Beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS

***

€ 450.000

4 lid 1

Waarschuwing

De instelling waar lichaamsmateriaal ter beschikking komt of de natuurlijke persoon die in de uitoefening van een geneeskundig beroep de beschikking krijgt over lichaamsmateriaal, biedt dat lichaamsmateriaal aan een orgaanbank aan.

**

€ 450.000

5

Waarschuwing

Een orgaanbank bewaart lichaamsmateriaal waarvan op grond van artikel 18, tweede lid, van de Wet op de orgaandonatie is bepaald dat het voor implantatie beschikbaar moet blijven, ten minste totdat het orgaancentrum met toepassing van die wet heeft aangewezen wie voor implantatie van dat lichaamsmateriaal in aanmerking komt, of totdat het orgaancentrum heeft bepaald dat het niet langer beschikbaar moet blijven.

***

€ 450.000

7 lid 2

DB

Het in- of uitvoeren van lichaamsmateriaal of daaruit bereide producten uit onderscheidenlijk naar andere staten dan lidstaten van de Europese Unie is slechts toegestaan aan weefselinstellingen die daarvoor door Onze Minister zijn aangewezen.

***

€ 450.000

20

DB

Onverminderd de voorgaande bepalingen is het degene die lichaamsmateriaal ter aflevering voorhanden heeft, waarvan hij weet of redelijkerwijs moet vermoeden dat de geschiktheid voor toepassing op de mens geheel of in ernstige mate ontbreekt, verboden dat lichaamsmateriaal af te leveren.

26, lid 1

Door de fabrikant zonder vergunning van de minister aanbrengen van wijzigingen in feiten en omstandigheden vermeld bij vergunningsaanvraag

Waarschuwing

*

27, lid 2

Door de fabrikant gebruik maken van werkzame stoffen als grondstoffen (voor geneesmiddelen) welke niet volgens GMP zijn bereid en/of Invoeren van werkzame stoffen als grondstof (voor geneesmiddelen), die niet volgens GMP zijn bereid en/of volgens GDP zijn verhandeld

Waarschuwing

***

27a, lid 1

Door de fabrikant niet voldoen aan de verplichting de authenticiteit en kwaliteit van de werkzame stoffen en hulpstoffen die hij gebruikt te verifiëren

DB

***

28, lid 1 econ. delict

Door de fabrikant niet voldoen aan verplichting een persoon te belasten met taak er voor te zorgen dat:

Waarschuwing persoon=bevoegde persoon=Qualified person=QP

sub b

elke charge wordt bereid en gecontroleerd volgens het dossier van de handelsvergunning

Waarschuwing

**

sub d

m.b.t. een charge die gereed is voor het in de handel brengen een document wordt ondertekend waarin is vastgelegd dat aan de dossiereisen wordt voldaan

Waarschuwing

De vrijgifte

**

sub f

m.b.t. geneesmiddelen voor onderzoek een document wordt ondertekend waarin is vastgelegd dat de charge voldoet aan de eisen van het onderzoeksdossier

Waarschuwing

De vrijgifte

**

28, lid 2

Door de fabrikant niet voldoen aan de verplichting er voor te zorgen dat de personen in het eerste lid hun taak naar behoren uitoefenen en een verslag maken van hun bevindingen

DB

***

29

Niet voldoen door (bevoegde) persoon (genoemd in art. 28, lid 1) aan door de minister te stellen eisen van vakbekwaamheid

Waarschuwing

*

sub a

een genummerd protocol wordt bijgehouden waaruit blijkt dat de bereiding heeft plaatsgevonden conform het dossier

Waarschuwing

Het bereidingsprotocol

*

sub c

voldoende monsters worden aangehouden om de kwaliteit van het geneesmiddel en zijn bestanddelen voldoende te kunnen controleren

Waarschuwing

*

sub a

een bereidingsprotocol en een analyseprotocol in bezit te hebben

Waarschuwing

**

30, lid 3

Door de fabrikant die een in een andere lidstaat bereid of in die lidstaat ingevoerd geneesmiddel verpakt en etiketteert niet voldoen aan de verplichting om in het bezit te zijn van het vrijgiftedocument en het verslag van de na-analyse

DB

***

30, lid 5

Door de fabrikant m.b.t. een ingevoerd geneesmiddel voor onderzoek dat dient ter vergelijking niet voldoen aan de verplichting om analyses etc. uit te voeren in het geval dat de noodzakelijke documentatie dat aan GMP is voldaan ontbreekt

DB

Als niet blijkt dat m.b.t. het ingevoerde geneesmiddel aan GMP is voldaan moeten controles etc. worden verricht om te waarborgen dat wordt voldaan aan de eisen bedoeld in art. 28, lid 1, onder e

***

31, lid 2

Door de fabrikant niet voldoen aan de verplichting om analysemonsters gedurende een bepaalde termijn te bewaren

Waarschuwing

De monsters genoemd in art. 30, lid 1, sub c en lid, 2, sub b

*

33

Door de fabrikant die geneesmiddelen aflevert aan personen die geneesmiddelen ter hand stellen niet voldoen aan de verplichting om er voor te zorgen dat deze het geneesmiddel aan de hand van het chargenummer kan traceren

Waarschuwing

Een voorzorgsmaatregel voor het geval het geneesmiddel uit de handel moet worden genomen

**

34, lid 2, a en b

Door de fabrikant niet voldoen aan de verplichting om geneesmiddelen voor onderzoek slechts af te leveren aan degene die het onderzoek uitvoert én die over een apotheek beschikt waarin een apotheker werkzaam is óf aan een apotheker die staat ingeschreven in het register van gevestigde apothekers die op basis van een dienstverband is betrokken bij dat onderzoek

Waarschuwing

***

36, lid 1

Door de groothandelaar niet voldoen aan GDP

Waarschuwing

***

36, lid 2

Door de groothandelaar niet voldoen aan de verplichting om opslag en distributie zo te organiseren dat snel kan worden voldaan aan de vraag van apothekers en apotheekhoudende artsen

Waarschuwing

**

37, lid 2

Het door de groothandelaar niet onmiddellijk in kennis stellen van het Staatstoezicht op de volksgezondheid en de houder van de handelsvergunning bij een (vermoedelijk) vervalst geneesmiddel

DB

***

38, lid 1 econ. delict

Het is verboden om zonder registratie werkzame stoffen te bereiden, in te voeren, af te leveren, uit te voeren, dan wel te verhandelen.

DB

***

38 a, lid 3

Onverminderd het bepaalde in hoofdstuk 11 van deze wet, kan het Staatstoezicht op de volksgezondheid op basis van een risicobeoordeling een inspectie naar aanleiding van het registratieformulier, bedoeld in het eerste lid, uitvoeren. Indien tot laatstgenoemde inspectie wordt besloten, stelt Onze Minister de fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen daarvan in kennis binnen 60 dagen na de datum van ontvangst, bedoeld in het eerste lid. In afwijking van het tweede lid vangt de fabrikant of groothandelaar niet aan met de desbetreffende activiteit dan nadat Onze Minister daartoe uitdrukkelijk toestemming heeft verleend.

Waarschuwing

**

38 b, lid 2

De fabrikant van werkzame stoffen neemt bij de invoer van werkzame stoffen artikel 46ter, tweede en derde lid, van richtlijn 2001/83 in acht

DB

***

38 c, lid 2

In afwijking van het eerste (tweede) lid meldt de fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen wijzigingen die gevolgen kunnen hebben voor de kwaliteit of veiligheid van de betreffende werkzame stoffen onmiddellijk aan Onze Minister.

Waarschuwing

**

39 a, lid 1

Onverminderd het bepaalde in hoofdstuk 11, neemt de bemiddelaar bij zijn werkzaamheden artikel 85ter, eerste lid, van richtlijn 2001/83 in acht en leeft de bij ministeriële regeling aan te wijzen voorschriften inzake goede distributiepraktijken van geneesmiddelen na.

Waarschuwing

***

40, lid 2 econ. delict

Geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend in voorraad hebben, verkopen, afleveren, ter hand stellen of invoeren

DB

***

40, lid 7

Met betrekking tot de geneesmiddelen waarvoor door de Gemeenschap een handelsvergunning is verleend handelen in strijd met de artikelen 16, eerste of tweede lid, 23 of 24, eerste, tweede, derde of vijfde lid, eerste en tweede alinea van de Verordening

DB

Door een QP m.b.t. met moderne technologieën bereide geneesmiddelen niet voldoen aan een aantal verplichtingen, zoals het melden van bijwerkingen en van nieuwe gegevens die tot wijziging van het dossier moeten leiden.

**

49, lid 1

Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om rekening houdend met de vooruitgang van de wetenschap en de techniek wijzigingen aan te brengen in de methode van bereiding van een geneesmiddel en de controle daarop

Waarschuwing

**

49, lid 3

Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om het College onverwijld in te lichten over een in een ander land opgelegd verbod of beperking van de aflevering van het geneesmiddel

DB

**

49, lid 5

Door de houder van de handelsvergunning niet te allen tijde op verzoek van het College gegevens verstreken waaruit blijkt dat de afweging van voordelen en risico’s van het geneesmiddel gunstig blijft uitvallen. Op verzoek van het College of het Staatstoezicht op de volksgezondheid verstrekt de houder van de handelsvergunning binnen zeven dagen een kopie van het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem.

DB

**

49, lid 7

Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting het College mee te delen wanneer de handel in een geneesmiddel tijdelijk of blijvend wordt stopgezet

DB

*

49, lid 9

Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting er voor zorg te dragen dat het geneesmiddel waarop de handelsvergunning betrekking heeft in voldoende mate voorradig is voor groothandelaren of apothekers

DB

*

50, lid 2

Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om een voorgenomen wijziging van de buitenverpakking, de primaire verpakking of de tekst van de bijsluiter voor te leggen aan het College

Waarschuwing

*

50, lid 4

Door de houder van een handelvergunning niet voldoen aan de verplichting om het College terstond te informeren over elke stap die door hem is gezet om het in de handel brengen van een geneesmiddel op te schorten of een geneesmiddel uit de handel te nemen

DB

**

61, lid 2

Overtreding van het verbod om zonder daartoe bevoegd te zijn geneesmiddelen voor onderzoek ter hand te stellen

DB

***

61, lid 4

Door een apotheker bij afwezigheid binnen de beroepsgroep niet in waarneming voorzien

DB

**

61, lid 8

Door een apotheker zonder een daartoe strekkend schriftelijk verzoek geneesmiddelen ter handstellen aan artsen, tandartsen etc.

Waarschuwing

Aanvulling dokterstas

**

62, lid 1 econ. delict

Overtreding van het verbod om zonder daartoe bevoegd te zijn UAD-geneesmiddelen te koop aan te bieden of ter hand te stellen

Waarschuwing

**

62, lid 3 econ. delict

Overtreding van het verbod om zonder daartoe bevoegd te zijn AV-middelen te koop aan te bieden of ter hand te stellen

Waarschuwing

**

65

Overtreding van de regels die in de amvb worden gesteld voor de geneesmiddelenvoorziening binnen de krijgsmacht

Waarschuwing

amvb moet nog worden gemaakt

*

66, lid 2

Door apothekers en apotheekhoudende huisartsen niet voldoen aan de verplichting er voor zorg te dragen dat recepten, geneesmiddelen en middelen als bedoeld in lijst I of lijst II van de Opiumwet, niet zijnde geneesmiddelen, worden bewaard overeenkomstig bij ministeriële regeling te stellen regels

DB

Ministeriële regeling moet nog worden gemaakt

**

66a, lid 2

Niet voldoen aan de ministeriële regeling waar regels worden gesteld over de laboratoriumgegevens die noodzakelijk zijn bij de terhandstelling van geneesmiddelen en de wijze van verstrekking van de laboratoriumgegevens aan de apotheker

Waarschuwing

Regeling moet nog gemaakt worden.

**

67a, lid 1 econ. delict

Onverminderd het bepaalde in artikelen 61, 62 en 67, is het verboden om geneesmiddelen op afstand te koop aanbieden of ter hand te stellen anders dan volgens de bij ministeriële regeling te stellen regels ter uitvoering van richtlijn 2001/83.

DB

***

69, lid 2

De fabrikant draagt tevens zorg voor de aanwezigheid van een bijsluiter in de verpakking van een geneesmiddel, niet zijnde een geneesmiddel voor onderzoek of voor geavanceerde therapie, dan wel een in een apotheek bereid geneesmiddel, met inachtneming van de bij ministeriële regeling te stellen regels.

Waarschuwing

**

77a

De houder van de handelsvergunning en het College dragen ieder afzonderlijk zorg voor openbare mededelingen op basis van geneesmiddelen bewakingsgegevens over risico’s in het gebruik van geneesmiddelen. Over deze openbare mededelingen worden bij ministeriële regeling regels gesteld.

Waarschuwing

**

78, lid 3

Beroepsbeoefenaren melden onmiddellijk elke vermoedelijke ernstige bijwerking aan een orgaan van beroepsbeoefenaren en patiëntenorganisaties als bedoeld in artikel 76, derde lid, alsmede elke vermoedelijke overdracht via een geneesmiddel van infecties veroorzakende agentia

Waarschuwing

**

80, lid 1

Niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating worden niet uitgevoerd wanneer de uitvoering van de studie het gebruik van een geneesmiddel zou bevorderen

Waarschuwing

**

84, lid 1

Reclame/gunstbetoon m.b.t een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend

DB

***

84, lid 3

Overtreding van het verbod om reclame te maken die het rationele gebruik van een geneesmiddel niet bevordert

DB

*

85

Overtreding van het verbod om publieksreclame te maken voor UR-geneesmiddelen en geneesmiddelen die middelen bevatten als bedoeld in lijst I of II van de Opiumwet

sub b

Publieksreclame voor zelfzorggeneesmiddel die middelen bevatten als bedoeld in lijst I of II van de Opiumwet

DB

*

sub a

de boodschap als reclame overkomt en voor het publiek duidelijk is dat het om een geneesmiddel gaat

DB

*

sub c

de reclame gegevens bevat die voor een goed gebruik van het geneesmiddel onontbeerlijk zijn

DB

*

87

In reclame voor een kruidengeneesmiddel als bedoeld in art. 42, lid 8, ten onrechte niet vermelden dat het om een traditioneel kruidengeneesmiddel gaat, bij welke indicaties het wordt gebruikt etc.

DB

*

sub a

het gebruik van het geneesmiddel een geneeskundig onderzoek of een chirurgische ingreep overbodig maakt

DB

*

sub c

de normale goede gezondheid door het gebruik van het geneesmiddel kan worden verbeterd

DB

*

sub e

de veiligheid of de werkzaamheid van het geneesmiddel te danken is aan het feit dat het om een natuurlijke stof gaat

DB

*

sub a

deze uitsluitend of voornamelijk gericht is op kinderen

DB

*

sub c

daarin het geneesmiddel gelijk wordt gesteld aan een voedingsmiddel, een cosmetisch product of andere waren

DB

*

sub e

daarin op misleidende wijze wordt verwezen naar genezen verklaringen

DB

*

sub g

daarin wordt aangegeven dat op verstrekking van het geneesmiddel aanspraak bestaat krachtens de wettelijke sociale ziektekostenverzekeringen

DB

*

91, lid 2

Niet voldoen aan de verplichting om in documenten vastgelegde reclame gericht op beroepsbeoefenaren te vermelden of op verstrekking van het geneesmiddel aanspraak bestaat krachtens de ziekenfondswetgeving alsmede de datum te vermelden waarop de documenten zijn opgesteld

DB

**

91, lid 4

Niet voldoen aan de verplichting om de in de documenten, bedoeld in het tweede lid, opgenomen citaten tabellen etc. die zijn ontleend aan wetenschappelijke publicaties exact weer te geven met nauwkeurige bronvermelding

DB

**

92, lid 1

Overtreding van het verbod om gratis monsters te verstrekken

DB

*

93

Door de ondernemer niet voldoen aan de verplichting er voor zorg te dragen dat de artsenbezoeker:

sub b

bij elk bezoek aan een arts etc. de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel verstrekt

DB

**

94

Overtreding van het verbod op gunstbetoon

sub a

Aanbieden van gunstbetoon waarbij niet is voldaan aan het vereiste van een schriftelijke overeenkomst van dienstverlening

DB

**

sub c

Aanbieden van gunstbetoon waarbij niet is voldaan aan de vereisten betreffende geschenken

DB

***

sub a jo. 1 lid 2

Aannemen van gunstbetoon waarbij niet is voldaan aan het vereiste betreffende redelijke vergoeding voor dienstverlening

DB

**

sub b jo. 1 lid 2

Aannemen van gunstbetoon waarbij niet is voldaan aan de vereisten betreffende gastvrijheid

DB

**

sub d jo. 1 lid 2

Aannemen van gunstbetoon waarbij niet is voldaan aan de vereisten betreffende kortingen en bonussen bij geneesmiddeleninkoop

DB

**

sub a jo. 1 lid 2

Vragen om en daarop aannemen van gunstbetoon waarbij niet is voldaan aan het vereiste betreffende een schriftelijke overeenkomst van dienstverlening

DB

***

sub c jo. 1 lid 2

Vragen om en daarop aannemen van gunstbetoon waarbij niet is voldaan aan het vereiste betreffende geschenken

DB

***

95, lid 1

Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om over een wetenschapppelijke dienst te beschikken die belast is met de voorlichting over geneesmiddelen die hij in de handel brengt

DB

**

96

Overtreding van het verbod om telewinkelboodschappen uit te zenden

DB

***

3.1

Econ. delict

Bij algemene maatregel van bestuur kan in het belang van de volksgezondheid worden bepaald, dat het verboden is medische hulpmiddelen van een bij de maatregel aangewezen soort in te voeren, voorhanden te hebben, af te leveren of toe te passen:

a. indien zij niet voldoen aan de bij of krachtens de maatregel gestelde eisen;

b. indien zij niet voorzien zijn van een bewijs, dat zij door een bij of krachtens de maatregel aangewezen dienst of instelling zijn goedgekeurd, dan wel indien zij niet voorzien zijn van een bewijs, dat zij overeenstemmen met een door zodanige dienst of instelling goedgekeurd monster;

c. zonder vergunning van een bij de maatregel aangewezen orgaan van de centrale overheid;

d. indien de verpakking niet voldoet aan de bij of krachtens de maatregel gestelde eisen;

e. indien niet voldaan is aan de voorschriften, bij of krachtens de maatregel gesteld omtrent het vermeld zijn, op of bij het middel of op de verpakking daarvan, van op het middel betrekking hebbende gegevens;

f. anders dan met inachtneming van de bij of krachtens de maatregel gestelde andere voorschriften.

1 of 2 *

Waarschuwing

3 *

DB

4.1 FABRIKANT

Het is de fabrikant verboden een medisch hulpmiddel voorhanden te hebben of af te leveren indien niet is voldaan aan de artikelen 5 tot en met 9c, 12 en 13.

5.1 De in Nederland gevestigde fabrikant die onder eigen naam en in overeenstemming met de in artikel 9, vijfde lid, bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedure een medisch hulpmiddel aflevert, deelt niet mee alvorens de aflevering plaatsvindt, aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg:

a. woonplaats;

b. categorie medisch hulpmiddel; en, zo spoedig mogelijk,

c. wijzigingen van deze gegevens, alsook de beëindiging van de activiteit.

***

450.000

5.3 Fabrikant buiten EU wijst geen gemachtigde aan.

***

450.000

6.2 De in bijlage I, punt 13, van de richtlijn bedoelde informatie die aan de gebruiker en patiënt moet worden verstrekt, is niet opgesteld in de Nederlandse taal.

**

450.000

6.4 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

7.2 Een medisch hulpmiddel is voorzien van de CE-markering terwijl niet aan de in bijlage I van de richtlijn opgenomen eisen is voldaan.

***

450.000

7.4 Naar maat gemaakte medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek zijn voorzien van de CE-markering.

*

450.000

7.6 De CE-markering en het in het vijfde lid bedoelde identificatienummer zijn niet zichtbaar, leesbaar en niet onuitwisbaar aangebracht op het medisch hulpmiddel of op de verpakking die de steriliteit waarborgt, alsmede niet op de gebruiksaanwijzing.

*

450.000

7.8 Een medisch hulpmiddel is voorzien van een markering of opschrift waardoor verwarring zou kunnen ontstaan over de betekenis of de grafische vormgeving van de CE-markering; op het medisch hulpmiddel, de verpakking, de gebruiksaanwijzing zijn andere markeringen aangebracht die de zichtbaarheid en leesbaarheid van de CE-markering verminderen.

*

450.000

8.2 Het in afwijking van artikel 8, eerste lid, niet indelen van borstimplantaten en heup-, knie- en schouderprothesen in klasse III.

***

450.000

9.1 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

9.3 De fabrikant heeft ten einde de CE-markering aan te brengen op een in klasse IIb ingedeeld medisch hulpmiddel niet één van de in het lid voorgeschreven procedures gevolgd.

***

450.000

9.5 De fabrikant heeft ten einde de CE-markering aan te brengen op een in klasse I ingedeeld medisch hulpmiddel niet de in het lid voorgeschreven procedure gevolgd en hij heeft voor het in de handel brengen niet de in het lid bedoelde verklaring van overeenstemming opgesteld.

***

450.000

9.7 Tijdens de conformiteitsbeoordelings-procedure houdt de fabrikant of de aangemelde instantie geen rekening met de beschikbare resultaten van beoordelings- en keuringswerkzaamheden die eventueel overeenkomstig dit besluit in een tussenstadium van de fabricage hebben plaatsgevonden. Tevens wordt geen rekening gehouden met de resultaten van beoordelings- en keuringswerkzaamheden die hebben plaatsgevonden overeenkomstig de bij of krachtens de wet gestelde voorschriften zoals die golden op 31 december 1994.

***

450.000

9.9 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

9a.1 Alvorens een aanvraag voor een conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel 9, tweede lid, in te dienen, voert de fabrikant van een medisch hulpmiddel waarop dit besluit op grond van artikel 3, eerste lid, onder f, van toepassing is, voor zover dat hulpmiddel is vervaardigd met gebruikmaking van dierlijk weefsel van runderen, schapen, geiten, herten, elanden, nertsen of katten, dan wel met gebruikmaking van afgeleide producten van zodanig weefsel, de in de bijlage, onderdeel 1, van richtlijn 2003/32/EG vastgestelde procedure inzake risicoanalyse en risicobeheer niet uit.

***

450.000

9b.1 In het kader van de conformiteitsprocedures, bedoeld in artikel 9, tweede lid, met betrekking tot medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 9a, eerste lid, gaat de betrokken aangemelde instantie niet na of de medische hulpmiddelen overeenstemmen met de essentiële eisen, neergelegd in bijlage I van de richtlijn, en de in de bijlage, onderdeel 1, van richtlijn 2003/32/EG neergelegde specificaties.

***

450.000

9b.3 De aangemelde instantie houdt bij de beoordeling van de risicoanalyse en het risicobeheer in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor het uitgangsmateriaal geen rekening met een TSE-goedkeuringscertficaat van het Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit, hierna TSE-certificaat genoemd, zo dit beschikbaar is.

***

450.000

9b.5 Alvorens een EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp of een verklaring van EG-typeonderzoek af te geven, houdt de aangemelde instantie geen rekening met de opmerkingen die zij binnen twaalf weken nadat de mening van de nationale autoriteiten is gevraagd heeft ontvangen.

***

450.000

11.3 Terwijl de instantie constateert dat de fabrikant niet heeft voldaan of niet langer voldoet aan de van toepassing zijnde eisen van dit besluit of wanneer geen verklaring had mogen worden afgegeven, heeft zij, rekening houdend met het evenredigheidsbeginsel, niet de afgegeven verklaring geschorst, ingetrokken of beperkt, tenzij de fabrikant er door invoering van een geschikte corrigerende maatregel voor heeft gezorgd dat aan bovengenoemde eisen wordt voldaan. In geval van schorsing, intrekking of beperking van de verklaring of indien ingrijpen van de in artikel 5, eerste lid, bedoelde overheidsinstantie nodig zou zijn, stelt zij die overheidsinstantie daarvan niet in kennis.

***

450.000

12.1 De fabrikant van een naar maat gemaakt medisch hulpmiddel stelt niet voordat hij het middel aflevert een verklaring op, die de in de bijlage VIII, punt 2.1., bedoelde gegevens bevat, en volgt niet de in dat onderdeel bedoelde procedure.

***

450.000

12.3 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

13.1 Voor de medische hulpmiddelen die voor klinisch onderzoek zijn bestemd, stelt de fabrikant niet vóór de aanvang van het onderzoek de Inspectie voor de Gezondheidszorg daarvan in kennis door middel van de verklaring, bedoeld in punt 2.2 van bijlage VIII van de richtlijn, en volgt de fabrikant niet de in de bijlage VIII van de richtlijn bedoelde procedure.

***

450.000

13.3 De fabrikant doet het medisch hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek toepassen terwijl:

a. de desbetreffende medisch ethische commissie geen positief advies omtrent het onderzoeksprogramma heeft uitgebracht;

b. hij vóór het tijdstip waarop het klinisch onderzoek aanvangt geen verzekering heeft afgesloten die zijn aansprakelijkheid dekt voor door het klinisch onderzoek veroorzaakte schade.

***

450.000

13.5 De fabrikant brengt de Inspectie voor de Gezondheidszorg niet op de hoogte van de beëindiging van het klinisch onderzoek, met een opgave van redenen in geval van een vroegtijdige beëindiging.

**

450.000

13.7 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

10.2 Ingeval medische hulpmiddelen worden samengevoegd ten aanzien waarvan de in het eerste lid bedoelde voorwaarden niet zijn vervuld, wordt het systeem of het behandelingspakket behandeld als een op zichzelf staand medisch hulpmiddel en wordt als zodanig niet onderworpen aan de desbetreffende procedure van artikel 9.

**

450.000

10.4 De in het eerste en derde lid bedoelde middelen zijn van een extra CE-markering voorzien.

*

450.000

10.6 De persoon, rechtspersoon daaronder begrepen, bewaart niet de in het eerste en derde lid bedoelde verklaring gedurende een periode van vijf jaar, te rekenen vanaf de datum van samenvoeging of sterilisatie.

*

450.000

16 De in artikel 15 bedoelde persoon draagt niet zorg dat de medische hulpmiddelen die hij voorhanden heeft, op deugdelijke, zindelijke, ordelijke wijze en met inachtneming van de in de bijlage 1, punt 13.3, onder i, van de richtlijn bedoelde voorwaarden worden bewaard.

**

450.000

1 of 2 *

Waarschuwing

3 *

DB

14 De artikelen 6 en 7 zijn niet van toepassing op medische hulpmiddelen die op jaarbeurzen, tentoonstellingen, demonstraties en soortgelijke gelegenheden worden gepresenteerd, mits daarbij op een zichtbaar bord duidelijk is aangegeven dat het medisch hulpmiddel niet aan de in bijlage 1 van de richtlijn opgenomen eisen voldoet en niet kan worden toegepast voordat het door de fabrikant met die eisen in overeenstemming is gebracht.

14 De artikelen 6 en 7 zijn niet van toepassing op medische hulpmiddelen die op jaarbeurzen, tentoonstellingen, demonstraties en soortgelijke gelegenheden worden gepresenteerd, mits daarbij op een zichtbaar bord duidelijk is aangegeven dat het medisch hulpmiddel niet aan de in bijlage 1 van de richtlijn opgenomen eisen voldoet en niet kan worden toegepast voordat het door de fabrikant met die eisen in overeenstemming is gebracht.

*

450.000

3.2

In geval van toepassing van het eerste lid, onder b, worden tevens bij of krachtens algemene maatregel van bestuur de bij de keuring te hanteren maatstaven vastgesteld en regelen gesteld omtrent de bewijzen van goedkeuring. In zodanig geval kunnen voorts bij of krachtens algemene maatregel van bestuur verdere regelen, de keuring betreffende, worden gesteld en kan bij algemene maatregel van bestuur worden bepaald dat ter zake van keuring een keurloon overeenkomstig de bij de maatregel gestelde regelen verschuldigd is.

Waarschuwing

Vooralsnog zijn bij amvb geen voorschriften bepaald.

450.000

5 Econ. delict

Bij algemene maatregel van bestuur kan ten aanzien van medische hulpmiddelen van een daarbij aangewezen soort, die ernstig gevaar voor de gezondheid kunnen opleveren, worden bepaald, dat het verboden is deze middelen te vervaardigen, in te voeren, voorhanden te hebben, af te leveren of toe te passen.

DB

Vooralsnog zijn bij amvb geen voorschriften bepaald.

450.000

9.1 Econ. delict

Een vergunning of ontheffing kan onder beperkingen worden verleend. Aan een vergunning of ontheffing kunnen voorschriften worden verbonden.

DB

Het door de vergunning- of ontheffinghouder niet houden aan de, aan de vergunning of ontheffing gestelde, voorwaarden.

***

450.000

13.1

Mis-drijf

Hij die een voorwerp – al dan niet zijnde een medisch hulpmiddel – aanprijst als zijnde geschikt voor één der in artikel 1, eerste lid, onder a, sub 1°-3°, aangegeven functies, terwijl hij weet of redelijkerwijs moet vermoeden, dat de aangeprezen geschiktheid ontbreekt of de werkelijke geschiktheid in ernstige mate bij de aangeprezene achterblijft, wordt gestraft met gevangenisstraf van ten hoogste twee jaren of geldboete van de vierde categorie.

DB

***

450.000

13.3

De in de voorgaande leden strafbaar gestelde feiten zijn misdrijven.

Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

3.1 Econ. delict

1. Bij algemene maatregel van bestuur kan in het belang van de volksgezondheid worden bepaald, dat het verboden is medische hulpmiddelen van een bij de maatregel aangewezen soort in te voeren, voorhanden te hebben, af te leveren of toe te passen:

a. indien zij niet voldoen aan de bij of krachtens de maatregel gestelde eisen;

b. indien zij niet voorzien zijn van een bewijs, dat zij door een bij of krachtens de maatregel aangewezen dienst of instelling zijn goedgekeurd, dan wel indien zij niet voorzien zijn van een bewijs, dat zij overeenstemmen met een door zodanige dienst of instelling goedgekeurd monster;

c. zonder vergunning van een bij de maatregel aangewezen orgaan van de centrale overheid;

d. indien de verpakking niet voldoet aan de bij of krachtens de maatregel gestelde eisen;

e. indien niet voldaan is aan de voorschriften, bij of krachtens de maatregel gesteld omtrent het vermeld zijn, op of bij het middel of op de verpakking daarvan, van op het middel betrekking hebbende gegevens;

f. anders dan met inachtneming van de bij of krachtens de maatregel gestelde andere voorschriften.

1 of 2 *

Waarschuwing

3 *

DB

3.1 FABRIKANT

Het is de fabrikant verboden een in-vitro diagnosticum voorhanden te hebben of af te leveren indien niet is voldaan aan de artikelen 4 tot en met 8 en 10.

4.1 De fabrikant die een in-vitro diagnosticum in de handel brengt deelt niet, alvorens de aflevering plaatsvindt, aan de Inspectie voor de Gezondheids-zorg mee de in het lid bepaalde gegevens.

***

450.000

4.3 Fabrikant buiten EU wijst geen gemachtigde aan.

***

450.000

5.2 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

5.4 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

6.2 De in het eerste lid bedoelde informatie is in de Engelse taal opgesteld terwijl het in-vitro diagnosticum niet bestemd is om uitsluitend te worden afgeleverd aan een instelling waar in een professionele omgeving in-vitro diagnostiek plaatsvindt en de toepasser niet beschikt over een adequate beheersing van de Engelse taal.

**

450.000

7.1 Een in-vitro diagnosticum is niet voorzien van de CE-markering.

***

450.000

7.3 De CE-markering is aangebracht op een product dat niet een in-vitro diagnosticum is.

***

450.000

7.5 De CE-markering is niet vergezeld van het identificatienummer van de aangemelde instantie die de in de bijlage, onderdelen 3, 4, 6 en 7, bedoelde procedures heeft uitgevoerd of de CE-markering is niet vergezeld van het identificatienummer van de aangemelde instantie die de door een andere lidstaat vastgestelde procedures heeft uitgevoerd.

*

450.000

7.7 Een in-vitro diagnosticum is voorzien van een markering of opschrift waardoor verwarring zou kunnen ontstaan over de betekenis of de grafische vormgeving van de CE-markering; op het in-vitro diagnosticum, de verpakking of op de gebruiksaanwijzingen zijn andere markeringen aangebracht die de zichtbaarheid en leesbaarheid van de CE-markering verminderen.

*

450.000

8.2 De fabrikant heeft ten einde de CE-markering aan te brengen, op een in de bijlage, onderdeel 2, onder lijst A, bedoeld in-vitro diagnosticum, niet één van de in het lid voorgeschreven procedures gevolgd.

***

450.000

8.4 De fabrikant heeft voor de beoordeling of een in-vitro diagnosticum voor zelftesten niet de in het lid voorgeschreven procedures gevolgd en hij heeft vóór het in de handel brengen niet de in het lid bedoelde verklaring van overeenstemming opgesteld.

***

450.000

8.6 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

8.8 Tijdens de conformiteitsbeoordelings-procedure houdt de fabrikant en, indien deze daarbij betrokken is, de aangemelde instantie geen rekening met de beschikbare resultaten van beoordelings- en keuringswerkzaamheden die eventueel overeenkomstig de bepalingen van dit besluit in een tussenstadium van de fabricage hebben plaatsgevonden. Tevens wordt door de aangemelde instantie geen rekening gehouden met alle relevante informatie over de kenmerken en de prestaties van de in-vitro diagnostica en met de resultaten van eventuele relevante proeven en keuringen die reeds zijn uitgevoerd overeenkomstig de daarop betrekking hebbende bepalingen zoals die golden onmiddellijk voor het tijdstip van inwerkingtreding van het Besluit in-vitro diagnostica.

***

450.000

8.10 De fabrikant verstrekt de aangemelde instantie niet iedere inlichting die voor de vervulling van haar taak redelijkerwijs nodig is.

**

450.000

8.12 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

9.3 Terwijl de instantie constateert dat de fabrikant niet heeft voldaan of niet langer voldoet aan de van toepassing zijnde eisen van dit besluit of wanneer geen verklaring had mogen worden afgegeven, heeft zij, rekening houdend met het evenredigheidsbeginsel, niet de afgegeven verklaring geschorst, ingetrokken of beperkt, tenzij de fabrikant er door invoering van een geschikte corrigerende maatregel voor heeft gezorgd dat aan bovengenoemde eisen wordt voldaan. In geval van schorsing, intrekking of beperking van de verklaring of indien ingrijpen van de in artikel 4, eerste lid, bedoelde overheidsinstantie nodig zou zijn, stelt zij die overheidsinstantie daarvan niet in kennis.

***

450.000

10.1 Voor de in-vitro diagnostica die voor doeltreffendheidsonderzoek zijn bestemd, volgt de fabrikant niet de in de bijlage, onderdeel 8, bedoelde procedure en stelt niet de in dat onderdeel bedoelde verklaring op alvorens die in-vitro diagnostica ter beschikking te stellen.

*

450.000

1 of 2 *

Waarschuwing

3 *

DB

3.2 ANDER – NIET ZIJNDE DE FABRIKANT

Het is een ander dan de fabrikant verboden een in-vitro diagnosticum voorhanden te hebben of af te leveren indien met betrekking tot het in-vitro diagnosticum niet is voldaan aan de artikelen 12 en 13.

12 De in artikel 3, tweede lid, bedoelde persoon draagt niet zorg dat de in-vitro diagnostica die hij voorhanden heeft, op deugdelijke, zindelijke, ordelijke wijze en met inachtneming van de in de bijlage, onderdeel 1, deel B, punt 8.4, onder h, bedoelde voorwaarden worden bewaard.

**

450.000

1 of 2 *

Waarschuwing

3 *

DB

3.3 TOEPASSER

Het is verboden een in-vitro diagnosticum toe te passen indien het in-vitro diagnosticum niet met inachtneming van de artikelen 4 tot en met 8, 10, 12 en 13 is afgeleverd.

Een in-vitro diagnosticum is toegepast terwijl het in-vitro diagnosticum niet met inachtneming van de artikelen 4 tot en met 8, 10, 12 en 13 is afgeleverd.

***

450.000

1 of 2 *

Waarschuwing

3 *

DB

11 De artikelen 5, 6 en 7 zijn niet van toepassing op in-vitro diagnostica die op beurzen, tentoonstellingen, demonstraties en soortgelijke gelegenheden worden gepresenteerd, op voorwaarde dat:

– deze in-vitro diagnostica niet op specimens, afkomstig van de deelnemers aan die gelegenheden, worden toegepast;

– op duidelijke en zichtbare wijze is aangegeven dat de in-vitro diagnostica niet aan de bepalingen van dit besluit voldoen en niet kunnen worden afgeleverd en worden toegepast alvorens deze door de fabrikant met die bepalingen in overeenstemming zijn gebracht.

11 Het op beurzen, tentoonstellingen, demonstraties en soortgelijke gelegenheden presenteren van in-vitro diagnostica die niet voldoen aan de artikelen 5, 6 en 7, terwijl:

– deze in-vitro diagnostica op specimens, afkomstig van de deelnemers aan die gelegenheden, worden toegepast;

– niet op duidelijke en zichtbare wijze is aangegeven dat de in-vitro diagnostica niet aan de bepalingen van dit besluit voldoen en niet kunnen worden afgeleverd en worden toegepast alvorens deze door de fabrikant met die bepalingen in overeenstemming zijn gebracht.

*

450.000

4

Bij algemene maatregel van bestuur kan in het belang van de volksgezondheid ten aanzien van medische hulpmiddelen van een bij de maatregel aangewezen soort worden bepaald:

a. dat het verboden is deze aan gebruikers af te leveren;

b. dat het aan anderen dan personen, behorende tot een bij de maatregel aangewezen categorie, verboden is deze aan gebruikers af te leveren;

c. dat het verboden is deze aan gebruikers af te leveren anders dan op voorschrift van een deskundige, behorende tot een bij de maatregel aangewezen categorie.

DB

Vooralsnog zijn bij amvb geen voorschriften bepaald.

***

450.000

7.1 Econ. delict

Indien naar zijn oordeel het belang van de volksgezondheid een onverwijlde voorziening vordert, kan Onze Minister regelen als bedoeld in de artikelen 2-5 stellen.

Waarschuwing

Vooralsnog zijn door de Minister nog geen regels als bedoeld in de artikelen 2-5 gesteld.

450.000

9.3 Econ. delict

Het is verboden ter zake van een aanvrage om vergunning of ontheffing onjuiste of onvolledige gegevens te verstrekken.

DB

Het door een aanvrager van een vergunning of ontheffing ter zake van een aanvrage om vergunning of ontheffing verstrekken van onjuiste of onvolledige gegevens.

***

450.000

13.2 Mis-drijf

Met gelijke straf wordt gestraft hij die een voorwerp – al dan niet zijnde een medisch hulpmiddel -, dat op de verpakking of op een daarbijgevoegd geschrift wordt aangeprezen als zijnde geschikt voor één der in artikel 1, eerste lid, onder a, sub 1°-3°, aangegeven functies, verkoopt, ten verkoop aanbiedt, aflevert, verhuurt of in gebruik afstaat, terwijl hij weet of redelijkerwijs moet vermoeden, dat de aangeprezen geschiktheid ontbreekt of de werkelijke geschiktheid in ernstige mate bij de aangeprezene achterblijft.

DB

***

450.000

3.1 Econ. delict

1. Bij algemene maatregel van bestuur kan in het belang van de volksgezondheid worden bepaald, dat het verboden is medische hulpmiddelen van een bij de maatregel aangewezen soort in te voeren, voorhanden te hebben, af te leveren of toe te passen:

a. indien zij niet voldoen aan de bij of krachtens de maatregel gestelde eisen;

b. indien zij niet voorzien zijn van een bewijs, dat zij door een bij of krachtens de maatregel aangewezen dienst of instelling zijn goedgekeurd, dan wel indien zij niet voorzien zijn van een bewijs, dat zij overeenstemmen met een door zodanige dienst of instelling goedgekeurd monster;

c. zonder vergunning van een bij de maatregel aangewezen orgaan van de centrale overheid;

d. indien de verpakking niet voldoet aan de bij of krachtens de maatregel gestelde eisen;

e. indien niet voldaan is aan de voorschriften, bij of krachtens de maatregel gesteld omtrent het vermeld zijn, op of bij het middel of op de verpakking daarvan, van op het middel betrekking hebbende gegevens;

f. anders dan met inachtneming van de bij of krachtens de maatregel gestelde andere voorschriften.

1 of 2 *

Waarschuwing

3 *

DB

2.1 FABRIKANT

Het is de fabrikant verboden een actief implantaat voorhanden te hebben of af te leveren indien niet is voldaan aan de artikelen 3 tot en met 7.

3.1 Een actief implantaat voldoet niet aan de in bijlage 1 van de richtlijn opgenomen eisen, met inachtneming van de bestemming van het betrokken actieve implantaat.

***

450.000

4.1 Een actief implantaat is niet voorzien van de CE-markering.

***

450.000

4.3 Naar maat gemaakte actieve implantaten en actieve implantaten bestemd voor klinisch onderzoek zijn voorzien van de CE-markering.

*

450.000

4.5 De CE-markering en het in het vierde lid bedoelde identificatienummer zijn niet zichtbaar, leesbaar en niet onuitwisbaar aangebracht op de verpakking die de steriliteit waarborgt, alsmede niet op de verpakking waarin het actieve implantaat wordt verhandeld, alsmede niet op de gebruiksaanwijzing.

*

450.000

5.1 Voor de beoordeling of een actief implantaat aan de in artikel 3, eerste lid, bedoelde eisen voldoet, heeft de fabrikant niet bij een door hem gekozen aangemelde instantie in het kader van de taken waarvoor deze is aangemeld, één van de in het lid voorgeschreven procedures gevolgd.

***

450.000

5.3 De fabrikant verstrekt niet iedere inlichting aan de aangemelde instantie die voor de vervulling van haar taak met betrekking tot dit besluit redelijkerwijs nodig is.

**

450.000

5.5 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

5.7 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

5.9 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

5a.1 De fabrikant die in Nederland zijn maatschappelijke zetel heeft en die onder eigen naam actieve implantaten in de handel brengt overeenkomstig de in artikel 9, tweede lid, van de richtlijn bedoelde procedure, meldt niet aan een door Onze Minister aangewezen instantie het adres van de maatschappelijke zetel en de beschrijving van de betrokken actieve implantaten.

*

450.000

5a.3 De fabrikant die geen maatschappelijke zetel in een lid-staat heeft en die onder eigen naam actieve implantaten in de handel brengt heeft niet één enkele gemachtigde in de Europese Unie aangewezen.

**

450.000

6.2 Een naar maat gemaakt actief implantaat gaat vergezeld van de in het eerste lid bedoelde verklaring terwijl daarin, met betrekking tot de in bijlage 1 van de richtlijn opgenomen eisen waaraan niet wordt voldaan, niet uitdrukkelijk de reden daarvan is opgenomen.

*

450.000

7.1 Voor de hulpmiddelen die voor klinisch onderzoek zijn bestemd, stelt de fabrikant niet vóór aanvang van het onderzoek de Inspectie voor de Gezondheidszorg daarvan in kennis en volgt hij niet de in bijlage 6 van de richtlijn bedoelde procedure.

***

450.000

7.3 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

7.5 Het klinisch onderzoek wordt niet uitgevoerd overeenkomstig bijlage 7 van de richtlijn.

***

450.000

7.7 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

1 of 2 *

Waarschuwing

3 *

DB

2.2 PERSOON Het is de persoon, rechtspersoon daaronder begrepen, niet zijnde de fabrikant, verboden een actief implantaat voorhanden te hebben of af te leveren indien met betrekking tot het actieve implantaat niet is voldaan aan de artikelen 10 en 11.

10 Een actief implantaat wordt door de in artikel 2, tweede lid, bedoelde persoon afgeleverd terwijl: a. dat middel niet aan de in artikel 3, eerste lid, bedoelde eisen voldoet; b. de in bijlage 1, punt 14, van de richtlijn bedoelde uiterste datum voor het veilig implanteren is verstreken.

***

450.000

1 of 2 *

Waarschuwing

3 *

DB

2.3 TOEPASSER

Het is verboden een actief implantaat toe te passen indien het actief implantaat niet met inachtneming van de artikelen 3 tot en met 7, 10 en 11 is afgeleverd.

Een actief implantaat is toegepast terwijl het actief implantaat niet met inachtneming van de artikelen 3 tot met 7, 10 en 11 is afgeleverd.

***

450.000

3.2

In geval van toepassing van het eerste lid, onder b, worden tevens bij of krachtens algemene maatregel van bestuur de bij de keuring te hanteren maatstaven vastgesteld en regelen gesteld omtrent de bewijzen van goedkeuring. In zodanig geval kunnen voorts bij of krachtens algemene maatregel van bestuur verdere regelen, de keuring betreffende, worden gesteld en kan bij algemene maatregel van bestuur worden bepaald dat ter zake van keuring een keurloon overeenkomstig de bij de maatregel gestelde regelen verschuldigd is.

Waarschuwing

Vooralsnog zijn bij amvb geen voorschriften bepaald.

450.000

5 Econ. delict

Bij algemene maatregel van bestuur kan ten aanzien van medische hulpmiddelen van een daarbij aangewezen soort, die ernstig gevaar voor de gezondheid kunnen opleveren, worden bepaald, dat het verboden is deze middelen te vervaardigen, in te voeren, voorhanden te hebben, af te leveren of toe te passen.

Waarschuwing

Vooralsnog zijn bij amvb geen voorschriften bepaald.

450.000

9.1 Econ. delict

Een vergunning of ontheffing kan onder beperkingen worden verleend. Aan een vergunning of ontheffing kunnen voorschriften worden verbonden.

DB

Het door de vergunning- of ontheffinghouder niet houden aan de, aan de vergunning of ontheffing gestelde, voorwaarden.

***

450.000

13.1 Mis-drijf

Hij die een voorwerp – al dan niet zijnde een medisch hulpmiddel – aanprijst als zijnde geschikt voor één der in artikel 1, eerste lid, onder a, sub 1°-3°, aangegeven functies, terwijl hij weet of redelijkerwijs moet vermoeden, dat de aangeprezen geschiktheid ontbreekt of de werkelijke geschiktheid in ernstige mate bij de aangeprezene achterblijft, wordt gestraft met gevangenisstraf van ten hoogste twee jaren of geldboete van de vierde categorie.

DB

***

450.000

13.3

De in de voorgaande leden strafbaar gestelde feiten zijn misdrijven.

Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

3c, lid 2

Handelen in strijd met bij algemene maatregel van bestuur gestelde regels met betrekking tot middelen in lijst I of II

***

€ 16.750,00

DB

4. lid 2

Het in strijd met voorschriften bestellen van middelen in lijst I of II

**

€ 16.750,00

Waarschuwing