Leidraad meldingen IGZ 2013

In dit besluit wordt verstaan onder:

• – beroepsbeoefenaar: degene die een beroep uitoefent waarop hoofdstuk III van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg van toepassing is;

• – IGZ: Inspectie voor de Gezondheidszorg van het Staatstoezicht op de volksgezondheid;

• – klachtencommissie: een klachtencommissie als bedoeld in de Wet klachtrecht cliënten zorgsector;

• – melding: een bericht aan de IGZ, een eindbeslissing van een regionaal tuchtcollege en een beslissing van het centraal tuchtcollege als bedoeld in de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg daaronder niet begrepen, over:

  • 1°. het functioneren van de zorg of de kwaliteitsborging van een zorgaanbieder;

  • 2°. het functioneren van een beroepsbeoefenaar in de zorg;

  • 3°. handelingen waarop hoofdstuk X van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg van toepassing is;

  • 4°. een product of het handelen of nalaten van een bij een product betrokken bedrijf of zorgaanbieder;

  • 5°. een bevolkingsonderzoek in de zin van de Wet op het bevolkingsonderzoek of een wetenschappelijk onderzoek als bedoeld in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen;

  • 6°. de naleving van de Wet klachtrecht cliënten zorgsector;

• – verplichte melding: een melding als bedoeld in artikel 4a van de Kwaliteitswet zorginstellingen of artikel 2a van de Wet klachtrecht cliënten zorgsector;

• – melder: degene die een melding heeft gedaan;

• – zorg: zorg als bedoeld in de Kwaliteitswet zorginstellingen;

• – zorgaanbieder: een beroepsbeoefenaar en een zorgaanbieder als bedoeld in de Kwaliteitswet zorginstellingen;

• – product: product dat toepassing vindt in de zorg, daaronder begrepen een product in de zin van de Wet inzake bloedvoorziening, een geneesmiddel in de zin van de Geneesmiddelenwet, een medisch hulpmiddel in de zin van de Wet op de medisch hulpmiddelen, lichaamsmateriaal in de zin van de Wet veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal en een middel in de zin van de Opiumwet.

Indien een melding niet schriftelijk of elektronisch is gedaan, legt de IGZ de melding schriftelijk of elektronisch vast en zendt de IGZ de melder een afschrift daarvan.

• 1 Een verplichte melding door een zorgaanbieder als bedoeld in de Kwaliteitswet zorginstellingen bevat:

  • a. de naam van de zorgaanbieder en de naam en de functie van de melder;

  • b. de dagtekening van de melding;

  • c. de contactgegevens van de zorgaanbieder waarop de melding betrekking heeft;

  • d. indien bij een melding een product betrokken is, de naam van het product en de naam en het adres van het bij het product betrokken bedrijf;

  • e. de vermelding dat de melding betrekking heeft op een calamiteit als bedoeld in artikel 4a, tweede lid, van de Kwaliteitswet zorginstellingen of op seksueel misbruik als bedoeld in artikel 4a, derde lid, van die wet;

  • f. de naam en de contactgegevens van de betrokken beroepsbeoefenaar;

  • g. de naam, de contactgegevens en de geboortedatum van de betrokken cliёnt, tenzij deze daarmee niet instemt.

• 2 Een verplichte melding door een klachtencommissie bevat:

  • a. de contactgegevens van de klachtencommissie die de melding doet en de naam en de functie van de melder;

  • b. de dagtekening van de melding;

  • c. de naam en de contactgegevens van de zorgaanbieder waarop de melding betrekking heeft;

  • d. gegevens omtrent de klacht die aan de klachtencommissie is voorgelegd;

  • e. gegevens waaruit blijkt dat de klachtencommissie artikel 2a, eerste lid, eerste volzin, van de Wet klachtrecht cliënten zorgsector in acht heeft genomen en gegevens waaruit de klachtencommissie heeft afgeleid dat de zorgaanbieder naar aanleiding van de klacht geen maatregelen heeft getroffen;

  • f. de redenen waarom de klacht zich naar het oordeel van de klachtencommissie richt op een ernstige situatie met een structureel karakter.

• 1 Indien een verplichte melding door een zorgaanbieder als bedoeld in de Kwaliteitswet zorginstellingen betrekking heeft op een calamiteit, bevat de melding voorts:

  • a. een feitelijke omschrijving van de calamiteit en de datum waarop deze heeft plaatsgehad;

  • b. de naam, de contactgegevens en de functie van de personen, anders dan de betrokken cliënt, die bij de calamiteit waren betrokken;

  • c. een beknopte omschrijving van de acties die door of namens de zorgaanbieder zijn en zullen worden ondernomen, en de termijn waarbinnen een en ander zal plaatsvinden:

    • 1°. om de calamiteit te onderzoeken;

    • 2°. ter beperking of tot bevordering van herstel van de gevolgen van de calamiteit;

    • 3°. om de cliënt, diens wettelijke vertegenwoordiger of diens nabestaanden in te lichten over de calamiteit, de maatregelen die de zorgaanbieder naar aanleiding van de calamiteit neemt of zal nemen en over de bij de zorgaanbieder aanwezige klachtbehandeling;

  • d. of de calamiteit in verband met een redelijk vermoeden van het plegen van een strafbaar feit ter kennis is of zal worden gebracht van het openbaar ministerie.

• 2 De zorgaanbieder verstrekt na de melding desgevraagd aan de IGZ alle gegevens die deze nodig heeft voor het onderzoeken van de melding.

• 1 Indien een verplichte melding door een zorgaanbieder als bedoeld in de Kwaliteitswet zorginstellingen betrekking heeft op seksueel misbruik, bevat de melding voorts:

  • a. een feitelijke omschrijving van het seksueel misbruik en de datum waarop dit heeft plaatsgehad;

  • b. de naam, de contactgegevens en de functie van de personen, anders dan de cliënt, jegens wie het seksueel misbruik is gepleegd, die bij het seksueel misbruik waren betrokken;

  • c. een beknopte omschrijving van de acties die door of namens de zorgaanbieder zijn en zullen worden ondernomen, en de termijn waarbinnen een en ander zal plaatsvinden:

    • 1°. om het seksueel misbruik te onderzoeken;

    • 2°. ter beperking of tot bevordering van herstel van de gevolgen van het seksueel misbruik;

    • 3°. om de cliënt jegens wie het seksueel misbruik is gepleegd of diens wettelijke vertegenwoordiger in te lichten over het seksueel misbruik, de maatregelen die de zorgaanbieder naar aanleiding daarvan neemt of zal nemen, en over de bij de zorgaanbieder aanwezige klachtbehandeling;

  • d. of het seksueel misbruik in verband met een redelijk vermoeden van het plegen van een strafbaar feit ter kennis is of zal worden gebracht van het openbaar ministerie.

• 2 De zorgaanbieder verstrekt na de melding desgevraagd aan de IGZ alle gegevens die deze nodig heeft voor het onderzoeken van de melding.

• 1 De IGZ bevestigt de ontvangst van een verplichte melding zo spoedig mogelijk schriftelijk of elektronisch aan de melder.

• 2 Indien niet voldaan is aan de artikelen 3, 4 of 5, stelt de IGZ de zorgaanbieder onderscheidenlijk de klachtencommissie in de gelegenheid binnen een daarbij te stellen termijn de melding aan te vullen.

• 3 De IGZ doet binnen vier weken na de ontvangstbevestiging onderscheidenlijk de termijn, bedoeld in het tweede lid, schriftelijk of elektronisch aan de melder een beknopte omschrijving toekomen van de acties die de IGZ zal ondernemen en doet daarbij mededeling van de termijn waarbinnen een en ander zal plaatsvinden.

• 1 Na een verplichte melding vergaart de IGZ de kennis omtrent de relevante feiten en de af te wegen belangen die nodig is om te kunnen vaststellen of sprake is van een situatie die voor de veiligheid van cliënten of de zorg of anderszins voor het leveren van verantwoorde zorg een bedreiging kan betekenen en aanleiding kan geven tot het nemen van maatregelen.

• 2 De IGZ stelt in de bevestiging, bedoeld in artikel 6, eerste lid, de zorgaanbieder dan wel het betrokken bedrijf in de gelegenheid binnen een termijn van zes weken met inachtneming van door de IGZ aan te geven eisen eerst zelf onderzoek te doen naar de relevante feiten, tenzij de aard van de melding of andere informatie over de zorgaanbieder dan wel het betrokken bedrijf de IGZ aanleiding geeft dit niet te doen. De IGZ kan op verzoek van de zorgaanbieder dan wel het betrokken bedrijf de termijn verlengen.

• 3 De eisen, bedoeld in het tweede lid, hebben in ieder geval betrekking op de wijze waarop de cliënt, diens vertegenwoordiger of diens nabestaande geïnformeerd worden en betrokken worden bij het onderzoek.

• 4 Indien de IGZ vaststelt dat de zorgaanbieder of het betrokken bedrijf niet zelf het gevraagde onderzoek doet, of het onderzoek dat de zorgaanbieder of het betrokken bedrijf verricht, niet voldoet aan de gestelde eisen, verricht de IGZ zelf het nodige onderzoek.

• 5 Indien de IGZ zelf het nodige onderzoek doet:

  • a. deelt de IGZ schriftelijk of elektronisch aan de melder mede binnen welke termijn het onderzoek zal plaatsvinden;

  • b. hoort de IGZ de zorgaanbieder dan wel het betrokken bedrijf en, zo mogelijk, andere personen die direct zijn betrokken bij de feiten waarop de melding betrekking heeft, tenzij dit naar haar oordeel niet relevant is voor het onderzoek;

  • c. wint de IGZ het schriftelijke advies in van een of meer deskundigen, indien dat naar haar oordeel van belang is voor het onderzoek.

• 6 Van het horen als bedoeld in het vijfde lid, onder b, wordt een verslag gemaakt. Het verslag wordt voorgelegd aan degenen met wie gesproken is. Zij krijgen de gelegenheid om binnen twee weken schriftelijk of elektronisch te reageren op eventuele feitelijke onjuistheden in het verslag. De ontvangen correcties worden in het verslag verwerkt dan wel gemotiveerd terzijde gelegd.

• 1 Indien de IGZ op grond van het onderzoek door de zorgaanbieder of het betrokken bedrijf vaststelt dat de aangelegenheid waarop de melding betrekking heeft, door de zorgaanbieder of het betrokken bedrijf naar haar oordeel zorgvuldig is onderzocht en voldoende maatregelen zijn genomen, beëindigt de IGZ het onderzoek naar aanleiding van de melding.

• 2 De IGZ doet van van de beëindiging schriftelijk of elektronisch en gemotiveerd mededeling aan de melder, de zorgaanbieder, het betrokken bedrijf dan wel in geval van een verplichte melding als bedoeld in artikel 3, tweede lid, de klachtencommissie.

• 1 Na beëindiging van het onderzoek, anders dan met toepassing van artikel 8, legt de IGZ de relevante feiten vast in een conceptrapport.

• 2 Een conceptrapport wordt zo spoedig mogelijk ter kennis gebracht van de melder, de zorgaanbieder of het betrokken bedrijf en natuurlijke personen die gehoord zijn tijdens het onderzoek, en in geval van een verplichte melding als bedoeld in artikel 3, tweede lid, de klachtencommissie.

• 3 Degenen aan wie het conceptrapport ter kennis is gebracht, krijgen de gelegenheid binnen vier weken schriftelijk of elektronisch te reageren op de inhoud hiervan.

• 1 Zo spoedig mogelijk na ontvangst van de reacties, bedoeld in artikel 9, derde lid, doch in ieder geval binnen vier weken na de in dat lid genoemde termijn, stelt de IGZ een rapport vast omtrent het onderzoek van de melding. Het rapport bevat de relevante feiten, de conclusies van de IGZ en de te nemen maatregelen.

• 2 Bij de vaststelling van het rapport betrekt de IGZ de reacties, bedoeld in artikel 9, derde lid. Indien degenen aan wie het conceptrapport op grond van artikel 9 ter kennis is gebracht, wezenlijk met de IGZ van mening verschillen over de relevante feiten, zoals vastgelegd in het conceptrapport, en de IGZ een reactie niet of niet geheel overneemt, deelt zij dit schriftelijk of elektronisch gemotiveerd aan de betrokkene mede.

• 3 De IGZ stuurt het rapport zo spoedig mogelijk aan de melder, de zorgaanbieder, het betrokken bedrijf en in geval van een verplichte melding als bedoeld in artikel 3, tweede lid, de klachtencommissie, en in afschrift aan bij het onderzoek betrokken natuurlijke personen of rechtspersonen.

• 1 Een andere melding dan bedoeld in paragraaf 2 bevat:

  • a. de naam en de contactgegevens van de melder;

  • b. de dagtekening van de melding;

  • c. de naam en, zo mogelijk, de contactgegevens van de zorgaanbieder op wie dan wel het bedrijf waarop de melding betrekking heeft;

  • d. indien van toepassing, de naam van het product waarop de melding betrekking heeft;

  • e. de situatie waarop de melding betrekking heeft en de datum waarop deze heeft plaatsgehad.

• 2 Indien niet voldaan is aan het eerste lid, stelt de IGZ de melder in de gelegenheid binnen twee weken de melding aan te vullen.

• 3 Indien de in het tweede lid bedoelde termijn is verstreken zonder dat de melding is aangevuld of de melder bij de IGZ niet bekend is, kan de IGZ de melding niet in behandeling nemen. De IGZ doet daarvan zo mogelijk mededeling aan de melder.

• 1 De IGZ bevestigt de ontvangst van een melding zo spoedig mogelijk schriftelijk of elektronisch aan de melder.

• 2 In geval van een melding door een ander dan de zorgaanbieder of het betrokken bedrijf doet de IGZ zo spoedig mogelijk schriftelijk of elektronisch mededeling van de zakelijke inhoud van de melding aan de betrokken zorgaanbieder en het betrokken bedrijf.

• 3 De IGZ stelt zo spoedig mogelijk, doch uiterlijk binnen vier weken na de datum van ontvangst van de melding vast of er aanleiding bestaat een melding te onderzoeken.

• 4 De termijn, bedoeld in het derde lid, kan worden verlengd met twee weken.

• 5 De IGZ doet van haar vaststelling, bedoeld in het derde lid, schriftelijk of elektronisch en gemotiveerd mededeling aan de melder en aan de zorgaanbieder of het betrokken bedrijf, indien deze niet de melder zijn.

• 6 Indien de IGZ heeft vastgesteld dat er geen aanleiding is een melding te onderzoeken, gaat de mededeling, bedoeld in het vijfde lid, vergezeld van informatie over andere mogelijkheden tot het verkrijgen van een oordeel over de gemelde situatie.

• 7 Indien de IGZ heeft vastgesteld dat er aanleiding is een melding te onderzoeken, gaat de mededeling, bedoeld in het vijfde lid, vergezeld van een beknopte omschrijving van de acties die de IGZ zal ondernemen, en de termijn waarbinnen de acties worden ondernomen.

• 8 De IGZ verzoekt de zorgaanbieder en de betrokken beroepsbeoefenaar na de mededeling, bedoeld in het zevende lid haar alle gegevens te verstrekken die zij nodig heeft voor het onderzoeken van de melding.

• 1 De IGZ doet onderzoek naar aanleiding van een melding, indien deze naar het oordeel van de IGZ:

  • a. wijst op een situatie die voor de veiligheid van cliënten of de zorg een ernstige bedreiging betekent of kan betekenen;

  • b. betrekking heeft op het niet of niet geheel voldoen door een zorgaanbieder aan artikel 2 van de Wet klachtrecht cliënten zorgsector;

  • c. met het oog op het belang van een verantwoorde zorg of de veiligheid van cliënten anderszins redelijkerwijs noodzaakt tot onderzoek.

• 2 De IGZ doet naar aanleiding van een melding in elk geval geen onderzoek, indien:

  • a. andere wettelijke of krachtens internationale verplichtingen voorgeschreven procedures gehanteerd moeten worden;

  • b. de gemelde feiten reeds voorwerp van onderzoek door IGZ zijn geweest;

  • c. de melding betrekking heeft op een gebeurtenis die zich langer dan twee jaar geleden heeft voorgedaan, tenzij de inhoud van de melding naar het oordeel van de IGZ onderzoek noodzakelijk maakt.

• 1 Indien de IGZ heeft vastgesteld dat er aanleiding is een melding te onderzoeken, vergaart de IGZ binnen vier maanden, welke termijn eenmaal met ten hoogste vier maanden kan worden verlengd, de nadere kennis omtrent de relevante feiten en de af te wegen belangen die nodig is om te kunnen vaststellen of en zo ja welke maatregelen moeten worden genomen.

• 2 De IGZ stelt in de mededeling, bedoeld in artikel 12, zevende lid, de betrokken zorgaanbieder dan wel het betrokken bedrijf in de gelegenheid binnen een door de IGZ te stellen termijn met inachtneming van door de IGZ aan te geven eisen eerst zelf onderzoek te doen naar de relevante feiten, tenzij de aard van de melding de IGZ aanleiding geeft dit niet te doen.

• 3 De eisen, bedoeld in het tweede lid, hebben in ieder geval betrekking op de wijze waarop de cliënt, diens vertegenwoordiger of diens nabestaande geïnformeerd worden en betrokken worden bij het onderzoek.

• 4 Indien de IGZ vaststelt dat de zorgaanbieder of het betrokken bedrijf niet zelf het gevraagde onderzoek doet, of het onderzoek dat de zorgaanbieder of het betrokken bedrijf verricht, niet voldoet aan de gestelde eisen, verricht de IGZ zelf het nodige onderzoek.

• 5 Indien de IGZ zelf het nodige onderzoek doet:

  • a. deelt de IGZ schriftelijk of elektronisch aan de melder mede binnen welke termijn het onderzoek zal plaatsvinden;

  • b. hoort de IGZ de melder, tenzij deze daarop geen prijs stelt;

  • c. hoort de IGZ de zorgaanbieder dan wel het betrokken bedrijf en, zo mogelijk, andere personen die direct zijn betrokken bij de feiten waarop de melding betrekking heeft, tenzij dit naar haar oordeel niet relevant is voor het onderzoek;

  • d. wint de IGZ het schriftelijke advies in van een of meer deskundigen, indien dat naar haar oordeel van belang is voor het onderzoek.

• 6 Van het horen als bedoeld in het vijfde lid, onder b, wordt een verslag gemaakt. Het verslag wordt voorgelegd aan degenen met wie gesproken is. Zij krijgen de gelegenheid om binnen twee weken schriftelijk of elektronisch te reageren op eventuele feitelijke onjuistheden in het verslag. De ontvangen correcties worden in het verslag verwerkt dan wel gemotiveerd terzijde gelegd.

• 1 De IGZ beëindigt, indien zij op grond van het onderzoek van een melding vaststelt dat zich geen omstandigheid voordoet als bedoeld in artikel 13, eerste lid, het onderzoek naar aanleiding van de melding.

• 2 Indien de IGZ op grond van het onderzoek door de zorgaanbieder of het betrokken bedrijf vaststelt dat de aangelegenheid waarop de melding betrekking heeft, door de zorgaanbieder of het betrokken bedrijf naar haar oordeel zorgvuldig is onderzocht en voldoende maatregelen zijn genomen, beëindigt de IGZ het onderzoek naar aanleiding van de melding.

• 3 De IGZ doet van de beëindiging schriftelijk of elektronisch en gemotiveerd mededeling aan de melder, de zorgaanbieder en het betrokken bedrijf.

• 1 Na beëindiging van het onderzoek, anders dan met toepassing van artikel 15, legt de IGZ de relevante feiten vast in een conceptrapport.

• 2 Een conceptrapport wordt zo spoedig mogelijk ter kennis gebracht van de melder, de zorgaanbieder of het betrokken bedrijf en natuurlijke personen die gehoord zijn tijdens het onderzoek.

• 3 Degenen aan wie het conceptrapport ter kennis is gebracht, krijgen de gelegenheid binnen vier weken schriftelijk of elektronisch te reageren op de inhoud hiervan.

• 1 Zo spoedig mogelijk na ontvangst van de reacties, bedoeld in artikel 16, derde lid, doch in ieder geval binnen vier weken na de in dat lid genoemde termijn, stelt de IGZ een rapport vast omtrent het onderzoek van de melding. Het rapport bevat de relevante feiten, de conclusies van de IGZ en de te nemen maatregelen.

• 2 Bij de vaststelling van het rapport betrekt de IGZ de reacties, bedoeld in artikel 16, derde lid. Indien degenen aan wie het conceptrapport op grond van artikel 16 ter kennis is gebracht, wezenlijk met de IGZ van mening verschillen over de relevante feiten, zoals vastgelegd in het conceptrapport, en de IGZ een reactie niet of niet geheel overneemt, deelt zij dit schriftelijk of elektronisch en gemotiveerd aan de betrokkene mede.

• 3 De IGZ stuurt het rapport zo spoedig mogelijk aan de melder, de zorgaanbieder of het betrokken bedrijf en in afschrift aan bij het onderzoek betrokken natuurlijke personen of rechtspersonen.

• 1 De artikelen 12, vijfde en zesde lid, 14, vijfde lid, 15, derde lid, 16, tweede lid en 17, derde lid, blijven buiten toepassing ten aanzien van de melder indien het openbaar ministerie of een regionale toetsingscommissie als bedoeld in artikel 3 van de Wet toetsing levensbeëindiging op verzoek en hulp bij zelfdoding de melder is.

• 2 Indien het openbaar ministerie of een regionale toetsingscommissie als bedoeld in artikel 3 van de Wet toetsing levensbeëindiging op verzoek en hulp bij zelfdoding de melder is, zendt de IGZ de commissie na de vaststelling van het rapport, bedoeld in artikel 17, een bericht waarin gemotiveerd is aangegeven welke maatregelen naar aanleiding van het onderzoek zullen worden genomen.

Indien de IGZ van oordeel is dat het onverwijld nemen van maatregelen noodzakelijk is met het oog op de veiligheid van cliënten of de zorg, is de IGZ bevoegd af te wijken van de artikelen 2 tot en met 17.

De Leidraad meldingen IGZ wordt ingetrokken, met dien verstande dat hij van toepassing blijft op meldingen die voor de datum van inwerkingtreding van deze regeling bij de IGZ zijn gedaan.

Deze regeling treedt in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst.

Deze regeling wordt aangehaald als: Leidraad meldingen IGZ 2013.