Regeling risicobeoordeling nieuwe stoffen Wet milieugevaarlijke stoffen

In deze regeling wordt verstaan onder:

a. wet:

Wet milieugevaarlijke stoffen;

b. besluit:

Kennisgevingsbesluit Wet milieugevaarlijke stoffen;

c. minister:

de Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer;

d. handelskennisgeving:

kennisgeving als bedoeld in artikel 3 van de wet, die betrekking heeft op het in Nederland invoeren of in de Europese Economische Ruimte aan een ander ter beschikking stellen van een stof;

e. dosis-response-relatie:

relatie tussen de hoeveelheid van een stof waaraan een persoon of een organisme wordt blootgesteld en de kans op optreden en de ernst van een door die stof veroorzaakt ongewenst effect bij die persoon of bij dat organisme;

f. concentratie-effect-relatie:

relatie tussen de concentratie van een stof waaraan een persoon of een organisme wordt blootgesteld en de kans op optreden en de ernst van een door die stof veroorzaakt ongewenst effect bij die persoon of bij dat organisme;

g. karakterisering van het risico:

schatting van de kans op het ontstaan en de ernst van door een stof veroorzaakte ongewenste effecten bij mens of milieu.

• 1 Indien van een stof een handelskennisgeving is gedaan, beoordeelt de minister de risico's van die stof.

• 2 Onverminderd het eerste lid voert de Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid de risicobeoordeling uit, voor zover deze betrekking heeft op de arbeidssituatie.

• 1 De risicobeoordeling wordt uitgevoerd overeenkomstig hoofdstuk 3 met betrekking tot de risico's voor de mens, en overeenkomstig hoofdstuk 4 met betrekking tot de risico's voor het milieu.

• 2 Een procedure als bedoeld in hoofdstuk 3 of hoofdstuk 4 wordt niet toegepast, indien deze procedure niet uitvoerbaar is in verband met de aard van de ongewenste effecten die een stof heeft of kan hebben. In dat geval worden de risico's van deze effecten afzonderlijk gekarakteriseerd, en worden bij wijze van deelconclusies één of meer van de conclusies getrokken, bedoeld in artikel 16, onderdelen a tot en met d.

• 1 Op basis van de krachtens de artikelen 9 of 15 getrokken deelconclusies trekt de minister één of meer van de volgende conclusies, waarbij rekening wordt gehouden met alle aspecten van de uit de toxische, fysisch-chemische en andere eigenschappen resulterende risico's voor mens of milieu:

  • a. conclusie I: de stof geeft vooralsnog geen aanleiding voor zorg en er behoeven, totdat overeenkomstig de artikelen 13, 14 of 15 van de wet of artikel 2c, eerste of tweede lid, of 6 van het besluit, aanvullende gegevens zijn verstrekt, geen nadere gegevens te worden verlangd of aanbevelingen ter beperking van het risico te worden geformuleerd;

  • b. conclusie II: de stof geeft aanleiding voor zorg zodat nadere gegevens moeten worden overgelegd op het moment dat dat krachtens artikel 14 of 15 van de wet of artikel 2c, eerste of tweede lid, of 6 van het besluit vereist is;

  • c. conclusie III: de stof geeft aanleiding voor zorg en de procedure tot verkrijging van nadere gegevens, bedoeld in artikel 16 van de wet, wordt onmiddellijk in werking gesteld;

  • d. conclusie IV: de stof geeft aanleiding voor zorg en er worden onverwijld aanbevelingen ter beperking van het risico gegeven.

• 2 Indien de deelconclusies geheel of gedeeltelijk betrekking hebben op de risico's in de arbeidssituatie, worden de conclusies, bedoeld in het eerste lid, getrokken in overeenstemming met de Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid.

• 1 Tot de aanbevelingen, bedoeld in artikel 16, onderdeel d, kunnen behoren:

  • a. wijzigen van een handelskennisgeving op het punt van de voorgestelde indeling of aanduiding van een stof of de aanbevolen wijze van verpakken;

  • b. wijzigen van het ingediende voorstel voor een inlichtingenblad aangaande de veiligheid als bedoeld in het Veiligheidsinformatiebladenbesluit Wet milieugevaarlijke stoffen;

  • c. wijzigen van de aanbevolen aanwijzingen voor het gebruik van de stof, maatregelen om verspreiding van de stof te voorkomen en noodmaatregelen bij een ongeval met een stof;

  • d. adviseren van de bevoegde instanties om passende maatregelen ter bescherming van mens of milieu te treffen.

• 2 Bij het doen van een aanbeveling wordt rekening gehouden met de mogelijkheid dat uitvoering van die aanbeveling die een vermindering van de blootstelling van één of meer categorieën van personen of milieucompartimenten tot gevolg zal hebben, kan leiden tot een verhoogde blootstelling van één of meer andere categorieën van personen of milieucompartimenten.

• 1 Op basis van de risicobeoordeling stelt de minister mede in overeenstemming met de Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid een ontwerp van een verslag vast, waarin de eindconclusies en de in bijlage 4 genoemde gegevens zijn weergegeven.

• 2 Bij de vaststelling van het ontwerp van het verslag wordt rekening gehouden met een door de kennisgever overgelegde risicobeoordeling.

• 1 De minister stelt een verslag vast op basis van het ontwerp van het verslag en van de ontvangen zienswijzen, alsmede op basis van op andere wijze verkregen gegevens met betrekking tot de risico's van een stof.

• 2 Het verslag wordt vastgesteld in overeenstemming met de Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid en na overleg met de Minister van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur.

• 1 Met inachtneming van het verslag stelt de minister het rapport vast, bedoeld in artikel 7, eerste lid, van richtlijn nr. 93/67/EEG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 20 juli 1993 tot vaststelling van de beginselen die gelden bij de beoordeling van de risico's voor mens of milieu van stoffen die zijn aangegeven krachtens richtlijn nr. 67/548/EEG van de Raad (PbEG L 227).

• 2 Het rapport bevat de gegevens, genoemd in bijlage 4.

• 3 De minister zendt uiterlijk op het moment dat hij het rapport aan de Commissie van de Europese Gemeenschappen toestuurt een afschrift daarvan aan de kennisgever.

• 1 Het rapport kan door de minister geheel of gedeeltelijk worden gewijzigd:

  • a. indien daartoe een verzoek is gedaan als bedoeld in artikel 18, tweede lid, eerste volzin, van de richtlijn, of

  • b. indien daartoe is besloten overeenkomstig de procedure vermeld in artikel 18, tweede lid, juncto 29, vierde lid, onderdeel b, van de richtlijn.

• 2 Het rapport wordt gewijzigd in overeenstemming met de Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid en, indien de wijziging betrekking heeft op de risico's van een stof voor de volksgezondheid, na overleg met de Minister van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur.

• 1 De minister zendt degene die de handelskennisgeving heeft gedaan het rapport van de risicobeoordeling die is vastgesteld krachtens artikel 18, tweede lid, van de richtlijn.

De risicobeoordeling kan worden herzien en de eindconclusies, het verslag en het rapport kunnen worden gewijzigd overeenkomstig de hoofdstukken 5 en 6:

• a. indien voor een stof een een handelskennisgeving is gedaan als bedoeld in artikel 2c, eerste of tweede lid, van het besluit, of een aanvullende melding is gedaan als bedoeld in de artikelen 13, eerste lid, onderdelen a, b, c of d, 14, 15 of 16 van de wet, of artikel 6 van het besluit, die betrekking heeft op het in Nederland invoeren of het in de Europese Economische Ruimte aan een ander ter beschikking stellen van die stof, of

• b. indien voor een stof anders dan via een gegevensverstrekking als bedoeld in onderdeel a, wetenschappelijk betrouwbare gegevens met betrekking tot de risico's van die stof zijn verkregen tengevolge waarvan redelijkerwijs is te voorzien dat de eindconclusies van de risicobeoordeling of de op grond van die eindconclusies geformuleerde aanbevelingen gewijzigd moeten worden.

[Red: Wijzigt de Regeling Bureau Milieugevaarlijke Stoffen.]

Deze regeling treedt in werking met ingang van 18 juli 1994.

Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling risicobeoordeling nieuwe stoffen Wet milieugevaarlijke stoffen.

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.