Besluit Tarieven Ctgb 2008

Voor de indiening van de navolgende aanvragen zijn de volgende bedragen verschuldigd:

• a. een toelating van een gewasbeschermingsmiddel als bedoeld in artikel 28 en 35 van de wet alsmede een verlenging daarvan en een voorlopige toelating als bedoeld in artikel 34 van de wet: € 4.420,–

• b. een toelating van een gewasbeschermingsmiddel in het kader van een herregistratie nadat een werkzame stof is geplaatst op bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG: € 2.460,–

• c. wederzijdse erkenning van een toelating als bedoeld in artikel 36 van de wet: € 1.640,–

• d. een afgeleide toelating van een gewasbeschermingsmiddel als bedoeld in artikel 32 van de wet alsmede een verlenging daarvan: € 513,–

• e. een toelating van een parallel geïmporteerd gewasbeschermingsmiddel als bedoeld in artikel 33 van de wet alsmede een verlenging daarvan: € 513,–

• f. een uitbreiding van het gebruiksgebied van een toegelaten gewasbeschermingsmiddel: € 3.624,–

• g. een uitbreiding van het gebruiksgebied van een afgeleide toelating of van een toelating van een parallel geïmporteerd gewasbeschermingsmiddel: € 513,–

• h. een vereenvoudigde uitbreiding van de toelating als bedoeld in artikel 31 van de wet: € 1.968,–

• i. wijziging van de toelating als bedoeld in artikel 41 van de wet:

  • 1. administratieve wijziging: € 164,–

  • 2. wijzigingen van het Wettelijk Gebruiksvoorschrift/Gebruiksaanwijzing: € 513,–

• j. een wijziging van de samenstelling van een toegelaten gewasbeschermingsmiddel:

  • 1. indien bij de aanvraag onderzoeksgegevens moeten worden overgelegd: 3.624,–

  • 2. indien sprake is van wijziging van de technische werkzame stof (nieuwe bron of andere aanpassing): € 656,–

  • 3. overige gevallen: € 513,–.

Voor het samenvatten en evalueren van de navolgende gegevens, die zijn overlegd bij een aanvraag als bedoeld in artikel 2, onder a zijn de volgende bedragen verschuldigd:

• a. de fysische en chemische eigenschappen van het middel onderscheidenlijk van elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen: € 650,–

• b. de werkzaamheid van het middel: € 5.075,–

• c. de analysemethoden voor elk van de in het middel voorkomende werkzame stoffen onderscheidenlijk van elk van de omzettingsproducten:

  • 1. analysemethoden voor de bepaling van residuen op planten, plantaardige producten, levensmiddelen en diervoeder: € 820,–

  • 2. analysemethode voor de bepaling van residuen in de bodem: € 328,–

  • 3. analysemethode voor de bepaling van residuen in drink en oppervlaktewater: € 328,–

  • 4. analysemethode voor de bepaling van residuen in de lucht: € 164,–

  • 5. analysemethode voor de bepaling van residuen in lichaamsvloeistoffen en weefsels: € 164,–

• d. de toxiciteit van het middel onderscheidenlijk van elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen en de omzettingsproducten van deze werkzame stof(fen):

  • 1. metabolisme en kinetiek in proefdieren: € 4.623,–

  • 2. acute toxiciteit:

    • a. bepaling acute orale toxiciteit: € 82,–

    • b. bepaling acute percutane toxiciteit: € 82,–

    • c. bepaling acute inhalatoire toxiciteit: € 82,–

    • d. bepaling van de huidirritatie € 82,–

    • e. bepaling van de oogirritatie: € 82,–

    • f. bepaling van de sensibilisatie van de huid: € 82,–

  • 3. kortdurend toxiciteitsonderzoek:

    • a. onderzoek over 28 dagen bij orale toediening: € 538,–

    • b. onderzoek over 90 dagen bij orale toediening (rat): € 1,117,–

    • c. onderzoek over 90 dagen bij orale toediening (2 de dier): € 1.117,–

    • d. onderzoek over 1-2 jaar bij orale toediening (hond): € 2,228,–

    • e. onderzoek over 28 dagen bij dermale toediening: € 538,–

    • f. onderzoek over 28 dagen bij inhalatoire toediening: € 538,–

    • g. onderzoek over 90 dagen bij dermale toediening: € 1.117,–

    • h. onderzoek over 90 dagen inhalatoire toediening: € 1.117,–

  • 4. genotoxiciteitsproeven in vitro:

    • a. Salmonella typhimurium terugmutatietest: € 330,–

    • b. Escherichia coli terugmutatietest: € 330,–

    • c. genmutatietest in zoogdiercellen: € 330,–

    • d. Saccharomyces cerevisiae genmutatietest: € 330,–

    • e. in vitro mammalian cytogenetic test: € 330,–

    • f. in vitro sister chromatid exhange assay in mammalian cells: € 330,–

    • g. Saccharomyces cerevisiae mitotic recombination assay: € 330,–

    • h. DNA damage and repair/unscheduled DNA synthesis in mammalian cells: € 330,–

  • 5. gentoxiciteitsproeven in vivo (lichaamscellen):

    • a. micronucleus test: € 330,–

    • b. mammalian bone marrow cytogenetic test: € 330,–

    • c. vlekkentest bij muizen: € 330,–

    • d. unscheduled DNA synthesis test with mammalian liver cells: € 330,–

    • e. mouse heritable translocation assay: € 330,–

    • f. sex-linked recessive lethal test in Drosophila melanogaster. € 330,–

  • 6. genotoxiteitsproeven in vivo (geslachtscellen):

    • a. rodent dominant lethal test: € 330,–

    • b. mammalian spermatogonial chromosome aberration test: € 330,–

  • 7. toxiciteit bij langdurige blootstelling en carcinogeniteit: € 6.938,–

  • 8. multigeneratieonderzoek: € 3.700,–

  • 9. onderzoek naar ontwikkelingstoxiciteit (bij 2 diersoorten): € 7.404,–

  • 10. onderzoek vertraagd intredende neurotoxiciteit: € 2.228,–

  • 11. onderzoek naar combinaties van middelen: € 929,–

  • 12. gegevens over blootstelling: € 929,–

  • 13. dermate absorptie:

    • a. in vivo onderzoek naar dermale absorptie: € 929,–

    • b. in vitro onderzoek naar dermale absorptie: € 929,–

  • 14. overige toxiciteit (A5.08) of medische gegevens: € 1.842,–

• e. residuen van het middel onderscheidenlijk van elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen in/op behandelde producten, levensmiddelen en diervoeders:

  • 1. wanneer de aanvraag betrekking heeft op één of meer consumptiegewassen, worden voor elke gewasgroep (per klimaatzone dan wel volle grond of bedekte teelt), naar de indeling volgens het Lundehn document (Guidelines for the generation of data concerning residues as provided in Annex II part A, section 6 and Annex III, part A, section 8 of Directive 91/414/EEC), de volgende kosten in rekening gebracht:

    • a. gegevens over de storage stability: € 330,–

    • b. gegevens over metabolisme en kinetiek bij planten: € 2.309,–

    • c. residuproeven: € 1.391,–

    • d. gevolgen bewerking/bereiding: € 462,–

  • 2. metabolisme en kinetiek bij landbouwhuisdieren:

    • a. metabolisme en kinetiek bij kip: € 2.309,–

    • b. metabolisme en kinetiek bij geit: € 2.309,–

    • c. metabolisme en kinetiek bij koe: € 2.309,–

    • d. metabolisme en kinetiek bij varken: € 2.309,–

    • e. metabolisme en kinetiek bij overige landbouwhuisdieren: € 2.309,–

  • 3. onderzoek vervoedering bij landbouwhuisdieren:

    • a. onderzoek vervoedering bij kip: € 2.309,–

    • b. onderzoek vervoedering bij geit: € 2.309,–

    • c. onderzoek vervoedering bij koe: € 2.309,–

    • d. onderzoek vervoedering bij varken: € 2,309,–

    • e. onderzoek vervoedering bij overige landbouwhuisdieren: € 2.309,–

  • 4. bepaling van residuen in volggewassen: € 924,–

  • 5. onderzoek naar de stabiliteit van de werkzame stof in het voedsel voor proefdieren: € 462,–

  • 6. overige gegevens met betrekking tot residuen: € 1.391,–

• f. het gedrag van het middel onderscheidenlijk van elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen en de omzettingsproducten in de grond:

  • 1. laboratoriumonderzoek omzettingsroute + omzettingssnelheid in de bodem: € 4.623,–

  • 2. adsorptie en desorptie in de bodem: € 2.309,–

  • 3. uitspoeling uit kolommen, kolomstudies met verouderd residu: € 2.309,–

  • 4. veldonderzoek omtrent omzetting in de bodem: € 3.228,–

  • 5. lysimeteronderzoek: € 3.228,–

  • 6. veldonderzoek naar uitspoeling: € 3.228,–

  • 7. monitoringgegevens/aanvullend onderzoek: kostprijs

• g. het gedrag van het middel onderscheidenlijk van elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen en de omzettingsproducten in water:

  • 1. hydrolytische en fotochemische omzetting in water: € 1.391,–

  • 2. biologische omzetting: ready biodegradability in water en omzettingssnelheid en -route in water/sedimentsystemen: € 2.309,–

  • 3. effectiviteit van en invloed op waterbehandeling: € 924,–

  • 4. onderzoek in de verzadigde zone: € 4.623,–

  • 5. adsorptie aan slibdeeltjes: € 1.842,–

  • 6. aanvullend veldonderzoek; kostprijs

  • 7. monitoringgegevens: kostprijs

• h. het gedrag van het middel onderscheidenlijk van elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen en de omzettingsproducten in de lucht:

  • 1. omzettingssnelheid en -route in de lucht: € 2.309,–

• i. giftigheid van het middel onderscheidenlijk van elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen, en de omzettingsproducten in het milieu, voor in het milieu voorkomende organismen:

  • 1. effecten op vogels:

    • a. acute orale toxiciteit voor vogels: € 462,–

    • b. dieetonderzoek voor vogels: € 462,–

    • c. subchronische en reproductietoxiciteit: € 1.284,–

    • d. proeven onder veldomstandigheden: € 3.228,–

    • e. bepaling acceptatie lokaas, granulaten of behandeld zaad: € 924,–

    • f. bepaling effecten secundaire vergiftiging: € 2.309,–

  • 2. effecten op aquatische organismen:

    • a. effecten op vissen:

      • (i) acute toxiciteit voor vissen: € 462,–

      • (ii) chronische toxiciteit voor vissen: € 462,–

      • (iii) bioconcentratie bij vissen of gegevens over residuen in vissen: € 924,–

    • b. effecten op ongewervelde aquatische organismen:

      • (i) acute toxiciteit ongewervelde aquatische organismen: € 462,–

      • (ii) chronische toxiciteit ongewervelde aquatische organismen: € 462,–

    • c. effecten op de groei van algen: € 462,–

    • d. bepaling effect op waterplanten: € 462,–

    • e. aanvullende studies aquatische organismen: € 923,–

    • f. effecten op sedimentorganismen: € 923,–

    • g. microcosmos-/mesocosmosstudie: € 3.228,–

    • h. aanvullend onderzoek: kostprijs

  • 3. effecten op geleedpotigen:

    • a. effecten op bijen:

      • (i) acute toxiciteit voor bijen: € 924,–

      • (ii) voedingsproef met bijenbroed: € 924,–

      • (iii) residuproef met bijen: € 924,–

      • (iv) kooiproeven met bijen: € 3.228,–

      • (v) veldproeven met bijen: € 3.228,–

      • (vi) tunnelproeven met bijen: € 3.228,–

    • b. toxiciteit voor andere geleedpotigen dan bijen:

      • (i) effecten op geselecteerde soorten geleedpotigen: € 924,–

      • (ii) proeven op grotere laboratoriumschaal: € 924,–

      • (iii) proeven onder semi-veldomstandigheden: € 2.309,–

      • (iv) veldproeven: € 3.228,–

  • 4. effecten op regenwormen:

    • a. acute toxiciteit regenwormen: € 462,–

    • b. subletale effecten op regenwormen: € 462,–

    • c. bioconcentratie in regenworm: € 924,–

    • d. veldstudies met regenwormen: € 3.228,–

  • 5. effecten op andere niet-doel macro-organismen in de bodem, per studie € 915,–

  • 6. effecten op niet-doel micro-organismen in de bodem:

    • a. stikstofbinding en koolstofmineralisatie: € 462,–

    • b. veldstudies ten aanzien van effecten op niet-doel micro-organismen in de bodem: € 3.228,–

  • 7. invloed op biologische methoden voor de zuivering van afvalwater: € 924,–

  • 8. effecten op gewervelde terrestrische organismen m.u.v. vogels: € 2.309,–

  • 9. effecten op andere niet-doelwitorganismen (flora/fauna):

    • a. laboratoriumgegevens over effecten op andere niet-doelwitorganismen: € 929,–

    • b. veldstudies effecten op andere niet-doelwitorganismen: € 3.228,–

• j. voor het afleiden van een Maximaal Toelaatbaar Risico (MTR) zijn de volgende bedragen verschuldigd:

  • 1. voor het samenvatten en evalueren van gegevens over relevante proeven op laboratoriumschaal met het middel onderscheidenlijk met elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen en omzettingsproducten geldt per studie: € 462,–

  • 2. voor het samenvatten en evalueren van gegevens over relevante proeven onder semi-veldomstandigheden met het middel onderscheidenlijk met elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen en omzettingsproducten geldt per studie: € 2.309,–

  • 3. voor het samenvatten en evalueren van gegevens over relevante proeven onder veldomstandigheden met het middel onderscheidenlijk met elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen en omzettingsproducten geldt per studie: € 3.228,–

  • 4. voor het evalueren van relevante gegevens uit de openbare literatuur over het middel onderscheidenlijk voer elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen en omzettingsproducten: € 1.200,–

  • 5. voor het afleiden van een MTR voor de werkzame stof onderscheidenlijk de omzettingsproducten: € 1.200,–

• k. voor het afleiden van een Maximaal Residu Limiet (MRL) zijn de volgende bedragen verschuldigd:

  • 1. voor het samenvatten en evalueren van de residugegevens: de bedragen als genoemd in onderdeel e.

  • 2. voor het afleiden van een MRL per gewasgroep: € 164,–.

In afwijking van artikel 3 zijn voor het samenvatten en evalueren van de navolgende gegevens, die zijn overlegd bij een aanvraag als bedoeld in artikel 2, onder a betreffende een gewasbeschermingsmiddel op basis van micro-organismen, de volgende bedragen verschuldigd:

• a. samenstelling en biologische eigenschappen van het middel en het micro-organisme: € 3.664,–

• b. de werkzaamheid van het middel: € 5.075,–

• c. de toxiciteit van het middel onderscheidenlijk van elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen en de omzettingsproducten:

  • 1. acute toxiciteit:

    • a. bepaling acute orale toxiciteit: € 82,–

    • b. bepaling acute inhalatoire toxiciteit: € 82,–

    • c. bepaling acute percutane toxiciteit: € 82,–

    • d. bepaling van de huidirritatie: € 82,–

    • e. bepaling van de oogirritatie: € 82,–

    • f. bepaling van de sensibilisatie van de huid: € 82,–

  • 2. basisinformatie toxiciteit van het micro-organisme: € 543,–

  • 3. acute toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit:

    • a. acute orale toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit: € 695,–

    • b. acute inhalatoire toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit: € 695,–

    • c. acute intraperitoneale/subcutane eenmalige dosis: € 695,–

  • 4. genotoxiciteitsproeven in vitro:

    • a. Salmonella typhimurium terugmutatietest: € 330,–

    • b. Escherichia coli terugmutatietest: € 330,–

    • c. genmutatietest in zoogdiercellen: € 330,–

    • d. Saccharomyces cerevisiae genmutatietest: € 330,–

    • e. in vitro mammalian cytogenetic test: € 330,–

    • f. in vitro sister chromatid exhange assay in mammalian cells: € 330,–

    • g. Saccharomyces cerevisiae mitotic recombination assay: € 330,–

    • h. DNA damage and repair/unscheduled DNA synthesis in mammalian cells: € 330,–

  • 5. celkweek onderzoek: € 538,–

  • 6. informatie over toxiciteit en pathogeniteit op de korte termijn: € 772,–

  • 7. effecten op de gezondheid na herhaalde inhalatoire blootstelling: € 772,–

  • 8. gentoxiciteitsproeven in vivo (lichaamscellen):

    • a. micronucleus test: € 330,–

    • b. mammalian bone marrow cytogenetic test: € 330,–

    • c. vlekkentest bij muizen: € 330,–

    • d. unscheduled DNA synthesis test with mammalian liver cells: € 330,–

    • e. mouse heritable translocation assay: € 330,–

    • f. sex-linked recessive lethal test in Drosophila melanogaster. € 330,–

  • 9. genotoxiteitsproeven in vivo (geslachtscellen):

    • a. rodent dominant lethal test: € 330,–

    • b. mammalian spermatogonial chromosome aberration test: € 330,–

  • 10. gegevens over blootstelling:

    • a. meting blootstelling toepasser: € 929,–

    • b. meting blootstelling werknemer; € 929,–

  • 11. bepaling dermale absorptie: € 929,–

  • 12. toxicologische gegevens niet-werkzame stoffen: € 929,–

  • 13. aanvullend onderzoek naar combinaties van gewasbeschermingsmiddelen: € 929,–

• d. residuen van het middel onderscheidenlijk van elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen in/op behandelde producten, levensmiddelen en diervoeders:

  • 1. residuproeven: € 1.391,–

  • 2. persistentie en waarschijnlijke vermeerdering in of op gewassen, levensmiddelen of diervoeders: € 995,–

  • 3. niet levensvatbare/levensvatbare residuen: € 538,–

• e. het gedrag van het middel onderscheidenlijk van elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen en zijn omzettingsproducten in het milieu:

  • 1. gegevens over levensvatbaarheid en populatiedynamiek in de bodem: € 462,–

  • 2. gegevens over levensvatbaarheid en populatiedynamiek in natuurlijk sediment/watersystemen: € 462,–

  • 3. gegevens over concentraties in lucht: € 462,–

  • 4. gegevens over de mogelijke verspreiding van het micro-organisme in de bodem: € 462,–

  • 5. gegevens over de mogelijke verspreiding van het micro-organisme in natuurlijk sediment/watersystemen: € 462,–

  • 6. gegevens over de mogelijke verspreiding van het micro-organisme in lucht: € 462,–

• f. effecten van het middel onderscheidenlijk van elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen, en de omzettingsproducten op niet-doelorganismen:

  • 1. effecten op vogels: € 462,–

  • 2. effecten op aquatische organismen:

    • a. toxiciteit, infectiviteit en pathogeniteit bij vis: € 462,–

    • b. toxiciteit, infectiviteit en pathogeniteit bij ongewervelde zoetwaterorganismen: € 462,–

    • c. effecten op de algengroei, groeisnelheid en herstelcapaciteit: € 462,–

    • d. effecten op andere planten dan algen: € 462,–

  • 3. toxiciteit, infectiviteit en pathogeniteit bij bijen: € 924,–

  • 4. toxiciteit, infectiviteit en pathogeniteit bij andere geleedpotigen dan bijen: € 924,–

  • 5. toxiciteit, infectiviteit en pathogeniteit bij regenwormen: € 462,–

  • 6. effecten op niet-doel micro-organismen in de bodem: € 462,–

  • 7. aanvullend onderzoek: € 924,–

• g. indien voor enig aspect studies overlegd worden, welke niet onder de voornoemde posten vallen, zijn de tarieven van artikel 3 van toepassing.

Voor de beoordeling van de navolgende aspecten en criteria in het kader van een aanvraag als bedoeld in artikel 2 zijn de volgende bedragen verschuldigd:

• a. de werkzaamheid: € 984,–

• b. criteria ten aanzien van de toepasser: € 1.968,–

• c. criteria ten aanzien van de volksgezondheid: € 1.968,–

• d. criteria ten aanzien van het milieu: € 3.752,–

• e. criteria ten aanzien van het welzijn van te bestrijden dieren: € 924,–

• f. het eindoordeel over de toelaatbaarheidsaspecten: € 1.066,–

In afwijking van artikel 5, aanhef en onder a, b, c, en d zijn voor de beoordeling van de navolgende aspecten en criteria in het kader van een wederzijdse erkenning van een toelating als bedoeld in artikel 36 van de wet, de volgende bedragen verschuldigd:

• a. de werkzaamheid: € 656,–

• b. criteria ten aanzien van de toepasser: € 1.148,–

• c. criteria ten aanzien van de volksgezondheid: € 1,148,–

• d. criteria ten aanzien van het milieu: € 1.804,–

In afwijking van artikel 5 zijn voor de beoordeling van de navolgende aspecten en criteria in het kader van een aanvraag tot uitbreiding van de toepassing van een toegelaten gewasbeschermingsmiddel als bedoeld in artikel 31 van de wet (vereenvoudigde uitbreiding), de volgende bedragen verschuldigd:

• 1. Fysisch/chemische eigenschappen: € 82,–

• 2. Werkzaamheid:

  • a. effectiviteit: € 82,–

  • b. schadelijke nevenwerkingen: € 41,–

  • c. resistentie: € 41,–

• 3. Humane toxicologische/toepasser&werker: € 82,–

• 4. Milieu:

  • a. persistentie: € 41,–

  • b. uitspoeling: € 41,–

  • c. vogels/zoogdieren: € 41,–

  • d. waterorganismen (incl. sedimentorganismen + bioaccumulatie): € 41,–

  • e. bijen/hommels: € 41,–

  • f. niet-doelwit arthropoden: € 41,–

  • g. regenwormen: € 41,–

  • h. bodem micro-organismen: € 41,–

  • i. emissie naar RWZI: € 41,–

• 5. Volksgezondheid: € 82,–

• 1 In afwijking van artikel 5 zijn voor de beoordeling van de navolgende aspecten en criteria in het kader van een aanvraag tot herregistratie van een in Nederland voorlopig toegelaten gewasbeschermingsmiddel als bedoeld in artikel 34 van de wet, op basis van een nieuwe stof die is geplaatst op Annex I van Richtlijn 91/414/EEG, de volgende bedragen verschuldigd:

  • a. voor de beoordeling van de werkzaamheid: € 656,–

  • b. voor de beoordeling van het risico ‘toepasser’: € 656,–

  • c. voor de beoordeling van het risico ‘volksgezondheid’: € 656,–

  • d. voor de beoordeling van het risico ‘milieu’: € 656,–

• 2 In afwijking van het eerste lid zijn voor de beoordeling van de navolgende aspecten en criteria in het kader van een aanvraag tot herregistratie van een in Nederland toegelaten gewasbeschermingsmiddel op basis van een bestaande stof die is geplaatst op Annex I van Richtlijn 91/414/EEG en waar bij de beoordeling gebruik wordt gemaakt van een in een andere lidstaat van de Europese Unie uitgevoerde beoordeling als bedoeld in artikel 36 van de wet (wederzijdse erkenning), de volgende bedragen verschuldigd:

  • a. voor de beoordeling van de werkzaamheid: € 656,–

  • b. voor de beoordeling van het risico 'toepasser': € 1.148,–

  • c. voor de beoordeling van het risico 'volksgezondheid': € 1.148,–

  • d. voor de beoordeling van het risico 'milieu': € 1.804,–.

• 1 Voor het in behandeling nemen van een aanvraag tot plaatsing van een (nieuwe) werkzame stof op Bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG, is het volgende bedrag verschuldigd: €11.165,–

• 2 [Red: Dit lid is nog niet in werking getreden.]

• 1 Voor het samenvatten en beoordelen (monograph) van de aanvraag tot plaatsing als bedoeld in het eerste lid van artikel 9, is het volgende bedrag verschuldigd:

  • a. het basisbedrag: € 236.800,–; of

  • b. het navolgende bedrag als bij de in behandelingname van de aanvraag blijkt dat met een gedeeltelijk beperkte samenvatting of beoordeling kan worden volstaan: € 160,675,–

• 2 [Red: Dit lid is nog niet in werking getreden.]

• 1 Voor de werkzaamheden die na het uitbrengen van de samenvatting en beoordeling (de monograph) aan de Europese Commissie voor werkzame stoffen als bedoeld in het eerste lid van artikel 9, nodig zijn voor de afronding van de Europese besluitvorming is een bedrag op basis van nacalculatie van de werkelijk gemaakte kosten verschuldigd. Het voorschot bedraagt: € 77.140,–.

• 2 In afwijking van het eerste lid is voor de werkzaamheden die na het uitbrengen van de samenvatting en beoordeling (de monograph) aan de Europese Commissie als bedoeld in artikel 9, tweede lid nodig zijn voor de afronding van de Europese besluitvorming een bedrag op basis van nacalculatie van de werkelijk gemaakte kosten verschuldigd. Het voorschot bedraagt: € 7.500,–.

Voor de indiening van een aanvraag voor een vrijstelling of ontheffing ten behoeve van een proef of experiment als bedoeld in artikel 37 van de wet, is het volgende bedrag verschuldigd:

• a. indien residugegevens moeten worden overgelegd een bedrag van € 513,–;

• b. in overige gevallen een bedrag van € 157,–.

Voor de indiening van de navolgende aanvragen zijn de volgende bedragen verschuldigd:

• a. een toelating van een biocide als bedoeld in artikel 49 en 55 van de wet alsmede een verlenging daarvan en een voorlopige toelating als bedoeld in artikel 54 van de wet: € 4.420,–

• b. een afgeleide toelating van een biocide als bedoeld in artikel 52 van de wet alsmede een verlenging daarvan: € 513,–

• c. een toelating van een parallel geïmporteerd biocide als bedoeld in artikel 53 van de wet alsmede een verlenging daarvan: € 513,–

• d. een registratie van een biocide met een gering risico als bedoeld in artikel 59 van de wet: € 513,–

• e. een kaderformulering als bedoeld in artikel 62 van de wet: € 4.420,–

• f. een uitbreiding van het gebruiksgebied van een toegelaten biocide: € 3.624,–

• g. een uitbreiding van het gebruiksgebied van een afgeleide toelating of van een toelating van een parallel geïmporteerd biocide: € 513,–

• h. wijziging van de toelating als bedoeld in artikel 68 van de wet:

  • 1. administratieve wijziging: € 164,–

  • 2. wijzigingen van het Wettelijk Gebruiksvoorschrift/Gebruiksaanwijzing: € 513,–

• i. een wijziging van de samenstelling van een toegelaten biocide:

  • 1. indien bij de aanvraag onderzoeksgegevens moeten worden overgelegd: € 3.624,–

  • 2. indien sprake is van wijziging van de technische werkzame stof (nieuwe bron of andere aanpassing): € 656,–

  • 3. overige gevallen: € 513,–.

Voor het samenvatten en evalueren van de navolgende gegevens, die zijn overlegd bij een aanvraag als bedoeld in artikel 13, onder a zijn de volgende bedragen verschuldigd:

• a. de werkzaamheid van het middel: € 3.086,–

• b. de fysische en chemische eigenschappen van het middel onderscheidenlijk van elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen: € 1.425,–

• c. de toxiciteit van het middel onderscheidenlijk van elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen en de omzettingsproducten van deze werkzame stof(fen):

  • 1. acute toxiciteit:

    • a. bepaling acute orale toxiciteit: € 82,–

    • b. bepaling van de acute intraperitoneale toxiciteit: € 82,–

    • c. bepaling acute percutane toxiciteit: € 82,–

    • d. bepaling acute inhalatoire toxiciteit: € 82,–

    • e. bepaling van de huidirritatie: € 82,–

    • f. bepaling van de oogirritatie: € 82,–

    • g. bepaling van de sensibilisatie van de huid: € 82,–

  • 2. kortdurend toxiciteitsonderzoek:

    • a. onderzoek over 28 dagen bij orale toediening: € 538,–

    • b. onderzoek over 28 dagen bij dermate toediening: € 538,–

    • c. onderzoek over 28 dagen bij inhalatoire toediening: € 538,–

  • 3. semi-chronische toxiciteit:

    • a. onderzoek over 90 dagen bij orale toediening (rat): € 1.117,–

    • b. onderzoek over 90 dagen bij orale toediening (2^de dier): € 1.117,–

    • c. onderzoek over 1-2 jaar bij orale toediening (hond): € 2.228,–

    • d. onderzoek over 90 dagen bij dermale toediening: € 1.117,–

    • e. onderzoek over 90 dagen bij inhalatoire toediening: € 1.117,–

  • 4. chronische orale toxiciteit: € 3.466,–

  • 5. genotoxiciteitsproeven:

    • a. in vitro onderzoek: Salmonella typhimurium terugmutatietest: € 330,–

    • b. in vitro onderzoek: Escherichia coli terugmutatietest: € 330,–

    • c. in vitro onderzoek: genmutatietest in zoogdiercellen: € 330,–

    • d. in vitro onderzoek: Saccharomyces cerevisiae genmutatietest: € 330,–

    • e. in vitro onderzoek: in vitro mammalian cytogenetic test: € 330,–

    • f. in vivo (lichaamscellen): micronucleus test: € 330,–

    • g. in vivo (lichaamscellen): mammalian bone marrow cytogenetic test: € 330,–

    • h. in vivo (lichaamscellen): vlekkentest bij muizen: € 330,–

    • i. in vivo (lichaamscellen): unscheduled DNA synthesis test with mammalian liver cells: € 330,–

    • j. in vivo (geslachtscellen): rodent dominant lethal test: € 330,–

    • k. In vitro onderzoek: in vitro sister chromatid exhange assay in mammalian cells: € 330,–

    • l. in vitro onderzoek: Saccharomyces cerevisiae mitotic recombination assay: € 330,–

    • m. in vitro onderzoek: DNA damage and repair/unscheduled DNA synthesis in mammalian cells: € 330,–

    • n. in vivo (geslachtscellen): mammalian spermatogonial chromosome aberration test: € 330,–

    • o. in vivo (lichaamscellen): mouse heritable translocation assay: € 330,–

    • p. in vivo (lichaamscellen): sex-linked recessive lethal test in Drosophila melanogaster. € 330,–

  • 6. bepaling van de carcinogeniteit: € 3.466,–

  • 7. multigeneratie-onderzoek: € 3.700,–

  • 8. onderzoek naar ontwikkelingstoxiciteit (bij 1 diersoort): € 3.700,–

  • 9. onderzoek naar absorptie, distributie, excretie en metabolisme bij zoogdieren:€ 4.623,–

  • 10. onderzoek naar dermale absorptie in proefdieren:

    • a. in vivo onderzoek naar dermale absorptie: € 929,–

    • b. in vitro onderzoek naar dermale absorptie: € 929,–

  • 11. aanvullend onderzoek naar cholinesterase-remming of onderzoek naar vertraagd intredende neurotoxiciteit: € 2.228,–

  • 12. overige toxiciteit: € 1.842,–

• d. metabolisme in de plant en residuen van het middel onderscheidenlijk van de daarin voorkomende werkzame stof of stoffen:

  • 1. residu-analyse methode: € 820,–

  • 2. storage stability gegevens: € 330,–

  • 3. residuproeven in of op plantaardige producten: € 3.700,–

  • 4. metabolisme en kinetiek bij landbouwhuisdieren:

    • a. metabolisme en kinetiek bij kip: € 2.309,–

    • b. metabolisme en kinetiek bij geit: € 2.309,–

    • c. metabolisme en kinetiek bij koe: € 2.309,–

    • d. metabolisme en kinetiek bij varken: € 2.309,–

    • e. metabolisme en kinetiek bij overige landbouwhuisdieren: € 2.309,–

  • 5. residuonderzoekingen in of op substraten, anders dan plantaardige of dierlijke producten: € 1.391,–

  • 6. gegevens afdampingspatroon van werkzame stoffen en toxicologisch relevante hulpstoffen van behandelde oppervlakken: € 1.391,–

  • 7. gegevens over ruimteconcentraties van werkzame stoffen en toxicologisch relevante hulpstoffen bij toepassing d.m.v. ruimtesprays: € 1.391,–

  • 8. gegevens over migratie naar (grondstoffen voor) levensmiddelen of veevoeders: € 1.391,–

  • 9. onderzoek vervoedering bij landbouwhuisdieren:

    • a. onderzoek vervoedering bij kip: € 2.309,–

    • b. onderzoek vervoedering bij geit: € 2.309,–

    • c. onderzoek vervoedering bij koe: € 2.309,–

    • d. onderzoek vervoedering bij varken: € 2.309,–

    • e. onderzoek vervoedering bij overige landbouwhuisdieren: € 2.309,–

  • 10. blootstelling van werknemers: € 1.391,–

  • 11. overige gegevens met betrekking tot residuen: € 1,391,–

• e. het gedrag van het middel onderscheidenlijk van de daarin voorkomende werkzame stof of stoffen en zijn omzettingsproducten in de grond:

  • 1. omzettingssnelheid en omzettingsroute in de bodem: € 4.623,–

  • 2. adsorptie en desorptie in de bodem: € 2.309,–

  • 3. uitspoeling uit kolommen, kolomstudies met verouderd residu: € 2.309,–

  • 4. lysimeteronderzoek: € 3.228,–

  • 5. veldonderzoek naar uitspoeling: € 3.228,–;

  • 6. onderzoek in de verzadigde zone: € 4.623,–

  • 7. analysemethoden residuen bodem: € 328,–

  • 8. aanvullende gegevens (bodem): kostprijs

• f. het gedrag van het middel onderscheidenlijk van de daarin voorkomende werkzame stof of stoffen en zijn omzettingsproducten in water:

  • 1. omzetting in water

    • a. bepaling ready biodegradability: € 330,–

    • b. omzettingssnelheid en -route in water/sedimentsystemen: € 1.979,–

  • 2. adsorptie aan slibdeeltjes: € 1.842,–

  • 3. fotochemische afbraak: € 1.391,–

  • 4. onderzoek naar de migratiesnelheid van de werkzame stof uit verflaag/hout naar water: € 579,–

  • 5. onderzoek naar de migratiesnelheid van de werkzame stof uit hout naar de bodem: € 579,–

  • 6. analyse methode water: € 328,–

  • 7. aanvullend veldonderzoek: kostprijs

• g. het gedrag van het middel onderscheidenlijk van de daarin voorkomende werkzame stoffen en de omzettingsproducten in de lucht:

  • 1. gegevens naar de omzettingssnelheid en omzettingsroute in de lucht: € 2.309,–

  • 2. het effect van de biocide op de luchtkwaliteit: € 4.623,–

  • 3.  analysemethoden residuen lucht: € 164,–

• h. het gedrag van het middel onderscheidenlijk van de daarin voorkomende werkzame stof of stoffen en zijn omzettingsproducten in de afvalfase:

  • 1. de verwijdering van de biocide en van materiaal dat daarmee behandeld is: € 3.228,–

• i. giftigheid voor in het milieu voorkomende organismen:

  • 1. effecten op vogels:

    • a. acute orale toxiciteit voor vogels: € 462,–

    • b. dieetonderzoek voor vogels: € 462,–

    • c. subchronische en reproductietoxiciteit: € 1.284,–

    • d. proeven onder veldomstandigheden: € 3.228,–

  • 2. effecten op aquatische organismen:

    • a. effecten op de groei van algen: € 462,–

    • b. acute toxiciteit ongewervelde aquatische organismen: € 462,–

    • c. acute toxiciteit voor vissen: € 462,–

    • d. chronische toxiciteit ongewervelde aquatische organismen:€ 462,–

    • e. chronische toxiciteit voor vissen: € 462,–

    • f. bepaling effecten op sedimentorganismen: € 924,–

    • g. chronische toxiciteit sedimentorganismen: € 924,–

    • h. microcosmos-/mesocosmosstudie: € 3.228,–

    • i. bioconcentratie bij vissen of gegevens over residuen in vissen € 924,–

  • 3. effecten op niet-doel micro-organismen in de bodem:

    • a. stikstofbinding en koolstofmineralisatie: € 462,–

    • b. veldstudies ten aanzien van effecten op niet-doel micro-organismen in de bodem: € 3.228,–

  • 4. effecten op regenwormen:

    • a. acute toxiciteit regenwormen: € 462,–

    • b. subletale effecten op regenwormen: € 462,–

    • c. veldstudies met regenwormen: € 3.228,–

  • 5. invloed op biologische methoden voor zuivering afvalwater: € 924,–

  • 6. bepaling effecten van secundaire vergiftiging: € 2.309,–

• j. voor het afleiden van een Maximaal Toelaatbaar Risico (MTR) zijn de volgende bedragen verschuldigd:

  • 1. voor het samenvatten en evalueren van gegevens over relevante proeven op laboratoriumschaal met het middel onderscheidenlijk met elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen en omzettingsproducten geldt per studie: € 462,–

  • 2. voor het samenvatten en evalueren van gegevens over relevante proeven onder semi-veldomstandigheden met het middel onderscheidenlijk met elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen en omzettingsproducten geldt per studie: € 2.309,–

  • 3. voor het samenvatten en evalueren van gegevens over relevante proeven onder veldomstandigheden met het middel onderscheidenlijk met elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen en omzettingsproducten geldt per studie: € 3,228,–

  • 4. voor het evalueren van relevante gegevens uit de openbare literatuur over het middel onderscheidenlijk voer elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen en omzettingsproducten: € 1.200,–

  • 5. voor het afleiden van een MTR voor de werkzame stof onderscheidenlijk de omzettingsproducten: € 1.200,–

Voor de beoordeling van de navolgende aspecten en criteria in het kader van een aanvraag als bedoeld in artikel 13 zijn de volgende bedragen verschuldigd:

• a. de werkzaamheid: € 984,–

• b. criteria ten aanzien van de toepasser: € 1.968,–

• c. criteria ten aanzien van de volksgezondheid: € 1.968,–

• d. criteria ten aanzien van het milieu: € 3.752,–

• e. criteria ten aanzien van het welzijn van te bestrijden dieren: € 924,–

• f. het eindoordeel over de toelaatbaarheidsaspecten: € 1.066,–

Voor het in behandeling nemen van een aanvraag tot plaatsing van een (nieuwe) werkzame stof op Bijlage I van Richtlijn 98/8/EG is het volgende bedrag verschuldigd: € 11.165,–.

Voor het samenvatten en beoordelen van de aanvraag tot plaatsing als bedoeld in artikel 16 en het opstellen van een verslag en aanbeveling omtrent het te nemen besluit, is het volgende bedrag verschuldigd:

• a. het basisbedrag: € 211.425,– ; of

• b. het navolgende bedrag als bij de in behandelingname blijkt dat extra gegevens moeten worden geëvalueerd en extra beoordelingen moeten worden uitgevoerd: € 262.175,– ; of

• c. het navolgende bedrag als bij de in behandelingname blijkt dat met een gedeeltelijk beperkte evaluatie kan worden volstaan: € 160.675,–; of

• d. het navolgende bedrag als bij de in behandelingname blijkt dat met een beperkte evaluatie kan worden volstaan: € 109.925,– .

Voor de werkzaamheden die na het uitbrengen van het verslag en advies aan de Europese Commissie nodig zijn voor de afronding van de Europese besluitvorming is een bedrag op basis van nacalculatie van de werkelijk gemaakte kosten verschuldigd. Het voorschot bedraagt: € 77.140,–.

Voor de indiening van een aanvraag voor een vrijstelling of ontheffing ten behoeve van een proef of experiment als bedoeld in artikel 64 van de wet, is het volgende bedrag verschuldigd:

• a. indien residugegevens moeten worden overgelegd een bedrag van € 513,–;

• b. in overige gevallen een bedrag van € 157,–.

Dit hoofdstuk heeft betrekking op gewasbeschermingsmiddelen en biociden als bedoeld in artikel 121, eerste lid van de wet.

• 1 Voor de beoordeling van de verlenging van de toelating van een middel als bedoeld in artikel 122, eerste lid van de wet, is het volgende bedrag verschuldigd: € 1.650,–.

• 2 Voor de beoordeling van de verlenging van de afgeleide of parallelle toelating van een middel als bedoeld in artikel 122, eerste lid van de wet, is het volgende bedrag verschuldigd: € 123,–.

• 1 Voor de indiening van een aanvraag als bedoeld in artikel 121, eerste lid van de wet, zijn de bedragen voor gewasbeschermingsmiddelen als genoemd in artikel 2 en voor biociden als genoemd in artikel 13 verschuldigd.

• 2 Voor de beoordeling van een aanvraag als bedoeld in artikel 121a van de wet zijn de bedragen voor gewasbeschermingsmiddelen als genoemd in artikel 3 en voor biociden als genoemd in artikel 14 verschuldigd,

• 1 Voor de indiening van een aanvraag als bedoeld in artikel 123, eerste lid van de wet, is het volgende bedrag verschuldigd: € 1.722,–

• 2 Voor de beoordeling van de navolgende aspecten en criteria in het kader van een aanvraag als bedoeld in artikel 123, eerste lid van de wet zijn de volgende bedragen verschuldigd:

  • a. volksgezondheid

    • 1. indien gegevens beschikbaar zijn: € 738,–

    • 2. indien gegevens niet beschikbaar zijn: € 1.066,–

  • b. toxicologie:

    • 1. indien gegevens beschikbaar zijn: € 738,–

    • 2. indien gegevens niet beschikbaar zijn: € 1.066,–

  • c. milieu:

    • 1. indien gegevens beschikbaar zijn: € 656,–

    • 2. indien gegevens niet beschikbaar zijn: € 1.066,–

  • d. werkzaamheid:

    • 1. etikettering: € 492,–-

  • e. Het eindoordeel over de toelaatbaarheidsaspecten: € 1.066,–

• 3 Indien de aanvraag geen consumptiegewas betreft zijn, in afwijking van het tweede lid, de volgende bedragen verschuldigd:

  • a. volksgezondheid

    • 1. indien gegevens beschikbaar zijn: € 164,–

    • 2. indien gegevens niet beschikbaar zijn: € 164,–

  • b. toxicologie:

    • 1. indien gegevens beschikbaar zijn: € 738,–

    • 2. indien gegevens niet beschikbaar zijn: € 1.066,–

  • c. milieu:

    • 1. indien gegevens beschikbaar zijn: € 656,–

    • 2. indien gegevens niet beschikbaar zijn: € 1.066,–

  • d. werkzaamheid:

    • 1. etikettering: € 492,–

  • e. Het eindoordeel over de toelaatbaarheidsaspecten: € 1.066,–

• 1 Voor de indiening van een aanvraag als bedoeld in artikel 124, eerste lid van de wet, is het bedrag genoemd in artikel 2, onderdeel a verschuldigd.

• 2 Voor de beoordeling van een aanvraag als bedoeld in artikel 124, eerste lid van de wet zijn, voor zover van toepassing, de bedragen als genoemd in artikel 3 verschuldigd:

Voor de indiening van een aanvraag als bedoeld in artikel 125 van de wet, is het bedrag verschuldigd als bedoeld in artikel 2, eerste lid, onder i of artikel 13, eerste lid, onder i van dit besluit.

• 1 Voor de indiening van een aanvraag als bedoeld in artikel 126 van de wet, is het navolgende bedrag verschuldigd: € 1.968,–.

• 2 Voor de beoordeling van de navolgende aspecten en criteria in het kader van een aanvraag tot uitbreiding van de toepassing van een toegelaten biocide als bedoeld in artikel 126 van de wet (vereenvoudigde uitbreiding), zijn de volgende bedragen verschuldigd:

  • 1. Fysisch/chemische eigenschappen: € 82,–

  • 2. Werkzaamheid:

    • a. effectiviteit: € 82,–

    • b. schadelijke nevenwerkingen: € 41,–

    • c. resistentie: € 41,–

  • 3. Humane toxicologische/toepasser&werker: € 82,–

  • 4. Milieu:

    • a. persistentie: € 41,–

    • b. uitspoeling: € 41,–

    • c. vogels/zoogdieren: € 41,–

    • d. waterorganismen (incl. sedimentorganismen + bioaccumulatie): € 41,–

    • e. bijen/hommels: € 41,–

    • f. niet-doelwit arthropoden: € 41,–

    • g. regenwormen: € 41,–

    • h. bodem micro-organismen: € 41 ,–

    • i. emissie naar RWZI: € 41,–

  • 5. Volksgezondheid: € 82,–

  • 6. het eindoordeel over de toelaatbaarheidsaspecten, bedoeld in de artikel 126 van de wet: € 1.066,–