruimte in een kleinhandel voor diergeneesmiddelen met de aanduiding ‘URA’, die zodanig is ingericht dat deze diergeneesmiddelen buiten het directe bereik van het publiek beschikbaar wordt gehouden;

• h. zijn voorzien van een afgescheiden opslagruimte voor diergeneesmiddelen die zijn afgekeurd, teruggeroepen of geretourneerd;

• i. zodanig zijn ingericht dat diergeneesmiddelen die zich op laad- en losplaatsen bevinden tegen de invloed van weersomstandigheden beschermd zijn;

• j. door het ontwerp, inrichting, en uitrusting blootstelling van het personeel aan gevaren van in het lokaal opgeslagen werkzame stoffen voorkomen;

• k. voor dieren een behuizing voor dieren bevat die goed is afgescheiden van andere ruimtes.

• 2 Het eerste lid, onderdeel b, is van overeenkomstige toepassing ten aanzien van transportmiddelen waarmee diergeneesmiddelen worden vervoerd.

De houder van een vergunning voor groothandel en de houder van een vergunning voor kleinhandel dragen er zorg voor dat:

• a. de apparatuur door het ontwerp, gemakkelijk en grondig kan worden schoongemaakt;

• b. de apparatuur door de wijze van installeren niet door een vergissing verkeerd gebruikt kan worden;

• c. reparatie- en onderhoudswerkzaamheden aan lokalen en apparatuur zodanig worden uitgevoerd dat er geen enkel risico is voor de kwaliteit van de diergeneesmiddelen;

• d. onderhoudswerkzaamheden aan meet- en controleapparatuur met regelmaat overeenkomstig passende methoden worden uitgevoerd, zodanig dat deze apparatuur gekalibreerd en gecontroleerd zijn.

Een houder van een vergunning voor groothandel en een houder van een vergunning voor kleinhandel leveren een diergeneesmiddel af aan een andere houder van een vergunning voor groothandel of kleinhandel af in overeenstemming is met hoofdstuk 2, paragraaf 4.

De houder van een vergunning voor groothandel draagt er zorg voor dat het personeel voldoende technisch geschoold is en de opgedragen werkzaamheden naar behoren kan verrichten.

De houder van de vergunning voor groothandel beschikt over een noodplan voor het uit de handel nemen van een diergeneesmiddel.

• 1 Een houder van een vergunning voor kleinhandel levert een diergeneesmiddel slechts af aan een houder van een dier met een niet verbroken, oorspronkelijke sluiting van de primaire verpakking en in voorkomend geval de buitenverpakking, en indien:

  • a. de houdbaarheidstermijn van het diergeneesmiddel niet verstreken is;

  • b. de aanduidingen op de primaire verpakking en in voorkomend geval de buitenverpakking of bijsluiter, in overeenstemming zijn met hoofdstuk 2, paragraaf 4;

  • c. het diergeneesmiddel, voor zover het is voorgeschreven, een goed zichtbare, duidelijk leesbare en onuitwisbare aanduiding van de volgende vermeldingen bevat:

    • 1°. het woord ‘dierenarts’, ‘apotheker’ of ‘vergunninghouder’;

    • 2°. de naam en het adres van de betreffende houder van de vergunning voor kleinhandel;

    • 3°. de datum van afleveren van het diergeneesmiddel.

• 2 Het eerste lid, aanhef, is niet van toepassing indien:

  • a. een diergeneesmiddel wordt afgeleverd door een dierenarts of apotheker en

  • b. de oorspronkelijke sluiting is vervangen door een sluiting welke is voorzien van de naam en het adres van de betreffende dierenarts of apotheker.

Een houder van een vergunning voor kleinhandel houdt diergeneesmiddelen die uitsluitend worden afgeleverd na te zijn voorgeschreven, met het oog op het afleveren slechts voorhanden of in voorraad in een lokaal als bedoeld in artikel 5.2, en levert deze slechts af:

• a. in een lokaal als bedoeld in artikel 5.2 aan een houder van een dier,

• b. vanuit een lokaal als bedoeld in artikel 5.2 met een voor het diergeneesmiddel geschikte wijze van vervoer op het bedrijf van de houder van het dier dat behandeld wordt, of

• c. vanuit een lokaal als bedoeld in artikel 5.2 met een voor het diergeneesmiddel geschikte wijze van vervoer aan huis bij de houder van het dier, indien het dier niet voor de productie wordt gehouden.

Artikel 8a.6a van het besluit en artikel 9a.9 zijn van overeenkomstige toepassing op het afleveren van diergeneesmiddelen.

Een dierenarts uit een andere EER-lidstaat die met toepassing van de Regeling erkenning EG-beroepskwalificaties uitoefening van de diergeneeskunde is toegelaten tot uitoefening van de diergeneeskunde, is bevoegd om kleine, de dagelijkse behoeften niet overschrijdende hoeveelheden diergeneesmiddelen, waarvoor in Nederland geen vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt, met uitzondering van immunologische diergeneesmiddelen, te vervoeren, voorhanden te hebben, toe te passen en af te leveren, indien is voldaan aan deze paragraaf.

Het is de dierenarts, bedoeld in artikel 5.9, slechts toegestaan een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 5.9 toe te passen, af te leveren of met het oog daarop voorhanden of op voorraad te hebben indien:

• a. voor het diergeneesmiddel in de EER-lidstaat waar de dierenarts als zodanig is gevestigd, overeenkomstig de bepalingen van richtlijn nr. 2001/82/EG een vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt;

• b. het diergeneesmiddel wordt toegepast onder de voorschriften die bij de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaat, bedoeld onder a, zijn gesteld met dien verstande dat:

  • 1°. de dierenarts bij het toepassen en afleveren van een diergeneesmiddel zich op de hoogte stelt van de geldende goede veterinaire praktijken, waaronder gidsen voor goede praktijken als bedoeld in artikel 8.44 van de wet;

  • 2°. de dierenarts de wachttermijn in acht neemt die vermeld staat op het etiket van het betrokken diergeneesmiddel, tenzij hij redelijkerwijs geacht kan worden te weten dat overeenkomstig goede veterinaire praktijken, waaronder gidsen voor goede praktijken als bedoeld in onderdeel 1° een langere wachttermijn is voorgeschreven;

• c. de toe te passen hoeveelheid beperkt blijft tot een hoeveelheid die volgens goed veterinair gebruik voor de behandeling noodzakelijk is,

• d. indien de dierenarts het diergeneesmiddel toepast bij voedselproducerende dieren, hij kan aantonen dat het betrokken diergeneesmiddel kwalitatief en kwantitatief hetzelfde of dezelfde werkzame bestanddelen bevat als een hier in Nederland voor eenzelfde therapeutisch doel met toepassing van artikel 2.1, eerste lid, van het besluit in de handel gebracht diergeneesmiddel,

• e. het afleveren beperkt blijft tot hetgeen noodzakelijk is voor de voltooiing van de beoogde behandeling of therapie van door de dierenarts onderzochte dieren, en

• f. de dierenarts het dier of de dieren waarvoor het diergeneesmiddel is bestemd onder zijn behandeling heeft.

Het is de dierenarts, bedoeld in artikel 5.9, slechts toegestaan een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 5.9 te vervoeren of met het oog daarop voorhanden of op voorraad te hebben indien:

• a. voor het diergeneesmiddel in de EER-lidstaat waar de dierenarts als zodanig is gevestigd, overeenkomstig de bepalingen van richtlijn nr. 2001/82/EG een vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt;

• b. het diergeneesmiddel wordt vervoerd en voorhanden is onder de voorschriften die bij de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaat, bedoeld onder a, zijn gesteld;

• c. de dierenarts kan aantonen dat een diergeneesmiddel dat hij voorhanden heeft of vervoert voor een toepassing bij voedselproducerende dieren kwalitatief en kwantitatief hetzelfde werkzame bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat als een hier in Nederland voor eenzelfde therapeutisch doel met een door de minister verstrekte vergunning of verleende vrijstelling of ontheffing in de handel gebracht diergeneesmiddel,

• d. dit diergeneesmiddel zich bevindt in de oorspronkelijke primaire verpakking en buitenverpakking van degene, door wie het is vervaardigd, en

• e. de aard en de hoeveelheid van het vervoerde diergeneesmiddel is afgestemd op de normale dagelijkse behoefte volgens goed veterinair gebruik voor de dieren waarvoor zijn hulp is ingeroepen.

De dierenarts, bedoeld in artikel 5.9, deelt, direct na toegepassing of aflevering van een diergeneesmiddel, aan de houder van het dier schriftelijk de wachttermijn mede die vermeld wordt op het etiket of de bijsluiter van het betrokken diergeneesmiddel, tenzij het diergeneesmiddel vergelijkbaar is met een in Nederland in de handel gebracht diergeneesmiddel, gezien de informatie in de samenvatting van de productkenmerken van de beide betrokken diergeneesmiddelen, maar in Nederland een andere wachttermijn is vastgesteld, in welk geval hij deze wachttermijn aan de houder van het dier schriftelijk mededeelt.

• 1 Het recept bevat in ieder geval de volgende informatie in onderstaande volgorde:

  • a. de datum van uitschrijven;

  • b. de benaming en het registratienummer van het voorgeschreven diergeneesmiddel;

  • c. de diersoort waarvoor het middel bestemd is;

  • d. de af te leveren hoeveelheid;

  • e. de naam en het adres van de betreffende dierenarts;

  • f. de naam van de ontvanger en het adres of uniek bedrijfsnummer van de locatie waar de dieren, waarvoor het recept bedoeld is, gehouden worden;

  • g. in voorkomend geval, de in acht te nemen wachttermijn en

  • h. de handtekening van de betreffende dierenarts dan wel een zodanig elektronisch verzonden kenmerk of, zonder te zijn ondertekend, met een zodanige code beveiligd document dat een daartoe bevoegde persoon of instantie de authenticiteit ervan kan vaststellen.

• 2 In het recept is de hoeveelheid af te leveren diergeneesmiddelen beperkt tot hetgeen noodzakelijk is om de beoogde behandeling of therapie uit te kunnen voeren:

  • a. in een periode van maximaal één maand na de datum van uitschrijven of

  • b. in een periode van maximaal één jaar na de datum van uitschrijven, indien het diergeneesmiddelen betreft die op de primaire verpakking of in de bijsluiter zijn aangemerkt als:

    • 1°. ontwormingsmiddel,

    • 2°. middel tegen parasieten,

    • 3°. middel tegen schimmels,

    • 4°. kalmeringsmiddel.

• 3 De dierenarts vermeldt op een recept voor het afleveren van een diergeneesmiddel als bedoeld in het tweede lid, onderdeel b, de frequentie van de behandeling.

• 1 De dierenarts schrijft een recept uit om een diergeneesmiddel voor te schrijven, indien:

  • a. de vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel bepaalt dat het diergeneesmiddel slechts na het voorschrijven wordt afgeleverd of toegepast,

  • b. een vrijstelling of ontheffing voorziet in een voorschrijven door de dierenarts door middel van een recept, of

  • c. een diergeneesmiddel ex tempore wordt bereid.

• 2 In afwijking van het eerste lid, onderdeel a, kan een diergeneesmiddel door een dierenarts bij een dier worden toegepast of afgeleverd zonder recept, indien:

  • a. de informatie, bedoeld in artikel 5.13, eerste lid, in de administratie van de houder van dieren wordt opgenomen of, indien de houder van dieren zijn administratie door de dierenarts laat uitvoeren, in die van de dierenarts en

  • b. geen nadere aanwijzingen van de dierenarts voor het gebruik, de toepassing of het bewaren van het diergeneesmiddel noodzakelijk zijn en daarbij, in voorkomend geval, een afwijkende wachttijd wordt vermeld.

• 3 De houder van een vergunning voor kleinhandel maakt van iedere levering die betrekking heeft op een deel van het recept, aantekening op het recept, onder vermelding van de datum.

• 4 De houder van een vergunning voor kleinhandel levert geen diergeneesmiddelen op recept af na het verstrijken van een periode als bedoeld in artikel 5.13, tweede lid, onderdeel a of onderdeel b, of in een hoeveelheid die niet overeenstemt met de volgens het recept nog uit te voeren behandelingen.

• 1 Een houder van een vergunning voor groothandel als bedoeld in artikel 5.1, eerste lid, van het besluit voert een administratie inzake iedere transactie met diergeneesmiddelen.

• 2 De administratie, bedoeld in het eerste lid, inzake de aankoop van diergeneesmiddelen bevat de facturen behorende bij de ontvangst met daarop of daarbij ten minste de volgende gegevens:

  • a. datum van de transactie;

  • b. benaming en, in voorkomend geval, het nummer van het diergeneesmiddel;

  • c. partijnummer;

  • d. uiterste gebruiksdatum;

  • e. ontvangen hoeveelheid;

  • f. naam van de leverancier.

• 3 De administratie, bedoeld in het eerste lid, inzake de aflevering van diergeneesmiddelen aan een houder van een vergunning voor groothandel of een houder van een vergunning voor kleinhandel bevat de kopieën van facturen met daarop of daarbij ten minste de volgende gegevens:

  • a. datum van de transactie;

  • b. benaming en, in voorkomend geval, het nummer van het diergeneesmiddel;

  • c. partijnummer;

  • d. uiterste gebruiksdatum;

  • e. afgeleverde hoeveelheid, en

  • f. naam en adres van de ontvanger.

• 4 De administratie, bedoeld in het eerste lid, inzake de aflevering van diergeneesmiddelen aan een houder van een vergunning voor groothandel of een houder van een vergunning voor kleinhandel bevat:

  • a. een betaalbewijs, voor zover het een transactie tegen betaling betreft, en

  • b. een bewijs voor aflevering met de gegevens, bedoeld in het derde lid.

• 1 Een houder van een vergunning voor kleinhandel als bedoeld in artikel 5.1, tweede lid, van het besluit voert een administratie inzake iedere transactie met diergeneesmiddelen, die uitsluitend worden afgeleverd na te zijn voorgeschreven als bedoeld in artikel 5.8, eerste lid, onderdeel a, van het besluit.

• 2 De administratie, bedoeld in het eerste lid, inzake de aankoop van diergeneesmiddelen bevat de facturen behorende bij de ontvangst met daarop of daarbij ten minste de volgende gegevens:

  • a. datum van de transactie;

  • b. benaming en, in voorkomend geval, het nummer van het diergeneesmiddel;

  • c. partijnummer;

  • d. uiterste gebruiksdatum;

  • e. ontvangen hoeveelheid;

  • f. naam van de leverancier.

• 3 De administratie, bedoeld in het eerste lid, inzake de aflevering van diergeneesmiddelen aan een houder van een vergunning voor kleinhandel of een houder van een vergunning voor groothandel bevat de kopieën van facturen met daarop of daarbij ten minste de volgende gegevens:

  • a. datum van de transactie;

  • b. benaming en, in voorkomend geval, het nummer van het diergeneesmiddel;

  • c. partijnummer;

  • d. uiterste gebruiksdatum;

  • e. afgeleverde hoeveelheid, en

  • f. naam en adres van de ontvanger.

• 4 De administratie, bedoeld in het eerste lid, inzake de aflevering van diergeneesmiddelen aan een houder van dieren bevat:

  • a. het recept, bedoeld in artikel 5.13, voor zover een recept is uitgeschreven, en

  • b. kopieën van facturen met daarop of daarbij ten minste de volgende gegevens:

    • 1°. datum van de transactie;

    • 2°. benaming en, in voorkomend geval, het registratienummer van het diergeneesmiddel;

    • 3°. partijnummer;

    • 4°. afgeleverde hoeveelheid, en

    • 5°. naam en adres van de ontvanger of uniek bedrijfsnummer van de locatie waarop de dieren gehouden worden.

• 1 De houders van de vergunningen, bedoeld in de artikelen 5.15, eerste lid, en 5.16, eerste lid, houden ten minste éénmaal per kalenderjaar een nauwkeurige controle van de administratie, bedoeld in de artikelen 5.15 en 5.16 door vergelijking van de ontvangen en afgeleverde diergeneesmiddelen met de aanwezige voorraden, ten bewijze waarvan een verslag wordt gemaakt dat in elk geval de geconstateerde verschillen bevat.

• 2 De administratie en de bescheiden die verband houden met de aantekeningen in de administratie bedoeld in artikel, 5.15, eerste lid, alsmede het verslag, bedoeld in het eerste lid, worden gedurende drie jaar bewaard.

• 3 De administratie en de bescheiden die verband houden met de aantekeningen in de administratie, bedoeld in artikel 5.16, eerste lid, alsmede het verslag, bedoeld in het eerste lid, worden gedurende vijf jaar bewaard.

Een diervoeder met medicinale werking wordt uitsluitend aan een houder van dieren afgeleverd op recept van een dierenarts.

• 1 Het recept voor de aflevering van een diervoeder met medicinale werking, bedoeld in artikel 5.8, eerste lid, onderdeel b, in samenhang met 7.5, tweede lid, van het besluit wordt vastgesteld overeenkomstig bijlage A bij Richtlijn 90/167/EEG en bestaat uit een origineel en drie afschriften.

• 2 Het origineel en één afschrift van het recept zijn bestemd voor de bereider van het voorgeschreven diervoeder met medicinale werking.

• 3 De overige twee afschriften van het recept zijn bestemd voor de dierenarts en de houder van de dieren.

• 4 De bereider, bedoeld in het tweede lid, overlegt het afschrift van het recept aan de houder van de dieren bij de aflevering van het voorgeschreven diervoeder met medicinale werking.

• 5 Een recept geeft slechts eenmalig recht op aflevering van het diervoeder met medicinale werking en behandeling van het betrokken dier met het voorgeschreven diervoeder met medicinale werking binnen een termijn van drie maanden na dagtekening van het recept.

• 1 Een houder van een vergunning voor het vervaardigen van een diervoeder met medicinale werking, voert een administratie inzake iedere transactie met diervoeders met medicinale werking.

• 2 De administratie, bedoeld in het eerste lid, bevat:

  • a. het recept, bedoeld in artikel 7.2, en

  • b. bewijzen, waaronder de facturen bij de ontvangst en de kopieën van facturen voor de aflevering, met ten minste de volgende gegevens:

    • 1°. aard en hoeveelheid van de bereide en afgeleverde diervoeders met medicinale werking;

    • 2°. aard en hoeveelheid van de diervoeders met medicinale werking die op het bedrijf opgeslagen zijn,

    • 3°. aard en hoeveelheid van de diervoeders, de voormengsels met medicinale werking en de halffabricaten met medicinale werking die bij de bereiding van diervoeders met medicinale werking zijn gebruikt,

    • 4°. naam en adres van de ontvanger, en

    • 5°. naam en adres van de dierenarts door wie het recept voor het diervoeder met medicinale werking werd uitgeschreven.

• 3 In de administratie worden de gegevens, bedoeld in het tweede lid, onderdeel b, onder 3, voor elk voormengsel met medicinale werking, voor elk halffabricaat met medicinale werking en voor elk gemedicineerd voeder afzonderlijk vermeld.

• 4 De administratie en de bescheiden die verband houden met de aantekeningen in de administratie worden gedurende drie jaar bewaard.

• 1 De aanvrager van een vergunning voor het in handel brengen van een diergeneesmiddel draagt er zorg voor dat één of meer monsters van het betrokken diergeneesmiddel, van de werkzame stof of stoffen, dan wel, in voorkomend geval, van de tussenproducten of van andere bestanddelen tijdens de behandeling van de aanvraag om een vergunning voor het in handel brengen van een diergeneesmiddel voor de beoordeling van het diergeneesmiddel beschikbaar zijn.

• 2 Het diergeneesmiddel wordt op verzoek van Bureau diergeneesmiddelen binnen vijf weken gezonden aan een voor onderzoek door de minister aangewezen laboratorium.

De houder van een vergunning voor het in handel brengen van een diergeneesmiddel en de houder van een vergunning voor vervaardiging dragen er zorg voor dat van elke partij één of meer monsters van het betrokken diergeneesmiddel, van de werkzame stof of stoffen, dan wel, in voorkomend geval, van de tussenproducten of van andere bestanddelen voor controle beschikbaar zijn.

• 1 De houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een immunologisch diergeneesmiddel overlegt kopieën van alle controleverslagen, ondertekend door de persoon, bedoeld in artikel 4.9, eerste lid, onderdeel l, van het besluit aan Bureau diergeneesmiddelen.

• 2 Binnen een redelijke termijn en uiterlijk binnen 30 dagen overlegt Bureau diergeneesmiddelen na een controle zonder experimentele keuring, een partijvrijgifte certificaat, indien het diergeneesmiddel aan de vergunning voor het in de handel brengen voldoet.

• 1 Onverminderd artikel 8.2 draagt de houder van een vergunning voor het in handel brengen van een immunologisch diergeneesmiddel er zorg voor dat van elke partij diergeneesmiddelen ten minste tot de uiterste gebruiksdatum ervan voldoende monsters in voorraad worden gehouden.

• 2 De monsters worden op verzoek van Bureau diergeneesmiddelen snel verschaft aan het voor onderzoek door de minister aangewezen laboratorium.

• 1 Bureau diergeneesmiddelen kan, indien het om redenen van gezondheid van mens of dier noodzakelijk wordt geacht, artikel 82 van richtlijn 2001/82/EG toepassen en van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verlangen dat van partijen van een immunologisch diergeneesmiddel vóór deze in de handel worden gebracht, van het product in onverpakte vorm of van het diergeneesmiddel aan Bureau diergeneesmiddelen monsters worden verschaft voor experimentele keuring door een door de minister aangewezen laboratorium.

• 2 Indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel besluit om een partij diergeneesmiddelen de keuring, bedoeld in het eerste lid, niet te laten ondergaan, worden de diergeneesmiddelen niet in de handel gebracht.

• 3 Indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel besluit om een partij diergeneesmiddelen de keuring, bedoeld in het eerste lid, te laten ondergaan, zendt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met de monsters, bedoeld in het eerste lid, de volgende documenten:

  • a. een partijvrijgiftedocument;

  • b. een partijprotocol, dat is gedagtekend en ondertekend door de persoon die verantwoordelijk is voor de controle;

  • c. een schriftelijke verklaring dat met betrekking tot de ter controle aangeboden partij:

    • 1°. een voor die partij representatief monster bewaard wordt van een zodanige grootte, dat daarop een controle op conformiteit met de vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel kan worden verricht;

    • 2°. het monster, bedoeld in subonderdeel 1°, gedurende de houdbaarheidstermijn bewaard zal worden,

    • 3°. het in subonderdeel 1° bedoelde monster in elk geval een primaire verpakking van elk type omvat, indien de partij uit verschillende voor de gebruiker bestemde typen primaire verpakkingen bestaat, en

    • 4°. overeenstemming bestaat over het doen uitvoeren van een experimentele keuring.

• 4 De houder van de vergunning voor het in de handel brengen stelt het monster, bedoeld in het derde lid, onderdeel c, subonderdeel 1°, op verzoek van Bureau diergeneesmiddelen binnen vijf dagen beschikbaar voor onderzoek door een door de minister aangewezen laboratorium.

• 1 De uitslag van de keuring, bedoeld in artikel 8.5, eerste lid, wordt binnen een termijn van 60 dagen aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een immunologisch diergeneesmiddel, de houder van de vergunning voor vervaardiging van het betrokken diergeneesmiddel, de andere betrokken EER-lidstaten en het Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit medegedeeld.

• 2 Indien Bureau diergeneesmiddelen aan de Europese Commissie heeft medegedeeld dat voor het voltooien van analyses meer tijd nodig is, wordt de termijn, bedoeld in het eerste lid, verlengd met een termijn die nodig is om de analyses uit te voeren.

• 3 Indien de uitslag gunstig is, wordt bij de mededeling een partijvrijgiftecertificaat verstrekt.

• 4 Indien de uitslag gunstig is en de termijn, bedoeld in het eerste of tweede lid, verstreken is, is een partijvrijgiftecertificaat met overeenkomstige toepassing van 4.1.3.3 van de Algemene wet bestuursrecht van rechtswege verstrekt.

Als laboratorium voor onderzoek van monsters bij controle of onderzoek als bedoeld in de artikelen 8.1, 8.3, 8.4 en 8.5 van het besluit alsmede de artikelen 8.1, 8.4 en 8.5, eerste en vierde lid, en als instelling als bedoeld in artikel 3.22, vierde lid, worden aangewezen:

• a. Centraal Veterinair Instituut, onderdeel van Stichting Dienst Landbouwkundig Onderzoek;

• b. Laboratorium van de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit;

• c. RIKILT, instituut voor voedselveiligheid, onderdeel van Stichting Dienst Landbouwkundig Onderzoek;

• d. Rijksinstituut voor volksgezondheid en milieu;

• e. Ducares BV, onderdeel van TNO.

• 1 Het is een ieder verboden:

  • a. landbouwhuisdieren of aquacultuurdieren waarbij op enigerlei wijze substanties als bedoeld in bijlage II en III van Richtlijn 96/22/EG met thyreostatische, oestrogene, androgene of gestagene werking alsmede ß- agonisten zijn toegepast in de handel te brengen;

  • b. landbouwhuisdieren of aquacultuurdieren in de handel te brengen waarbij op enigerlei wijze in strijd met Verordening (EG) nr. 470/2009 zijn toegepast:

    • 1°. farmacologisch werkzame substanties als bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010, of

    • 2°. farmacologisch werkzame substanties die in een lijst zijn ingedeeld overeenkomstig artikel 14, tweede lid, onderdeel d, van verordening (EG) nr. 470/2009;

  • c. verwerkte producten of vlees van dieren als bedoeld in de onderdelen a en b in de handel te brengen.

• 2 Het eerste lid is niet van toepassing op dieren als bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, en verwerkte producten of vlees van die dieren, indien bij die dieren diergeneesmiddelen zijn toegepast overeenkomstig bij of krachtens artikel 2.19 van de wet gestelde regels.

• 3 Het eerste lid, aanhef en onderdeel b, is niet van toepassing op dieren als bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, en verwerkte producten of vlees van die dieren, indien overeenkomstig de artikelen 18 en 19 van verordening (EG) nr. 470/2009 een actiedrempel voor een farmacologisch werkzame substantie is vastgesteld en deze actiedrempel niet is overschreden.

De eigenaar van een inrichting voor de eerste verwerking van primaire producten van dierlijke oorsprong treft alle nodige maatregelen:

• a. opdat alleen landbouwhuisdieren worden aanvaard die afkomstig zijn van een bedrijf dat kan garanderen dat na toediening van diergeneesmiddelen aan die dieren de wachttermijnen in acht zijn genomen;

• b. om zich ervan te vergewissen dat landbouwhuisdieren of producten van die dieren, die de inrichting worden binnengebracht:

  • 1°. geen residuen van diergeneesmiddelen bevatten in een hoger gehalte dan is toegestaan voor die middelen;

  • 2°. geen diergeneesmiddelen of substanties bevatten die ingevolge EU-rechtshandelingen niet aan landbouwhuisdieren mogen worden toegediend.

• 1 Met het oog op de uitvoering van artikel 9 van richtlijn nr. 96/23/EG kunnen de verschillende betrokken partners in de veehouderijsector zelf kwaliteitscontrole uitoefenen.

• 2 Indien kwaliteitscontrole als bedoeld in het eerste lid plaatsvindt:

  • a. worden de zelfcontrolemaatregelen opgenomen in daarvoor in aanmerking komende algemene voorwaarden voor merken en labels;

  • b. vervallen de voordelen, verbonden aan de deelname aan een kwaliteitscontrolesysteem, voor een bedrijf dat overeenkomstig artikel 8.11 onder toezicht is geplaatst, gedurende een periode van ten minste twaalf maanden vanaf de datum dat de ondertoezichtplaatsing van het bedrijf is opgeheven.

• 1 Indien op een bedrijf de aanwezigheid wordt geconstateerd van diergeneesmiddelen of substanties die niet aan landbouwhuisdieren of aquacultuurdieren mogen worden toegediend alsmede indien in monsters van dieren, excreta en biologische vloeistoffen daarvan, alsmede in weefsel, dierlijke producten, diervoeders en drinkwater residuen worden aangetroffen van dergelijke stoffen, wordt het betrokken bedrijf onder officieel toezicht van de minister geplaatst.

• 2 Dieren van een bedrijf als bedoeld in het eerste lid worden gemerkt of geïdentificeerd en mogen, zolang het onderzoek niet is afgerond, het bedrijf slechts onder officieel toezicht van de minister verlaten of aan een andere persoon worden overgedragen.

• 3 De houder van dieren gedoogt dat op of aan die dieren een merk als bedoeld in het tweede lid wordt aangebracht.

Het is verboden een merk als bedoeld in artikel 8.11, tweede lid, geheel of gedeeltelijk te verwijderen, te veranderen, onleesbaar te maken, dan wel andere handelingen te verrichten waardoor die merken niet meer geschikt zijn ter identificatie van de betrokken dieren.

• 1 Indien blijkt dat in landbouwhuisdieren of aquacultuurdieren aangetroffen residuen van diergeneesmiddelen of substanties de voor die middelen toegestane maxima overschrijden, kan de minister alle maatregelen nemen die met het oog op de volksgezondheid noodzakelijk zijn.

• 2 De in het eerste lid bedoelde maatregelen kunnen in ieder geval inhouden dat de desbetreffende dieren of producten van die dieren het betrokken bedrijf niet mogen verlaten zolang het onderzoek naar de redenen van de overschrijding niet is afgerond.

Wanneer het onderzoek, bedoeld in artikel 18 van richtlijn 96/23/EG, de juistheid van het vermoeden bevestigt worden de kosten van de analyses van de monsters door de minister in rekening gebracht bij de houder van de dieren, waarop de monsters betrekking hebben.

Indien blijkt dat aan landbouwhuisdieren of aquacultuurdieren diergeneesmiddelen of substanties zijn toegediend die ingevolge een EU-rechtshandeling niet aan landbouwhuisdieren of aquacultuurdieren mogen worden toegediend of niet zijn toegediend onder de voorschriften die daartoe zijn gesteld, kan de minister met toepassing van artikel 5.10 van de wet die dieren of dierlijke producten van die dieren uit de handel nemen en vernietigen, alsmede een maatregel als bedoeld in artikel 5.11 van de wet met betrekking tot de betrokken diergeneesmiddelen, diervoeders of samenstellingen daarvan nemen.

De kosten, bedoeld in artikel 9.1, onderdeel h, van de wet voor het uit de handel nemen en vernietigen van dieren, dierlijke producten, diergeneesmiddelen, diervoeders of samenstellingen daarvan, overeenkomstig artikel 8.15, worden door de minister in rekening gebracht bij de houder van de dieren van wie de dieren, diergeneesmiddelen, diervoeders of samenstellingen daarvan afkomstig zijn.

• 1 Indien in een monster residuen van diergeneesmiddelen of substanties die niet aan landbouwhuisdieren of aquacultuurdieren mogen worden toegediend, worden aangetroffen, worden de kosten van onderzoek of monsterneming, bedoeld in artikel 16, 17 en 23, tweede lid, van richtlijn nr. 96/23/EG door de minister in rekening gebracht bij de houder van dieren van wie de dieren of de bemonsterde producten afkomstig zijn.

• 2 Tot de kosten van onderzoek of monsterneming worden de in artikel 9.3, eerste lid, onderdelen a tot en met d, en tweede lid, onderdelen a tot en met g, genoemde kosten gerekend, indien die kosten door een andere instantie dan Bureau diergeneesmiddelen zijn gemaakt alsmede de door Bureau diergeneesmiddelen gemaakte kosten.

Indien de uitkomst van een analyse wordt aangevochten op basis van een analyse op tegenspraak wordt de analyse bevestigd door een laboratorium als bedoeld in artikel 8.7 op kosten van degene die ongelijk heeft.

• 1 Voor de betaling van een op grond van deze regeling door Bureau diergeneesmiddelen verzonden factuur met betrekking tot een retributie geldt een betalingstermijn van dertig dagen, gerekend vanaf de datering van de factuur.

• 2 Indien dertig dagen na de datering van de in het eerste lid bedoelde factuur het verschuldigde niet is voldaan, deelt Bureau diergeneesmiddelen aan de schuldenaar mede, dat zolang het verschuldigde niet is voldaan, de behandeling van de aanvraag, het verrichten van werkzaamheden of het leveren van materialen is opgeschort tot:

  • a. de factuur is voldaan, of

  • b. betaling van de verschuldigde bedragen naar het oordeel van de minister voldoende is gegarandeerd door borgstelling door een door de schuldenaar voorgestelde bankinstelling, welke instelling zich voor twee jaar borg stelt voor betaling van de verschuldigde bedragen.

• 3 Na de mededeling, bedoeld in het tweede lid, kan worden overgegaan tot gerechtelijke invordering.

• 4 Voor zover verschuldigd, is de omzetbelasting in het tarief begrepen.

• 5 Indien een vergoeding als bedoeld in artikel 9.1, eerste lid, onderdeel b, van de wet niet wordt voldaan, kan de minister besluiten de instandhouding beëindigen door schorsing of intrekking van een vergunning.

• 6 Indien een vergoeding als bedoeld in artikel 9.1, eerste lid, onderdeel c, van de wet niet wordt voldaan, kan de minister de ontheffing intrekken.

• 1 De jaarlijkse vergoeding van kosten terzake van de instandhouding van een vergunning voor het in de handel brengen van diergeneesmiddelen als bedoeld in artikel 9.1, eerste lid, onderdeel b, in samenhang met 2.19, eerste lid, van de wet, bedraagt € 522.

• 2 In afwijking van het eerste lid bedraagt de jaarlijkse vergoeding van kosten voor homeopathische diergeneesmiddelen als bedoeld in de artikel 3.4 van het besluit € 261,–.

• 3 In afwijking van het eerste lid bedraagt de jaarlijkse vergoeding van kosten voor homeopathische diergeneesmiddelen als bedoeld in de artikel 3.5, eerste lid, van het besluit voorzover dit artikel betrekking heeft op gezelschapsdieren en exotische diersoorten € 261,–.

• 4 In afwijking van het eerste lid bedraagt de jaarlijkse vergoeding van kosten voor een toestemming als bedoeld in artikel 3.7, tweede lid, onderdeel b, € 261,–.

• 5 In afwijking van het eerste lid bedraagt de jaarlijkse vergoeding van kosten voor een vergunning als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, 4.21, eerste lid, en artikel 5.1, met uitzondering van het derde lid, van het besluit € 52,–.

• 6 In afwijking van het eerste lid bedraagt de jaarlijkse vergoeding van kosten na een melding als bedoeld in artikel 4.1, tweede lid, van het besluit: € 30,–.

• 7 In afwijking van het eerste lid bedraagt de vergoeding een gedeelte van een jaar nadat de vergunning is verstrekt naar rato van het aantal maanden waarin het is toegestaan het diergeneesmiddel in de handel te brengen.

• 1 Voor de vergoeding van kosten terzake van een onderzoek, bedoeld in artikel 9.1, eerste lid, onderdeel g, van de Wet dieren met betrekking tot diergeneesmiddelen of andere substanties worden in aanmerking genomen:

  • a. het onderzoek naar de redenen voor de aanwezigheid van residuen in de onderzochte monsters op enig bedrijf waar de bemonsterde dieren of producten van afkomstig zijn of kunnen zijn;

  • b. het nemen van monsters;

  • c. de analyse van de genomen monsters;

  • d. overige onderzoeken.

• 2 De kosten, bedoeld in het eerste lid, worden door Bureau diergeneesmiddelen in rekening gebracht en zijn, in voorkomend geval, opgebouwd uit de volgende componenten:

  • a. laboratoriumkosten;

  • b. met de analyse van de monsters gemoeide verzendkosten;

  • c. administratiekosten;

  • d. verblijfskosten van de bij de werkzaamheden betrokkenen;

  • e. reiskosten van de bij de werkzaamheden betrokkenen;

  • f. een bedrag per uur per met de werkzaamheden belaste persoon;

  • g. overige kosten die verband houden met de werkzaamheden.

• 3 Indien kosten in rekening worden gebracht in verband met een controle op aangewezen substanties in dieren of dierlijke producten als bedoeld in artikel 8.8 kan het in het eerste lid bedoelde bedrag in rekening worden gebracht tezamen met voor de uitvoering van hoofdstuk 8, paragraaf 3, in rekening te brengen kosten.

Ingeval het diergeneesmiddel is bedoeld om mede of uitsluitend te worden toegepast bij dieren die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd bedragen de kosten, bedoeld in artikel 9.1, eerste lid, onderdeel a, in samenhang met artikel 2.19, eerste lid, van de wet voor de behandeling van een aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel bestemd voor dieren die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd:

• a. € 21.965 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, in voorkomend geval, in samenhang met 2.17, eerste lid, 2.18, tweede lid, 3.7, 3.8, 3.10 en 3.11, van het besluit indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:

  • 1°. de termijn bedoeld in artikel 3.9 van het besluit is niet ingegaan voor het diergeneesmiddel of verstreken voor de diersoorten waarop de aanvraag betrekking heeft of artikel 3.6 is niet van toepassing;

  • 2°. artikel 3.12 van het besluit is niet van toepassing;

  • 3°. de behandeling van de aanvraag vindt niet plaats overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit;

• b. € 34.972 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, in voorkomend geval, in samenhang met 2.17, eerste lid, 2.18, tweede lid, 3.7, 3.8, 3.10 en 3.11 van het besluit indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:

  • 1°. de termijn bedoeld in artikel 3.9 van het besluit is niet ingegaan voor het diergeneesmiddel of verstreken voor de diersoorten waarop de aanvraag betrekking heeft of artikel 3.6 is niet van toepassing;

  • 2°. artikel 3.12 van het besluit is niet van toepassing;

  • 3°. de behandeling van de aanvraag vindt plaats overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit, waarbij Nederland referentielidstaat is;

• c. € 5.707 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, van het besluit in voorkomend geval, in samenhang met 2.18, tweede lid, van het besluit indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:

  • 1°. de termijn bedoeld in artikel 3.9 van het besluit is verstreken voor het diergeneesmiddel en de diersoorten waarop de aanvraag betrekking heeft en artikel 3.6 is van toepassing;

  • 2°. artikel 3.12 is niet van toepassing;

  • 3°. de behandeling van de aanvraag vindt niet plaats overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit;

• d. € 8.959 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, in voorkomend geval, in samenhang met 2.18, tweede lid, van het besluit indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:

  • 1°. de termijn bedoeld in artikel 3.9 van het besluit is verstreken voor het diergeneesmiddel en de diersoorten waarop de aanvraag betrekking heeft en artikel 3.6 is van toepassing;

  • 2°. artikel 3.12 van het besluit is niet van toepassing;

  • 3°. de behandeling van de aanvraag vindt plaats overeenkomstig 2.4, tweede lid, van het besluit, waarbij Nederland referentielidstaat is;

• e. € 5.707 voor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een homeopathisch diergeneesmiddel, indien de aanvraag betrekking heeft op een diergeneesmiddel voor andere dieren dan de gezelschapsdieren of exotische dieren, bedoeld in artikel 3.5, eerste lid, aanhef, van het besluit;

• f. € 1.200 voor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een homeopathisch diergeneesmiddel, voorzover de behandeling van de aanvraag plaatsvindt overeenkomstig artikel 3.4 van het besluit, artikel 3.1, derde en vierde lid, of artikel 3.2, tweede lid;

• g. € 14.378 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, in samenhang met 2.4, eerste lid, en, in voorkomend geval, 2.17, eerste lid, 3.7, 3.8, 3.10, en 3.11 van het besluit, waarbij Nederland wordt verzocht als referentielidstaat op te treden, indien de aanvraag die aan de verstrekte vergunning is voorafgegaan aan elk van de volgende voorwaarden voldoet:

  • 1°. de termijn bedoeld in artikel 3.9 van het besluit was niet verstreken voor het diergeneesmiddel en de diersoorten waarop de aanvraag betrekking heeft of artikel 3.6 was niet van toepassing;

  • 2°. artikel 3.12 van het besluit was niet van toepassing;

  • 3°. de behandeling van de verleende vergunning heeft niet plaatsgevonden overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit;

  • 4°. uit de aanvraag blijkt niet dat de eerder verstrekte vergunning voor het in de handel brengen mede was bestemd om te worden erkend in een volgende EER-lidstaat, als bedoeld in artikel 2.4, eerste lid, van het besluit;

• h. € 4.025 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, in samenhang met 2.4, eerste lid, van het besluit, waarbij Nederland wordt verzocht als referentielidstaat op te treden, indien de aanvraag die aan de eerder verstrekte vergunning is voorafgegaan aan elk van de volgende voorwaarden voldoet:

  • 1°. de termijn bedoeld in artikel 3.9 van het besluit was verstreken met betrekking tot de diersoorten waarop de aanvraag betrekking heeft en artikel 3.6 van het besluit was van toepassing;

  • 2°. artikel 3.12 van het besluit was niet van toepassing;

  • 3°. de behandeling van de eerder verstrekte vergunning heeft niet plaatsgevonden overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit;

  • 4°. uit de aanvraag blijkt niet dat de eerder verstrekte vergunning mede was bestemd om te worden erkend in een volgende EER-lidstaat, als bedoeld in artikel 2.4, eerste lid, van het besluit;

• i. € 13.628 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, in voorkomend geval, in samenhang met 2.17, eerste lid, 2.18, tweede lid, 3.7, 3.8, 3.10 en 3.11,van het besluit, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:

  • 1°. de termijn bedoeld in artikel 3.9 van het besluit is niet verstreken voor het diergeneesmiddel en de diersoorten waarop de aanvraag betrekking heeft of artikel 3.6 is niet van toepassing;

  • 2°. artikel 3.12 van het besluit is niet van toepassing;

  • 3°. de behandeling van de aanvraag vindt plaats overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit, waarbij Nederland geen referentielidstaat is;

• j. € 3.623 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, in voorkomend geval, in samenhang met 2.18, tweede lid, van het besluit, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:

  • 1°. de termijn bedoeld in artikel 3.9 van het besluit is verstreken voor het diergeneesmiddel en de diersoorten waarop de aanvraag betrekking heeft en artikel 3.6 is van toepassing;

  • 2°. artikel 3.12 van het besluit is niet van toepassing;

  • 3°. de behandeling van de aanvraag vindt plaats overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit, waarbij Nederland geen referentielidstaat is;

• k. € 4.480 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, in samenhang met 2.4, eerste lid, van het besluit, indien voldaan is aan elk van de volgende voorwaarden:

  • 1°. Nederland is referentielidstaat;

  • 2°. de aanvraag heeft betrekking op een diergeneesmiddel waarvoor reeds eerder met toepassing van artikel 2.4, tweede lid, van het besluit een vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt;

  • 3°. met de aanvraag wordt beoogd een eerder verstrekte vergunning als bedoeld in onderdeel 2°, uit te breiden naar andere EER-lidstaten;

  • 4°. artikel 3.12 van het besluit is niet van toepassing;

• l. € 1.344 voor een aanvraag als bedoeld in hoofdstuk 2 en hoofdstuk 3 van het besluit, indien artikel 3.12 van het besluit van toepassing is.

Ingeval het diergeneesmiddel is bedoeld om uitsluitend te worden toegepast bij andere dan voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren, bedragen de kosten, bedoeld in artikel 9.1, eerste lid, onderdeel a, in samenhang met 2.19, eerste lid, van de wet voor de behandeling van een aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel uitsluitend voor dieren die niet voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd:

• a. € 14.378 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, in voorkomend geval, in samenhang met 2.17, eerste lid, 2.18, tweede lid, 3.7, 3.8, 3.10 en 3.11 van het besluit, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:

  • 1°. de termijn bedoeld in artikel 3.9 van het besluit is niet ingegaan voor het diergeneesmiddel of verstreken voor de diersoorten waarop de aanvraag betrekking heeft of artikel 3.6 is niet van toepassing;

  • 2°. artikel 3.12 van het besluit is niet van toepassing;

  • 3°. de behandeling van de aanvraag vindt niet plaats overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit;

• b. € 24.133 voor een aanvraag als bedoeld artikel 2.1, eerste lid, in voorkomend geval, in samenhang met 2.17, eerste lid, 2.18, tweede lid, 3.7, 3.8, 3.10 en 3.11 van het besluit, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:

  • 1°. de termijn bedoeld in artikel 3.9 van het besluit is niet ingegaan voor het diergeneesmiddel of verstreken voor de diersoorten waarop de aanvraag betrekking heeft of artikel 3.6 is niet van toepassing;

  • 2°. artikel 3.12 van het besluit is niet van toepassing;

  • 3°. de behandeling van de aanvraag vindt plaats overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit, waarbij Nederland referentielidstaat is;

• c. € 5.707 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, van het besluit in voorkomend geval, in samenhang met 2.18, tweede lid, van het besluit, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:

  • 1°. de termijn bedoeld in artikel 3.9 van het besluit is verstreken voor het diergeneesmiddel en de diersoorten waarop de aanvraag betrekking heeft en artikel 3.6 is van toepassing;

  • 2°. artikel 3.12 is niet van toepassing;

  • 3°. de behandeling van de aanvraag vindt niet plaats overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit;

• d. € 8.959 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, in voorkomend geval, in samenhang met 2.18, tweede lid, van het besluit, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:

  • 1°. de termijn bedoeld in artikel 3.9 van het besluit is verstreken voor het diergeneesmiddel en de diersoorten waarop de aanvraag betrekking heeft en artikel 3.6 is van toepassing;

  • 2°. artikel 3.12 is niet van toepassing;

  • 3°. de behandeling van de aanvraag vindt plaats overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit, waarbij Nederland referentielidstaat is;

• e. € 2.456 voor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een homeopathisch diergeneesmiddel, indien de aanvraag betrekking heeft op een diergeneesmiddel voor gezelschapsdieren of exotische dieren die niet zijn bestemd voor de productie van levensmiddelen als bedoeld in artikel 3.5, eerste lid, aanhef, van het besluit;

• f. € 1.200 voor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een homeopathisch diergeneesmiddel, voorzover de behandeling van de aanvraag plaatsvindt overeenkomstig artikel 3.4 van het besluit, artikel 3.1, derde en vierde lid, of artikel 3.2, tweede lid;

• g. € 11.127 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, in samenhang met 2.4, eerste lid, en, in voorkomend geval, 2.17, eerste lid, 3.7, 3.8, 3.10, en 3.11 van het besluit, waarbij Nederland wordt verzocht als referentielidstaat op te treden, indien de aanvraag die aan de eerder verstrekte vergunning is voorafgegaan aan elk van de volgende voorwaarden voldoet:

  • 1°. de termijn bedoeld in artikel 3.9 van het besluit was niet verstreken voor het diergeneesmiddel en de diersoorten waarop de aanvraag betrekking heeft of artikel 3.6 was niet van toepassing;

  • 2°. artikel 3.12 van het besluit was niet van toepassing;

  • 3°. de behandeling van de aanvraag heeft niet plaatsgevonden overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit;

  • 4°. uit de aanvraag blijkt niet dat eerder verstrekte vergunning mede was bestemd om te worden erkend in een volgende EER-lidstaat, als bedoeld in artikel 2.4, eerste lid, van het besluit;

• h. € 3.163 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, in samenhang met 2.4, eerste lid, van het besluit, waarbij Nederland wordt verzocht als referentielidstaat op te treden, indien de aanvraag die aan de eerder verstrekte vergunning is voorafgegaan aan elk van de volgende voorwaarden voldoet:

  • 1°. de termijn bedoeld in artikel 3.9 van het besluit is verstreken voor het diergeneesmiddel en de diersoorten waarop de aanvraag betrekking heeft en artikel 3.6 is van toepassing;

  • 2°. artikel 3.12 van het besluit was niet van toepassing;

  • 3°. de behandeling van de aanvraag heeft niet plaatsgevonden overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit;

  • 4°. uit de aanvraag blijkt niet dat de eerder verstrekte vergunning mede was bestemd om te worden erkend in een volgende EER-lidstaat, als bedoeld in artikel 2.4, eerste lid, van het besluit;

• i. € 8.626 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, in voorkomend geval, in samenhang met 2.17, eerste lid, 2.18, tweede lid, 3.7, 3.8, 3.10 en 3.11, van het besluit, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:

  • 1°. de termijn bedoeld in artikel 3.9 van het besluit is niet verstreken voor het diergeneesmiddel en de diersoorten waarop de aanvraag betrekking heeft of artikel 3.6 is niet van toepassing;

  • 2°. artikel 3.12 van het besluit is niet van toepassing;

  • 3°. de behandeling van de aanvraag vindt plaats overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit, waarbij Nederland geen referentielidstaat is;

• j. € 3.623 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, in voorkomend geval, in samenhang met 2.18, tweede lid, van het besluit, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:

  • 1°. de termijn bedoeld in artikel 3.9 van het besluit is verstreken voor het diergeneesmiddel en de diersoorten waarop de aanvraag betrekking heeft en artikel 3.6 is van toepassing;

  • 2°. artikel 3.12 van het besluit is niet van toepassing;

  • 3°. de behandeling van de aanvraag vindt plaats overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit, waarbij Nederland geen referentielidstaat is;

• k. € 4.480 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, in samenhang met 2.4, eerste lid, van het besluit, indien voldaan is aan elk van de volgende voorwaarden:

  • 1°. Nederland is referentielidstaat;

  • 2°. de aanvraag heeft betrekking op een diergeneesmiddel waarvoor reeds eerder met toepassing van op grond van artikel 2.4, tweede lid, van het besluit een vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt;

  • 3°. met de aanvraag wordt beoogd een eerder verstrekte vergunning als bedoeld in onderdeel 2°, uit te breiden naar andere EER-lidstaten;

  • 4°. artikel 3.12 van het besluit is niet van toepassing;

• l. € 1.344 voor een aanvraag als bedoeld in hoofdstuk 2 en hoofdstuk 3, met uitzondering van paragraaf 5, van het besluit, indien artikel 3.12 van het besluit van toepassing is.

• 1 In afwijking van de artikelen 9.4 en 9.5 bedragen de kosten voor het in behandeling nemen van een aanvraag als bedoeld in artikel 3.14, eerste lid, van het besluit € 896.

• 2 In afwijking van het eerste lid bedragen de kosten voor het in behandeling nemen van een aanvraag als bedoeld in artikel 3.14, tweede lid, van het besluit € 4.457.

In afwijking van de artikelen 9.4 en 9.5 bedragen de kosten voor het in behandeling nemen van een aanvraag als bedoeld in artikel 3.15, eerste lid, van het besluit € 896.

In afwijking van de artikelen 9.4 en 9.5 bedragen de kosten voor het in behandeling nemen van een aanvraag, bedoeld in artikel 9.1, eerste lid, onderdeel a, van de wet, voor een aanvraag tot wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 2.18 bedragen:

• a. € 8.626 voor een aanvraag tot een ingrijpende wijziging, indien deze niet heeft plaatsgevonden overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit;

• b. € 8.626 voor een aanvraag tot een ingrijpende wijziging, indien deze heeft plaatsgevonden overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit, waarbij Nederland referentielidstaat is geweest;

• c. € 8.626 voor een aanvraag tot een ingrijpende wijziging, indien deze heeft plaatsgevonden overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit, waarbij Nederland geen referentielidstaat is geweest;

• d. € 1.956 voor een aanvraag tot een kleine wijziging van de tweede categorie, indien de te wijzigen vergunning niet is verstrekt overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit;

• e. € 1.956 voor een aanvraag tot een kleine wijziging van de tweede categorie, indien de te wijzigen vergunning is verstrekt overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit, waarbij Nederland referentielidstaat is geweest.

• 1 In afwijking van de artikelen 9.4 en 9.5 bedragen de kosten voor het in behandeling nemen van een aanvraag, bedoeld in artikel 9.1, eerste lid, onderdeel a, van de wet, voor een aanvraag tot wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 2.18 en 2.19 van het besluit, in het geval slechts een administratieve beoordeling is uitgevoerd:

  • a. € 336 voor een aanvraag tot een ingrijpende wijziging, indien voldaan is aan de voorwaarde dat de behandeling van de aanvraag niet heeft plaatsgevonden overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit;

  • b. € 1.568 voor een aanvraag tot een ingrijpende wijziging, indien voldaan is aan de voorwaarde dat de behandeling van de aanvraag heeft plaatsgevonden overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit, waarbij Nederland referentielidstaat is geweest;

  • c. € 448 voor een aanvraag tot een ingrijpende wijziging, indien voldaan is aan de voorwaarde dat de behandeling van de aanvraag heeft plaatsgevonden overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit, waarbij Nederland geen referentielidstaat is geweest;

  • d. € 336 voor een aanvraag tot een kleine wijziging van de tweede categorie, indien voldaan is aan de voorwaarde dat de behandeling van de aanvraag niet heeft plaatsgevonden overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit;

  • e. € 1.568 voor een aanvraag tot een kleine wijziging van de tweede categorie, indien voldaan is aan de voorwaarde dat de behandeling van de aanvraag heeft plaatsgevonden overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit, waarbij Nederland referentielidstaat is geweest;

  • f. € 448 voor een aanvraag tot een kleine wijziging van de tweede categorie, indien voldaan is aan de voorwaarde dat de behandeling van de aanvraag heeft plaatsgevonden overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit, waarbij Nederland geen referentielidstaat is geweest;

  • g. € 336 voor een aanvraag tot een kleine wijziging van de eerste categorie, indien voldaan is aan de voorwaarde dat de behandeling van de aanvraag niet heeft plaatsgevonden overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit;

  • h. € 1.568 voor een aanvraag tot een kleine wijziging van de eerste categorie, indien voldaan is aan de voorwaarde dat de behandeling van de aanvraag heeft plaatsgevonden overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit, waarbij Nederland referentielidstaat is geweest;

  • i. € 448 voor een aanvraag tot een kleine wijziging van de eerste categorie, indien voldaan is aan de voorwaarde dat de behandeling van de aanvraag heeft plaatsgevonden overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit, waarbij Nederland geen referentielidstaat is geweest;

  • j. € 336 voor een aanvraag tot overdracht van een dossier.

• 2 Indien door één aanvrager uitsluitend met het oog op een zelfde wijziging van verschillende registraties gelijktijdig meer dan één aanvraag tot een kleine wijziging van de eerste categorie wordt ingediend, bedragen de kosten, bedoeld in het eerste lid, onderdelen g, h, i en j, in totaal niet meer dan € 2.990.

In afwijking van de artikelen 9.4 en 9.5 bedragen de kosten voor het in behandeling nemen van een aanvraag als bedoeld in bedoeld in artikel 9.1, eerste lid, onderdeel a, van de wet, voor een aanvraag tot verlenging van een vergunning als bedoeld in artikel 2.17:

• a. € 288, zonder kosten van onderzoek als bedoeld in artikel 9.3, indien de te verlengen vergunning niet is verstrekt overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit;

• b. € 4.480, met, in voorkomend geval, kosten van onderzoek als bedoeld in artikel 9.3, indien de te verlengen vergunning is verstrekt overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit, waarbij Nederland referentielidstaat is geweest;

• c. € 288, zonder kosten van onderzoek als bedoeld in artikel 9.3, indien de te verlengen vergunning is verstrekt overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit, waarbij Nederland geen referentielidstaat is geweest.

De kosten van verrichtingen als bedoeld in artikel 9.1, eerste lid, onderdeel g, van de wet in samenhang met artikel 2.6, eerste lid, van het besluit voor een bijeenkomst voor de mondelinge toelichting van een aanvraag in het kader van de beoordeling van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 2.45, bedragen € 3.450.

• 1 De kosten voor de administratieve behandeling van controleverslagen, bedoeld in artikel 9.1, eerste lid, onderdeel g, van de wet in samenhang met artikel 8.3, bedragen € 224,–.

• 2 De kosten, bedoeld in het eerste lid, bedragen € 56,–, indien een andere EER-lidstaat de controleverslagen heeft beoordeeld.

• 3 Indien na een administratieve behandeling als bedoeld in het eerste lid, een keuring als bedoeld in artikel 8.5 noodzakelijk wordt geacht, informeert Bureau diergeneesmiddelen de houder van de vergunning voor het in de handel brengen over de kosten die aan deze keuring verbonden zijn.

• 4 Indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel de verklaring, bedoeld in artikel 8.5, derde lid, onderdeel c, onder 4°, overlegt, worden de in het derde lid bedoelde kosten in rekening gebracht.

• 1 De kosten voor het in behandeling nemen van een aanvraag als bedoeld in bedoeld in artikel 9.1, eerste lid, onderdeel a, van de wet, voor een aanvraag van een vergunning, bedoeld in artikelen 4.1 of 4.21 van het besluit bedragen € 261.

• 2 De kosten van een aanvraag tot wijziging van een vergunning, als bedoeld in het eerste lid, bedragen € 104.

De kosten verbonden aan de behandeling van een aanvraag tot toestemming, bedoeld in artikel 9.1, eerste lid, onderdeel b, in samenhang met 7.1 van de wet en artikel 3.7, tweede lid, onderdeel b, een bedrag van € 1.200.

De kosten verbonden aan de behandeling van de aanvraag tot ontheffing, bedoeld in artikel 9.1, eerste lid, onderdeel c, van de wet en artikel 3.22, derde lid, van het besluit bedragen: