Bijlage bij het Besluit medische hulpmiddelen
Onderdeel 1. Essentiële eisen
I. Algemene eisen
1. De medische hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gebruik
ervan geen gevaar oplevert voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënten,
noch voor de veiligheid en de gezondheid van de gebruikers of, in voorkomend geval,
van andere personen, wanneer ze worden gebruikt op de voorgeschreven wijze en voor
de doeleinden die ervoor zijn vastgesteld, met dien verstande dat eventuele risico’s
die aan het gebruik ervan kunnen zijn verbonden, aanvaardbare risico’s vormen ten
opzichte van het nut van het hulpmiddel voor de patiënt en verenigbaar zijn met een
hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid.
2. De door de fabrikant gekozen oplossingen voor het ontwerp en de constructie van
de hulpmiddelen moeten in overeenstemming zijn met de veiligheidsprincipes, de algemeen
erkende stand van de techniek in aanmerking genomen.
De fabrikant moet bij de keuze van de meest geschikte oplossingen onderstaande principes
in de genoemde volgorde aanhouden:
-
a. risico’s worden zoveel mogelijk uitgesloten of beperkt (wat ook een veilig ontwerp
en veilige constructie inhoudt);
-
b. in voorkomend geval worden er passende maatregelen getroffen, zo nodig ook alarmvoorzieningen,
ter bescherming tegen risico’s die niet kunnen worden uitgesloten;
-
c. de gebruikers worden geïnformeerd over de nog aanwezige risico’s als gevolg van het
eventuele tekortschieten van de beschermende maatregelen.
3. De hulpmiddelen moeten de door de fabrikant aangegeven prestaties leveren en zodanig
zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt, dat ze één of meer van de in artikel 1, eerste lid, onder a, van de wet, genoemde functies kunnen vervullen zoals die door de fabrikant zijn gespecificeerd.
4. De in de punten 1, 2 en 3 genoemde kenmerken en prestaties mogen niet zodanig worden
aangetast dat de klinische toestand en de veiligheid van de patiënt en, in voorkomend
geval, van andere personen in gevaar komen tijdens de door de fabrikant opgegeven
levensduur van het hulpmiddel, wanneer dit wordt onderworpen aan de belasting die
bij normaal gebruik kan voorkomen.
5. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat de kenmerken
en de prestaties met het oog op het gebruik dat ervan zal worden gemaakt, niet worden
aangetast tijdens de opslag en het vervoer wanneer de instructies en de informatie
van de fabrikant in acht worden genomen.
6. Eventuele ongewenste bijwerkingen moeten aanvaardbare risico’s vormen ten opzichte
van de prestaties die aan het hulpmiddel worden toegeschreven.
II. Eisen betreffende het ontwerp en de constructie
7. Chemische, fysische en biologische eigenschappen
7.1. De medische hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de
kenmerken en prestaties, genoemd in deel I "Algemene eisen", gewaarborgd zijn.
Bijzondere aandacht dient uit te gaan naar:
-
a. de keuze van de gebruikte materialen, met name wat de toxiciteit en, in voorkomend
geval, de ontvlambaarheid betreft;
-
b. de onderlinge compatibiliteit van de gebruikte materialen en de biologische weefsels,
de cellen en het lichaamsvocht, gelet op de bestemming van het hulpmiddel.
7.2. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat het
gevaar dat door de aanwezige besmettende stoffen en resten wordt gevormd voor degenen
die bij het vervoer, de opslag en het gebruik betrokken zijn, en voor de patiënt,
tot een minimum beperkt wordt, gelet op de bestemming van het produkten.
Bijzondere aandacht dient uit te gaan naar blootgestelde weefsels en naar de duur
en de frequentie van de blootstelling.
7.3. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat ze veilig kunnen
worden gebruikt met de materialen, substanties en gassen waarmee ze in aanraking kunnen
komen tijdens normaal gebruik of routinebehandeling; indien de hulpmiddelen bedoeld
zijn om geneesmiddelen toe te dienen moeten zij zodanig zijn ontworpen en vervaardigd
dat zij verenigbaar zijn met de betrokken geneesmiddelen overeenkomstig de daarvoor
geldende bepalingen en beperkingen en dat hun prestaties in overeenstemming blijven
met het beoogde gebruik.
7.4. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die,
indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin
van artikel 1 van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen,
moeten de veiligheid, de kwaliteit en het nut van deze stof, gelet op de bestemming
van het hulpmiddel, worden gecontroleerd naar analogie van de passende methoden die
zijn vermeld in Besluit registratie geneesmiddelen.
Wanneer in een medisch hulpmiddel als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk
bloed is verwerkt, moet de aangemelde instantie het Europees Bureau voor de Geneesmiddelen-beoordeling
(EBG) om een wetenschappelijk advies verzoeken over de kwaliteit en de veiligheid
van dat derivaat, rekening houdend met de passende communautaire bepalingen en met
name naar analogie van de voorschriften van het Besluit registratie geneesmiddelen en het Besluit bloedproducten. Het nut van dat derivaat als integrerend bestanddeel van het medische hulpmiddel
moet worden geverifieerd met inachtneming van de bestemming van het hulpmiddel.
Overeenkomstig artikel 4 van het Besluit bloedproducten wordt een monster van elke partij van de onverpakte hoeveelheid of het eindproduct
van het derivaat van menselijk bloed voor onderzoek voorgelegd aan de hoofdinspecteur
voor de farmacie en de medische technologie of een door een andere lidstaat aangewezen
laboratorium.
7.5. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gevaar dat
gevormd wordt door de stoffen die het hulpmiddel afgeeft, tot een minimum wordt beperkt.
7.6. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de risico’s
als gevolg van het ongewilde binnendringen van stoffen in het hulpmiddel zoveel mogelijk
worden beperkt, rekening houdend met het hulpmiddel en met de omgeving voor gebruik
waarin het is bestemd.
8. Infectie en microbiële besmetting
8.1. De medische hulpmiddelen en hun fabricageprocédés moeten zodanig zijn ontworpen
dat het infectiegevaar voor de patiënt, voor de gebruiker en voor derden wordt uitgeschakeld
of zoveel mogelijk wordt beperkt. Het ontwerp dient een gemakkelijke bediening mogelijk
te maken en, in voorkomend geval, besmetting van het hulpmiddel door de patiënt en
omgekeerd tijdens het gebruik tot een minimum te beperken.
8.2. Weefsels van dierlijke oorsprong moeten afkomstig zijn van dieren die onderworpen
zijn geweest aan veterinaire inspecties en controles die zijn afgestemd op het voorgenomen
gebruik van de weefsels.
De aangemelde instanties bewaren de informatie over de geografische oorsprong van
de dieren.
Het bewerken, bewaren, testen en hanteren van weefsels, cellen en stoffen van dierlijke
oorsprong moet zodanig gebeuren dat voor optimale veiligheid wordt gezorgd. Met name
moet de veiligheid met betrekking tot virussen en andere overdraagbare agentia worden
gegarandeerd door de toepassing van gevalideerde methoden voor de eliminatie of inactivering
van virussen in de loop van het produktieproces. Collageen, gelatine en talg die bij
de productie van medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 9a, eerste lid, worden gebruikt, moeten ten minste voldoen aan de eisen die worden gesteld aan producten
die geschikt zijn voor menselijke consumptie.
8.3. Hulpmiddelen die in steriele toestand worden afgeleverd, moeten zodanig zijn
ontworpen, vervaardigd en verpakt in verpakkingen voor eenmalig gebruik of volgens
passende procedures, dat ze steriel zijn als ze in de handel worden gebracht en dat
ze deze eigenschap, bij de voorgeschreven wijze van opslag en vervoer behouden tot
de beschermende verpakking beschadigd of geopend wordt.
8.4. Hulpmiddelen die in steriele toestand worden afgeleverd, moeten volgens een geschikte
en gevalideerde methode vervaardigd en gesteriliseerd zijn.
8.5. Hulpmiddelen die gesteriliseerd moeten worden, moeten onder naar behoren gecontroleerde
omstandigheden (b.v milieuomstandigheden) zijn vervaardigd.
8.6. De verpakkingssystemen voor niet-steriele hulpmiddelen moeten van dien aard zijn
dat het produkt in de vereiste mate van reinheid wordt bewaard en dat als het produkt
vóór gebruik moet worden gesteriliseerd, het gevaar voor bacteriële besmetting tot
een minimum wordt beperkt; bij de keuze van het juiste verpakkingssysteem moet rekening
worden gehouden met de door de fabrikant opgegeven sterilisatiemethode.
8.7. De verpakking of de etikettering van het hulpmiddel moet het mogelijk maken onderscheid
te maken tussen identieke of soortgelijke produkten die zowel in steriele als niet-steriele
vorm worden verkocht.
9. Eigenschappen in verband met constructie en milieu
9.1. Wanneer een medisch hulpmiddel bestemd is om gebruikt te worden in combinatie
met andere medische hulpmiddelen of apparatuur moet de gehele combinatie, met inbegrip
van het systeem dat voor de verbinding dient, veilig zijn en van dien aard dat het
geen invloed heeft op de aangegeven prestaties van de hulpmiddelen. Elke beperking
betreffende het gebruik moet op het etiket of in de gebruiksaanwijzing worden vermeld.
9.2. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de volgende
risico’s worden uitgeschakeld of tot een minimum worden beperkt:
-
a. het risico van letsel verbonden aan de fysische eigenschappen van de hulpmiddelen,
met inbegrip van de volume/druk-verhouding, de afmetingen, en in voorkomend geval
de ergonomische kenmerken;
-
b. de risico’s verbonden aan redelijkerwijs te voorziene milieu-omstandigheden zoals
magnetische velden, externe elektrische invloeden, elektrostatische ontladingen, druk,
temperatuur of druk- en versnellingsschommelingen;
-
c. het risico van wederzijdse interferentie met andere hulpmiddelen die normaliter bij
de betrokken onderzoeken of behandeling worden gebruikt;
-
d. eventuele risico’s ten gevolge van een gebrek aan onderhoud en ijking, met name:
-
1°. veroudering van de gebruikte materialen;
-
2°. vermindering van de nauwkeurigheid van meet- of controlemechanismen;
-
3°. risico’s die ontstaan wanneer onderhoud of ijking niet mogelijk zijn (zoals bij implantaten),
door het verouderen van de gebruikte materialen of door een verminderde nauwkeurigheid
van meet- of controlemechanismen.
9.3. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat bij normaal
gebruik en in eerste fout toestand (in het systeem) ("single fault condition") de
risico’s van brand of ontploffing minimaal zijn. Speciale aandacht moet worden besteed
aan hulpmiddelen die bestemd zijn om blootgesteld te worden aan of gebruikt te worden
te zamen met stoffen die ontvlambaar zijn of de ontbranding kunnen veroorzaken.
10. Medische hulpmiddelen met een meetfunctie
10.1. Medische hulpmiddelen met een meetfunctie moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd
dat ze de vereiste nauwkeurigheid en stabiliteit bieden, binnen passende nauwkeurigheidsmarges,
rekening houdend met hun bestemming. De nauwkeurigheidsmarges worden door de fabrikant
aangegeven.
10.2. Meet-, controle- en afleesapparatuur moet worden vervaardigd volgens ergonomische
principes, rekening houdend met de bestemming van het hulpmiddel.
10.3. De meeteenheden van de hulpmiddelen met een meetfunctie moeten worden uitgedrukt
in wettelijke eenheden, in overeenstemming met de bepalingen van de IJkwet.
11. Bescherming tegen straling
11.1. Algemeen
De medische hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de blootstelling
van patiënten, gebruikers en andere personen aan straling wordt beperkt tot het minimum
dat met het nagestreefde doel verenigbaar is, zonder dat de toepassing van passende
welbepaalde niveaus voor therapeutische en diagnostische doeleinden in het gedrang
komt.
11.2. Gewilde straling
11.2.1. Wanneer hulpmiddelen zijn ontworpen om straling uit te zenden op een gevaarlijk
hoog niveau dat noodzakelijk is voor een specifiek doel waarvan de voordelen geacht
worden op te wegen tegen de door de straling veroorzaakte risico's, moet deze straling
door de gebruiker kunnen worden beheerst. Deze hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen
en vervaardigd dat de reproduceerbaarheid en de tolerantie van de relevante variabele
parameters gewaarborgd zijn.
11.2.2. Hulpmiddelen die bestemd zijn om potentieel gevaarlijke, zichtbare of onzichtbare
straling uit te zenden, moeten, waar praktisch haalbaar uitgerust zijn met visuele
of geluidsindicatoren die aangeven wanneer er straling vrijkomt.
11.3. Ongewilde straling
De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de blootstelling
van patiënten, gebruikers en andere personen aan ongewilde strooi- of teruggekaatste
strooistraling zo beperkt mogelijk wordt gehouden.
11.4. Instructies
De gebruiksaanwijzing van de hulpmiddelen die straling uitzenden, moet nauwkeurige
informatie bevatten over de aard van de uitgezonden straling, de beschermingsmiddelen
voor patiënt en gebruiker alsmede de middelen om een verkeerde bediening te voorkomen
en de aan de installatie verbonden risico’s uit te schakelen.
11.5. Ioniserende straling
11.5.1. Hulpmiddelen die bestemd zijn ioniserende straling uit te zenden, moeten zodanig
zijn ontworpen en vervaardigd dat de kwantiteit, configuratie en kwaliteit van de
uitgezonden straling, waar praktische haalbaar kunnen worden gewijzigd en gecontroleerd
rekening houdend met het beoogde gebruik.
11.5.2. Hulpmiddelen voor radiodiagnostiek die ioniserende straling uitzenden, moeten
zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat beelden of gegevens van goede kwaliteit
voor het nagestreefde medische doel gewaarborgd zijn bij een zo beperkt mogelijke
blootstelling van patiënt en gebruiker aan straling.
11.5.3. Hulpmiddelen voor radiotherapie die ioniserende straling uitzenden, moeten
zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat een betrouwbare bewaking van en controle
op de toegediende dosis, het type straling en de energie en, indien van toepassing,
de kwaliteit van de straling mogelijk zijn.
12. Eisen voor medische hulpmiddelen verbonden aan of uitgerust met een energiebron
12.1. Medische hulpmiddelen met programmeerbare elektronische systemen moeten zodanig
zijn ontworpen dat herhaalbaarheid, betrouwbaarheid en prestatievermogen van deze
systemen overeenkomstig het beoogde gebruik, gewaarborgd zijn. In geval van een eerste
fouttoestand (in het systeem) ("single fault condition"), moeten er passende maatregelen
worden getroffen om de daaraan verbonden risico’s zoveel mogelijk uit te schakelen
of te verminderen.
12.2. Hulpmiddelen waarbij de veiligheid van de patiënt afhangt van een interne energiebron,
moeten uitgerust zijn met een middel dat toelaat de toestand van de energiebron vast
te stellen.
12.3. Hulpmiddelen waarbij de veiligheid van de patiënt afhangt van een externe energiebron,
moeten zijn uitgerust met een alarmsysteem dat elk defect aan de energiebron signaleert.
12.4. Hulpmiddelen die dienen om een of meer klinische parameters van een patiënt
te bewaken, moeten zijn uitgerust met geschikte alarmsystemen die de gebruiker waarschuwen
als zich situaties voordoen die tot de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand
van de patiënt kunnen leiden.
12.5. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat ze zoveel mogelijk
het gevaar beperken dat verbonden is met de erdoor opgewekte elektromagnetische velden,
die een invloed zouden kunnen hebben op andere hulpmiddelen of apparatuur die zich
in de gebruikelijke omgeving bevinden.
12.6. Bescherming tegen elektrisch gevaar
De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gevaar voor ongewilde
elektrische schokken bij normaal gebruik en bij eerste fouttoestand zoveel mogelijk
wordt vermeden wanneer de hulpmiddelen juist geïnstalleerd zijn.
12.7. Bescherming tegen mechanische en thermische gevaren
12.7.1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de patiënt
en de gebruiker beschermd zijn tegen gevaren van mechanische aard die bijvoorbeeld
verband houden met de sterkte, de stabiliteit en beweegbare onderdelen.
12.7.2. De hulpmiddelen moeten, rekening houdend met de technische vooruitgang en
de beschikbare middelen om trillingen te verminderen, zodanig zijn ontworpen en vervaardigd
dat het gevaar afkomstig van trillingen die veroorzaakt worden door de hulpmiddelen,
tot een minimum worden beperkt, met name aan de bron, behalve indien de trillingen
deel uitmaken van de beoogde prestaties.
12.7.3. De hulpmiddelen moeten, rekening houdend met de technische vooruitgang en
de beschikbare middelen voor het beperken van geluid, zodanig zijn ontworpen en vervaardigd
dat het gevaar afkomstig van het geproduceerde geluid, tot een minimum wordt beperkt,
met name aan de bron, behalve indien het geluid deel uitmaakt van de beoogde prestaties.
12.7.4. Terminals en verbindingsstukken die verbonden zijn met elektrische, hydraulische
of pneumatische energiebronnen of met als energiebron gebruikte gassen, en die door
de gebruiker moeten worden gehanteerd, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd
dat elk mogelijk gevaar tot een minimum wordt beperkt.
12.7.5. Bereikbare delen van de hulpmiddelen (uitgezonderd die delen of zones die
bestemd zijn om warmte af te geven of bepaalde temperaturen te bereiken) en hun omgeving
mogen bij normaal gebruik geen temperatuur bereiken die gevaar oplevert.
12.8. Bescherming tegen het gevaar dat kan ontstaan bij het toedienen van energie
of van een stof aan de patiënt
12.8.1. Hulpmiddelen die dienen om energie of stoffen aan de patiënt toe te dienen,
moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het debiet kan worden ingesteld en
onderhouden met voldoende nauwkeurigheid om de veiligheid van de patiënt en gebruiker
te waarborgen.
12.8.2. Het hulpmiddel moet uitgerust zijn met middelen om een abnormaal debiet dat
gevaar kan opleveren, te verhinderen of te signaleren.
De hulpmiddelen moeten voorzien zijn van deugdelijke systemen om het onvoorzien vrijkomen
van een gevaarlijke hoeveelheid energie uit een energiebron of uit de stoffen zoveel
mogelijk te verhinderen.
12.9. De functie van bedieningsknoppen en controlelampjes moet duidelijk op de hulpmiddelen
zijn aangegeven.
Wanneer er op een hulpmiddel instructies zijn aangebracht die nodig zijn voor het
functioneren ervan of die langs visuele weg functies of regelmogelijkheden aangeven,
moeten deze gegevens begrepen kunnen worden door de gebruiker en, in voorkomend geval,
door de patiënt.
13. Informatie geleverd door de fabrikant
13.1. Elk medisch hulpmiddel moet vergezeld gaan van de noodzakelijke informatie voor
veilig gebruik en ter identificatie van de fabrikant, waarbij rekening wordt gehouden
met de opleiding en de kennis van de potentiële gebruiker.
Deze informatie bestaat uit de aanduidingen op de etikettering en in de gebruiksaanwijzing.
De informatie voor het veilig gebruik van het hulpmiddel moet, voor zover dit mogelijk
en nuttig is, op het hulpmiddel zelf voorkomen of op de verpakking van elke eenheid
of, in voorkomend geval, op de verkoopverpakking. Indien verpakking per eenheid niet
mogelijk is, moet de informatie voorkomen op een gebruiksaanwijzing die een of meer
hulpmiddelen vergezelt.
De verpakking van elk hulpmiddel moet een gebruiksaanwijzing bevatten. Bij wijze van
uitzondering is deze gebruiksaanwijzing niet nodig voor de hulpmiddelen van klasse
I en II a, indien ze veilig kunnen worden gebruikt zonder een dergelijk gebruiksaanwijzing.
13.2. De informatie dient, indien van toepassing, in de vorm van symbolen te worden
gegeven. De symbolen en identificatiekleuren die eventueel worden gebruikt, moeten
in overeenstemming zijn met de geharmoniseerde normen. Voor gebieden waarvoor nog
geen norm bestaat, moeten de symbolen en kleuren beschreven worden in de documentatie
die het hulpmiddel vergezelt.
13.3. De etikettering moet de volgende informatie bevatten:
-
a. de naam of handelsnaam en het adres van de fabrikant. In geval van hulpmiddelen die
worden ingevoerd om aldaar te worden gedistribueerd, moet op het etiket op de buitenste
verpakking of in de gebruiksaanwijzing ook de naam en het adres worden vermeld de
[tekstcorrectie :“de” moet zijn “van de”]
gemachtigde of van een in een lid-staat gevestigde fabrikant, of van een in een lidstaat
gevestigde importeur;
-
b. de strikt noodzakelijke gegevens voor de gebruiker om het hulpmiddel en de inhoud
van de verpakking te kunnen identificeren;
-
c. de vermelding "STERIEL", indien van toepassing;
-
d. de code van de partij, voorafgegaan door de vermelding "PARTIJ", of het serienummer
indien van toepassing;
-
e. de vermelding van de uiterste gebruiksdatum voor het hulpmiddel, uitgedrukt in jaar/maand,
indien van toepassing;
-
f. de vermelding, indien van toepassing, dat het hulpmiddel bestemd is voor eenmalig
gebruik;
-
g. voor de hulpmiddelen naar maat, de vermelding "hulpmiddel naar maat";
-
h. indien het een hulpmiddel betreft dat is bestemd voor klinisch onderzoek, de vermelding
"uitsluitend voor klinisch onderzoek";
-
i. eventuele speciale voorwaarden voor opslag of behandeling;
-
j. eventuele verdere specifieke gebruiksaanwijzingen;
-
k. eventuele waarschuwingen of te nemen voorzorgen;
-
l. het jaar van produktie van de actieve medische hulpmiddelen die niet onder e vallen; deze vermelding mag worden opgenomen in het partij- of serienummer;
-
m. in voorkomend geval de sterilisatiemethode;
-
n. in het geval van een hulpmiddel, als bedoeld in punt 7.4, tweede alinea, een vermelding
dat in het medisch hulpmiddel als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk
bloed is verwerkt.
13.4. Indien het voor de gebruiker niet zonder meer duidelijk is waarvoor het hulpmiddel
moet worden gebruikt, moet de fabrikant de bestemming duidelijk vermelden op de etikettering
en in de gebruiksaanwijzing.
13.5. De hulpmiddelen en afneembare componenten moeten voor zover dat logisch en praktisch
uitvoerbaar is en in voorkomend geval per partij, identificeerbaar zijn, in dier voege
dat het mogelijk is elke passende maatregel te nemen om potentieel gevaar dat aan
de hulpmiddelen en de afneembare componenten verbonden is, op te sporen.
13.6. De instructies voor het gebruik moeten, in voorkomend geval, de volgende informatie
bevatten:
-
a. de gegevens vermeld onder punt 13.3. met uitzondering van de onder d. en e. genoemde gegevens;
-
b. de prestaties vermeld onder punt 3 alsmede de eventuele ongewenste bijwerkingen;
-
c. de kenmerken die noodzakelijk en voldoende zijn voor het identificeren van de juiste
hulpmiddelen of apparatuur die gebruikt moeten worden om een veilige combinatie te
verkrijgen, in geval een hulpmiddel samen met andere medische hulpmiddelen of apparatuur
moet worden geïnstalleerd of ermee moet worden verbonden, om overeenkomstig zijn bestemming
te functioneren;
-
d. alle nodige gegevens om na te gaan of een hulpmiddel goed geïnstalleerd is en correct
en volledig veilig kan functioneren alsmede gegevens over de aard en de frequentie
van de onderhoudsbeurten en de ijkingen die moeten worden verricht om de goede werking
en de veiligheid van de hulpmiddelen permanent te waarborgen;
-
e. in voorkomend geval, informatie ter voorkoming van bepaalde gevaren die verbonden
zijn aan de implantatie van het hulpmiddel;
-
f. informatie aangaande de risico’s van wederzijdse interferentie verbonden aan de aanwezigheid
van het hulpmiddel bij specifieke onderzoeken of behandelingen;
-
g. de nodige instructies voor het geval de verpakking die het hulpmiddel steriel houdt,
beschadigd wordt en, in voorkomend geval, de juiste methode om het hulpmiddel opnieuw
te steriliseren;
-
h. indien het hulpmiddel opnieuw kan worden gebruikt, informatie over de geschikte procédés
betreffende het opnieuw gebruiken, met inbegrip van het reinigen, het desinfecteren,
het verpakken en, in voorkomend geval, de sterilisatiemethode indien het hulpmiddel
opnieuw moet worden gesteriliseerd, alsmede elke beperking ten aanzien van het aantal
malen dat het hulpmiddel opnieuw mag worden gebruikt; indien geleverde hulpmiddelen
vóór gebruik gesteriliseerd moeten worden, moeten de instructies voor het reinigen
en steriliseren zodanig geformuleerd zijn dat de hulpmiddelen, wanneer de instructies
op de juiste wijze worden opgevolgd, aan de eisen van deel I blijven voldoen;
-
i. informatie over een eventuele verdere bewerking of behandeling van het hulpmiddel
voordat het kan worden gebruikt (b.v. sterilisatie, eindassemblage enz.);
-
j. informatie over de aard, de soort, de intensiteit en de verspreiding van straling,
wanneer het hulpmiddel straling afgeeft voor een medisch doel.
13.7. De gebruiksaanwijzing moet bovendien gegevens bevatten aan de hand waarvan het
medisch personeel de patiënt op de hoogte kan brengen van eventuele contraindicaties
en te treffen voorzorgsmaatregelen. Deze gegevens hebben met name betrekking op:
-
a. de te treffen voorzorgsmaatregelen wanneer de prestaties van het hulpmiddelen veranderen;
-
b. de te treffen voorzorgsmaatregelen betreffende de blootstelling, in redelijkerwijs
te voorziene omgevingsvoorwaarden, aan magnetische velden, externe elektrische invloeden,
elektrostatische ontladingen, druk of drukschommelingen, versnelling, thermische ontstekingsbronnen,
enz.;
-
c. voldoende informatie betreffende het geneesmiddel of de geneesmiddelen die via het
hulpmiddel moet(en) worden toegediend, ook wat betreft eventuele beperkingen ten aanzien
van de keuze van de af te geven stoffen;
-
d. voorzorgsmaatregelen indien een hulpmiddel een ongewoon gevaar oplevert dat verbonden
is aan de verwijdering ervan;
-
e. de geneesmiddelen die overeenkomstig punt 7.4. in het hulpmiddel zijn verwerkt;
-
f. de nauwkeurigheidsmarges die voor meetapparatuur worden opgegeven.
14. Wanneer de overeenstemming met de essentiële eisen onder punt 1 tot en met 6 gebaseerd
moet zijn op klinische gegevens, moeten die gegevens overeenkomstig de ministeriële
regeling inzake de klinische evaluatie zijn opgesteld.
Onderdeel 2. EG-Verklaring van overeenstemming (volledig kwaliteitsborgingssysteem)
1. De fabrikant ziet toe op de toepassing van het voor het ontwerp, de fabricage en
de eindcontrole van de betrokken produkten goedgekeurde kwaliteitssysteem als bepaald
in punt 3 en is onderworpen aan de in de punten 3.3. en 4 genoemde audit en aan het
EG-toezicht als bepaald in punt 5.
2. De verklaring van overeenstemming is de procedure waarbij de fabrikant die aan
de verplichtingen van punt 1 voldoet, garandeert en verklaart dat de betrokken produkten
voldoen aan de desbetreffende bepalingen van deze richtlijn.
De fabrikant brengt de CE-markering aan overeenkomstig artikel 7 en stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op. Deze verklaring heeft
betrekking op een gegeven aantal vervaardigde produkten en wordt door de fabrikant
bewaard.
3. Kwaliteitssysteem
3.1. De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een aanvraag voor beoordeling
van zijn kwaliteitssysteem in.
De aanvraag bevat:
-
a. de naam en adres van de fabrikant en eventuele andere fabricageplaatsen die onder
het kwaliteitssysteem vallen;
-
b. alle nuttige gegevens over de produkten of de categorie produkten waarop de procedure
betrekking heeft;
-
c. een schriftelijke verklaring dat er voor hetzelfde produktgebonden kwaliteitssysteem
geen aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend;
-
d. de documentatie over het kwaliteitssysteem;
-
e. de verbintenis van de fabrikant dat de uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeiende
verplichtingen zullen worden nagekomen;
-
f. de verbintenis van de fabrikant dat het goedgekeurde kwaliteitssysteem adequaat en
doeltreffend zal blijven functioneren;
-
g. de verbintenis van de fabrikant om een systematische procedure op te zetten en bij
te werken aan de hand waarvan de na het produktiestadium met de hulpmiddelen opgedane
ervaring wordt onderzocht, alsook om passende maatregelen te treffen ten einde de
nodige verbeteringen aan te brengen. Deze verbintenis omvat de verplichting van de
fabrikant om een daartoe door Onze Minister aangewezen overheidsinstantie in kennis
te stellen van de volgende incidenten, onverwijld nadat hij er kennis van heeft gekregen:
-
1°. elke slechte werking of aantasting van de kenmerken of prestaties van de medische
hulpmiddelen alsmede elke ontoereikendheid van de etikettering of van de gebruiksaanwijzing
die de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt
of een gebruiker kan of heeft kunnen teweegbrengen;
-
2°. elke technische of medische reden in verband met de kenmerken of de prestaties van
de hulpmiddelen die, als gevolg van de in punt 1°. genoemde omstandigheden, ertoe
heeft geleid dat de fabrikant systematisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de
handel heeft genomen.
3.2. Door het kwaliteitssysteem wordt gegarandeerd dat de produkten in alle stadia,
van het ontwerp tot en met de eindcontrole in overeenstemming zijn met de bepalingen
van de richtlijn die erop van toepassing zijn. Alle elementen, eisen en bepalingen
die door de fabrikant voor zijn kwaliteitssysteem worden gevolgd, moeten systematisch
en ordelijk worden aangegeven in een documentatie van schriftelijke beleidslijnen
en procedures, zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen en -rapporten.
De documentatie bevat met name een adequate beschrijving van:
-
a. de kwaliteitsdoelstellingen van de fabrikant;
-
b. de organisatie van het bedrijf, en met name van:
-
1°. de organisatiestructuur de verantwoordelijkheden van het leidinggevend personeel en
de organisatorische bevoegdheden van de betrokkenen ten aanzien van de kwaliteit van
het ontwerp en de fabricage van de produkten;
-
2°. de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem doeltreffend functioneert
en met name of het in staat is de gewenste kwaliteit van ontwerp en produkten te bereiken,
inclusief de controle over niet-conforme produkten;
-
c. de procedures om het ontwerp van de produkten te controleren en te keuren, in het
bijzonder:
-
1°. een algemene beschrijving van het produkt, met inbegrip van de overwogen varianten;
-
2°. ontwerpspecificaties, met inbegrip van de normen die zullen worden toegepast en de
resultaten van de risico-analyse, evenals de beschrijving van de oplossingen die worden
aangenomen om te voldoen aan de geldende essentiële eisen wanneer de in de artikel 6 bedoelde normen niet volledig worden toegepast;
-
3°. de controle- en keuringstechnieken voor het ontwerp, de procédés en systematische
maatregelen die bij het ontwerpen van het produkt zullen worden toegepast;
-
4°. het bewijs dat, wanneer een hulpmiddel met een of meer andere hulpmiddelen verbonden
moet worden om te kunnen functioneren overeenkomstig zijn bestemming, het eerste hulpmiddel
aan de essentiële eisen voldoet wanneer het wordt aangesloten op een of meer van deze
hulpmiddelen die de kenmerken hebben die door de fabrikant zijn opgegeven;
-
5°. een verklaring waaruit blijkt of in het hulpmiddel al dan niet een stof of een derivaat
van menselijk bloed, als bedoeld in punt 7.4, als integrerend bestanddeel is verwerkt,
alsmede de gegevens in verband met de dienaangaande verrichte proeven die voor de
beoordeling van de veiligheid, de kwaliteit en het nut van de stof of het derivaat
van menselijk bloed noodzakelijk zijn, gelet op de bestemming van het hulpmiddel;
-
6°. de in de ministeriële regeling inzake de klinische evaluatie bedoelde klinische gegevens;
-
7°. het ontwerp voor de etikettering en, in voorkomend geval, voor de gebruiksaanwijzing;
-
d. de technieken inzake kwaliteitsbeheersing en kwaliteitsborging in het fabricagestadium,
en met name:
-
1°. de procédés en methoden die met name bij sterilisatie en aankoop en ten aanzien van
de relevante documentatie worden toegepast;
-
2°. produktidentificatiemethoden die worden vastgesteld en bijgewerkt op basis van tekeningen,
specificaties of andere relevante documenten in alle stadia van de fabricage;
-
e. passend onderzoek en passende proeven vóór, tijdens en na de produktie, de frequentie
waarmee deze worden verricht, alsmede de gebruikte beproevingsapparatuur De ijking
van de beproevingsapparatuur moet naar behoren kunnen worden getraceerd.
3.3. De aangemelde instantie verricht een audit van het kwaliteitssysteem, ten einde
na te gaan of het voldoet aan de eisen van punt 3.2. Zij gaat ervan uit dat aan deze
eisen is voldaan voor de kwaliteitssystemen waarin de desbetreffende geharmoniseerde
normen worden toegepast.
Tenminste één lid van het beoordelingsteam dient reeds ervaring te hebben in het beoordelen
van de betrokken technologie. De beoordelingsprocedure omvat een bezoek aan de bedrijfsruimten
van de fabrikant en, in naar behoren gemotiveerde gevallen, aan de bedrijfsruimten
van de leveranciers of de toeleveranciers van de fabrikant om er de fabricageprocédés
te controleren.
Het besluit wordt aan de fabrikant medegedeeld. Het bevat de conclusies van de controle
en een met redenen omklede beoordeling.
3.4. De fabrikant licht de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd,
in over elk plan om het kwaliteitssysteem of het hieronder vallende produktiegamma
ingrijpend te wijzigen. De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen
en gaat na of het aldus gewijzigde kwaliteitssysteem voldoet aan de eisen van punt
3.2. Zij stelt de fabrikant van haar besluit in kennis, het besluit bevat de conclusie
van de controle en een met redenen omklede beoordeling.
4. Onderzoek van het ontwerp van het produkt
4.1. Naast zijn verplichtingen in het kader van punt 3, is de fabrikant ook verplicht
bij de aangemelde instantie een aanvraag in te dienen voor een onderzoek van het dossier
met betrekking tot het ontwerp van het produkt dat hij wil fabriceren en dat onder
de in punt 3.1. bedoelde categorie valt.
4.2. In de aanvraag worden het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het betrokken
produkt beschreven. De aanvraag bevat ook de vereiste documenten als bedoeld in punt
3.2., onder c, aan de hand waarvan kan worden beoordeeld of het produkt aan de eisen van dit besluit
voldoet.
4.3. De aangemelde instantie onderzoekt de aanvraag en verstrekt, wanneer het produkt
aan de desbetreffende bepalingen van dit besluit voldoet, de aanvrager een EG-onderzoekcertificaat
voor het ontwerp. De aangemelde instantie kan eisen dat de aanvraag wordt aangevuld
met extra proeven of bewijsstukken om te kunnen beoordelen of voldaan is aan de eisen
van dit besluit. Het certificaat bevat de conclusies van het onderzoek, de voorwaarden
voor de geldigheid ervan, de voor de identificatie van het goedgekeurde ontwerp vereiste
gegevens en, in voorkomend geval, een beschrijving van de bestemming van het produkt.
In het geval van hulpmiddelen als bedoeld in onderdeel 1, punt 7.4, eerste alinea,
raadpleegt de aangemelde instantie, met het oog op de in dat punt vermelde aspecten,
één van de bevoegde instanties die overeenkomstig Externe link: Richtlijn 65/65/EEG door de lidstaten zijn aangewezen, alvorens een besluit te nemen. De aangemelde instantie
schenkt bij het nemen van haar besluit passende aandacht aan de bij deze raadpleging
naar voren gebrachte zienswijzen. Zij stelt de betrokken bevoegde instantie in kennis
van haar besluit.
In het geval van hulpmiddelen als bedoeld in onderdeel 1, punt 7.4, tweede alinea,
moet het wetenschappelijk advies van het EBG worden opgenomen bij de documentatie
over het hulpmiddel. De aangemelde instantie schenkt bij het nemen van haar besluit
passende aandacht aan het advies van het EBG. De aangemelde instantie mag het certificaat
niet verstrekken indien het wetenschappelijke advies van het EBG ongunstig is. Zij
stelt het EBG in kennis van haar besluit.
4.4. Voor de in het goedgekeurde ontwerp aangebrachte wijzigingen moet een aanvullende
goedkeuring worden verstrekt door de aangemelde instantie die het EG-onderzoekcertificaat
voor het ontwerp heeft afgegeven, wanneer de wijzigingen van invloed kunnen zijn op
de overeenstemming van het ontwerp met de essentiele eisen van de richtlijn of de
gebruiksvoorschriften van het produkt. De aanvrager deelt de aangemelde instantie
die het EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp heeft afgegeven, alle wijzigingen
mede die in het goedgekeurde ontwerp zijn aangebracht. Deze aanvullende goedkeuring
wordt verleend in de vorm van een addendum bij het EG-onderzoekcertificaat voor het
ontwerp.
5. Toezicht
5.1. Het toezicht heeft tot doel ervoor te zorgen dat de fabrikant de verplichtingen
die uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeien, correct nakomt.
5.2. De fabrikant staat de aangemelde instantie toe alle nodige inspecties te verrichten
en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder:
-
a. de documentatie over het kwaliteitssysteem;
-
b. de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op het ontwerp betrekking
heeft, zoals het resultaat van analyses, berekeningen, proeven, enz.;
-
c. de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op de fabricage betrekking
heeft, zoals de inspectieverslagen, de resultaten van proeven, de ijkgegevens en de
rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel, enz.
5.3. De aangemelde instantie verricht op gezette tijden de nodige inspecties en beoordelingen
ten einde zich ervan te vergewissen dat de fabrikant het goedgekeurde kwaliteitssysteem
toepast, en verstrekt de fabrikant een beoordelingsverslag.
5.4. De aangemelde instantie kan voorts onaangekondigde inspectiebezoeken brengen
aan de fabrikant. Bij deze bezoeken kan de aangemelde instantie, indien dat nodig
is, proeven verrichten of laten uitvoeren om zich van de goede werking van het systeem
te vergewissen. De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag
en, indien er proeven zijn gedaan, een verslag daarvan.
6. Administratieve bepalingen
6.1. De fabrikant bewaart gedurende een periode van ten minste vijf jaar na de vervaardiging
van het laatste produkt:
-
a. de verklaring van overeenstemming;
-
b. de documentatie bedoeld in punt 3.1., onder d;
-
c. de wijzigingen bedoeld in punt 3.4.;
-
d. de documentatie bedoeld in punt 4.2. en
-
e. de besluiten en verslagen van de aangemelde instantie bedoeld in de punten 3.3., 4.3.,
4.4., 5.3. en 5.4.
6.2.
[Red: Vervallen.]
6.3. Ingeval de fabrikant niet in een lid-staat is gevestigd, gaat, voor hulpmiddelen
waarop de procedure van punt 4 van toepassing is, de verplichting om de technische
documentatie ter beschikking van de autoriteiten te houden, over op de persoon die
verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het hulpmiddel, of op de in
bijlage 1, punt 13.3., onder a, bedoelde importeur.
7. Toepassing op de medische hulpmiddelen van klasse IIa en IIb
Deze bijlage kan, overeenkomstig artikel 9, derde en vierde lid worden toegepast op de produkten van klasse IIb en IIa. Punt 4 is echter niet van toepassing.
8. Toepassing op de hulpmiddelen, bedoeld in onderdeel 1, punt 7.4, tweede alinea.
Na de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen als bedoeld in onderdeel 1, punt
7.4, tweede alinea, brengt de fabrikant de aangemelde instantie ervan op de hoogte
dat de partij hulpmiddelen is vrijgegeven en zendt hij haar, overeenkomstig artikel 4 van het Besluit bloedproducten, de door de hoofdinspecteur voor de farmacie en de medische technologie of een door
een andere lidstaat daartoe aangewezen laboratorium opgestelde officiële verklaring
dat de partij van het derivaat van menselijk bloed dat in het betrokken hulpmiddel
is gebruikt, is vrijgegeven.
Onderdeel 3. EG-typeonderzoek
1. Het EG-typeonderzoek is de procedure waarbij een aangemelde instantie vaststelt
en verklaart dat een representatief exemplaar van de beoogde produktie voldoet aan
de desbetreffende bepalingen van dit besluit.
2. De aanvraag bevat:
-
a. de naam en het adres van de fabrikant, alsmede de naam en het adres van de gemachtigde
indien de aanvraag door deze laatste is ingediend;
-
b. de in punt 3 beschreven documentatie die nodig is voor de beoordeling van de overeenstemming
van het representatieve exemplaar van de beoogde produktie, hierna "type" genoemd,
met de eisen van dit besluit. De aanvrage stelt een type ter beschikking van de aangemelde
instantie. Deze kan zo nodig om andere exemplaren vragen;
-
c. een schriftelijke verklaring, dat geen aanvraag voor hetzelfde type bij een andere
aangemelde instantie is ingediend.
3. De documentatie moet inzicht verschaffen in het ontwerp, de fabricage en de prestaties
van het produkt en dient met name de volgende elementen te bevatten:
-
a. een algemene beschrijving van het type, inclusief de overwogen varianten;
-
b. ontwerptekeningen, geplande fabricagemethoden - met name ten aanzien van sterilisatie
- en schema’s van componenten, zelfstandige onderdelen, schakelingen enz.;
-
c. beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor een goed begrip van bovengenoemde
tekeningen en schema’s en van de werking van het produkt;
-
d. een lijst van de in artikel 6 bedoelde normen die geheel of gedeeltelijk zijn toegepast, alsmede beschrijvingen
van de methoden die zijn gebruikt om aan de essentiële eisen te voldoen wanneer de
in artikel 6 bedoelde normen niet volledig zijn toegepast;
-
e. de resultaten van de ontwerpberekeningen, de risico-analyse, de onderzoeken, de technische
proeven enz.;
-
f. een verklaring waaruit blijkt of in het hulpmiddel al dan niet een stof of een derivaat
van menselijk bloed als bedoeld in onderdeel 1, punt 7.4, als integrerend bestanddeel
is verwerkt, alsmede de gegevens in verband met de dienaangaande verrichte proeven
die voor de beoordeling van de veiligheid, de kwaliteit en het nut van de stof of
het derivaat van menselijk bloed noodzakelijk zijn, gelet op de bestemming van het
hulpmiddel;
-
g. de in de ministeriële regeling inzake de klinische evaluatie bedoelde klinische gegevens;
-
h. het ontwerp van de etikettering en in voorkomend geval van de gebruiksaanwijzing.
4. De aangemelde instantie:
-
a. onderzoekt en beoordeelt de documentatie, gaat na of het type dienovereenkomstig is
vervaardigd en beziet welke elementen zijn ontworpen in overeenstemming met de desbetreffende
bepalingen van de in artikel 6 bedoelde normen en voor welke elementen het ontwerp niet gebaseerd is op de desbetreffende
bepalingen van die normen;
-
b. verricht de passende controles en vereiste proeven of laat deze uitvoeren, ten einde
na te gaan of de door de fabrikant gebruikte methoden voldoen aan de essentiële eisen
van dit besluit, wanneer de in artikel 6 bedoelde normen niet zijn toegepast. Wanneer een hulpmiddel met een ander hulpmiddel
moet worden verbonden om voor de beoogde bestemming te kunnen functioneren, moet worden
aangetoond dat het eerste hulpmiddel aan de essentiële eisen voldoet wanneer het is
gekoppeld aan een hulpmiddel dat de kenmerken heeft die door de fabrikant zijn opgegeven;
-
c. verricht de passende controles en vereiste proeven of laat deze uitvoeren, ten einde
na te gaan of - indien de fabrikant voor toepassing van de desbetreffende normen heeft
gekozen - deze daadwerkelijk zijn toegepast;
-
d. komt met de aanvrager overeen, waar de nodige controles en proeven zullen plaatsvinden.
5. Wanneer het type aan dit besluit voldoet, verstrekt de aangemelde instantie de
aanvrager een verklaring van EG-typeonderzoek. De verklaring bevat de naam en het
adres van de fabrikant, de conclusies van de controle, de voorwaarden voor de geldigheid
van de verklaring alsmede de gegevens die nodig zijn voor de identificatie van het
goedgekeurde type. De relevante delen van de documentatie worden aan de verklaring
gehecht en een afschrift ervan wordt bewaard door de aangemelde instantie.
In het geval van hulpmiddelen als bedoeld in onderdeel 1, punt 7.4, eerste alinea,
raadpleegt de aangemelde instantie, met het oog op de in dat punt vermelde aspecten,
een van de bevoegde instanties die overeenkomstig Externe link: Richtlijn 65/65/EEG door de lidstaten zijn aangewezen, alvorens een besluit te nemen.
De aangemelde instantie schenkt bij het nemen van haar besluit passende aandacht aan
de bij deze raadpleging naar voren gebrachte zienswijzen. Zij stelt de betrokken bevoegde
instantie in kennis van haar besluit.
In het geval van hulpmiddelen als bedoeld in onderdeel 1, punt 7.4, tweede alinea,
moet het wetenschappelijk advies van het EBG worden opgenomen bij de documentatie
over het hulpmiddel. De aangemelde instantie schenkt bij het nemen van haar besluit
passende aandacht aan het advies van het EBG. De aangemelde instantie mag het certificaat
niet verstrekken indien het wetenschappelijk advies van het EBG ongunstig is. De aangemelde
instantie stelt het EBG in kennis van haar besluit.
6. De aanvrager houdt de aangemelde instantie die de verklaring van EG-typeonderzoek
heeft afgegeven op de hoogte van elke belangrijke wijziging in het goedgekeurde produkt.
De wijzigingen in het goedgekeurde produkt moeten opnieuw worden gekeurd door de aangemelde
instantie die de verklaring van EG-typeonderzoek heeft afgegeven, wanneer de overeenstemming
van het produkt met de essentiële eisen of de gebruiksvoorschriften door die wijzigingen
in het gedrang kan komen. De nieuwe goedkeuring wordt in voorkomend geval verleend
in de vorm van een aanvulling op de eerste verklaring van EG-typeonderzoek.
7. Administratieve bepalingen
7.1.
[Red: Vervallen.]
7.2. De andere aangemelde instanties kunnen een afschrift van de verklaringen van
EG-typeonderzoek of aanvullingen daarop verkrijgen. De bijlagen bij de verklaringen
worden op grond van een gemotiveerd verzoek en na voorafgaande kennisgeving aan de
fabrikant ter beschikking gehouden van de andere aangemelde instanties.
7.3. Gedurende ten minste vijf jaar na de vervaardiging van het laatste hulpmiddel,
bewaart de fabrikant naast de technische documentatie ook een afschrift van de verklaringen
van EG-typeonderzoek en van de aanvullingen daarop.
7.4. Ingeval de fabrikant niet in de Gemeenschap is gevestigd, gaat de verplichting
om de technische documentatie ter beschikking van de autoriteiten te houden over op
de persoon die verantwoordelijk is voor het op de communautaire markt brengen van
het hulpmiddel, of op de in onderdeel 1, punt 13.3., onder a, bedoelde importeur.
Onderdeel 4. EG-keuring
1. De EG-keuring is de procedure waardoor de fabrikant garandeert en verklaart dat
zijn produkten die onderworpen worden aan de procedure van punt 4, in overeenstemming
zijn met het type dat in de verklaring van EG-typeonderzoek is beschreven en beantwoorden
aan de desbetreffende eisen van dit besluit.
2. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabrikageproces
waarborgt dat de produkten in overeenstemming zijn met het in de verklaring van EG-typeonderzoek
beschreven type en met de eisen van dit besluit die erop van toepassing zijn. Voor
hij met de fabricage begint, moet de fabrikant een documentatiepakket samenstellen
met een beschrijving van de fabricageprocedés, met name, indien van toepassing, ten
aanzien van de sterilisatie, en van alle vooraf vastgestelde en systematische maatregelen
die zullen worden toegepast om te waarborgen dat de produktie homogeen is en dat de
produkten, in voorkomend geval, in overeenstemming zijn met het type dat is beschreven
in de verklaring van EG-typeonderzoek en met de desbetreffende eisen van de richtlijn.
Hij brengt de CE-markering aan overeenkomstig artikel 7 en stelt een verklaring van overeenstemming op.
Wanneer produkten in steriele toestand in de handel worden gebracht, past de fabrikant,
alleen voor die aspecten van de fabricage die betrekking hebben op het verkrijgen
en handhaven van de steriele toestand, bovendien de bepalingen van onderdeel 5, punten
3 en 4, toe.
3. De fabrikant verbindt zich ertoe een systematische procedure op te zetten en bij
te houden aan de hand waarvan de na het produktiestadium met de hulpmiddelen opgedane
ervaring wordt onderzocht, alsook passende maatregelen te treffen ten einde de nodige
verbeteringen aan te brengen. Deze verbintenis omvat de verplichting van de fabrikant
om de in onderdeel 2, punt 3.1., bedoelde instantie in kennis te stellen van de volgende
incidenten, onverwijld nadat hij er kennis van heeft gekregen:
-
a. elke slechte werking of aantasting van de kenmerken of prestaties van een medisch
hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van de etikettering of van de gebruiksaanwijzing
die de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt
of een gebruiker kan of heeft kunnen teweegbrengen;
-
b. elke technische of medische reden in verband met de kenmerken of de prestaties van
een hulpmiddel die, als gevolg van de in punt a. genoemde omstandigheden, ertoe heeft geleid dat de fabrikant systematisch hulpmiddelen
van hetzelfde type uit de handel heeft genomen.
4. De aangemelde instantie voert de nodige onderzoeken en proeven uit om na te gaan
of het produkt in overeenstemming is met de eisen van dit besluit, ofwel door elk
produkt te onderzoeken en te beproeven zoals bepaald in punt 5, ofwel door onderzoek
en beproeving van de produkten op een statistische basis zoals vermeld in punt 6.
Dit gebeurt naar keuze van de fabrikant.
De bovengenoemde keuringen zijn niet van toepassing op de fabricage-aspecten die betrekking
hebben op het verkrijgen van de steriliteit.
5. Keuring door onderzoek en beproeving van elk produkt
5.1. Alle produkten worden individueel onderzocht en de passende proeven, als bepaald
in de in artikel 6 bedoelde norm(en) die van toepassing is (zijn), of daarmee gelijkwaardige proeven,
worden uitgevoerd om in voorkomend geval na te gaan of de produkten in overeenstemming
zijn met het EG-type dat beschreven is in de verklaring van typeonderzoek en met de
desbetreffende eisen van de richtlijn.
5.2. De aangemelde instantie brengt haar identificatienummer aan of laat het aanbrengen
op elk goedgekeurd produkt en stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming
op met betrekking tot de uitgevoerde proeven.
6. Statistische keuring
6.1. De fabrikant biedt de vervaardigde produkten in homogene partijen aan.
6.2. Uit elke partij wordt een willekeurig monster genomen. De produkten die een monster
vormen, worden afzonderlijk onderzocht en er worden passende proeven, die zijn beschreven
in de in artikel 6 bedoelde toepasselijke norm(en), of gelijkwaardige proeven, verricht om in voorkomend
geval na te gaan of de produkten overeenstemmen met het type dat is beschreven in
de verklaring van EG-typeonderzoek en met de toepasselijke eisen van dit besluit,
ten einde te bepalen of de partij wordt goedgekeurd dan wel afgekeurd.
6.3. De statistische controle van de produkten vindt plaats door middel van een attributieve
keuring, waarbij het bemonsteringsschema een kwaliteitsgrens heeft die overeenkomt
met een goedkeuringskans van 5%, met een percentage van niet-overeenstemming van 3%
tot 7%. De bemonsteringsmethode zal worden vastgelegd door de geharmoniseerde normen
bedoeld in artikel 6, rekening houdend met de specificaties van de betrokken produktklassen.
6.4. Voor de partijen die worden goedgekeurd brengt de aangemelde instantie haar identificatienummer
op elk produkt aan, of laat het aanbrengen, en stelt een schriftelijk certificaat
van overeenstemming op met betrekking tot de uitgevoerde proeven. Alle produkten van
de partij mogen in de handel worden gebracht, met uitzondering van de produkten van
het monster die niet in overeenstemming waren.
Indien een partij wordt afgekeurd, treft de bevoegde aangemelde instantie de nodige
maatregelen om te beletten dat die partij in de handel wordt gebracht. Indien herhaaldelijk
partijen worden afgekeurd, kan de aangemelde instantie de statistische keuring schorsen.
De fabrikant mag, onder de verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie, tijdens
het fabricageproces het identificatienummer van deze laatste aanbrengen.
7. Administratieve bepalingen
De fabrikant bewaart gedurende een termijn van ten minste vijf jaar na de vervaardiging
van het laatste produkt:
-
a. de verklaring van overeenkomst;
-
b. de documentatie, bedoeld in punt 2;
-
c. de verklaringen, bedoeld in de punten 5.2. en 6.4.;
-
d. in voorkomend geval, de in onderdeel 3 bedoelde verklaring van typeonderzoek.
8. Toepassing op de medische hulpmiddelen van klasse IIa
Deze bijlage kan, overeenkomstig artikel 9, vierde lid van toepassing zijn op de produkten van klasse IIa, met inachtneming van het volgende:
8.1. In afwijking van de punten 1 en 2, verklaart en waarborgt de fabrikant door de
verklaring van overeenstemming dat de produkten van klasse IIa in overeenstemming met de technische documentatie, bedoeld in onderdeel 7, punt 3,
worden vervaardigd en dat ze voldoen aan de eisen van dit besluit die erop van toepassing
zijn.
8.2. In afwijking van de punten 1, 2, 5 en 6, dienen de door de aangemelde instanties
uitgevoerde keuringen om na te gaan of de produkten van klasse IIa in overeenstemming zijn met de technische documentatie bedoeld in onderdeel 7, punt
3.
9. Toepassing op de hulpmiddelen, bedoeld in onderdeel 1, punt 7.4, tweede alinea.
In het in punt 5 bedoelde geval brengt de fabrikant, voor de in punt 6 bedoelde keuring,
na de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen als bedoeld in onderdeel 1, punt
7.4, tweede alinea, de aangemelde instantie ervan op de hoogte dat de partij hulpmiddelen
is vrijgegeven en zendt hij haar, overeenkomstig artikel 4 van het Besluit bloedproducten, de door de hoofdinspecteur voor de farmacie en de medische technologie of een door
een andere lidstaat daartoe aangewezen laboratorium opgestelde officiële verklaring
dat de partij van het derivaat van menselijk bloed dat in het betrokken hulpmiddel
is gebruikt, is vrijgegeven.
Onderdeel 5. EG-verklaring van overeenstemming (produktiekwaliteitsborging)
1. De fabrikant zorgt voor de toepassing van het voor de fabricage goedgekeurde kwaliteitssysteem
en verricht de eindcontrole van de betrokken produkten als vastgesteld in punt 3;
hij is onderworpen aan het toezicht als bepaald in punt 4.
2. De verklaring van overeenstemming is het procedureonderdeel waarbij de fabrikant
die aan de verplichtingen van punt 1 voldoet, garandeert en verklaart dat de betrokken
produkten in overeenstemming zijn met het in de verklaring van EG-typeonderzoek beschreven
type en met de op deze produkten toepasselijke bepalingen van dit besluit.
De fabrikant brengt de CE-markering aan overeenkomstig artikel 7 en stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op. Deze verklaring heeft
betrekking op een gegeven aantal aangewezen exemplaren van de vervaardigde produkten
en wordt door de fabrikant bewaard.
3. Kwaliteitssysteem
3.1. De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een aanvraag voor beoordeling
van zijn kwaliteitssysteem in.
De aanvraag bevat:
-
a. de naam en het adres van de fabrikant;
-
b. alle nuttige gegevens over de produkten of de categorie produkten waarop de procedure
betrekking heeft;
-
c. een schriftelijke verklaring dat er voor dezelfde produkten geen aanvraag bij een
andere aangemelde instantie is ingediend;
-
d. de documentatie over het kwaliteitssysteem;
-
e. de verbintenis dat de uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeiende verplichtingen
zullen worden nagekomen;
-
f. de verbintenis dat het goedgekeurde kwaliteitssysteem adequaat en doeltreffend zal
blijven functioneren;
-
g. in voorkomend geval, de technische documentatie over de goedgekeurde types en een
afschrift van de verklaringen van EG-typeonderzoek;
-
h. de verbintenis van de fabrikant om een systematische procedure op te zetten en bij
te houden aan de hand waarvan de na het produktiestadium met de hulpmiddelen opgedane
ervaring wordt onderzocht, alsook om passende maatregelen te treffen ten einde de
nodige verbeteringen aan te brengen.
Deze verbintenis omvat de verplichting van de fabrikant om de in onderdeel 2, punt
3.1., bedoelde instantie in kennis te stellen van de volgende incidenten, onverwijld
nadat hij er kennis van heeft gekregen:
-
1°. elke slechte werking of aantasting van de kenmerken of prestaties van een medisch
hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van de etikettering of van de gebruiksaanwijzing
die de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt
of een gebruiker kan of heeft kunnen teweegbrengen;
-
2°. elke technische of medische reden in verband met de kenmerken of de prestaties van
een hulpmiddel die, als gevolg van de in punt 1°. genoemde omstandigheden, ertoe heeft
geleid dat de fabrikant systematisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel
heeft genomen.
3.2. Door het kwaliteitssysteem wordt gegarandeerd dat de produkten in overeenstemming
zijn met het in de verklaring van EG-typeonderzoek beschreven type.
Alle elementen, eisen en bepalingen die door de fabrikant voor zijn kwaliteitssysteem
worden gevolgd, moeten systematisch en ordelijk worden aangegeven in een documentatie
van schriftelijke beleidslijnen en procedures. Deze documentatie van het kwaliteitssysteem
moet een uniforme interpretatie van het kwaliteitsbeleid en de kwaliteitsprocedures,
zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen en -rapporten, mogelijk maken.
De documentatie bevat met name een adequate beschrijving van:
-
a. de kwaliteitsdoelstellingen van de fabrikant;
-
b. de organisatie van het bedrijf, en met name:
-
1°. de organisatiestructuren, de verantwoordelijkheden van het leidinggevend personeel
en de organisatorische bevoegdheden van de betrokkenen ten aanzien van de fabricage
van de produkten;
-
2°. de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem doeltreffend functioneert
en met name of het in staat is de gewenste kwaliteit van de produkten te bereiken,
inclusief de controle over niet-conforme produkten;
-
c. de technieken inzake kwaliteitsbeheersing en kwaliteitsborging in het fabricagestadium,
en met name:
-
1°. de procédés en methoden die in het bijzonder bij sterilisatie en aankoop en ten aanzien
van de relevante documentatie worden toegepast;
-
2°. de produkt-identificatiemethoden die worden vastgesteld en bijgewerkt op basis van
tekeningen, specificaties of andere relevante documenten in alle fabricage-stadia;
-
d. passend onderzoek en passende proeven voor tijdens en na de produktie, de frequentie
waarmee deze worden verricht, alsmede de gebruikte beproevingsapparatuur. De ijking
van de beproevingsapparatuur moet naar behoren kunnen worden getraceerd.
3.3. De aangemelde instantie verricht een audit van het kwaliteitssysteem ten einde
na te gaan of het voldoet aan de eisen van punt 3.2. Zij gaat ervan uit dat aan deze
eisen is voldaan voor de kwaliteitssystemen waarin de desbetreffende geharmoniseerde
normen worden toegepast.
Tenminste één lid van het beoordelingsteam dient reeds ervaring te hebben in het beoordelen
van de betrokken technologie. De beoordelingsprocedure omvat een bezoek aan de bedrijfsruimten
van de fabrikant en, in naar behoren gemotiveerde gevallen, aan de bedrijfsruimten
van de leveranciers van de fabrikant om er de fabricageprocédés te controleren.
Het besluit wordt na het laatste bezoek aan de fabrikant medegedeeld. Het bevat de
conclusies van de controle en een met redenen omklede beoordeling.
3.4. De fabrikant licht de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd,
in over elk plan om het kwaliteitssysteem ingrijpend te wijzigen.
De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en gaat na of het aldus
gewijzigde kwaliteitssysteem voldoet aan de eisen van punt 3.2.
De aangemelde instantie stelt de fabrikant van haar besluit in kennis na ontvangst
van bovengenoemde informatie. Het besluit bevat de conclusies van de controle en een
met redenen omklede beoordeling.
4. Toezicht
4.1. Het toezicht heeft tot doel ervoor te zorgen dat de fabrikant de verplichtingen
die uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeien, correct nakomt.
4.2. De fabrikant staat de aangemelde instantie toe alle nodige inspecties te verrichten
en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder:
-
- de documentatie over het kwaliteitssysteem;
-
- de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op de fabricage betrekking
heeft, zoals de inspectieverslagen, de resultaten van proeven, de ijkgegevens en de
rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel enz.
4.3. De aangemelde instantie kan voorts onaangekondigde inspectiebezoeken brengen
aan de fabrikant. Bij deze bezoeken kan de aangemelde instantie, indien dat nodig
is, proeven verrichten of laten uitvoeren om zich van de goede werking van het kwaliteitssysteem
te vergewissen. De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag
en, indien er proeven zijn gedaan, een verslag daarvan.
5. Administratieve bepalingen
5.1. De fabrikant bewaart gedurende een periode van ten minste vijf jaar na de vervaardiging
van het laatste produkt:
-
a. de verklaring van overeenstemming;
-
b. de documentatie bedoeld in punt 3.1., onder d;
-
c. de wijzigingen bedoeld in punt 3.4.;
-
d. de documentatie bedoeld in punt 3.1., onder g;
-
e. de besluiten en verslagen van de aangemelde instantie bedoeld in de punten 4.3. en
4.4.;
-
f. in voorkomend geval, de in onderdeel 3 bedoelde verklaring van typeonderzoek.
5.2.
[Red: Vervallen.]
6. Toepassing op de medische hulpmiddelen van klasse IIa
Deze bijlage kan, overeenkomstig artikel 9, vierde lid, worden toegepast op de produkten van klasse IIa, met de volgende afwijking:
In afwijking van de punten 2, 3.1. en 3.2. waarborgt en verklaart de fabrikant, door
de verklaring van overeenstemming, dat de produkten van klasse IIa vervaardigd zijn in overeenstemming met de technische documentatie bedoeld in onderdeel
7, punt 3, en voldoen aan de op deze produkten toepasselijke eisen van dit besluit.
7. Toepassing op de hulpmiddelen, bedoeld in onderdeel 1, punt 7.4, tweede alinea.
Na de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen als bedoeld in onderdeel 1, punt
7.4, tweede alinea, brengt de fabrikant de aangemelde instantie ervan op de hoogte
dat de partij is vrijgegeven en zendt hij haar, overeenkomstig artikel 4 van het Besluit bloedproducten, de door de hoofdinspecteur voor de farmacie en de medische technologie of een door
een andere lidstaat daartoe aangewezen laboratorium opgestelde officiële verklaring
dat de partij van het derivaat van menselijk bloed dat in het betrokken hulpmiddel
is gebruikt, is vrijgegeven.
Onderdeel 5a. Risicoanalyse en risicobeheer
1. Voor de toepassing van artikel 3, eerste lid, onder f, artikel 9a, eerste lid, artikel 9b, artikel 9c, alsmede dit onderdeel wordt verstaan onder:
-
a. cel: de kleinste structurele eenheid van een organisme die zelfstandig kan bestaan
en in een geschikte omgeving zichzelf kan vervangen;
-
b. weefsel: een complex van cellen en/of extracellulaire bestanddelen;
-
c. afgeleid product: door middel van een productieproces uit dierlijk weefsel verkregen
materiaal, zoals collageen, gelatine, monoklonale antilichamen;
-
d. niet-levensvatbaar: zonder mogelijkheid tot metabolisme of vermenigvuldiging;
-
e. overdraagbare agentia: niet-geclassificeerde pathogene entiteiten, prionen en entiteiten,
zoals de agentia van boviene spongiforme encefalopathieën en van scrapie;
-
f. vermindering, eliminatie of verwijdering: een proces waarbij het aantal overdraagbare
agentia wordt verminderd, geëlimineerd of verwijderd teneinde besmetting of een pathogene
reactie te voorkomen;
-
g. inactivatie: een proces waarbij het vermogen van overdraagbare agentia om besmetting
of een pathogene reactie te veroorzaken, wordt verminderd;
-
h. land van herkomst: het land waar het dier is geboren, opgefokt en/of geslacht;
-
i. uitgangsmateriaal: de grondstof of elk ander product van dierlijke herkomst waaruit
of met behulp waarvan de in artikel 9a, eerste lid, bedoelde hulpmiddelen worden geproduceerd.
1.1. Rechtvaardiging van het gebruik van dierlijk weefsel of daarvan afgeleide producten
De fabrikant verantwoordt zijn beslissing om voor specifieke medische hulpmiddelen
gebruik te maken van de in artikel 9a, eerste lid, bedoelde weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong (met vermelding
van de betrokken diersoort en weefsels) op grond van zijn algemene strategie voor
risicoanalyse en risicobeheer, daarbij rekening houdend met het verwachte klinische
voordeel, het mogelijke restrisico en passende alternatieven.
1.2. Beoordelingsprocedure
Teneinde een hoog niveau van bescherming voor patiënten of gebruikers te garanderen,
voert de fabrikant van hulpmiddelen waarin in punt 1.1 bedoelde weefsels of afgeleide
producten van dierlijke oorsprong zijn gebruikt, een passende en goed gedocumenteerde
strategie voor risicoanalyse en risicobeheer uit, die alle relevante aspecten met
betrekking tot overdraagbare spongiforme encefalopathieën, hierna te noemen: TSE,
omvat. Hij stelt vast welke gevaren zich in verband met de weefsels of afgeleide producten
voordoen, stelt documentatie samen over de maatregelen die zijn genomen om het risico
van overdracht tot een minimum te beperken en toont aan dat het restrisico in verband
met het medische hulpmiddel waarin dergelijke weefsels of afgeleide producten zijn
gebruikt, aanvaardbaar is, daarbij rekening houdend met het voorgenomen gebruik en
het door het hulpmiddel geboden voordeel.
De veiligheid van een hulpmiddel op het punt van de mogelijke overdracht van een agens
hangt af van alle in de punten 1.2.1 tot en met 1.2.7 beschreven factoren, die geanalyseerd,
geëvalueerd en beheerd moeten worden. Samen bepalen deze maatregelen de veiligheid
van het hulpmiddel.
Er zijn twee belangrijke stappen waaraan aandacht moet worden besteed:
-
– de selectie van het uitgangsmateriaal (weefsels of afgeleide producten) dat op het
punt van hun mogelijke besmetting met overdraagbare agentia geschikt wordt geacht
(zie de punten 1.2.1, 1.2.2 en 1.2.3), waarbij rekening wordt gehouden met de verdere
verwerking;
-
– de toepassing van een productieproces om overdraagbare agentia uit weefsels of afgeleide
producten van geverifieerde herkomst te verwijderen of te inactiveren (zie punt 1.2.4).
Verder moet rekening worden gehouden met de kenmerken en het beoogde gebruik van het
hulpmiddel (zie de punten 1.2.5, 1.2.6 en 1.2.7).
Bij de strategie voor risicoanalyse en risicobeheer moet terdege aandacht worden besteed
aan de adviezen van de desbetreffende wetenschappelijke comités en in voorkomend geval
ook aan die van het Comité voor farmaceutische specialiteiten, waarvan de referenties
zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.
1.2.1. Dieren waarvan het materiaal afkomstig is
Het TSE-risico houdt verband met de soort en het ras van het dier waarvan het uitgangsmateriaal
afkomstig is en van de aard van het weefsel.
Aangezien de accumulatie van TSE-besmetting gaandeweg tijdens een incubatieperiode
van meerdere jaren plaatsheeft, wordt het gebruik van jonge, gezonde dieren als risicobeperkende
factor beschouwd. Risicodieren zoals gestorven dieren, dieren waarbij een noodslachting
is verricht en dieren waarbij een TSE-verdenking bestaat, komen niet in aanmerking.
1.2.2. Bepaling van de geografische herkomst
Totdat de landen overeenkomstig Externe link: Verordening (EG) nr. 999/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2001 houdende vaststelling van voorschriften
inzake preventie, bestrijding en uitroeiing van bepaalde overdraagbare spongiforme
encefalopathieën (Pb EU L 147) naar BSE-status zijn ingedeeld, wordt het geografische
BSE-risico (GBR) gebruikt voor de beoordeling van het risico van het land van herkomst.
Het GBR is een kwalitatieve indicator van de waarschijnlijkheid van de aanwezigheid
van een of meer stuks vee dat of die op een bepaald tijdstip preklinisch dan wel klinisch
met BSE besmet is of zijn. Indien de aanwezigheid wordt bevestigd, geeft het GBR een
indicatie van het besmettingsniveau overeenkomstig onderstaande tabel.
GBR-niveau
|
Aanwezigheid van een of meer stuks vee in een regio/land, dat klinisch of preklinisch
met het BSE-agens is besmet
|
I
|
Hoogst onwaarschijnlijk
|
II
|
Onwaarschijnlijk maar niet uitgesloten
|
III
|
Waarschijnlijk maar niet bevestigd, dan wel bevestigd op een lager niveau
|
IV
|
Bevestigd op een hoger niveau
|
Een aantal factoren beïnvloeden het geografische risico van BSE-infectie dat met het
gebruik van weefsels of afgeleide producten uit specifieke landen is verbonden. Deze
factoren worden gedefinieerd in artikel 2.3.13.2, punt 1, van de Internationale Diergezondheidscode
van het OIE (Office International des Epizooties), die te vinden is op de website
www.oie.int/eng/normes/Mcode/A_00067.htm.
De Wetenschappelijke stuurgroep heeft het GBR van diverse derde landen en lidstaten
beoordeeld, en zal dit aan de hand van de belangrijkste OIE-factoren ook blijven doen
voor alle landen die een BSE-status hebben aangevraagd.
1.2.3. Aard van het uitgangsmateriaal
De fabrikant houdt rekening met de classificatie van de risico's van de verschillende
typen uitgangsmateriaal. Van elders betrokken dierlijk weefsel moet worden gecontroleerd
en geïnspecteerd door een dierenarts en er moet een certificaat worden verleend dat
het karkas geschikt is voor menselijke consumptie.
De fabrikant garandeert dat er bij de slacht geen risico op kruisbesmetting bestaat.
De fabrikant betrekt geen weefsel of afgeleide producten van dierlijke oorsprong die
volgens de classificatie zeer TSE-besmettelijk kunnen zijn, tenzij dit in uitzonderlijke
omstandigheden noodzakelijk is omdat het voordeel voor de patiënt zeer groot is en
er geen alternatief uitgangsmateriaal voorhanden is.
Bovendien moeten de bepalingen van Externe link: Verordening (EG) nr. 1774/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 3 oktober 2002 tot vaststelling van gezondheidsvoorschriften
inzake niet voor menselijke consumptie bestemde dierlijke bijproducten (Pb EU L 273)
worden toegepast.
1.2.3.1. Schapen en geiten
Er is een classificatie van de besmettelijkheid van weefsels van schapen en geiten
opgesteld op basis van de bestaande kennis over de titers van overdraagbare agentia
in weefsels en lichaamsvloeistoffen van op natuurlijke wijze besmette schapen en geiten
met klinische scrapie. Een tabel is opgenomen in het advies van de Wetenschappelijke
stuurgroep van 22–23 juli 1999 over The policy of breeding and genotyping of sheep
(als bijlage) (http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome-en.html) ; deze is
bijgewerkt in het advies van de Wetenschappelijke stuurgroep van 10–11 januari 2002
over TSE infectivity distributed in ruminant tissues state of knowledge, December
2001 (http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome-en.html) .
De classificatie kan in het licht van nieuw wetenschappelijk bewijs worden herzien
(bv. aan de hand van adviezen van de wetenschappelijke comités, het Comité voor farmaceutische
specialiteiten en maatregelen van de Commissie houdende vaststelling van voorschriften
inzake het gebruik van materiaal dat risico's ten aanzien van TSE inhoudt). Een overzicht
van de referenties naar relevante documenten en adviezen zal worden bekendgemaakt
in het Publicatieblad van de Europese Unie en in een lijst worden opgenomen nadat
de Commissie een besluit ter zake heeft genomen.
1.2.3.2. Runderen
De lijst van gespecificeerd risicomateriaal, die is opgenomen in Externe link: Verordening (EG) nr. 999/2001, wordt beschouwd als potentieel zeer TSE-besmettelijk.
1.2.4. Inactivatie of verwijdering van overdraagbare agentia
1.2.4.1. Wanneer hulpmiddelen bij een inactivatie- of een eliminatiebewerking op onaanvaardbare
wijze zouden degraderen, is controle van de herkomst het voornaamste middel van de
fabrikant.
1.2.4.2. Bij andere medische hulpmiddelen moeten beweringen van de fabrikant betreffende
het vermogen van productieprocessen om overdraagbare agentia te verwijderen of te
inactiveren door bewijsstukken worden gestaafd.
Ter ondersteuning van inactivatie- en/of eliminatiefactoren kan gebruik worden gemaakt
van relevante informatie die is verkregen uit passend onderzoek van de wetenschappelijke
literatuur en uit analyse terzake, wanneer de specifieke processen waarnaar in de
literatuur wordt verwezen, vergelijkbaar zijn met die welke voor het hulpmiddel worden
gebruikt. Bij dit onderzoek en deze analyse mogen wetenschappelijke adviezen die door
wetenschappelijke comités van de Europese Unie zijn goedgekeurd, niet buiten beschouwing
blijven. Deze adviezen dienen als referentie in gevallen waarin andere adviezen met
elkaar in strijd zijn.
Wanneer de beweringen niet door het literatuuronderzoek kunnen worden gestaafd, voert
de fabrikant op wetenschappelijke grondslag een specifieke studie met betrekking tot
de inactivatie en/of eliminatie uit, waarbij aandacht moet worden besteed aan:
-
– de geïdentificeerde besmettelijkheid van het weefsel;
-
– identificatie van de relevante modelagentia;
-
– redenen waarom voor de specifieke combinaties van modelagentia is gekozen;
-
– identificatie van de fase waarin men de overdraagbare agentia elimineert en/of inactiveert;
-
– berekening van de reductiefactoren.
Het eindrapport bevat de productieparameters en -limieten die kritisch zijn voor de
doeltreffendheid van de inactivatie- of eliminatiebewerking. Door middel van goed
gedocumenteerde procedures wordt erop toegezien dat de gevalideerde bewerkingsparameters
bij het dagelijkse productieproces worden toegepast.
1.2.5. Hoeveelheid weefsel of afgeleid product van dierlijke oorsprong die benodigd
is voor de productie van één exemplaar van het medische hulpmiddel
De fabrikant evalueert de hoeveelheid weefsel of afgeleid product van dierlijke oorsprong
die nodig is voor de productie van één exemplaar van het medische hulpmiddel. Wanneer
het materiaal moet worden gezuiverd, beoordeelt de fabrikant of dit tot een concentratie
van overdraagbare agentia in de weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong
kan leiden.
1.2.6. Weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong die met patiënten en
gebruikers in contact komen
De fabrikant neemt de volgende factoren in aanmerking:
-
i) de hoeveelheid weefsel of afgeleid product van dierlijke oorsprong,
-
ii) het contactgebied: oppervlak, type (bv. huid, slijmvliezen, hersenen enz.) en toestand
(bv. gezond of beschadigd),
-
iii) het type weefsel of afgeleid product dat met de patiënt en/of gebruiker in contact
komt en
-
iv) de duur van het beoogde contact met het lichaam (inclusief resorptie).
Er wordt rekening gehouden met het aantal medische hulpmiddelen dat bij een bepaalde
procedure kan worden gebruikt.
1.2.7. Wijze van toediening
De fabrikant houdt rekening met de wijze van toediening die in de productinformatie
wordt aanbevolen, van toediening met zeer groot risico tot toediening met zeer gering
risico.
1.3. Herziening van de evaluatie
De fabrikant stelt een systematische procedure vast voor het onderzoek van informatie
over het medische hulpmiddel of soortgelijke hulpmiddelen waarvan hij na het begin
van de productie kennis neemt en voert deze procedure uit. De informatie wordt op
eventuele relevantie voor de veiligheid beoordeeld, in het bijzonder wanneer:
-
a) voorheen niet onderkende gevaren aan het licht zijn gekomen;
-
b) het geschatte risico ten gevolge van een gevaar niet meer aanvaardbaar is;
-
c) de oorspronkelijke evaluatie anderszins is ontkracht.
In bovenstaande situaties worden de resultaten van de evaluatie als input voor het
risicobeheer gebruikt.
In het licht van deze nieuwe informatie wordt onderzocht of de maatregelen voor risicobeheer
ten aanzien van het hulpmiddel moeten worden herzien (inclusief de redenen waarom
voor een weefsel of afgeleid product van dierlijke oorsprong is gekozen). Indien het
mogelijk is dat het restrisico of de aanvaardbaarheid ervan zijn gewijzigd, wordt
voor eerder uitgevoerde maatregelen voor de beheersing van het risico een beargumenteerde
nieuwe beoordeling van de gevolgen uitgevoerd.
De resultaten van deze evaluatie worden gedocumenteerd.
Onderdeel 6. EG-verklaring van overeenstemming (produktkwaliteitsborging)
1. De fabrikant zorgt voor de toepassing van het goedgekeurde kwaliteitssysteem op
de eindcontrole en de beproeving van het produkt, zoals bepaald in punt 3; hij is
onderworpen aan het toezicht bedoeld in punt 4.
Wanneer produkten in steriele toestand in de handel worden gebracht, past de fabrikant
op de aspecten van de fabricage die betrekking hebben op het verkrijgen en handhaven
van die steriele toestand, de bepalingen van onderdeel 5, punten 3 en 4, toe.
2. De verklaring van overeenstemming is het procedureonderdeel waarbij de fabrikant
die aan de verplichtingen van punt 1 voldoet, waarborgt en verklaart dat de betrokken
produkten overeenstemmen met het in de verklaring van EG-typeonderzoek beschreven
type en voldoen aan de op deze produkten toepasselijke bepalingen van dit besluit.
De fabrikant brengt de CE-markering aan overeenkomstig artikel 7 en stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op. Deze verklaring heeft
betrekking op een bepaald aantal aangewezen exemplaren van de vervaardigde produkten
en wordt door de fabrikant bewaard. De CE-markering is vergezeld van het identificatienummer
van de aangemelde instantie die de in deze bijlage bedoelde taken vervult.
3. Kwaliteitssysteem
3.1. De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een aanvraag voor beoordeling
van zijn kwaliteitssysteem in.
De aanvraag bevat:
-
a. de naam en het adres van de fabrikant;
-
b. alle nuttige gegevens over de produkten of de categorie produkten waarop de procedure
betrekking heeft;
-
c. een schriftelijke verklaring dat er voor dezelfde produkten geen aanvraag bij een
andere aangemelde instantie is ingediend;
-
d. de documentatie over het kwaliteitssysteem;
-
e. de verbintenis dat de uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeiende verplichtingen
zullen worden nagekomen;
-
f. de verbintenis dat het goedgekeurde kwaliteitssysteem adequaat en doeltreffend zal
blijven functioneren;
-
g. in voorkomend geval, de technische documentatie over de goedgekeurde types en een
afschrift van de verklaringen van EG-typeonderzoek;
-
h. de verbintenis van de fabrikant om een systematische procedure op te zetten en bij
te houden aan de hand waarvan de na het produktiestadium met de hulpmiddelen opgedane
ervaring wordt onderzocht, alsook om passende maatregelen te treffen ten einde de
nodige verbeteringen aan te brengen.
Deze verbintenis omvat de verplichting van de fabrikant om, zodra hij er kennis van
heeft gekregen, de in onderdeel 2, punt 3.1., bedoelde instantie onverwijld op de
hoogte te brengen van de volgende incidenten:
-
1°. elke slechte werking of aantasting van de kenmerken of prestaties van een medisch
hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van de etikettering of van de gebruiksaanwijzing
die de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt
of een gebruiker kan of heeft kunnen teweegbrengen;
-
2°. elke technische of medische reden in verband met de kenmerken of de prestaties van
een hulpmiddel die, als gevolg van de in punt 1°. genoemde omstandigheden, ertoe heeft
geleid dat de fabrikant systematisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel
heeft genomen.
3.2. In het kader van het kwaliteitssysteem wordt elk produkt of een representatief
monster van elke partij onderzocht en worden de passende proeven als bepaald in de
toepasselijke norm of normen bedoeld in artikel 6, of daarmee gelijkwaardige proeven, uitgevoerd om de overeenstemming ervan met het
type beschreven in de verklaring van EG-typeonderzoek en met de toepasselijke eisen
van dit besluit te controleren.
Alle elementen, eisen en bepalingen die door de fabrikant zijn toegepast, moeten systematisch
en ordelijk worden aangegeven in een documentatie in de vorm van schriftelijke maatregelen,
procedures en instructies. Deze documentatie van het kwaliteitssysteem moet een uniforme
interpretatie van de kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handboeken en -rapporten mogelijk
maken.
Deze documentatie omvat met name een adequate beschrijving van:
-
a. de kwaliteitsdoelstellingen, de organisatiestructuren, de verantwoordelijkheden van
het leidinggevend personeel en hun bevoegdheden met betrekking tot de produktkwaliteit;
-
b. de controles en proeven die na de vervaardiging zullen worden uitgevoerd. De ijking
van de beproevingsapparatuur moet naar behoren kunnen worden getraceerd;
-
c. de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem doeltreffend functioneert;
-
d. het kwaliteitsrapport, en met name de inspectieverslagen, de resultaten van proeven,
de ijkgegevens en de rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel,
enz.
De bovengenoemde keuringen zijn niet van toepassing op de fabricage-aspecten die betrekking
hebben op het verkrijgen van de steriliteit.
3.3. De aangemelde instantie verricht een audit van het kwaliteitssysteem ten einde
na te gaan of het voldoet aan de eisen van punt 3.2. Zij gaat ervan uit dat aan deze
eisen is voldaan voor de kwaliteitssystemen waarin de desbetreffende geharmoniseerde
normen worden toegepast.
Ten minste één lid van het beoordelingsteam dient reeds ervaring te hebben in het
beoordelen van de betrokken technologie. De beoordelingsprocedure omvat een bezoek
aan de bedrijfsruimten van de fabrikant en, in naar behoren gemotiveerde gevallen,
aan de bedrijfsruimten van de leveranciers van de fabrikanten, om er de fabricageprocédés
te controleren.
Het besluit wordt aan de fabrikant medegedeeld. Het bevat de conclusies van de controle
en een met redenen omklede beoordeling.
3.4. De fabrikant licht de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd,
in over elk plan om het kwaliteitssysteem ingrijpend te wijzigen.
De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en gaat na of het gewijzigde
kwaliteitssysteem voldoet aan de eisen van punt 3.2.
De aangemelde instantie stelt de fabrikant van haar besluit in kennis na ontvangst
van bovengenoemde informatie. Het besluit bevat de conclusies van de controle en een
met redenen omklede beoordeling.
4. Toezicht
4.1. Het toezicht heeft tot doel ervoor te zorgen dat de fabrikant de verplichtingen
die uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeien, correct nakomt.
4.2. De fabrikant verleent de aangemelde instantie voor inspectiedoeleinden toegang
tot de inspectie-, beproevings- en opslagruimten en verstrekt haar alle relevante
informatie, in het bijzonder:
-
a. de documentatie over het kwaliteitssysteem;
-
b. de technische documentatie;
-
c. de kwaliteitsrapporten, met name de inspectieverslagen en de resultaten van proeven,
de ijkgegevens en de rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel
enz.
4.3. De aangemelde instantie verricht op gezette tijden de nodige inspecties en beoordelingen
ten einde zich ervan te vergewissen dat de fabrikant het kwaliteitssysteem toepast,
en verstrekt de fabrikant een beoordelingsverslag.
4.4. De aangemelde instantie kan voorts onaangekondigde inspectiebezoeken brengen
aan de fabrikant. Bij deze bezoeken kan de aangemelde instantie, indien dat nodig
is, proeven verrichten of laten uitvoeren om zich van de goede werking van het kwaliteitssysteem
te vergewissen en te zien of de produktie voldoet aan de desbetreffende eisen van
dit besluit. Daartoe controleert de aangemelde instantie een geschikt monster dat
ze ter plaatse neemt en worden de passende proeven, zoals bepaald in de in artikel 6 bedoelde van toepassing zijnde norm of normen, of daarmee gelijkwaardige proeven
uitgevoerd.
Indien een of meerdere exemplaren van de gecontroleerde produkten niet conform zijn,
treft de aangemelde instantie de passende maatregelen. De aangemelde instantie verstrekt
de fabrikant een inspectieverslag en, indien er proeven zijn gedaan, een verslag daarvan.
5. Administratieve bepalingen
5.1. De fabrikant bewaart gedurende een periode van ten minste vijf jaar na de vervaardiging
van het laatste produkt:
-
a. de verklaring van overeenstemming;
-
b. de documentatie bedoeld in punt 3.1., onder g;
-
c. de wijzigingen bedoeld in punt 3.4.;
-
d. de besluiten en verslagen van de aangemelde instantie bedoeld in de punten 3.4., laatste
alinea, 4.3. en 4.4.;
-
e. in voorkomend geval, de in onderdeel 3 bedoelde verklaring van overeenstemming.
5.2.
[Red: Vervallen.]
6. Toepassing op de medische hulpmiddelen van klasse IIa
Deze bijlage kan, overeenkomstig artikel 9, vierde lid, worden toegepast op de produkten van klasse II a, met inachtneming van het volgende:
In afwijking van de punten 2, 3.1. en 3.2., waarborgt en verklaart de fabrikant, door
de verklaring van overeenstemming, dat de produkten van klasse IIa vervaardigd zijn in overeenstemming met de technische documentatie bedoeld in onderdeel
7, punt 3, en voldoen aan de op deze produkten van toepassing zijnde eisen van dit
besluit.
Onderdeel 7. EG-verklaring van overeenstemming
1. De EG-verklaring van overeenstemming is de procedure waarbij de fabrikant die voldoet
aan de verplichtingen van punt 2, alsmede, voor de steriele produkten en de produkten
met een meetfunctie, aan die van punt 5, waarborgt en verklaart dat de betrokken produkten
voldoen aan de op deze produkten van toepassing zijnde bepalingen van dit besluit.
2. De fabrikant stelt de in punt 3 beschreven technische documentatie samen. De fabrikant
bewaart deze documentatie, met inbegrip van de verklaring van overeenstemming, gedurende
ten minste vijf jaar te rekenen vanaf de datum van vervaardiging van het laatste produkt.
Indien de fabrikant niet in een lid-staat gevestigd is, berust de verplichting om
de technische documentatie te bewaren bij de persoon/personen die verantwoordelijk
is/zijn voor het in de handel brengen van het produkt.
3. De technische documentatie moet het mogelijk maken te beoordelen of het produkt
in overeenstemming is met de eisen van dit besluit. Deze documentatie bevat met name:
-
a. een algemene beschrijving van het produkt, met inbegrip van de geplande varianten;
-
b. ontwerp-tekeningen, geplande fabricagemethoden, alsmede schema’s van de componenten,
zelfstandige onderdelen, schakelingen, enz.;
-
c. de beschrijvingen en uitleg die nodig zijn voor het begrip van bovengenoemde tekeningen
en schema’s en de werking van het produkt;
-
d. de resultaten van de risicoanalyse, evenals een lijst van de in artikel 6 bedoelde normen die volledig of gedeeltelijk zijn toegepast, en een beschrijving
van de oplossingen die zijn toegepast om te voldoen aan de essentiële eisen van dit
besluit wanneer de in artikel 6 bedoelde normen niet volledig zijn toegepast;
-
e. voor steriele produkten, een beschrijving van de gebruikte methodes;
-
f. de resultaten van de ontwerp-berekeningen, de uitgevoerde controles, enz. Wanneer
een hulpmiddel op één of meer andere hulpmiddelen moet worden aangesloten om te kunnen
functioneren overeenkomstig zijn bestemming, moet worden aangetoond dat het eerste
hulpmiddel voldoet aan de desbetreffende essentiële eisen wanneer het is aangesloten
op een van de andere hulpmiddelen dat de door de fabrikant aangegeven kenmerken bezit;
-
g. de proefverslagen en, in voorkomend geval, de klinische gegevens overeenkomstig de
ministeriële regeling inzake de klinische evaluatie;
-
h. etikettering en gebruiksaanwijzing.
4. De fabrikant zet een systematische procedure op, die hij bijhoudt, aan de hand
waarvan de na het produktiestadium met de hulpmiddelen opgedane ervaring wordt onderzocht,
en treft passende maatregelen ten einde de nodige verbeteringen aan te brengen, rekening
houdend met de aard en de risico’s in verband met het produkt. Hij brengt de in onderdeel
2, punt 3.1., bedoelde instantie, zodra hij er kennis van heeft gekregen, onverwijld
op de hoogte van de volgende incidenten:
-
a). elke slechte werking of aantasting van de kenmerken of prestaties van een medisch
hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van de etikettering of van de gebruiksaanwijzing
die de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt
of een gebruiker kan of heeft kunnen teweegbrengen;
-
b). elke technische of medische reden in verband met de kenmerken of de prestaties van
een hulpmiddel die, als gevolg van de in punt i) genoemde omstandigheden, ertoe heeft geleid dat de fabrikant systematisch hulpmiddelen
van hetzelfde type uit de handel heeft genomen.
5. Voor de produkten die in steriele toestand in de handel worden gebracht en de produkten
met een meetfunctie van klasse I moet de fabrikant, behalve de bepalingen van dit
onderdeel, ook één van de procedures bedoeld in onderdeel 4, 5 of 6 volgen.
De toepassing van bovengenoemde onderdelen, alsmede de bemoeienis van de aangemelde
instantie beperken zich uitsluitend:
-
a. voor wat betreft de produkten die in steriele toestand in de handel worden gebracht,
tot de aspecten van de vervaardiging die betrekking hebben op het verkrijgen en handhaven
van de steriele toestand;
-
b. voor wat betreft de produkten met een meetfunctie, tot de aspecten van de vervaardiging
die verbonden zijn aan de overeenstemming van de produkten met de metrologische eisen.
Punt 6 van dit onderdeel is van toepassing.
6. Toepassing op de medische hulpmiddelen van klasse IIa
Dit onderdeel kan overeenkomstig artikel 9, vierde lid, worden toegepast op de produkten van klasse IIa, met inachtneming van het volgende: Wanneer dit onderdeel samen met de procedure
bedoeld in onderdeel 4, 5 of 6 van toepassing is, vormen de verklaring van overeenstemming
bedoeld in punt 1 van dit onderdeel en de verklaringen bedoeld in de andere bovengenoemde
onderdelen, één enkele verklaring. Wat de op het onderhavige onderdeel gebaseerde
verklaring betreft, waarborgt en verklaart de fabrikant dat het ontwerp van de produkten
voldoet aan de daarop van toepassing zijnde bepalingen van dit besluit.
Onderdeel 8. Verklaring betreffende de medische hulpmiddelen met een bijzondere bestemming
1. De fabrikant stelt voor medische hulpmiddelen naar maat of medische hulpmiddelen
bestemd voor klinisch onderzoek een verklaring op die de onder punt 2 genoemde bijzonderheden
bevat.
2. De verklaring bevat de volgende gegevens:
2.1. voor hulpmiddelen naar maat:
-
a. de gegevens aan de hand waarvan het betrokken hulpmiddel kan worden geïdentificeerd;
-
b. de bevestiging dat het hulpmiddel uitsluitend bestemd is voor een bepaalde patiënt,
die met naam wordt genoemd;
-
c. de naam van de arts of van de bevoegde persoon die het betrokken hulpmiddel heeft
voorgeschreven en, indien van toepassing, de naam van de betrokken medische instelling;
-
d. de specifieke kenmerken van het hulpmiddel die vermeld zijn in het daarvoor opgestelde
medische voorschrift;
-
e. de vermelding dat het betrokken hulpmiddel voldoet aan de in onderdeel 1 genoemde
essentiële eisen en, indien van toepassing, een vermelding van de essentiële eisen
waaraan niet volledig is voldaan, met opgave van redenen;
2.2. voor de in artikel 1, eerste lid, onder b, bedoelde hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek:
-
a. de gegevens aan de hand waarvan het betrokken hulpmiddel kan worden geïdentificeerd;
-
b. het onderzoeksprogramma dat onder meer doelstelling, wetenschappelijke, technische
of medische rechtvaardiging, omvang en aantal van de betrokken hulpmiddelen bevat;
-
c. het advies, uitgebracht door het betrokken ethisch comité alsmede een opsomming van
de aspecten die in dit advies aan bod komen;
-
d. de naam van de arts of de bevoegde persoon alsmede van de instelling die het onderzoek
moeten verrichten;
-
e. de plaats, het begin en de waarschijnlijke duur van het onderzoek;
-
f. de verklaring dat het betrokken hulpmiddel in overeenstemming is met de essentiële
eisen, met uitzondering van de aspecten waarnaar het onderzoek wordt verricht, en
dat op dit laatste punt alle voorzorgsmaatregelen zijn genomen om de gezondheid en
de veiligheid van de patiënt te beschermen.
3. De fabrikant houdt voorts ter beschikking:
3.1. voor wat de hulpmiddelen naar maat betreft: de documentatie omtrent het ontwerp,
de fabricage en de prestaties van het produkt, inclusief de beoogde prestaties, om
te kunnen nagaan of ze in overeenstemming zijn met de eisen van dit besluit;
3.2. voor wat de hulpmiddelen voor klinisch onderzoek betreft naast de in 3.1. bedoelde
documentatie bovendien:
-
a. een algemene beschrijving van het produkt;
-
b. tekeningen van het ontwerp, beschrijving van de fabricagemethoden, met name op het
gebied van de sterilisatie, alsmede schema’s van de componenten, zelfstandige onderdelen,
schakelingen, enz.;
-
c. beschrijvingen en uitleg die nodig zijn voor het begrip van de genoemde tekeningen
en schema’s en de werking van het produkt;
-
d. de resultaten van de risicoanalyse, evenals een lijst van de in artikel 6 bedoelde normen die volledig of gedeeltelijk zijn toegepast, en een beschrijving
van de oplossingen die zijn gekozen om te voldoen aan de essentiële eisen van deze
richtlijn, wanneer de in artikel 6 bedoelde normen niet zijn toegepast;
-
e. de resultaten van de ontwerp-berekeningen, de uitgevoerde controles en technische
proeven, enz.
4. De fabrikant treft alle maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat de overeenstemming
van de vervaardigde produkten met de in de eerste alinea van dit punt genoemde documentatie
door het fabricageprocédé wordt gewaarborgd.
De fabrikant staat toe dat de doeltreffendheid van deze maatregelen wordt beoordeeld,
in voorkomend geval door middel van een audit.
5. De informatie in de in deze bijlage bedoelde verklaringen moet ten minste vijf
jaar worden bewaard.
Onderdeel 9. Minimumcriteria voor de aanwijzing van de aan te melden instantie
1. De in artikel 11, eerste lid, bedoelde instantie, de directeur ervan en het met de keuring en beoordeling belaste
personeel mogen niet de ontwerper de fabrikant, de leverancier of de installateur
zijn van de hulpmiddelen die zij keuren, noch de gemachtigde van een der genoemde
personen. Ze mogen noch rechtstreeks, noch als gemachtigden optreden bij het ontwerpen,
de bouw, de verkoop of het onderhoud van deze hulpmiddelen. Een eventuele uitwisseling
van technische informatie tussen fabrikant en aangemelde instantie wordt door deze
bepaling niet uitgesloten.
2. De instantie en het personeel daarvan dienen de beoordeling en keuring uit te voeren
met de grootste mate van professionele integriteit en technische bekwaamheid; zij
dienen vrij te zijn van elke druk en beïnvloeding, met name van financiële aard, die
hun beoordeling of de uitslagen van hun keuring kan beïnvloeden, inzonderheid van
personen of groepen van personen die bij de resultaten van de keuring belang hebben.
Wanneer een aangemelde instantie specifieke werkzaamheden met betrekking tot de vaststelling
en verificatie van feiten aan een onderaannemer toevertrouwt, moet de instantie zich
tevoren ervan vergewissen dat de voorschriften van dit besluit en inzonderheid van
dit onderdeel, door de onderaannemer worden nageleefd. De aangemelde instantie houdt
de relevante documenten betreffende de beoordeling van de bekwaamheid van de onderaannemer
en betreffende de door hem in het kader van dit besluit uitgevoerde werkzaamheden,
ter beschikking van de nationale instanties.
3. De instantie moet alle taken die in een van de onderdelen 2 tot en met 6 aan een
dergelijke instantie zijn toegewezen en waarvoor zij is aangemeld, kunnen vervullen,
ongeacht of die taken door de instantie zelf dan wel onder haar verantwoordelijkheid
worden uitgevoerd. Ze dient met name te beschikken over het personeel en de nodige
middelen om de aan de uitvoering van de beoordelingen en keuringen verbonden technische
en administratieve taken adequaat te vervullen. Dit houdt in dat de instantie over
voldoende wetenschappelijk personeel beschikt met de nodige ervaring en kennis om
de medische functionaliteit en prestaties van de hulpmiddelen waarvoor de instantie
is aangemeld, te beoordelen met betrekking tot de eisen van dit besluit, en in het
bijzonder de eisen van onderdeel 1 van de bijlage. Tevens moet de aangemelde instantie kunnen beschikken over het materiaal voor de
vereiste keuringen.
4. Het personeel dat met de controles is belast, moet:
-
a. een goede beroepsopleiding hebben genoten die betrekking heeft op alle beoordelings-
en keuringswerkzaamheden waarvoor de aangemelde instantie is aangewezen;
-
b. voldoende kennis bezitten van de voorschriften betreffende de controles die het verricht
en voldoende ervaring met deze controles hebben;
-
c. de vereiste bekwaamheid bezitten om op grond van de verrichte controles verklaringen,
notulen en rapporten op te stellen.
5. De onafhankelijkheid van het personeel dat met de controles is belast, dient te
zijn gewaarborgd. De bezoldiging van een werknemer mag niet afhangen van het aantal
controles die hij verricht, noch van de uitslagen van deze controles.
6. De aangemelde instantie dient een wettelijke-aansprakelijkheidsverzekering af te
sluiten.
7. Het personeel van de aangemelde instantie is gebonden aan het beroepsgeheim ten
aanzien van alles wat het bij de uitoefening van zijn taak in het kader van dit besluit,
te weten komt (behalve tegenover de in artikel 11, eerste lid, van de wet bedoelde ambtenaren).
Onderdeel 10. CE-markering
De CE-markering bestaat uit de initialen "CE" die in de volgende grafische vorm worden
weergegeven:
Bij vergroting of verkleining van de markering moeten de verhoudingen die in bovenstaande
gegradueerde afbeelding zijn aangegeven, in acht worden genomen.
De onderscheidene onderdelen van de CE-markering moeten nagenoeg dezelfde hoogte hebben,
die ten minste 5 mm moet bedragen. Bij kleinschalige hulpmiddelen kan van deze minimumafmeting
worden afgeweken.